Amplictil Solucao Oral Bula

Amplictil Solução Oral

Amplictil também é indicado em manifestação de ansiedade e
agitação, soluços incoercíveis (soluço que não para), náuseas
(enjoo) e vômitos e neurotoxicoses (aceleração da respiração e
convulsão com os olhos dilatados) infantis; também pode ser
associado aos barbitúricos (medicamento depressor do sistema
nervoso central) no tratamento do tétano.

Em analgesia (elimina ou diminui a dor) obstétrica e no
tratamento da eclampsia (séria complicação da gravidez
caracterizada por convulsões), e nos casos em que haja necessidade
de uma ação neuroléptica (diminui a excitação e a agitação),
vagolítica (interrupção dos impulsos transmitidos pelo nervo vago),
simpatolítica (efeito oposto à atividade produzida pelo estímulo do
sistema nervoso simpático), sedativa (diminui a ansiedade e tem
efeito calmante) ou antiemética (diminui o enjoo e
vômito).

Como o Amplictil Solução Oral funciona?


Amplictil tem como princípio ativo o cloridrato de
clorpromazina, que é um medicamento que age no sistema nervoso
central controlando os mais variados tipos de excitação. É,
portanto, de grande valor no tratamento das perturbações
mentais e emocionais.

Contraindicação do Amplictil Solução Oral

Amplictil não deve ser utilizado caso você
apresente:

  • Glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão
    intraocular).
  • Risco de retenção urinária (urina presa), ligado aos problemas
    uretroprostáticos (uretra e próstata).

Amplictil não deve ser utilizado com levodopa (medicamento
utilizado no tratamento das síndromes apresentadas na Doença
de Parkinson).

Amplictil também não deve ser utilizado caso você
apresente:

  • Comas barbitúricos (coma temporário provocado por uma dose
    controlada de medicamento barbitúrico) e etílicos (coma provocado
    por ingestão de álcool); 
  • Sensibilidade às fenotiazinas (medicamento
    tranquilizante);
  • Doença cardiovascular (do coração) grave;
  • Depressão severa do sistema nervoso central.

Além disso, Amplictil não deve ser utilizado junto com álcool,
lítio e sultoprida.

O médico vai avaliar se você deve usar Amplictil caso
você apresente:

  • Discrasias sanguíneas (alteração nos elementos do sangue);
  • Câncer da mama;
  • Distúrbios hepáticos (no fígado);
  • Doença de Parkinson;
  • Distúrbios convulsivos;
  • Úlcera péptica (ferida no estômago).

Amplictil deverá ser administrado com cautela em pacientes
idosos e/ou debilitados.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
idosos que tenham retenção urinária por problemas de próstata ou
uretra.

Como usar o Amplictil Solução Oral

Você deve tomar a solução (gotas), por via oral.

Modo de usar:

  1. Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de
    cima, gire-a até romper o lacre.

  1. Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata
    levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o
    gotejamento. Cada 1 mL = 40 gotas.

Posologia do Amplictil Solução Oral


Uso em adultos

Amplictil tem uma grande margem de segurança, podendo a dose
variar desde 25 a 1600 mg ao dia, dependendo da sua necessidade.
Deve-se iniciar o tratamento com doses baixas, 25 a 100 mg,
repetindo de 3 a 4 vezes ao dia, se necessário, até atingir uma
dose útil para o controle da sintomatologia no final de alguns dias
(dose máxima de 2 g/dia). A maioria dos pacientes responde à dose
diária de 0,5 a 1 g. Em pacientes idosos ou debilitados, doses mais
baixas são geralmente suficientes para o controle dos sintomas.

Uso em crianças (acima de 2 anos)

Deve-se usar o mesmo esquema já citado de aumento gradativo de
dose, sendo usualmente utilizada uma dose inicial de 1 mg/kg/dia,
dividida em 2 ou 3 tomadas. O total da dose diária não deve exceder
40 mg, em crianças abaixo de 5 anos, ou 75 mg, em crianças mais
velhas.

Não há estudos dos efeitos de Amplictil administrado por vias
não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por
via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Amplictil Solução Oral?


Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas
doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Amplictil Solução Oral

Em caso de febre o tratamento com Amplictil deve ser suspenso e
o médico comunicado. A febre sem causa aparente pode ser um dos
elementos da Síndrome Maligna (palidez, febre e distúrbios
vegetativos como tremores, palpitação, sudorese entre outros) que
tem sido descrita com o uso de medicamentos neurolépticos.

Informe ao seu médico caso você tenha doença de coração, fígado,
rim ou Parkinson, ou se estiver fazendo uso de outros
medicamentos.

Casos de tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolismo
pulmonar, algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda,
foram reportados com medicamentos antipsicóticos (classe que o
princípio ativo de Amplictil pertence). Portanto, Amplictil deve
ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de risco para
tromboembolismo (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de
sangue).

Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) ou intolerância à
glicose foram relatadas em pacientes tratados com Amplictil. Os
pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes
mellitus ou com fatores de risco para desenvolvimento de
diabetes que iniciaram o tratamento com Amplictil devem realizar
monitoramento glicêmico (controle do nível de açúcar no sangue)
apropriado durante o tratamento.

Amplictil deve ser usado com cautela caso você apresente fatores
de risco de acidentes vasculares cerebrais (derrame).

Amplictil também deve ser utilizado com prudência em pacientes
parkinsonianos, que necessitem de um tratamento neuroléptico, em
geral devido à sua idade avançada (hipotensão e sedação), nos casos
de afecção cardiovascular (hipotensão) ou de insuficiência renal e
hepática (risco de superdosagem).

Assim como com outros neurolépticos (classe do Amplictil), foram
relatados casos raros de prolongamento do intervalo QT (alteração
observada em eletrocardiograma e que está relacionada aos
batimentos do coração) com a clorpromazina.

Neurolépticos fenotiazínicos podem potencializar o prolongamento
do intervalo QT, o que aumenta o risco de ataque de arritmias
(descompasso dos batimentos do coração) ventriculares graves do
tipo torsades de pointes (tipo de alteração grave nos
batimentos cardíacos), que é potencialmente fatal (morte
súbita).

Nos primeiros dias de tratamento, principalmente se você é
hipertenso (tem pressão alta) ou hipotenso (tem pressão baixa), é
necessário que você se deite durante meia hora em posição
horizontal, sem travesseiro, logo após a tomada do medicamento.

Recomenda-se evitar o tratamento prolongado se você pretende
engravidar.

É desaconselhável o consumo de bebidas alcoólicas durante o
tratamento.

Em tratamentos prolongados, é recomendável controle
oftalmológico (dos olhos) e hematológico (do sangue) regular.

Gravidez e amamentação

Estudos em animais por via oral demonstraram toxicidade
reprodutiva (fetotoxicidade embrionária relacionada com a
dose:

Aumento das reabsorções e mortes fetais). Aumento da incidência
de malformações foi observado em camundongos, mas apenas em doses
indutoras de mortalidade materna. Existem dados inadequados em
animais sobre a toxicidade reprodutiva com clorpromazina
injetável.

Dados de estudos epidemiológicos disponíveis em crianças
expostas no útero com Amplictil não podem excluir o risco de
malformações congênitas e distúrbios do neurodesenvolvimento.

Portanto, o uso de Amplictil não é recomendado durante a
gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não usam
métodos contraceptivos, a menos que os benefícios superem os riscos
potenciais.

O uso de Amplictil durante a gravidez ou período de amamentação
deve ser orientado pelo seu médico.

Converse com seu médico antes de tomar este medicamento (Se é
mulher em idade fértil e não usa métodos contracepticos eficazes,
ou está grávida ou pode engravidar ou pensa em engravidar). Caso
você engravide durante ou logo após o tratamento com Amplictil seu
médico deve ser avisado para a orientação adequada. Informe ao seu
médico se estiver amamentando. O aleitamento é desaconselhável, uma
vez que a clorpromazina passa para o leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Os seguintes efeitos adversos foram relatados (em
experiência pós-comercialização) em recém-nascidos que foram
expostos a fenotiazínicos durante o terceiro trimestre de
gravidez:

  • Diversos graus de desordens respiratórias variando de
    taquipneia (respiração rápida e anormal) a angústia respiratória,
    bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) e hipotonia
    (flacidez muscular), sendo estes mais comuns quando outros
    medicamentos do tipo psicotrópicos ou antimuscarínicos forem
    concomitantemente administrados;
  • Íleo meconial (obstrução intestinal do recém-nascido), retardo
    da eliminação do mecônio (primeiras fezes eliminadas pelo
    recém-nascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão
    abdominal, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco);
  • Desordens neurológicas tais como síndrome extrapiramidal
    (alteração neurológica que leva a distúrbios do equilíbrio e da
    movimentação, hipertonia, distonia orofacial, mioclonias, trismo,
    opistótono, parkinsonismo), sonolência e agitação.

Converse com o seu médico sobre a necessidade de monitoramento e
tratamento adequado do recém-nascido de mães tratadas com
Amplictil, uma vez que estes procedimentos são recomendados.

Fertilidade

Devido à interação com os receptores de dopamina, a
clorpromazina pode causar hiperprolactinemia (aumento na
concentração sanguínea do hormônio prolactina, que estimula a
secreção de leite), que pode ser associada a um comprometimento da
fertilidade nas mulheres.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Atenção diabéticos: Amplictil gotas contém açúcar (409,5
mg de sacarose líquida e 3,5 mg de caramelo por mL).

Reações Adversas do Amplictil Solução Oral

De modo geral, Amplictil é bem tolerado.

Como reações adversas, você pode
apresentar:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Ganho de peso, às vezes, importante.

Distúrbios do sistema nervoso

Sedação, sonolência, síndrome extrapiramidal (alteração
neurológica que leva a distúrbios do equilíbrio e da movimentação,
hipertonia, distonia orofacial, mioclonias, trismo (contração do
músculo responsável pela mastigação), opistótono, parkinsonismo)
que melhora com a administração de antiparkinsonianos
anticolinérgicos, efeitos atropínicos (secura da boca, obstipação
intestinal (prisão de ventre)).

Distúrbios vasculares

Hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial
após assumir a posição de pé).

Distúrbios musculares

Discinesias tardias (movimentos incontroláveis que ocorrem após
uso de medicamento por longo período) que podem ser observadas,
assim como para todos os neurolépticos, durante tratamentos
prolongados (nestes casos os antiparkinsonianos não agem ou podem
piorar o quadro).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Distúrbios do coração

Prolongamento do intervalo QT (alteração observada em
eletrocardiograma e que está relacionada aos batimentos do
coração).

Distúrbios do sistema nervoso

Convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos,
secundárias a descargas elétricas cerebrais).

Distúrbios endócrinos

Hiperprolactinemia e amenorreia (ausência de menstruação).

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Intolerância à glicose.

Reações cujas frequências são desconhecidas

Distúrbios do coração

Houve relatos isolados de morte súbita, com possíveis causas de
origem cardíaca, assim como casos inexplicáveis de morte súbita, em
pacientes recebendo neurolépticos fenotiazínicos.

Distúrbios endócrinos

Galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada) e
ginecomastia (aumento das mamas em homens).

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue),
hipertrigliceridemia (nível aumentado de triglicérides),
hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue) e
secreção inapropriada do hormônio antidiurético.

Distúrbios do sistema nervoso

Efeitos atropínicos (retenção urinária (urina presa)).

Distúrbios gastrointestinais (do aparelho
digestivo)

Colite isquêmica (inflamação no intestino grosso por problemas
de circulação), obstrução intestinal, necrose gastrointestinal
(morte de células do estômago e do intestino), colite necrosante
(algumas vezes fatal) (inflamação do intestino grosso com morte de
células), perfuração intestinal (algumas vezes fatal).

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

Fotodermias (reações na pele de sensibilidade à luz) e
pigmentação da pele, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em
mucosas, geralmente de origem alérgica) e urticária (erupções na
pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).

Distúrbios oculares

Crises oculógiras (convulsão nos olhos) e depósito pigmentar no
segmento anterior do olho.

Distúrbios hepato-biliares (do fígado e da
bile)

Foi observada icterícia (deposição de pigmentos biliares na pele
dando uma cor amarela intensa) por ocasião de tratamentos com
clorpromazina, porém, a relação com o produto é questionável. Casos
de lesões hepatocelulares, lesão hepática mista (das células do
fígado) e colestática (coloração amarelada da pele e mucosas), às
vezes resultando em morte foram relatadas em pacientes tratados com
clorpromazina.

Distúrbios do sistema imunológico

Lúpus eritematoso sistêmico (doença multissistêmica devido à
alterações no sistema imune) foi relatado muito raramente em
pacientes tratados com clorpromazina. Em alguns casos, anticorpos
antinucleares (anticorpos encontrados em doenças autoimunes)
positivos podem ser encontrados sem evidência de doença
clínica.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Excepcionalmente leucopenia (redução de células brancas no
sangue) ou agranulocitose (diminuição acentuada de alguns tipos de
células brancas do sangue), e por isso é recomendado o controle
hematológico nos 3 ou 4 primeiros meses de tratamento.

Distúrbios do sistema reprodutivo

Impotência, frigidez (distúrbios do desejo sexual). Em pacientes
tratados com clorpromazina foi relatado raramente priapismo (ereção
persistente e dolorosa). 

Distúrbios vasculares

Casos de tromboembolismo venoso (obstrução de um vaso sanguíneo
por um coágulo de sangue), incluindo casos de embolismo pulmonar
venoso (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue no
pulmão), algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda
(formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de uma veia),
foram reportados com medicamentos antipsicóticos.

Distúrbios musculares

Discinesias (movimentos incontroláveis) precoces (torcicolo
espasmódico (enrijecimento dos músculos do pescoço), trismo e etc.,
que melhoram com a administração de antiparkinsoniano
anticolinérgico).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Amplictil Solução
Oral

Pacientes idosos com demência

Pacientes idosos com psicose relacionada à demência tratados com
medicamentos antipsicóticos estão sob risco de morte aumentado.

Função hepática

Hepatotoxicidade severa (dano ao fígado), resultando em algumas
mortes, foram relatadas com a utilização da clorpromazina. Os
pacientes devem ser orientados a relatar imediatamente, sinais como
astenia (fraqueza), anorexia (perda de apetite), náusea, vômitos,
dor abdominal ou icterícia (disfunção do fígado caracterizada pela
coloração amarelada da pele) a um médico.

Investigações incluindo avaliação clínica e biológica da função
hepática devem ser realizadas imediatamente.

Crianças

Não se recomenda o uso de Amplictil em crianças com menos de 2
anos de idade.

Composição do Amplictil Solução Oral

Cada mL de Amplictil gotas contém

44,5 mg de cloridrato de clorpromazina equivalente a 40 mg
de clorpromazina base.

Excipientes:

ácido ascórbico, sacarose líquida, álcool etílico 96° GL,
glicerol, caramelo, essência de hortelã e água purificada.

Cada 1 mL de Amplictil equivale a 40 gotas e 1 gota equivale a 1
mg de clorpromazina.

Apresentação do Amplictil Solução Oral


Solução oral (gotas) 40mg/mL

Frasco de 20 mL.

Uso oral. 

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Superdosagem do Amplictil Solução Oral

Os principais sintomas de intoxicação aguda por
Amplictil são:

Depressão do Sistema Nervoso Central, hipotensão (pressão
baixa), sintomas extrapiramidais (diversos transtornos do
movimento) e convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos
músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais).

Recomenda-se nestes casos lavagem gástrica precoce, evitando-se
a indução do vômito; administração de antiparkinsonianos
(medicamentos específicos que tratam a doença de Parkinson) para os
sintomas extrapiramidais e estimulantes respiratórios (anfetamina,
cafeína com benzoato de sódio), caso haja depressão respiratória
(diminuição severa dos movimentos respiratórios).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Amplictil Solução
Oral

Medicamento-medicamento

O uso de Amplictil é contraindicado em associação com o
medicamento levodopa.

O uso de Amplictil é desaconselhado em associação
com:

Lítio

Em associação com Amplictil pode ocorrer:

Síndrome confusional, hipertonia (rigidez muscular) e
hiperreflexia (reflexos elevados).

Sultoprida

Em associação com Amplictil pode apresentar risco aumentado de
alterações do ritmo ventricular (do coração).

O uso de Amplictil exige cuidados quando usado em
associação com: 

Antidiabéticos (medicamentos que tratam a
diabetes)

Em doses elevadas (100 mg/dia de clorpromazina) pode ocorrer
elevação da glicemia (nível de açúcar no sangue). O paciente deve
reforçar a autovigilância sanguínea e urinária. Eventualmente, o
médico deverá adaptar o modo de usar do medicamento antidiabético
durante o tratamento com neurolépticos e depois da sua
interrupção.

Gastrintestinais de ação tópica (medicamentos para
tratar problemas no estômago e intestino tais como, óxidos e
hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio):

Podem causar a diminuição da absorção gastrintestinal dos
neurolépticos fenotiazínicos. O paciente deve usar os medicamentos
gastrintestinais e neurolépticos com intervalo de mais de 2 horas
entre eles.

Inibidores do citocromo P450 isoenzima1A2 (fortes como:
ciprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina, clinafloxacina,
idrocilamida, oltipraz, ácido pipemídico, rofecoxibe, etintidina,
zafirlucaste; e moderados como:

Metoxalen, mexiletina, contraceptivos orais, fenilpropanolamina,
tiabendazol, vemurafenibe e zileutona), conduzem a um aumento da
concentração plasmática de clorpromazina. Com isto os pacientes
ficam sujeitos às reações adversas dose-dependentes da
clorpromazina.

A administração de Amplictil junto com amitriptilina, pode levar
a um aumento nos níveis plasmáticos (quantidade de medicamento no
sangue) da amitriptilina. Os pacientes devem ser monitorados com
relação a reações adversas dose-dependente associadas com
amitriptilina.

O uso de Amplictil deve ser considerado se usado em
associação com:

Anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão
alta)

Pode ocorrer a diminuição da pressão arterial do paciente e
aumento do risco de hipotensão ortostática (queda significativa da
pressão arterial após assumir a posição de pé).

Atropina e outras substâncias atropínicas

Antidepressivos imipramínicos, anti-histamínicos H1 sedativos,
antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos,
disopiramida podendo ocorrer: adição dos efeitos indesejáveis
atropínicos, como retenção urinária (urina presa), obstipação
intestinal (evacuação difícil ou pouco frequente), secura da
boca.

Outros depressores do sistema nervoso
central

Antidepressivos sedativos, derivados morfínicos (analgésicos e
antitussígenos), anti-histamínicos H1 sedativos,
barbitúricos, ansiolíticos, clonidina e compostos semelhantes,
hipnóticos, metadona e talidomida podendo ocorrer aumento da
depressão central. A alteração da vigilância pode se tornar
perigosa na condução de veículos e operação de máquinas.

Guanetidina

Pode ocorrer a inibição do efeito anti-hipertensivo (causar a
diminuição da pressão arterial) da guanetidina.

Medicamento-substância química

O uso de Amplictil é desaconselhado em associação
com:

Álcool

Os efeitos sedativos (de sonolência) dos neurolépticos (classe
de medicamentos a qual o Amplictil pertence) são acentuados pelo
álcool. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa na
condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o uso de
bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool em sua
composição.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Amplictil Solução Oral

Resultados de eficácia

Os usuários atuais de antipsicóticos atípicos e típicos
(inclusive clorpromazina) apresentam um risco dose-depende
semelhante de morte súbita cardíaca, de acordo com uma coorte
retrospectiva de 93.300 adultos usuários de drogas antipsicóticas e
186.600 controles. O estudo incluiu pacientes com idade de 30 a 74
anos (média de 45,7 + / – 11,8 anos) com risco cardiovascular
semelhante, na linha de base, e que tiveram pelo menos uma
prescrição completa e 1 visita ambulatorial em cada um dos 2 anos
anteriores. A morte súbita cardíaca foi definida como ocorrendo na
comunidade, sendo excluídas as mortes de pacientes internados no
hospital, as mortes não súbitas, as mortes por causas extrínsecas,
ou causas não relacionadas as taquiarritmias ventriculares.

Uso atual foi definido como o intervalo entre o momento em que a
receita estava prescrita e o fim da dose oferecida no dia. Baixas e
altas doses foram definidas como comparáveis a menos de 100
miligramas (mg) de clorpromazina, e as doses comparáveis a
clorpromazina 300 mg ou mais, respectivamente. A taxa ajustada de
morte cardíaca súbita (taxa da razão de incidência) em usuários
atuais de antipsicóticos atípicos em 79.589 pessoas/ano foi 2,26
(95% CI, 1,88-2,72, p lt;0,001) que foi similar ao risco em
usuários atuais de antipsicóticos típicos em 86.735 pessoas / ano,
que foi 1,99 (95% CI, 1,68-2,34, p lt;0,001). O risco de morte
cardíaca súbita aumentou significativamente com o aumento da dose
dos grupos de medicamentos antipsicóticos típicos e atípicos. No
grupo em uso dos antipsicóticos típicos, o aumento na taxa de
incidência passou de 1,31 (95% CI, 0,97 a 1,77) no uso de baixas
doses para 2,42 (95% CI, 1,91 a 3,06) no grupo em uso de altas
doses. Para limitar os efeitos confundidores dos resultados dos
estudos, uma análise secundária foi realizada em uma coorte de
pacientes com um score de maior propensão, os quais resultaram em
um risco similar de morte súbita como análise primária desta
coorte.

Em um editorial da revista The New England Journal of Medicine
foi sugerido que as drogas antipsicóticas continuaram a ser
utilizadas em pacientes sem clara evidência de benefício, mas em
populações vulneráveis com perfil de risco cardíaco (por exemplo,
pacientes idosos), este risco foi uma justificativa
idade-dependente para a necessidade de administração. Tem sido
também sugerido (embora não testado formalmente) que ECGs sejam
realizados logo antes e após o início da terapia antipsicótica para
rastrear a existência ou surgimento de prolongamentos do intervalo
QT.

A clorpromazina é um antipsicótico de baixa potência com uma
incidência moderada de efeitos anticolinérgicos e extrapiramidais e
com uma alta incidência de sedação e efeitos cardiovasculares.

Esta droga é também utilizada para tratar náuseas e vômitos
secundários a quimioterapia antineoplásica.

Evidências clínicas demonstram que todos os agentes
neurolépticos usualmente comercializados têm equivalência
terapêutica ao serem utilizadas doses adequadas. Quando um regime
flexível de dosagem é utilizado para titulação com o objetivo de
escolher o agente com máximo efeito, todos os neurolépticos irão
demonstrar equivalência, estatística, na população em estudo.
Entretanto, em um indivíduo em particular, um agente (medicamento)
pode ser efetivo enquanto que outra medicação pode não ser efetiva
para este mesmo paciente. As diferenças farmacocinéticas e
farmacodinâmicas, como também as possíveis múltiplas etiologias de
esquizofrenia nos pacientes, podem ser a explicação para a variação
de resposta individual. O uso prévio de medicação neuroléptica,
pode ser um importante fator influenciador da decisão na escolha da
droga a ser empregada. A resposta subjetiva aos neurolépticos pode
também ser utilizada na decisão de um agente específico. Uma
redução nos sintomas ou resposta positiva logo em seguida da
primeira dose do neuroléptico irá aumentar a adesão do paciente ao
tratamento de modo melhor que se o paciente tivesse uma experiência
ruim logo após a primeira dose. O último fator na decisão sobre
qual neuroléptico utilizar, está relacionado ao seu perfil de
efeito adverso. Quase todos os agentes neurolépticos possuem
efeitos adversos semelhantes; entretanto, a incidência geral de uma
categoria particular de efeitos adversos varia entre as diferentes
medicações desta mesma classe terapêutica.

A clorpromazina é efetiva no tratamento dos casos agudos e
crônicos de esquizofrenia. A clorpromazina não parece ter
desvantagens além das apresentadas pelos outros agentes
neurolépticos, mas pode ser efetiva em alguns pacientes que são
não-responsivos a alguns destes medicamentos.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Clorpromazina tem como princípio ativo o cloridrato de
clorpromazina, que possui uma ação estabilizadora no sistema
nervoso central e periférico e uma ação depressora seletiva sobre o
SNC, permitindo assim, o controle dos mais variados tipos de
excitação. É, portanto, de grande valor no tratamento das
perturbações mentais e emocionais. Clorpromazina tem propriedades
neurolépticas, vagolíticas, simpatolíticas, sedativas e
antieméticas.

Farmacocinética

Absorção

Clorpromazina é rapidamente absorvido por via oral e a sua
biodisponibilidade relativa em relação à via intramuscular é em
média de 50%.

Distribuição

A clorpromazina apresenta boa difusão em todos os tecidos,
ligando-se fortemente às proteínas plasmáticas (90%). Tem meia-vida
plasmática curta (algumas horas), mas a eliminação é lenta e
prolongada (4 semanas ou mais). Observa-se variações individuais
importantes nas concentrações plasmáticas.

Metabolismo

A clorpromazina sofre o efeito de primeira passagem no trato
gastrintestinal e intensa metabolização hepática, com formação de
metabólitos tanto ativos quanto inativos, com reciclagem
êntero-hepática.

Excreção

A excreção é feita através da urina e pelas fezes, onde aparece
principalmente sob a forma de metabólitos.

Cuidados de Armazenamento do Amplictil Solução
Oral

Amplictil deve ser mantido em sua embalagem original.
Manter em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C). Proteger da
luz.

Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade
impresso na embalagem do produto. Nunca use medicamento com o prazo
de validade vencido, pois pode ser prejudicial à saúde.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Líquido límpido, castanho claro, com odor de menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Amplictil Solução Oral

MS 1.1300.0297

Farm. Resp.

Silvia Regina Brollo
CRF-SP nº 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Amplictil Solucao Oral Bula

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