Botox Bula

Botox

Como o Botox funciona?


A toxina botulínica A princípio ativo do Botx é uma
substância com propriedades relaxantes da contratura muscular.
Dependendo da condição clínica para a qual o produto é injetado a
ação da toxina botulínica resulta em atenuação dos sintomas,
incluindo melhora da contração muscular, redução do suor,
suavização das rugas de expressão, correção do desvio dos olhos,
eliminação do ato de piscar excessivo, incontinência urinária, etc.
A ação se inicia entre 3 a 5 dias após a aplicação.

O resultado do tratamento com Botox não é permanente. O efeito
terapêutico varia de paciente para paciente, sendo em média de 4 a
6 meses. Gradualmente, os músculos voltam a se contrair, de modo
que a reaplicação de Botox é indicada.

Contraindicação do Botox

Você não deve usar Botox se tiver hipersensibilidade (alergia) a
qualquer dos componentes do produto, se possuir uma infecção
no local da aplicação.

Não deve ser utilizado para o tratamento de disfunções
da bexiga, no caso de:

  • Infecções do trato urinário no momento do tratamento;
  • Se você estiver com retenção urinária aguda (a pessoa não
    consegue urinar, mesmo com a bexiga cheia) no momento do tratamento
    e não estiver cateterizado (sonda uretral na uretra para esvaziar a
    bexiga);
  • Se o seu médico indicar que você não pode realizar cateterismo
    vesical após o tratamento se for necessário.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2
anos.

Como usar o Botox

Botox deve ser aplicado somente por médico previamente
treinado para uso correto do produto.

Lembre-se que Botox é um medicamento e sua aplicação deve ser
exclusivamente realizada por médicos.

O produto deve ser aplicado em injeções intradérmicas (para
tratamento da hiperidrose) ou intramusculares (para as demais
indicações).

O seu médico poderá fornecer todas as informações que você
desejar a respeito das doses, pois elas dependem da indicação e do
grau de comprometimento da doença.

O intervalo entre as seções de aplicação é variável e seu médico
saberá orientá-lo a respeito deste assunto.

De modo geral não são recomendados intervalos menores que 3
meses entre as aplicações.

Não são recomendados retoques ou reforços após uma aplicação ou
no intervalo entre duas aplicações.

S

iga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Botox?


Caso você se esqueça de comparecer à consulta prevista para
aplicação de Botox entre em contato com o seu médico para agendar
nova consulta.

Não procure outros profissionais para aplicarem as injeções de
Botox.

Lembre se que Botox é um medicamento e sua aplicação deve
ser exclusivamente realizada por médicos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Botox

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre suas
recomendações de cuidados após a aplicação das
injeções.

Dependendo da indicação, pacientes sedentários devem reassumir
suas atividades lenta e cuidadosamente após a administração de
Botox.

Em caso de qualquer dificuldade para engolir, falar ou para
respirar que o paciente apresente, o médico deve ser contatado
imediatamente.

Os pacientes com distonia cervical (torcicolo espasmódico) devem
ser informados sobre a possibilidade de apresentar dificuldade para
engolir (disfagia) que pode ser de intensidade muito leve, mas que
também pode ser grave.

No caso do tratamento da espasticidade, este medicamento deverá
ser empregado apenas quando os pacientes ou seus familiares puderem
assegurar que o seguimento do tratamento será mantido e que a
monitorização dos efeitos adversos será adequadamente realizada
tanto pela família como pelo médico, e, que o paciente se submeterá
aos procedimentos de reabilitação complementares prescritos pelo
médico (cinesioterapia, órteses e outros).

A aplicação de Botox para o tratamento da bexiga hiperativa
(neurogênica ou idiopática) é feita no músculo da bexiga com o
auxílio de um citoscópio (aparelho que o médico introduz na uretra
do paciente).

Em decorrência do procedimento podem ocorrer lesão na uretra,
bexiga e ureter, com possibilidade de ocasionar retenção urinária
temporária, sangramento e infecção.

Botox é indicado para a prevenção das enxaquecas crônicas e
refratárias com comprometimento importante da qualidade de vida e
das atividades diárias (laborativas, sociais, familiares e de
lazer).

Botox não está indicado na enxaqueca e outros tipos de
cefaleias crônicas e diárias como:

Cefaleias do tipo tensional crônica, cefaleia cervicogênica,
hemicraniana contínua e cefaleia persistente e diária.

Uso pediátrico

Botox  pode ser utilizado em crianças com paralisia
cerebral acima de 2 anos de idade.

Botox  pode ser utilizado em pacientes maiores de 12 anos
de idade para blefaroespasmo, espasmo hemifacial, estrabismo e
hiperidrose.

Em maiores de 16 anos para distonia cervical. E, em maiores de
18 anos para espasticidade, tratamento da hiperatividade da bexiga
por incontinência urinária ou hiperatividade neurogênica do músculo
detrusor da bexiga, linhas faciais hipercinéticas e migrânea
crônica.

Uso em idosos

Não há recomendações especiais em relação ao uso em pacientes
com idade acima de 65 anos.

Uso durante a gravidez

Não há estudos adequados sobre a administração de Botox em
mulheres durante a gravidez.

Considerando que os estudos em animais nem sempre são preditivos
de resposta humana, Botox somente deve ser administrado durante a
gravidez se os potenciais benefícios justificarem o potencial risco
para o feto.

Se este medicamento for utilizado durante a gestação, ou se
engravidar durante o tratamento, seu médico deve alertá-la quanto
aos potenciais riscos

Uso durante a Amamentação

Não existem dados disponíveis sobre a excreção desta droga pelo
leite humano.

O uso de Botox durante o aleitamento não é recomendado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar a
amamentação durante o uso deste medicamento.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir automóvel e
utilizar máquinas

Astenia, fraqueza muscular, tontura, distúrbios visuais foram
reportados após o tratamento com Botox, podendo tornar perigoso o
ato de dirigir ou usar máquinas.

Reações Adversas do Botox

Com o uso da toxina botulínica A podem ocorrer efeitos
indesejáveis, dependendo do local onde o medicamento foi
injetado.

Solicite ao seu médico explicação a respeito das reações
indesejáveis possíveis no seu caso. Em geral as reações adversas
ocorrem dentro dos primeiros dias após a injeção e embora
geralmente sejam transitórias, podem apresentar duração de vários
meses, ou em raros casos, mais longa.

Conforme esperado para qualquer injeção intramuscular, pode
ocorrer dor no local de aplicação, sensibilidade anormal à
compressão e/ou infecção no local. Durante a aplicação de Botox,
uma leve sensação de desconforto, dolorosa, pode aparecer, porém
isto está diretamente ligado à sensibilidade de cada paciente.

Alguns médicos utilizam um anestésico tópico local ou outros
procedimentos de anestesia se o paciente demonstrar intolerância a
agulhas e injeções.

A fraqueza muscular representa uma ação farmacológica esperada
no tecido muscular.

Reações Adversas – frequência por indicação

Os parâmetros de frequência das reações adversas para
cada indicação são definidos como:

  • Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
    medicamento);
  • Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
    medicamento);
  • Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
    medicamento) e
  • Muito rara (ocorre entre menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).

Blefarospasmo/espasmo hemifacial

Reação Muito comum:

Ptose palpebral (pálpebra caída).

Reações Comuns:

Ceratite (inflamação da córnea) superficial puntiforme,
lagoftalmos (paralisia da pálpebra que deixa o olho parcialmente
aberto), olho seco, irritação ocular, fotofobia (intolerância à
luz), equimoses (manchas arroxeadas na pele) e aumento de
lacrimejamento.

Reações Incomuns:

Ceratite (inflamação da córnea), ectrópio (pálpebra revirada
para fora), diplopia (visão dupla), entrópio (pálpebra revirada
para dentro), borramento de visão, tontura, erupção
cutânea,paralisia facial, cansaço.

Reações Raras:

Edema (inchaço) palpebral.

Reações Muito Raras:

Ceratite (inflamação da córnea) ulcerativa, defeito epitelial
corneal, perfuração da córnea.

Estrabismo

Reações Muito Comuns:

Ptose palpebral (pálpebra caída), distúrbios do movimento
ocular.

Reações Incomuns:

Hemorragias retrobulbares (atrás do globo ocular), perfuração do
olho, pupila de Holmes-Adie.

Reações Raras:

Hemorragia vítrea (dentro do olho).

Distonia Cervical

Reações Muito Comuns:

Disfagia (dificuldade para engolir), fraqueza muscular e dor
local.

Reações Comuns:

Rinite, infecção das vias aéreas superiores, tontura, hipertonia
(aumento da rigidez muscular), hipoestesia (diminuição da
sensibilidade), sonolência, cefaléia (dor de cabeça), boca seca,
náusea, rigidez musculoesquelética, astenia (cansaço), síndrome
gripal, mal estar geral.

Reações Incomuns:

Dispnéia (falta de ar), diplopia (visão dupla), febre, ptose
palpebral (pálpebra caída).

Paralisia cerebral pediátrica

Espasticidade dos membros superiores:

Reações Muito Comuns:

Desconforto no local da aplicação.

Reações Comuns:

Gripe, pneumonia, inabilidade, hipocinesia (diminuição dos
movimentos), fraqueza muscular, espasmos musculares, dedo em
gatilho, polaciúria (urinar com frequência), vômitos, deslocamento
articular, quedas, contusão, ardor no local da aplicação, dor no
local da aplicação.

Espasticidade dos membros inferiores:

Reações Muito Comuns:

Infecção viral, infecção no ouvido.

Reações Comuns:

Sonolência, distúrbio da marcha, parestesia (sensações na pele
tais como formigamento e sensibilidade), erupção cutânea, mialgia
(dor muscular), fraqueza muscular, dor nas extremidades,
incontinência urinaria, quedas, mal estar geral, dor no local da
aplicação e astenia (cansaço).

Espasticidade focal associada com acidente vascular
cerebral

Reações Comuns:

Equimose (mancha arroxeada na pele), dor na extremidade,
fraqueza muscular, hipertonia (aumento da rigidez muscular) e dor
no local da aplicação, febre, síndrome gripal.

Reações Incomuns:

Hipoestesia (diminuição da sensibilidade), artralgia (dor na
articulação), astenia (cansaço), dor, bursite, dermatite, cefaléia
(dor de cabeça), hipersensibilidade no local da aplicação,mal estar
geral, náusea, parestesia (sensações na pele tais como formigamento
e sensibilidade), hipotensão ortostática (queda de pressão ao ficar
em pé), prurido (coceira), erupção cutânea.

Hiperidrose (suor excessivo)

Reações Muito Comuns:

Dor no local da injeção.

Reações Comuns:

Cefaleia (dor de cabeça), parestesia (sensações na pele tais
como formigamento e sensibilidade), ondas de calor, náusea,
hiperidrose (suor excessivo) em outras regiões não tratadas, odor
anormal na pele, prurido (coceira), nódulo subcutâneo, alopecia
(redução parcial ou total de pêlos), dor na extremidade, dor, edema
(inchaço) no local da aplicação, hemorragia no local da aplicação,
hipersensibilidade no local da injeção, irritação no local da
injeção, astenia (cansaço).

Nota: Foi relatado aumento na sudorese não axilar
em 4,5% dos pacientes dentro de um mês após a injeção, sem um
padrão com relação aos locais anatômicos afetados. Houve
desaparecimento em aproximadamente 30% dos pacientes dentro de
quatro meses.

Bexiga hiperativa (incontinência urinária)

Reações Muito Comuns:

Infecção no trato urinário, disúria (dificuldade para
urinar).

Reações Comuns:

Bacteriúria, retenção urinária, volume de urina residual*,
polaciúria (urinar pouca quantidade muitas vezes ao dia).

*Elevado volume residual pós-miccional, sem necessidade de
cateterismo vesical.

Reações adversas relacionadas que ocorreram com relativa
frequência foram disúria (dificuldade para urinar) e hematúria
(sangue na urina).

Bexiga hiperativa neurogência (incontinência
urinária)

Reações Muito Comuns:

Infecção do trato urinário, retenção urinária.

Reações Comuns:

Insônia, constipação (intestino preso), fraqueza muscular,
espasmo (contração involuntária) muscular, hematúria* (sangue na
urina), disúria* (dificuldade para urinar), divertículo da bexiga,
fadiga (cansaço), distúrbios da marcha, disreflexia autonômica*,
queda.

*Reações relacionadas ao procedimento.

Linhas faciais hipercinéticas

Linhas glabelares:

Reações Comuns:

Cefaleia (dor de cabeça), parestesia (sensações na pele tais
como formigamento e sensibilidade) , ptose palpebral (pálpebra
caída), náusea, eritema, tensão na pele, fraqueza muscular, dor
facial, edema (inchaço) no local da aplicação, equimose (manchas
arroxeadas na pele), dor no local da aplicação, irritação no local
da aplicação.

Linhas frontais:

Reações Muito Comuns:

Cefaleia (dor de cabeça), edema (inchaço) palpebral, ardor no
local da aplicação, prurido no local da aplicação e dor facial.

Rugas periorbitais:

Reações Muito Comuns:

Ardor no local da aplicação.

Reações Comuns:

Cefaleia (dor de cabeça), ptose palpebral (pálpebra caída), dor
facial.

Reações Raras:

Diplopia (visão dupla), fraqueza muscular.

Migrânea Crônica (enxaqueca crônica)

Comuns:

Dor na nuca, cefaleia, migrânea (enxaqueca crônica), ptose
palpebral (pálpebra caída), rigidez musculoesquelética, fraqueza
muscular, dor no local da injeção, mialgia (dor muscular), dor
musculoesquelética, paresia facial (paralisia incompleta), prurido
(coceira), espasmo (contração involuntária) muscular , tensão
muscular, erupção cutânea, dor na nuca.

Incomum:

Disfagia (dificuldade para engolir), dor na pele, dor no
maxilar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações
indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato
através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Atenção: Este produto é um medicamento que possui
nova indicação terapêutica no país (Tratamento da bexiga hiperativa
com sintomas de incontinência, urgência e aumento da frequência
urinária em pacientes adultos que obtiveram resposta inadequada ou
intolerantes à anticolinérgicos) e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e
utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu
médico.

Composição do Botox

Apresentações

Pó congelado a vácuo estéril:

Frasco-ampola contendo 50, 100 ou 200 Unidades de toxina
botulínica A (*).

Via intramuscular / Intradérmica conforme indicação de
tratamento.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Composição

Cada frasco-ampola contém:

Botox 50U

50 Unidades (**) de toxina botulínica
A (*), albumina humana e cloreto de sódio

Botx 100U

100 Unidades (**) de toxina botulínica
A (*), albumina humana e cloreto de sódio

Botox 200U

200 Unidades (**) de toxina botulínica
A(*), albumina humana e cloreto de sódio

(*) Botox é uma forma congelada a vácuo e estéril da toxina
botulínica A, produzida a partir da cultura da cepa Hall de
clostridium botulinum tipo A, desenvolvida em meio contendo
hidrolisado de caseína, glicose e extrato de levedura.
(**) Cada unidade (U) se refere à dose de toxina botulínica A
determinada a partir de um modelo animal. Os métodos utilizados
para realizar a determinação da atividade biológica são específicos
do produto da Allergan – Botox e podem ser realizados tanto
por meio da determinação da DL50 em camundongos como por meio de um
ensaio de potência alternativo totalmente in vitro,
baseado em células. Estas unidades são exclusivas para Botox e não
são intercambiáveis com outras marcas comerciais contendo toxina
botulínica.

Entendendo, portanto, que os produtos biológicos não são iguais,
a agência regulatória norteamericana, Food and Drug Administration
(FDA) atribuiu nomenclaturas diferenciadas às toxina botulínicas A
comercializadas nos Estados Unidos.

A toxina botulínica A, fabricada pela empresa Allergan – Botox,
recebeu a nomenclatura “OnabotulinumtoxinA” (Toxina Onabotulínica
A, em português – Farmacopéia Brasileira). Desta forma, a
nomenclatura OnabotulinumtoxinA / Toxina Onabotulínica A pode ser
encontrada em informações de literatura e material impresso
referente ao produto Botox .

A composição do produto segue inalterada, as diferentes
nomenclaturas reforçam a existência de diferenças entre as
preparações de toxina botulínica A, principalmente em relação às
potências individuais, e a não intercambialidade melhorando a
segurança na prescrição, no uso e na administração de toxinas
botulínicas.

Superdosagem do Botox

Não foram relatados casos de toxicidade generalizada decorrente
da ingestão oral acidental de Botox.

Caso ocorra ingestão indevida do produto, o paciente deve
consultar um médico.

O seu médico conhece os procedimentos a serem seguidos na rara
possibilidade de superdose por via injetável ou aplicação no
músculo errado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Botox

A toxina botulínica A pode interagir com alguns medicamentos e
seu médico saberá como proceder.

Botox pode ser associado a outros procedimentos cirúrgicos
ou não cirúrgicos, porém é o médico quem vai determinar a
necessidade ou não da associação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Botox

Resultados de Eficácia


Todas as indicações de Toxina Botulínica A (substância ativa)
foram avaliadas em estudos clínicos controlados, randomizados,
duplo-cegos e comparativos.

A documentação fornece resultados de eficácia
diferenciados conforme a indicação, de modo que são mencionados
resumidamente alguns dos resultados:

Blefaroespasmo

196 pacientes foram incluídos em um estudo clínico e cerca de
98% dos pacientes apresentaram resultados satisfatórios para a
indicação proposta. A melhora na gravidade do espasmo observada
após quatro semanas no grupo tratado com Toxina Botulínica A
(substância ativa) foi de 94,21% enquanto o grupo controle
apresentou melhora de 93,27%.1

Linhas faciais glabelares

Foi realizado um estudo clínico com a inclusão de cerca de 270
pacientes, com objetivo de melhora das linhas faciais glabelares de
nível de moderado a severo, obtendo-se um resultado satisfatório em
cerca de 90% dos pacientes avaliados.2

1. Hugel Inc. HG 06-01
Double-blinded, randomized, active control comparative,
parallel-designed, Phase III clinical trial: Therapeutic
confirmatory clinical trial to evaluate the safety and efficacy of
“Hugeltox Inj” in essential blepharospasm running parallel with
phase I study.
2. B.J. Kim, H.H. Kwon, S.Y. Park, S.U. Min, J.Y. Yoon, Y. M. Park,
S.H. Seo, J.Y. Ahn, H. K. Lee, D.H. Suh Double-blind, randomized
non-inferiority trial of a novel botulinum toxin A processed from
the strain CBF 26, compared with oxabotulinum toxin A the treatment
of glabellar lines.

Características Farmacológicas


Toxina Botulínica A (substância ativa) é uma forma congelada a
vácuo e estéril produzida a partir da cultura de clostridium
botulinum
tipo A, classificado terapeuticamente como agente
paralisante neuromuscular.

Age bloqueando a condução neuromuscular devido à ligação nos
receptores terminais dos nervos simpáticos motores, inibindo a
liberação de acetilcolina. Quando injetado por via intramuscular em
doses terapêuticas, provoca o relaxamento muscular parcial por
desnervação química localizada.

Quando um músculo é desnervado quimicamente, pode ocorrer
atrofia e podem se desenvolver receptores de acetilcolina
extrajuncionais. Há evidência de que o nervo pode voltar a crescer
e novamente inervar o músculo, o que faz com que a debilidade seja
reversível.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Botulim.

Cuidados de Armazenamento do Botox

Em sua embalagem intacta, Botox pode ser conservado tanto em
freezer em temperatura de – 5ºC ou inferior, ou em geladeira entre
2º e 8º C.

O prazo de validade de Botox encontra-se impresso na
embalagem do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter sob refrigeração (2°C a 8ºC) por
até 3 dias.

Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do
medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o
médico ou o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Botox

Reg. MS – 1.0147.0045

Farm. Resp.:

Elizabeth Mesquita
CRF-SP nº 14.337

Fabricado por:

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Westport – Irlanda

Registrado por:

Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA.
Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855 Bloco 1 – 13º andar
Vila Olímpia – São Paulo – CEP 04548-005
CNPJ: 43.426.626/0001-77

Importado e Distribuído por: 

Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA.
Guarulhos, São Paulo

SAC:

0800-17-4077
Discagem Direta Gratuita.

Botox, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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