Amixal Bula

Amixal

Em nutrição parenteral, infusões de aminoácidos devem sempre ser
combinadas com a oferta adequada de caloria, por exemplo, sob a
forma de infusões de carboidratos.

Como o Amixal funciona?

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Amixal é fornece nutrientes necessários para o crescimento,
manutenção e regeneração dos tecidos corporais, etc.

Amixal é administrado por via intravenosa e por isso a
biodisponibilidade dos aminoácidos contidos na solução é 100%.

As quantidades de aminoácidos contidas em Amixal foram
escolhidas de modo que um aumento homogêneo das concentrações de
todos os aminoácidos do plasma seja alcançado. As relações
fisiológicas dos aminoácidos do plasma, isto é, a homeostase de
aminoácido é assim mantida durante a infusão de Amixal.

Os aminoácidos, que não entram na síntese de proteínas, são
metabolizados como se segue. O grupo amino é separado do esqueleto
de carbono por transaminação. A cadeia de carbono é também oxidada
diretamente à CO₂ ou utilizada como substrato para
gliconeogênese no fígado. O grupo amino também é metabolizado no
fígado à uréia.

Contraindicação do Amixal

São aplicáveis as seguintes
contraindicações

• Hipersensibilidade a qualquer aminoácido presente na
  solução;
• Anomalias congênitas do metabolismo de aminoácidos;
• Desordens graves de circulação com risco vital (por exemplo:
  choque);
• Hipoxia;
• Acidose metabólica;
• Doença hepática avançada;
• Insuficiência renal grave sem acesso à hemofiltração ou
  hemodiálise;
• Uso em crianças menores de 2 anos de idade.

Contraindicações gerais da terapia de
infusão

• Insuficiência cardíaca descompensada;
• Edema pulmonar agudo;
• Hiperidratação.

Categoria de risco na gravidez: categoria
C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Amixal

Via de administração intravenosa (infusão venosa
central).

Amixal pode ser administrado enquanto há uma indicação para
nutrição parenteral. Usar equipo estéril para administração.

Amixal é apenas um componente da nutrição parenteral. Na
nutrição parenteral, o fornecimento de aminoácidos deve ser
combinado com a oferta de fontes de calorias, ácidos graxos
essenciais, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos.

A mistura com nutrientes como carboidrato, lipídios, vitaminas e
oligoelementos, deve ser realizada sob condições de assepsia.
Misturar bem após a mistura, observando a compatibilidade.

O produto é apresentado em recipientes de dose única. Descartar
após o término da infusão, qualquer conteúdo remanescente não
utilizado.

Usar somente se a solução estiver límpida e o recipiente
intacto, ou seja, recipiente não violado.

Administrar conforme orientação médica.

Risco de uso por via de administração não
recomendada

Não há estudos dos efeitos de Amixal administrado por vias não
recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste
medicamento, a administração deve ser realizada somente por via
intravenosa. 

Posologia do Amixal

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A dosagem é ajustada de acordo com a necessidade individual de
aminoácidos, eletrólitos e fluidos, dependendo da condição clínica
do paciente (estado nutricional e/ou grau de catabolismo devido à
doença subjacente).

Dose diária média	10 – 20 mL/kg de peso corporal	≅ 1,0 – 2,0 g aminoácidos/kg de peso corporal
		≅ 700 – 1400 mL para um paciente de 70 kg
Dose diária máxima	20 mL/kg de peso corporal	≅ 2,0 g aminoácidos/kg de peso corporal
		≅ 140 g aminoácidos para um paciente de 70 kg
		≅ 1400 mL para um paciente de 70 kg
Infusão máxima ou velocidade de gotejamento	1 mL/kg de peso corporal/h	≅ 0,1 g aminoácidos/kg de peso corporal/h
		≅ 25 gotas/min para um paciente de 70 kg
		≅ 1,17 mL/min para um paciente de 70 kg

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Amixal?

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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Precauções do Amixal

Amixal só deve ser administrado após cuidadosa avaliação do
risco-benefício na presença de distúrbios do metabolismo de
aminoácidos de outra origem.

Desidratação hipotônica deve ser corrigida pela oferta adequada
de líquidos e eletrólitos antes da nutrição parenteral.

Nos casos de hipocalemia e/ou hiponatremia deve ser fornecido
quantidades adequadas de potássio e/ou sódio.

Em pacientes com insuficiência hepática ou renal, a dose deve
ser ajustada de acordo com as necessidades individuais.

Recomenda-se precaução em pacientes com osmolaridade sérica
aumentada.

Deve ser monitorado regularmente

Eletrólitos séricos, glicose sanguínea, equilíbrio de líquido,
equilíbrio ácido-base e função renal (BUN, creatinina).

O monitoramento deve incluir também testes de função hepática e
proteína sérica.

Deve haver cuidado na administração de líquidos de infusão de
grande volume em pacientes com insuficiência cardíaca.

Amixal pode ser usado como parte de um regime de nutrição
parenteral total, em combinação com quantidades adequadas de
suplementos de energia (soluções de carboidratos, emulsões graxas),
vitaminas, oligoelementos e eletrólitos.

O local da infusão deve ser verificado diariamente quanto à
sinais de inflamação e infecção.

Não utilizar o produto após a data de vencimento.

Interações medicamentosas

Amixal não deve ser misturado com outros produtos.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Amixal

Os efeitos indesejáveis que, contudo, não estão especificamente
relacionadas ao produto mas à nutrição parenteral em geral podem
ocorrer, especialmente no início da nutrição parenteral.

Reação incomum ( ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Distúrbios gastrointestinais:

Náuseas, vômitos.

Distúrbios gerais:

Dor de cabeça, calafrios, febre.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Amixal

Efeito na capacidade de dirgir veículos e operar
máquinas

O uso de Amixal não afeta a habilidade de dirigir veículos e
operar máquinas.

Pacientes idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso
adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Gravidez e Lactação

Não existem dados sobre o uso de Amixal em mulheres grávidas ou
em período de amamentação. Não existem dados pré-clínicos
relacionados à administração de Amixal durante a gravidez.

Amixal deve ser, portanto, administrado com precaução durante a
gravidez e lactação e somente se claramente indicado após avaliação
dos benefícios e possíveis riscos.

Categoria de risco na gravidez: categoria
C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.

Composição do Amixal

Apresentações

Amixal é uma solução límpida, estéril, incolor ou levemente cor
de palha, em frasco ampola de vidro contendo 1000 ml.

Via de administração.

Via intravenosa.

Uso adulto.

Composição

Cada mL da solução de Amixal contém:

DCB	Constituinte	Quantidade
Substâncias ativas
05083	Isoleucina	5,00 mg
05215	Leucina	8,90 mg
09343	Acetato de lisina (Equivalente a 4,07 mg de lisina)	5,74 mg
05347	Lisina monoidratada (Equivalente a 2,78 mg de lisina)	3,12 mg
05839	Metionina	4,40 mg
03919	Fenilalanina	4,70 mg
08838	Treonina	4,20 mg
08947	Triptofano	1,60 mg
09076	Valina	6,20 mg
00866	Arginina	11,50 mg
04740	Histidina	3,00 mg
00451	Alanina	10,50 mg
04472	Glicina	12,00 mg
00108	Ácido aspártico	5,60 mg
00230	Ácido glutâmico	7,20 mg
07420	Prolina	5,50 mg
07954	Serina	2,30 mg
08692	Tirosina	0,40 mg
Excipientes
00067	Acetilcisteína	0,20 mg
09852	Ácido cítrico monoidratado	q.s.
09320	Água para injetáveis	q.s.p. 1mL

Informações:

Aminoácidos totais	100 g/L
Nitrogênio total	15,8 g/L
Valor calórico	1675 kJ/L = 400 kcal/L
Osmolaridade teórica	864 mOsm/L
Acidez titulável (para pH 7,4)	Aprox. 20 mmol/L
pH	5,7 – 6,3

Conteúdo eletrolítico:

Acetato	28,0 mmol/L
Citrato	2,0 mmol/L

Superdosagem do Amixal

Sintomas

Superdose ou infusão muito alta pode levar à reações de
intolerância e pode manifestar como náusea, calafrios, vômito, e
perda renal de aminoácidos.

Tratamento de emergência, antídotos

Se ocorrerem reações de intolerância, a infusão de aminoácidos
deve ser temporariamente interrompida e retomada mais tarde em uma
menor velocidade de infusão.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Amixal

Embora o triptofano seja administrado em pacientes em tratamento
com inibidores da MAO, para uma melhor eficácia clínica, deve-se
observar que ele pode potencializar os efeitos adversos desses
medicamentos.
O uso de triptofano com medicamentos que inibem a recaptação de
serotonina pode exacerbar os efeitos adversos destes e desencadear
a síndrome de serotonina.

Foi relatada sensibilidade cruzada entre cianocobalamina e
hidroxocobalamina.

O uso concomitante de arginina e diuréticos poupadores de
potássio pode resultar em hiperpotassemia.

Ação da Substância Amixal

Resultados de eficácia

A partir de 1979, 51323 unidades de nutrição parenteral completa
foram administradas em 2122 pacientes, por períodos de até 18
meses, sem ocorrências das reações adversas.1 Pode-se concluir que
a nutrição parenteral completa foi bem tolerada por todos os
pacientes, começando quando as emulsões de lipídios bem toleradas
foram utilizadas em nutrição parenteral.

Diante dos resultados já conhecidos, foi realizado um estudo
clínico, multicêntrico, em grupos paralelos comparando
Poliaminoácidos (substância ativa) com nutrição parenteral
completa.2 O objetivo principal do estudo era investigar a
segurança e tolerância de Poliaminoácidos (substância ativa) quando
comparado a uma nutrição parenteral convencional, quando ambas são
usadas como nutrição parenteral total. A população do estudo era
composta de 50 pacientes cirúrgicos com doença gastrintestinal que
requeria no mínimo 7 dias de nutrição parenteral total. 24
pacientes receberam Poliaminoácidos (substância ativa) e 26 a
nutrição parenteral convencional. A dose da nutrição parenteral
total foi 30mL/kg/dia.

A quantidade de proteína e lípidios foram idênticas nos dois
grupos (0,16 g N e 1,2 g gordura/30 mL de solução). A energia total
foi levemente diferente (27 kcal/ 30mL vs 30 kcal/30mL,
respectivamente). Nenhuma diferença significativa na incidência de
eventos adversos foi notada entre os grupos de tratamento. Este
estudo fornece evidencias confiáveis de que Poliaminoácidos
(substância ativa) é bem tolerado e seguro para uso em nutrição
parenteral em pacientes com doença gastrintestinal. Nenhum dado
sugere diferenças entre Poliaminoácidos (substância ativa) e a
nutrição parenteral convencional em segurança e tolerância. Não
foram relatados eventos adversos após o início da comercialização
de Poliaminoácidos (substância ativa), o que demonstra que o
produto é bem tolerado e seguro.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Emulsão lipídica

A emulsão lipídica utilizada em Poliaminoácidos (substância
ativa) fornece ácidos graxos essenciais e não essenciais de cadeia
longa para metabolismo energético e integridade estrutural das
membranas celulares. A emulsão lipídica na dosagem recomendada não
causa alterações hemodinâmicas.

Não foram descritas alterações clínicas significativas na função
pulmonar quando a emulsão lipídica é utilizada adequadamente. O
aumento temporário das enzimas hepáticas observado em alguns
pacientes que receberam nutrição parenteral é reversível e
desaparece com a descontinuação da nutrição parenteral. Também são
observadas alterações similares na nutrição parenteral sem emulsões
lipídicas.

Aminoácidos e eletrólitos

Os aminoácidos, componentes das proteínas nos alimentos em
geral, são utilizados para síntese protéica tecidual, e qualquer
excesso é desviado para diversas vias metabólicas. Estudos
demonstraram um efeito termogênico da infusão de aminoácidos.

Glicose

A glicose não deverá causar efeitos farmacodinâmicos, além de
contribuir para a manutenção ou melhora do estado nutricional
normal.

Propriedades farmacocinéticas

Emulsão lipídica

A emulsão lipídica possui propriedades biológicas semelhantes
aos quilomicrons endógenos. Diferente dos quilomicrons, a emulsão
lipídica de Poliaminoácidos (substância ativa) L não contém ésteres
de colesterol ou apolipoproteínas, e seu teor de fosfolipídios é
significativamente superior.

A emulsão lipídica é eliminada da circulação por uma via
semelhante a dos quilomicrons endógenos, em uma etapa catabólica no
mínimo anterior. A partícula exógena de lipídio é hidrolisada
primariamente na circulação e captada por receptores de LDL
periférico e no fígado. A taxa de eliminação é determinada pela
composição das partículas de lipídio, estado nutricional, doença e
taxa de infusão.

Em voluntários sadios, a taxa máxima de eliminação da emulsão
lipídica, após jejum noturno, equivale a 3,8 ± 1,5 g de
triglicerídeos por kg a cada 24 horas. As taxas de eliminação e de
oxidação dependem da condição clínica do paciente; a eliminação é
mais rápida e a utilização é maior em pacientes em pós-operatório e
trauma, ao passo que os pacientes que apresentam insuficiência
renal e hipertrigliceridemia apresentam menor utilização de
emulsões lipídicas exógenas.

Aminoácidos e eletrólitos

As principais propriedades farmacocinéticas da infusão de
aminoácidos e eletrólitos são essencialmente as mesmas dos
aminoácidos e eletrólitos fornecidos pelos alimentos em geral.
Entretanto, os aminoácidos da proteína dietética
entram primeiramente na veia porta e posteriormente na
circulação sistêmica, enquanto os aminoácidos infundidos por via
intravenosa atingem diretamente a circulação sistêmica.

Glicose

As propriedades farmacocinéticas da glicose infundida são
essencialmente as mesmas da glicose fornecida pelos alimentos em
geral.

Cuidados de Armazenamento do Amixal

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e
30ºC).

Não congelar. Manter o recipiente dentro da embalagem, a fim de
proteger da luz.

Prazo de validade do medicamento: 36 meses após a Data
de Fabricação

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Amixal

MS – 1.0085.0145.

Farm. Resp.:

Rosane G. R. da Costa.
CRF-RJ nº 3213.

Importado e distribuído por:

Laboratórios B. Braun S.A.
Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 09.
Arsenal – CEP: 24751-000.
São Gonçalo – RJ – Brasil.
CNPJ: 31.673.254/0001-02.
Indústria Brasileira.

SAC – 0800 0227286.

Fabricado por:

B. Braun Melsungen AG.
Carl-Braun-Strasse 1.
34212 Melsungen.
Alemanha.

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Amixal, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.