Betagan Bula

Betagan

Como o Betagan funciona?


Betagan apresenta ação beta-bloqueadora, com redução da pressão
intra-ocular.

O início da ação, com uma gota de Betagan pode ser detectado
após uma hora do início do tratamento.

Contraindicação do Betagan

Betagan é contraindicado para pessoas que apresentam
alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

Betagan é contraindicado para pessoas que apresentam doença
pulmonar obstrutiva crônica grave, broncoespasmo, incluindo asma
brônquica ou com história de asma brônquica, insuficiência cardíaca
congestiva não controlada, bloqueio atrioventricular de segundo e
terceiro grau não controlado por marcapasso, bradicardia sinusal,
síndorme do nódulo sinusal (incluindo bloqueio nodal sinoatrial) e
choque cardiogênico.

Como usar o Betagan

  • Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
  • Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não
    haver enganos. Não utilize Betagan caso haja sinais de violação
    e/ou danificações do frasco.
  • A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco
    nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar
    a contaminação do frasco e do colírio.
  • Instile a dose recomendada, no saco conjuntival, evitando tocar
    a ponta do frasco nos tecidos oculares. Siga a orientação do seu
    médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
    tratamento. A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s)
    afetado(s), 2 vezes ao dia, ou a critério médico.
  • Assim como qualquer instilação ocular, para reduzir a
    possibilidade de absorção sistêmica, é recomendável comprimir o
    saco lacrimal no canto medial por um minuto. Este procedimento deve
    ser realizado imediatamente após a instilação de cada gota.
  • Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
    médico.
  • Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Betagan?


Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se
lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as
aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos
horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Betagan

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com
qualquer superfície.

Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os
olhos.

Betagan como outras drogas oftálmicas administradas topicamente,
Betagan pode ser absorvido sistemicamente.

As mesmas reações adversas encontradas com a administração
sistêmica de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem ocorrer
com a administração tópica. Por exemplo, tem sido relatadas reações
cardíacas e reações respiratórias graves, incluindo, raramente,
morte devido a broncoespasmo ou associada com insuficiência
cardíaca.

Desordens cardíacas

Betagan deve ser utilizado com cautela em pacientes com
doenças cardiovasculares (por exemplo, doenças coronarianas, angina
de Prinzmetal e falência cardíaca) e hipotensão. Pacientes com
história de doenças cardíacas graves devem ser observados quanto a
sinais de piora dessas doenças.

Desordens vasculares

Pacientes com doenças vasculares periféricas graves (por
exemplo, fenômeno de Raynald’s) devem ser tratados com cautela.

Doença pulmonar obstrutiva crônica

Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica de grau leve ou
moderado, em geral não devem receber produtos contendo
beta-bloqueadores, incluindo levobunolol. Entretanto, caso seja
necessário, deve ser administrado com cautela nestes pacientes.

Anafilaxia

Durante o tratamento com betabloqueadores, os pacientes com
história de atopia ou história de grave reação anafilática a uma
variedade de alérgenos podem não responder à dose usual de
adrenalina usada para tratar reações anafiláticas. Tais pacientes
podem não responder à doses usuais de epinefrina utilizada para
tratamento de reações anafiláticas.

Hipertireoidismo

Os betabloqueadores também podem mascarar os sinais clínicos
(exemplo, taquicardia) de hipertiroidismo.

Desordens da córnea:beta bloqueadores oftálmicos podem induzir a
secura dos olhos. Pacientes com doenças na córnea devem ser
tratados com cautela.

Descolamento da coroide

Descolamento da coróide após procedimentos de filtração foi
relatado com a administração de terapia supressora de humor aquoso
(por exemplo, timolol).

Outros agentes beta-bloqueadores

Deve-se ter cautela quando utilizado concomitantemente com
agentes beta-adrenérgicos sistêmicos devido ao potencial para
ocorrência de efeitos aditivos ao bloqueio sistêmico. A resposta
destes pacientes deve ser observada de perto.

Não é recomendado o uso de dois agentes beta-adrenérgicos.

Anestesia cirúrgica

Levobunolol pode prejudicar taquicardia compensatória e aumentar
o risco de hipotensão quando utilizado em conjunto com agentes
anestésicos. O anestesista deve ser informado caso o paciente
esteja fazendo uso de Betagan.

Betagan contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações
alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos
com risco de vida ou menos graves em pacientes suscetíveis. A
prevalência global da sensibilidade ao sulfito na população em
geral é desconhecida e provavelmente baixa. Sensibilidade ao
sulfito é visto com mais freqüência em pacientes asmáticos.

Uso durante a gravidez e lactação

Não existem dados suficientes sobre a utilização de Betagan em
mulheres grávidas e por isso não deve ser utilizado durante a
gravidez a menos que seja claramente necessário.

Quando beta bloqueadores foram administrados por via oral,
estudos epidemiológicos não revelaram efeitos de malformação,
contudo demonstraram um risco para atraso do crescimento
intrauterino. Além disso, quando administrados até o momento do
parto, foram observados sinais e sintomas de betabloqueio no
recém-nascido (por exemplo, bradicardia, hipotensão, dificuldade
respiratória e hipoglicemia). Nestes casos, o recém-nascido deve
ser cuidadosamente monitorado durante os primeiros dias de
vida.

Estudos com levobunolol em animais revelaram toxicidade
reprodutiva após a administração de doses significativamente
maiores do que seria utilizado na prática clínica.

Caso o tratamento com levobunolol durante a lactação seja
considerado necessário para o benefício da mãe, a decisão de
descontinuar a amamentação deve ser levada em consideração.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso em crianças

Não foram estabelecidos os padrões de segurança e eficácia em
crianças.

Uso em idosos

Não foram obervadas diferenças na segurança e eficácia em
pacientes idosos e mais jovens.

Pacientes com diabetes mellitus

Deve ser administrado com precaução em pacientes sujeitos a
hipoglicemia espontânea ou pacientes diabéticos (especialmente
aqueles com diabetes lábil) que estão recebendo insulina ou
medicação oral hipoglicemiante. Os agentes bloqueadores dos
receptores beta adrenérgicos podem mascarar os sinais e sintomas da
hipoglicemia aguda.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Betagan não deve ser aplicado durante o uso de lentes de
contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio
presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este
motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes
da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15 minutos para
recolocá-las após a administração de Betagan.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar
máquinas

Betagan pode causar visão borrada transitória, fadiga e/ou
sonolência, o que pode diminuir a habilidade de dirigir ou operar
máquinas. Espere até a melhora destes sintomas antes de dirigir ou
operar máquinas.

Reações Adversas do Betagan

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações
indesejáveis com a aplicação de Betagan.

Reações oculares

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Irritação nos olhos, dor nos olhos.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Blefarite (inflamação das pálpebras), conjuntivite
(inflamação da conjuntiva).

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas
durante a experiência pós-comercialização com o uso de
Betagan:

Hiperemia (vermelhidão) nos olhos, conjuntivite alérgica,
diminuição do reflexo da córnea, secreção nos olhos, edema
(inchaço) ocular/palpebral, prurido (coceira) ocular/palpebral,
iridociclite (inflamação da íris e do corpo ciliar), ceratite
(inflamação da córnea), aumento do lacrimejamento, ceratite
puntacta (lesão na córnea) , visão borrada, edema (inchaço) facial,
fadiga/astenia (cansaço), confusão, tontura, dor de cabeça,
insônia, letargia (perda temporária e completa da sensibilidade e
do movimento), sonolência, depressão, bloqueio atrioventricular,
bradicardia (, palpitação, síncope (desmaio), hipotensão, fenômeno
de Raynald (descoloração de dedos das mãos e pés), asma, dispneia
(falta de ar), desconforto nasal, irritação da garganta, náuseas,
dermatite de contato (incluindo dermatite de contato alérgica),
eritema (vermelhidão) palpebral, eczema palpebral (reação alérgica
da pálpebra), queratose liquenóide , prurido (coceira),
rash (manchas na pele), esfoliação da pele, urticária.

Outras reações adversas

Tem sido relatadas as seguintes reações adversas
adicionais com o uso oftálmico de agentes betabloqueadores e podem
potencialmente ocorrer com Betagan:

Descolamento da coróide após procedimentos de filtração, erosão
da córnea (lesão da córnea), diminuição da sensibilidade da córnea,
diplopia (visão dupla), secura ocular, ptose, anafilaxia, reações
alérgicas incluindo angioedema, hipoglicemia (baixo açúcar no
sangue), insônia, perda da memória, nervosismo, pesadelos, isquemia
cerebral, acidente vascular cerebral, aumento dos sinais e sintomas
da miastenia gravis (fraqueza e fadiga anormalmente rápida dos
músculos voluntários) , parestesia (sensações na pele tais como
formigamento e sensibilidade), arritmia (alteração do
batimento cardíaco), bloqueio cardíaco, falência cardíaca, dor no
peito, falência cardíaca congestiva, edema, mãos e pés frios,
broncoespasmo, tosse, insuficiência respiratória, falta de ar, dor
abdominal superior, diarréia, disgeusia (diminuição do senso do
paladar), boca seca, dispepsia (indigestão), vômito, alopecia
(queda de cabelo), rash psoriaseforme (manchas na pele) ou
exarcebação da psoríase, artropatia (doença das articulações),
mialgia (dor muscular), diminuição da libido, disfunção sexual,
sede.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Betagan

Apresentações

Solução Oftálmica Estéril:

Frasco plástico conta-gotas contendo 5ml ou 10ml de solução
oftálmica estéril de cloridrato de levobunolol (5 mg/ml).

Via de administração tópica ocular.

Uso adulto.

Composição

Cada ml (24 gotas) contém:

5 mg de cloridrato de levobunolol (0,208 mg/gota).

Veículo:

álcool polivinílico, metabissulfito de sódio, cloreto de
benzalcônio, edetato dissódico, fosfato de sódio dibásico
heptaidratado, fosfato de potássio monobásico, cloreto de sódio,
ácido clorídrico/ hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.

Superdosagem do Betagan

Não há dados disponíveis em casos de superdosagem humana com o
uso de Betagan, o que é improvável de ocorrer por via ocular. Na
ocorrência de superdosagem ocular, lavar o(s) olho(s) com água
corrente ou solução salina. Se acidentalmente for ingerido, podem
ocorrer sintomas sistêmicos e deve-se evitar que ocorra maior
absorção. Os sintomas associados com superdosagem sistêmica são
bradicardia, hipotensão, broncoespasmo e falência cardíaca.

Deve ser instituído terapia para superdosagem com agente
beta-adrenérgico, como administração intravenosa de sulfato de
atropina 0,25 a 2 mg para induzir bloqueio vagal. Pode ser
necessária terapia convencional para hipotensão, broncoespasmo,
bloqueio arterial e falência cardíaca.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Betagan

Não foram realizados estudos específicos de interação
medicamentosa com levobunolol.

Pacientes que estão recebendo agentes beta-bloqueadores
sistêmicos e Betagan devem ser observados para a ocorrência de
potenciais efeitos aditivos com beta-bloqueadores, pressão
intraocular e sistêmica.

Há potencial para efeitos aditivos resultando em hipotensão,
e/ou bradicardia quando Betagan é administrado concomitantemente
com bloqueadores de canais de cálcio oral, agentes
beta-bloqueadores, anti-arrítmicos (incluindo amiodarona)
glicosídeos digitálicos ou parasimpatomiméticos.

Embora o levobunolol tenha pouco efeito no tamanho da pupila,
tem sido reportado ocasionalmente a ocorrência de midríase quando o
levobunolol é utilizado com agentes midriáticos, como
adrenalina.

Beta-bloqueadores podem aumentar o efeito hipoglicêmico de
agentes antidiabéticos. Beta-bloqueadores podem mascarar os sinais
e sintomas da hipoglicemia.

O uso concomitante de um beta-bloqueador com drogas anestésicas
pode atenuar a taquicardia compensatória e aumentar o risco de
hipotensão. Portanto, o anestesista deve ser informado se o
paciente está utilizando Betagan.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Betagan

Resultados de Eficácia

Estudos clínicos controlados, com duração variando de 3 meses a
um ano, demonstraram que Cloridrato De Levobunolol (substância
ativa) (cloridrato de levobunolol) foi efetivo na redução da PIO
quando administrado topicamente, duas vezes ao dia.

A média dos valores iniciais da diminuição da pressão
intra-ocular, foi entre 6,81 e 8,98 mmHg com levobunolol 0,5%. Não
foram observados efeitos significativos sobre o tamanho da pupila,
produção de lágrima ou sensibilidade corneana. Nas concentrações
testadas, o levobunolol, quando administrado topicamente, diminuiu,
em alguns pacientes, o batimento cardíaco e a pressão sanguínea. A
diminuição da PIO foi mantida durante a realização desses
estudos.

Características Farmacológicas

O levobunolol é um beta-bloqueador não cardioseletivo, atuando
nos receptores beta 1 e beta 2. O levobunolol é 60 vezes mais
potente de que seu isômero dextro em sua atividade
beta-bloqueadora. A fim de se obter o nível mais elevado do
potencial beta-bloqueador, sem elevar o potencial da depressão no
miocárdio, é utilizado o levo-isômero levobunolol. O levobunolol
não apresenta atividade local anestésica (estabilizador de
membrana) ou atividade simpático-mimética intrínseca.

Cloridrato De Levobunolol (substância ativa) quando instilado no
olho diminui a pressão intra-ocular elevada bem como a pressão
intraocular normal, acompanhada ou não de glaucoma. A pressão
intra-ocular elevada apresenta um fator de risco maior na
patogênese da perda de campo visual dos glaucomatosos. Quanto maior
o nível da pressão intra-ocular, maior a probabilidade de dano no
nervo ótico e de perda do campo visual.

O início da ação, com uma gota de Cloridrato De Levobunolol
(substância ativa) pode ser detectado após uma hora do início do
tratamento, e o efeito máximo pode ser observado entre 2 e 6 horas.
Uma significante diminuição da pressão intra-ocular pode ser
mantida por 24 horas com uma dose única. Estudos acompanhados
durante um período superior a um ano, demonstraram a manutenção do
efeito hipotensor do produto.

O exato mecanismo de ação do levobunolol na redução da pressão
intra-ocular não é conhecido. Em contraste com os agentes
colinérgicos, conhecidos por produzirem miose, Cloridrato De
Levobunolol (substância ativa) reduz a pressãointra-ocular com
pequeno ou nenhum efeito sobre o tamanho da pupila. A visão turva e
a cegueira noturna, frequentemente associadas com os mióticos, não
devem ser esperadas com o uso do produto. Os pacientes portadores
de cataratas não apresentaram uma diminuição ainda maior da visão
causada pela constrição pupilar.

Cuidados de Armazenamento do Betagan

Betagan deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C
e 30°C) e ao abrigo da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 120 dias.

Características físicas

Betagan é uma solução estéril límpida, incolor a levemente
amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Betagan

Reg. MS – 1.0147.0041

Farm. Resp.:

Elizabeth Mesquita – CRF-SP nº 14.337

Registrado por:

Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855
Bloco 1 – 13º andar – Vila Olímpia
São Paulo – CEP 04548-005
CNPJ: 43.426.626/0001-77

Fabricado por:

Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Guarulhos, São Paulo
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor:

0800-14-4077
Discagem Direta Gratuita

Venda sob prescrição médica.

Betagan, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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