Aminoven 10 Infant Bula

Aminoven 10% Infant

Juntamente com as quantidades adequadas de carboidratos e
gorduras como doadores de energia, vitaminas, eletrólitos e
oligoelementos, a solução pode ser usada como nutrição parenteral
total.

Como o Aminoven 10% Infant funciona?


Os aminoácidos são blocos de construção para síntese de
proteínas.

Os aminoácidos contidos em Aminoven 10% Infant são todos
componentes de ocorrência fisiológica natural. Como os aminoácidos
derivados da ingestão e assimilação das proteínas dos alimentos, os
aminoácidos administrados por via parenteral entram na reserva do
organismo de aminoácidos livres e subsequentemente em todas as
reações metabólicas.

Os aminoácidos em Aminoven 10% Infant entram na reserva
plasmática como aminoácidos livres. Do espaço intravascular, os
aminoácidos se distribuem para o liquido intersticial e são
regulados individualmente para o espaço intracelular de diferentes
tecidos conforme a sua necessidade.

As concentrações plasmáticas e intracelulares dos aminoácidos
livres são reguladas endogenamente com estreitas variações
dependendo da idade, do estado nutricional e das condições
patológicas do paciente.

Soluções balanceadas de aminoácidos como o Aminoven 10% Infant
não alteram significativamente a reserva plasmática fisiológica dos
aminoácidos quando infundidos de maneira lenta e uniforme.

Mudanças características na reserva plasmática fisiológica dos
aminoácidos são somente previsíveis quando as funções reguladoras
de órgãos essenciais como fígado e rins estão seriamente
comprometidas. Nestes casos, soluções de aminoácidos especialmente
formuladas podem ser recomendadas para a restauração da
homeostase.

Apenas uma pequena proporção dos aminoácidos infundidos é
eliminada pelos rins. Para crianças, a quantidade de aminoácidos
eliminados pelos rins depende da maturidade dos rins e condição
geral da doença.

Para a maioria dos aminoácidos foi reportada meia-vida
plasmática entre 10 e 30 minutos. Em pacientes pediátricos, a
meia-vida biológica dos aminoácidos do plasma depende da idade e
situação metabólica.

Contraindicação do Aminoven 10% Infant

Aminoven 10% Infant é contraindicado nas seguintes
condições:

  • Distúrbios do metabolismo de aminoácidos, acidose metabólica,
    hiper-hidratação, hipocalemia.
  • Pacientes com insuficiência renal ou hepática requerem doses
    individualizadas.
  • Atenção em casos de hiponatremia.

Atenção fenilcetonúricos: contém
fenilalanina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Aminoven 10% Infant

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via
intravenosa, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.

Devido ao alto risco de contaminação microbiológica e
incompatibilidades, soluções de aminoácidos não devem ser
misturadas com outros medicamentos.

Posologia do Aminoven 10% Infant


Aminoven 10% Infant deve ser administrado por infusão
intravenosa constante em via central.

Taxa máxima de infusão:

Até 0,1 g aminoácidos/ kg peso corpóreo/ hora = 1,0 mL/ kg peso
corpóreo/ hora.

Dose máxima diária:

  • Até um ano de idade – 1,5 – 2,5 g aminoácidos/kg peso corpóreo
    = 15 – 25 mL por kg de peso corpóreo.
  • 2 a 5 anos de idade – 1,5 g de aminoácidos/kg peso
    corpóreo = 15 mL por kg de peso corpóreo.
  • 6 a 14 anos de idade – 1,0 g de aminoácidos/kg peso corpóreo =
    10 mL por kg peso corpóreo.

A solução pode ser administrada pelo tempo em que a nutrição
parenteral for necessária.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Aminoven 10% Infant?


Este medicamento é de uso restrito a hospitais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Precauções do Aminoven 10% Infant

Os eletrólitos séricos, equilíbrio fluido e funções renais devem
ser monitorados.

A frequente avaliação e determinação dos seguintes dados
laboratoriais são recomendadas para monitoramento da nutrição
parenteral em crianças:

Nitrogênio-uréia, amônia, eletrólitos, glicose e triglicérides
(quando emulsão lipídica é administrada), equilíbrio ácido-base e
fluido, enzimas hepáticas e osmolaridade sérica.

Infusão de Aminoven 10% Infant por via periférica geralmente
pode causar irritação da íntima da veia e tromboflebite. Para
minimizar o risco de irritação na veia, controles diários do local
de punção são recomendados.

Em casos de hipocalemia e/ou hiponatremia quantidades adequadas
de potássio e/ou sódio podem ser suplementadas simultaneamente.

Soluções de aminoácidos podem favorecer a deficiência aguda de
folato, assim, ácido fólico deve ser administrado diariamente.

Deve-se ter cuidado com a administração de grande quantidade de
volume de infusão a pacientes com insuficiência cardíaca.

A escolha da administração em veia central ou periférica depende
da osmolaridade final da mistura. O limite geralmente aceito para
infusão periférica é de aproximadamente 800 mOsm/L, mas o mesmo
varia consideravelmente com a idade, a condição geral do paciente e
as características das veias periféricas.

Assepsia rigorosa deve ser mantida especialmente no momento da
inserção do cateter de veia central.

Aminoven 10% Infant pode ser usado como parte do esquema de
nutrição parenteral total em combinação com suplementos de energia
em quantidade adequada (soluções de carboidratos, emulsões
lipídicas), eletrólitos, vitaminas e oligoelementos. 

Dado o risco aumentado de contaminação microbiológica e
incompatibilidades, as soluções de aminoácidos não devem ser
misturadas a outros medicamentos.

Atenção fenilcetonúricos: contém
fenilalanina

Reações Adversas do Aminoven 10% Infant

Ainda não são conhecidas a intensidade e frequência das reações
adversas de Aminoven 10% Infant quando atendidas as indicações e
posologias descritas na bula. As reações adversas que ocorrem
durante superdose são, em geral, reversíveis e regridem com a
descontinuação da terapia. A infusão por veia periférica em geral
pode causar irritação da parede da veia e tromboflebite.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Aminoven 10% Infant

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Aminoven 10% Infant

Cada 1000 mL da solução contém:

Aminoven 10% Infant

Isoleucina

8,00 g (0,8%)

Leucina

13,00 g (1,30%)

Acetato de lisina

12,00 g (1,20%) (=lisina 8,51 g)

Metionina

3,12 g (0,312%)

Fenilalanina

3,75 g (0,375%)

Treonina

4,40 g (0,44%)

Triptofano

2,01 g (0,201%)

Valina

9,00 g (0,90%)

Arginina

7,50 g (0,75%)

Histidina

4,76 g (0,476%)

Alanina

9,30 g (0,93%)

Glicina

4,15 g (0,415%)

Prolina

9,71 g (0,971%)

Serina

7,67 g (0,767%)

Taurina

0,40 g (0,040%)

Acetiltirosina

5,176 g (0,517%) (= tirosina 4,20
g)

Acetilcisteína

0,700 g (0,070%) (= cisteína 0,52
g)

Ácido málico

2,62 g (0,262%)

Água para injetáveis q.s.p.

1000,0 mL (100%)

Total de aminoácidos

100,0 g/L

Total de nitrogênio

14,9 g/L

Total de Energia

400 kcal/L (1680 kJ/L)

pH

5,5 – 6,0

Osmolaridade Teórica

885 mOsm/L

Excipientes:

água para injetáveis.

Apresentação do Aminoven 10% Infant


Solução para infusão – Aminoven 10% Infant – 100 mg/mL.

Frasco de vidro com 100 mL, 250 mL ou 1000 mL.

Uso pediátrico.

Uso intravenoso.

Superdosagem do Aminoven 10% Infant

Como com qualquer outra solução de aminoácidos podem ocorrer
calafrios, vômitos, náuseas e perdas renais aumentadas de
aminoácidos, quando Aminoven 10% Infant é dado em superdosagem ou a
taxa de infusão é excedida. A infusão deve ser interrompida
imediatamente nestes casos. Pode ser possível continuar, porém com
uma dosagem reduzida.

No caso de hipercalemia com Aminoven 10% Infant a infusão de 200
mL a 500 mL de solução de glicose 10% com a adição de 1 a 3 U de
insulina modificada/ 3-5 g de glicose é recomendável.

Uma infusão muito rápida pode causar sobrecarga dos fluidos e
distúrbios eletrolíticos.

Não há antídoto especifico para a superdosagem. Devem ser
mantidos os procedimentos emergenciais convencionais,
principalmente no que diz respeito aos sistemas respiratório e
cardiovascular. Uma cuidadosa monitorização bioquímica pode
tornar-se necessária e as anormalidades tratadas
apropriadamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Aminoven 10%
Infant

Até o momento não existem interações conhecidas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Aminoven 10% Infant

Resultados de eficácia

A partir de 1979, 51323 unidades de nutrição parenteral completa
foram administradas em 2122 pacientes, por períodos de até 18
meses, sem ocorrências das reações adversas.1 Pode-se concluir que
a nutrição parenteral completa foi bem tolerada por todos os
pacientes, começando quando as emulsões de lipídios bem toleradas
foram utilizadas em nutrição parenteral.

Diante dos resultados já conhecidos, foi realizado um estudo
clínico, multicêntrico, em grupos paralelos comparando
Poliaminoácidos (substância ativa) com nutrição parenteral
completa.2 O objetivo principal do estudo era investigar a
segurança e tolerância de Poliaminoácidos (substância ativa) quando
comparado a uma nutrição parenteral convencional, quando ambas são
usadas como nutrição parenteral total. A população do estudo era
composta de 50 pacientes cirúrgicos com doença gastrintestinal que
requeria no mínimo 7 dias de nutrição parenteral total. 24
pacientes receberam Poliaminoácidos (substância ativa) e 26 a
nutrição parenteral convencional. A dose da nutrição parenteral
total foi 30mL/kg/dia.

A quantidade de proteína e lípidios foram idênticas nos dois
grupos (0,16 g N e 1,2 g gordura/30 mL de solução). A energia total
foi levemente diferente (27 kcal/ 30mL vs 30 kcal/30mL,
respectivamente). Nenhuma diferença significativa na incidência de
eventos adversos foi notada entre os grupos de tratamento. Este
estudo fornece evidencias confiáveis de que Poliaminoácidos
(substância ativa) é bem tolerado e seguro para uso em nutrição
parenteral em pacientes com doença gastrintestinal. Nenhum dado
sugere diferenças entre Poliaminoácidos (substância ativa) e a
nutrição parenteral convencional em segurança e tolerância. Não
foram relatados eventos adversos após o início da comercialização
de Poliaminoácidos (substância ativa), o que demonstra que o
produto é bem tolerado e seguro.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Emulsão lipídica

A emulsão lipídica utilizada em Poliaminoácidos (substância
ativa) fornece ácidos graxos essenciais e não essenciais de cadeia
longa para metabolismo energético e integridade estrutural das
membranas celulares. A emulsão lipídica na dosagem recomendada não
causa alterações hemodinâmicas.

Não foram descritas alterações clínicas significativas na função
pulmonar quando a emulsão lipídica é utilizada adequadamente. O
aumento temporário das enzimas hepáticas observado em alguns
pacientes que receberam nutrição parenteral é reversível e
desaparece com a descontinuação da nutrição parenteral. Também são
observadas alterações similares na nutrição parenteral sem emulsões
lipídicas.

Aminoácidos e eletrólitos

Os aminoácidos, componentes das proteínas nos alimentos em
geral, são utilizados para síntese protéica tecidual, e qualquer
excesso é desviado para diversas vias metabólicas. Estudos
demonstraram um efeito termogênico da infusão de aminoácidos.

Glicose

A glicose não deverá causar efeitos farmacodinâmicos, além de
contribuir para a manutenção ou melhora do estado nutricional
normal.

Propriedades farmacocinéticas

Emulsão lipídica

A emulsão lipídica possui propriedades biológicas semelhantes
aos quilomicrons endógenos. Diferente dos quilomicrons, a emulsão
lipídica de Poliaminoácidos (substância ativa) L não contém ésteres
de colesterol ou apolipoproteínas, e seu teor de fosfolipídios é
significativamente superior.

A emulsão lipídica é eliminada da circulação por uma via
semelhante a dos quilomicrons endógenos, em uma etapa catabólica no
mínimo anterior. A partícula exógena de lipídio é hidrolisada
primariamente na circulação e captada por receptores de LDL
periférico e no fígado. A taxa de eliminação é determinada pela
composição das partículas de lipídio, estado nutricional, doença e
taxa de infusão.

Em voluntários sadios, a taxa máxima de eliminação da emulsão
lipídica, após jejum noturno, equivale a 3,8 ± 1,5 g de
triglicerídeos por kg a cada 24 horas. As taxas de eliminação e de
oxidação dependem da condição clínica do paciente; a eliminação é
mais rápida e a utilização é maior em pacientes em pós-operatório e
trauma, ao passo que os pacientes que apresentam insuficiência
renal e hipertrigliceridemia apresentam menor utilização de
emulsões lipídicas exógenas.

Aminoácidos e eletrólitos

As principais propriedades farmacocinéticas da infusão de
aminoácidos e eletrólitos são essencialmente as mesmas dos
aminoácidos e eletrólitos fornecidos pelos alimentos em geral.
Entretanto, os aminoácidos da proteína dietética
entram primeiramente na veia porta e posteriormente na
circulação sistêmica, enquanto os aminoácidos infundidos por via
intravenosa atingem diretamente a circulação sistêmica.

Glicose

As propriedades farmacocinéticas da glicose infundida são
essencialmente as mesmas da glicose fornecida pelos alimentos em
geral.

Cuidados de Armazenamento do Aminoven 10%
Infant

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e
30°C). Proteger o produto da luz. Não congelar. Não use se houver
turvação ou depósito.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após abertura do recipiente:

Aminoven 10% Infant deve ser administrado imediatamente. O
conteúdo não utilizado deve ser descartado.

Após a mistura a outros componentes:

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado
imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de
armazenamento em uso e as condições anteriores ao uso são de
responsabilidade do usuário. Normalmente, a mistura não deve ser
armazenada por mais de 24 horas entre 2°C e 8ºC.

Características do medicamento:

Aminoven 10% Infant é uma solução límpida, clara e isenta de
partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Aminoven 10% Infant

M.S. 1.0041.0159

Farmacêutica Responsável:

Cíntia M. P. Garcia
CRF-SP 34871

Fabricado por:

Fresenius Kabi Austria GmbH
Graz – Áustria

Embalado por:

Fresenius Kabi Austria GmbH
Werndorf – Áustria

Importado por:

Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652
Barueri – SP
C.N.P.J. 49.324.221/0001-04

SAC:

0800 707 3855

Uso restrito a hospitais. Venda sob prescrição
médica.

Aminoven-10-Infant, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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