Anaerocid Creme Vaginal Bula

Anaerocid Creme Vaginal

Como o Anaerocid Creme Vaginal
funciona?


Anaerocid (fosfato de clindamicina) é um antibiótico eficaz no
tratamento de infecções causadas por micro-organismos associados à
vaginose bacteriana (infecção da vagina causada por bactérias).

Em mulheres saudáveis após 10 horas da aplicação vaginal o
medicamento atinge a sua concentração máxima. Em mulheres com
infecção vaginal bacteriana, este tempo é de 14 horas. O tempo
estimado para início da ação do medicamento é desconhecido.

Contraindicação do Anaerocid Creme Vaginal

Anaerocid creme é contraindicado em pacientes
hipersensíveis à clindamicina, à lincomicina ou a qualquer outro
componente da fórmula.

Como usar o Anaerocid Creme Vaginal

A embalagem deste produto contém aplicadores descartáveis
especialmente produzidos para a aplicação intravaginal deste
creme.

Remova a tampa da bisnaga e conecte o aplicador à bisnaga.
Pressione suavemente a bisnaga, preenchendo todo o conteúdo do
aplicador com o creme. O aplicador estará cheio quando o êmbolo
atingir a trava na extremidade. Retire o aplicador e tampe
novamente a bisnaga. Inclinando-se sobre as costas e segurando
firmemente o aplicador, introduza-o na vagina o mais profundamente
possível, sem causar desconforto. Empurre lentamente o êmbolo até o
final, retire cuidadosamente o aplicador e descarte-o.

Lembre-se de utilizar um aplicador cheio todas as noites ao
deitar-se, pelo período que seu médico determinar, e seguindo suas
recomendações.

Instruções para aplicação

  1. Retire a tampa da bisnaga.

  1. Encaixe o aplicador no bico da bisnaga já aberta,
    rosqueando-o.

  1. Para encher o aplicador, segure com firmeza a bisnaga e o
    aplicador encaixado e aperte a bisnaga suavemente até que o êmbolo
    chegue ao topo. Retire o aplicador e tampe novamente a
    bisnaga.

  1. Coloque cuidadosamente o aplicador carregado de creme na
    vagina, o mais profundo possível, sem causar desconforto, de
    preferência deitada e com as pernas dobradas. Empurre lentamente o
    êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retire cuidadosamente o
    aplicador e jogue-o fora.

Atenção:

Certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido
transferido para a vagina.

Use o aplicador apenas 1 vez. Após o uso, jogue-o fora.

Posologia do Anaerocid Creme Vaginal


A dose recomendada é de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g
de creme), por via intravaginal, por 3 a 7 dias consecutivos, de
preferência ao deitar-se.

Lembre-se de usar 1 aplicador cheio todas as noites ao
deitar-se, pelo período que seu médico determinar, e seguindo suas
recomendações.

Continue usando o medicamento durante todos os dias do
tratamento, mesmo que os sintomas melhorem nos primeiros dias.

Nos dias seguintes ao uso do creme vaginal podem aparecer restos
do creme nas suas roupas íntimas. Isto é esperado e normal, não
devendo causar preocupação.

Uso em idosas

Não há nenhuma restrição específica para pacientes idosas. As
mesmas orientações dadas às adultas jovens devem ser seguidas para
as pacientes idosas.

Uso em crianças

O medicamento não é indicado para crianças.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, a dose e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Anaerocid Creme Vaginal?


Caso você esqueça de usar Anaerocid no horário estabelecido pelo
seu médico, use-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver
perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e
use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses
recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o medicamento em
dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.

Precauções do Anaerocid Creme Vaginal

Uso durante a Lactação

Não foi determinado se a clindamicina é excretada no leite
humano após o uso de Anaerocid creme vaginal. Entretanto,
relatou-se que a clindamicina administrada por via oral ou
parenteral está presente no leite humano. Portanto, deve-se
considerar cuidadosamente a relação risco-benefício quando se
pretender administrar Anaerocid a uma mãe em período de
amamentação.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar
Máquinas

O efeito de Anaerocid na habilidade de dirigir e operar máquinas
não foi avaliado. Não há evidências sugerindo que este medicamento
possa afetar essas habilidades.

Advertências do Anaerocid Creme
Vaginal


Anaerocid deve ser administrado por via intravaginal, ou seja,
usado exclusivamente dentro da vagina. Ele não deve ser ingerido
sob nenhuma hipótese.

Evite o uso de outros produtos dentro da vagina (inclusive
absorventes internos ou duchas vaginais), bem como relações sexuais
vaginais, durante o período de tratamento com este medicamento.

Anaerocid contém substâncias que podem fragilizar produtos à
base de látex ou borracha, tais como preservativos (camisinha) ou
diafragmas vaginais contraceptivos. Portanto, não é recomendado o
uso desses produtos durante o tratamento com Anaerocid.

Anaerocid contém componentes que podem causar irritação e ardor
dos olhos. No caso de contato acidental com os olhos, lave com
quantidade abundante de água corrente. Se a irritação nos olhos
persistir ou aparecer qualquer outro sintoma, procure um serviço
médico imediatamente.

Da mesma forma que praticamente todos os outros antibióticos, a
clindamicina administrada por via oral ou parenteral (endovenoso ou
intramuscular), tem sido associada ao aparecimento de diarreia e,
em alguns casos, de colite (inflamação do intestino grosso ou
cólon), associada à antibioticoterapia. Se ocorrer diarreia
significativa ou prolongada, o uso da medicação deve ser
interrompida e você deve procurar imediatamente seu médico para que
ele proceda ao diagnóstico e tratamento adequados, se
necessário.

O uso de Anaerocid creme vaginal pode levar à proliferação de
alguns tipos de fungos que habitam a vagina.

Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas
de tecido sintético (como nylon), prefira as de algodão.

Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o
medicamento.

O efeito de Anaerocid na habilidade de dirigir e operar máquinas
não foi avaliado. Não há evidências sugerindo que este medicamento
possa afetar essas habilidades.

Reações Adversas do Anaerocid Creme Vaginal

Anaerocid (fosfato de clindamicina ) creme vaginal foi bem
tolerado nos estudos clínicos realizados, tanto em mulheres
não-grávidas quanto em mulheres no segundo trimestre de
gravidez.

As seguintes reações adversas foram relatadas, por menos
de 10% das pacientes:

Sistema urogenital

Monilíase vaginal, doença vulvovaginal, vulvovaginite, vaginite
por Trichomonas, infecção vaginal / vaginite, distúrbio
menstrual, dor vaginal, metrorragia, disúria, corrimento vaginal,
infecção do trato urinário, endometriose, glicosúria, proteinúria e
trabalho de parto anormal.

Geral

Monilíase (corpo), infecção fúngica, dor abdominal generalizada,
dor abdominal localizada, infecção bacteriana, cólica abdominal,
cefaleia, dor pélvica, halitose, infecção do trato respiratório
superior, dor generalizada, dor nas costas, distensão abdominal,
teste microbiológico alterado, edema inflamatório, reações
alérgicas.

Sistema gastrintestinal

Diarreia, náuseas, vômitos, constipação, dispepsia, flatulência
e disfunção gastrintestinal.

Sistema dermatológico

Prurido (localizado e não localizado em local de aplicação),
rash, rash maculopapular, eritema, monilíase
(pele) e urticária.

Sistema nervoso central

Vertigem e tontura.

Sistema endócrino

Hipertireoidismo.

Sistema respiratório

Epistaxe.

Órgãos dos sentidos especiais

Perversão do paladar.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações
indesejáveis.

População Especial do Anaerocid Creme
Vaginal

Gravidez e lactação

Não é conhecido se a clindamicina é excretada no leite humano
após o uso de Anaerocid creme vaginal.

Anaerocid é um medicamento classificado na
categoria B de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.

Este medicamento só deve ser usado durante o primeiro
trimestre de gravidez se for estritamente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Uso em pacientes idosas

Estudos clínicos com Anaerocid (fosfato de clindamicina ) creme
vaginal 2%, não incluíram número suficiente de indivíduos com 65
anos ou mais para que fosse possível fazer uma comparação com a
resposta das pacientes jovens.

Outras experiências clínicas não detectaram diferenças na
resposta entre pacientes idosas e jovens. As mesmas orientações
dadas às adultas devem ser seguidas para as pacientes idosas.

Uso em pacientes pediátricos

Não foi estabelecida a segurança e a eficácia deste produto em
pacientes pediátricos.

Não foram realizados estudos controlados em pacientes
pediátricos.

Composição do Anaerocid Creme Vaginal

Cada cápsula dura contém

Cloridrato de
clindamicina*

26,386 mg

Excipiente**

1 g

*Equivalente à 20 mg de clindamicina.
**Álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado,
petrolato líquido, propilenoglicol, água purificada, ácido
esteárico, polissorbato 80, simeticona, oleato de decila, álcool
benzílico, edetato dissódico di-hidratado

Apresentação do Anaerocid Creme
Vaginal


Creme vaginal 20mg/g

Caixa contendo 1 bisnaga com 20 g + 3 aplicadores.

Creme vaginal 40mg/g

Caixa contendo 1 bisnaga com 40 g + 7 aplicadores.

Uso adulto.

Uso intravaginal.

Superdosagem do Anaerocid Creme Vaginal

Aplicações vaginais do creme de fosfato de clindamicina 2% podem
ser absorvidos em quantidades suficientes para provocar efeitos
sistêmicos.

Não existem estudos que determinem a dose máxima diária ou
tóxica da clindamicina por via vaginal. Em caso de exposição à dose
superior à recomendada, é indicado que atente-se para qualquer
sinal ou sintoma subsequente.

Aplicações vaginais do creme de fosfato de clindamicina 2% podem
levar à absorção de quantidades suficientes para provocar efeitos
sistêmicos (em outros locais do organismo além da vagina). Caso
ocorra superdose do medicamento, procure auxílio médico
imediatamente

Em caso de superdose, empregar tratamento sintomático e
de suporte, conforme a necessidade.

Interação Medicamentosa do Anaerocid Creme
Vaginal

Foi demonstrado antagonismo in vitro entre clindamicina
e eritromicina. Devido possível significância clínica, esses dois
fármacos não devem ser administrados concomitantemente.

A clindamicina apresenta propriedades de bloqueio neuromuscular
que podem intensificar a ação de outros fármacos com atividade
semelhante. Portanto, esse produto deve ser usado com cautela em
pacientes sob terapia com tais agentes.

Se você não sabe se usa alguma medicação com atividade de
bloqueio neuromuscular, pergunte ao seu médico.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico,
pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Anaerocid Creme Vaginal

Resultados de Eficácia

Infecções de trato respiratório superior:

No tratamento de tonsilites a clindamicina (150 mg por via oral,
a cada 6 horas, por 10 dias) é mais eficaz que a penicilina V (250
mg por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) e que a eritromicina
(250mg por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias).

Infecções de trato respiratório inferior:

A clindamicina é superior ao metronidazol no tratamento de
infecções pulmonares (incluindo abscessos e pneumonias necrosantes)
causadas por agentes anaeróbios.

No tratamento de abscessos pulmonares trabalhos demonstram
superioridade da clindamicina quando comparada à penicilina G. O
primeiro trabalho randomizado compara os tratamentos intravenosos
com clindamicina (600 mg, a cada 8 horas) com penicilina G (1
milhão UI, a cada 4 horas) em 38 pacientes mostrando que a primeira
leva a remissão mais precoce da febre (4,7 vs 7,7 dias) e
menor tempo de expectoração fétida (4,1 vs 7,8 dias). Após
dez dias nenhum paciente que usou clindamicina, e 24% dos que
usaram penicilina, apresentou piora clínica4. O segundo trabalho
randomizado foi feito com 39 pacientes com abscesso pulmonar
comparando clindamicina (600mg, a cada 8 horas) com penicilina G (1
milhão UI, a cada 4 horas) durante 10 dias, por via intravenosa e 3
a 6 semanas por via oral. Este trabalho mostrou eficácia de 100% da
clindamicina contra 47% da penicilina.

Infecções de pele e partes moles:

No tratamento de infecção de partes moles a combinação
intravenosa de clindamicina (5 mg/kg, a cada 6 horas) e gentamicina
(1,5 mg/kg, a cada 8 horas) mostrou-se tão eficaz quanto cefotaxima
(20 mg/kg, a cada 6 horas). Os tratamentos duraram de 5 a 10 dias e
as taxas de cura foram de 73% para a combinação clindamicina e
gentamicina vs 71% para o tratamento cefotaxima.

A clindamicina (300 mg por via oral, a cada 8 horas, por 7 dias)
foi tão efetiva quanto cloxacilina (500 mg por via oral, a cada 8
horas, por 7 dias) no tratamento de 61 pacientes com infecção de
pele e tecido subcutâneo.

Infecções dentárias:

A clindamicina (150 mg, a cada 6 horas) tem eficácia comparável
a da ampicilina (250 mg, a cada 6 horas) no tratamento de abscessos
odontogênico.

Infecções ginecológicas:

No tratamento de vaginoses bacterianas a clindamicina alcança
eficácia similar a do metronidazol, tanto oral como topicamente. A
taxa de cura de ambos fica entre 80 e 90%.

A clindamicina (900 mg por via intravenosa, a cada 8 horas) é
tão efetiva quanto ampicilina + sulbactam (2 g + 1 g por via
intravenosa, a cada 6 horas) no tratamento da endometrite
pós-parto. As taxas de cura foram de 88% e 83%, respectivamente.
Resultados similares foram observados comparando clindamicina e
gentamicina (900 mg/1,5 mg/kg, a cada 8 horas) com ampicilina +
sulbactam (2 g + 1 g por via intravenosa, a cada 6 horas).

Outro trabalho sobre endometrite pós-parto mostrou que a
clindamicina (600 mg, a cada 6 horas) combinada com gentamicina
(dose definida através do nível sérico, a cada 8 horas) é tão
efetiva quanto a cefoxitina (2 g, a cada 6 horas, por via
intravenosa) e a mezlocilina (4 g, a cada 6 horas, por via
intravenosa). A taxa de cura foi de 92%, 82% e 87%,
respectivamente. Os tratamentos duraram de 4 a 10 dias. Resultados
similares foram obtidos por Herman comparando a combinação
clindamicina e gentamicina (taxa de cura clínica 76%) com
cefoxitina (75%)16.

Em comparação com cefoperazona (2 g, a cada 12 horas, via
intravenosa) a combinação clindamicina (600 mg por via intravenosa,
a cada 6 horas) e gentamicina (1 a 1,5 mg/kg por via intravenosa, a
cada 6 horas) mostrou eficácia similar em um estudo randomizado no
tratamento de infecção pélvica realizado com 102 mulheres.

Em pacientes com doença inflamatória pélvica o tratamento
intravenoso combinado de clindamicina (900mg, a cada 8 horas) e
gentamicina (dose de ataque de 120mg e manutenção de 80mg, a cada 8
horas) é tão eficaz quanto cefotaxima intravenoso (2g, a cada 8
horas). Também nestes casos quando comparamos a clindamicina
combinada com um aminoglicosídeo (amicacina ou gentamicina) com a
combinação cefoxitina e doxiciclina observamos que ambas as opções
têm eficácia semelhante.

Infecções intra-abdominais:

A combinação clindamicina e gentamicina foi tão eficaz quanto
ampicilina + sulbactam para o tratamento de infecções
intra-abdominais. Em estudo cego e randomizado feito com 123
pacientes as duas opções foram avaliadas e a taxa de cura clínica
foi de 78% com ampicilina + sulbactam e 89% com clindamicina e
gentamicina.

No tratamento de peritonite polimicrobiana a combinação
intravenosa de clindamicina (5 mg/kg, a cada 6 horas) e gentamicina
(1,5 mg/kg, a cada 8 horas) mostrou-se tão eficaz quanto cefotaxima
(20 mg/kg, a cada 6 horas).

A combinação de clindamicina e gentamicina foi tão eficaz quanto
a combinação entre metronidazol e gentamicina para o tratamento de
infecções intra-abdominais em adultos.

Características Farmacológicas

O fosfato de clindamicina é um antibiótico semissintético,
produzido pela substituição do grupo 7(R)-hidroxi de um derivado da
lincomicina, pelo grupo 7(S)-cloro. O fosfato de clindamicina é o
éster hidrossolúvel da clindamicina e do ácido fosfórico.

Propriedades farmacodinâmicas

O fosfato de clindamicina é um antibiótico inibidor da síntese
proteica bacteriana.

Embora o fosfato de clindamicina seja inativo in vitro, in
vivo
é rapidamente hidrolisado a clindamicina ativa. A
clindamicina demonstrou ter atividade in vitro contra os
seguintes micro-organismos isolados:

Cocos aeróbicos gram-positivos:

Staphylococcus aureus; Staphylococcus
epidermidis
(cepas produtoras de penicilinase e não
penicilinase).

Em testes in vitro algumas cepas de estafilococos
resistentes à eritromicina, rapidamente desenvolveram resistência à
clindamicina; estreptococo (exceto Streptococcus faecalis) e
pneumococo
.

Bacilos anaeróbicos gram-negativos:

Bacteroides spp. (incluindo os grupos Bacteroides
fragilis e Bacteroides melaninogenicus
); Fusobacterium
spp
.

Bacilos anaeróbicos gram-positivos não formadores de
esporos:

Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces spp.

Cocos anaeróbicos e microaerófilos
gram-positivo:

Peptococcus spp.; Peptostreptococcus spp. e Microaerophilic
streptococci
.

Clostridia:

É mais resistente que os outros micro-organismos anaeróbicos à
clindamicina. Muitos Clostridium perfringens são susceptíveis, mas
outras espécies como Clostridium sporogenes e Clostridium
tertium
são frequentemente resistentes à clindamicina.

Devem ser feitos testes de susceptibilidade. Foi demonstrada
resistência cruzada entre clindamicina e lincomicina. Foi
demonstrado antagonismo entre clindamicina e eritromicina.

Propriedades farmacocinéticas

Estudos de níveis séricos conduzidos com uma dose oral de 150 mg
de cloridrato de clindamicina em 24 voluntários adultos normais
mostraram que a clindamicina foi rapidamente absorvida após
administração oral. Foi atingido nível sérico médio de 2,50μg/mL em
45minutos; os níveis séricos foram em média de 1,51μg/mL em 3 horas
e de 0,70μg/mL em 6 horas.

A absorção de uma dose oral é quase completa (90%) e a
administração concomitante de alimentos não modifica, de forma
considerável, as concentrações séricas; os níveis séricos foram
uniformes e previsíveis de pessoa para pessoa e entre as doses.
Estudos de níveis séricos conduzidos após doses múltiplas de
cloridrato de clindamicina por até 14 dias, não apresentaram
evidências de acúmulo ou de alteração do metabolismo do
medicamento. A meia-vida sérica da clindamicina aumentou
discretamente em pacientes com função renal acentuadamente
reduzida. A hemodiálise e a diálise peritoneal não são eficazes na
remoção da clindamicina do soro. As concentrações séricas da
clindamicina aumentaram de forma linear com o aumento da dose. Os
níveis séricos excederam a CIM (concentração inibitória mínima)
para a maioria dos micro-organismos indicados por, pelo menos, seis
horas após a administração de doses usualmente recomendadas. A
clindamicina é amplamente distribuída nos fluidos e tecidos
corpóreos (incluindo ossos). A meia-vida biológica média é de 2,4
horas. Aproximadamente 10% do ativo é excretado na urina e 3,6% nas
fezes; o restante é excretado na forma de metabólitos
inativos. Doses de até 2 gramas de clindamicina por dia, durante 14
dias, foram bem toleradas por voluntários sadios, com exceção da
incidência de efeitos colaterais gastrintestinais ser maior com
doses mais altas. Nenhum nível significativo de clindamicina é
atingido no líquido cerebrospinal, mesmo na presença de meninges
inflamadas.

Estudos farmacocinéticos em voluntários idosos (61-79 anos) e
adultos jovens (18-39 anos) indicam que apenas a idade não altera a
farmacocinética da clindamicina (clearance, meia-vida de
eliminação, volume de distribuição e área sob a curva) após
administração IV do fosfato de clindamicina. Após administração
oral de cloridrato de clindamicina, a meia-vida de eliminação
aumentou para aproximadamente 4,0 horas (variação de 3,4 – 5,1 h)
em idosos, em comparação com 3,2 horas (variação de 2,1 – 4,2 h) em
adultos jovens. O grau de absorção, no entanto, não é diferente
entre as faixas etárias e não é necessária alteração posológica
para idosos com função hepática normal e função renal normal
(ajustada para a idade).

Dados de segurança pré-clínicos

Carcinogênese:

Estudos de longa duração não foram realizados em animais para
avaliar o potencial carcinogênico.

Mutagenicidade:

Testes de genotoxicidade realizados incluíram o teste do
micronúcleo em ratos e um teste de Ames Salmonella
invertido. Ambos foram negativos.

Alterações na fertilidade:

Estudos de fertilidade em ratos tratados com até 300mg/kg/dia
(aproximadamente 1,1 vezes a maior dose recomendada em adultos
humanos; dose calculada em mg/m2), por via oral, não
revelaram efeitos na fertilidade ou no acasalamento.

Em estudos de desenvolvimento embrio-fetal em ratos com
clindamicina oral e em ratos e coelhos com clindamicina subcutânea,
não foram observados desenvolvimento de toxicidade, exceto em doses
que produziram toxicidade materna.

Cuidados de Armazenamento do Anaerocid Creme
Vaginal

Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e
manter em lugar seco.

O número de lote e as datas de fabricação e validade
estão impressos no cartucho do medicamento.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Anaerocid Creme Vaginal

Nº de Lote, Fabricação e Validade: vide
cartucho.

Reg MS nº: 1.3569.0159

Farm. Resp:

Dr. Adriano Pinheiro Coelho.
CRF-SP nº: 22.883

Registrado por:

EMS Sigma Pharma Ltda.
Rod. Jornalista F. A. Proença, KM 08, Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901
Hortolândia/SP
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria brasileira

Fabricado por:

EMS S/A
Hortolândia/SP

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido sob
retenção da receita.

Anaerocid-Creme-Vaginal, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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