Artinizona Bula

Artinizona

Contraindicação do Artinizona

Infecções oculares purulentas agudas, herpes simplex superficial
agudo, vacínia, varicela e muitas outras doenças virais da córnea e
conjuntiva, tuberculose ocular, doenças fúngicas do olho e
sensibilidade a qualquer dos componentes da formulação.

Como usar o Artinizona

Aplicar 1 a 2 gotas no saco conjuntival, 2 a 4 vezes por
dia.

Durante as 24 a 48 horas iniciais, a posologia pode ser
aumentada para 2 gotas a cada hora.

Precauções do Artinizona

Poderão ser necessários ajustes posológicos durante remissões ou
exacerbações da doença em tratamento, resposta individual ao
tratamento e exposição do paciente a situações de estresse
emocional ou físico, tais como infecção grave, cirurgia ou
traumatismo. Poderá ser necessário monitoramento por um período de
até um ano após o término de tratamento prolongado ou com doses
altas de corticosteroides.

Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção, e
novas infecções podem surgir durante sua administração. Quando os
corticosteroides forem usados, poderá ocorrer baixa na resistência
ou dificuldade em localizar a infecção.

O uso prolongado de corticosteroides pode produzir catarata
subcapsular posterior (especialmente em crianças), glaucoma com
risco de lesão do nervo óptico, aumento do risco de infecções
oculares secundárias por fungos ou vírus.

Altas doses de corticosteroides, bem como doses habituais, podem
causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água, e
aumento da excreção de potássio. Esses efeitos são menos prováveis
com os derivados sintéticos, exceto quando utilizados em altas
doses. Deve-se considerar a possibilidade de dieta com restrição de
sal e suplementação de potássio. Todos os corticosteroides aumentam
a excreção de cálcio.

Os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola durante o
tratamento com corticosteroides. Outras imunizações também deverão
ser evitadas, principalmente em pacientes que estejam recebendo
altas doses de corticosteroides, pelos possíveis riscos de
complicações neurológicas e ausência de resposta de anticorpos.
Entretanto, processos de imunização podem ser realizados em
pacientes que estejam fazendo uso de corticosteroides como terapia
substitutiva, por exemplo, para a doença de Addison.

Pacientes que estejam fazendo uso de doses imunossupressoras de
corticosteroides devem ser orientados a evitar exposição à varicela
ou ao sarampo e, se expostos, devem receber atendimento médico,
principalmente no caso de crianças.

O tratamento com corticosteroides na tuberculose ativa deve ser
restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos
quais o corticosteroide é usado em associação com o esquema
antituberculoso adequado.

Caso haja indicação de corticosteroide em tuberculose latente ou
reatividade à tuberculina, torna-se necessária a observação
rigorosa, uma vez que pode ocorrer reativação da doença. Durante o
tratamento prolongado com corticosteroide, esses pacientes devem
receber quimioprofilaxia. Se a rifampicina for utilizada em um
programa quimioprofilático, seu efeito intensificador do
metabolismo hepático dos corticosteroides deverá ser considerado; o
ajuste da dose do corticosteroide poderá ser requerido.

A menor dose possível de corticosteroides deve ser usada no
controle da condição sob tratamento. Quando possível, a redução da
dose deverá ser feita gradualmente.

Insuficiência secundária do córtex suprarrenal, induzida por
medicamento, pode ser resultante da retirada muito rápida do
corticosteroide, podendo ser minimizada mediante redução gradativa
da dose. Tal insuficiência relativa pode persistir por meses após a
descontinuação do tratamento; por essa razão, se ocorrer estresse
durante esse período, a corticoterapia deverá ser reinstituída. Se
o paciente já estiver fazendo uso de corticosteroide, a dose poderá
ser aumentada. Uma vez que a secreção mineralocorticoide pode estar
diminuída, deverão ser administrados concomitantemente sal e/ou
mineralocorticoides.

O efeito dos corticosteroides é aumentado em pacientes com
hipotireoidismo ou com cirrose.

Recomenda-se uso cauteloso em pacientes com herpes simples
oftálmico pelo risco de perfuração da córnea.

Podem ocorrer transtornos psíquicos com o tratamento com
corticosteroides. Os corticosteroides podem agravar condições
préexistentes de instabilidade emocional ou tendências
psicóticas.

Os corticosteroides devem ser usados com precaução em: colite
ulcerativa inespecífica, quando houver possibilidade de perfuração,
abscesso ou outra infecção piogênica; diverticulite; anastomoses
intestinais recentes; úlcera péptica ativa ou latente;
insuficiência renal; hipertensão; osteoporose; e miastenia
gravis.

Como as complicações provenientes do tratamento com
corticosteroides estão relacionadas à dose e duração do tratamento,
deve-se fazer uma avaliação de risco/benefício para cada
paciente.

Considerando que a administração de corticosteroides pode
alterar os índices de crescimento e inibir a produção espontânea de
corticosteroides em lactentes e crianças, o crescimento e
desenvolvimento desses pacientes devem ser acompanhados
cuidadosamente se eles forem submetidos a tratamento
prolongado.

A corticoterapia pode alterar a motilidade e o número de
espermatozoides em alguns pacientes.

Distúrbios visuais podem ser relatados com o uso de
corticosteroides sistêmicos ou tópicos (incluindo intranasais,
inalatórios e intraoculares). Se o paciente apresentar sintomas
como visão turva ou outros distúrbios visuais, o paciente deve ser
encaminhado a um oftalmologista para avaliar as possíveis causas
desses distúrbios visuais, os quais podem incluir: catarata,
glaucoma ou doenças raras como a corioretinopatia central serosa
(CCS), reportada após o uso de corticosteroides sistêmicos ou
tópicos.

Uso pediátrico

O crescimento e desenvolvimento de lactentes e crianças sob
corticoterapia prolongada devem ser cuidadosamente acompanhados,
uma vez que esses medicamentos podem alterar o crescimento e inibir
a produção endógena de corticosteroides.

Uso durante a gravidez e lactação

Categoria B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uma vez que não existem estudos adequados sobre a reprodução
humana e corticosteroides, o uso de Prednisona (substância ativa)
em gestantes, mulheres no período de amamentação ou em idade fértil
requer que os possíveis benefícios sejam avaliados em relação aos
riscos potenciais para a mãe e para o feto ou o lactente.
Recém-nascidos de mães que receberam doses substanciais de
corticosteroides durante a gravidez devem ser observados quanto aos
sinais de hipoadrenalismo.

Os corticosteroides atravessam a barreira placentária e também
passam para o leite materno.

Foram relatados efeitos teratogênicos em ratos devidos à
Prednisona (substância ativa). Foi demonstrado que a prednisolona é
teratogênica em camundongos, coelhos e hamsters. A malformação
relatada predominantemente nos estudos sobre a Prednisona
(substância ativa) e prednisolona foi a fenda palatina.

Devido ao fato dos corticosteroides atravessarem a barreira
placentária, os filhos de pacientes que utilizaram corticosteroides
na gravidez devem ser examinados com cuidado pela possibilidade da
ocorrência rara de catarata congênita.

As mulheres que utilizaram corticosteroides durante a gestação
devem ser observadas diante da possibilidade de ocorrer
insuficiência adrenal por estresse do parto.

Este medicamento pode causar
doping.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Meticorten.

Reações Adversas do Artinizona

As reações adversas ao Prednisona (substância ativa), que foram
as mesmas relatadas para outros corticosteroides, são relativas
tanto à dose quanto à duração do tratamento. Habitualmente, essas
reações podem ser revertidas ou minimizadas pela redução da dose;
esse procedimento é preferível à interrupção do tratamento com a
droga

Alterações hidroeletrolíticas

Retenção de sódio, perda de potássio, alcalose hipocalêmica,
retenção de fluidos, insuficiência cardíaca congestiva em pacientes
suscetíveis, hipertensão.

Alterações osteomusculares

Fraqueza muscular, miopatia corticosteroide, perda de massa
muscular; agravamento dos sintomas de miastenia gravis;
osteoporose; fraturas por compressão vertebral; necrose asséptica
da cabeça do fêmur e do úmero; fratura patológica de ossos longos;
ruptura de tendão.

Alterações gastrintestinais

Úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia;
pancreatite; distensão abdominal; esofagite ulcerativa.

Alterações dermatológicas

Retardo na cicatrização, atrofia cutânea, pele fina e frágil;
petéquias e equimoses; eritema facial; sudorese excessiva;
supressão da reação a testes cutâneos; reações como dermatite
alérgica, urticária, edema angioneurótico.

Alterações neurológicas

Convulsões; aumento da pressão intracraniana com papiledema
(pseudotumor cerebral) geralmente após tratamento; vertigem;
cefaleia.

Alterações endócrinas

Irregularidades menstruais; desenvolvimento de estado
cushingoide; supressão do crescimento fetal ou infantil;
insuficiência suprarrenal ou hipofisária secundária, principalmente
em casos de estresse (cirurgias, trauma ou doença); redução da
tolerância aos carboidratos; manifestação de diabetes
mellitus latente; aumento da necessidade de insulina ou
hipoglicemiantes orais em pacientes diabéticos.

Alterações oftálmicas

Catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intraocular,
glaucoma, exoftalmia e visão turva.

Alterações metabólicas

Balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo proteico.

Alterações psiquiátricas

Euforia, alterações do humor; depressão grave com evidentes
manifestações psicóticas; alterações da personalidade;
hiperirritabilidade; insônia.

Outras

Reações de hipersensibilidade ou anafilactoides e reações do
tipo choque ou de hipotensão.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Meticorten.

Interação Medicamentosa do Artinizona

Corticosteroides (incluindo Prednisona (substância ativa)) são
metabolizados pela CYP3A4.

O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou
efedrina pode aumentar o metabolismo dos corticosteroides,
reduzindo seus efeitos terapêuticos.

A coadministração de Prednisona (substância ativa) com
inibidores potentes da CYP3A4 (por exemplo, produtos que contenham
cetoconazol, itraconazol, claritromicina, ritonavir e cobicistate)
pode levar ao aumento da concentração plasmática dos
corticosteroides e possibilitar o aumento do risco de efeitos
colaterais sistêmicos dos corticosteroides. Deve-se considerar o
benefício da coadministração versus esse risco potencial
de efeitos sistêmicos, sendo que nos casos de risco, os pacientes
devem ser monitorados quanto aos efeitos colaterais sistêmicos dos
corticosteroides.

Pacientes em tratamento com corticosteroides e estrogênios devem
ser observados em relação à exacerbação dos efeitos do
corticosteroide.

O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos depletores
de potássio pode intensificar a hipopotassemia. O uso de
corticosteroides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a
possibilidade de arritmias ou de intoxicação digitálica associada à
hipopotassemia. Os corticosteroides podem potencializar a depleção
de potássio causada pela anfotericina B. Deve-se acompanhar com
exames laboratoriais (dosagem principalmente de potássio) todos os
pacientes em tratamento com associação desses medicamentos.

O uso de corticosteroides com anticoagulantes cumarínicos pode
aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes, podendo haver
necessidade de reajustes posológicos.

Os efeitos dos anti-inflamatórios não-esteroides ou do álcool,
somados aos dos glicocorticoides, podem resultar em aumento da
incidência ou gravidade de úlceras gastrointestinais.

Os corticosteroides podem reduzir as concentrações plasmáticas
de salicilato. Nas hipoprotrombinemias, o ácido acetilsalicílico
deverá ser usado com precaução, quando associado aos
corticosteroides.

Quando os corticosteroides forem indicados para diabéticos,
poderão ser necessários reajustes nas doses dos
hipoglicemiantes.

O tratamento com glicocorticoides pode inibir a resposta à
somatotropina.

Interação com exames laboratoriais

Os corticosteroides podem alterar o teste de nitroblue
tetrazolium
para infecções bacterianas e produzir resultados
falsonegativos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Meticorten.

Ação da Substância Artinizona

Resultados de Eficácia


Os dados da ampla literatura disponível sobre o emprego
terapêutico de Prednisona (substância ativa) comprimidos
(Prednisona (substância ativa)) mostram que esse corticosteroide de
uso consagrado apresenta índices de eficácia elevados nas
diferentes indicações e usos terapêuticos.

Assim, na literatura, estão documentados resultados favoráveis
com o emprego da Prednisona (substância ativa) no tratamento de
doenças endócrinas, osteomusculares, reumáticas, do colágeno,
dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratórias,
hematológicas, neoplásicas e outras que respondam ao tratamento com
corticosteroides.

Referências bibliográficas:

1. Martindale The Complete Drug
Reference. 35th Edition. 2007. Sean C. Sweetman Eds. pp 1342-1366;
1389-1392
2. Goodman amp; Gilman’s. The Pharmacological Basis of
Therapeutics. 10th Edition. International Edition. Joel G. Hardman
and Lee E. Limbird, Alfred Goodman Gilman Eds. The McGraw Hill
Companies Inc. 2001. pp 533; 631; 644; 912; 1187; 1244;
1433-1457.

Características Farmacológicas


Prednisona (substância ativa) contém Prednisona (substância
ativa), um esteroide adrenocortical sintético com propriedades
predominantemente glicocorticoides. Os glicocorticoides, tais como
a Prednisona (substância ativa), produzem intensos e diversos
efeitos metabólicos e modificam a resposta imunológica do organismo
a diferentes estímulos.

Prednisona (substância ativa) proporciona potente efeito
anti-inflamatório, antirreumático e antialérgico no tratamento de
doenças que respondem a corticosteroides.

A Prednisona (substância ativa) possui leve atividade
mineralocorticoide.

Farmacodinâmica

Embora os efeitos fisiológicos, farmacológicos e clínicos dos
corticosteroides sejam bem conhecidos, os mecanismos de ação exatos
são incertos. As ações predominantes dos corticosteroides, naturais
e sintéticos, determinam sua classificação em glicocorticoides e/ou
mineralocorticoides. Em doses farmacológicas, os glicocorticoides
naturais (cortisona e hidrocortisona) e seus análogos sintéticos,
como a Prednisona (substância ativa), são usados principalmente
devido aos seus efeitos anti-inflamatórios e/ou
imunossupressores.

A Prednisona (substância ativa) não possui atividade
mineralocorticoide clinicamente significativa; é, portanto,
inadequada como agente isolado no tratamento de condições nas quais
pode haver insuficiência adrenal.

Análogos adrenocorticais sintéticos, incluindo a Prednisona
(substância ativa), são eficazes quando administrados por via oral.
A Prednisona (substância ativa) administrada oralmente é
rapidamente convertida em prednisolona biologicamente ativa.

Farmacocinética

A Prednisona (substância ativa) é convertida em prednisolona no
fígado. Essa reação é catalisada pela enzima tipo 1 da
desidrogenase 11-betahidroxiesteroide, que funciona de modo
redutor. Os níveis de prednisolona são mensuráveis meia hora após a
administração oral de Prednisona (substância ativa) em humanos. Os
picos de concentração plasmática são alcançados dentro de 1 a 3
horas, e a meia-vida plasmática é de aproximadamente 3 horas. O
metabolismo da Prednisona (substância ativa) em prednisolona ocorre
principalmente no fígado. Após a administração oral de Prednisona
(substância ativa) em pacientes com doença hepática aguda ou
crônica, os níveis de prednisolona no soro foram significativamente
menores do que aqueles observados em indivíduos normais.

Aparentemente, o nível de corticosteroide biologicamente efetivo
é mais relacionado ao corticosteroide livre do que à concentração
de corticosteroide total no plasma.

Nenhuma relação específica foi demonstrada entre o nível de
corticoide no sangue (total ou livre) e os efeitos terapêuticos,
visto que os efeitos farmacodinâmicos dos corticoides geralmente
persistem além do período dos seus níveis plasmáticos mensuráveis.
Quando a meia-vida plasmática da Prednisona (substância ativa) é de
aproximadamente 3 horas, a meia-vida biológica é de 12 a 36 horas.
Com exceção da terapia de substituição, as doses efetivas e seguras
dos corticoides foram determinadas por estudos essencialmente
empíricos.

A teoria de que a supressão adrenal-pituitária-hipotalâmica pode
ser minimizada se a dosagem de corticosteroide evitar a fase
noturna sensitiva fornece uma base para administração de uma única
dose matutina de Prednisona (substância ativa) em oposição a um
quarto da dose diária total a cada 6 horas. Adicionalmente, uma vez
que os efeitos da Prednisona (substância ativa) administrada
oralmente pela manhã deixam de ser evidentes após 36 horas, esse
corticosteroide pode ser recomendado para dosagens em dias
alternados em pacientes que necessitam de doses de corticosteroide
de manutenção por períodos prolongados.

Dados de estudos não clínicos

Toxicologia

Doses orais elevadas de Prednisona (substância ativa) (≥ 5 g/kg)
em ratos não causaram óbito.

Mutagenicidade e alterações da fertilidade

Embora não tenham sido relatados estudos sobre efeitos
mutagênicos induzidos pela Prednisona (substância ativa), foram
relatados resultados negativos em tais estudos realizados com a
prednisolona. Os estudos sobre reprodução e fertilidade não foram
realizados com a Prednisona (substância ativa). Entretanto, um
estudo de um ano realizado em cães, mostrou que doses orais
elevadas de prednisolona impedem o estro cíclico.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Meticorten.

Artinizona, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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