Aminoven Bula

Aminoven

Aminoven 15% é principalmente indicado como terapia de nutrição
parenteral quando o volume fluido precisa ser restrito.

Juntamente com as quantidades adequadas de carboidratos e
gorduras como doadores de energia, vitaminas, eletrólitos e
oligoelementos, a solução pode ser usada como nutrição parenteral
total.

Como o Aminoven funciona?


Os aminoácidos são blocos de construção para síntese de
proteínas.

Os aminoácidos contidos em Aminoven 10% ou 15% são todos
componentes de ocorrência fisiológica natural. Como os aminoácidos
derivados da ingestão e assimilação das proteínas dos alimentos, os
aminoácidos administrados por via parenteral entram na reserva do
organismo de aminoácidos livres e subseqüentemente em todas as
reações metabólicas.

Os aminoácidos em Aminoven 10% ou 15% entram na reserva
plasmática como aminoácidos livres. Do espaço intravascular, os
aminoácidos se distribuem para o liquido intersticial e são
regulados individualmente para o espaço intracelular de diferentes
tecidos conforme a sua necessidade.

As concentrações plasmáticas e intracelulares dos aminoácidos
livres são reguladas endogenamente com estreitas variações
dependendo da idade, do estado nutricional e das condições
patológicas do paciente.

Soluções balanceadas de aminoácidos como o Aminoven 10% ou
15% não alteram significativamente a reserva plasmática
fisiológica dos aminoácidos quando infundidos de maneira lenta e
uniforme.

Mudanças características na reserva plasmática fisiológica dos
aminoácidos são somente previsíveis quando as funções reguladoras
de órgãos essenciais como fígado e rins estão seriamente
comprometidas. Nestes casos, soluções de aminoácidos especialmente
formuladas podem ser recomendadas para a restauração da
homeostase.

Apenas uma pequena proporção dos aminoácidos infundidos é
eliminada pelos rins. Para crianças, a quantidade de aminoácidos
eliminados pelos rins depende da maturidade dos rins e condição
geral da doença.

Para a maioria dos aminoácidos foi reportada meia-vida
plasmática entre 10 e 30 minutos. Em pacientes pediátricos, a
meia-vida biológica dos aminoácidos do plasma depende da idade e
situação metabólica.

Contraindicação do Aminoven

Como para todas as soluções de aminoácidos, a
administração de Aminoven 10% ou 15% é contraindicada nas seguintes
condições:

Distúrbios do metabolismo de aminoácidos, acidose metabólica,
insuficiência renal não dialítica, insuficiência hepática avançada,
sobrecarga de volume, choque, hipóxia, insuficiência cardíaca
descompensada.

Para a nutrição parenteral em crianças devem ser usadas
preparações de aminoácidos pediátricas, que são formuladas segundo
as diferentes necessidades metabólicas. Recomenda-se a utilização
de Aminoven 10% em crianças e adolescentes (2 – 18 anos de
idade).

Não foram conduzidos estudos clínicos com Aminoven 15% em
neonatos, lactentes e crianças.

Não foram conduzidos estudos clínicos com Aminoven 10% em
neonatos e lactentes.

A administração de Aminoven 10% é contraindicada em
crianças menores de 2 anos de idade.

A administração de Aminoven 10% ou 15% é contraindicada
em neonatos.

Atenção fenilcetonúricos: contém
fenilalanina.

Como usar o Aminoven

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via
intravenosa, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.

Devido ao alto risco de contaminação microbiológica e
incompatibilidades, soluções de aminoácidos não devem ser
misturadas com outros medicamentos.

Aminoven 10% ou 15%

Solução injetável para infusão intravenosa contínua, por via
central para nutrição parenteral.

A dosagem máxima diária de 2,0 g de aminoácidos/ kg peso
corpóreo não deve ser excedida em nutrição parenteral.

A dose diária de aminoácidos depende do peso corporal e as
condições metabólicas do paciente. A dose máxima diária varia de
acordo com a condição clínica do paciente e pode mesmo mudar de dia
para dia.

O período de infusão recomendado para proporcionar uma infusão
continua é de pelo menos 14 horas até 24 horas, dependendo da
situação clínica. Administração in bolus não é recomendada.

Dose diária

  • 10 – 20 mL de Aminoven 10% por kg de peso corpóreo (equivalente
    a 1,0 – 2,0 g de aminoácidos por kg peso corpóreo) correspondente a
    700 – 1400 mL de Aminoven 10% para 70 kg de peso corpóreo.
  • 6,7 – 13,3 mL de Aminoven 15% por kg de peso corpóreo
    (equivalente a 1,0 – 2,0 g de aminoácidos por kg peso corpóreo)
    correspondente a 470 – 930 mL de Aminoven 15% para 70 kg de peso
    corpóreo.

Taxa máxima de infusão

  • 1,0 mL de Aminoven 10% por kg de peso corpóreo/hora
    (equivalente a 0,1 g de aminoácidos por kg de peso corpóreo e
    hora).
  • 0,67 mL de Aminoven 15% por kg de peso corpóreo/hora
    (equivalente a 0,1 g de aminoácidos por kg de peso corpóreo e
    hora).

Dose máxima diária para adultos, adolescentes e crianças
(acima de 2 anos) – Aminoven 10%

20 mL de Aminoven 10% por kg de peso corpóreo (equivalente a 2,0
g de aminoácidos por kg de peso corpóreo) correspondente a 1400 mL
de Aminoven 10% ou 140 g de aminoácidos em 70 kg de peso
corpóreo.

Dose máxima diária – Aminoven 15%

13,3 mL de Aminoven 15% por kg de peso corpóreo (equivalente a
2,0 g de aminoácidos por kg de peso corpóreo) correspondente a 140
g de aminoácidos em 70 kg de peso corpóreo.

A solução pode ser administrada enquanto o regime de nutrição
parenteral se fizer necessário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Aminoven?


Este medicamento é de uso restrito a hospitais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Aminoven

Os eletrólitos séricos, equilíbrio fluido e funções renais devem
ser monitorados.

A frequente avaliação e determinação dos seguintes dados
laboratoriais são recomendadas para monitoramento da nutrição
parenteral em crianças:

Nitrogênio-uréia, amônia, eletrólitos, glicose e triglicérides
(quando emulsão lipídica é administrada), equilíbrio ácido-base e
fluido, enzimas hepáticas e osmolaridade sérica.

Em casos de hipocalemia e/ou hiponatremia quantidades adequadas
de potássio e/ou sódio podem ser suplementadas
simultaneamente.

Soluções de aminoácidos podem favorecer a deficiência aguda de
folato, assim, ácido fólico deve ser administrado diariamente.

Deve-se ter cuidado com a administração de grande quantidade de
volume de infusão a pacientes com insuficiência cardíaca.

A escolha da administração em veia central ou periférica depende
da osmolaridade final da mistura. O limite geralmente aceito para
infusão periférica é de aproximadamente 800 mOsm/L, mas o mesmo
varia consideravelmente com a idade, a condição geral do paciente e
as características das veias periféricas.

Assepsia rigorosa deve ser mantida especialmente no momento da
inserção do cateter de veia central.

Aminoven 10% ou 15% podem ser usados como parte do esquema de
nutrição parenteral total em combinação com suplementos de energia
em quantidade adequada (soluções de carboidratos, emulsões
lipídicas), eletrólitos, vitaminas e oligoelementos.

Dado o risco aumentado de contaminação microbiológica e
incompatibilidades, as soluções de aminoácidos não devem ser
misturadas a outros medicamentos.

Caso se torne necessário acrescentar outros nutrientes como
carboidratos, emulsões lipídicas, eletrólitos, vitaminas e
oligoelementos ao Aminoven 10% e 15 % para completar a nutrição
parenteral, deve-se ter cuidado às técnicas assépticas de preparo
e, em particular, a compatibilidade entre compostos.

Atenção fenilcetonúricos: contém
fenilalanina.

Reações Adversas do Aminoven

Ainda não são conhecidas a intensidade e frequência das reações
adversas de Aminoven 10% e 15% quando atendidas as indicações e
posologias descritas na bula.

As reações adversas que ocorrem durante superdose são, em geral,
reversíveis e regridem com a descontinuação da terapia. A infusão
por veia periférica em geral pode causar irritação da parede da
veia e tromboflebite.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Aminoven

Gravidez e lactação

Não foram conduzidos estudos específicos para avaliar a
segurança de Aminoven 10% ou 15% durante a gravidez ou lactação.
Entretanto a experiência clinica com soluções parenterais de
aminoácidos semelhantes não demonstraram nenhuma evidencia de risco
durante a gravidez ou lactação.

A relação risco benefício deve ser considerada antes da
administração de Aminoven 10% ou 15% durante a gravidez ou
lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Aminoven

Cada 1000 mL da solução contém:

 

Aminoven 10%

Aminoven 15%

Isoleucina

5,00 g (0,50%)

5,20 g (0,52%)

Leucina

7,40 g (0,74%)

8,90 g (0,89%)

Acetato de lisina

9,31 g (0,931%) (= lisina 6,60 g)

15,66 g (1,566%) (= lisina 11,1 g)

Metionina

4,30 g (0,43%)

3,80 g (0,38%)

Fenilalanina

5,10 g (0,51%)

5,50 g (0,55%)

Treonina

4,40 g (0,44%)

8,60 g (0,86%)

Triptofano

2,00 g (0,20%)

1,60 g (0,16%)

Valina

6,20 g (0,62%)

5,50 g (0,55%)

Arginina

12,00 g (1,2%)

20,00 g (2,0%)

Histidina

3,00 g (0,3%)

7,30 g (0,73%)

Alanina

14,00 g (1,4%)

25,00 g (2,5%)

Glicina

11,00 g (1,1%)

18,50 g (1,85%)

Prolina

11,20 g (1,12%)

17,00 g (1,70%)

Serina

6,50 g (0,65%)

9,60 g (0,96%)

Tirosina

0,40 g (0,04%)

0,40 g (0,04%)

Taurina

1,00 g (0,1%)

2,00 g (0,2%)

Acetiltirosina

Acetilcisteína

Ácido málico

Água para injetáveis q.s.p.

1000,00 mL (100%)

1000,00 mL (100%)

Total de aminoácidos

100,0 g/L

150,0 g/L

Total de nitrogênio

16,2 g/L

25,7g/L

Total de Energia

400 kcal/L (1680 kJ/L)

600 kcal/L (2520 kJ/L)

pH

5,5-6,3

5,5-6,3

Osmolaridade Teórica

990 mOsm/L

1505 mOsm/L

Excipientes:

  • Aminoven 10% – ácido acético, água para injetáveis.
  • Aminoven 15% – ácido acético, ácido málico, água para
    injetáveis Aminoven 10%.

Apresentação do Aminoven


Solução para infusão.

Aminoven 10% – 100 mg/ mL

Frasco de vidro com 500 mL ou 1000 mL.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Aminoven 15% – 150 mg/ mL

Frasco de vidro com 1000 mL.

Uso adulto.

Uso intravenoso.

Superdosagem do Aminoven

Como com qualquer outra solução de aminoácidos podem ocorrer
calafrios, vômitos, náuseas e perdas renais aumentadas de
aminoácidos, quando Aminoven 10% ou 15% são dados em superdosagem
ou a taxa de infusão é excedida. A infusão deve ser interrompida
imediatamente nestes casos. Pode ser possível continuar, porém com
uma dosagem reduzida.

Uma infusão muito rápida pode causar sobrecarga dos fluidos e
distúrbios eletrolíticos. Não há antídoto especifico para a
superdosagem. Devem ser mantidos os procedimentos emergenciais
convencionais, principalmente no que diz respeito aos sistemas
respiratório e cardiovascular. Uma cuidadosa monitorização
bioquímica pode tornar-se necessária e as anormalidades tratadas
apropriadamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Aminoven

Até o momento não existem interações conhecidas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Aminoven

Caracteristicas Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Os aminoácidos são blocos de construção para síntese de
proteínas.

Os aminoácidos contidos em Aminoácidos (substância ativa) 10% ou
15% e Aminoácidos (substância ativa) 10% Infant são todos
componentes de ocorrência fisiológica natural. Como os aminoácidos
derivados da ingestão e assimilação das proteínas dos
alimentos, os aminoácidos administrados por via parenteral entram
na reserva do organismo de aminoácidos livres e subseqüentemente em
todas as reações metabólicas.

Propriedades farmacocinéticas

Os aminoácidos em Aminoácidos (substância ativa) 10% ou 15% e
Aminoácidos (substância ativa) 10% Infant entram na reserva
plasmática como aminoácidos livres. Do espaço intravascular, os
aminoácidos se distribuem para o líquido intersticial e
são regulados individualmente por cada aminoácido para o
espaço intracelular de diferentes tecidos conforme a sua
necessidade.

As concentrações plasmáticas e intracelulares dos aminoácidos
livres são reguladas endogenamente com estreitas variações
dependendo da idade, do estado nutricional e das condições
patológicas do paciente.

Soluções balanceadas de aminoácidos como o Aminoácidos
(substância ativa) 10% ou 15% e Aminoácidos (substância ativa) 10%
Infant não alteram significativamente a reserva plasmática
fisiológica dos aminoácidos quando infundidos de maneira lenta e
uniforme.

Mudanças características na reserva plasmática fisiológica dos
aminoácidos são somente previsíveis quando as funções reguladoras
de órgãos essenciais como fígado e rins estão seriamente
comprometidas.
Nestes casos, soluções de aminoácidos especialmente formuladas
podem ser recomendadas para a restauração da homeostase.

Apenas uma pequena proporção dos aminoácidos infundidos é
eliminada pelos rins. Para crianças, a quantidade de aminoácidos
eliminados pelos rins depende da maturidade dos rins e condição
geral da
doença.

Para a maioria dos aminoácidos foi reportada meia-vida
plasmática entre 10 e 30 minutos. Em pacientes pediátricos, a
meia-vida biológica dos aminoácidos do plasma depende da idade e
situação metabólica.

Cuidados de Armazenamento do Aminoven

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e
30°C). Proteger o produto da luz. Não congelar. Não use se houver
turvação ou depósito.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após abertura do recipiente

Aminoven 10% ou 15% devem ser administrados imediatamente. O
conteúdo não utilizado deve ser descartado.

Após a mistura a outros componentes

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado
imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de
armazenamento em uso e as condições anteriores ao uso são de
responsabilidade do usuário. Normalmente, a mistura não deve ser
armazenada por mais de 24 horas entre 2°C e 8ºC.

Características do medicamento

Aminoven 10% e 15% são soluções límpidas, claras e isentas de
partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Aminoven

M.S. 1.0041.9935

Farmacêutica Responsável:

Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871

Fabricado por:

Fresenius Kabi Áustria GmbH
Graz – Áustria

Embalado por:

Fresenius Kabi Austria GmbH
Werndorf – Áustria

Importado por:

Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
C.N.P.J. 49.324.221/0001-04

SAC:

0800 707 3855

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Aminoven, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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