Amox Bula

Amox

As cepas dos seguintes microrganismos geralmente são
sensíveis à ação bactericida de Amoxicilina Tri-Hidratada
(substância ativa) in vitro:

Gram-positivos

Aeróbios

Enterococcus faecalis, Streptococcus
pneumoniae
, Streptococcus pyogenes, Streptococcus
viridans
, Staphylococcus aureus sensível a
penicilina, espécies de Corynebacterium, Bacillus
anthracis
, Listeria monocytogenes.

Anaeróbios

Espécies de Clostridium.

Gram-negativos

Aeróbios

Haemophilus influenzae, Escherichia coli,
Proteus mirabilis, espécies de Salmonella,
espécies de Shigella, Bordetella pertussis,
espécies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae,
Neisseria meningitidis, Pasteurella septica,
Vibrio cholerae, Helicobacter pylori.

A amoxicilina é suscetível à degradação por betalactamases,
portanto o espectro de atividade de Amoxicilina Tri-Hidratada
(substância ativa) não abrange os microrganismos que produzem essas
enzimas, ou seja, não inclui o Staphylococcus resistente e
todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e
Enterobacter.

A suscetibilidade à amoxicilina irá variar de acordo com a
região e ao longo do tempo. Sempre que disponíveis, dados de
sensibilidade locais devem ser consultados. Quando necessário,
devem ser feitos testes de amostragem microbiológica e testes de
sensibilidade.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Amoxil.

Contraindicação do Amox

A amoxicilina é uma penicilina e não deve ser administrada a
pacientes com histórico de hipersensibilidade a antibióticos
betalactâmicos (p. ex. penicilinas e cefalosporinas).

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Amoxil.

Como usar o Amox

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras com água. Não devem ser
mastigadas.

Posologia do Amoxicilina Tri-Hidratada


Atenção, para doses menores que 500 mg é necessário o uso da
suspensão oral.

Dose para adultos e crianças acima de 40 kg

Dose padrão

500 mg três vezes ao dia nas infecções mais graves.

Tratamento com dosagem alta (o máximo recomendável é de
6 g ao dia em doses divididas)

Recomenda-se a dose de 3g duas vezes ao dia, em casos
apropriados, para tratamento de infecção purulenta grave ou
recorrente do trato respiratório inferior.

Tratamento de curta duração

Na gonorreia, dose única de 3 g.

Erradicação do Helicobacter pylori

Administrar amoxicilina na dose de 750 mg a 1 g duas vezes ao
dia em combinação com um inibidor da bomba de prótons (por exemplo
omeprazol, lanzoprazol) e outro antibiótico (por exemplo,
claritromicina, metronidazol) por 7 dias.

Pacientes com insuficiência renal

Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico é retardada;
dependendo do grau de insuficiência, pode ser necessário reduzir a
dose diária total, de acordo com o esquema a seguir.

Adultos e crianças acima de 40 kg

Insuficiência leve (clearance de creatinina
maior do que 30 mL/min)

Nenhuma alteração na dose.

Insuficiência moderada (clearance de creatinina
de 10 a 30 mL/min)

No máximo 500 mg duas vezes ao dia.

Insuficiência grave (clearance de creatinina
menor do que 10 mL/min)

No máximo 500 mg uma vez ao dia.

Pacientes que recebem diálise peritoneal

A posologia indicada é a mesma dos pacientes com insuficiência
renal grave (clearance de creatinina menor do que 10
mL/min). A amoxicilina não é removida por diálise peritoneal.

Pacientes que recebem hemodiálise

A posologia recomendada é a mesma dos pacientes com
insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor
do que 10 mL/min).

A amoxicilina é removida da circulação por hemodiálise.
Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos/ crianças acima
de 40kg e 15 mg/kg para crianças abaixo de 40 kg) pode ser
administrada durante e ao final de cada diálise.

Indica-se a terapia parenteral nos casos em que a via oral é
considerada inadequada e, particularmente, para o tratamento
urgente de infecções graves.

Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico é retardada e,
dependendo do grau de insuficiência, pode ser necessário reduzir a
dose diária total.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Amoxil.

Precauções do Amox

Antes de iniciar o tratamento com Amoxicilina Tri-Hidratada
(substância ativa), deve-se fazer uma investigação cuidadosa das
reações prévias de hipersensibilidade do paciente a penicilinas ou
cefalosporinas. Sensibilidade cruzada entre penicilinas e
cefalosporinas é bem documentada. Há relatos de reações
de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais
(incluindo reações adversas severas anafilactoides e cutâneas) em
pacientes sob tratamento com penicilinas. Essas reações são mais
prováveis em indivíduos com histórico de hipersensibilidade a
antibióticos betalactâmicos. Se uma reação alérgica ocorrer,
Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) deve ser descontinuado
e deve ser instituída uma terapia alternativa. Reações anafiláticas
sérias podem exigir um tratamento de emergência imediato com
adrenalina. Pode ser necessário o uso de oxigênio, esteroides
intravenosos e manejo das vias aéreas, incluindo intubação.

Deve-se evitar a amoxicilina se houver suspeita de mononucleose
infecciosa, já que a ocorrência de rashes eritematosos
(mobiliformes) após o uso de amoxicilina tem sido associada a esta
condição.

O uso prolongado também pode, ocasionalmente, resultar em
supercrescimento de microrganismos não sensíveis.

Colite pseudomembranosa tem sido relatada com o uso de
antibióticos e a gravidade pode variar de leve à grave (risco de
vida). Portanto, é importante considerar o diagnóstico em pacientes
que desenvolveram diarreia durante ou após o uso de antibióticos.
Se ocorrer diarreia prolongada ou significativa ou o paciente
sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido
imediatamente e o paciente deve ser avaliado. Deve-se ajustar a
dose em pacientes com insuficiência renal.

Muito raramente se observou cristalúria, em pacientes com
redução do débito urinário e que estavam predominantemente em
terapia parenteral.

Durante a administração de altas doses de amoxicilina, é
aconselhável manter ingestão hídrica e débito urinário adequados a
fim de reduzir a possibilidade de cristalúria por amoxicilina.

Têm sido relatados casos raros de prolongamento anormal do tempo
de protrombina (INR aumentada) em pacientes que receberam
Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) e anticoagulantes
orais. Deve ser realizada monitorização apropriada quando
anticoagulantes são prescritos concomitantemente. Ajustes na dose
de anticoagulantes orais podem ser necessários para manter o nível
desejado de anticoagulação.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não foram observados efeitos adversos sobre a capacidade de
dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez

A segurança da utilização deste produto na gravidez não foi
estabelecida por estudos controlados em mulheres grávidas. Os
estudos de reprodução realizados avaliaram o uso da amoxicilina em
camundongos e ratos em doses até dez vezes maiores que as indicadas
para seres humanos e não revelaram nenhuma evidência de danos na
fertilidade ou prejuízo aos fetos relacionados à medicação. Se for
necessário o tratamento com antibióticos durante a gravidez,
Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) pode ser considerado
apropriado quando os benefícios potenciais justificarem os riscos
potenciais associados ao medicamento.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactação

A amoxicilina pode ser administrada durante a lactação. Com
exceção do risco de sensibilidade relacionada à excreção de
quantidades mínimas de amoxicilina pelo leite materno, não existem
efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de
risco

As recomendações especiais são relacionadas à posologia.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Amoxil.

Reações Adversas do Amox

As reações adversas estão organizadas segundo a frequência. São
classificadas como muito comuns (gt;1/10), comuns (gt;1/100 a
1/1.000 a 1/10.000 a lt;1/1.000) e muito raras (lt;1/10.000).

A maioria dos efeitos colaterais listados a seguir não é
exclusiva do uso de Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) e
pode ocorrer com outras penicilinas.

A menos que esteja indicado o contrário, a frequência dos
eventos adversos é derivada de mais de 30 anos de
pós-comercialização.

Reações comuns# (gt;1/100 e lt;1/10)

Diarreia, náusea e rash cutâneo.

Reações incomuns# (gt;1/1.000 e lt;1/100)

Vômito, urticária e prurido.

Reações muito raras (lt;1/10.000)

  • Leucopenia reversível (incluindo neutropenia grave ou
    agranulocitose), trombocitopenia reversível e anemia hemolítica,
    prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de
    protrombina;
  • Como com outros antibióticos, reações alérgicas graves,
    incluindo edema angioneurótico, anafilaxia (ver Advertências e
    Precauções), doença do soro e vasculite por hipersensibilidade. Em
    caso de reação de hipersensibilidade, deve-se descontinuar o
    tratamento;
  • Hipercinesia, vertigem e convulsões (podem ocorrer convulsões
    em pacientes com função renal prejudicada ou que usam altas doses);
    – candidíase mucocutânea;
  • Colite associada a antibióticos (inclusive a pseudomembranosa e
    a hemorrágica, ver Advertências e Precauções), língua pilosa negra;
    hepatite e icterícia colestásica; aumento moderado de AST e/ou ALT
    (o significado desse aumento ainda não está claro);
  • Reações cutâneas com eritema multiforme, síndrome de
    Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite bolhosa e
    esfoliativa, exantema pustuloso generalizado agudo, e reações do
    medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS);
  • Nefrite intersticial e cristalúria.

# A incidência desses efeitos adversos foi determinada a partir
de estudos clínicos que envolveram aproximadamente 6.000 pacientes
adultos e pediátricos que faziam uso de amoxicilina. Os demais
efeitos foram obtidos a partir de dados de farmacovigilância
pós-comercialização.

Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
portal.anvisa.gov.br/notivisa, ou a Vigilância Sanitária Estadual
ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Amoxil.

Interação Medicamentosa do Amox

A probenecida reduz a secreção tubular renal da amoxicilina.
Portanto, o uso concomitante com Amoxicilina Tri-Hidratada
(substância ativa) pode resultar em níveis maiores e de duração
mais prolongada da amoxicilina no sangue.

Assim como outros antibióticos, Amoxicilina Tri-Hidratada
(substância ativa) pode afetar a flora intestinal, levando a uma
menor reabsorção de estrógenos, e reduzir a eficácia de
contraceptivos orais combinados.

A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento
com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas
de pele.

Recomenda-se que, na realização de testes para verificação da
presença de glicose na urina durante o tratamento com amoxicilina,
sejam usados métodos de glicose oxidase enzimática. Devido às altas
concentrações urinárias da amoxicilina, leituras falso-positivas
são comuns com métodos químicos.

Na literatura, há casos raros de aumento da Razão Normalizada
Internacional (RNI) aumentado em pacientes tratados com
acenocumarol ou varfarina para os quais é prescrito amoxicilina. Se
a coadministração for necessária, o tempo de protrombina ou a razão
normalizada internacional (RNI) devem ser cuidadosamente
monitorados com a introdução ou retirada do tratamento com
Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa).

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Amoxil.

Ação da Substância Amox

Resultados de Eficácia


A amoxicilina (80-90mg/kg/dia, em duas doses diárias) é indicada
como primeira escolha no tratamento da otite média aguda em estágio
inicial.

Um estudo duplo cego, randomizado demonstrou eficácia clínica em
90% dos pacientes com otite média aguda, quando tratados com
amoxicilina nas doses de 40 a 45 mg/kg/dia.

No tratamento de rinossinusite bacteriana o Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) demonstrou eficácia clínica em 83
a 88% dos casos.

Em um estudo conduzido com 389 crianças que apresentavam quadro
de faringo-amigdalite causada por Streptococcus Beta-hemolítico,
foi obtido cura clínica em 84% dos pacientes tratados com
amoxicilina.

A grande maioria das diretrizes que discorrem sobre o tratamento
da pneumonia adquirida na comunidade indicam como terapêutica
empírica amoxicilina administrada por via oral ou amoxicilina /
clavulanato, ou cefuroxima por via intravenosa quando os pacientes
necessitam de hospitalização. O Centers for Disease Control
Drug-Resistant S. pneumoniae Therapeutic Working Group identificou
betalactâmicos orais, incluindo cefuroxima, amoxicilina e
amoxicilina / ácido clavulânico como opções apropriadas para a
terapia de primeira linha na pneumonia adquirida na comunidade em
adultos em tratamento ambulatorial e crianças.

Jain NK et al (1991) realizou um estudo com 38
pacientes com diagnóstico de bronquiectasia, o qual demonstrou que
a posologia de 3 g de amoxicilina duas vezes ao dia foi eficaz em
66.66% dos pacientes que apresentaram falha com o tratamento com
1,5g duas vezes ao dia.

Baddour et al. (1989) relataram 92,3% de sucesso
clínico em 231 pacientes do sexo feminino com gonorreia, tratadas
com dose única 3 g de amoxicilina e probenecida. Em outro estudo,
Klima (1978) submeteu 70 pacientes do sexo masculino com gonorreia
aguda, a tratamento com uma dose única de 2 g de amoxicilina, sendo
que o regime adotado foi bem sucedido em 98,2% dos casos.

Referência Bibliográfica

Casey JR.Treating acute otitis
media post-PCV-7: judicious antibiotic therapy. Postgrad Med. 2005
Dec;118(6 Suppl Emerging):32-3, 24- 31);
Garrison, GD, et al. High-dose versus
standard-dose amoxicillin for acute otitis media. Ann Pharmacother
38(1):15-19, 2004;
Poole MD, Portugal LG. Treatment of rhinosinusitis in the
outpatient setting. Am J Med. 2005 Jul;118 Suppl 7A:45S-50S;
Curtin-Wirt C, Casey JR, et al. Efficacy of penicillin vs.
amoxicillin in children with group A beta hemolytic streptococcal
tonsillopharyngitis. Clin Pediatr (Phila). 2003
Apr;42(3):219-25;
McCracken GH Jr. Diagnosis and management of pneumonia in children.
Pediatr Infect Dis J. 2000 Sep;19(9):924-8;
Jain NK, et al. Clinical and spirometric improvement in
bronchiectasis – effects of varying doses of amoxycillin. Lung
India. 1991 Aug; 9(3): 90-4
Baddour LM, Gibbs RS, Mertz G, Cocchetto DM, Noble RC. Clinical
comparison of single-oral-dose cefuroxime axetil and amoxicillin
with probenecid for uncomplicated gonococcal infections in women.
Antimicrob Agents Chemother 1989; 33(6): 801-804. Klima J. Single
dose treatment of acute male gonorrhoea with amoxycillin.
Ceskoslovenska dermatologie 1978; 53(2): 118-23.

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) contém como
princípio ativo a amoxicilina – quimicamente, D-(-)-alfa-amino
p-hidroxibenzil penicilina –, uma aminopenicilina semissintética do
grupo betalactâmico de antibióticos. Tem amplo espectro de
atividade antibacteriana contra muitos microrganismos
gram-positivos e gram-negativos, agindo através da inibição da
biossíntese do mucopeptídeo da parede celular.

Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) age rapidamente
como bactericida e possui o perfil de segurança de uma penicilina.
A amoxicilina é suscetível à degradação por betalactamases e,
portanto, o espectro de atividade de Amoxicilina Tri-Hidratada
(substância ativa) não abrange os microrganismos que produzem essas
enzimas, entre eles Staphylococcus resistente e todas as cepas de
Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.

A prevalência de resistência adquirida é dependente do tempo e
localização geográfica e para algumas espécies pode ser muito alta.
É desejável que se tenham informações locais quanto à resistência,
particularmente quando se tratar de infecções graves.

Suscetibilidade in vitro de micro-organismos à
amoxicilina

Espécies comumente suscetíveis

Aeróbios gram-positivos

Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis*,
estreptococos beta-hemolíticos*, Listeria
monocytogenes.

Aeróbios gram-negativos

Bordetella pertussis.

Outra

Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema
pallidum
.

Espécies para as quais resistência adquirida pode ser um
problema

Aeróbios gram-negativos

Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*,
Helicobacter pylori*, Proteus mirabilis*,
Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria
gonorrhoeae
*, Pasteurella spp., Vibrio
cholerae
.

Aeróbios gram-positivos

Estafilococos coagulase negativo*,
Corynebacterium spp., Staphylococcus aureus*,
Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus do grupo
Viridans*.

Anaeróbios gram-negativos

Fusobacterium spp.

Organismos inerentemente resistentes

Aeróbios gram-positivos

Enterococcus faecium.

Aeróbios gram-negativos

Acinetobacter spp., Enterobacter spp.,
Klebsiella spp., Pseudomonas spp.

Anaeróbios gram-negativos

Bacteroides spp. (muitas cepas de Bacteroides
fragilis
são resistentes).

Outros

Chlamydia spp., Mycoplasma spp.,
Legionella spp.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) é bem absorvido.
Sua administração oral na dosagem de 3 vezes ao dia geralmente
produz altos níveis plasmáticos, independentemente do momento da
ingestão de alimentos. Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa)
apresenta uma boa penetração nas secreções bronquiais e elevadas
concentrações urinárias na forma de antibiótico inalterado.

Distribuição

A amoxicilina não é altamente ligada a proteínas plasmáticas;
cerca de 18% do total da droga presente no plasma são ligados a
proteínas. A amoxicilina se difunde rapidamente na maioria dos
tecidos e líquidos corporais, com exceção do cérebro e da medula
espinhal. A inflamação geralmente aumenta a permeabilidade das
meninges às penicilinas, e isso pode ser aplicado à
amoxicilina.

Excreção

A principal via de eliminação da amoxicilina são os rins. Cerca
de 60% a 70% de Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) são
excretados inalterados pela urina durante as primeiras seis horas
após a administração de uma dose padrão. A meia-vida de eliminação
é de aproximadamente uma hora. Amoxicilina Tri-Hidratada
(substância ativa) também é parcialmente eliminado pela urina, como
ácido peniciloico inativo, em quantidades equivalentes a 10% a 25%
da dose inicial.

A administração simultânea de probenecida retarda a excreção da
amoxicilina.

Pequenas quantidades da droga são também excretadas nas fezes e
na bile.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Amoxil.

Amox, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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