Antak Injetavel Bula

Antak Injetável

  • Tratamento de úlceras de estômago ou de duodeno, incluídas as
    associadas ao uso de medicamentos anti-inflamatórios
    não-esteroidais (em alguns casos seu médico pode prescrever Antak
    com antibióticos);
  • Prevenção de úlceras que surgem como efeito colateral de
    agentes anti-inflamatórios não-esteroidais, como alguns
    medicamentos para tratamento de artrite;
  • Prevenção de sangramentos decorrentes de úlcera péptica;
  • Tratamento de úlcera duodenal associada à infecção pela
    bactéria Helicobacter pylori;
  • Tratamento de problemas causados pelo refluxo (retorno) de
    ácido do estômago para o esôfago (esofagite), e outras
    condições que, como essa, causam dor ou desconforto, algumas vezes
    conhecidos como indigestão, dispepsia (dificuldade na digestão
    dos alimentos) ou azia;
  • Tratamento de úlceras pós-operatórias;
  • Tratamento de uma doença conhecida como Síndrome de
    Zollinger-Ellison, caracterizada por úlceras graves, extrema acidez
    gástrica e tumores das células do pâncreas secretoras de gastrina
    (hormônio presente na secreção gástrica); 
  • Tratamento de dispepsia episódica crônica, doença caracterizada
    por dor epigástrica (na parte alta do abdômen) ou retroesternal
    (atrás do osso esterno, que fica no meio do peito) associada às
    refeições ou a distúrbios do sono;
  • Prevenção de úlcera causada por estresse em pacientes em estado
    grave;
  • Prevenção de uma doença conhecida como Síndrome de Mendelson,
    caracterizada por distúrbios pulmonares produzidos pela aspiração
    de secreção gástrica pelo trato respiratório.

Podem também lhe aplicar Antak Injetável antes de uma anestesia,
para prevenir problemas específicos que o ácido do estômago pode
causar durante uma operação.

Como o Antak Injetável funciona?


Antak contém ranitidina, substância que reduz a quantidade de
ácido produzida no estômago. Isso favorece a cicatrização da
gastrite e das úlceras pépticas do estômago e do duodeno, além de
prevenir complicações.

Após alguns dias de tratamento, você já deverá se sentir bem
melhor. Mas não pare de usar Antak antes do fim do período
determinado pelo seu médico, pois a dor e o desconforto poderão
voltar.

Contraindicação do Antak Injetável

Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas
abaixo, avise seu médico a respeito disso antes de usar este
medicamento:

  • Já lhe disseram que você é alérgico(a) a Antak Injetável,
    ranitidina ou qualquer outro ingrediente de
    Antak Injetável?
  • Você tem doença dos rins, ou já lhe disseram que seus rins não
    funcionam adequadamente?
  • Você apresenta um tumor de estômago chamado carcinoma
    gástrico?
  • Você tem uma doença rara chamada porfiria?
  • Você tem mais de 65 anos, apresenta doença pulmonar crônica,
    diabetes ou é imunodeprimido(seu sistema de defesa não funciona
    adequadamente)?
  • Você está grávida ou pretende engravidar logo?
  • Você está amamentando?

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Antak Injetável

Antak Injetável é compatível com as seguintes soluções
para uso intravenoso (pela veia):

  • Cloreto de sódio a 0,9%;
  • Glicose a 5%;
  • Cloreto de sódio a 0,18% e glicose a 4%;
  • Bicarbonato de sódio a 4,2%;
  • Solução de Hartmann.

As soluções diluídas de Antak Injetável não utilizadas dentro de
24 horas devem ser descartadas.

Posologia do Antak Injetável


Antak Injetável pode ser administrado:

  • Por injeção intravenosa lenta (durante 2 minutos) de 50 mg (1
    ampola) a cada 6 a 8 horas, diluídos para um volume de 20 mL;
  • Por infusão intravenosa(pela veia) intermitente, na velocidade
    de 25 mg/h durante 2 horas, repetida em intervalos de 6 a 8
    horas;
  • Por injeção intramuscular (pelo músculo) de 50 mg (1 ampola) a
    cada 6 a 8 horas.

Prevenção da Síndrome de Mendelson

Para prevenção da Síndrome de Mendelson (distúrbios pulmonares
produzidos pela aspiração de suco gástrico pelo trato
respiratório), administrar 50 mg, por injeção intramuscular (pelo
músculo) ou intravenosa (pela veia) lenta, 45 a 60 minutos antes da
indução da anestesia geral.

Prevenção da hemorragia por úlcera de estresse em
pacientes gravemente doentes ou na prevenção de hemorragia
recorrente (que reaparece) em pacientes com episódio de sangramento
por ulceração péptica

Na prevenção da hemorragia por úlcera de estresse em pacientes
gravemente doentes ou na prevenção de hemorragia recorrente (que
reaparece) em pacientes com episódio de sangramento por ulceração
péptica, Antak Injetável pode ser mantido até que paciente volte a
se alimentar normalmente. Os pacientes considerados ainda sob risco
de hemorragia podem, então, ser tratados com Antak Comprimidos 150
mg duas vezes ao dia.

Na prevenção da hemorragia do trato gastrintestinal superior por
úlcera de estresse em pacientes gravemente doentes, é preferível
uma dose preventiva de 50 mg por injeção intravenosa lenta seguida
de infusão contínua de 0,125 a 0,250 mg/kg/h.

Crianças

O uso em crianças não foi avaliado.

Pacientes com insuficiência renal

Pode ocorrer acúmulo de ranitidina, resultando em elevadas
concentrações plasmáticas (no sangue), nos pacientes com
insuficiência renal grave. Recomenda-se que Antak Injetável seja
administrado em doses fracionadas de 25 mg nestes pacientes.

Idosos

Não existe necessidade de ajuste de dose em pacientes
idosos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Antak
Injetável?


Caso você se esqueça de uma dose, tome-a o quanto antes e
prossiga com o horário normal das demais doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Antak Injetável

O tratamento com ranitidina pode mascarar sintomas relacionados
ao carcinoma gástrico (tipo de tumor no estômago) e, assim,
retardar o diagnóstico dessa doença. Em caso de suspeita de úlcera
gástrica deve ser excluída a possibilidade de doença maligna antes
de se instituir a terapia com Antak.

Caso você tenha insuficiência renal (mal funcionamento
dos rins), converse com o seu médico. Ele pode alterar a sua
dosagem.

Deve-se evitar o uso de ranitidina em pacientes com história de
porfiria aguda, visto que há relatos, embora raros, de crises desta
doença causadas pela ranitidina. É recomendado o acompanhamento
regular dos pacientes que estão em terapia concomitante com
anti-inflamatórios não-esteroidais e ranitidina, especialmente dos
idosos e daqueles com histórico de úlcera péptica.

O uso de doses maiores que as recomendadas de antagonistas H2,
como a ranitidina, administradas por via intravenosa tem sido
relacionado à elevação das enzimas hepáticas (do fígado), quando o
tratamento se estende por cinco dias ou mais. Foram relatados raros
casos de diminuição dos batimentos cardíacos (bradicardia)
associados à administração rápida de Antak Injetável. Esses casos
ocorreram geralmente em pacientes com fatores que predispunham a
distúrbios do ritmo cardíaco.

Reações Adversas do Antak Injetável

A maioria dos pacientes que usa este medicamento não encontra
problemas. Mas, como ocorre com todos os medicamentos, algumas
pessoas podem apresentar efeitos colaterais.

Se você tiver algum dos sintomas abaixo logo após fazer
uso de Antak, pare o tratamento e procure seu médico
imediatamente:

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

  • Respiração ofegante, dor ou aperto, de início repentino, no
    peito;
  • Inchaço de pálpebras, face, lábios, boca ou língua;
  • Febre;
  • Erupções cutâneas ou fissuras na pele, em qualquer lugar do
    corpo;
  • Sensação de fraqueza, especialmente ao ficar em pé.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Choque anafilático (reações alérgicas graves).

Conforme relatos, os eventos acima ocorreram após uma
única dose.

Comunique seu médico o quanto antes caso sinta qualquer
dos sintomas abaixo:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

  • Redução dos batimentos cardíacos ou batimento irregular;
  • Tontura;
  • Reação na pele, ocasionalmente grave (placas roxas/vermelhas ou
    erupções).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

  • Visão turva;
  • Náuseas, vômitos, perda de apetite (mais severa que a usual),
    icterícia (pele e olhos amarelados) e urina de coloração escura.
    Esses sintomas podem indicar que você está com hepatite (inflamação
    do fígado);
  • Confusão mental;
  • Impotência sexual reversível;
  • Diarreia;
  • Queda de cabelo;
  • Dor de forte intensidade no estômago ou mudança no tipo de dor
    que você costuma sentir;
  • Infecções recorrentes;
  • Hematomas (manchas roxas na pele);
  • Dor de cabeça;
  • Dores musculares ou nas juntas;
  • Problemas nos rins (os sintomas que indicam isso são mudança na
    quantidade e na cor da urina, náuseas, vômitos, confusão, febre e
    erupções);
  • Sensação de depressão;
  • Alucinações;
  • Movimentos musculares anormais ou tremor;
  • Crescimento ou alargamento das mamas;
  • Secreção de leite pelas mamas.

Avise seu médico que você toma Antak caso vá fazer um exame de
sangue, urina ou outro. Antak pode alterar o resultado de alguns
exames.

Se em algum momento você experimentar sintomas que não consegue
entender, consulte seu médico.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista ou farmacêutico
o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Antak Injetável

Idosos

Em idosos, e em pacientes com doença pulmonar crônica, com
diabetes ou imunodeprimidos, pode haver aumento do risco de
desenvolver pneumonia comunitária.

Não existem contraindicações relativas a faixas
etárias.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Antak Injetável

Apresentação

Solução injetável (pH entre 6,8 e 7,1), contendo 25 mg/mL de
ranitidina, para uso intravenoso ou intramuscular.

Apresentado em caixas com 5 ampolas de 2 mL.

Uso intravenoso ou intramuscular.

Uso adulto.

Composição

Cada 1 mL contém:

Cloridrato de ranitidina

28 mg*

Veículo

1 mL

*Equivalente a 25 mg de ranitidina-base.

Veículo:

cloreto de sódio, fosfato de potássio monobásico, fosfato de
sódio dibásico anidro, água para injetáveis.

Superdosagem do Antak Injetável

Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não está
prevista a ocorrência de problemas de maior gravidade no caso de
eventual superdosagem de Antak. Se houver superdosagem, procure
socorro médico o mais rápido possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Antak Injetável

A ranitidina pode interagir com outros medicamentos. Por isso,
seu médico pode recomendar ajuste na dosagem do medicamento afetado
ou a interrupção do tratamento com Antak.

Converse com o seu médico caso você esteja fazendo uso
de um ou mais dos seguintes medicamentos:

  • Diazepam, triazolam e midazolam (utilizados para tratar
    ansiedade e dificuldade de dormir);
  • Lidocaína, um anestésico;
  • Fenitoína, utilizado para controlar alguns tipos de convulsão
    (epilepsia);
  • Propanolol, utilizado para tratar hipertensão (pressão
    alta);
  • Teofilina, utilizado no tratamento da asma;
  • Procainamida e N-acetilprocainamida, utilizados no tratamento
    da arritmia cardíaca;
  • Glipizida, utilizado no tratamento do diabetes;
  • Cetoconazol, utilizado no tratamento de infecções causadas por
    fungos;
  • Atazanavir e delavirdina, utilizados no tratamento da
    AIDS;
  • Gefitinibe, utilizado no tratamento de câncer;
  • Sucralfato, utilizado no tratamento de úlceras no
    estômago.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Antak Injetável

Resultados de Eficácia


Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) proporcionou cura da
úlcera duodenal em 83% dos pacientes, comparado com 32% do grupo
placebo, após quatro semanas de tratamento. Pacientes com úlcera
gástrica tratados por 12 semanas alcançaram a cura em 89% dos
casos, comparados com 72% do grupo placebo. Taxas de cura para
esofagite erosiva foram 83 e 81%, respectivamente, para os grupos
que usaram 150 e 300 mg de Cloridrato de Ranitidina (substância
ativa) (grupo placebo = 58%).

Referências

JOHNSON, JA; et al. Ranitidine 300
mg at bedtime is effective for gastric ulcers: a 12-wk,
multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled
comparison. The Ranitidine 300 mg HS Gastric Ulcer Study Group. Am
J Gastroenterol. [S.l.], v. 88, n. 7, p. 1071- 75, 1993.
ROUFAIL, W; et al. A study of two hundred and eight patients in
premature labour treated with orally administered Ranitidine for
erosive oesophagitis: a double-blind, placebo-controlled study.
Glaxo Erosive Esophagitis Study Group. Aliment Pharmacol Ther.
[S.l.], v. 6, n. 5, p. 597-607, 1992.
LEE, FI. Comparison of twice-daily ranitidine and placebo in the
treatment of duodenal ulcer – a multicentre study in the United
Kingdom. [S.l.], v. 29, n. 3, p. 127-129, 1982.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Antak.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O princípio ativo de Cloridrato de Ranitidina (substância
ativa), o Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), é um
antagonista do receptor histamínico H2 dotado de alta seletividade
e rápido início de ação. Inibe a secreção basal e a secreção
estimulada de ácido gástrico, reduzindo tanto o volume quanto o
conteúdo de ácido e de pepsina da secreção.

Efeitos Farmacodinâmicos

o Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) tem,
relativamente, ação de longa duração. Portanto, a dose única de 150
mg inibe de forma eficaz a secreção ácida gástrica por 12 horas.
Evidências clínicas demonstraram que a combinação do Cloridrato de
Ranitidina (substância ativa) oral com a amoxicilina e o
metronidazol é capaz de erradicar o Helicobacter pylori em
aproximadamente 90% dos pacientes. Essa terapia combinada mostrou
ser capaz de reduzir significativamente a recorrência de úlcera
duodenal. A infecção por H. pylori ocorre em cerca de 95% dos
pacientes com úlcera duodenal, e em 80% daqueles com úlcera
gástrica.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a administração oral de 150 mg de Cloridrato de Ranitidina
(substância ativa), as concentrações plasmáticas máximas (300 a 550
ng/mL) ocorreram após 1-3 horas. Dois picos distintos ou um platô
na fase de absorção resultam da reabsorção da droga excretada para
o intestino. A biodisponibilidade absoluta do Cloridrato de
Ranitidina (substância ativa) é de 50-60%, e as concentrações
plasmáticas aumentam de maneira proporcional ao aumento da dose até
300 mg.

Distribuição

Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) não mostra ligação
extensa a proteínas plasmáticas (15%), mas exibe um grande volume
de distribuição variando de 96 a 142 litros.

Metabolismo

o Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) não é
extensivamente metabolizada. Seu metabolismo após a administração
oral é similar ao observado após o uso intravenoso. Cerca de 6% da
dose são excretados na urina como N-óxido, 2% como S-óxido, 2% como
desmetilCloridrato de Ranitidina (substância ativa) e 1% a 2% como
análogo do ácido furoico. 

Eliminação

A concentração plasmática diminui de maneira biexponencial, com
uma meia vida terminal de duas a três horas. A principal via de
eliminação é a renal. Após administração oral de 150 mg de 3
H-Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), 96% da dose foi
recuperada, 26% nas fezes e 70% na urina, dos quais 35% consistiam
na droga original inalterada. Menos de 3% da dose é excretada na
bile. O clearence renal é de aproximadamente 500 mL/min, o
que excede a fitração glomerular, indicando secreção renal
tubular.

Pacientes acima de 50 anos de idade

Em pacientes com mais de 50 anos de idade, a meia vida é
prolongada (3 a 4 horas) e o clearance é reduzido, o que é
compatível com a diminuição da função renal relacionada à idade. No
entanto, a exposição sistêmica e o acúmulo são 50% maiores. Essa
diferença excede o efeito da função renal em declínio e indica
aumento da biodisponibilidade nesse grupo de pacientes.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Antak.

Cuidados de Armazenamento do Antak
Injetável

Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura
ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz.

Todas as soluções de Antak Injetável Injetável para uso
intravenoso, preparadas com líquidos normalmente usados para este
fim, devem ser descartadas depois de 24 horas.

Após preparo, manter por até 24 horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos

Antak Injetável Injetável é uma solução aquosa que vai de
incolor a amarela pálida, em ampolas de 2 mL.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ainda esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Antak Injetável

MS: 1.0107.0229

Farm. Resp.:

Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ 18875

Registrado e fabricado por:

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Antak-Injetavel, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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