Amplictil Injetavel Bula

Amplictil Injetável

Contraindicação do Amplictil Injetável

Absolutas

  • Glaucoma de ângulo fechado.
  • Em pacientes com risco de retenção urinária, ligado a problemas
    uretroprostáticos.
  • Uso concomitante com levodopa.

Outras contra-indicações de Amplictil® são comas
barbitúricos e etílicos; sensibilidade às fenotiazinas; doença
cardiovascular grave; depressão severa do sistema nervoso
central.

Além disso, constituem-se em contra-indicações relativas do
Amplictil® o uso concomitante com álcool, lítio e
sultoprida.

A relação risco-benefício deverá ser avaliada nos seguintes
casos: discrasias sangüíneas; câncer da mama; distúrbios hepáticos;
doença de Parkinson; distúrbios convulsivos; úlcera péptica.

Amplictil® deverá ser administrado com cautela em
pacientes idosos e/ou debilitados.

Como usar o Amplictil Injetável

Intramuscular (adultos)

Usada em pacientes internados, é preconizada uma dose inicial de
25 a 100 mg, repetida dentro de 1 a 4 horas, se necessário, até o
controle dos sintomas. Como na via oral, a dose a ser administrada
em pacientes idosos ou debilitados deve ser menor (1/2 a 1/3 da
dose de adultos). A administração por via oral deve ser introduzida
quando os sintomas estiverem controlados.

Intramuscular (crianças acima de 2 anos)

As mesmas doses e recomendações da via oral, devendo-se passar
para a via oral tão logo os sintomas sejam controlados.

Modo de usar Amplictil® gotas 4%

  1. Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de
    cima, gire-a até romper o lacre.
  2. Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata
    levemente com o dedo no fundo do frasco, para iniciar o
    gotejamento.

Pacientes idosos

Pacientes idosos, que tenham retenção urinária por problemas de
próstata ou uretra, não devem tomar Amplictil®. Deve-se
realizar ajuste posológico para pacientes idosos, conforme descrito
no item posologia.

Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Precauções do Amplictil Injetável

Acidente vascular cerebral

Em estudos clínicos randomizados versus placebo realizados em
uma população de pacientes idosos com demência e tratados com
certas drogas antipsicóticas atípicas, foi observado um aumento de
três vezes no risco de eventos cerebrovasculares. O mecanismo pelo
qual ocorre este aumento de risco, não é conhecido. O aumento do
risco com outras drogas antipsicóticas ou com outra população de
pacientes não pode ser excluído. Amplictil® deve ser
usado com cautela em pacientes com fatores de risco de acidentes
vasculares cerebrais.

Em caso de hipertermia deve-se suspender o tratamento, pois este
sinal pode ser um dos elementos da Síndrome Maligna (palidez,
hipertermia e distúrbios vegetativos) que tem sido descrita com o
uso de neurolépticos.

Assim como com outros neurolépticos, foram relatados casos raros
de prolongamento do intervalo QT com a clorpromazina.

Neurolépticos fenotiazínicos podem potencializar o prolongamento
do intervalo QT, o que aumenta o risco de ataque de arritmias
ventriculares graves do tipo “torsades de pointes”, que é
potencialmente fatal (morte súbita). O prolongamento QT é
exacerbado, em particular, na presença de bradicardia,
hipopotassemia e prolongamento QT congênito ou adquirido (exemplo:
fármacos indutores). Se a situação clínica permitir, avaliações
médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar
possíveis fatores de risco antes do início do tratamento com um
agente neuroléptico e conforme necessidade durante o
tratamento.

Nos primeiros dias de tratamento, principalmente em hipertensos
e hipotensos, é necessário que os pacientes se deitem durante meia
hora em posição horizontal, sem travesseiro, logo após a tomada do
medicamento. Esta precaução deve ser rigorosamente seguida quando
se administra o Amplictil® Injetável.

A vigilância clínica e, eventualmente eletroencefalográfica,
deve ser reforçada em pacientes epilépticos, devido à possibilidade
de diminuição do limiar epileptógeno.

Recomenda-se evitar o tratamento prolongado, quando se tratar de
mulheres que possam vir a engravidar.

Não utilizar Amplictil® durante a gestação ou período
de aleitamento sem que seja avaliada a relação risco-benefício.

É desaconselhável o consumo de bebidas alcoólicas durante o
tratamento.

Amplictil® deve ser usado com precaução em condutores
de veículos e máquinas, devido ao risco de sonolência.

Amplictil® também deve ser utilizado com prudência em
pacientes parkinsonianos, que necessitem de um tratamento
neuroléptico, em geral devido à sua idade avançada (hipotensão e
sedação), nos casos de afecção cardiovascular (hipotensão) ou de
insuficiência renal e hepática (risco de superdosagem).

Não se recomenda o uso de Amplictil® em crianças com
menos de 2 anos de idade.

Em tratamentos prolongados, é recomendável controle
oftalmológico e hematológico regular. 

Precauções específicas da via parenteral

  • Em caso de hipovolemia, deve-se instalar rapidamente perfusão
    I.V..
  • O doente deve ser mobilizado rapidamente e colocado em decúbito
    dorsal na eventualidade de hipotensão arterial.
  • As mudanças de posição do paciente devem ser efetuadas com
    cautela por causa do risco de hipotensão ortostática.

A solução injetável contém sulfitos que podem eventualmente
causar ou agravar reações do tipo anafilática.

Gravidez

Não foram realizados estudos em animais para avaliar os efeitos
sobre a gestação. Na espécie humana os resultados dos diferentes
estudos epidemiológicos prospectivos são contraditórios no que diz
respeito às malformações. Não existem dados sobre a retenção
cerebral fetal dos tratamentos neurolépticos prescritos durante a
gestação. Nos recémnascidos de mães tratadas durante a gestação com
doses elevadas de neurolépticos foram raramente descritos os
seguintes problemas: síndromes extrapiramidais e sinais digestivos
ligados às propriedades atropínicas dos fenotiazínicos, como por
exemplo, distensão abdominal.

Conseqüentemente, o risco teratogênico, se existente, parece
pequeno. Parece razoável tentar limitar a duração dos tratamentos
durante a gestação. Se possível, seria desejável diminuir as doses
no final da gestação. Parece justificável observar um período de
vigilância das funções neurológicas e digestivas dos
recém-nascidos.

Amamentação

O aleitamento é desaconselhável, uma vez que a clorpromazina
passa para o leite materno.

Reações Adversas do Amplictil Injetável

Alguns pacientes, porém, podem apresentar sedação ou sonolência;
discinesias precoces (torcicolo espasmódico, crises oculógiras,
trismo e etc., que melhoram com a administração de
antiparkinsoniano anticolinérgico); síndrome extrapiramidal que
melhora com a administração de antiparkinsonianos anticolinérgicos;
discinesias tardias que podem ser observadas, assim como para todos
os neurolépticos, durante tratamentos prolongados (nestes casos os
antiparkinsonianos não agem ou podem piorar o quadro); hipotensão
ortostática; efeitos atropínicos (secura da boca, obstipação
intestinal, retenção urinária), prolongamento do intervalo QT,
impotência, frigidez, amenorréia, galactorréia, ginecomastia,
hiperprolactinemia; reações cutâneas como fotodermias e pigmentação
da pele; ganho de peso, às vezes, importante; depósito pigmentar no
segmento anterior do olho; excepcionalmente leucopenia ou
agranulocitose, e por isso é recomendado o controle hematológico
nos 3 ou 4 primeiros meses de tratamento. Foi observada icterícia
por ocasião de tratamentos com clorpromazina, porém, a relação com
o produto é questionável.

Em pacientes tratados com clorpromazina foram relatados
raramente: priapismo; icterícia colestática e lesão hepática,
principalmente do tipo colestática ou mista.

Lúpus eritematoso sistêmico foi relatado muito raramente em
pacientes tratados com clorpromazina. Em alguns casos, anticorpos
anti-nuclear positivos podem ser encontrados sem evidência de
doença clínica.

Houve relatos isolados de morte súbita, com possíveis causas de
origem cardíaca, assim como casos inexplicáveis de morte súbita, em
pacientes recebendo neurolépticos fenotiazínicos.

Composição do Amplictil Injetável

Cada ampola de 5 mL contém

Cloridrato de clorpromazina*

27,85 mg

Excipientes q.s.p.

1 ampola

*Equivalente a 25 mg de clorpromazina.

Excipientes:

metabissulfito de sódio, sulfito de sódio, citrato de sódio
diidratado, cloreto de sódio, ácido ascórbico e água para
injetáveis.

Apresentação do Amplictil
Injetável 


Solução injetável. Caixa com 5 ampolas de 5 mL de 25 mg de
cloridrato de clorpromazina.

Uso adulto e pediátrico (crianças acima de 2
anos).

Superdosagem do Amplictil Injetável

Os principais sintomas de intoxicação aguda por
Amplictil® são:

Depressão do SNC, hipotensão e sintomas extrapiramidais.

Recomenda-se nestes casos lavagem gástrica precoce, evitando-se
a indução do vômito; administração de antiparkinsonianos para os
sintomas extrapiramidais e estimulantes respiratórios (anfetamina,
cafeína com benzoato de sódio), caso haja depressão
respiratória.

Interação Medicamentosa do Amplictil
Injetável

Associações contra-indicadas 

Levodopa

Antagonismo recíproco da levodopa e dos neurolépticos. Em caso
de síndrome extrapiramidal induzida pelos neurolépticos, não tratar
o paciente com levodopa (os receptores dopaminérgicos são
bloqueados pelos neurolépticos), mas utilizar um
anticolinérgico.

Nos parkinsonianos tratados pela levodopa, em caso de
necessidade de tratamento por neurolépticos, não é lógico continuar
a terapia com levodopa, pois isso pode agravar as alterações
psicóticas e a droga não pode agir sobre os receptores bloqueados
pelos neurolépticos.

Associações desaconselhadas

Álcool

Os efeitos sedativos dos neurolépticos são acentuados pelo
álcool. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa na
condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o uso de
bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool em sua
composição.

Lítio

Síndrome confusional, hipertonia, hiper-reflexia provavelmente
por causa do aumento rápido da litemia.

Sultoprida

Risco aumentado de alterações do ritmo ventricular por adição
dos efeitos eletrofisiológicos.

Associações que necessitam de
cuidados 

Antidiabéticos

Em doses elevadas (100 mg/dia de clorpromazina) pode ocorrer
elevação da glicemia (diminuição da liberação de insulina). Alertar
o paciente e reforçar a autovigilância sangüínea e urinária.
Eventualmente, adaptar a posologia do antidiabético durante o
tratamento com neurolépticos e depois da sua interrupção.

Gastrintestinais de ação tópica

(Óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio):
diminuição da absorção gastrintestinal dos neurolépticos
fenotiazínicos. Administrar os medicamentos gastrintestinais e
neurolépticos com intervalo de mais de 2 horas entre eles.

Associações a serem consideradas 

Anti-hipertensivos

Efeito hipotensor e aumento do risco de hipotensão ortostática
(efeito aditivo).

Atropina e outras substâncias atropínicas

Antidepressivos imipramínicos, anti-histamínicos H1
sedativos, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos
atropínicos, disopiramida: adição dos efeitos indesejáveis
atropínicos, como retenção urinária, obstipação intestinal, secura
da boca.

Outros depressores do sistema nervoso
central

Antidepressivos sedativos, derivados morfínicos (analgésicos e
antitussígenos), anti-histamínicos H1 sedativos,
barbitúricos, ansiolíticos, clonidina e compostos semelhantes,
hipnóticos, metadona e talidomida: aumento da depressão central. A
alteração da vigilância pode se tornar perigosa na condução de
veículos e operação de máquinas.

Guanetidina

Inibição do efeito anti-hipertensivo da guanetidina (inibição da
penetração da droga no seu local de ação, a fibra simpática).

Ação da Substância Amplictil Injetável

Resultados de eficácia

Os usuários atuais de antipsicóticos atípicos e típicos
(inclusive clorpromazina) apresentam um risco dose-depende
semelhante de morte súbita cardíaca, de acordo com uma coorte
retrospectiva de 93.300 adultos usuários de drogas antipsicóticas e
186.600 controles. O estudo incluiu pacientes com idade de 30 a 74
anos (média de 45,7 + / – 11,8 anos) com risco cardiovascular
semelhante, na linha de base, e que tiveram pelo menos uma
prescrição completa e 1 visita ambulatorial em cada um dos 2 anos
anteriores. A morte súbita cardíaca foi definida como ocorrendo na
comunidade, sendo excluídas as mortes de pacientes internados no
hospital, as mortes não súbitas, as mortes por causas extrínsecas,
ou causas não relacionadas as taquiarritmias ventriculares.

Uso atual foi definido como o intervalo entre o momento em que a
receita estava prescrita e o fim da dose oferecida no dia. Baixas e
altas doses foram definidas como comparáveis a menos de 100
miligramas (mg) de clorpromazina, e as doses comparáveis a
clorpromazina 300 mg ou mais, respectivamente. A taxa ajustada de
morte cardíaca súbita (taxa da razão de incidência) em usuários
atuais de antipsicóticos atípicos em 79.589 pessoas/ano foi 2,26
(95% CI, 1,88-2,72, p lt;0,001) que foi similar ao risco em
usuários atuais de antipsicóticos típicos em 86.735 pessoas / ano,
que foi 1,99 (95% CI, 1,68-2,34, p lt;0,001). O risco de morte
cardíaca súbita aumentou significativamente com o aumento da dose
dos grupos de medicamentos antipsicóticos típicos e atípicos. No
grupo em uso dos antipsicóticos típicos, o aumento na taxa de
incidência passou de 1,31 (95% CI, 0,97 a 1,77) no uso de baixas
doses para 2,42 (95% CI, 1,91 a 3,06) no grupo em uso de altas
doses. Para limitar os efeitos confundidores dos resultados dos
estudos, uma análise secundária foi realizada em uma coorte de
pacientes com um score de maior propensão, os quais resultaram em
um risco similar de morte súbita como análise primária desta
coorte.

Em um editorial da revista The New England Journal of Medicine
foi sugerido que as drogas antipsicóticas continuaram a ser
utilizadas em pacientes sem clara evidência de benefício, mas em
populações vulneráveis com perfil de risco cardíaco (por exemplo,
pacientes idosos), este risco foi uma justificativa
idade-dependente para a necessidade de administração. Tem sido
também sugerido (embora não testado formalmente) que ECGs sejam
realizados logo antes e após o início da terapia antipsicótica para
rastrear a existência ou surgimento de prolongamentos do intervalo
QT.

A clorpromazina é um antipsicótico de baixa potência com uma
incidência moderada de efeitos anticolinérgicos e extrapiramidais e
com uma alta incidência de sedação e efeitos cardiovasculares.

Esta droga é também utilizada para tratar náuseas e vômitos
secundários a quimioterapia antineoplásica.

Evidências clínicas demonstram que todos os agentes
neurolépticos usualmente comercializados têm equivalência
terapêutica ao serem utilizadas doses adequadas. Quando um regime
flexível de dosagem é utilizado para titulação com o objetivo de
escolher o agente com máximo efeito, todos os neurolépticos irão
demonstrar equivalência, estatística, na população em estudo.
Entretanto, em um indivíduo em particular, um agente (medicamento)
pode ser efetivo enquanto que outra medicação pode não ser efetiva
para este mesmo paciente. As diferenças farmacocinéticas e
farmacodinâmicas, como também as possíveis múltiplas etiologias de
esquizofrenia nos pacientes, podem ser a explicação para a variação
de resposta individual. O uso prévio de medicação neuroléptica,
pode ser um importante fator influenciador da decisão na escolha da
droga a ser empregada. A resposta subjetiva aos neurolépticos pode
também ser utilizada na decisão de um agente específico. Uma
redução nos sintomas ou resposta positiva logo em seguida da
primeira dose do neuroléptico irá aumentar a adesão do paciente ao
tratamento de modo melhor que se o paciente tivesse uma experiência
ruim logo após a primeira dose. O último fator na decisão sobre
qual neuroléptico utilizar, está relacionado ao seu perfil de
efeito adverso. Quase todos os agentes neurolépticos possuem
efeitos adversos semelhantes; entretanto, a incidência geral de uma
categoria particular de efeitos adversos varia entre as diferentes
medicações desta mesma classe terapêutica.

A clorpromazina é efetiva no tratamento dos casos agudos e
crônicos de esquizofrenia. A clorpromazina não parece ter
desvantagens além das apresentadas pelos outros agentes
neurolépticos, mas pode ser efetiva em alguns pacientes que são
não-responsivos a alguns destes medicamentos.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Clorpromazina tem como princípio ativo o cloridrato de
clorpromazina, que possui uma ação estabilizadora no sistema
nervoso central e periférico e uma ação depressora seletiva sobre o
SNC, permitindo assim, o controle dos mais variados tipos de
excitação. É, portanto, de grande valor no tratamento das
perturbações mentais e emocionais. Clorpromazina tem propriedades
neurolépticas, vagolíticas, simpatolíticas, sedativas e
antieméticas.

Farmacocinética

Absorção

Clorpromazina é rapidamente absorvido por via oral e a sua
biodisponibilidade relativa em relação à via intramuscular é em
média de 50%.

Distribuição

A clorpromazina apresenta boa difusão em todos os tecidos,
ligando-se fortemente às proteínas plasmáticas (90%). Tem meia-vida
plasmática curta (algumas horas), mas a eliminação é lenta e
prolongada (4 semanas ou mais). Observa-se variações individuais
importantes nas concentrações plasmáticas.

Metabolismo

A clorpromazina sofre o efeito de primeira passagem no trato
gastrintestinal e intensa metabolização hepática, com formação de
metabólitos tanto ativos quanto inativos, com reciclagem
êntero-hepática.

Excreção

A excreção é feita através da urina e pelas fezes, onde aparece
principalmente sob a forma de metabólitos.

Cuidados de Armazenamento do Amplictil
Injetável

Amplictil® Injetável deve ser protegido da luz.

Prazo de validade: vide cartucho.

Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade
impresso na embalagem externa do produto. Nunca use medicamentos
com o prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à sua
saúde.

Confira sempre o nome do medicamento na embalagem para não haver
enganos.

Não utilize Amplictil® caso haja sinais de
violação e/ou danificações da embalagem.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças. 

Dizeres Legais do Amplictil Injetável

MS 1.1300.0297

Farm. Resp.: 

Antonia A. Oliveira
CRF-SP 5.854

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papais, 413 Suzano
São Paulo
CEP: 08613-010
C.N.P.J. 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
® Marca Registrada
IB221106 C

Atendimento ao Consumidor:

0800-703-0014

Número do lote – data de fabricação – vencimento: vide
cartucho.

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita. 

Amplictil-Injetavel, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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