Asmafin Bula

Asmafin

Contraindicação do Asmafin

Gastrite ativa; úlcera péptica ativa ou história de úlcera
péptica; hipersensibilidade conhecida à aminofilina ou teofilina ou
a qualquer outro componente da formulação.

Como usar o Asmafin

A posologia é determinada de acordo com a severidade da doença,
a idade, a existência de outras afecções e a resposta do paciente.
Uso adulto: Tratamento prolongado da asma brônquica e do
broncoespasmo , associado com bronquite crônica e enfisema : 1 a 2
comprimidos de 100 mg ou 1 comprimido de 200 mg ou 10 a 20 gotas da
solução oral em uma bebida, 2 a 3 vezes ao dia, após as refeições.
Uso pediátrico: Cuidado deve ser tomado com o emprego da
aminofilina por via oral ou intravenosa em pediatria.

Precauções do Asmafin

Podem ocorrer reações cruzadas de sensibilidade entre xantinas.
A anestesia pelo halotano na presença de Aminofilina (substância
ativa) pode causar taquicardia sinusal ou arritmias
ventriculares.

Atenção: não misture
medicamentos diferentes. A troca pode ser
fatal.

Certifique-se de que está sendo administrado o
medicamento prescrito.

Deve-se ter extremo cuidado para não trocar as ampolas
com soluções diferentes.

Gravidez e lactação

Não é recomendado seu uso durante a gravidez e a lactação. Só
deve ser administrada a gestantes ou lactantes se o médico julgar
que os benefícios potenciais ultrapassem os possíveis riscos.

A Aminofilina (substância ativa) enquadra-se na
categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de
risco

A administração intravenosa de Aminofilina (substância ativa)
deve ser feita com especial cautela em pacientes idosos (acima de
65 anos), portadores de insuficiência cardíaca, cor pulmonare,
insuficiência hepática e na pediatria.

Atenção: este medicamento não é recomendado para
crianças menores de 6 meses de idade.

Reações Adversas do Asmafin

As reações adversas são incomuns em níveis séricos de teofilina
abaixo de 20 mcg/mL, apesar de que ocasionalmente elas podem
aparecer em níveis séricos mais baixos.

Em um nível sérico entre 20-25mcg/mL, as reações adversas
geralmente experimentadas foram náuseas, vômitos, diarreia, dores
de cabeça e insônia.

Sistema imunológico

Reações de hipersensibilidade.

Sistema cardiovascular

Taquicardia, palpitações, extrassístoles, hipotensão, arritmia
atrial e ventricular, vasoconstrição periférica.

Sistema nervoso central

Dor de cabeça, insônia, confusão, irritabilidade, vertigem,
hiperexcitabilidade reflexa, tremor, ansiedade, convulsão.

Distúrbios dos olhos

Distúrbios visuais.

Sistema gastrintestinal

Náusea, vômito, dor epigástrica, cólica abdominal, anorexia,
diarreia, refluxo gastroesofágico, sangramento gastrintestinal,
hematêmese.

Geniturinário

Albuminúria, frequência urinária aumentada.

Sistema respiratório

Taquipneia.

Outros

Febre.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 

Interação Medicamentosa do Asmafin

Várias drogas podem interferir com o metabolismo da Aminofilina
(substância ativa) e a administração concomitante da Aminofilina
(substância ativa) e outros medicamentos deve ser sempre
avaliada.

Adrenocorticoides, glicocorticoides e
mineralocorticoides

O uso simultâneo com a Aminofilina (substância ativa) e injeção
de cloreto de sódio pode resultar em hipernatremia.

Fenitoína, primidona ou rifampicina

O uso simultâneo pode estimular o metabolismo hepático,
aumentando a depuração da teofilina. O uso simultâneo da fenitoína
com as xantinas pode inibir a absorção da fenitoína, resultando em
concentrações séricas menores de fenitoína; as concentrações
séricas dessas substâncias devem ser determinadas durante a
terapia, podendo ser necessários ajustes na posologia, tanto da
fenitoína como da teofilina.

Betabloqueadores

O uso simultâneo pode resultar em inibição mútua dos efeitos
terapêuticos; além disso, pode haver diminuição da depuração da
teofilina, especialmente em fumantes.

Cimetidina, eritromicina, ranitidina ou
troleandomicina

O uso simultâneo com as xantinas pode diminuir a depuração
hepática da teofilina, resultando em concentrações séricas
aumentadas de teofilina e/ou toxicidade.

Fumo

A cessação do hábito de fumar pode aumentar os efeitos
terapêuticos das xantinas, diminuindo o metabolismo e
consequentemente, aumentar a concentração sérica; a normalização da
farmacocinética da teofilina pode demorar de 3 meses a 2 anos para
ocorrer, podendo ser necessários ajustes da posologia.

O uso das xantinas em fumantes resulta em depuração aumentada da
teofilina e concentrações séricas diminuídas de teofilina, sendo
que os fumantes podem requerer uma posologia 50 a 100% maior.

Ação da Substância Asmafin

Resultados da eficácia

Diversos estudos clínicos demonstraram que as metilxantinas
intravenosas são efetivas no controle da exacerbação aguda da asma.
Nos estudos clínicos nos quais a concentração sérica é bem
controlada, nenhum caso de eventos adversos sérios foi
reportado.

Os casos em que o uso da teofilina seria apropriado são em
pacientes com exacerbação aguda da asma ou em crises refratárias ao
tratamento convencional, como teria adjuvante. A Aminofilina
(substância ativa) é considerada adequada no controle da asma aguda
quando associada à agonistas beta e corticosteroides
endovenosos.

Montserrat et all trataram pacientes
hospitalizados por causa de uma exacerbação da asma com Aminofilina
(substância ativa) intravenosa ou placebo em adição ao tratamento
padrão com salbutamol inalável e corticosteroides intravenosos em
um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

No grupo tratado com Aminofilina (substância ativa), o nível
plasmático médio aumentou para 15.2 ± 3.6mcg/mL e a capacidade
vital forçada (CVF) e o volume expiratório forçado no primeiro
segundo (VEF) também aumentou.

O aumento nas funções pulmonares no grupo tratado com
Aminofilina (substância ativa) foi significativamente maior do que
no grupo tratado com placebo. Nenhuma reação adversa foi descrita
para Aminofilina (substância ativa) injetável. Este estudo
demonstrou que, quando administrada em níveis
terapêuticos plasmáticos em exacerbações severas da asma,
Aminofilina (substância ativa) intravenosa aumentou moderadamente o
fluxo aéreo sem alterar a troca gasosa pulmonar.

Mitenko e Ogilvie examinaram as respostas fisiológicas da
administração intravenosa da Aminofilina (substância ativa) em nove
pacientes hospitalizados com asma e examinaram a relação entre a
função pulmonar e a administração da droga.

Melhora contínua do CVF e VEF1 foi observada em uma faixa de
concentração plasmática de teofilina de 5-20mcg/mL. Em relação aos
efeitos adversos, três dos nove pacientes experimentaram
taquicardia com taxas de 100-120 b.p.m na maior concentração de
teofilina (até 24.6mcg/mL). Apenas um desses três pacientes
experimentou náusea. Sua concentração plasmática máxima de
teofilina foi 24.62mcg/mL.

Nenhum evento adverso sério foi reportado. Neste estudo a
relação dose resposta foi observada em uma faixa de concentração
plasmática de teofilina de 5- 20mcg/mL. Os autores sugeriram que a
teofilina intravenosa é segura e aceitável para o tratamento da
asma dentro dessa faixa de concentração plasmática.

Wrenn et al conduziram um estudo intervencional
randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para verificar o
papel da Aminofilina (substância ativa) no tratamento da
exacerbação aguda da asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica
(DPOC) quando utilizada em combinação aos agonistas
beta adrenérgicos.

Houve uma queda da taxa de admissão de pacientes em hospitais
para os pacientes tratados com Aminofilina (substância ativa)
comparado com aqueles tratados com placebo.

Em relação aos eventos adversos, não houve diferença
significativa na sua frequência entre os grupos tratados.

Características Farmacológicas

A teofilina, cuja estrutura química é 1,3-dimetilxantina, é uma
xantina metilada, com baixa solubilidade, mas que aumenta muito
pela formação de complexos com grande variedade de compostos, sendo
o mais notável deles o complexo formado entre a teofilina e a
etilenodiamina, produzindo a Aminofilina (substância ativa).

A Aminofilina (substância ativa) causa dilatação dos brônquios e
dos vasos pulmonares através do relaxamento da musculatura lisa.
Dilata também as artérias coronárias e aumenta o débito cardíaco e
a diurese. A Aminofilina (substância ativa) exerce efeito
estimulante sobre o SNC e a musculatura esquelética. Pode ser
administrada durante períodos prolongados.

Seu mecanismo de ação ainda não está totalmente esclarecido, mas
envolve a inibição da fosfodiasterase e o consequente aumento das
concentrações de AMP cíclico no músculo liso, bloqueio dos
receptores da adenosina, alteração da concentração dos íons cálcio
e inibição dos efeitos das prostaglandinas bem como da liberação de
histamina e leucotrienos.

Estimula o centro respiratório medular, talvez por aumentar a
sensibilidade do mesmo às ações estimulantes do dióxido de carbono
e aumentar a ventilação alveolar.

A teofilina é distribuída para todos os compartimentos
corpóreos, atravessa a placenta e passa para o leite materno. O
volume de distribuição aparente geralmente varia entre 0,4-0,6
litro/Kg. Estes valores são significativamente maiores nos
lactentes prematuros. Em concentrações terapêuticas, a ligação da
teofilina às proteínas plasmáticas é, em media, de cerca de 60%,
mas diminui para cerca de 40% nos lactentes recém-nascidos e nos
adultos com cirrose hepática.

A teofilina metabolizada no fígado resulta nos metabólitos:
ácido 1,3-dimetilurico e ácido 1-metilurico, através do
1-metilxantina intermediário e 3- metilxantina. A demetilação
resulta na 3-metilxantina e possivelmente a 1-metilxantina,
catalisada pela isoenzima CYP1A2 do citocromo P450; a hidroxilação
ao ácido 1-metilurico é catalisada por CYPE1 e por CYPA3.

Os metabólitos são excretados na urina. Nos adultos,
aproximadamente 10% de uma dose de teofilina é excretada inalterada
na urina, mas nos neonatos em torno de 50% é excretada inalterada e
uma proporção grande excretada como cafeína. As diferenças
interindividuais consideráveis na taxa do metabolismo hepático da
teofilina resultam em variações grandes nas concentrações séricas e
na meia-vida.

O metabolismo hepático é afetado mais por fatores tais como: a
idade, fumante, doença, dieta e interações da droga. A meia-vida
sérica da teofilina, em um adulto asmático de outra maneira
saudável, não fumante é 6 a 12 horas, nas crianças 1 a 5 horas, em
fumantes 4 a 5 horas e nos neonatos e em prematuros 10 a 45 horas.
A meia-vida sérica da teofilina pode ser aumentada nas pessoas
idosas e nos pacientes cardíacos ou com doenças hepáticas.

Asmafin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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