Biofladex Bula

Biofladex

  • Lesões musculares, articulares (por exemplo: entorses,
    distensões, contusões) ou tendinites.
  • Dor de osteoartrite.

Como o Biofladex funciona?


Biofladex contém o diclofenaco dietilamônio como substância
ativa que pertence ao grupo dos medicamentos chamados
anti-inflamatórios não esteroidais. É um medicamento
anti-inflamatório tópico que age sobre a região inflamada aliviando
o inchaço e a dor. A formulação do medicamento foi desenvolvida
especialmente para ser espalhada sobre a pele.

Contraindicação do Biofladex

Não use Biofladex se:

  • Você for alérgico ao diclofenaco ou a outro anti-inflamatório
    não esteroidal usado no tratamento da dor, febre ou inflamação,
    como o ibuprofeno, a aspirina ou qualquer outro excipiente presente
    neste medicamento. Se você não tiver certeza, procure um médico ou
    farmacêutico.
  • Se você estiver nos 3 últimos meses de gravidez.

Os sintomas de uma reação alérgica a essas substâncias
podem incluir:

Chiado, asma, respiração ofegante, erupção cutânea ou urticária,
inchaço da face ou da língua, nariz escorrendo.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14
anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Biofladex

  1. Antes de usar o medicamento, agite bem a embalagem.
  2. Aplique o produto de 3 a 6 segundos sobre a área afetada e em
    seguida esfregue levemente a pele até que o produto seja
    completamente absorvido. A quantidade necessária depende do tamanho
    da área afetada.
  3. Lave suas mãos após cada aplicação de Biofladex, a menos que as
    mãos sejam a área em tratamento.

Uso tópico para adultos (inclusive idosos com mais de 65 anos) e
adolescentes acima de 14 anos de idade

Biofladex deve ser aplicado de 3 a 4 vezes ao dia na área
dolorida.

Não use o diclofenaco dietilamônio por mais de duas semanas. No
caso do tratamento de osteoartrite de joelhos e mãos, o produto não
deve ser utilizado por mais de 3 semanas, sem recomendação médica.
Não utilize doses mais elevadas ou por um período de tempo mais
longo que o necessário.

Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem
ainda piores, consulte um médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Biofladex?


Se você se esquecer de aplicar Biofladex aplique-o assim que
possível e continue o tratamento normalmente. Se você se lembrar
somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação,
ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e
continue o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Biofladex

Não aplicar Biofladex na pele com cortes, feridas abertas,
erupções cutâneas ou eczema. Interromper o tratamento se a pele
apresentar erupções cutâneas após a aplicação do produto.

Não use uma quantidade maior do que a indicada ou por período
mais longo do que o indicado, menos que recomendado pelo
médico.

Não use o produto dentro da boca e não engula o medicamento.
Lave suas mãos após o uso e tenha cuidado para não aplicar
Biofladex nos olhos. Se isso ocorrer, lave os olhos com água limpa
e procure um médico ou farmacêutico, se o desconforto
persistir.

Faixas comumente utilizadas em lesões do tipo entorses podem até
ser utilizadas, mas evite qualquer tipo de bandagem, curativo ou
atadura que não permita a passagem de ar (como, por exemplo,
envolver a lesão com plástico após o uso de Biofladex).

Biofladex contém propilenoglicol e benzoato de benzila que podem
causar irritação leve e localizada em algumas pessoas.

Reações Adversas do Biofladex

Assim como outros medicamentos Biofladex pode causar efeitos
indesejáveis, embora nem todos os pacientes apresentem.

As reações adversas classificam-se de acordo com a
frequência, primeiramente as mais frequentes, utilizando-se a
seguinte convenção:

  • Muito comuns (gt;1/10).
  • Comuns (gt;1/100 e 1/10).
  • Incomuns (gt;1/1.000 e 1/100).
  • Raras (gt;1/10.000 e 1/1.000).
  • Muito raras ( 1/10.000).

Em cada grupo de frequência, as reações adversas são
apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Comuns (gt;1/100 e 1/10)

Dermatite (incluindo dermatite de contato), erupções cutâneas,
coceira ou vermelhidão da pele.

Raras (gt;1/10.000 e 1/1.000)

Erupção cutânea com formação de bolhas.

Muito raras ( 1/10.000)

Erupção cutânea; inchaço do rosto, lábios, línguas ou garganta;
hipersensibilidade (incluindo urticária); chiado ao respirar, falta
de ar ou sensação de aperto no peito (asma); pele mais sensível à
luz solar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Biofladex

Gravidez e amamentação

Se você estiver com suspeita de gravidez, planejando engravidar,
grávida ou amamentando, consulte um médico antes de usar este
medicamento.

Não use Biofladex se você estiver no último trimestre de
gravidez, o uso do medicamento pode prejudicar o feto ou causar
complicações no parto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Composição do Biofladex

Cada g da solução tópica (aerossol) contém

Diclofenaco
dietilamônio*
11,6mg
Excipiente 1g

* Equivalente a 10,5mg de diclofenaco potássico.

Excipiente:

Álcool etílico, propilenoglicol, essência de menta e eucalipto,
gás butano.

Apresentação do Biofladex


Solução dermatológica aerossol de 11,6 mg/g. Tubo de alumínio
aerossol com 85 mL (60 g).

Uso dermatológico.

Uso adulto e pediátrico acima de 14 anos de
idade.

Superdosagem do Biofladex

Biofladex deve ser usado apenas externamente. Se você ou uma
criança ingerir o medicamento acidentalmente, contate um médico
imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Biofladex

Este produto contém diclofenaco, que pode causar reações de
natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente
em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Informe seu médico ou farmacêutico se você toma, ou
tomou recentemente, qualquer medicamento, incluindo aqueles
adquiridos sem prescrição médica. Em caso de dúvidas, procure um
médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Biofladex

Resultados de Eficácia


Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g
reduz o tempo para retorno às atividades normais nos casos de
inflamação e dor pós-traumática ou de origem reumática.

Dados clínicos têm demonstrado que o Diclofenaco Dietilamônio
(substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g reduz a dor aguda após a
aplicação inicial (plt;0,0001 versus placebo). O
Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g
reduziu em 75% a dor em movimento (POM – pain on movement) após 2
dias de tratamento, enquanto que a diminuição com o gel placebo foi
de 23% (plt;0,0001). Noventa e quatro por cento (94%) dos pacientes
responderam ao Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel
11,6 mg/g após 2 dias de tratamento versus 8% dos
pacientes que responderam ao gel placebo (plt;0,0001).

Consistentemente, tempo médio para resposta foi de 2 dias para
Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g
enquanto que para o gel placebo foi de 5 dias (plt;0,0001). O
alívio da dor e do comprometimento funcional foi alcançado após 4
dias de tratamento com Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa)
Emulgel 11,6 mg/g (plt;0,0001 versus o gel placebo).

Devido a base aquosa-alcoólica, Diclofenaco Dietilamônio
(substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g também exerce um efeito
calmante e refrescante. Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa)
Emulgel 23,2 mg/g melhora a mobilidade e reduz o tempo para retorno
às atividades normais dos pacientes nos casos de inflamação e dor
pós-traumática ou de origem reumática.

Em estudos realizados com pacientes que tiveram torção de
tornozelo, o uso de Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa)
Emulgel 23,2 mg/g resultou em alívio da dor após dois dias do
início do tratamento. Os pacientes tratados com Diclofenaco
Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g tiveram uma
redução de 32 mm na escala de mensuração POM enquanto que o placebo
diminuiu apenas 18 mm (plt;0,0001). Após quatro dias do início do
tratamento, a dor em movimento (POM) diminuiu para 49 mm, em uma
Escala Visual Análoga (EVA) de dor de 100 mm, com Diclofenaco
Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g, enquanto que, no
grupo placebo, a redução observada foi de 25 mm. Diclofenaco
Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g foi
estatisticamente significantemente superior em eficácia quando
comparado ao placebo (plt;0,0001).

Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g
foi também efetivo no tratamento do inchaço. Sete dias após o
início do tratamento, a diferença média entre o tornozelo lesado e
tornozelo contralateral foi de 0,3 cm quando tratado com
Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g e de
0,9 cm quando tratado com o placebo (plt;0,0001).

Mais evidências da eficácia de Diclofenaco Dietilamônio
(substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g são demonstradas pelo tempo
médio para a redução de 50% na dor em movimento (POM), que foi de 4
dias nos pacientes tratados com Diclofenaco Dietilamônio
(substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g versus 8 dias para o
grupo tratado com placebo. O tempo médio para se alcançar o valor
de 30 mm ou menos na Escala Visual Análoga (EVA) para POM foi de 4
dias em ambos os grupos tratados com ativo, versos 9 dias para o
grupo tratado com placebo (plt;0,0001). Portanto, o tratamento com
Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g
acelera a melhora em 4 dias ou mais.

O estudo VOPO-P-307 também avaliou a satisfação com o tratamento
em pacientes que sentiram dor decorrente de entorses do tornozelo.
No dia 5, 84% dos indivíduos que aplicaram Diclofenaco Dietilamônio
(substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g avaliaram a satisfação ao
tratamento como boa, muito boa ou excelente, quando comparados aos
23% de indivíduos do grupo placebo (plt;0,0001).

Em uma análise post-hoc, os indivíduos com entorses de tornozelo
classificadas como de grau I ou II foram categorizados com
pontuação acima ou abaixo de um valor basal de 80 mm para POM em
Escala Visual Análoga (EVA), e a eficácia foi examinada em cada
subgrupo. 4 dias após o início do tratamento, Diclofenaco
Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g foi
significantemente melhor do que o placebo para a redução do POM
tanto em pacientes com dor basal ≥ 80 mm (Diclofenaco Dietilamônio
(substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g 56,4 mm; placebo 27mm;
plt;0,0001), bem como pacientes com dor basal lt; 80 mm
(Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g
44mm; placebo 25mm; plt;0,0001) no endpoint primário eficácia.
Devido a base aquosa-alcoólica, Diclofenaco Dietilamônio
(substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g também exerce um efeito
calmante e refrescante.

Referências:

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Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Cataflampro.

Caractrísticas Farmacológicas


Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico

Produtos tópicos para dores musculares e nas articulações.
Anti-inflamatório não esteroidais para uso tópico. ATC:
M02AA15.

Mecanismo de ação e efeitos de
farmacodinâmica

O diclofenaco é um potente anti-inflamatório não-esteroidal
(AINE) com efetivas propriedades analgésica, anti-inflamatória e
antipirética, que exerce seus efeitos terapêuticos principalmente
pela inibição da síntese de prostaglandinas através da
ciclooxigenase 2 (COX-2). Diclofenaco Dietilamônio (substância
ativa) é um medicamento anti-inflamatório e analgésico elaborado
para aplicação tópica. Em inflamações e dores de origem traumática
ou reumática, Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) alivia a
dor e diminui o inchaço.

Farmacocinética

Absorção

A quantidade de diclofenaco absorvido pela pele é proporcional
ao tamanho da área tratada e depende tanto da dose total aplicada e
do grau de hidratação da pele.

Foi quantificada cerca de 6% da dose de diclofenaco após
aplicação tópica de 2,5 g de Diclofenaco Dietilamônio (substância
ativa) Emulgel 11,6 mg/g em 500 cm2 de pele, determinada
pela eliminação renal total, comparada com o comprimido de
diclofenaco de sódio de 50 mg. Uma oclusão por um período de 10
horas leva a um aumento de três vezes na quantidade absorvida de
diclofenaco.

Após aplicação tópica de Diclofenaco Dietilamônio (substância
ativa) Emulgel 23,2 mg/g (2 aplicações ao dia) em aproximadamente
400 cm2 de pele, a extensão da exposição sistêmica
determinada pela concentração no plasma de diclofenaco foi
equivalente a do Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa)
Emulgel 11,6 mg/g (4 aplicações ao dia). A biodisponibilidade
relativa do diclofenaco (razão entre as curvas AUC) para
Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g
contra a do comprimido de diclofenaco de sódio de 50 mg foi de
apenas 4,5% no sétimo dia (para doses equivalentes de diclofenaco
de sódio). A absorção não foi modificada pela umidade ou o vapor de
ataduras permeáveis.

Distribuição

99,7% do diclofenaco liga-se às proteínas plasmáticas,
principalmente à albumina (99,4%). Concentrações de diclofenaco
foram medidas no plasma, tecido sinovial e fluido sinovial após a
aplicação tópica de Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa)
gel, em articulações da mão e joelhos. As concentrações plasmáticas
máximas são aproximadamente 100 vezes menores do que após a
administração oral da mesma quantidade de diclofenaco.

O diclofenaco se acumula na pele que atua como um reservatório,
liberando controladamente a droga para os tecidos subjacentes.
Deste local, o diclofenaco preferencialmente distribui-se e
permanece em tecidos profundos inflamados (como nas articulações),
em vez de permanecer na corrente sanguínea, onde é encontrado em
concentrações 20 vezes maiores do que no plasma.

Metabolismo

A biotransformação do diclofenaco envolve principalmente
hidroxilações simples e múltiplas, seguidas pela glucuronidação, e
parcialmente, a glucuronidação da molécula intacta.

Eliminação

O diclofenaco e seus metabolitos são excretados principalmente
pela urina. O clearance sistêmico total do diclofenaco do
plasma é 263 ± 56 ml/min. A meia-vida terminal plasmática é de 1-2
horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm
meias-vidas plasmáticas curtas de 1-3 horas. Um dos metabólitos, o
3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco tem uma meia-vida maior, mas é
virtualmente inativo.

Populações especiais

Insuficiência renal e hepática

Não é esperado o acúmulo de diclofenaco e de seus metabólitos em
pacientes que sofrem de insuficiência renal. Nos pacientes com
hepatite crônica ou com cirrose não descompensada, a cinética e o
metabolismo do diclofenaco são as mesmas que nos pacientes sem
doença hepática.

Informação Pré-Clínicas

Estudos pré-clínicos dos estudos de toxicidade de dose aguda e
doses repetidas, bem como os estudos de genotoxicidade e
carcinogenicidade com diclofenaco não revelaram nenhum risco
específico para humanos, nas doses terapêuticas recomendadas. O
diclofenaco tópico foi bem tolerado em diversos estudos e não
demonstrou potencial para fototoxicidade ou sensibilidade da
pele.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Cataflampro.

Cuidados de Armazenamento do Biofladex

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC).
Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Biofladex é uma solução límpida, incolor com odor mentolado,
isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber de poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Biofladex

Registro M.S. nº. 1.0235.1032

Farm. Resp. Dra.:

Telma Elaine Spina
CRF-SP nº. 22.234

Registrado e comercializado por:

EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay
CEP 13186-901, Hortolândia – SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Produzido, Envasado e Embalado por:

Envasamento Tecnologia de Aerosóis Ltda.
Avenida Alberto Jackson Byington, 2870
CEP: 06276-000 – Osasco – SP

SAC

0800-191914

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Biofladex, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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