Azi Iv Bula

Azi Iv

Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) é indicado em
infecções causadas por organismos suscetíveis, em infecções do
trato respiratório inferior incluindo bronquite e pneumonia, em
infecções da pele e tecidos moles, em otite média aguda e infecções
do trato respiratório superior incluindo sinusite e
faringite/tonsilite. (A penicilina é o fármaco de escolha usual no
tratamento de faringite devido à Streptococcus pyogenes,
incluindo a profilaxia da febre reumática. A Azitromicina
Di-Hidratada (substância ativa) geralmente é efetiva na erradicação
do estreptococo da orofaringe; porém dados que estabelecem a
eficácia da Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) e a
subsequente prevenção da febre reumática não estão disponíveis no
momento).

Nas doenças sexualmente transmissíveis no homem e na mulher,
Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) é indicado no
tratamento de infecções genitais não complicadas devido à Chlamydia
trachomatis. É também indicado no tratamento de cancro devido à
Haemophilus ducreyi, e em infecções genitais não
complicadas devido à Neisseria gonorrhoeae sem resistência
múltipla. Infecções concomitantes com Treponema pallidum
devem ser excluídas.

Liofilizado para Solução injetável 500 mg

Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) IV (Azitromicina
Di-Hidratada (substância ativa)) é indicado para o tratamento de
pneumonia adquirida na comunidade causada por organismos
susceptíveis, incluindo Legionella pneumophila, em
pacientes que requerem tratamento intravenoso inicial.

Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) IV também é
indicado para o tratamento de doença inflamatória pélvica causada
por organismos susceptíveis (Chlamydia trachomatis, Neisseria
gonorrhoeae, Mycoplasma hominis
), em pacientes que requerem
tratamento intravenoso inicial.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Zitromax®.

Contraindicação do Azi Iv

Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) é contraindicado a
indivíduos com hipersensibilidade à Azitromicina Di-Hidratada
(substância ativa), eritromicina, a qualquer antibiótico
macrolídeo, cetolídeo ou a qualquer componente da fórmula.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Zitromax®.

Como usar o Azi Iv

Comprimido revestido 500 mg

O Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) deve ser
administrado em dose única diária. O período de doseamento em
relação à infecção é dado abaixo.

Os comprimidos de Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa)
podem ser tomados com ou sem alimentos.

Liofilizado para Solução injetável 500 mg

Instruções para Reconstituição

Preparar a solução inicial de Azitromicina Di-Hidratada
(substância ativa) IV, adicionando 4,8 mL de água para injetáveis
ao frasco de 500 mg e agitar até completa dissolução. Uma vez que
os frascos-ampola de Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa)
IV, são embalados à vácuo, recomenda-se o uso de uma seringa
convencional de 5 mL (não-automática) para assegurar a aplicação da
quantidade exata de 4,8 mL de água para injeção. Cada mL da solução
reconstituída contém 100 mg de Azitromicina Di-Hidratada
(substância ativa).

A estabilidade química e física “em uso” do produto
reconstituído foi demonstrada durante 24 horas quando armazenado
abaixo de 30°C. Quando diluída de acordo com as instruções, a
solução diluída é química e fisicamente estável durante 24 horas
quando armazenada abaixo de 30°C, ou durante 7 dias se armazenada
sob refrigeração a 5°C.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado
imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o período e as
condições de armazenamento “em uso” são de responsabilidade do
usuário e normalmente não devem exceder 24 horas quando armazenado
entre 2 e 8°C, a menos que a reconstituição e a diluição tenham
ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Diluir essa solução imediatamente antes da administração de
acordo com as “Instruções para Diluição”.

Instruções para Diluição

Para obter uma faixa de concentração de 1,0–2,0 mg/mL de
Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa), transferir 5 mL da
solução de Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) (100 mg/mL)
para a quantidade apropriada de qualquer dos diluentes relacionados
a seguir:

Concentração Final da Solução para Infusão
(mg/mL)

Quantidade do Diluente (mL)

1,0 mg/mL

500 mL

2,0 mg/mL

250 mL

A solução reconstituída pode ser diluída
em:

  • Solução Salina Normal (cloreto de sódio a 0,9%).
  • Solução Salina Normal 1/2 (cloreto de sódio a 0,45%).
  • Dextrose a 5% em Água.
  • Solução de Ringer Lactato.
  • Dextrose a 5% em Salina Normal 1/2 (cloreto de sódio a 0,45%)
    com 20 mEq de cloreto de potássio.
  • Dextrose a 5% em Solução de Ringer Lactato.
  • Dextrose a 5% em Salina Normal 1/3 (cloreto de sódio a
    0,3%).
  • Dextrose a 5% em Salina Normal 1/2 (cloreto de sódio a
    0,45%).
  • Normosol® – M em Dextrose 5%.
  • Normosol® – R em Dextrose 5%.

Os medicamentos para administração parenteral devem ser
inspecionados visualmente quanto à presença de micropartículas
antes da administração. Se houver evidência de micropartículas nos
líquidos reconstituídos, a solução deve ser descartada.

Incompatibilidades

Outras substâncias, aditivos ou medicações para administração
intravenosa não devem ser adicionados a Azitromicina Di-Hidratada
(substância ativa) iv, nem administrados simultaneamente por
infusão na mesma linha intravenosa.

Posologia do Azitromicina Di-Hidratada (substância
ativa)


Uso em Pacientes Idosos

A mesma dose utilizada em pacientes adultos pode ser utilizada
em pacientes idosos. Pacientes idosos podem ser mais susceptíveis
ao desenvolvimento de arritmias Torsades de Pointes do que
pacientes mais jovens.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência
renal leve a moderada (taxa de filtração glomerular 10 – 80
mL/min). No caso de insuficiência renal grave (taxa de filtração
glomerular lt; 10 mL/min), Azitromicina Di-Hidratada (substância
ativa) IV deve ser administrado com cautela.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática

As mesmas doses que são administradas a pacientes com a função
hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência
hepática leve a moderada

Exclusivo Comprimido revestido 500 mg

Uso em Adultos

Para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas
por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria
gonorrhoeae suscetível
, a dose é de 1000 mg em dose oral
única.

Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a
formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em
doses diárias de 500 mg, durante 3 dias.

Uso em Crianças

A dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em
crianças é de 1500 mg.

Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) comprimidos
revestidos deve ser administrado somente em crianças pesando mais
que 45 kg.

Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento
para faringite estreptocócica pediátrica deveria ser administrada
sob diferentes esquemas posológicos (vide a seguir).

A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única
diária de 10 mg/kg, durante 3 dias.

Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média
aguda é dose única de 30 mg/kg.

Para o tratamento da faringite estreptocócica em crianças: foi
demonstrada a eficácia da Azitromicina Di-Hidratada (substância
ativa) administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg
por 3 dias; entretanto, não se deve exceder a dose diária de 500
mg. Em estudos clínicos comparativos, utilizando esses dois regimes
de dose, foi observada uma eficácia clínica similar. Porém, a
erradicação bacteriológica foi maior e mais evidente com a dose de
20 mg/kg/dia. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco
escolhido para o tratamento da faringite causada pelo
Streptococcus pyogenes, incluindo a profilaxia da febre
reumática.

Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com
Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) IV – Substituição do
tratamento intravenoso pelo tratamento oral

Pneumonia adquirida na comunidade

A dose recomendada de Azitromicina Di-Hidratada (substância
ativa) IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de
pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade causada por
organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via
intravenosa, durante no mínimo, 2 dias.

O tratamento intravenoso deve ser seguido por Azitromicina
Di-Hidratada (substância ativa), via oral, em dose única diária de
500 mg até completar um ciclo terapêutico de 7 a 10 dias. A
substituição do tratamento
intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério
médico, de acordo com a resposta clínica.

Doença inflamatória pélvica

A dose recomendada de Azitromicina Di-Hidratada (substância
ativa) IV é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa,
durante 1 ou 2 dias. A substituição do tratamento intravenoso para
o tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de
acordo com a resposta clínica.

Exclusivo Liofilizado para Solução injetável 500
mg

Para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida
na comunidade causada por organismos sensíveis, a dose recomendada
de Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) IV é de 500 mg em
dose única diária, por via intravenosa durante, no mínimo, 2 dias.
O tratamento intravenoso deve ser seguido por Azitromicina
Di-Hidratada (substância ativa), via oral, em dose única diária de
500 mg até completar um ciclo terapêutico de 7 a 10 dias. A
substituição do tratamento intravenoso para o tratamento oral deve
ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta
clínica.

Para o tratamento de pacientes adultas com doença inflamatória
pélvica causada por organismos sensíveis, a dose recomendada de
Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) IV é de 500 mg em dose
única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. A
substituição do tratamento intravenoso para o tratamento oral deve
ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta
clínica.

Caso haja suspeita da presença de microrganismos anaeróbios na
infecção, um antimicrobiano anaerobicida pode ser administrado em
associação à Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa).

Administração intravenosa: após reconstituição e diluição, a via
de administração recomendada para Azitromicina Di-Hidratada
(substância ativa) IV é apenas infusão intravenosa. Não administrar
como injeção intravenosa em “bolus” ou injeção intramuscular.

A concentração da solução para infusão e a velocidade de infusão
de Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) IV devem ser
equivalentes a 1 mg/mL durante 3 horas ou 2 mg/mL durante 1 hora.
Uma dose intravenosa de 500 mg de Azitromicina Di-Hidratada
(substância ativa) deve ser infundida em no mínimo 1 hora.

Comprimido revestido 500 mg

Dose omitida

Caso o paciente esqueça de administrar Azitromicina Di-Hidratada
(substância ativa) no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que
lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a
próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a
próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada
para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode
comprometer a eficácia do tratamento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Liofilizado para Solução injetável 500 mg

Dose omitida

O plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o
caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o
médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento
da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Zitromax®.

Precauções do Azi Iv

Hipersensibilidade

Assim como ocorre com a eritromicina e outros macrolídeos, foram
relatadas reações alérgicas graves incluindo angioedema e
anafilaxia (raramente fatal), e reações dermatológicas incluindo
Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA), Síndrome de
Stevens Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) (raramente
fatal) e reações adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas
sistêmicos (DRESS – Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Symptoms). Algumas destas reações observadas com o uso da
Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) resultaram em sintomas
recorrentes e necessitaram de um período maior de observação e
tratamento.

Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser
descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado. Os
médicos devem estar cientes que os sintomas alérgicos podem
reaparecer quando o tratamento sintomático é descontinuado.

Hepatoxicidade

Uma vez que a principal via de eliminação da Azitromicina
Di-Hidratada (substância ativa) é o fígado, a Azitromicina
Di-Hidratada (substância ativa) deve ser utilizado com cautela em
pacientes com disfunção hepática significativa.

Foram relatadas alteração da função hepática, hepatite,
icterícia colestática, necrose hepática e insuficiência hepática,
algumas das quais resultaram em morte. A Azitromicina Di-Hidratada
(substância ativa) deve ser descontinuada imediatamente se
ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.

Estenose hipertrófica pilórica infantil

Estenose pilórica hipertrófica infantil vem sendo relada após o
uso de Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) em neonatos
(tratamento em até 42 dias de vida). Parentes e cuidadores devem
ser informados para entrar em contato com o médico caso ocorra
vômito ou irritabilidade decorrente da alimentação.

Derivados de ergotamina

Em pacientes recebendo derivados do ergot, o ergotismo tem sido
acelerado pela coadministração de alguns antibióticos macrolídeos.
Não há dados a respeito da possibilidade de interação entre ergô e
Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa).

Entretanto, devido à possibilidade teórica de ergotismo,
Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) e derivados do ergô
não devem ser coadministrados.

Superinfecção

Assim como com qualquer preparação de antibiótico, é
recomendável a constante observação dos sinais de crescimento de
organismos não suscetíveis, incluindo fungos.

Diarreia associada a Clostridium
difficile

Foi relatada diarreia associada à Clostridium difficile
com a maioria dos agentes antibacterianos, incluindo Azitromicina
Di-Hidratada (substância ativa), que pode variar de diarreia leve a
colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a
flora normal do cólon permitindo o crescimento de C
difficile
.

A C. difficile produz toxinas A e B que contribuem para
o desenvolvimento de diarreia associada. Hipertoxinas produzidas
por cepas de C. difficile causaram aumento da morbidade e
mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refratárias a
tratamento antimicrobiano e podem necessitar de colectomia. A
diarreia associada a C. difficile deve ser considerada em
todos os pacientes que apresentam diarreia seguida do uso de
antibióticos.

Houve relatos de diarreia associada a C. difficile até
2 meses após a administração de agentes antibacterianos, assim é
necessária uma história médica cuidadosa. Nestes casos é necessário
cuidado médico.

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal grave (taxa de filtração
glomerular lt; 10 mL/min) foi observado um aumento de 33% na
exposição sistêmica à Azitromicina Di-Hidratada (substância
ativa).

Prolongamento do Intervalo QT

Repolarização cardíaca e intervalo QT prolongados, levando a
risco de desenvolvimento de arritmia cardíaca e Torsades de Pointes
foram observados nos tratamentos com macrolídeos incluindo
Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa).

O médico deverá considerar o risco de prolongamento do
intervalo QT, que pode ser fatal, ao pesar os riscos e benefícios
de Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) para grupos de
risco, incluindo:

  • Pacientes com prolongamento do intervalo QT documentado ou
    congênito;
  • Pacientes atualmente recebendo tratamento com outros
    medicamentos que prolongam o intervalo QT, tais como antiarrítmicos
    das classes IA e III, agentes antipsicóticos, antidepressivos e
    fluoroquinolonas;
  • Pacientes com distúrbios eletrolíticos, principalmente em casos
    de hipocalemia e hipomagnesemia;
  • Pacientes com bradicardia, arritmia cardíaca ou insuficiência
    cardíaca clinicamente relevante;
  • Pacientes idosos podem ser mais suscetíveis aos efeitos
    droga-associados no intervalo QT.

Miastenia gravis

Exacerbações dos sintomas de miastenia gravis foram relatadas em
pacientes em tratamento com Azitromicina Di-Hidratada (substância
ativa).

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar
Máquinas

Não há evidências de que Azitromicina Di-Hidratada (substância
ativa) possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar
máquinas.

Uso Durante a Gravidez e Lactação

Gravidez

Estudos reprodutivos em animais foram realizados com doses até a
concentração moderadamente tóxica para a mãe. Nestes estudos não
foram encontradas evidências de danos ao feto devido à Azitromicina
Di-Hidratada (substância ativa). No entanto, não existem estudos
adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Como os estudos
de reprodução em animais não podem sempre prever a resposta humana,
Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) só deve ser usado
durante a gravidez se houver clara necessidade.

Lactação

A informação limitada disponível na literatura publicada indica
que a Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) está presente no
leite humano com uma dose diária média estimada de 0,1 a 0,7
mg/kg/dia. Não foram observados efeitos adversos graves da
Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) nos lactentes
amamentados.

Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da
amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapia com
Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa), levando em conta o
benefício da amamentação para a criança e o benefício da
terapêutica para a mulher.

Fertilidade

Em estudos de fertilidade realizados em ratos, foram observados
redução das taxas de gravidez após a administração de Azitromicina
Di-Hidratada (substância ativa). A relevância desta descoberta para
os seres humanos é desconhecida.

Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) é um
medicamento classificado na categoria B de risco na gravidez.
Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgiãodentista.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Exclusivo Liofilizado para Solução injetável 500
mg

Administração Intravenosa

Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) IV deve ser
reconstituído e diluído conforme orientação e administrado por
infusão intravenosa durante um período não inferior a 1 hora.

Não administrar como injeção em “bolus” ou injeção
intramuscula.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Zitromax®.

Reações Adversas do Azi Iv

Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) é bem tolerado,
apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.

Em estudos clínicos foram relatados os seguintes efeitos
indesejáveis:

Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático

Episódios transitórios de uma leve redução na contagem de
neutrófilos foram ocasionalmente observados nos estudos
clínicos.

Distúrbios do Ouvido e Labirinto

Disfunções auditivas, incluindo perda de audição, surdez e/ou
tinido, foram relatados por pacientes recebendo Azitromicina
Di-Hidratada (substância ativa). Muitos desses eventos foram
associados ao uso prolongado de altas doses em estudos clínicos.
Nos casos em que informações de acompanhamento estavam disponíveis,
foi observado que a maioria desses eventos foi reversível.

Distúrbios Gastrintestinais

Náusea, vômito, diarreia, fezes amolecidas, desconforto
abdominal (dor/cólica) e flatulência.

Distúrbio Hepatobiliar

Disfunção hepática.

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo

Reações alérgicas incluindo rash e angioedema.

Em experiência pós-comercialização, foram relatados os
seguintes efeitos indesejáveis:

Infecções e Infestações

Monilíase e vaginite.

Distúrbios Sanguíneos e do Sistema
Linfático

Trombocitopenia.

Distúrbio do Sistema Imunológico

Anafilaxia (raramente fatal).

Distúrbio do Metabolismo e Nutrição

Anorexia.

Distúrbios Psiquiátricos

Reação agressiva, nervosismo, agitação e ansiedade.

Distúrbios do Sistema Nervoso

Tontura, convulsões, cefaleia, hiperatividade, hipoestesia,
parestesia, sonolência e desmaio. Casos raros de distúrbio de
paladar/olfato e/ou perda foram relatados.

Distúrbios do Ouvido e Labirinto

Surdez, zumbido, alterações na audição, vertigem.

Distúrbios Cardíacos

Palpitações e arritmias incluindo taquicardia ventricular foram
relatadas. Há relatos raros de prolongamento QT e Torsades de
Pointes.

Distúrbio Vascular

Hipotensão.

Distúrbios Gastrintestinais

Vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação),
dispepsia, constipação, colite pseudomembranosa, pancreatite e
raros relatos de descoloração da língua.

Distúrbios Hepatobiliares

Hepatite e icterícia colestática foram relatadas, assim como
casos raros de necrose hepática e insuficiência hepática, a qual
resultou em morte.

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo

Reações alérgicas incluindo prurido, rash,
fotossensibilidade, edema, urticária e angioedema. Foram relatados
raros casos de reações dermatológicas graves, incluindo eritema
multiforme, Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA),
síndrome de Stevens Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica
(NET) e reações adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas
sistêmicos (DRESS – Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Symptoms).

Distúrbio Músculoesquelético e Tecido
Conjuntivo

Artralgia.

Distúrbios Renais e Urinário

Nefrite intersticial e disfunção renal aguda.

Distúrbios Gerais e no Local da Aplicação
Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa)
Di-Hidratada

Astenia, cansaço, mal-estar.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Azi-Iv, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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