Ansentron Bula

Ansentron

Também é indicado para a prevenção de náuseas e vômitos após uma
operação, em adultos e crianças a partir de 1 mês de idade.

Como o Ansentron funciona?

Certos tratamentos médicos, como quimioterapia, radioterapia e
cirurgia, podem levar seu organismo a liberar serotonina, uma
substância que provoca náuseas e vômitos. Ansentron pertence a um
grupo de medicamentos chamados de antieméticos e bloqueia a ação
dessa substância, evitando, portanto, que você sinta náuseas e
vômitos decorrentes desses tratamentos. Ansentron injetável possui
um rápido início de ação, e por isso pode ser administrado na
indução da anestesia ou imediatamente antes da quimioterapia ou
radioterapia, conforme o caso.

Contraindicação do Ansentron

Ansentron não deve ser usado caso você tenha alergia a
ondansetrona ou a qualquer outro componente do medicamento.

Ansentron não deve ser usado ao mesmo tempo que apomorfina, um
medicamento utilizado no tratamento da disfunção erétil.

Como usar o Ansentron

Ansentron pode ser administrado por via intravenosa (no interior
de uma veia) ou intramuscular (no interior de um músculo).

Você nunca deve administrar este medicamento por conta própria.
Ansentron deve ser aplicado sempre por um profissional qualificado
para isso.

A dose de Ansentron vai depender do seu tratamento e somente o
seu médico saberá indicar a dose adequada a ser utilizada.

Posologia

Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e
radioterapia

A intensidade das náuseas e vômitos do tratamento do câncer
varia de acordo com as doses e combinações dos regimes de
quimioterapia e radioterapia usados. O médico determinará a dosagem
de acordo com a gravidade dos sintomas.

Adultos

A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg,
administrada imediatamente antes do tratamento.

Para quimioterapia altamente emetogênica, uma dose intravenosa
inicial máxima de 16 mg de ondansetrona infundida durante 15
minutos pode ser usada. Não deve ser administrada uma dose
intravenosa única maior que 16 mg.

A eficácia de Ansentron em quimioterapia altamente emetogênica
pode ser aumentada pela adição de uma dose única intravenosa de 20
mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes da
quimioterapia. Recomenda-se tratamento oral para proteger contra
êmese prolongada ou retardada após as primeiras 24 horas.

Doses intravenosas maiores que 8 mg a até um máximo de 16 mg
devem ser diluídas em 50 mL a 100 mL de cloreto de sódio 0,9%
injetável ou dextrose 5% injetável antes da administração e
infundidas por não menos que 15 minutos. Doses de Ansentron de 8 mg
ou menos não precisam ser diluídas e devem ser administradas como
uma injeção intramuscular ou intravenosa lenta em não menos que 30
segundos.

A dose inicial de Ansentron deve ser seguida por 2 doses
adicionais intramusculares ou intravenosas de 8 mg com duas ou
quatro horas de intervalo, ou por uma infusão constante de 1 mg/h
por até 24 horas.

Crianças e adolescentes (de 6 meses a 17 anos de
idade)

A dose em casos de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia
pode ser calculada baseada na área de superfície corporal ou peso.
Em estudos clínicos pediátricos, ondansetrona foi administrada
através de infusão intravenosa diluída em 25 a 50 mL de solução
salina ou outro fluido de infusão compatível e infudida por um
período superior a 15 minutos.

Posologia baseada em área de superfície
corporal

Ansentron deve ser administrado imediatamente antes da
quimioterapia em uma dose única por via intravenosa na dose de 5
mg/m2. A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. A dose oral pode
começar doze horas depois e pode continuar por até 5 dias (tabela
1). Não deve ser excedida a dose de adultos.

Tabela 1:

 

Dosagem baseada em área de superfície corporal para
náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (idade entre 2 a 17
anos):

Área de superfície corporal

Dia 1

Dias 2 a 6

≥0,6 m2 a ≤1,2
m2

5 mg/m2 por via
intravenosa, mais 4 mg por via oral após 12 horas

4 mg por via oral a cada 12 horas

gt; 1,2 m2

5 ou 8 mg/m2 por via
intravenosa, mais 8 mg por via oral após 12 horas

8 mg por via oral a cada 12 horas

Posologia baseada por peso corporal

Ansentron deve ser administrado imediatamente antes da
quimioterapia em uma dose única intravenosa de 0,15 mg/kg. A dose
intravenosa não deve exceder 8 mg. No dia 1, duas doses adicionais
por via intravenosa podem ser dadas com intervalos de 4 horas. A
administração por via oral pode começar doze horas mais tarde e
pode continuar por até 5 dias (tabela 2). Não deve ser excedida a
dose de adultos.

Tabela 2: Posologia baseada em peso corporal para
náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (idade entre 2 a 17
anos):

Peso corporal

Dia 1

Dias 2 a 6

gt; 10 kg

Até 3 doses de 0,15 mg/kg a cada
4h

4 mg por via oral a cada 12 horas

Idosos

Ansentron é bem tolerado por pacientes com idade acima de 65
anos.

Em pacientes com idade a partir de 65 anos, todas as doses
intravenosas devem ser diluídas e infundidas durante 15 minutos e,
se repetidas, deve ser dado um intervalo de não menos que quatro
horas.

Em pacientes de 65 a 74 anos de idade, a dose intravenosa
inicial de Ansentron 8 mg ou 16 mg, infundidas durante 15 minutos,
deve ser seguida por duas doses de 8 mg infundidas durante 15
minutos, após intervalo de não menos que 4 horas.

Em pacientes de 75 anos de idade ou mais, a dose inicial
intravenosa de Ansentron não deve exceder 8 mg infundidas durante
15 minutos. A dose inical de 8 mg deve ser seguida por duas doses
de 8 mg, infundidas durante 15 minutos e após um intervalo de não
menos que 4 horas.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da
dose diária ou da frequência de dose.

Pacientes com insuficiência hepática

O clearance de Ansentron é significativamente reduzido e a
meia-vida plasmática significativamente prolongada em pacientes com
insuficiência hepática moderada ou grave. Nesses pacientes a dose
total diária por via intravenosa ou oral não deve exceder 8 mg.

Pacientes com deficiência do metabolismo de esparteína /
debrisoquina

A meia-vida de eliminação da ondansetrona não é alterada em
indivíduos com deficiência do metabolismo de esparteína ou
debrisoquina. Conseqüentemente, em tais pacientes, doses repetidas
não provocam níveis de exposição a droga diferentes daqueles da
população em geral. Não é necessário alterar a dosagem diária nem a
freqüência da dose.

Náuseas e vômitos pós-operatórios

Adultos

Para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios, Ansentron é
recomendado em dose única de 4 mg, que pode ser administrada
através de injeção intramuscular ou intravenosa lenta na indução da
anestesia.

Para tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios já
estabelecidos, é recomendada a dose única de 4 mg, administrada
através de injeção intramuscular ou intravenosa lenta.

Crianças e adolescentes (de 1 mês a 17 anos de
idade)

Para prevenção e tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios
em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia sob anestesia geral,
pode-se administrar Ansentron através de injeção intravenosa lenta
na dose de 0,1 mg/kg, até o máximo de 4 mg, antes, durante ou
depois da indução da anestesia ou ainda após cirurgia.

Idosos

Existem poucas experiências com o uso de Ansentron na prevenção
e no tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios em pessoas
idosas.

Entretanto, este medicamento é bem tolerado por pacientes acima
de 65 anos de idade que estejam em quimioterapia.

Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos
rins)

Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da
dose diária ou da frequência de dose.

Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento
do fígado)

O clearance de Ansentron é significativamente reduzido e a
meia-vida plasmática significativamente prolongada em pacientes com
insuficiência hepática moderada ou grave.

Nestes pacientes a dose total diária não deve exceder 8 mg e,
portanto, recomenda-se a administração parenteral ou oral.

Pacientes com deficiência do metabolismo da esparteína
/debrisoquina

A meia-vida de eliminação da ondansetrona não é alterada em
indivíduos com deficiência do metabolismo de esparteína ou
debrisoquina. Conseqüentemente, em tais pacientes, doses repetidas
não provocam níveis de exposição à droga diferentes daqueles da
população em geral. Não é necessário alterar a dosagem diária nem a
frequência de dose.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Ansentron?

Ansentron injetável só deve ser utilizado sob supervisão
médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Ansentron

Se você responder sim a qualquer uma das questões
abaixo, consulte seu médico antes de fazer uso deste
medicamento

  • Já lhe disseram que você é alérgico ao Ansentron, a
    ondansetrona, a outro componente do medicamento ou a qualquer outro
    medicamento antiemético?
  • Já lhe disseram que você tem um bloqueio intestinal ou que
    sofre de constipação (intestino preso) grave?
  • Já lhe disseram que você tem algum problema no coração como
    batimentos cardíacos irregulares ou prolongamento no intervalo QT
    no eletrocardiograma?
  • Você está grávida ou pretendendo ficar grávida?
  • Você está amamentando?
  • Você tem alguma doença do fígado?

Interações medicamentosas

Fale com seu médico se você estiver usando algum outro
medicamento, em especial os medicamentos listados a seguir:

  • Carbamazepina ou fenitoína, medicamentos utilizados para tratar
    epilepsia;
  • Rifampicina, usado para tratar infecções, tais como
    tuberculose;
  • Tramadol, um analgésico (usado para aliviar a dor);
  • Fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ou
    escitalopram (inibidores seletivos da recaptação de serotonina),
    usados para tratar depressão e/ou ansiedade;
  • Venlafaxina ou duloxetina (inibidores seletivos da recaptação
    de serotonina e noradrenalina), usados para tratar depressão e/ou
    ansiedade;
  • Apomorfina, medicamento usado no tratamento da disfunção
    erétil.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Ansentron

A maioria das pessoas que fazem uso de Ansentron não apresenta
problemas relacionados a ele. Porém, como acontece com todos os
medicamentos, alguns pacientes podem ter reações indesejáveis.

Algumas pessoas são alérgicas a certos medicamentos. Se você
apresentar qualquer um dos sintomas abaixo logo após o uso de
Ansentron injetável, avise seu médico imediatamente.

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a
frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Dor de cabeça.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Sensações de calor ou rubor; prisão de ventre; reações no local
da injeção, como dor, ardência, inchaço, vermelhidão e coceira.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Convulsão; movimento circular involuntário dos olhos, agitação e
movimentos involuntários dos músculos; batimentos do coração
irregulares; dor ou aperto no peito; diminuição dos batimentos do
coração; pressão baixa; soluços; aumento nos testes funcionais do
fígado (essas reações foram observadas em pacientes fazendo
quimioterapia com cisplatina).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Reações alérgicas graves, que podem se apresentar como inchaço
das pálpebras, face, lábios, boca ou língua; tontura
predominantemente durante a administração intravenosa rápida; visão
turva, predominantemente durante a administração intravenosa;
batimentos cardíacos irregulares.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Cegueira passageira, predominantemente durante a administração
intravenosa; erupções cutâneas disseminadas, com bolhas e
descamação em grande parte da superfície corporal (necrólise
epidérmica tóxica).

A maior parte dos casos de cegueira relatados foi resolvida em
até 20 minutos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Ansentron

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Em testes psicomotores, a ondansetrona não comprometeu o
desempenho do paciente nessas atividades nem causou sedação. Não
são previstos efeitos negativos em cada uma dessas atividades pela
farmacologia de ondansetrona.

Gravidez e lactação

A segurança do uso da ondansetrona em mulheres grávidas ainda
não foi estabelecida. Recomenda-se que mulheres sob tratamento com
a ondansetrona não amamentem.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação do médico ou
cirurgião-dentista.

Composição do Ansentron

Cada ampola de Ansentron 4 mg contém:

Cloridrato de ondansetrona di-hidratado 5 mg*.

*Correspondendo a 4 mg de ondansetrona base.

Excipientes:

cloreto de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado e
água para injetáveis.

Cada ampola de Ansentron 8 mg contém:

Cloridrato de ondansetrona di-hidratado 10 mg*.

*Correspondendo a 8 mg de ondansetrona base.

Excipientes:

cloreto de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado e
água para injetáveis.

Superdosagem do Ansentron

Sintomas

Se você usar uma grande quantidade deste medicamento, procure
imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo.

A experiência com casos de superdosagem de Ansentron é limitada.
Na maioria dos casos relatados, os sintomas são muito similares aos
observados nos pacientes que utilizam as doses recomendadas. A
ondansetrona prolonga o intervalo QT de maneira dose dependente. O
monitoramento por ECG é recomendado em casos de superdosagem.

Tratamento

Não existe antídoto específico contra a ondansetrona, substância
ativa de Ansentron. O uso de ipecacuanha para tratar superdosagem
não é recomendado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar
de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Ansentron

Estudos específicos demonstraram que não há interações
farmacocinéticas quando a ondansetrona é administrada com álcool,
temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

A ondansetrona é metabolizada por múltiplas enzimas hepáticas do
citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de
enzimas capazes de metabolizar a ondansetrona, a inibição ou
redução da atividade de uma dessas enzimas (por exemplo, a
deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensada por outras
enzimas e resulta em pouca ou nenhuma mudança no clearance
da ondansetrona, não tornando necessário o ajuste de dose.

Deve-se ter cautela quando ondansetrona é coadministrada com
drogas que prolongam o intervalo QT e/ou causam distúrbios
eletrolíticos.

Apomorfina

Tendo como base os relatos de hipotensão profunda e perda de
consciência quando Zofran foi administrado com cloridrato de
apomorfina, o uso concomitante dessas substâncias é
contraindicado.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina

Em pacientes tratados com indutores potentes da CYP3A4, como
fenitoína, carbamazepina e rifampicina, o clearance oral
da ondansetrona foi aumentado e as concentrações plasmáticas
reduzidas.

Fármacos serotoninérgicos

Síndrome serotoninérgica (incluindo estado mental alterado,
instabilidade autonômica e anormalidades neuromusculares) tem sido
descrita após o uso concomitante de Zofran e outros fármacos
serotoninérgicos, incluindo inibidores seletivos da recaptação de
serotonina (ISRSs) e inibidores da recaptação de serotonina e
noradrenalina (IRSN).

Tramadol

Dados de estudos pequenos indicam que a ondansetrona pode
reduzir o efeito analgésico do tramadol.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Zofran.

Ação da Substância Ansentron

Resultados de Eficácia


Cloridrato de ondansetrona di-hidratado (substância ativa)
demonstrou eficácia no controle de náuseas e vômitos em 75% dos
pacientes tratados com quimioterapia com
cisplatina.1

Referência Bibliografica

1 MARTY M. et al.
Comparison of the 5-hydroxytryptamine3 (serotonin) antagonist
ondansetron (GR 38032F) with high-dose metoclopramide in the
control of cisplatin-induced emesis. N Engl J Med, 32;322(12):
816-21, 1990.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

A ondansetrona, substância ativa de Cloridrato de Ondansetrona
Di-hidratado (substância ativa), é um potente antagonista,
altamente seletivo, dos receptores 5-HT3. Seu mecanismo de ação no
controle da náusea e do vômito ainda não é bem conhecido.

Os agentes quimioterápicos e a radioterapia podem causar
liberação de 5-HT no intestino delgado, iniciando um reflexo de
vômitos pela ativação dos aferentes vagais nos receptores 5-HT3. A
ondansetrona bloqueia o início desse reflexo.

A ativação dos aferentes vagais pode ainda causar liberação de
5-HT em área extrema localizada no assoalho do quarto ventrículo, e
isso também pode promover vômitos através de um mecanismo central.
Desse modo, o efeito da ondansetrona no controle de náuseas e
vômitos induzidos por quimioterapia citotóxica e radioterapia se
devem ao antagonismo da droga aos receptores 5-HT3 dos neurônios do
sistema nervoso periférico e sistema nervoso central.

Não se conhece o mecanismo de ação na náusea e no vômito
pós-operatórios, no entanto as vias devem ser comuns às da náusea e
do vômito induzidos por agentes citotóxicos.

Cloridrato de Ondansetrona Di-hidratado (substância ativa)
injetável possui um rápido início de ação, e por isso pode ser
administrado na indução da anestesia ou imediatamente antes da
quimioterapia ou radioterapia, conforme o caso.

Efeitos farmacodinâmicos

A ondansetrona não altera as concentrações de prolactina
plasmática.

Prolongamento do intervalo QT

O efeito da ondansetrona no intervalo QTc foi avaliado em um
estudo cruzado, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e
controle positivo (moxifloxacino), em 58 adultos saudáveis (homens
e mulheres).As doses de ondansetrona incluíram 8 mg e 32 mg
infundidos intravenosamente durante 15 minutos. Na dose mais
elevada testada, de 32 mg, a diferença máxima média (limite
superior de 90% do IC) no intervalo QTcF em relação ao placebo após
a correção na linha de base foi de 19,6 (21,5) msec. Na dose mais
baixa testada, de 8 mg, a diferença máxima média (limite superior
de 90% do IC) em relação ao placebo após correção na linha de base
foi de 5,8 (7,8) msec. Neste estudo, não houve medições do
intervalo QTcF maiores que 480 msec e nenhum prolongamento do
intervalo QTcF foi maior que 60 msec.

Propriedades farmacocinéticas

As propriedades farmacocinéticas da ondansetrona permanecem
inalteradas em dosagens repetidas.

Absorção

Observou-se exposição sistêmica equivalente após a administração
intramuscular e intravenosa da ondansetrona.

Distribuição

A ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 70% a 76%. Em
adultos, a disponibilidade da ondansetrona após dose oral é similar
a observada após a administração intravenosa ou intramuscular; o
volume de distribuição é de cerca de 140 L no estado de
equilíbrio.

Metabolismo

A ondansetrona é depurada da circulação sistêmica
predominantemente por metabolismo hepático, através de diversas
vias enzimáticas. A ausência da enzima CYP2D6 (polimorfismo da
debrisoquina) não interfere na farmacocinética da ondansetrona.

Eliminação

A ondansetrona é eliminada da circulação sistêmica
predominantemente por metabolismo hepático. Menos de 5% da dose
absorvida é excretada inalterada na urina. A disponibilidade da
ondansetrona após dose oral é similar à observada após a
administração intravenosa ou intramuscular; a meiavida de
eliminação terminal é de aproximadamente três horas.

Populações especiais de pacientes

Sexo

Foi demonstrado que, após dose oral, indivíduos do sexo feminino
apresentam taxa e extensão de absorção maiores, bem como
clearance sistêmico e volume de distribuição
reduzidos.

Crianças e adolescentes (de 1 mês a 17
anos)

Pacientes pediátricos com idade entre 1 e 4 meses de vida (n=19)
submetidos à cirugia apresentaram um clearance
aproximadamente 30% menor do que em pacientes entre 5 e 24 meses
(n=22), mas comparável a pacientes entre 3 e 12 anos de idade,
quando normalizado ao peso corporal. A meiavida em pacientes entre
1 e 4 meses foi em média 6,7 horas, comparado a 2,9 horas para
pacientes entre 5 e 24 meses e 3 e 12 anos. As diferenças nos
parâmetros farmacocinéticos na população com idade entre 1 a 4
meses podem ser explicadas em parte pela maior porcentagem de água
corporal em neonatos e bebês e pelo maior volume de distribuição.de
drogas hidrossolúveis como a ondansetrona. Em pacientes pediátricos
com idade entre 3 e 12 anos de idade submetidos a cirurgia eletiva
com anestesia geral verificou-se a redução dos valores absolutos do
clearance e do volume de distribuição da ondansetrona
quando comparados com os valores em pacientes adultos. Ambos os
parâmetros aumentaram de forma linear com o peso, e a partir de 12
anos de idade os valores se aproximaram dos obtidos em adultos
jovens. Quando o clearance e o volume de distribuição
foram normalizados de acordo com o peso corporal, os valores desses
parâmetros mostraram-se similares nos diversos grupos de idade.

O uso de doses ajustadas ao peso corpóreo compensou as
alterações relacionadas à idade e é eficaz para normalizar a
exposição sistêmica em pacientes pediátricos.

A análise da farmacocinética da ondansetrona foi realizada em
428 indivíduos (pacientes com câncer, pacientes submetidos à
cirurgia e voluntários saudáveis) com idade entre 1 mês e 44 anos
após a administração de ondansetrona por via intravenosa. Com base
nesta análise, a exposição sistêmica (ASC) de ondansetrona após a
administração por via oral ou IV em crianças e adolescentes foi
comparável a adultos, com exceção em bebês com 1 a 4 meses de vida.
O volume de distribuição estava relacionado a idade e foi menor em
adultos do que em bebês e crianças. O clearance estava
relacionado ao peso e não à idade, exceto em bebês com 1 a 4 meses
de vida. É difícil concluir se houve uma redução adicional do
clearance relacionada a idade em bebês entre 1 a 4 meses
de vida ou se simplesmente houve variabilidade neste grupo devido
ao baixo número de indivíduos estudados nesta faixa etária.
Considerando que pacientes com menos de 6 meses de idade receberão
apenas uma dose única em casos de náuseas e vômitos no
pós-operatório, a diminuição do clearance possivelmente
não será clinicamente relevante.

Idosos

Os primeiros estudos de Fase I em voluntários idosos saudáveis
mostraram uma ligeira diminuição relacionada com a idade na
depuração, e um aumento na meia-vida da ondansetrona. Entretanto, a
grande variabilidade inter-individual resultou em uma considerável
sobreposição nos parâmetros farmacocinéticos entre jovens (lt;65
anos de idade) e idosos (≥65 anos de idade) e não foram observadas
diferenças na segurança e eficácia observadas entre pacientes com
câncer de jovens e idosos matriculados em ensaios clínicos em
náuseas e vômitos para suportar uma recomendação de dosagem
diferente para os idosos. Com base nas concentrações plasmáticas
mais recentes e em modelos de exposição-resposta, um efeito maior
sobre QTcF é previsto em pacientes ≥75 anos de idade quando
comparado com adultos jovens. Informações específicas de doses para
administração intravenosa são fornecidas para pacientes acima de 65
anos de idade e acima de 75 anos de idade (ver Posologia e
Administração – Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e
radioterapia – Idosos).

Pacientes com disfunção renal

Em pacientes com disfunção renal moderada (clearance de
creatinina de 15 a 60 mL/min), tanto o clearance sistêmico
quanto o volume de distribuição foram reduzidos após administração
intravenosa de ondansetrona, resultando em um leve e clinicamente
insignificante aumento da meia-vida de eliminação (5,4 horas). Em
pacientes com disfunção renal grave que requer hemodiálise regular
(estudados entre as diálises), a ondansetrona demonstrou perfil
farmacocinético essencialmente inalterado após a administração
intravenosa.

Pacientes com disfunção hepática

Nos pacientes com disfunção hepática grave, o clearance
sistêmico da ondansetrona reduziu-se acentuadamente, a meia-vida de
eliminação prolongouse (15-32 horas) e a biodisponibilidade oral
foi de aproximadamente 100% devido à redução do metabolismo
pré-sistêmico.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Zofran.

Cuidados de Armazenamento do Ansentron

As ampolas de Ansentron devem ser armazenadas em sua embalagem
original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30o C) e
protegidas da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

As ampolas de Ansentron devem ser usadas somente uma vez,
injetadas ou diluídas imediatamente após serem abertas. Qualquer
solução restante deve ser descartada. As ampolas não devem ser
autoclavadas.

Aspectos físicos / Características
organolépticas

As ampolas de Ansentron são de vidro âmbar, contendo líquido
límpido e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Ansentron

MS – 1.1213.0157

Farmacêutico Responsável:

Alberto Jorge Garcia Guimarães
CRF-SP no. 12.449

Biosintética Farmacêutica LTDA

Av. das Nações Unidas, 22428
São Paulo – SP
CNPJ no. 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

Ansentron, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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