Biostate Bula

Biostate

  • Tratamento e profilaxia da hemorragia ou hemorragia cirúrgica
    em VWD quando desmopressina (DDAVP) tratamento por si só é ineficaz
    ou contraindicado.
  • Tratamento e profilaxia de hemorragias associadas com
    deficiência de FVIII devido hemofilia A.

Como o Biostate funciona?


Biostate contém o fator VIII e o fator de von Willebrand, que
são proteínas do sangue essenciais para a coagulação normal do
sangue.

Biostate é utilizado em pacientes com doença de von Willebrand e
hemofilia A.

A doença de von Willebrand é uma doença hemorrágica em que o
paciente apresenta baixos níveis de fator de von Willebrand, ou
fator de von Willebrand anormal no sangue. Pessoas com doença de
von Willebrand tendem a levar mais tempo do que o normal para
formar coágulos de sangue, e tendem a ter sangramentos na pele e
membranas mucosas, tais como o nariz, boca e intestinos.

Como o fator de von Willebrand proporciona estabilidade para o
factor VIII no sangue, que é uma proteína frágil, os pacientes com
a doença de von Willebrand também podem apresentar baixos níveis de
fator VIII no sangue.

A hemofilia A é uma doença hemorrágica em que o paciente
apresenta baixos níveis de fator VIII ou fator VIII anormal.
Pacientes com este problema têm dificuldade em formar coágulos
sanguíneos, e estes frequentemente demoram um tempo maior para se
formar. Às vezes, o indivíduo pode ter sangramentos inesperados em
suas articulações, músculos ou órgãos internos.

Contraindicação do Biostate

Você não deve utilizar Biostate se tiver hipersensibilidade
conhecida a qualquer um dos seus componentes.

Como usar o Biostate

A dosagem e administração de Biostate devem ser cuidadosamente
controladas. Seu médico será responsável por determinar a dose
apropriada para seu tratamento.

Monitoramento

Recomenda-se determinar a concentração plasmática de fator VIII
no paciente em intervalos adequados e durante o tratamento de
hemorragia grave.

Reconstituição

  1. Antes da reconstituição, deixar os frascos de Biostate e de
    água para injetáveis atingirem uma temperatura entre 20°C e
    30°C.
  2. Retirar as tampas da parte superior dos frascos de Biostate e
    de água para injetáveis.
  3. Aplicar um antisséptico adequado sobre a tampa de borracha
    exposta de ambos os frascos e deixar secar.
  4. Abrir a embalagem externa do dispositivo de transferência
    Mix2VialTM com filtro, desprendendo a tampa selo. Se a tampa selo
    não estiver intacta ou houver dúvida sobre a integridade do
    dispositivo Mix2VialTM, não usar e retornar ao distribuidor
    indicado na embalagem. Colocar o frasco-ampola de água para
    injetáveis em uma superfície plana e segurá-lo firmemente. Pegar
    o dispositivo Mix2VialTM junto com sua embalagem externa e
    invertê-lo. Empurrar a cânula de plástico azul do Mix2VialTM
    firmemente através da tampa de borracha do frasco-ampola de água
    para injetáveis – Ver Figura 1.

AI = Água para Injeção

  1. Segurando o frasco-ampola de água para injetáveis, retirar
    cuidadosamente a embalagem externa do dispositivo Mix2VialTM,
    tomando cuidado para deixar o Mix2VialTM conectado firmemente ao
    frascoampola de água para injetáveis. Assegurar que somente a
    embalagem seja retirada e não o Mix2VialTM (Ver Figura 2).
  2. Segurar firmemente o frasco-ampola de Biostate em uma
    superfície plana, inverter o frasco-ampola de água para injetáveis
    com o Mix2VialTM conectado e empurrar a extremidade da cânula de
    plástico transparente do Mix2VialTM firmemente através da tampa de
    borracha do frasco-ampola de Biostate (Ver Figura 3). A água será
    transferida para dentro do frasco-ampola por meio de vácuo. No caso
    pouco provável de não haver vácuo no frasco-ampola, não usar o
    produto e retorná-lo ao distribuidor indicado na embalagem.
  3. Com os frascos-ampola de água para injetáveis e de Biostate
    ainda unidos, girar suavemente o frascoampola do produto para
    assegurar a dissolução completa do conteúdo. Evitar a formação
    excessiva de espuma. Uma solução límpida ou levemente opalescente é
    geralmente obtida dentro de 2 a 5 minutos. A solução deve ser usada
    conforme descrito no item Administração.
  4. Uma vez dissolvido todo conteúdo do frasco-ampola de Biostate,
    segurar firmemente as partes transparente e azul do Mix2VialTM,
    desrosqueá-las e separá-las (Ver Figura 4). Descartar o
    frascoampola de água para injetáveis vazio e a parte azul do
    Mix2VialTM em um recipiente apropriado.

Nota: O dispositivo Mix2VialTM destina-se a filtrar o
conteúdo de um único frasco de Biostate. Se múltiplos frascos de
Biostate forem administrados, um dispositivo Mix2VialTM separado
deve ser
utilizado para cada frasco-ampola. Não refrigerar a solução
reconstituída.

Administração

  1. Com o frasco-ampola de Biostate na posição vertical para cima,
    conectar uma seringa descartável de plástico à parte de plástico
    transparente do Mix2VialTM. Inverter o sistema e transferir a
    solução de Biostate reconstituída para a seringa puxando o êmbolo
    para trás lentamente. Uma seringa de grande volume pode ser
    utilizada para misturar o conteúdo de vários frascos de Biostate
    reconstituído.
  2. Uma vez transferida a solução de Biostate para a seringa,
    segurar firmemente o corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa
    para baixo) e separar o Mix2VialTM da seringa. Descartar o
    Mix2VialTM (parte de plástico transparente) e o frasco-ampola vazio
    de Biostate em um recipiente de descarte apropriado. Conectar na
    seringa uma agulha para injeção adequada para administrar a solução
    de Biostate reconstituída. Não usar o dispositivo Mix2VialTM para
    injeção.
  3. Administrar a dose lentamente (geralmente em 5 minutos ou
    conforme o paciente tolerar) por via intravenosa. Quando o conteúdo
    de mais de um frasco for administrado é conveniente reunir
    a quantidade total em uma seringa de grande volume ou em uma
    bolsa estéril antes da administração. Isso deve ser feito em
    condições assépticas.
  4. Para reduzir o risco de contaminação microbiológica, usar o
    produto imediatamente após a sua reconstituição ou preparação. A
    solução não deve ser armazenada. Se a reconstituição foi realizada
    em condições assépticas e a integridade e esterilidade dos
    acessórios foram mantidas, a infusão deve ser administrada dentro
    de 3 horas após a reconstituição, no caso do uso rotineiro. Este
    produto é de uso único, qualquer solução remanescente no
    frasco-ampola deve ser descartada apropriadamente.
  5. A solução não deve ser adicionada ou misturada a outros fluidos
    a serem administrados, incluindo sangue total.

Os profissionais de saúde responsáveis pela aplicação do produto
devem ser treinados adequadamente nas técnicas de preparação e
administração de Biostate.

Posologia do Biostate


As doses recomendadas na Tabela 1 (doença de von Willebrand) e
na Tabela 2 (Hemofilia A) são um guia geral para a terapia. As
doses de carga e de manutenção exatas e os intervalos entre doses
devem ser baseados na condição clínica do paciente e na resposta à
terapia. Análises laboratoriais devem ser realizadas para assegurar
que as concentrações plasmáticas desejadas de FVIII e FvW foram
atingidas.

Tabela 1: Guia de doses para doença de von
Willebrand*

*Para pacientes com níveis muito reduzidos de FvW, por exemplo,
lt;10% do normal (as doses podem necessitar de ajuste para baixo,
se os níveis basais forem gt; 20%).

Tabela 2: Guia de doses para Hemofilia A

Observação: A dose pré-operatória é a dose de ataque
antes da cirurgia, dia 1 é o dia da cirurgia e as concentrações
mínimas precisam ser mantidas acima da especificação no dia da
cirurgia e
posteriormente.

Para limpeza odontológica extensa ou cirurgia, concentrações
mais elevadas podem ser necessárias para períodos maiores de tempo.
A utilização de um agente antifibrinolítico em auxílio ao fator de
substituição é fortemente recomendada após extrações dentárias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Biostate?


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Biostate

Hipersensibilidade

Reações tipo alérgica podem ocorrer, se você apresentar sintomas
como reações alérgicas na pele, urticária, bolinhas rosadas na
pele, com coceira, aperto no peito, dificuldade para respirar,
rubor, tontura ao se levantar após estar sentado ou deitado e
anafilaxia, avise seu médico imediatamente e procure um serviço de
urgência. Em caso de choque, os padrões médicos atuais para o
tratamento de choque devem ser utilizados.

Hemofilia A

Durante o tratamento de pacientes com hemofilia A, pode ocorrer
a formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII.
Esses anticorpos podem inibir a ação do fator VIII. O risco do
paciente desenvolver inibidores está relacionado ao contato com o
fator VIII. O risco é maior nos primeiros 20 dias após o início do
tratamento e raramente ocorre após os primeiros 100 dias de
tratamento.

Casos de inibidores recorrentes (baixo título) foram observados
após a troca de um produto contendo fator VIII para outro em
pacientes tratados previamente com mais de 100 dias de exposição e
que tinham um histórico anterior de desenvolvimento de
inibidores.

Assim, após a troca do produto, ou quando os níveis esperados de
atividade do fator VIII no sangue não forem alcançados ou se a
hemorragia não for controlada com a dose apropriada seu médico irá
monitorá-lo, por meio de observações clínicas e testes
laboratoriais apropriados, para verificar se você apresenta
inibidores. Caso você estiver com elevados níveis de inibidor, o
tratamento com fator VIII pode não ser eficaz e outras opções
terapêuticas devem ser consideradas. O tratamento deve ser
orientado por seu médico.

Doença de von Willebrand

Existe um risco de ocorrência de obstrução de um vaso sanguíneo
por um coágulo, particularmente se você apresentar fatores de
risco, clínicos ou laboratoriais. Estes eventos podem estar
relacionados à produção de fator VIII em níveis maiores do que o
normal. Portanto, seu médico deverá monitorá-lo para os sinais
iniciais de trombose.

Pacientes com doença de von Willebrand, especialmente pacientes
do tipo 3, podem produzir inibidores do fator de von Willebrand.
Esses anticorpos podem ocorrer em estreita associação com reações
anafiláticas.

Assim, pacientes com reações anafiláticas ou se o sangramento
não for controlado com uma dose apropriada deverão ser avaliados
quanto à presença de um inibidor.

Segurança Viral

As medidas padrão para evitar infecções resultantes da
utilização de medicamentos preparados a partir de sangue humano ou
plasma incluem a seleção de doadores, triagem de doações
individuais e pools de plasma para marcadores específicos de
infecção e a inclusão de etapas de fabricação eficazes para a
inativação/remoção de vírus. Apesar disso, quando os medicamentos
preparados a partir de sangue ou plasma humanos são administrados,
a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser
totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou
emergentes e outros agentes patogênicos.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus como
vírus HIV, vírus da hepatite A, B e C. Essas medidas podem ser de
valor limitado contra vírus Parvovírus B19. A infecção pelo
Parvovírus B19 pode ser séria para as mulheres grávidas e para
indivíduos com imunodeficiência ou com aumento na produção de
células vermelhas do sangue devido a alguns tipos de anemia. O seu
médico poderá solicitar que se vacine contra a hepatite A e
hepatite B.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar
máquinas

Biostate não causa efeitos sobre a capacidade de dirigir e
operar máquinas.

Fertilidade, gravidez e lactação

Informe seu médico se você estiver grávida ou amamentando.

Não foram conduzidos estudos de reprodução com Biostate em
animais.

Categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Doença de von Willebrand

Biostate deve ser administrado em mulheres grávidas ou lactantes
com deficiência de fator de von Willebrand somente quando
claramente indicados, deve-se considerar que no parto há um aumento
no risco de ocorrer hemorragias.

Hemofilia A

Devido a rara ocorrência de hemofilia A em mulheres, não há
estudos do tratamento durante a gestação e a amamentação. Portanto,
o Biostate deve ser usado durante a gravidez e a amamentação apenas
se forem claramente indicados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Doping

Atenção atletas: este medicamento contém albumina
humana, que é considerada um agente mascarante do doping
conforme lista de referência do COI.

Reações Adversas do Biostate

As reações adversas a seguir são baseadas na literatura
científica, estudos clínicos e em experiência após o início da
comercialização de pacientes com hemofilia A e doença de von
Willebrand.

Classificação do sistema de órgão

Reação Adversa*

Frequência

Distúrbios no sangue e sistema
linfático

Inibição do FVIII

Incomum

Distúrbios no sistema imunológico

 

 

Inibição do FvW

Desconhecido**

Hipersensibilidade
(incluindo dor no peito, desconforto no peito, taquiocardia e dor
nas costas)

Comum

Exames

Teste da função hepatica
anormal

Comum

Distúrbios no sistema nervoso

Alteração no
paladar

Comum

Distúrbios vasculares

Obstrução dos vasos
sanguíneos

Comum

Distúrbios gerais e condições do local
de administração

Febre

Comum

Dor de cabeça

Muito Comum

*Eventos adversos julgado como relacionado com Biostate.
**Observado após início da comercialização, não observado nos
estudos clínicos.

Inibição do FVIII

Pacientes com hemofilia A pode desenvolver anticorpos
(inibidores) para FVIII.

Se a inibição ocorrer, a condição se manifestará como uma
resposta clínica insuficiente.

Inibição do FvW

Pacientes com doença vW, especialmente do tipo 3, podem
desenvolver anticorpos (inibidores) para FvW. Se isso ocorrer, o
resultado será uma resposta clínica inadequada. Tais anticorpos são
precipitantes e podem ocorrer concomitantemente a reações
anafiláticas. Assim, pacientes com reação anafilática devem ser
avaliadas quanto à presença de um inibidor.

Hipersensibilidade (reações alérgicas)
incluem:

Inchaço, queimação e dor aguda no local de infusão, calafrios,
rubor, dor de cabeça, erupções da pele, pressão baixa, apatia,
enjoo, inquietação, taquicardia, sensação de aperto no peito,
formigamento, vômito, respiração ofegante e, em alguns casos, podem
progredir para anafilaxia grave (reação alérgica incluindo
choque).

Eventos tromboembólicos

Em pacientes com doença de vW, há um risco de ocorrência de
obstrução nos vasos sanguíneos, particularmente em pacientes com
fatores de risco, clínicos ou laboratoriais.

Pacientes que receberam FvW contendo FVIII, sustentando
excessivos níveis plasmáticos de atividade FVIII:C pode ter o risco
aumentados de eventos tromboembólicos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Biostate

Apresentação

Biostate 500 UI FVIII / 1000 UI FvW:

Embalagem com 1 frasco-ampola de pó liofilizado para solução
injetável contendo 500 UI de fator VIII de coagulação e 1000 UI de
fator de von Willebrand, 1 frasco-ampola com 10 mL de água para
injetáveis e 1 dispositivo de transferência com filtro
Mix2VialTM.

Via intravenosa.

Uso adulto.

Composição

Cada mL da solução reconstituída nominalmente contém 50 UI de
atividade de fator VIII de coagulação (FVIII:C) e 100 UI de
atividade do fator de von Willebrand cofator de ristocetina
(FvW:CoR).

Excipientes:

sacarose, citrato de sódio, cloreto de sódio, trometamol,
cloreto de cálcio, caprilato de sódio e albumina.

Antes da adição de albumina, a atividade específica de Biostate
é nominalmente 50 UI de FVIII:C por mg de proteína total. Biostate
contém outras proteínas, tais como fibrinogênio, fibronectina,
imunoglobulinas (IgA, IgM, IgG) e fator de crescimento
transformador-ß (TGF-ß), as quais estão presentes em níveis
significativamente inferiores em comparação ao plasma normal.
Quando expressa por mg de proteína coagulável (fibrinogênio), a
atividade específica do produto final é nominalmente de 300 UI de
FvW:CoR por mg e de 150 UI de FVIII:C por mg, com base na proporção
2:1 de FvW e FVIII em Biostate. 

Superdosagem do Biostate

Não foram relatados sintomas de superdose após a administração
de fator de von Willebrand e de fator VIII de coagulação. No
entanto, o risco de trombose não pode ser excluído no caso de dose
extremamente alta, especialmente em pacientes com doença de von
Willebrand.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Biostate

A interação de Biostate com outros medicamentos não foi
estabelecida em estudos específicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Biostate

Resultados de eficácia

No estudo principal de fase II/III, foi admitido e tratado
profilaticamente um total de 107 pacientes tratados anteriormente
com Fator VIII de Coagulação (substância ativa) (no mínimo 150 dias
de exposição a diferentes preparações derivadas de plasma e de
Fator VIII de Coagulação (substância ativa) recombinante) com
hemofilia A grave ou moderada com idade superior a 10 anos. A
profilaxia padrão (25 – 40UI/kg, 3 – 4 x/semana) demonstrou uma
taxa anual de hemorragias de 4,1 (espontâneas) em comparação com
4,7 (relacionadas ao trauma).

A adesão à terapia demonstrou uma redução da taxa anual de
hemorragias espontâneas de 5,2 para 3,3 e uma redução da taxa de
hemorragias relacionadas ao trauma de 10 para 3,4. Um total de 510
episódios hemorrágicos foi tratado com Fator VIII de Coagulação
(substância ativa). A eficácia hemostática foi avaliada por 86%
(439/510) como excelente ou boa. Em geral, 93% (473) dos episódios
hemorrágicos foram tratados com 1 – 2 injeções. Em uma duração
média de exposição de 117 dias, foi observado um inibidor de título
baixo transitório (após 26 dias de exposição). 

No estudo de continuação de fase II/III com 82 participantes do
estudo que concluíram o estudo principal, 837 episódios
hemorrágicos ocorreram em 70 de 81 pacientes. A eficácia
hemostática de Fator VIII de Coagulação (substância ativa) foi
avaliada em 673 hemorragias (80,4%) como excelente ou boa. Vinte e
três episódios hemorrágicos não puderam ser analisados (não
especificado ou nenhum tratamento necessário). Em 737 episódios
hemorrágicos (88%), 1 – 2 injeções foram suficientes para o
controle dos sangramentos.

A profilaxia padrão (n = 54, pelo menos 1 infusão) demonstrou
uma taxa anual de hemorragias de 1,74 (espontâneas) em comparação
com 3 (relacionadas ao trauma); a profilaxia modificada (n = 53,
pelo menos 1 infusão) demonstrou uma taxa anual de hemorragias de
1,45 (espontâneas) em comparação com 2 (relacionadas ao trauma). A
taxa anual de hemorragias no regime “sob demanda” (n = 9) foi de
18,47. Assim como no estudo principal, a taxa de hemorragias no
grupo aderente foi mais baixa do que no grupo sem adesão. Em uma
duração média de exposição de 246 dias, não foram detectados
inibidores. 

Em um estudo com 53 crianças tratadas anteriormente (pelo menos
50 dias de exposição com diferentes preparações derivadas de plasma
e de ator VIII de coagulação recombinante) com idade inferior a 6
anos (24 dos quais possuíam lt; 3 anos), 430 episódios hemorrágicos
em 47 crianças foram registrados. Cinquenta e sete (13,3%) destes
episódios não exigiram infusão; em 345 das hemorragias tratadas
(93,8%) a eficácia de Fator VIII de Coagulação (substância ativa)
foi avaliada como excelente ou boa, em 18 (4,9%) como moderada, e
para 5 (1,4%) episódios não existem dados disponíveis. 

A profilaxia padrão (n = 21; 25 – 50UI/kg, 3 – 4 x/semana) em
relação à profilaxia modificada (n = 37) apresentou uma taxa anual
de hemorragias de 4 (mediana) em comparação com um regime “sob
demanda” (n = 5) com 24 hemorragias (mediana). Em 89% dos 368
episódios hemorrágicos tratados, 1 ou 2 injeções foram suficientes
(duração de ≤ 5 minutos) para alcançar a hemostasia. Além disso, em
7 procedimentos cirúrgicos geralmente de pequeno porte em 7
pacientes, a eficácia intraoperatória e pós-operatória foi
satisfatória. Em uma duração média de exposição de 156 dias, o
inibidor não foi detectado em qualquer destas 53 crianças
tratadas.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

O complexo fator VIII/fator de von Willebrand é composto por
duas moléculas (fator VIII e fator de von Willebrand) com
diferentes funções fisiológicas. 

Fator VIII de Coagulação (substância ativa) possui o Fator VIII
de Coagulação (substância ativa) recombinante, uma glicoproteína
com uma sequência de aminoácidos semelhante ao fator VIII humano, e
com modificações pós-translacionais similares àquelas dos produtos
derivados de plasma. 

O Fator VIII de Coagulação (substância ativa) recombinante é
produzido a partir de células de ovário de hamster chinês (CHO)
geneticamente modificadas contendo o gene humano do Fator VIII de
Coagulação (substância ativa). Fator VIII de Coagulação (substância
ativa) contém traços de IgG murina, proteínas das células CHO e
fator de von Willebrand recombinante (vide
contraindicações). 

A atividade (UI) é determinada utilizando um teste cromogênico
comparado a um padrão interno, referenciado no padrão nº 6 da OMS.
A atividade específica é de aproximadamente 4000 – 10000UI/mg de
proteína. 

Fator VIII de Coagulação (substância ativa) é uma preparação
estéril, apirogênica e liofilizada, sem conservantes ou aditivos de
origem animal ou humana. 

Fator VIII de Coagulação (substância ativa) é uma glicoproteína
composta por 2332 aminoácidos com um peso molecular de cerca de
280kD. O fator VIII injetado em um paciente com hemofilia A se liga
ao fator de von Willebrand na corrente sanguínea. O fator VIII
ativado atua como um cofator para o fator IX ativado e acelera a
formação de fator X ativado. O fator X ativado converte a
protrombina em trombina. Esta, então, libera a fibrina a partir do
fibrinogênio, e a formação de coágulos pode ocorrer. 

A hemofilia A é um distúrbio hereditário da coagulação sanguínea
ligado ao sexo devido à diminuição dos níveis de fator VIII. Isto
leva, espontaneamente ou como resultado de um trauma acidental ou
cirúrgico, ao sangramento abundante nas articulações, nos músculos
ou nos órgãos internos. Através da terapia de substituição, os
níveis plasmáticos do fator VIII são elevados, permitindo assim uma
correção temporária da deficiência do fator VIII e da tendência
hemorrágica. 

Propriedades Farmacocinéticas 

Todos os estudos farmacocinéticos com Fator VIII de
Coagulação (substância ativa) foram conduzidos em pacientes com
hemofilia A grave ou moderada (atividade de fator VIII ≤ 2%). Os
parâmetros farmacocinéticos são provenientes de um total de 260
pacientes e estão listados na tabela a seguir:

* Calculada como (Cmáx – fator VIII basal) dividida
pela dose em UI/kg, em que: Cmáx é a medida máxima do
fator VIII pós-infusão.

Crianças 

Não houve diferenças nos parâmetros farmacocinéticos entre as
faixas etárias observadas em adultos (16 anos ou mais em comparação
com 18 anos ou mais). Entre as crianças (2 até lt;12 anos), as
crianças mais velhas (5 até lt;12 anos) apresentaram valores mais
elevados do que as crianças mais jovens (2 até lt; 5 anos) nos
parâmetros farmacocinéticos AUC total, recuperação incremental na
Cx, t½, Cmáx e tempo de retenção
médio. O parâmetro farmacocinético Vss foi semelhante para ambos os
subgrupos de crianças e o CI foi menor em crianças mais velhas (5
até lt; 12 anos) do que em crianças mais jovens (2 até lt; 5
anos). 

A recuperação corrigida e a meia-vida foram inferiores em cerca
de 20% do que nos adultos. 

Atualmente, não existem dados sobre a farmacocinética de Fator
VIII de Coagulação (substância ativa) em pacientes não tratados
anteriormente.

Cuidados de Armazenamento do Biostate

Conservar em temperatura de 2°C a 8°C (refrigerador). Não
congelar. Proteger da luz.

O produto não contém conservantes antimicrobianos, portanto,
deverá ser usado dentro de 3 horas após a reconstituição.

A solução não utilizada deve ser descartada apropriadamente. O
produto deve ser usado somente em um paciente em uma única vez. Se
ocorrer a formação de um coágulo ou um gel, não usar o produto e
retornálo ao distribuidor indicado na embalagem.

Características do medicamento

A solução reconstituída deve ser clara ou levemente
opalescente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Biostate

Reg. MS 1.0151.0123

Farm. Resp.:

Cristina J. Nakai
CRF – SP 14.848

Pó liófilo é fabricado por:

CSL Behring (Australia) Pty Ltd
Broadmeadows, Austrália

Diluente é fabricado por:

CSL Behring GmbH
Marburg, Alemanha

Importado por:

CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Olimpíadas, 134 – 9º andar
CEP: 04551-000 São Paulo – SP
CNPJ 62.969.589/0001-98

Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC):

0800 6008810
sac@cslbehring.com

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Biostate, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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