Azukon Mr Bula - Para que Serve?

Azukon MR

Azukon^® MR é destinado ao tratamento de diabetes tipo
2 (tipo de diabetes, no qual o paciente não necessita fazer uso de
insulina), diabetes no paciente obeso, diabetes em paciente idoso e
diabetes em pacientes com complicações vasculares.

Como o Azukon MR funciona?

O pâncreas, assim que comemos, libera a insulina que vai manter
o açúcar do sangue em níveis normais. No diabetes, a secreção de
insulina é inadequada provocando aumento do açúcar
(hiperglicemia).

Azukon^® MR estimula o pâncreas a liberar insulina no
momento certo e na quantidade certa, controlando as taxas de açúcar
no sangue.

Com o tempo, no diabetes podem aparecer complicações vasculares;
Azukon^® MR opõe-se à evolução destas complicações.

O início de ação de Azukon^® MR, na maioria dos
pacientes, pode ser notado em 2 semanas de tratamento.

Contraindicação do Azukon MR

Azukon^® MR está contraindicado nos
seguintes casos:

Alérgico (possui hipersensibilidade) à gliclazida, qualquer
outro componente da fórmula do Azukon^® MR, outros
medicamentos da mesma classe (sulfonilureias) ou outros
medicamentos relacionados (sulfamidas hipoglicemiantes);
Apresenta diabetes tipo 1 (tipo de diabetes no qual o paciente
faz uso de insulina);
Apresenta corpos cetônicos ou açúcar na sua urina (isso pode
indicar que você apresenta diabetes com ceto-acidose), em pré-coma
ou coma diabético;
Apresenta doença renal ou hepática grave;
Em uso de medicamentos para tratamento de infecções fúngicas
(miconazol);
Amamentação.

Como usar o Azukon MR

Uso oral.

Tome o(s) seu(s) comprimido(s) inteiro(s) de uma vez.

Os comprimidos de Azukon^® MR devem ser tomados com um
copo de água no horário do café da manhã (e preferencialmente todos
os dias no mesmo horário).

A administração do seu(s) comprimido(s) deve ser sempre seguida
por uma refeição.

Se uma combinação do tratamento do Azukon^® MR com
metformina, inibidor da alfaglicosidase, tiazolidinedina,
inibidores da dipeptil peptidase-4, agonistas dos receptores GLP-1
ou insulina for iniciada, o seu médico irá determinar a dose de
cada medicamento dependendo da sua necessidade.

Se você perceber que o seus níveis de açúcar estão altos mesmo
que você esteja tomando o medicamento da forma como foi prescrita,
você deve contatar o seu médico ou farmacêutico.

O tratamento do diabetes é geralmente um tratamento a longo
prazo, consulte seu médico antes de interromper seu tratamento. A
interrupção do tratamento pode causar hiperglicemia que aumenta o
risco de desenvolver complicações do diabetes. Se você tiver outras
dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou
farmacêutico mais informações.

Posologia do Azukon MR

Você sempre deve seguir a dose de Azukon^® MR
recomendada pelo seu médico. Em caso de dúvida, não hesite em
esclarecê-la com seu médico ou farmacêutico.

A dosagem recomendada pelo seu médico é determinada em função do
seu nível de açúcar sanguíneo e possivelmente em função do seu
nível de açúcar urinário.

Mudanças em fatores externos (por exemplo, perda de peso,
mudança no seu estilo de vida, estresse) ou uma melhora no controle
do seu açúcar sanguíneo podem requerer uma mudança na dosagem da
gliclazida.

A dose usual é de 1 a 4 comprimidos (máximo 120mg) em uma única
tomada por via oral no café da manhã. Isto depende da sua resposta
ao tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Azukon
MR?

É importante que você tome seu medicamento regularmente todos os
dias para que o tratamento funcione melhor.

Contudo, se você esqueceu de tomar uma dose de
Azukon^® MR, tome a dose seguinte no horário habitual. A
dose esquecida não deve ser compensada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Azukon MR

Você deve seguir o tratamento prescrito pelo seu médico para
alcançar os níveis de açúcar sanguíneos normais. Isso significa que
além de fazer o tratamento regularmente, você deve seguir uma
dieta, se exercitar e, se necessário, perder peso.

Durante o tratamento com Azukon^® MR, seu nível de
açúcar sanguíneo (e possivelmente na urina) e também sua
hemoglobina glicada (HbA1c) devem ser regularmente monitorados.

Nas primeiras semanas de tratamento, o risco de hipoglicemia
(níveis de açúcar sanguíneos baixos) pode aumentar.

Nesses casos, um controle médico rigoroso é necessário.

A hipoglicemia pode ocorrer nos seguintes
casos:

Se você não faz as refeições em intervalos regulares ou pula
refeições;
Se você faz jejum;
Se você for desnutrido;
Se você mudar sua dieta;
Se você aumentar sua atividade física e sua ingestão de
carboidratos não compensar este aumento;
Se você beber álcool, especialmente se você pula
refeições;
Se você toma outros medicamentos ou medicamentos naturais ao
mesmo tempo;
Se você toma uma dose muito alta de gliclazida;
Se você sofre de alguma desordem hormonal especial (desordens
funcionais da tireoide, glândula pituitária ou do córtex
adrenal);
Se sua função renal ou hepática estiver gravemente
reduzida.

Se você apresentar hipoglicemia, você pode ter os seguintes
sintomas: dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vômitos, fadiga,
distúrbios do sono, agitação, agressividade, falta de concentração,
vigilância e tempo de reação reduzido, depressão, confusão mental,
distúrbios da fala ou visão, tremores, distúrbios sensoriais,
tontura e sensação de impotência. Os seguintes sinais e sintomas
também podem ocorrer: sudorese, pele úmida, ansiedade, batimentos
cardíacos acelerados ou irregulares, aumento da pressão arterial,
dor súbita intensa no peito que pode irradiar para regiões vizinhas
(Angina pectoris).

Se os níveis de açúcar sanguíneo continuarem a reduzir, você
pode sofrer uma confusão maior (delírio), ter convulsões, alterar
seu comportamento, sua respiração pode ficar dificultada, seus
batimentos cardíacos mais lentos e você pode ficar
inconsciente.

Na maioria dos casos, os sintomas da hipoglicemia desaparecem
muito rapidamente se você consumir açúcar, por exemplo, comprimidos
de glicose, torrões de açúcar, sucos adocicados ou chás
açucarados.

Você sempre deve ter com você algum alimento que contenha açúcar
(comprimidos de glicose, torrões de açúcar).

Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficientes. Por
favor, entre em contato com seu médico ou com o hospital mais
próximo se seu consumo de açúcar não foi eficiente ou se os
sintomas reaparecerem.

Os sintomas de hipoglicemia podem não aparecer, serem menos
evidentes ou se desenvolverem muito lentamente ou ainda você pode
não notar a tempo que seu nível sanguíneo de açúcar diminuiu. Isso
pode ocorrer em pessoas idosas que tomam certos medicamentos (por
exemplo, medicamentos que atuam no sistema nervoso central ou
betabloqueadores).

Se você estiver em uma situação de estresse (por exemplo:
acidentes, cirurgia, febre, etc), seu médico pode temporariamente
substituir o tratamento por insulina.

Os sintomas da hiperglicemia (níveis de açúcar sanguíneo
elevado) podem ocorrer quando o tratamento com gliclazida não reduz
suficientemente os níveis de açúcar sanguíneo, quando você não
segue o tratamento prescrito pelo seu médico, se você toma
preparações com Erva de São João (Hypericum perforatum) ou
em situações particulares de estresse. Estes sintomas podem incluir
sede, necessidade frequente de urinar, boca seca, pele seca com
coceira, infecções da pele e baixo rendimento.

Se esses sintomas ocorrerem, procure seu médico ou
farmacêutico.

Alteração da glicemia (níveis de açúcar saguíneos elevados e
níveis de açúcar saguíneos baixos) pode ocorrer quando a gliclazida
é prescrita em associação aos medicamentos pertencentes a classe
dos antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente em
pacientes idosos. Neste caso, seu médico irá lembra-lo da
importância de monitorar a glicose sanguínea.

Se você tiver um histórico familiar ou se você sofre de
deficiência de glicose-6-fosfatodesidrogenase (G6PD) (células
vermelhas do sangue anormais), uma diminuição dos níveis de
hemoglobina e a destruição de células vermelhas do sangue (anemia
hemolítica) podem ocorrer.

Fale com seu médico antes de administrar esse
medicamento.

Crianças e adolescentes

O uso de Azukon^® MR não é recomendável em crianças
devido à falta de dados.

Condução de veículos e utilização de
equipamentos

Sua concentração ou capacidade de reação podem estar diminuídas
em caso de hipoglicemia ou hiperglicemia, ou se você desenvolver
consequentemente problemas visuais. Você deve saber que você pode
colocar sua vida e a de outros em risco (por exemplo, quando você
dirige um veículo ou utiliza equipamentos).

Pergunte a seu médico se você pode dirigir um
veículo

No caso de episódios frequentes de hipoglicemia.
Se você tem poucos ou ausência de sinais de alerta de
hipoglicemia.

Gravidez e lactação

O tratamento com Azukon^® MR não é recomendado durante
a gravidez. Informe seu médico se você estiver grávida ou
amamentando, se pensa que pode estar grávida ou se deseja
engravidar, um tratamento mais adequado deverá ser iniciado.

Não tome Azukon^® MR se você estiver amamentando.

Entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de usar
qualquer medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Reações Adversas do Azukon MR

Como todos os medicamentos, Azukon^® MR pode causar
efeitos indesejáveis em algumas pessoas, embora nem todas as
pessoas irão apresentá-los.

O efeito indesejável mais comum é a hipoglicemia. Se esses
sintomas não forem tratados podem evoluir para sonolência, perda de
consciência e até mesmo coma.

Em caso de hipoglicemia prolongada ou grave, incluindo a
hipoglicemia temporariamente controlada pela absorção de açúcar,
você deve entrar imediatamente em contato com seu médico.

Distúrbios do fígado

Casos isolados de função hepática anormal, podendo resultar em
uma coloração amarelada dos olhos e pele foram reportados. Se você
tiver esses sintomas, consulte seu médico imediatamente. Os
sintomas geralmente desaparecem com a interrupção do tratamento.
Seu médico irá decidir se você deve continuar seu tratamento.

Distúrbios da pele

Casos de reações de pele, como erupção cutânea, vermelhidão,
coceira, urticária e angiodema (inchaço rápido de tecidos, como
pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta) que pode
resultar em dificuldade respiratória foram reportadas. A erupção
cutânea pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação da
pele.

Excepcionalmente, reações de hipersensibilidade graves (DRESS)
foram relatadas: inicialmente como sintomas de gripe e uma erupção
na face, em seguida erupção prolongada com temperatura elevada.

Distúrbios sanguíneos

Uma diminuição do número de células sanguíneas (por exemplo,
plaquetas, células sanguíneas brancas e vermelhas) pode causar
palidez, sangramento prolongado, contusões, dor de garganta e
febre. Esses sintomas geralmente desaparecem com a interrupção do
tratamento.

Distúrbios digestivos

Dor abdominal, náusea, vômito, indigestão, diarreia e
constipação. Esses efeitos podem ser diminuídos se você tomar
Azukon^® MR com as refeições, conforme recomendado.

Distúrbios visuais

Sua visão pode ser afetada por um breve momento especialmente no
início do tratamento. Esse efeito é devido a variação dos níveis de
açúcar no sangue.

Para as outras sulfonilureias, os eventos adversos a seguir
foram observados: casos de mudanças severas no número de células
sanguíneas e inflamação alérgica das paredes dos vasos sanguíneos,
redução do sódio sanguíneo (hiponatremia), sintomas de prejuízo da
função hepática (por exemplo, icterícia) que na maioria dos casos
desaparecem com a interrupção do tratamento com sulfonilureias, mas
eles podem levar, em casos isolados, a uma insuficiência hepática
com ameaça de vida ao paciente.

Se algum desses eventos adversos se agravarem ou se você notar
algum outro evento adverso não mencionado nessa bula, por favor,
informe a seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico sobre o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento.

Informe também à empresa através do serviço de
atendimento.

Composição do Azukon MR

Cada comprimido de liberação prolongada de
Azukon^® MR 30 mg contém:

30 mg de gliclazida.

Excipientes:

lactose monoidratada, hipromelose, fosfato de cálcio dibásico,
povidona, dióxido de silício (coloidal) e estearato de
magnésio.

Apresentação do Azukon MR

Comprimidos de liberação prolongada 30 mg

Embalagens contendo 30 e 60 comprimidos de liberação
prolongada.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Superdosagem do Azukon MR

Se você tomar muitos comprimidos, entre imediatamente em contato
com seu médico ou os serviços de emergência do hospital mais
próximo.

Os sinais de overdose são os de baixa de açúcar no sangue
(hipoglicemia). A administração de uma dose excessiva resulta em
hipoglicemia que deve ser tratada imediatamente com a administração
de açúcar (4 a 6 torrões de açúcar) ou uma bebida adocicada e
seguida de um lanche ou refeição substancial.

Se o paciente estiver inconsciente, imediatamente informe um
médico e ligue para os serviços de emergência.

A mesma precaução deve ser tomada se alguém, por exemplo, uma
criança, tomar acidentalmente o medicamento.

Não dê alimentos ou bebidas para um paciente inconsciente.

Tenha certeza que sempre existe uma pessoa informada presente
que possa chamar um médico em caso de emergência.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Azukon MR

Você deve informar seu médico ou farmacêutico se você estiver
tomando, se tomou recentemente ou vier a tomar algum outro
medicamento, mesmo se for um medicamento que
você possa comprar sem prescrição médica, porque este medicamento
pode interagir com Azukon^® MR.

Os efeitos hipoglicêmicos da gliclazida e sinais da
baixa do nível de açúcar no sangue podem ocorrer quando você tomar
um dos seguintes medicamentos:

Outros medicamentos utilizados no tratamento da hiperglicemia
(agentes antidiabéticos orais, agonistas dos receptores GLP-1ou
insulina).
Antibióticos (sulfonamidas, claritromicina).
Medicamentos para tratar hipertensão ou insuficiência cardíaca
(betabloqueadores, inibidores da enzima de conversão da
angiotensina, tais como o captopril e o enalapril).
Medicamentos para tratar infecções fúngicas (miconazol,
fluconazol).
Medicamentos para tratar úlceras estomacais ou duodenais
(antagonistas dos receptores H2).
Medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoamino
oxidase).
Analgésicos ou antirreumáticos (fenilbutazona,
ibuprofeno).
Medicamentos contendo álcool.

O efeito hipoglicêmico da gliclazida pode diminuir e a
hiperglicemia pode ocorrer quando você tomar um dos seguintes
medicamentos:

Medicamentos para tratar os distúrbios do sistema nervoso
central (clorpromazina).
Medicamentos para reduzir a inflamação (corticosteroides).
Medicamentos para tratar a asma ou usados durante o esforço
(salbutamol IV, ritodrina e terbutalina).
Medicamentos utilizados para tratar doenças da mama,
sangramentos menstruais graves e endometriose (danazol).
Preparações com Erva de São João (Hypericum
perforatum).

Alteração da glicemia (níveis de açúcar sanguíneos elevados e
níveis de açúcar sanguíneos baixos) pode ocorrer quando a
gliclazida é prescrita em associação aos medicamentos pertencentes
à classe dos antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente
em pacientes idosos.

Azukon^® MR pode aumentar os efeitos de medicamentos
anticoagulantes (ex: varfarina). Consulte seu médico antes de
começar a tomar outro medicamento. Se você for a um hospital,
informe a equipe médica que você está tomando Azukon^®
MR.

Interações com alimentos e bebidas

Azukon^® MR pode ser tomado com alimentos ou com
bebidas não alcoólicas. Não é aconselhável o uso de bebidas
alcoólicas porque isso pode modificar o controle da sua diabetes de
maneira imprevisível.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Azukon MR

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância Azukon MR

Resultados da eficácia

Os benefícios clínicos da gliclazida no tratamento do diabetes
foram demonstrados através de vários estudos clínicos, desde o
lançamento do produto no mercado.

O estudo ADVANCE avaliou os benefícios no controle intensivo da
hemoglobina glicada em 11140 pacientes com diabetes Tipo II,
divididos em grupo de controle padrão e grupo de controle
intensivo, tratados com gliclazida.

Após uma média de cinco anos de acompanhamento dos pacientes, a
média de hemoglobina glicada foi menor no grupo intensivo (6,5%) do
que no grupo padrão (7,3%).

O controle intensivo com gliclazida reduziu a incidência de
eventos microvasculares e macrovasculares combinados (18,1% vs.
20,0% no controle padrão; 95% de intervalo de confiança [CI], 0,82
a 0,98, P=0,01), reduziu a incidência de eventos microvasculares
(9,4% vs. 10,9%, 95% CI, 0,77 a 0,97; P=0,01), basicamente pela
redução de incidência de nefropatia (4,1% vs. 5,2%, 0,66 a 0,93,
P=0,006).

Um estudo retrospectivo foi conduzido comparando gliclazida com
glibenclamida quanto ao intervalo de tempo para início da
insulinização em pacientes com diabetes tipo II. Devido ao possível
efeito protetor para células beta promovido pela gliclazida, o
período para início de tratamento insulínico, a partir do
diagnóstico de diabetes tipo II e seu tratamento, foi significativo
mais longo no grupo tratado com gliclazida do que no grupo
glibenclamida (Plt;0,001).

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Gliclazida é uma sulfonilureia, um antidiabético oral, resultado
do enxerto de um anel heterocíclico nitrogenado, através de ligação
endocíclica ao grupamento sulfonilureia, diferente, portanto, das
outras sulfonilureias.

Gliclazida reduz os níveis sanguíneos de glicose por estimulação
da secreção de insulina pelas células beta das ilhotas de
Langerhans. O aumento de insulina pós-prandial e a secreção de
peptídeo C persistem após 2 anos de tratamento. Além destas
propriedades metabólicas, a gliclazida possui propriedades
hemovasculares.

Efeitos na liberação da insulina

No diabético tipo 2, em resposta a glicose, a gliclazida
restaura o pico inicial de secreção da insulina na presença de
glicose e aumenta a segunda fase de secreção de insulina. Um
aumento significativo na resposta da insulina é observado após uma
refeição ou uma ingestão de glicose.

Propriedades hemovasculares

Gliclazida reduz as microtromboses através de dois mecanismos
que podem estar envolvidos em complicações do diabetes:

Inibição parcial da adesão e agregação plaquetária, assim como
diminuição dos marcadores de ativação plaquetária
(beta-tromboglobulina, tromboxano B2);
Ação na atividade fibrinolítica do endotélio vascular com
aumento da atividade do t-PA.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

Após a administração oral de gliclazida, as concentrações
plasmáticas aumentam progressivamente até a 6^a hora,
evoluindo para a forma de platô entre a 6^a e a
12^a hora. As variações intra-individuais são fracas.

A absorção da gliclazida é completa. A tomada conjunta com as
refeições não modifica a velocidade e a taxa de absorção.

Distribuição

A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 95%. O
volume de distribuição é de aproximadamente 30 litros. A tomada
única diária de gliclazida permite a manutenção de uma concentração
plasmática eficaz da gliclazida durante 24 horas.

Biotransformação

A gliclazida é metabolizada principalmente ao nível hepático e
sua excreção é essencialmente urinária, com menos de 1% sendo
encontrada sob forma inalterada na urina. Nenhum metabólito ativo
foi detectado no plasma.

Eliminação

A meia-vida de eliminação da gliclazida encontra-se entre 12 e
20 horas.

Linearidade/ não linearidade

Até um máximo de 120 mg a relação entre a dose administrada e a
área sob a curva das concentrações em função do tempo é linear
(AUC).

Dados pré-clínicos de segurança

Dados pré-clínicos, baseados na toxicidade e genotoxicidade de
doses repetidas, não demonstraram qualquer risco para os seres
humanos.

Nenhum estudo de carcinogenicidade de longo prazo foi
realizado.

Não foram relatados efeitos teratogênicos em animais; apenas foi
observada uma redução no peso corporal do feto de animais que
receberam doses 25 vezes maiores do que as doses máximas
recomendadas para o homem.

Cuidados de Armazenamento do Azukon MR

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30° C). Proteger da
luz.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Azukon^® MR 30 mg

Comprimido de coloração branca a quase branca, biconvexo,
oblongo e sulcado em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Azukon MR

Reg. MS – 1.0525.0019

Farm. Resp.:

Dra. Ana Carolina P. Forti
CRF-SP nº 47.244

Fabricado por:

Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Indrad – Índia

Fabricado por:

Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Baddi – Índia

Fabricado por:

Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Baddi – Índia

Embalado por:

Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Indrad – Índia

Importado por:

Torrent do Brasil Ltda.
Av. Tamboré, 1180 – Módulos A4, A5 e A6
Barueri – SP
CNPJ 33.078.528/0001-32

SAC:

0800.7708818

Venda sob prescrição médica.

Azukon-Mr, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.