Attosy Bula

Attosy

  • Contrações uterinas regulares com pelo menos 30 segundos de
    duração, a uma frequência maior ou igual a 4 em 30 minutos;
  • Uma dilatação cervical de 1 a 3 cm (0 a 3 para nulíparas) e
    esvaecimento cervical maior ou igual a 50%;
  • Idade maior ou igual a 18 anos;
  • Uma idade gestacional entre 24 e 33 semanas completas;
  • Frequência cardíaca fetal normal.

*CID: Trabalho de parto pré-termo.

Contraindicação do Attosy

Acetato de Atosibana não deve ser utilizado nas
seguintes condições:

  • Idade gestacional abaixo de 24 ou acima de 33 semanas
    completas;
  • Ruptura prematura das membranas com idade gestacional superior
    a 30 semanas;
  • Restrição do crescimento intra-uterino e frequência cardíaca
    fetal anormal;
  • Hemorragia uterina pré-parto requerendo parto imediato;
  • Eclâmpsia e pré-eclâmpsia graves exigindo o parto;
  • Morte fetal intra-uterina;
  • Suspeita de infecção intra-uterina;
  • Placenta prévia;
  • Descolamento prematuro da placenta (abruptio placentae);
  • Quaisquer outras condições da mãe ou do feto nas quais a
    continuidade da gravidez seja perigosa;
  • Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer
    um dos excipientes.

Como usar o Attosy

Acetato de Atosibana (substância ativa) dever ser utilizado por
via intravenosa.

Preparo da Solução para Diluição Injetável

Os frascos devem ser inspecionados visualmente com relação a
partículas suspensas e descoloração da solução antes da
administração.

Para a infusão intravenosa, após a dose em bolus, Acetato de
Atosibana (substância ativa) Solução para Diluição Injetável 7,5
mg/mL deve ser diluída em uma das seguintes soluções, conforme
descrição das fases 2 e 3 do item Posologia.

  • Solução de NaCl 0,9% p/v;
  • Solução de lactato de Ringer;
  • Solução de glicose 5% p/v.

Esta diluição deve ser realizada na forma descrita
abaixo:

  1. Retirar 10 mL de solução de uma bolsa de infusão de 100 mL e
    descartar.
  2. Substituir os 10 mL descartados por 10 mL de Acetato de
    Atosibana (substância ativa) Solução para Diluição Injetável,
    proveniente de dois frascos de 5 mL, obtendo uma concentração final
    de 75 mg de atosibana em 100 mL.
  3. A carga de infusão é dada realizando-se a infusão de 24 mL/h
    (isto é 18 mg/h) da solução preparada anteriormente, durante um
    período de 3 horas, sob adequada supervisão médica, na unidade
    obstétrica. Após 3 horas, a taxa de infusão é reduzida para 8
    mL/hora.
  4. Preparar novas bolsas de 100 mL do mesmo modo descrito, para
    permitir a continuidade da infusão. Caso necessário, manter o fluxo
    de 8 mL/h por até 45 horas.

Se uma bolsa de infusão com um volume diferente for utilizada,
um cálculo proporcional deve ser feito para o preparo.

Caso seja necessária a administração intravenosa de outro
medicamento ao mesmo tempo, a cânula de administração intravenosa
pode ser compartilhada ou pode ser utilizado outro local de
injeção. Isto possibilita o controle contínuo e independente da
taxa de infusão.

Posologia Acetato de Atosibana


O tratamento com Acetato de Atosibana (substância ativa) deve
ser iniciado e acompanhado por um médico experiente no tratamento
do trabalho de parto prematuro, em unidade obstétrica adequada, ou
seja, só deve ser utilizado no hospital.

A terapia intravenosa utilizando a injeção inicial em bolus de
Acetato de Atosibana (substância ativa) Solução Injetável 7,5
mg/mLdeve ser iniciada o mais rápido possível, após o diagnóstico
de trabalho de parto prematuro. Após a injeção em bolus, proceda
com a infusão.

Acetato de Atosibana é administrado intravenosamente em
três fases sucessivas:

Fase 1

Dose inicial de 1 ampola de 0,9 mL de Acetato de Atosibana
(substância ativa) Solução Injetável para Bolus
Intravenoso 6,75 mg, em bolus lento, durante 1 minuto.

Atenção: a Accord Farmacêutica Ltda. não
comercializa a apresentação de “solução injetável em ampola de 0,9
mL” de Acetato de Atosibana (substância ativa) 7,5 mg/mL utilizada
na fase 1 do tratamento, apenas a apresentação da “solução para
diluição injetável em ampola de 5 mL” de Acetato de Atosibana
(substância ativa) 7,5 mg/mL, que corresponde à fase 2, a
seguir.

Fase 2

Seguida imediatamente por uma infusão contínua de alta dosagem
(infusão de carga 300 mcg/min = 18 mg/h, que corresponde a uma taxa
de infusão de 24 mL/h) da Solução para Diluição Injetável de
Acetato de Atosibana (substância ativa), durante três horas.

Fase 3

Por fim, uma infusão, da mesma solução anteriormente preparada,
porém, de menor dosagem (infusão subsequente de carga 100 mcg/min =
6 mg/h, que corresponde a uma taxa de 8 mL/h), por até 45
horas.

A duração do tratamento não deve exceder 48 horas. A dose total
dada durante um curso completo da terapia com Acetato de Atosibana
(substância ativa) não deve, preferivelmente, exceder 330 mg da
substância ativa (Acetato de Atosibana (substância ativa)).

Observação: A infusão pode ser interrompida
quando as contrações uterinas cessarem.

No caso de persistirem as contrações uterinas durante o
tratamento com Acetato de Atosibana (substância ativa), deve-se
considerar uma terapia alternativa.

A tabela a seguir resume a posologia descrita
acima:

*Atenção: a Accord Farmacêutica Ltda. não
comercializa a apresentação de “solução injetável em ampola de 0,9
mL” de Acetato de Atosibana (substância ativa) 7,5 mg/mL utilizada
na fase 1 do tratamento, apenas a apresentação da “solução para
diluição injetável em ampola de 5 mL” de Acetato de Atosibana
(substância ativa) 7,5 mg/mL, que corresponde à fase 2.

Para atingir a dosagem acurada, um aparelho de infusão
controlada (bomba de infusão) é recomendável para ajustar a taxa de
fluxo em gotas/minuto. Uma câmara de micro gotejamento intravenoso
pode fornecer uma faixa conveniente de taxas de infusão dentro dos
níveis de dosagem recomendados para Acetato de Atosibana
(substância ativa).

Retratamento

No caso de ser necessária a repetição do tratamento com Acetato
de Atosibana (substância ativa), este também deve ser iniciado com
uma injeção em bolus de Acetato de Atosibana (substância
ativa) Solução Injetável, seguida da solução para infusão
intravenosa preparada como descrito anteriormente (Vide item
Preparo da solução para infusão intravenosa).

Precauções do Attosy

Quando Acetato de Atosibana (substância ativa) é utilizado em
pacientes com ruptura de membranas diagnosticada, deve-se avaliar
os benefícios do prolongamento da gestação em relação ao risco
potencial de corioamnionite.

Acetato de Atosibana (substância ativa) não foi utilizado em
pacientes com inserção placentária anormal.

Há somente experiência clínica limitada sobre o uso de Acetato
de Atosibana (substância ativa) em gravidez múltipla ou em grupos
com idades gestacionais entre 24 e 27 semanas em razão do pequeno
número de pacientes tratadas. O benefício de Acetato de Atosibana
(substância ativa) nestes subgrupos é incerto.

A repetição do tratamento com Acetato de Atosibana (substância
ativa) é possível, porém a experiência clínica disponível com
relação a tratamentos múltiplos é limitada, só havendo relatos de
até 3 repetições de tratamento.

No caso de retardo do crescimento intra-uterino, a decisão de
continuar ou reiniciar a administração de Acetato de Atosibana
(substância ativa) dependerá da avaliação da maturidade fetal que
deverá ser realizada pelo médico.

O monitoramento das contrações uterinas e da frequência cardíaca
fetal durante a administração de Acetato de Atosibana (substância
ativa) e no caso de contrações uterinas persistentes deve ser
considerado.

Como um antagonista da ocitocina, a atosibana pode teoricamente
facilitar o relaxamento uterino e sangramento pós-parto, portanto,
a perda de sangue pós-parto deve ser monitorada. Contudo, a
contração uterina pós-parto insuficiente não foi observada durante
os estudos clínicos.

Gravidez múltipla e tocolíticos como bloqueadores de canais de
cálcio e betamiméticos são conhecidos como sendo associados ao
aumento do risco de edema pulmonar. Portanto, Acetato de Atosibana
(substância ativa) deve ser utilizado com cautela nos casos de
gravidez múltipla e/ou administração concomitante com outros
tocolíticos.

Advertências e precauções para populações
especiais

Acetato de Atosibana (substância ativa) não é indicado a
pacientes idosos.

Acetato de Atosibana (substância ativa) não é indicado a
pacientes pediátricos.

Não há experiência de tratamento com Acetato de Atosibana
(substância ativa) em pacientes com insuficiência hepática ou
renal.

Efeito na capacidade de dirigir e operar
máquinas

Acetato de Atosibana (substância ativa) é um medicamento de uso
hospitalar. O produto será administrado em pacientes que estão
internadas em unidades obstétricas, portanto, tais pacientes não
possuem condições físicas para dirigir veículos e operar
máquinas.

Gravidez e lactação

Acetato de Atosibana (substância ativa) deve ser apenas
utilizado quando o trabalho de parto prematuro for diagnosticado
entre 24 e 33 semanas completas de gestação.

Em estudos clínicos com Acetato de Atosibana (substância ativa)
nenhum efeito foi observado na lactação. Verificou-se que pequenas
quantidades de atosibana passaram do plasma para o leite materno de
mulheres lactantes.

Os estudos de embriotoxicidade não demonstraram efeitos tóxicos
da atosibana. Não foram realizados estudos na fase de
pré-implantação ou de desenvolvimento embrionário.

Atenção: Este medicamento está classificado na
categoria A conforme “Categorias de risco de fármacos destinados às
mulheres grávidas: Este medicamento pode ser utilizado durante a
gravidez desde que sob prescrição médica ou do
cirurgião-dentista.

Reações Adversas do Attosy

Possíveis efeitos indesejáveis de atosibana foram relatados nas
pacientes durante o tratamento com acetato de atosibana nos estudos
clínicos. As reações adversas foram geralmente de natureza
leve.

Nos estudos clínicos, acetato de atosibana não causou qualquer
reação adversa específica para os recém nascidos. As reações
adversas foram variações normais e comparáveis com as incidências
tanto do placebo como dos betamiméticos.

As reações adversas nas mulheres são as
seguintes:

Frequência

Sistema de classe orgânica

Eventos adversos

Muito comuns ≥ 10%)

Desordens
gastrointestinais

Náusea

Comuns (≥ 1% e lt; 10%)

Desordens nutricionais e
do metabolismo, Desordens do sistema nervoso, Desordens do sistema
cardíaco, Desordens vasculares, Desordens gastrointestinais,
Desordens gerais e condições do local de administração

Hiperglicemia, Cefaléia, tonturas,
Taquicardia, Hipotensão, Vômito, Fogacho, reação no local da
injeção

Não comuns (≥ 0,1% e lt; 1%)

Desordens psiquiátricas,
Desordens da pele e do tecido subcutâneo, Desordens gerais e
condições do local de administração

Insônia, Prurido, erupção cutânea,
Febre

Raras (≥ 0,01% e lt; 0,1%)

Desordens no sistema
reprodutivo e mamário

Hemorragia uterina, atonia uterina

Muito raras (lt; 0,01%) incluindo relatos
isolados

Desordens do sistema
imunológico

Hipersensibilidade

Efeitos respiratórios como dispnéia e edema pulmonar,
particularmente associados à administração concomitante de outros
tocolíticos, como antagonistas de cálcio e beta miméticos e/ou
gravidez múltipla, foram reportadas no período
póscomercialização.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Attosy, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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