Beteglid Bula

Beteglid

  • Diabetes não insulino-dependente;
  • Diabetes no obeso;
  • Diabetes no idoso;
  • Diabetes com complicações vasculares.

Contraindicação do Beteglid

A gliclazida está contraindicada nos seguintes
casos:

  • Hipersensibilidade à gliclazida, ou a outras sulfonilureias ou
    sulfonamidas, ou a qualquer um dos excipientes utilizados, listados
    no item da composição do produto;
  • Diabetes tipo 1;
  • Pré-coma e coma diabético, cetoacidose diabética;
  • Insuficiência renal ou hepática grave: nesses casos,
    recomenda-se o uso da insulina;
  • Tratamento com miconazol;
  • Durante a amamentação.

Como usar o Beteglid

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou
mastigado.

Este medicamento apenas deve ser utilizado em adultos.

A dose diária pode variar de 1 a 4 comprimidos ao dia, isto é,
de 30 a 120 mg em uma única tomada por via oral no café da
manhã.

Recomenda-se engolir os comprimidos inteiros com um copo de
água.

Se uma dose for esquecida, a dose seguinte não deve ser
aumentada.

Como para todos os medicamentos hipoglicemiantes, a dose deverá
ser ajustada conforme a resposta metabólica individual de cada
paciente (glicemia, HbA1c).

Dose inicial:

A dose inicial recomendada de gliclazida é de 1 comprimido (30
mg) ao dia.

Se os níveis sanguíneos de glicose estiverem satisfatórios, esta
dosagem pode ser adotada como tratamento de manutenção.

Se os níveis sanguíneos de glicose não estiverem adequadamente
controlados, a dosagem poderá ser aumentada sucessivamente para 60,
90 ou 120 mg por dia, respeitando um intervalo de no mínimo 1 mês
entre cada aumento, exceto em pacientes cujos níveis sanguíneos de
glicose não diminuírem após 2 semanas de tratamento. Nesse caso, é
possível propor um aumento da dosagem no final da segunda semana de
tratamento.

A dose diária máxima recomendada é de 120 mg.

Substituição de outro antidiabético oral por
gliclazida:

A gliclazida pode substituir outro tratamento antidiabético
oral.

Neste caso, a dosagem e a meia-vida do antidiabético anterior
devem ser levadas em consideração no momento da substituição.

A substituição geralmente é realizada sem qualquer período de
transição, preferencialmente começando com uma dose de 30 mg. A
dosagem deve ser adaptada de acordo com a resposta glicêmica de
cada paciente, como descrito acima.

No caso de substituição de uma sulfonilureia com meia-vida
prolongada, pode ser necessária uma janela terapêutica de alguns
dias para evitar o efeito aditivo dos dois medicamentos, que pode
causar uma hipoglicemia.

Durante esta substituição, recomenda-se seguir o mesmo
procedimento utilizado no início do tratamento com gliclazida, ou
seja, iniciar o tratamento com uma dose de 30 mg por dia e, se
necessário, a dose poderá ser ajustada sempre em incrementos de 30
mg (até uma dose máxima diária de 120 mg), de acordo com a resposta
metabólica.

Associação com outros antidiabéticos orais:

A gliclazida pode ser associada às biguanidas, aos inibidores da
alfa-glucosidase ou à insulina.

Em pacientes que não estão adequadamente controlados com
gliclazida, pode-se iniciar uma terapia concomitante com insulina
sob estreita supervisão médica.

Em pacientes acima de 65 anos:

A gliclazida deve ser prescrita utilizando o mesmo regime
terapêutico adotado para pacientes com menos de 65 anos.

Em pacientes com insuficiência renal leve a
moderada:

O regime terapêutico utilizado deve ser o mesmo que para os
pacientes com função renal normal, sob monitoramento cauteloso.
Esses dados foram confirmados nos estudos clínicos.

Em pacientes com risco de hipoglicemia:

  • Estados de subnutrição ou alimentação deficiente;
  • Patologias endócrinas graves ou precariamente compensadas
    (insuficiência pré-hipofisária, hipotireoidismo, insuficiência
    adrenocorticotrófica);
  • Interrupção de uma terapia prolongada e/ou alta dosagem de
    corticóides;
  • Doença vascular grave (doença coronariana grave, obstrução
    grave das carótidas, doença vascular difusa).

Recomenda-se iniciar o tratamento sistematicamente com a dose
mínima de 30 mg por dia.

População pediátrica:

A segurança e eficácia de gliclazida não foram estabelecidas em
crianças e adolescentes. Não existem dados ou estudos clínicos
realizados em crianças.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou
mastigado.

Não existem dados ou estudos clínicos realizados em
crianças.

Precauções do Beteglid

Hipoglicemia:

Este tratamento somente deve ser prescrito se o paciente se
alimenta regularmente (incluindo café da manhã). É importante ter
uma ingestão regular de carboidratos devido ao maior risco de
hipoglicemia se as refeições forem feitas fora dos horários, em
casos de dieta inadequada ou se a dieta contém um balanço
inadequado de carboidratos.

A hipoglicemia é mais provável de ocorrer em pacientes que
seguem uma dieta hipocalórica, após esforço intenso ou prolongado,
após o consumo de álcool ou durante a administração de uma
combinação de agentes hipoglicemiantes. A hipoglicemia pode ocorrer
durante tratamento com sulfonilureias.

Alguns casos podem ser graves e prolongados. A hospitalização e
a perfusão de glicose podem ser necessárias por alguns dias. Uma
cuidadosa seleção dos pacientes, da dose utilizada, assim como de
informações suficientes sobre o paciente são necessárias para
reduzir o risco de hipoglicemia.

A hipoglicemia é favorecida pelos seguintes
fatores:

  • Recusa ou incapacidade do paciente em cooperar (principalmente
    pacientes idosos);
  • Alimentação inadequada, horários de refeições irregulares,
    falta de uma das refeições, períodos de jejum ou mudança de
    dieta;
  • Desequilíbrio entre exercício físico e ingestão de
    carboidratos;
  • Insuficiência renal;
  • Insuficiência hepática grave;
  • Superdosagem de gliclazida;
  • Algumas disfunções endócrinas: disfunções relativas à tireóide,
    insuficiências hipofisária e adrenal;
  • Administração concomitante de outros medicamentos.

Insuficiência Renal e Hepática:

A farmacocinética e/ou farmacodinâmica da gliclazida pode ser
alterada em pacientes com insuficiência hepática ou insuficiência
renal grave. Um episódio de hipoglicemia ocorrido nesses pacientes
pode ser prolongado, então, uma administração apropriada deve ser
iniciada.

Informações ao paciente:

Os riscos de hipoglicemia, seus sintomas, tratamento e qualquer
condição de pré-disposição devem ser explicados ao paciente e sua
família.

O paciente deve ser particularmente informado sobre a
importância de seguir uma dieta alimentar, praticar exercícios
regularmente e monitorar regularmente os níveis de açúcar
sanguíneos.

Desequilíbrio glicêmico:

O balanço da glicose sanguínea em pacientes tratados com um
antidiabético oral pode ser afetado por algum dos seguintes
eventos: febre, trauma, infecção ou cirurgia.

Em alguns casos, poderá ser necessário recorrer à insulina.

A eficácia hipoglicêmica de qualquer antidiabético oral,
incluindo a gliclazida, pode ser atenuada ao longo do tempo em
muitos pacientes: isto pode estar ligado à progressão da severidade
da diabetes ou redução da resposta ao tratamento.

Este fenômeno é conhecido como uma insuficiência secundária e
deve ser diferenciado de uma insuficiência primária, na qual o
medicamento é ineficaz desde as primeiras administrações.

A possibilidade de ajuste da dose e a supervisão da dieta
alimentar devem ser consideradas antes de classificar o paciente
como uma insuficiência secundária.

Testes laboratoriais:

Recomenda-se medir os níveis de hemoglobina glicada (ou níveis
de glicose em jejum) para avaliar o controle de glicose no sangue.
Um automonitoramento da glicose sanguínea também pode ser
conduzido.

Medicamentos da classe das sulfonilureias podem causar anemia
hemolítica em pacientes que apresentam deficiência da enzima
glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD).

Uma vez que a gliclazida pertence a essa classe, precauções
devem ser tomadas em pacientes com deficiência da G6PD e um
tratamento com outra classe terapêutica que não as sulfonilureias
devem ser consideradas.

Condução de veículos e utilização de
equipamentos:

A gliclazida não possui nenhuma interferência conhecida na
habilidade de dirigir ou operar máquinas. No entanto, os pacientes
deverão ser alertados sobre os sintomas da hipoglicemia e deverão
ser cautelosos quando dirigirem veículos ou operarem equipamentos,
especialmente no início do tratamento.

Gravidez:

Não existem dados clínicos sobre o uso de gliclazida em mulheres
grávidas e existem poucos dados sobre outras sulfonilureias. Em
animais, a gliclazida não é teratogênica.

Um controle do diabetes deve ser realizado antes da gravidez a
fim de reduzir o risco de más formações congênitas causadas pelo
diabetes não controlado.

Os agentes hipoglicemiantes orais não devem ser usados durante a
gravidez e, por isso, a insulina constitui o tratamento de escolha
do diabetes neste caso.

A substituição da terapia hipoglicemiante oral por insulina é
recomendada desde o momento que a gravidez é planejada ou assim que
a gravidez for descoberta.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactação:

Não existem dados clínicos disponíveis sobre a excreção da
gliclazida ou de seus metabólitos no leite materno.

Levando em consideração o risco de hipoglicemia neonatal, esse
medicamento é contra-indicado durante a amamentação.

O risco para os recém nascidos não deve ser excluído.

Fertilidade:

Nenhum efeito na fertilidade e no desempenho reprodutivo foi
observado em ratos fêmeas e machos.

Reações Adversas do Beteglid

De acordo com a experiência clínica com gliclazida, os efeitos
indesejáveis a seguir foram reportados:

Hipoglicemia

Assim como outras sulfonilureias, o tratamento com gliclazida
pode levar a ocorrência de hipoglicemia, em particular, se as
refeições forem puladas ou realizadas em intervalos
irregulares.

Os possíveis sintomas são: dor de cabeça, fome intensa, náusea,
vômito, cansaço, distúrbios do sono, agitação, agressividade,
diminuição da capacidade de concentração e atenção, reações lentas,
depressão, confusão, distúrbios da visão e da fala, afasia,
tremores, paresias, desordens sensoriais, tonteira, sensação de
impotência, perda do autocontrole, delírio, convulsões, respiração
dificultada, bradicardia, sonolência, perda da consciência e até
mesmo coma, possivelmente fatal.

Também, podem ser observados sinais de disfunção adrenérgica
como: transpiração, pele fria e úmida, ansiedade, taquicardia,
hipertensão arterial, palpitações, angina pectoris e arritmia
cardíaca.

Esses sintomas geralmente desaparecem após ingestão de
carboidratos (glicose). Entretanto, os adoçantes artificiais não
apresentam nenhum efeito. Experiências realizadas com outras
sulfonilureias demonstraram que, apesar destas medidas serem
eficazes inicialmente, pode haver reincidência da hipoglicemia.

No caso de hipoglicemia grave ou prolongada, mesmo que seja
temporariamente controlada pela ingestão de açúcar, pode ser
necessário um acompanhamento médico imediato e até mesmo
hospitalização do paciente.

Distúrbios gastrintestinais, tais como: dor abdominal, náusea,
vômito, dispepsia, diarreia e constipação foram relatados. Esses
distúrbios podem ser evitados ou reduzidos se a administração de
gliclazida for feita no horário do café da manhã.

Os efeitos indesejáveis listados a seguir foram mais
raramente relatados:

Reações cutâneas e subcutâneas:

Erupção da pele, prurido, urticária, angioedema, eritema,
erupção maculopapular, reações bolhosas (como síndrome
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).

Distúrbios sanguíneos e linfáticos:

Alterações hematológicas são raras. Elas podem incluir anemia,
leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia. Essas alterações são
geralmente reversíveis com a interrupção do tratamento.

Distúrbios hepatobiliares:

Aumento nos níveis das enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatase
alcalina), hepatite (casos isolados). Interromper o tratamento se
ocorrer icterícia colestática.

Distúrbios visuais:

Distúrbios visuais transitórios devido a mudanças nos níveis
sanguíneos de glicose podem ocorrer principalmente no início do
tratamento.

De um modo geral, esses sintomas desaparecem quando o tratamento
é interrompido.

Efeitos de classe:

Assim como outras sulfonilureias, os eventos adversos a seguir
foram observados: casos de eritrocitopenia, agranulocitose, anemia
hemolítica, pancitopenia por vasculite alérgica, hiponatremia,
aumento nos níveis das enzimas hepáticas e até mesmo prejuízo da
função hepática (colestase e icterícia) e hepatite que regrediram
com a interrupção do tratamento com sulfonilureia ou leva a uma
insuficiência hepática com ameaça de vida ao paciente em casos
isolados.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa do Beteglid

Produtos que podem aumentar o risco de
hipoglicemia

Associação contra-indicada

Miconazol (via sistêmica, gel para uso
oral):

Aumento do efeito hipoglicemiante com possibilidade de
ocorrência de sintomas hipoglicêmicos ou até mesmo coma.

Associações não recomendadas

Fenilbutazona (via sistêmica):

Aumento do efeito hipoglicemiante das sulfonilureias
(deslocamento da ligação às proteínas plasmáticas e/ou diminuição
de sua eliminação).

Deve-se administrar preferencialmente outro agente
anti-inflamatório; senão, advertir o paciente e enfatizar a
importância do automonitoramento, se necessário, ajustar a dose de
gliclazida durante e após o tratamento com o anti-inflamatório.

Álcool:

Aumento da reação hipoglicêmica (por inibição de mecanismos
compensatórios), podendo potencializar a ocorrência de coma
hipoglicêmico. Deve-se evitar o consumo de bebidas alcoólicas e de
medicamentos contendo álcool. 

Associações que requerem precauções
especiais

A potencialização do efeito da diminuição da glicose no sangue,
em alguns casos, pode causar hipoglicemia em caso de tratamento
concomitante com os seguintes fármacos: outros antidiabéticos
(insulina, acarbose, metformina, tiazolidinediona, inibidores da
dipeptil peptidase-4, receptores agonistas GLP-1),
betabloqueadores, fluconazol, inibidores da enzima conversora de
angiotensina (captopril, enalapril), antagonistas do receptor H2,
IMAO, sulfonamidas, claritromicina e anti-inflamatórios
não-esteroidais.

Produtos que podem aumentar os níveis de glicose no
sangue

Associação não recomendada

Danazol: 

Efeito diabetogênico do danazol: Se a combinação for inevitável,
advertir o paciente e enfatizar a importância de automonitoramento
dos níveis de glicose no sangue e urina. Pode ser necessário
ajustar a dose do antidiabético durante e após o tratamento com
danazol.

Associações que requerem precauções
especiais

Clorpromazina (neurolépticos):

Em altas doses (acima de 100 mg/dia de clorpromazina), aumentam
os níveis de glicose no sangue (diminuição da liberação de
insulina).

Advertir o paciente e enfatizar a importância de
automonitoramento dos níveis sanguíneos de glicose e, se
necessário, ajustar a dose do agente antidiabético durante o
tratamento com o neuroléptico e após ele ser descontinuado.

Glicocorticóides (vias sistêmica e local: preparações
intra-articular, cutânea e retal) e tetracosactrina:

Aumentam os níveis sanguíneos de glicose com possível cetose
(diminuição da tolerância aos carboidratos causada por
glicocorticóides).

Advertir o paciente e enfatizar a importância do monitoramento
dos níveis sanguíneos de glicose, particularmente no início do
tratamento. Se necessário, ajustar a dose do antidiabético durante
o tratamento com os glicocorticóides e após eles serem
descontinuados.

Ritodrina, salbutamol, terbutalina (via
intravenosa): 

Aumento dos níveis sanguíneos de glicose pelos agonistas
beta-2.

Enfatizar a importância do monitoramento dos níveis sanguíneos
de glicose. Se necessário, mudar para tratamento com insulina.

Preparações com Erva de São João (Hypericum
Perforatum
):

A exposição da gliclazida é diminuída. Enfatizar a importância
do monitoramento dos níveis sanguíneos de glicose.

Produtos que podem causar disglicemia

Associação que requer precaução durante o
uso:

Fluoroquinolonas:

Em caso de uso concomitante do Diamicronò MR 30mg e uma
fluoroquinolona, o paciente deve ser advertido sobre o risco de
disglicemia e enfatizar a importância do monitoramento dos níveis
sanguíneos de glicose.

Associações que devem ser consideradas

Anticoagulantes (varfarina):

Sulfonilureias podem potencializar o efeito anticoagulante
durante o tratamento concomitante. Pode ser necessário ajustar a
dose do anticoagulante.

Interação Alimentícia do Beteglid

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância Beteglid

Resultados da eficácia

Os benefícios clínicos da gliclazida no tratamento do diabetes
foram demonstrados através de vários estudos clínicos, desde o
lançamento do produto no mercado.

O estudo ADVANCE avaliou os benefícios no controle intensivo da
hemoglobina glicada em 11140 pacientes com diabetes Tipo II,
divididos em grupo de controle padrão e grupo de controle
intensivo, tratados com gliclazida.

Após uma média de cinco anos de acompanhamento dos pacientes, a
média de hemoglobina glicada foi menor no grupo intensivo (6,5%) do
que no grupo padrão (7,3%).

O controle intensivo com gliclazida reduziu a incidência de
eventos microvasculares e macrovasculares combinados (18,1% vs.
20,0% no controle padrão; 95% de intervalo de confiança [CI], 0,82
a 0,98, P=0,01), reduziu a incidência de eventos microvasculares
(9,4% vs. 10,9%, 95% CI, 0,77 a 0,97; P=0,01), basicamente pela
redução de incidência de nefropatia (4,1% vs. 5,2%, 0,66 a 0,93,
P=0,006).

Um estudo retrospectivo foi conduzido comparando gliclazida com
glibenclamida quanto ao intervalo de tempo para início da
insulinização em pacientes com diabetes tipo II. Devido ao possível
efeito protetor para células beta promovido pela gliclazida, o
período para início de tratamento insulínico, a partir do
diagnóstico de diabetes tipo II e seu tratamento, foi significativo
mais longo no grupo tratado com gliclazida do que no grupo
glibenclamida (Plt;0,001).


Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Gliclazida é uma sulfonilureia, um antidiabético oral, resultado
do enxerto de um anel heterocíclico nitrogenado, através de ligação
endocíclica ao grupamento sulfonilureia, diferente, portanto, das
outras sulfonilureias.

Gliclazida reduz os níveis sanguíneos de glicose por estimulação
da secreção de insulina pelas células beta das ilhotas de
Langerhans. O aumento de insulina pós-prandial e a secreção de
peptídeo C persistem após 2 anos de tratamento. Além destas
propriedades metabólicas, a gliclazida possui propriedades
hemovasculares.

Efeitos na liberação da insulina

No diabético tipo 2, em resposta a glicose, a gliclazida
restaura o pico inicial de secreção da insulina na presença de
glicose e aumenta a segunda fase de secreção de insulina. Um
aumento significativo na resposta da insulina é observado após uma
refeição ou uma ingestão de glicose.

Propriedades hemovasculares

Gliclazida reduz as microtromboses através de dois mecanismos
que podem estar envolvidos em complicações do diabetes:

  • Inibição parcial da adesão e agregação plaquetária, assim como
    diminuição dos marcadores de ativação plaquetária
    (beta-tromboglobulina, tromboxano B2);
  • Ação na atividade fibrinolítica do endotélio vascular com
    aumento da atividade do t-PA.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

Após a administração oral de gliclazida, as concentrações
plasmáticas aumentam progressivamente até a 6a hora,
evoluindo para a forma de platô entre a 6a e a
12a hora. As variações intra-individuais são fracas.

A absorção da gliclazida é completa. A tomada conjunta com as
refeições não modifica a velocidade e a taxa de absorção.

Distribuição

A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 95%. O
volume de distribuição é de aproximadamente 30 litros. A tomada
única diária de gliclazida permite a manutenção de uma concentração
plasmática eficaz da gliclazida durante 24 horas.

Biotransformação

A gliclazida é metabolizada principalmente ao nível hepático e
sua excreção é essencialmente urinária, com menos de 1% sendo
encontrada sob forma inalterada na urina. Nenhum metabólito ativo
foi detectado no plasma.

Eliminação

A meia-vida de eliminação da gliclazida encontra-se entre 12 e
20 horas.

Linearidade/ não linearidade

Até um máximo de 120 mg a relação entre a dose administrada e a
área sob a curva das concentrações em função do tempo é linear
(AUC).

Dados pré-clínicos de segurança

Dados pré-clínicos, baseados na toxicidade e genotoxicidade de
doses repetidas, não demonstraram qualquer risco para os seres
humanos.

Nenhum estudo de carcinogenicidade de longo prazo foi
realizado.

Não foram relatados efeitos teratogênicos em animais; apenas foi
observada uma redução no peso corporal do feto de animais que
receberam doses 25 vezes maiores do que as doses máximas
recomendadas para o homem.

Beteglid, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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