Bactocilin Bula

Bactocilin

Como o Bactocilin funciona?


A oxacilina sódica é um antibiótico, que elimina
micro-organismos sensíveis. A oxacilina sódica é um medicamento
rapidamente absorvido por via intramuscular. Uma dose de 500mg
chega à corrente sanguínea em 30 minutos após a injeção. Por via
intravenosa, a concentração máxima no sangue é atingida
aproximadamente 5 minutos após a injeção.

Contraindicação do Bactocilin

Você não deve utilizar oxacilina sódica se for alérgico às
penicilinas. Você deve consultar o médico se apresentar alguma
forma de alergia, antes, durante ou após o período de
tratamento.

Como usar o Bactocilin

Seu médico ou um profissional qualificado irá preparar a
medicação, conforme descrito abaixo:

Para uso intramuscular:

Adicionar 2,7mL de água estéril para injeção ao frasco de 500mg.
Agitar bem até obter uma solução límpida. Após reconstituição, o
frasco deverá conter 250mg de droga ativa por 1,5mL de solução. A
solução reconstituída é estável durante 3 dias à temperatura
ambiente (máximo 25ºC) ou durante 1 semana sob refrigeração (2ºC –
8ºC).

As injeções intramusculares devem ser aplicadas profundamente em
um músculo grande, como o glúteo maior, e deve-se ter cautela
durante a aplicação para evitar dano ao nervo ciático.

Para uso intravenoso direto:

Usar água para injeção ou soro fisiológico para injeção.
Adicionar 5mL ao frasco-ampola de 500mg. Retirar o conteúdo total e
administrar lentamente durante um período de aproximadamente 10
minutos.

Para uso por Infusão Intravenosa:

Reconstituir como indicado anteriormente (para uso intravenoso
direto) antes de diluir com a solução intravenosa. Os estudos de
estabilidade da oxacilina sódica em concentrações de 0,5mg/mL e
2mg/mL nas soluções intravenosas abaixo relacionadas, indicam que a
droga perderá menos de 10% da atividade à temperatura ambiente
(máxima de 25ºC) durante um período de 6 horas.

Soluções Intravenosas:

Soro fisiológico, solução de dextrose a 5% em água, solução de
dextrose a 5% em soro fisiológico, solução de D-frutose a 10% em
água, solução de D-frutose a 10% em soro fisiológico, solução de
Ringer lactato, solução fisiológica de lactato de potássio, solução
de açúcar invertido a 10% em água, açúcar invertido a 10% em soro
fisiológico, açúcar invertido a 10% + solução de cloreto de
potássio a 0,3% em água. Somente as soluções listadas acima poderão
ser usadas para infusão intravenosa de oxacilina sódica. A
concentração do antibiótico deverá encontrar-se no intervalo de 0,5
a 2mg/mL. A concentração da droga, a taxa e o volume da infusão
deverão ser ajustados de forma que a dose total de oxacilina seja
administrada antes que a droga perca sua estabilidade na solução em
uso.

A oxacilina sódica não deve ser misturada com aminoglicosídeos
na seringa, fluído intravenoso ou administração em série devido à
inativação mútua e perda da atividade antibacteriana que pode
ocorrer.

No geral, é aconselhável administrar estes antibióticos
separadamente.

Na administração intravenosa, particularmente em pacientes
idosos, deve-se ter cautela durante a aplicação devido a
possibilidade de ocorrer tromboflebite.

A administração muito rápida pode causar crises convulsivas.

Posologia do Bactocilin


O médico irá determinar a dose que deverá ser recebida de acordo
com a necessidade.

A duração da terapia varia de acordo com o tipo e com a
severidade das infecções como também de acordo com todas as
condições do paciente. Portanto, esta deve ser determinada de
acordo com a resposta clínica e bacteriológica do paciente. A
terapia deve ser continuada durante pelo menos 48 horas após o
paciente não apresentar febre nem sintomas e possuir culturas
negativas. Nas infecções graves por estafilococos, a terapia com
penicilina penicilinase-resistente deve ser continuada pelo menos
14 dias. O tratamento de endocardite e osteomielite pode requerer
uma terapia de longa duração.

Para infecções leves a moderada das vias aéreas
superiores e infecções localizadas da pele e tecidos
moles:

Adultos e crianças pesando 40kg ou mais:

250 a 500mg, a cada 4 a 6 horas.

Crianças pesando menos de 40kg:

50mg/kg/dia em doses igualmente divididas a cada 6 horas.

Para infecções mais graves, tais como das vias aéreas
inferiores ou infecções disseminadas:

Adultos e crianças pesando 40kg ou mais:

1g ou mais, a cada 4 a 6 horas.

Crianças pesando menos de 40kg:

100mg/kg/dia ou mais, em doses igualmente divididas, a cada 4 a
6 horas.

Insuficiência Renal:

O ajuste de dosagem, geralmente, não é necessário em pacientes
com insuficiência renal.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Bactocilin?


Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento
o mais brevemente possível. Não duplique a dose seguinte para
compensar uma dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Bactocilin

Reações alérgicas graves e ocasionalmente fatais podem ocorrer
em pacientes tratados com penicilina, havendo necessidade de
tratamento de emergência imediato.

Se ocorrer uma reação alérgica durante a terapia, você deve
descontinuar o uso do medicamento e procurar o médico
imediatamente.

Durante o tratamento pode ocorrer uma superinfecção, resultante
do supercrescimento de micro-organismos resistentes pelo uso de
antibióticos. Seu médico irá propor um tratamento apropriado e se
necessário descontinuar o medicamento.

Relatou-se colite pseudomembranosa (inflamação do cólon) com
praticamente todos agentes antibacterianos, que pode variar de
moderada a grave com risco de morte. Portanto, é importante
considerar este diagnóstico e procurar um médico caso você
apresente diarreia após a administração do medicamento.

Uso em crianças:

Em crianças é aconselhável a determinação frequente dos níveis
sanguíneos deste medicamento, pois as penicilinas
penicilinase-resistentes podem não ser completamente eliminadas do
organismo nos recém-nascidos. Se necessário o médico irá ajustar a
dose, além de realizar uma cuidadosa monitorização
clínico-laboratorial de efeitos tóxicos ou adversos.

Uso em idosos: 

Não há recomendações especiais para pacientes idosos.

Uso durante a Gravidez e Amamentação:

A segurança durante a gravidez não foi estabelecida. Os estudos
de reprodução animal não revelaram evidência de fertilidade
prejudicada ou dano ao feto devido o uso de penicilinas
penicilinase-resistentes, enquanto que a experiência em seres
humanos não tem mostrado evidência conclusiva de efeitos adversos
sobre o feto.

A oxacilina é excretada no leite humano. Portanto, se você
estiver amamentando deve ter cuidado ao utilizar esse
medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer
gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste
medicamento.

Reações Adversas do Bactocilin

Hipersensibilidade:

Podem ocorrer dois tipos de reações alérgicas à
penicilina:

Imediatas e tardias. As reações imediatas ocorrem normalmente
dentro de 20 minutos após a administração e em termos de gravidade
vão desde urticária e prurido até angioedema,

Laringospasmo,broncoespasmo, hipotensão, colapso vascular e
óbito. Tais reações anafiláticas imediatas são muito raras e estas
geralmente ocorrem após a terapia parenteral; entretanto,foram
observadas em pacientes recebendo terapia oral. Outro tipo de
reação imediata, acelerada, pode ocorrer 20 minutos a 48 horas após
a administração e incluiu urticária, prurido e febre.

Ainda que ocasionalmente ocorra edema de glote, laringoespasmo e
hipotensão ocasionalmente, a fatalidade é rara. As reações
alérgicas tardias na terapia com penicilina ocorrem comumente após
48 horas e às vezes até duas a quatro semanas após o início da
terapia. As manifestações deste tipo de reação incluem sintomas de
debilidade orgânica (por exemplo, febre, mal estar, urticária,
mialgia, artralgia, dor abdominal) e várias erupções cutâneas.

Gastrintestinal:

Poderá ocorrer náuseas, vômitos, diarreia, estomatite, língua
vilosa nigra e outros sintomas de irritação gastrintestinal.
Raramente pode ocorrer colite pseudomembranosa.

Neurológico:

Poderá apresentar reações neurotóxicas com grandes doses
intravenosas de penicilinas penicilinase- resistentes,
especialmente se tiver com insuficiência renal, como por exemplo –
letargia (sonolência), confusão, contração muscular, mioclonus
multifocal (movimentos involuntários em múltiplos músculos), ataque
epileptiforme (convulsão) localizado ou generalizado.

Renal:

Não foram associados frequentemente à administração de
oxacilina, danos nos rins e nefrite intersticial com manifestações
de erupção cutânea, febre, eosinofilia (formação e acúmulo de
células eosinófilas no sangue), hematúria (presença de sangue na
urina), proteinúria (presença de proteínas na urina) e
insuficiência renal.

Hematológico:

Com o uso de penicilina penicilinase-resistente poderá
apresentar alterações nas células sanguíneas como por ex. –
eosinofilia, anemia hemolítica, agranulocitose, neutropenia,
leucopenia, granulocitopenia e depressão da medula óssea.

Hepático:

Poderá apresentar hepatotoxicidade, caracterizada por febre,
náuseas e vômitos com uso de penicilina
penicilinase-resistente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Bactocilin

Apresentações:

Pó estéril para solução injetável.

Caixa com 50 frascos-ampola.

Intramuscular ou intravenoso.

Uso adulto e pediátrico.

Composição:

Cada frasco-ampola contém:

Oxacilina sódica equivalente a 500 mg de oxacilina base.

Superdosagem do Bactocilin

Em caso de superdose acidental, consultar o médico
imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Bactocilin

A administração concomitante de probenecida com penicilinas
reduz o grau de excreção das penicilinas, o que aumenta e prolonga
os níveis sanguíneos da penicilina.

Aminoglicosídeos e penicilinas podem inativar um ao outro
mutuamente in vitro. Portanto, você deve usar estes
medicamentos separadamente.

Como os demais antibióticos, você não deve usar este medicamento
junto com bebida alcoólica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Bactocilin

Resultados de eficácia

As penicilinas penicilinase-resistentes exercem uma ação
bactericida contra microrganismos sensíveis durante a multiplicação
ativa.

Todas as penicilinas inibem a biossíntese da parede celular
bacteriana.

A oxacilina é ativa contra a maioria dos cocos Gram-positivos,
incluindo os estreptococos beta-hemolíticos, pneumococos e
estafilococos não-produtores de penicilinase.

Como a oxacilina exibe notável resistência à clivagem pela
penicilinase, é um potente inibidor do crescimento da maioria dos
estafilococos produtores de penicilinase.

Características farmacológicas

A Oxacilina Sódica (substância ativa) é uma penicilina
semissintética, ácidoresistente e penicilinase-resistente. Cada
grama de Oxacilina Sódica (substância ativa) injetável contém
aproximadamente 2,5mEq de sódio.

Propriedades Farmacocinéticas

A oxacilina é rapidamente absorvida após
injeção intramuscular. Os picos séricos de oxacilina são
atingidos aproximadamente 30 minutos após a administração. Após
injeção intramuscular de uma dose única de 250mg ou 500mg de
oxacilina em adultos saudáveis, os picos médios de concentração
sérica são 5,3 e 10,9μg/mL, respectivamente.

A oxacilina se liga às proteínas séricas em uma taxa de 89% a
94%, principalmente à albumina. A oxacilina é distribuída para
os líquidos sinovial, pleural e pericárdio, bile, escarro, pulmões
e ossos. Com doses normais, concentrações insignificantes de
oxacilina são alcançados nos fluidos cérebro-espinhal e
ascítico. 

A meia-vida sérica de oxacilina em adultos com função renal
normal é de 0,3 a 0,8 horas.

A oxacilina é parcialmente metabolizada em metabólitos
microbiologicamente ativos e inativos. A oxacilina e seus
metabólitos são rapidamente excretados na urina por
secreção tubular e filtração glomerular. A oxacilina é
excretada também na bile. A oxacilina não é dialisável.

Microbiologia

As penicilinas penicilinase-resistentes exercem uma ação
bactericida contra microorganismos sensíveis durante a
multiplicação ativa. Todas as penicilinas inibem a biossíntese da
parede celular bacteriana.

A oxacilina é ativa contra a maioria dos cocos gram-positivos,
incluindo os estreptococos beta-hemolíticos, pneumococos e
estafilococos não-produtores de penicilinase. Devido à sua
resistência à enzima penicilinase, a oxacilina é ativa também
contra estafilococos produtores de penicilinase.

Cuidados de Armazenamento do Bactocilin

Você deve manter o medicamento em temperatura ambiente (entre
15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

A solução reconstituída é estável por 3 dias à
temperatura ambiente (máximo 25ºC) ou por 1 semana sob refrigeração
(2°C – 8°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos:

Este medicamento apresenta-se na forma de um pó fino, branco e
cristalino.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Bactocilin

MS. n° 1.8830.0017.

Farm. Resp.:

Dra. Andressa Pessanha Marins.
CRF/RJ: 12.403

Fabricado por:

Agila Especialidades Farmacêuticas Ltda.
Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1118.
Donana – Campos dos Goytacazes – RJ CEP: 28110-000.
CNPJ: 11.643.096/0001-22.
Indústria Brasileira.

Ou

Fabricado por:

Agila Specialties Private Limited (Beta Lactam Division).
152/6 e 154/16, Doresanipalya, Bilekahalli, Bannerghatta road,
Bangalore 560 076.
Índia.

Importado por:

Agila Especialidades Farmacêuticas Ltda.
Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1118.
Donana – Campos dos Goytacazes – RJ CEP: 28110-000.
CNPJ: 11.643.096/0001-22.
Indústria Brasileira.

SAC – 0800-721 7217.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da
receita.

Número do lote data de fabricação e prazo de validade:
vide embalagem.

 

Bactocilin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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