Betacortazol

• Dermatite de contato (uma inflamação da pele, causada por uma
  substância que entra em contato com o corpo);
• Dermatite atópica (doença que geralmente dura muito tempo e que
  causa inflamação da pele, levando ao aparecimento de lesões e
  coceira);
• Dermatite seborreica (doença que se manifesta em partes do
  corpo onde existe maior produção de sebum pelas glândulas sebáceas
  associadas à presença de fungo);
• Intertrigo (irritação entre dobras da pele causada pela
  retenção de suor, calor, umidade e aumento de germes no
  local);
• Desidrose (lesões, que aparecem exclusivamente nas mãos e pés
  cuja origem pode ser parasitária, medicamentosa ou alérgica);
• Neurodermatite (inflamação da pele caracterizada por um ciclo
  contínuo de coceira e espessamento da pele).

Como o Betacortazol funciona?

Betacortazol é um medicamento para ser aplicado na pele, combate
infecções bacterianas e micoses, acompanhadas de inflamação.

Contraindicação do Betacortazol

Betacortazol é contraindicado se você for alérgico ao a qualquer
um dos componentes da formulação.

Você não deve usar o medicamento nos olhos e ao redor deles.

Não use Betacortazol em determinadas infecções da pele,
tais como:

• Catapora;
• Herpes simples ou zoster;
• Tuberculose cutânea;
• Sífilis cutânea.

Se você tiver uma dessas doenças, deve procurar o seu médico
antes de usar o medicamento.

Como usar o Betacortazol

Aplique o medicamento somente na pele. O uso em outras área que
não seja a pele, como por exemplo os olhos, causará efeitos não
desejados e, reações desagradáveis podem ocorrer.

Você deve usar Betacortazol apenas sob orientação do seu
médico.

Use o medicamento no local. Aplique uma fina camada do creme
sobre a área afetada da pele, uma vez ao dia. Em casos mais graves
ou conforme orientação do médico, você pode aplicar duas vezes ao
dia.

Não use Betacortazol por períodos maiores que duas semanas.

Crianças menores de 12 anos devem usar pequenas quantidades de
Betacortazol. Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas
por semana.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Instruções para abrir a bisnaga:

1. Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta
   embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).

3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da
   bisnaga (fig. 2).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Betacortazol?

Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da
doença.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Betacortazol

Durante o tratamento com Betacortazol, você não deve usar
cosméticos sobre a área da pele tratada. Se ocorrer irritação no
local onde você passou o medicamento, procure a orientação do seu
médico, pois somente o médico poderá avaliar a evolução do
tratamento e decidir quando o e como o tratamento deve
terminar.

Interações medicamentosas

Não existe prova suficiente de que outros medicamento causem
modificações importantes no efeito habitual, ou seja, interajam com
Betacortazol.

Podem surgir interações com alguns medicamentos quando
utilizados durante o tratamento com Betacortazol, como por exemplo,
medicamentos:

• Prejudiciais ao fígado;
• Anticoagulantes como dicumarol;
• Ciclosporinas;
• Famotidina;
• Isoniazida;
• Rifampiciina;
• Fenitoína;
• Terfenadina;
• Indinavir;
• Saquinavir;
• Ritonavir;
• Cisaprida.

Evite tomar bebida alcoólica durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Betacortazol

As reações desagradáveis atribuídas ao uso do
medicamento são:

• Ardência;
• Coceira;
• Irritação;
• Ressecamento;
• Foliculite (é uma inflamação do orifício de onde originam o
  pelo e o sebo que protege naturalmente a pele);
• Hipertricose (desenvolvimento anormal de pêlos numa região que
  não os tem ou que normalmente só apresenta uma penugem);
• Dermatite perioral (inflamação da pele que se situa no redor da
  boca);
• Maceração cutânea (inchaço da pele);
• Infecção secundária;
• Atrofia cutânea (redução do peso ou do volume da pele);
• Dermatite de contato (inflamação da pele, causada por uma
  substância que entra em contato com o corpo);
• Miliária (brotoeja);
• Estrias.

Após aplicação de neomicina no local, especialmente em grandes
áreas da pele ou em casos onde a pele foi seriamente lesada,
observou-se que a absorção da droga causa efeitos no corpo
indesejáveis, tais como ototoxicidade (efeito tóxico sobre os
órgãos ou nervos responsáveis pela audição ou pelo equilíbrio) ou
nefrotoxicidade (efeito destrutivo especificamente em células
renais).

Você poderá apresentar também as seguintes reações
desagradáveis:

• Surgimento de acne (espinha);
• Supressão renal (problema com os rins);
• Fragilidade na pele;
• Estrias;
• Petéquia (pequenos pontos vermelhos na pele);
• Equimose (mancha roxa na pele);
• Telangiectasia (dilatação dos vasos sanguíneos);
• Eritema facial (coloração avermelhada no rosto devido a
  inflamação);
• Aumento da sudorese (produção e eliminação do suor);
• Alopecia (redução parcial ou total de pelos);
• Pele pegajosa;
• Eritema multiforme (vermelhidão na pele causada por
  inflamação);
• Eritroderma (grandes áreas vermelhas e inflamadas na
  pele);
• Fotossensibilidade (sensibilidade a luz);
• Rash (erupção cutânea caracterizada por lesões
  avermelhadas);
• Sensibilidade da pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Betacortazol

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Betacortazol não deve ser usado durante a amamentação,
exceto sob a orientação médica.

Composição do Betacortazol

Apresentação

Creme dermatológico contendo 20 mg de cetoconazol, 0,64 mg de
dipropionato de betametasona e 2,5 mg de sulfato de neomicina por
g.

Bisnaga contendo 30 g.

Uso tópico – não ingerir.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada g do creme dermatológico contém

Excipientes:

Cera auto emulsionante, lanolina líquida, vaselina sólida
(petrolato amarelo), álcool de lanolina acetilado e etoxilado,
parafina sólida, álcool cetoestearílico, propilenoglicol,
metilparabeno, propilparabeno, polissorbato 80 e água
purificada.

Superdosagem do Betacortazol

Se você aplicar o medicamento de forma exagerada sobre a pele,
poderá ocorrer vermelhidão, inchaço e sensação de queimação que
desaparecerão quando o tratamento for suspenso.

Caso você engula o medicamento ou passe mais que o necessário na
pele, tome cuidado e entre em contato o mais rápido que conseguir
com seu médico ou procure um pronto-socorro, informe a quantidade
que você usou, o horário e os sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 08007226001, se você precisar de mais
orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Betacortazol

Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem
modificações importantes no efeito habitual deste medicamento, ou
seja, que interajam com Cetoconazol + Betametasona (substância
ativa).

Porém, podem surgir algumas interações com certos
medicamentos, se utilizados durante o tratamento com Cetoconazol +
Betametasona (substância ativa), dentre eles estão:

• Medicamentos prejudiciais ao fígado;
• Ciclosporinas;
• Famotidina;
• Isoniazida;
• Rifampicina;
• Fenitoína;
• Terfenadina;
• Indinavir;
• Saquinavir;
• Ritonavir e/ou cisaprida;
• Anticoagulantes, como dicumarol.

Evite a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Betacortazol

Resultados de eficácia

Cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente
sintético que possui uma alta atividade contra um amplo espectro de
fungos.

O dipropionato de betametasona, um análogo da prednisolona, é um
agente esteroide sintético com potente atividade corticosteroide e
fraca atividade mineralocorticoide, considerado como um corticoide
fluorado potente, com atividade anti-inflamatória forte. Um estudo
multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado para avaliar
a eficácia terapêutica e tolerância de uma formulação constituída
de cetoconazol, dipropionato de betametasona. Participaram desse
estudo 2.451 pacientes, de ambos os sexos e diversas faixas etárias
que apresentavam dermatoses sensíveis a corticoterapia
secundariamente infectadas. De um total de 1.428 pacientes, dos
casos avaliados, (58,3%) obtiveram resultados excelentes e bons no
final dos primeiros 14 dias de tratamento. 1.023 pacientes
prosseguiram o tratamento por até 28 dias, destes, 38,8% obtiveram
ótimos resultados. Observou-se no final do estudo que 97,1% dos
pacientes obtiveram resultados excelentes e bons.

Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes
portadores de dermatofitoses. O tratamento proposto foi aplicação
tópica de cetoconazol uma vez ao dia durante quatro semanas. A
partir da segunda semana de tratamento observou-se uma diminuição
estatisticamente significante dos sinais e sintomas. Ao término do
tratamento, todos os pacientes avaliados apresentaram 100% de cura
micológica, dessa forma, o tratamento realizado com apenas uma
aplicação diária mostrou-se eficaz.

Características farmacológicas

O Cetoconazol + Betametasona (substância ativa) é um produto de
uso local que possui atividade anti- inflamatória e antimicótica.
Cada grama de Cetoconazol + Betametasona (substância ativa) contém
0,64mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5mg de
betametasona, um corticosteroide sintético fluorado para uso
dermatológico.

Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta,
17,21-trihidroxi-16, betametilpregna-1,4 -dieno-3,20-diona
17,21-dipropionato.

O dipropionato de betametasona, corticosteroide tópico é eficaz
no tratamento de dermatoses sensíveis a corticoides, principalmente
devido à sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa e
vasoconstritora. A absorção sistêmica da betametasona, quando usada
topicamente, é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de
eliminação é de 5,6 horas. O cetoconazol, presente na fórmula na
concentração de 2%, é uma substância antimicótica sintética de
amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de
dermatófitos (ex.: Trichophyton, Microsporum e
Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex.: Candida
albicans), pela alteração da permeabilidade da membrana
celular dos mesmos.

O cetoconazol é pouco absorvido quando usado topicamente,
contudo sistemicamente apresenta determinadas propriedades
farmacocinéticas, tais como: o cetoconazol é degradado pelas
enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são
excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de
eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as
primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e
liga-se 99% às proteínas plasmáticas.

Cuidados de Armazenamento do Betacortazol

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°),
protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Creme branco homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Betacortazol

Reg. MS 1.0571.0094

Farm. Resp.:

Rander Maia
CRF-MG n°. 2546

Belfar LTDA.

Rua Alair Marques Rodrigues, 516
Belo Horizonte/MG
CEP: 31.560-220
CNPJ: 18.324.343/0001-77
Indústria Brasileira

SAC:

0800 031 0055

Venda sob prescrição médica.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Betacortazol, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.