Alois Gotas Bula

Alois Gotas

Distúrbios da concentração e memoria, perda de interesse e
distúrbios das funções motoras necessárias para efetuar atividades
diárias e humor deprimido (síndrome demencial), condições que
requerem aumento do cuidado e da vigilância. É indicado também no
tratamento da espasticidade cerebral e espinhal, como por exemplo,
resultante de disfunção cerebral em crianças, traumatismos
cranianos, esclerose múltipla, paraplegia, acidentes vasculares
encefálicos, Doença de Parkinson e síndromes parkinsonianas.

Como o Alois Gotas funciona?


Alois®, cujo princípio ativo é o cloridrato de
memantina, é indicado para pacientes com quadros de demências
moderadamente grave a graves. A função da memantina na terapia é de
retardar a progressão da doença. A memantina é utilizada no
tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de moderadamente
grave a grave, sendo um antagonista do receptor NMDA, melhorando a
transmissão dos sinais nervosos e a memória.

A memantina também possui um mecanismo de ação que exerce uma
função protetora das células nervosas em situações de isquemia
(falta de circulação sanguínea) ou hipóxia (falta de oxigênio) no
cérebro, agindo também nos estados de rigidez muscular, como ocorre
na doença de Parkinson.

O tempo estimado para atingir a concentração máxima de memantina
é de 6 a 8 horas.

Contraindicação do Alois Gotas

Alois® (cloridrato de memantina) é contraindicado em
pacientes com hipersensibilidade a memantina, a amantadina ou aos
componentes de formulação do produto.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças
e adolescentes.

Como usar o Alois Gotas

O produto Alois® (cloridrato de memantina) é
apresentado na forma de solução oral contendo 10 mg/mL.

A solução oral deve ser ingerida com um pouco de água, junto das
refeições ou lanches.

Equivalência gotas/mL:

20 gotas correspondem a 1 mL.

Posologia do Alois Gotas


A dose recomendada de Alois® (cloridrato de
memantina) para pacientes idosos e adultos é de 20 mg
diariamente.

Para reduzir o risco de efeitos colaterais esta dose é
gradualmente alcançada pelo seguinte esquema de tratamento
diário:

 

Manhã

Tarde

1ª semana

10 gotas (5 mg) Nenhuma administração

2ª semana

10 gotas (5 mg) 10 gotas (5 mg)

3ª semana

20 gotas (10 mg) 10 gotas (5 mg)

4ª semana e demais semanas

20 gotas (10 mg) 20 gotas (10 mg)

Populações especiais

Em pacientes com disfunção renal, a dose deve ser ajustada,
baseada na eficácia clínica terapêutica bem como na função renal do
paciente, sendo que a mesma deve ser monitorada frequentemente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Alois
Gotas?


Caso você esqueça de tomar Alois® (cloridrato de
memantina) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim
que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a
próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste
caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses
esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Alois Gotas

Deve-se ter precaução nos pacientes em estados graves de
confusão mental e em pacientes em tratamento com outros
medicamentos que atuam no Sistema Nervoso Central.

Gravidez

Não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do
uso de memantina em mulheres grávidas. Os estudos em animais não
demonstraram efeitos lesivos em relação a embriotoxicidade e
teratogenicidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica o do
cirurgião-dentista.

Amamentação

É provável que a memantina seja excretada no leite materno; com
isso, cuidados especiais devem ser tomados quando o produto for
prescrito a mulheres que estejam amamentando.

Pacientes com disfunção renal

Em pacientes com disfunção renal, a dose deve ser ajustada,
baseada na eficácia clínica terapêutica bem como na função renal do
paciente, sendo que a mesma deve ser monitorada frequentemente.

A memantina deve ser utilizada com cuidado em pacientes com
disfunção renal.

Pacientes com disfunção hepática

Não é necessário ajuste na dose em pacientes com insuficiência
hepática leve ou moderada. Em pacientes com insuficiência hepática
severa deve ser administrada com cautela.

Pacientes com epilepsia

A memantina deve ser utilizada com cuidado em pacientes com
epilepsia.

Idosos

Os cuidados para pacientes idosos são os mesmos recomendados
para os adultos.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Reações Adversas do Alois Gotas

Nos testes clínicos sobre demências moderadamente grave a grave,
a incidência geral de efeitos adversos não foi diferente das do
tratamento com o placebo, e os efeitos adversos foram geralmente de
gravidade leve ou moderada.

A lista dos eventos adversos reportados durante o uso da
memantina, organizada por frequência e manifestação, é a
seguinte:

Reações comuns (entre 1 e 10%)

Sistema nervoso central:

Confusão, tontura, dor de cabeça.

Sistema respiratório:

Tosse.

Sistema digestivo:

Diarreia, prisão de ventre.

Reações incomuns (entre 0,1 e 1%)

Sistema nervoso central:

Alucinações, agressividade, ansiedade, depressão

Sistema cardiovascular:

Aumentou ou diminuição da pressão arterial.

Sintomas gerais:

Sintomas semelhantes à gripe, resfriado, fadiga, dor, ganho de
peso.

Sintomas musculoesqueléticos:

Dor nas costas.

Sistema urinário:

Perda do controle da urina.

Sistema digestivo:

Dor de estômago, vômitos.

Reações raras (entre 0,1 e 1%)

Sistema nervoso:

Quedas, pensamentos sobre suicídio, alteração da forma de andar,
insônia, mudanças de humor, nervosismo, convulsões.

Alteração em exames laboratoriais:

Alteração dos exames do fígado.

Sangue:

Redução da contagem das células do sangue, anemia, redução da
contagem das plaquetas, redução da contagem dos glóbulos brancos,
redução da contagem dos granulócitos (tipo de glóbulo branco),
púrpura trombocitopênica trombótica.

Sistema urinário:

Insuficiência renal aguda, desidratação, inchaço em todo corpo,
infecção do trato urinário.

Sistema cardiovascular:

Alteração do ritmo cardíaco, bloqueio atrioventricular, formação
de coágulo nas veias das pernas, formação de coágulo nas veias dos
pulmões, insuficiência do coração, ataque cardíaco, prolongamento
do intervalo QT (alteração do eletrocardiograma), Torsades de
Pointes
(arritmia), ritmo cardíaco lento.

Sistema digestivo:

Hepatite, pancreatite, náuseas, dor de garganta, perda de
controle do intestino.

Sistema respiratório:

Pneumonia, falta de ar, bronquite.

Pele:

Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com lesões em
todo o corpo).

Sintomas gerais:

Febre, perda de apetite.

Metabolismo:

Aumento da glicose no sangue.

Os efeitos colaterais são leves a moderados. As reações adversas
mais comuns são alucinações, confusão, tontura, cefaleia e cansaço.
As reações adversas menos frequentes são ansiedade, hipertonia
(aumento do tônus muscular), vomito, cistite e aumento da
libido.

Em pacientes que já apresentaram ataque epilético, existe a
possibilidade da memantina aumentar a chance de um novo ataque.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

Atenção:

este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica
no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse
caso, informe seu médico.

Composição do Alois Gotas

Cada mL da solução oral contém

Cloridrato de memantina

10 mg

Excipientes q.s.p.

1 mL

Excipientes:

sucralose, sorbitol 70%, sorbato de potássio, citrato de sódio,
metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, água purificada.

Apresentação do Alois Gotas


Solução oral 10 mg/mL

Caixa com frasco contendo 15 e 50 mL.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Alois Gotas

Em caso de ingestão acidental de uma grande quantidade deste
medicamento o paciente poderá apresentar inquietação, alucinação,
sonolência, estupor e por último o coma foi relatado em um caso. Em
caso de superdose acidental, consultar o médico imediatamente. Na
eventualidade da ingestão de doses muito acima das preconizadas,
recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções
vitais. Tratamento sintomático e de suporte.

Deve-se fazer lavagem gástrica, tão rápido quanto possível, após
a ingestão oral. Administrar carvão ativado. O vomito não deve ser
induzido, devido ao risco de convulsões após a superdosagem.
Pacientes nos quais a superdosagem foi intencional devem ter
acompanhamento psiquiátrico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Alois Gotas

O efeito dos seguintes medicamentos pode ser alterado
pela memantina e suas doses devem ser ajustadas pelo
médico:

  • Amantadina, cetamina, dextrometorfano;
  • Dantroleno, baclofeno;
  • Cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina,
    nicotina;
  • Hidroclortiazida;
  • Agonista dopaminérgico, como a L-dopa, bromocriptina;
  • Anticolinérgicos, anticonvulsivantes, barbituratos,
    neurolépticos e inibidores da MAO.

O clearance da memantina é reduzido pela acetazolamida
e também pelo bicarbonato de sódio.

O uso de bebidas alcoólicas pode interferir na ação do
Alois® (cloridrato de memantina) podendo causar efeitos
desagradáveis.

Interferência em exames laboratoriais

Até o momento não existem dados disponíveis relacionados a
interferência de cloridrato de memantina em exames
laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Alois Gotas

Não há interação de memantina com alimentos ou bebidas. Contudo,
informe ao seu médico se, recentemente, você alterou ou pretende
alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para
uma dieta estritamente vegetariana), uma vez que poderá ser
necessário o ajuste da dose do medicamento pelo seu médico.

Além disso, também é importante falar com seu médico caso sofra
de estados de acidose tubular renal (disfunção nos rins que gera um
excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue) ou infecções
graves das vias urinárias (função renal prejudicada), visto que o
ajuste da dose do medicamento poderá ser necessário.

Ação da Substância Alois Gotas

Resultados de Eficácia


Estudos em Animais

Em estudos de curto prazo em ratos a memantina, tal como outros
antagonistas do NMDA, induziu vacuolização e necrose neuronal
(lesões de Olney) apenas quando tomada em doses que conduzem a
concentrações séricas máximas muito elevadas.

A ataxia e outros sinais pré-clínicos precederam a vacuolização
e necrose. Uma vez que os efeitos nunca foram observados em estudos
em longo prazo em roedores ou não roedores, a relevância clínica
destas evidências é desconhecida.

Foram observadas, inconsistentemente, alterações oculares em
estudos de toxicidade repetida em roedores e cães, mas não em
macacos. Os exames oftalmológicos específicos nos estudos clínicos
com a memantina não revelaram alterações oculares.

Em roedores foram observados fosfolipídios nos macrófagos
pulmonares devido à acumulação de memantina nos lisossomas. Este
efeito é reconhecido em outras substâncias ativas com propriedades
anfifílicas catiônicas.

Existe uma relação possível entre esta acumulação e a
vacuolização observada nos pulmões. Este efeito apenas foi
observado com doses elevadas em roedores. A relevância clínica
destes achados é desconhecida.

Não existem indícios de carcinogenicidade em estudos de longo
prazo em ratinhos e ratos. A memantina não foi teratogênica em
ratos e coelhos, mesmo em doses maternas tóxicas, e não foram
observados efeitos adversos na fertilidade.

Nos ratos, foi observada redução do crescimento do feto, com
níveis de exposição idênticos ou ligeiramente superiores aos níveis
humanos.

Estudos em Humanos

Num teste piloto de utilização da memantina em monoterapia em
uma população de pacientes com doença de Alzheimer moderadamente a
grave (pontuação inicial no mini exame do estado mental (MMSE)
compreendida entre 3 e 14) foi incluído um total de 252 pacientes
ambulatoriais.

O estudo demonstrou efeitos benéficos da memantina em comparação
com o placebo após 6 meses (análise dos casos observados pela
Impressão de Mudança Baseada na Entrevista com o Clínico
(CIBIC-Plus): p=0,025; Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer –
Atividades da Vida Diária (ADCS-ADLsev): p= 0,003; Bateria de
Comprometimento Grave (SIB): p=0,002).

Um estudo piloto de utilização da memantina em monoterapia no
tratamento da doença de Alzheimer leve a moderada (pontuação
inicial no MMSE entre 10 e 22) incluiu 403 pacientes.

Os pacientes tratados com mentantina apresentaram um efeito
estatisticamente significativo melhor do que os pacientes que
receberam placebo, em relação às medidas primárias: Escala de
Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-cog) (p=0,003) e CIBIC-plus
(p=0,001) na semana 24 com base na última observação levada adiante
(LOCF) .

Num outro estudo em monoterapia na doenla de Alzheimer leve a
moderada foi randomizado um total de 470 pacientes (pontuação
incial no MMSE de 11 a 23). Na análise primária definida
prospectivamente não se observou significado estatístico na medida
de eficácia primária na semana 24 .

Uma meta-análise de dados de estudo com pacientes com doença de
Alzheimer moderada a grave (pontuação inicial no MMSE abaixo de
20), que incluiu 6 estudos clínicos de fase III,
placebo-controlados, de 6 meses de duração (incluiu estudos em
monoterapia e estudos nos quais os pacientes recebiam uma dose fixa
de um inibidor de acetilcolinesterase) demonstrou a existência de
um efeito estatisticamente significativo a favor do tratamento com
memantina nos domínios cognitivo, global e funcional.

Nos casos em que os pacientes apresentavam uma piora simultânea
nos três domínios, os resultados mostraram um benfício
estatisticamente significativo da memantina na prevenção desta
piora uma vez que 2 vezes mais pacientes no grupo placebo
apresentaram piora nos três domínios do que no grupo da memantina
(21% vs 11%, plt;0,0001).

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de ação:

Existem cada vez mais evidências de que disfunções na
neurotransmissão glutamatérgica, especialmente nos receptores NMDA,
contribuem para a expressão dos sintomas e para a evolução da
doença na demência neurodegenerativa.

A memantina é um antagonista não-competitivo dos receptores
NMDA, de afinidade moderada e dependente de voltagem. Modula os
efeitos dos níveis tônicos patologicamente elevados do glutamato
que poderão levar à disfunção neuronal.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção:

A memantina tem uma biodisponibilidade absoluta de
aproximadamente 100%.

O Tmáx situa-se entre 3 e 8 horas. Não existem
indicações de que os alimentos influenciem a absorção da
memantina.

Distribuição

Doses diárias de 20mg resultam em concentrações plasmáticas de
memantina no estado de equilíbrio entre 70 e 150ng/mL (0,5-1μmol)
com grandes variações interindividuais.

Quando da administração de doses diárias de 5 a 30mg, foi
calculada uma taxa média líquido cefalorraquidiano (LCR)/Soro de
0,52. O volume de distribuição é próximo de 10L/kg. Cerca de 45% da
memantina encontra-se ligada a proteínas plasmáticas.

Biotransformação

No ser humano, cerca de 80% das substâncias relacionadas à
memantina circulantes estão presentes na forma do composto
original. Os metabólitos principais no ser humano são o
N-3,5-dimetil-gludantano, a mistura isomérica de 4- e
6-hidroxi-memantina e o 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano.

Nenhum destes metabólitos exibe atividade como antagonista do
receptor NMDA. Não foi detectado metabolismo catalisado pelo
citocromo P450 in vitro

Num estudo com 14C-memantina administrada por via
oral, foi recuperada uma média de 84% da dose no intervalo de 20
dias, 99% dos quais por excreção renal.

Eliminação

A memantina é eliminada de forma monoexponencial com t1⁄2
terminal de 60 a100 horas. Em voluntários com função renal normal,
a depuração total (Cltot) tem o valor de
170mL/min/1.73me parte da depuração renal total é
efetuada por secreção tubular.

A passagem renal também envolve reabsorção tubular,
provavelmente mediada por proteínas de transporte de cátions. A
taxa de depuração renal da memantina em condições de urina alcalina
poderá ser reduzida por um fator de 7 a 9.

A alcalinização da urina pode resultar de mudanças drásticas na
dieta, por exemplo, uma mudança de dieta carnívora para
vegetariana, ou pela ingestão de grande quantidade de tampões
gástricos alcalinizantes.

Linearidade

Estudos em voluntários demonstraram farmacocinética linear no
intervalo de doses de 10 a 40mg.

Relação farmacocinética/farmacodinâmica

Para uma dose de memantina de 20mg por dia, os níveis no LCR
correspondem ao valor ki (ki = constante de inibição) da memantina,
o qual é de 0,5μmol no córtex frontal humano.

Cuidados de Armazenamento do Alois Gotas

Conservar Alois® em sua embalagem original, em
temperatura ambiente (entre 15 e 30º C), proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Alois® solução oral é incolor, de sabor adocicado e
levemente amargo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Alois Gotas

Reg. MS 1.0118.0615

Farmacêutico Responsável:

Alexandre Tachibana Pinheiro
CRF-SP nº 44.081

Registrado por:

Apsen Farmacêutica S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira

® Marca Registrada de Apsen Farmacêutica S/A.

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Alois-Gotas, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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