Aminoven 10 Bula

Aminoven 10%

Aminoven 15% é principalmente indicado como terapia de nutrição
parenteral quando o volume fluido precisa ser restrito.
Aminoven 10% Infant é indicado como parte de uma nutrição
parenteral para crianças (neonatos pré-termos e termos e bebês) e
crianças jovens.
Juntamente com as quantidades adequadas de carboidratos e gorduras
como doadores de energia, vitaminas, eletrólitos e oligoelementos,
a solução pode ser usada como nutrição parenteral total.

Contraindicação do Aminoven 10%

Como para todas as soluções de aminoácidos, a administração de
Aminoven 10% ou 15% é contraindicada nas seguintes condições:
Distúrbios do metabolismo de aminoácidos, acidose metabólica,
insuficiência renal não dialítica, insuficiência hepática avançada,
sobrecarga de volume, choque, hipóxia, insuficiência cardíaca
descompensada.
Para a nutrição parenteral em crianças devem ser usadas preparações
de aminoácidos pediátricas, que são formuladas segundo as
diferentes necessidades metabólicas.
Não foram conduzidos estudos clínicos com Aminoven 10% e 15% em
neonatos, lactentes e crianças.
A administração de Aminoven 10% ou 15% é contra-indicada em
neonatos
Aminoven 10% Infant é contraindicada nas seguintes condições:
Distúrbios do metabolismo de aminoácidos, acidose metabólica,
hiperidratação, hipocalemia.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática requerem doses
individualizadas. Atenção em casos de hiponatremia.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina

Como usar o Aminoven 10%

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via
intravenosa, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.
Devido ao alto risco de contaminação microbiológica e
incompatibilidades, soluções de aminoácidos não devem ser
misturadas com outros medicamentos

– Posologia

Aminoven 10% ou 15%:
Solução injetável para infusão intravenosa contínua, por via
central, para nutrição parenteral.

A dosagem depende da gravidade do estado catabólico e da
necessidade de aminoácidos. A dosagem máxima diária de 2,0 g de
aminoácidos/ kg peso corpóreo não deve ser excedida em nutrição
parenteral.

Dose diária:
 10 – 20 mL de Aminoven 10% por kg de peso corpóreo (equivalente a
1,0 – 2,0 g de aminoácidos por kg peso corpóreo) correspondente a
700 – 1400 mL de Aminoven 10% para 70 kg de peso corpóreo.

 6,7 – 13,3 mL de Aminoven 15% por kg de peso corpóreo
(equivalente a 1,0 – 2,0 g de aminoácidos por kg peso corpóreo)
correspondente a 470 – 930 mL de Aminoven 15% para 70 kg de peso
corpóreo.

Taxa máxima de infusão:
 1,0 mL de Aminoven 10% por kg de peso corpóreo/hora (equivalente
a 0,1 g de aminoácidos por kg de peso corpóreo por hora)
 0,67 mL de Aminoven 15% kg de por peso corpóreo/hora (equivalente
a 0,1 g de aminoácidos por kg de peso corpóreo por hora)

Dose máxima diária:
 20 mL de Aminoven 10% por kg de peso corpóreo (equivalente a 2,0
g de aminoácidos por kg de peso corpóreo) correspondente a 1400 mL
de Aminoven 10% ou 140 g de aminoácidos em 70 kg de peso
corpóreo.
 13,3 mL de Aminoven 15% kg de por peso corpóreo (equivalente a
2,0 g de aminoácidos por kg de peso corpóreo) correspondente a 140
g de aminoácidos em 70 kg de peso corpóreo.

A solução pode ser administrada enquanto o regime de nutrição
parenteral se fizer necessário.

Aminoven 10% Infant:
Aminoven 10% Infant deve ser administrado por infusão intravenosa
constante em via central.

Taxa máxima de infusão:
Até 0,1 g aminoácidos/ kg peso corpóreo/ hora = 1,0 mL/ kg peso
corpóreo/ hora.

Dose máxima diária:
 Até um ano de idade: 1,5 – 2,5 g aminoácidos/kg peso corpóreo =
15 – 25 mL por kg de peso corpóreo
 2 a 5 anos de idade: 1,5 g de aminoácidos/kg peso corpóreo = 15
mL por kg de peso corpóreo
 6 a 14 anos de idade: 1,0 g de aminoácidos/kg peso corpóreo = 10
mL por kg peso corpóreo
A solução pode ser administrada pelo tempo em que a nutrição
parenteral for necessária.

Precauções do Aminoven 10%

A freqüente avaliação e determinação dos seguintes dados
laboratoriais são recomendadas para monitoramento da nutrição
parenteral em crianças: nitrogênio- uréia, amônia, eletrólitos,
glicose e triglicérides (quando emulsão lipídica é administrada),
equilíbrio ácido-base e fluido, enzimas hepáticas e osmolaridade
sérica.
Infusão de Aminoven 10% Infant por via periférica geralmente pode
causar irritação da íntima da veia e tromboflebite. Para minimizar
o risco de irritação na veia, controles diários do local de punção
são recomendados.
Em casos de hipocalemia e/ou hiponatremia quantidades adequadas de
potássio e/ou sódio podem ser suplementadas simultaneamente.
Soluções de aminoácidos podem favorecer a deficiência aguda de
folato, assim, ácido fólico deve ser administrado diariamente.
Deve-se ter cuidado com a administração de grande quantidade de
volume de infusão a pacientes com insuficiência cardíaca.
A escolha da administração em veia central ou periférica depende da
osmolaridade final da mistura. O limite geralmente aceito para
infusão periférica é de aproximadamente 800 mosm/L, mas o mesmo
varia consideravelmente com a idade, a condição geral do paciente e
as características das veias periféricas.
Assepsia rigorosa deve ser mantida especialmente no momento da
inserção do produto ao cateter de veia central.
Aminoven 10% ou 15% e Aminoven 10% Infant podem ser usados como
parte do esquema de nutrição parenteral total em combinação com
suplementos de energia em quantidade adequada (soluções de
carboidratos, emulsões lipídicas), eletrólitos, vitaminas e
oligoelementos.
Dado o risco aumentado de contaminação microbiológica e
incompatibilidades, as soluções de aminoácidos não devem ser
misturadas a outros medicamentos.
Caso se torne necessário acrescentar outros nutrientes, como
carboidratos, emulsões lipídicas, eletrólitos, vitaminas e
oligoelementos ao Aminoven 10% e 15 % para completar a nutrição
parenteral, deve-se ter cuidado às técnicas assépticasde preparo e,
em particular, a compatibilidade entre compostos.

Reações Adversas do Aminoven 10%

Ainda não são conhecidas a intensidade e freqüência das reações
adversas de Aminoven 10% e 15% e Aminoven 10% Infant quando
atendidas as indicações e posologias descritas na bula.
As reações adversas que ocorrem durante superdose são, em geral,
reversíveis e regridem com a descontinuação da terapia. A infusão
por via periférica em geral pode causar irritação da parede da veia
e tromboflebite.

População Especial do Aminoven 10%

– Gravidez e lactação
Não foram conduzidos estudos específicos para avaliar a segurança
de Aminoven 10% ou 15% durante a gravidez ou lactação. Entretanto a
experiência clinica com soluções parenterais de aminoácidos
semelhantes não demonstraram nenhuma evidencia de risco durante a
gravidez ou lactação.

A relação risco benefício deve ser considerada antes da
administração de Aminoven 10% ou 15% durante a gravidez ou
lactação.

CATEGORIA DE RISCO C: ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO
POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-
DENTISTA

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina

Riscos do Aminoven 10%

Os eletrólitos séricos, equilíbrio fluido e funções renais devem
ser monitorados.

Superdosagem do Aminoven 10%

Como com qualquer outra solução de aminoácidos podem ocorrer
calafrios, vômitos, náuseas e perdas renais aumentadas de
aminoácidos, quando Aminoven 10% ou 15% e Aminoven 10% Infant é
dado em superdosagem ou a taxa de infusão é excedida. A infusão
deve ser interrompida imediatamente nestes casos. Pode ser possível
continuar, porém com uma dosagem reduzida.

No caso de hipercalemia com Aminoven 10% Infant a infusão de 200
mL a 500 mL de solução de glicose 10% com a adição de 1 a 3 U de
insulina modificada/ 3-5 g de glicose é recomendável.

Uma infusão muito rápida pode causar sobrecarga dos fluidos e
distúrbios eletrolíticos.

Não há antídoto especifico para a superdosagem. Devem ser
mantidos os procedimentos emergenciais convencionais,
principalmente no que diz respeito aos sistemas respiratório e
cardiovascular. Uma cuidadosa monitorização bioquímica pode
tornar-se necessária e as anormalidades tratadas
apropriadamente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Aminoven 10%

Embora o triptofano seja administrado em pacientes em tratamento
com inibidores da MAO, para uma melhor eficácia clínica, deve-se
observar que ele pode potencializar os efeitos adversos desses
medicamentos.
O uso de triptofano com medicamentos que inibem a recaptação de
serotonina pode exacerbar os efeitos adversos destes e desencadear
a síndrome de serotonina.

Foi relatada sensibilidade cruzada entre cianocobalamina e
hidroxocobalamina.

O uso concomitante de arginina e diuréticos poupadores de
potássio pode resultar em hiperpotassemia.

Ação da Substância Aminoven 10%

Resultados de eficácia

A partir de 1979, 51323 unidades de nutrição parenteral completa
foram administradas em 2122 pacientes, por períodos de até 18
meses, sem ocorrências das reações adversas.1 Pode-se concluir que
a nutrição parenteral completa foi bem tolerada por todos os
pacientes, começando quando as emulsões de lipídios bem toleradas
foram utilizadas em nutrição parenteral.

Diante dos resultados já conhecidos, foi realizado um estudo
clínico, multicêntrico, em grupos paralelos comparando
Poliaminoácidos (substância ativa) com nutrição parenteral
completa.2 O objetivo principal do estudo era investigar a
segurança e tolerância de Poliaminoácidos (substância ativa) quando
comparado a uma nutrição parenteral convencional, quando ambas são
usadas como nutrição parenteral total. A população do estudo era
composta de 50 pacientes cirúrgicos com doença gastrintestinal que
requeria no mínimo 7 dias de nutrição parenteral total. 24
pacientes receberam Poliaminoácidos (substância ativa) e 26 a
nutrição parenteral convencional. A dose da nutrição parenteral
total foi 30mL/kg/dia.

A quantidade de proteína e lípidios foram idênticas nos dois
grupos (0,16 g N e 1,2 g gordura/30 mL de solução). A energia total
foi levemente diferente (27 kcal/ 30mL vs 30 kcal/30mL,
respectivamente). Nenhuma diferença significativa na incidência de
eventos adversos foi notada entre os grupos de tratamento. Este
estudo fornece evidencias confiáveis de que Poliaminoácidos
(substância ativa) é bem tolerado e seguro para uso em nutrição
parenteral em pacientes com doença gastrintestinal. Nenhum dado
sugere diferenças entre Poliaminoácidos (substância ativa) e a
nutrição parenteral convencional em segurança e tolerância. Não
foram relatados eventos adversos após o início da comercialização
de Poliaminoácidos (substância ativa), o que demonstra que o
produto é bem tolerado e seguro.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Emulsão lipídica

A emulsão lipídica utilizada em Poliaminoácidos (substância
ativa) fornece ácidos graxos essenciais e não essenciais de cadeia
longa para metabolismo energético e integridade estrutural das
membranas celulares. A emulsão lipídica na dosagem recomendada não
causa alterações hemodinâmicas.

Não foram descritas alterações clínicas significativas na função
pulmonar quando a emulsão lipídica é utilizada adequadamente. O
aumento temporário das enzimas hepáticas observado em alguns
pacientes que receberam nutrição parenteral é reversível e
desaparece com a descontinuação da nutrição parenteral. Também são
observadas alterações similares na nutrição parenteral sem emulsões
lipídicas.

Aminoácidos e eletrólitos

Os aminoácidos, componentes das proteínas nos alimentos em
geral, são utilizados para síntese protéica tecidual, e qualquer
excesso é desviado para diversas vias metabólicas. Estudos
demonstraram um efeito termogênico da infusão de aminoácidos.

Glicose

A glicose não deverá causar efeitos farmacodinâmicos, além de
contribuir para a manutenção ou melhora do estado nutricional
normal.

Propriedades farmacocinéticas

Emulsão lipídica

A emulsão lipídica possui propriedades biológicas semelhantes
aos quilomicrons endógenos. Diferente dos quilomicrons, a emulsão
lipídica de Poliaminoácidos (substância ativa) L não contém ésteres
de colesterol ou apolipoproteínas, e seu teor de fosfolipídios é
significativamente superior.

A emulsão lipídica é eliminada da circulação por uma via
semelhante a dos quilomicrons endógenos, em uma etapa catabólica no
mínimo anterior. A partícula exógena de lipídio é hidrolisada
primariamente na circulação e captada por receptores de LDL
periférico e no fígado. A taxa de eliminação é determinada pela
composição das partículas de lipídio, estado nutricional, doença e
taxa de infusão.

Em voluntários sadios, a taxa máxima de eliminação da emulsão
lipídica, após jejum noturno, equivale a 3,8 ± 1,5 g de
triglicerídeos por kg a cada 24 horas. As taxas de eliminação e de
oxidação dependem da condição clínica do paciente; a eliminação é
mais rápida e a utilização é maior em pacientes em pós-operatório e
trauma, ao passo que os pacientes que apresentam insuficiência
renal e hipertrigliceridemia apresentam menor utilização de
emulsões lipídicas exógenas.

Aminoácidos e eletrólitos

As principais propriedades farmacocinéticas da infusão de
aminoácidos e eletrólitos são essencialmente as mesmas dos
aminoácidos e eletrólitos fornecidos pelos alimentos em geral.
Entretanto, os aminoácidos da proteína dietética
entram primeiramente na veia porta e posteriormente na
circulação sistêmica, enquanto os aminoácidos infundidos por via
intravenosa atingem diretamente a circulação sistêmica.

Glicose

As propriedades farmacocinéticas da glicose infundida são
essencialmente as mesmas da glicose fornecida pelos alimentos em
geral.

Dizeres Legais do Aminoven 10%

Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871

Aminoven-10, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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