Alois Comprimido Bula

Alois Comprimido

Como Alois Comprimido funciona?


A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a
alterações na transmissão de sinais no cérebro.. O cérebro contém
receptores do tipo N-metil D-aspartato (NMDA) envolvidos na
transmissão de sinais nervosos em áreas importantes para a
aprendizagem e memória.

O Alois® é um antagonista dosreceptores (NMDA); ele
atua nestes rececptores, melhorando assim a transmissão dos sinais
nervosos e a memória.

Contraindicação do Alois Comprimido

Não tomar o Alois® se você for alérgico ao cloridrato
de memantina ou a qualquer outro componente da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Alois Comprimido

O Alois® deve ser administrado por via oral,
preferencialmente com água. Para obter o maior benefício do seu
medicamento, deve toma-lo todos os dias, à mesma hora do dia, com
ou sem alimentos. O comprimido de Alois® pode ser
partido.

Este medicamento não deve ser mastigado.

A tolerância e a dosagem da memantina devem ser reavaliadas
regularmente pelo seu médico. A primeira avaliação deve ser após os
3 primeiros meses de tratamento. Depois disso, o médico reavaliará
regularmente os benefícios clínicos e sua tolerância ao tratamento.
Somente o médico pode avaliar e decidir pela manutenção ou
descontinuação do tratamento com Alois®.

Posologia do Alois Comprimido


A dose recomendada do Alois® é de 20 mg por dia. Para
minimizar o risco de efeitos adversos indesejáveis, a dose de
manutenção é atingida seguindo o seguinte esquema:

Semana 1

5 mg /dia

Semana 2

10 mg /dia

Semana 3

15 mg /dia

A partir da Semana 4

20 mg /dia

O tratamento deve ser iniciado com 5 mg diários (meio
comprimido, uma vez ao dia) durante a primeira semana. Esta dose é
aumentada na segunda semana para 10 mg por dia (um comprimido, uma
vez por dia) e na terceira semana para 15 mg por dia (um comprimido
e meio, uma vez por dia). A partir da quarta semana, o tratamento
pode ser continuado com a dose de manutenção recomendada de 20 mg
por dia (um comprimido, duas vezes por dia).

Crianças e adolescentes (lt; 18 anos)

O uso de Alois® não é recomendado para crianças e
adolescentes.

Este medicamento não é recomendado para crianças. Função
renal reduzida.

Se tiver comprometimento da função dos rins , o seu médico
deverá decidir por uma dose adequada a essa situação. Neste caso, o
seu médico deverá monitorar a sua função renal regularmente.

Função hepática reduzida

A administração do Alois® não é recomendada em
pacientes com comprometimento grave do fígado.

Duração do tratamento com Alois®

Continue a tomar o Alois® enquanto tiver um efeito
benéfico. O seu médico deve avaliar o tratamento regularmente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Alois
Comprimido?


Se você esqueceu-se de tomar uma dose do Alois®,
espere e tome a dose seguinte na hora habitual. Não tome a dose em
dobro para compensar a dose que você esqueceu-se de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Precauções do Alois Comprimido

Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de
saúde. Fale com seu médico principalmente se você:

  • Tem epilepsia;
  • Teve infarto do miocárdio (ataque cardíaco) recente;
  • Sofre de comprometimento cardíaco congestivo;
  • Sofre de hipertensão (pressão arterial alta) não
    controlada.

Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado
cuidadosamente e os benefícios clínicos do Alois® devem
ser avaliados pelo seu médico regularmente.

Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins, o seu
médico deverá monitorar cuidadosamente a sua função renal e, se
necessário, ajustar as doses do Alois®.

Deve ser evitada a utilização de medicamentos como amantadina
(para o tratamento da doença de Parkinson), quetamina (uma
substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano
(usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas de
NMDA deve ser evitada em paralelo ao tratamento com o
Alois®.

Condução de veículos e utilização de
máquinas

O seu médico lhe dirá se sua doença lhe permite conduzir e
utilizar máquinas com segurança. Além disso, o Alois®
pode alterar a sua capacidade de reação, o que pode comprometer a
sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.

Atenção:

Durante o tratamento, o paciente precisa ter especial atenção ao
dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e Aleitamento

Informe o seu médico caso esteja grávida ou se pretende
engravidar. A utilização do Alois® em mulheres grávidas
não é recomendada.

Mulheres que tomem Alois® não devem amamentar.

O Alois® contém lactose. Pacientes com
problemas hereditários raros de intolerância a alguns açúcares, não
devem utilizar este medicamento. Converse com o seu médico sobre
isto.

Reações Adversas do Alois Comprimido

Como todos os medicamentos, o Alois® pode causar
efeitos adversos, apesar de nem todos os pacientes os
apresentarem.

De uma forma geral, os efeitos adversos observados são
leves a moderados:

Reação comum: Ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento

Dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre, tonturas,
distúrbios de equilíbrio, falta de ar (dispneia), pressão arterial
elevada, hipersensibilidade ao medicamento e testes de função do
fígado elevados.

Reação incomum: Ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento

Falência cardíaca, cansaço, infecções fúngicas, confusão,
alucinações, vômitos, alterações na forma de andar e coagulação
sanguínea venosa (trombose, tromboembolia).

Muito raro: Ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
utilizam este medicamento

Convulsões.

Desconhecido (A frequência não pode ser estimada a
partir dos dados disponíveis)

Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e
reações psicóticas.

A doença de Alzheimer tem sido associada à depressão,
pensamentos suicídas e suicídio. Estes efeitos têm sido notificados
com pacientes tratados com o Alois®.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, informa o
seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Alois Comprimido

Cada comprimido revestido contém

Cloridrato de memantina (equivalente a
8,31 mg de memantina base)

10 mg

Excipientes q.s.p.

1 comprimido

Excipientes:

lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de
magnésio, fosfato de cálcio tribásico, croscarmelose sódica,
dióxido de titânio, hipromelose, macrogol.

Apresentação do Alois Comprimido


Comprimidos de 10 mg

Caixas contendo 15, 30, 50, 60 e 120 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Alois Comprimido

Geralmente, utilizar muito o Alois® não agrava sua
saúde. Você pode experimentar o aumento dos sintomas descritos na
secção “Reações Adversas”.

Se ingerir altas concentrações de Alois® contate seu
médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo, mesmo na
ausência de sinais de intoxicação ou desconforto, para que sejam
realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto
específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa
do Alois® ao médico ou hospital.

Sintomas de superdose incluem cansaço, fraqueza e/ou
diarreia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Alois Comprimido

Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros , e isso pode
causar sérias reações adversas.

O Alois® e os medicamentos abaixo devem ser
associados somente com orientação médica.

Comunicar ao seu médico ou ao farmacêutico todos os medicamentos
que estiver em uso ou que tenha feito uso recentemente, o que
inclui os medicamentos sem necessidade de receita médica.

Os efeitos dos seguintes medicamentos, principalmente, e
podem ser alterados pelo Alois® e o seu médico poderá
achar necessário ajustar as respectivas doses:

  • Amantadina, quetamina, dextrometorfano;
  • Xantolino, baclofeno;
  • Cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina,
    nicotina;
  • Hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com
    hidroclorotiazida);
  • Anticolinérgicos (geralmente utilizados para tratar
    perturbações do movimento ou cólicas intestinais);
  • Anticonvulsivantes (utilizados para evitar ou atenuar
    convulsões);
  • Barbitúricos (utilizados geralmente para induzir o sono);
  • Agonistas dopaminérgicos (como L-dopa, bromocriptina);
  • Neurolépticos (utilizados no tratamento da esquizofrenia e
    alguns como estabilizadores do humor);
  • Anticoagulantes orais.

Se for hospitalizado, informeo seu médico de que está utilizando
Alois®.

O Alois® interage com alimentos ou
bebidas?

O Alois® não interage com alimentos ou bebidas.
Entretanto, informe o seu médico caso tenha alterado recentemente –
ou pretenda alterar – a sua dieta substancialmente (ex: de uma
dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer
de estados de acidose tubular renal (disfunção nos rins que gera um
excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue) ou infecções
graves das vias urinárias (função renal prejudicada), uma vez que
poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do
medicamento.

O Alois® interage com o álcool?

Apesar de não haver interação conhecida, recomenda-se não
ingerir álcool durante o tratamento com Alois®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Alois Comprimido

Não há interação de memantina com alimentos ou bebidas. Contudo,
informe ao seu médico se, recentemente, você alterou ou pretende
alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para
uma dieta estritamente vegetariana), uma vez que poderá ser
necessário o ajuste da dose do medicamento pelo seu médico.

Além disso, também é importante falar com seu médico caso sofra
de estados de acidose tubular renal (disfunção nos rins que gera um
excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue) ou infecções
graves das vias urinárias (função renal prejudicada), visto que o
ajuste da dose do medicamento poderá ser necessário.

Ação da Substância Alois Comprimido

Resultados de Eficácia


Estudos em Animais

Em estudos de curto prazo em ratos a memantina, tal como outros
antagonistas do NMDA, induziu vacuolização e necrose neuronal
(lesões de Olney) apenas quando tomada em doses que conduzem a
concentrações séricas máximas muito elevadas.

A ataxia e outros sinais pré-clínicos precederam a vacuolização
e necrose. Uma vez que os efeitos nunca foram observados em estudos
em longo prazo em roedores ou não roedores, a relevância clínica
destas evidências é desconhecida.

Foram observadas, inconsistentemente, alterações oculares em
estudos de toxicidade repetida em roedores e cães, mas não em
macacos. Os exames oftalmológicos específicos nos estudos clínicos
com a memantina não revelaram alterações oculares.

Em roedores foram observados fosfolipídios nos macrófagos
pulmonares devido à acumulação de memantina nos lisossomas. Este
efeito é reconhecido em outras substâncias ativas com propriedades
anfifílicas catiônicas.

Existe uma relação possível entre esta acumulação e a
vacuolização observada nos pulmões. Este efeito apenas foi
observado com doses elevadas em roedores. A relevância clínica
destes achados é desconhecida.

Não existem indícios de carcinogenicidade em estudos de longo
prazo em ratinhos e ratos. A memantina não foi teratogênica em
ratos e coelhos, mesmo em doses maternas tóxicas, e não foram
observados efeitos adversos na fertilidade.

Nos ratos, foi observada redução do crescimento do feto, com
níveis de exposição idênticos ou ligeiramente superiores aos níveis
humanos.

Estudos em Humanos

Num teste piloto de utilização da memantina em monoterapia em
uma população de pacientes com doença de Alzheimer moderadamente a
grave (pontuação inicial no mini exame do estado mental (MMSE)
compreendida entre 3 e 14) foi incluído um total de 252 pacientes
ambulatoriais.

O estudo demonstrou efeitos benéficos da memantina em comparação
com o placebo após 6 meses (análise dos casos observados pela
Impressão de Mudança Baseada na Entrevista com o Clínico
(CIBIC-Plus): p=0,025; Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer –
Atividades da Vida Diária (ADCS-ADLsev): p= 0,003; Bateria de
Comprometimento Grave (SIB): p=0,002).

Um estudo piloto de utilização da memantina em monoterapia no
tratamento da doença de Alzheimer leve a moderada (pontuação
inicial no MMSE entre 10 e 22) incluiu 403 pacientes.

Os pacientes tratados com mentantina apresentaram um efeito
estatisticamente significativo melhor do que os pacientes que
receberam placebo, em relação às medidas primárias: Escala de
Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-cog) (p=0,003) e CIBIC-plus
(p=0,001) na semana 24 com base na última observação levada adiante
(LOCF) .

Num outro estudo em monoterapia na doenla de Alzheimer leve a
moderada foi randomizado um total de 470 pacientes (pontuação
incial no MMSE de 11 a 23). Na análise primária definida
prospectivamente não se observou significado estatístico na medida
de eficácia primária na semana 24 .

Uma meta-análise de dados de estudo com pacientes com doença de
Alzheimer moderada a grave (pontuação inicial no MMSE abaixo de
20), que incluiu 6 estudos clínicos de fase III,
placebo-controlados, de 6 meses de duração (incluiu estudos em
monoterapia e estudos nos quais os pacientes recebiam uma dose fixa
de um inibidor de acetilcolinesterase) demonstrou a existência de
um efeito estatisticamente significativo a favor do tratamento com
memantina nos domínios cognitivo, global e funcional.

Nos casos em que os pacientes apresentavam uma piora simultânea
nos três domínios, os resultados mostraram um benfício
estatisticamente significativo da memantina na prevenção desta
piora uma vez que 2 vezes mais pacientes no grupo placebo
apresentaram piora nos três domínios do que no grupo da memantina
(21% vs 11%, plt;0,0001).

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de ação:

Existem cada vez mais evidências de que disfunções na
neurotransmissão glutamatérgica, especialmente nos receptores NMDA,
contribuem para a expressão dos sintomas e para a evolução da
doença na demência neurodegenerativa.

A memantina é um antagonista não-competitivo dos receptores
NMDA, de afinidade moderada e dependente de voltagem. Modula os
efeitos dos níveis tônicos patologicamente elevados do glutamato
que poderão levar à disfunção neuronal.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção:

A memantina tem uma biodisponibilidade absoluta de
aproximadamente 100%.

O Tmáx situa-se entre 3 e 8 horas. Não existem
indicações de que os alimentos influenciem a absorção da
memantina.

Distribuição

Doses diárias de 20mg resultam em concentrações plasmáticas de
memantina no estado de equilíbrio entre 70 e 150ng/mL (0,5-1μmol)
com grandes variações interindividuais.

Quando da administração de doses diárias de 5 a 30mg, foi
calculada uma taxa média líquido cefalorraquidiano (LCR)/Soro de
0,52. O volume de distribuição é próximo de 10L/kg. Cerca de 45% da
memantina encontra-se ligada a proteínas plasmáticas.

Biotransformação

No ser humano, cerca de 80% das substâncias relacionadas à
memantina circulantes estão presentes na forma do composto
original. Os metabólitos principais no ser humano são o
N-3,5-dimetil-gludantano, a mistura isomérica de 4- e
6-hidroxi-memantina e o 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano.

Nenhum destes metabólitos exibe atividade como antagonista do
receptor NMDA. Não foi detectado metabolismo catalisado pelo
citocromo P450 in vitro

Num estudo com 14C-memantina administrada por via
oral, foi recuperada uma média de 84% da dose no intervalo de 20
dias, 99% dos quais por excreção renal.

Eliminação

A memantina é eliminada de forma monoexponencial com t1⁄2
terminal de 60 a100 horas. Em voluntários com função renal normal,
a depuração total (Cltot) tem o valor de
170mL/min/1.73me parte da depuração renal total é
efetuada por secreção tubular.

A passagem renal também envolve reabsorção tubular,
provavelmente mediada por proteínas de transporte de cátions. A
taxa de depuração renal da memantina em condições de urina alcalina
poderá ser reduzida por um fator de 7 a 9.

A alcalinização da urina pode resultar de mudanças drásticas na
dieta, por exemplo, uma mudança de dieta carnívora para
vegetariana, ou pela ingestão de grande quantidade de tampões
gástricos alcalinizantes.

Linearidade

Estudos em voluntários demonstraram farmacocinética linear no
intervalo de doses de 10 a 40mg.

Relação farmacocinética/farmacodinâmica

Para uma dose de memantina de 20mg por dia, os níveis no LCR
correspondem ao valor ki (ki = constante de inibição) da memantina,
o qual é de 0,5μmol no córtex frontal humano.

Cuidados de Armazenamento do Alois
Comprimido

Conservar Alois® em sua embalagem original, em
temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e
umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico do Alois®

O comprimido revestido de Alois® 10 mg é branco,
oblongo em forma de halter, biconvexo e com duplo vinco tipo
unha.

Características organolépticas do
Alois®

O comprimido revestido de Alois® 10 mg não tem cheiro
e possui sabor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Alois Comprimido

Reg. MS nº 1.0118.0592

Farmacêutico Responsável:

Alexandre Tachibana Pinheiro
CRF SP nº 44.081

Registrado e fabricado por:

Apsen Farmacêutica S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira

Centro de Atendimento ao Cliente

0800 16 5678
infomed@apsen.com.br

® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Alois-Comprimido, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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