Alginac Retard Bula

Alginac Retard

  • Lombalgias (dores na região inferior das costas);
  • Cervicalgias (dores na região posterior ou lateral do
    pescoço);
  • Braquialgias (dores nos braços);
  • Radiculite (inflamação da raiz de um nervo);
  • Neuralgia intercostal (dor nos nervos que suprem os músculos
    entre as costelas);
  • Síndrome do túnel do carpo (dor, alterações da sensibilidade ou
    formigamentos no punho);
  • Fibromialgia (dor crônica que migra por vários pontos do corpo
    e se manifesta especialmente nos tendões e nas articulações);
  • Espondilite (inflamação das vértebras).

Como o Alginac Retard funciona?


Alginac Retard é uma combinação de três vitaminas
neurotrópicas essenciais (B1, B6 e B12) em altas doses com o
diclofenaco, um anti-inflamatório não-esteroidal (AINE). As
vitaminas B1, B6 e B12 apresentam especial importância para o
metabolismo no sistema nervoso periférico e central.

Seus efeitos sobre a regeneração dos nervos têm sido
demonstrados em diversas investigações usando as vitaminas
individualmente e em combinação.

Além disso, as vitaminas do complexo B proporcionam um efeito
sinérgico à ação antinociceptiva do diclofenaco na dor mista.

Contraindicação do Alginac Retard

Você não deve tomar Alginac Retard nas seguintes
situações:

  • Histórico de broncoespasmo (chiado ou falta de ar), asma,
    rinite (nariz entupido) ou urticária após ter feito uso de
    outros AINEs;
  • Úlcera péptica aguda (úlcera no estômago ou intestino) ou
    sangramento no trato digestivo ou histórico de úlcera péptica
    ou de sangramento;
  • Sangramento cerebrovascular agudo ou outros sangramentos
    graves;
  • Insuficiência renal grave (depuração de creatinina lt; 30
    ml/min);
  • Insuficiência hepática grave (níveis de ALT/AST gt; 30 vezes o
    limite superior);
  • Insuficiência cardíaca grave (NYHA classe IV);
  • Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos princípios
    ativos ou excipientes da fórmula;
  • Gravidez;
  • Em crianças abaixo de 12 anos de idade, devido ao alto teor de
    diclofenaco.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com doença grave no fígado ou nos rins.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos.

Como usar o Alginac Retard

A dose usual é de um comprimido ao dia.

Engolir o comprimido inteiro com algum líquido (por exemplo,
meio copo de água), de preferência após as refeições.

Seu médico irá determinar o tempo de uso. A duração do
tratamento deverá ser a mais curta possível, não ultrapassando dez
dias de uso.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Alginac Retard?


Caso você se esqueça de tomar o medicamento no horário
estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, pule
a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o
esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome
o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Alginac Retard

Tenha cuidado ao fazer uso de Alginac Retard nas
seguintes situações:

Úlceras gastrointestinais

Podem ocorrer ulceração gastrointestinal, sangramento ou
perfuração durante tratamento com diclofenaco, sem sinais prévios
de alerta. O risco pode estar aumentado com o emprego de doses
altas ou durante tratamentos prolongados, assim como no uso em
pacientes idosos.

É recomendável cuidado especial caso o Alginac Retard seja
utilizado conjuntamente com outros medicamentos que aumentam o
risco de ulceração ou sangramento (como costicosteroides,
anticoagulantes).

Doenças cardiovasculares (que afetam o coração ou os
vasos sanguineos)

O diclofenaco pode causar retenção de líquidos ou edema. O uso
do diclofenaco, particularmente em doses acima de 100 mg/dia e
durante tratamentos prolongados, pode estar associado com um risco
aumentado de eventos trombóticos arteriais, como infarto do
miocárdio ou derrame.

Recomenda-se acompanhamento cuidadoso, especialmente em
pacientes com histórico de doenças cardiovasculares.

Redução da função renal

Em pacientes desidratados, o diclofenaco aumenta o risco de
toxicidade renal. Assim, desidratação tem que ser evitada em
pacientes sob tratamento com Alginac Retard. Recomenda-se
especial cautela em pacientes com insuficiência renal leve ou
moderada.

Redução da função hepática

Recomenda-se cautela quando Alginac Retard é administrado
em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada.

Distúrbios cutâneos

Podem ocorrer reações cutâneas graves, particularmente no início
do tratamento. Desta maneira, o diclofenaco somente dever ser
administrado em pacientes portadores de porfiria intermitente aguda
ou lupus eritematoso sistêmico após cuidadosa avaliação de risco
contra benefício.

Neuropatias têm sido descritas na literatura com a administração
prolongada (6 -12 meses) de doses diárias médias de mais de 50 mg
de piridoxina. Desta forma, recomenda-se acompanhamento regular
durante tratamentos de longa duração.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de
risco

É recomendado cautela quando do uso em pacientes idosos,
debilitados ou naqueles com baixo peso corporal, sendo
particularmente recomendável a utilização da menor posologia
eficaz. Devido ao alto teor de diclofenaco, Alginac Retard é
contraindicado em pacientes abaixo de 12 anos.

Gravidez

Informe seu médico se você acha que pode estar grávida. Alginac
Retard não deve ser utilizado durante a gravidez, pois pode
prejudicar o bebê. O diclofenaco inibe a implantação e
desenvolvimento embrionário em estudos com animais. Administrado no
final da gravidez, o diclofenaco pode também causar um fechamento
prematuro do canal arterial.

O diclofenaco pode induzir embriopatia. A combinação das
vitaminas B1, B6 e B12 não induziu efeitos teratogênicos e
embriotóxicos em coelhos e ratos. Não há relatos de efeitos
teratogênicos associados em seres humanos.

Categoria de risco X. Este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.

Lactação

Informe seu médico se está amamentando; ele decidirá se você
pode tomar Alginac Retard. O diclofenaco é excretado no leite
materno em pequenas quantidades. As vitaminas B1, B6 e B12 são
excretadas no leite materno, mas os riscos de dose excessiva para o
bebê não são conhecidos.

Assim, Alginac Retard somente é recomendado para uso
durante a amamentação se tratamento com um AINE é claramente
necessário.

Direção de veículos e operação de máquinas

O uso de Alginac Retard pode, ainda que raramente, provocar
distúrbios de visão, tontura ou sonolência. Caso perceba algum
destes efeitos, você não deve dirigir ou operar máquinas. Informe
seu médico logo que sentir tais efeitos.

Reações Adversas do Alginac Retard

Como todos os medicamentos, Alginac Retard pode causar algumas
reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as
pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o
medicamento.

Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis,
nas frequências descritas a seguir:

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a
    partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Muito raros

  • Redução no número de células sanguineas e/ou de plaquetas
    (trombocitopenia, leucopenia, anemia aplástica,
    agranulocitose);
  • Quebra anormal das células vermelhas do sangue (anemia
    hemolítica).

Distúrbios do sistema imunológico

Frequência desconhecida

  • Certas reações de hipersensibilidade (alérgicas), como
    sudorese, frequência cardíaca rápida;
  • Reações cutâneas com prurido e urticária.

Raros

  • Certas reações de hipersensibilidade (alérgicas), como pressão
    baixa, acúmulo de líquidos;
  • Reações anafiláticas.

Distúrbios psiquiátricos

Raros

  • Desorientação;
  • Insônia;
  • Irritações psicóticas.

Distúrbios do sistema nervoso

Frequência desconhecida

  • Vertigem;
  • Confusão;
  • Dor de cabeça;
  • Fadiga.

Raros

  • Sensação de formigamento (parestesia);
  • Alterações da sensibilidade e da memória.

Distúrbios oculares

Raros

Alterações visuais.

Distúrbios do ouvido e labirinto

Raro

Zumbido.

Distúrbios cardíacos

Frequência desconhecida

  • Retenção de líquidos;
  • Edema;
  • Pressão alta;
  • Eventos arteriais trombóticos, como infarto do miocárdio ou
    derrame.

Distúrbios gastrintestinais

Frequência desconhecida

  • Dor abdominal;
  • Dor de estômago;
  • Náusea;
  • Vômitos;
  • Diarreia;
  • Dificuldade na digestão (dispepsia);
  • Flatulência;
  • Falta de apetite (anorexia).

Incomuns

  • Doenças inflamatórias do intestino (exacerbação de colite
    ulcerativa ou doença de Crohn);
  • Inflamação das gengivas e da mucosa oral
    (gengivoestomatite);
  • Lesões do esôfago;
  • Inflamação da língua (glossite);
  • Prisão de ventre.

Raros

  • Ulceração gastrointestinal;
  • Sangramento;
  • Perfuração;
  • Alterações do paladar.

Distúrbios hepatobiliares

Frequência desconhecida

  • Elevação dos níveis das enzimas hepáticas (ALAT, ASAT);
  • Lesões das células do fígado, particularmente com tratamentos
    prolongados;
  • Inflamação do fígado com ou sem pigmentação amarelada da pela
    (icterícia).

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Muito raros

  • Reações bolhosas da pele potencialmente grave com risco de vida
    (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise
    epidérmica tóxica);
  • Certos tipos de erupções cutâneas (rash vesicular,
    eczema, dermatite esfoliativa);
  • Perda de cabelo (alopecia);
  • Reações de fotossensibilidade;
  • Descolorações vermelhas na pele causadas por sangramentos
    (púrpura).

Distúrbios urinários e renais

Raros

  • Presença de sangue na urina (hematúria);
  • Presença de proteínas na urina (proteinúria);
  • Insuficiência renal aguda.

Atenção:

este produto é um medicamento que possui nova concentração no
país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse
caso, informe seu médico.

Composição do Alginac Retard

Apresentações

Comprimidos revestidos de liberação
retardada

Embalagens contendo 4 e 10 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido revestido de liberação retardada
contém

Vitamina B12
(cianocobalamina)

1.000 mcg

Vitamina B6 (cloridrato
de piridoxina)

100 mg

Vitamina B1 (nitrato de
tiamina)

100 mg

Diclofenaco sódico

100 mg

Excipientes:

talco, estearato de magnésio, celulose microcristalina,
hiprolose, hipromelose, dióxido de silício coloidal, gelatina,
álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, lecitina de
soja, laca alumínio amarelo nº 6, laca alumínio vermelho nº 40.

Superdosagem do Alginac Retard

Se você ingerir acidentalmente mais comprimidos de
Alginac Retard do que deveria, informe seu médico; ele
decidirá que medidas tomar.

Sintomas

Não foram relatados casos de dosagem excessiva com vitamina B1
ou vitamina B12. A neuropatia sensorial e outras síndromes
neuropáticas sensoriais podem ser causada pela administração de
doses elevadas de vitamina B6.

Os sintomas de uma dose excessiva de diclofenaco podem incluir
pressão baixa, insuficiência renal, convulsões, irritação
gastrointestinal ou insuficiência respiratória.

Tratamento

Os sintomas de dose excessiva de vitamina B6 melhoram
gradualmente com a suspensão do uso da vitamina.

Em caso de dose excessiva aguda com diclofenaco, medidas de
suporte e sintomáticas são recomendadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Alginac Retard

Quando Alginac Retard é administrado com alimentos, a extensão
da absorção do diclofenaco não é alterada.

Alguns medicamentos podem interferir com o seu tratamento.

Informe seu médico se estiver tomando ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem
exigência de receita médica.

Isto é particularmente importante se você estiver
fazendo uso de algum dos seguintes medicamentos:

L-dopa (usado para tratar a doença de
Parkinson)

O efeito da L-dopa pode ser reduzido quando a vitamina B6 é
administrada concomitantemente.

Antagonistas da vitamina B6, como isoniazida,
ciclosserina, penicilamina, hidralazina

A eficácia da vitamina B6 pode ser diminuída.

Diuréticos de alça (utilizados para tratar hipertensão e
edema), como a furosemida

Com o uso a longo prazo, os níveis sanguíneos de vitamina B1
podem ser reduzidos.

Quaisquer outros AINEs, glicocorticoides (usados para
tratar a inflamação), inibidores de agregação plaquetária ou
inibidores da recaptação de serotonina (usados para tratar
depressão)

A ingestão concomitante destes medicamentos pode aumentar o
risco de ulceração e sangramento gastrointestinal.

Inibidores da agregação plaquetária ou anticoagulantes
(como a varfarina)

A eficácia destes medicamentos pode ser aumentada quando o
diclofenaco é administrado concomitantemente.

Digoxina, fenitoína, lítio, diuréticos poupadores de
potássio ou metotrexato

Os níveis séricos destes medicamentos podem ser aumentados
quando o diclofenaco é administrado concomitantemente.

Ciclosporina (usada para tratar algumas doenças
inflamatórias e pós-transplantes)

A toxicidade renal pode ser aumentada quando o diclofenaco é
administrado concomitantemente.

Diuréticos ou medicamentos para reduzir a pressão
sanguínea

A eficácia destes medicamentos pode ser diminuída quando o
diclofenaco é administrado concomitantemente.

Medicamentos contendo probenecida ou
sulfinpirazona

A excreção do diclofenaco pode ser prolongada quando
administrado concomitantemente a estes medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Alginac Retard

Resultados de Eficácia

Comprimido

Com o objetivo de avaliar a influência das vitaminas B1, B6 e
B12 na eficácia da analgesia obtida com o diclofenaco em pacientes
com lombalgia aguda, foi conduzido estudo clínico randomizado,
duplo-cego, controlado, com grupos paralelos, no qual os pacientes
receberam a administração oral duas vezes ao dia do tratamento
combinado, Grupo DB (50 mg de diclofenaco mais 50 mg de tiamina, 50
mg de piridoxina e 1 mg de cianocobalamina) ou monoterapia com
diclofenaco, Grupo D (50 mg de diclofenaco). O período do estudo
durou o máximo de 7 dias. Caso fosse alcançada redução suficiente
da dor (definida como valor na Escala Analógica Visual lt;20 mm e
satisfação do paciente), os pacientes poderiam ser retirados
tratamento após 3 ou 5 dias. O objetivo primário confirmatório do
estudo foi determinar o número de pacientes com redução suficiente
da dor após 3 dias de tratamento.

Trezentos e setenta e dois pacientes foram distribuídos
aleatoriamente para um dos grupos de tratamento:

Grupo DB – 187 pacientes e Grupo D – 185 pacientes. Após 3 dias
de tratamento, uma maior proporção estatisticamente significativa
de sujeitos no Grupo DB (n = 87; 46,5%) do que no Grupo D (n = 55;
29%) encerrou o estudo em razão do sucesso terapêutico (χ2:12,06; p
= 0,0005). Além disso, o tratamento combinado proporcionou
resultados superiores na redução da dor, melhora da mobilidade e
funcionalidade. O perfil de monitoramento de segurança do fármaco
durante todo o estudo estava dentro do perfil de segurança esperado
para o diclofenaco. A combinação de diclofenaco com vitaminas B foi
superior à monoterapia com diclofenaco no alívio da lombalgia após
3 dias de tratamento. Não houve diferenças no perfil de segurança
entre os dois grupos de estudo.

Foi realizado estudo clínico duplo-cego e randomizado, em grupos
paralelos de pacientes com osteoartrite de joelho, quadril, ou mão.
O estudo comparou a segurança e eficácia do Cianocobalamina +
Cloridrato De Piridoxina + Cloridrato De Tiamina + Diclofenaco
Sódico (substância ativa) versus placebo. A tolerância clínica foi
avaliada pela comparação das diferenças nos grupos de tratamento na
incidência e severidade dos eventos adversos e alterações
clinicamente significativas nas avaliações laboratoriais. A
eficácia clínica foi avaliada pela comparação entre os grupos de
tratamento. Na conclusão do estudo, a disposição dos pacientes de
continuarem o tratamento do estudo também foi avaliada. Não foi
observada diferença estatística entre os grupos Cianocobalamina +
Cloridrato De Piridoxina + Cloridrato De Tiamina + Diclofenaco
Sódico (substância ativa) e placebo na distribuição de pacientes
apresentando eventos adversos e a sua severidade clínica.
Cianocobalamina + Cloridrato De Piridoxina + Cloridrato De Tiamina
+ Diclofenaco Sódico (substância ativa) foi superior ao placebo nas
avaliações de eficácia realizadas, incluindo avaliações de dor,
mobilidade e condição global da osteoartrite.

Não foi observada diferença clinicamente significativa nas
avaliações clínicas e laboratoriais entre os grupos de tratamento.
Com base nos resultados desta avaliação, concluise que
Cianocobalamina + Cloridrato De Piridoxina + Cloridrato De Tiamina
+ Diclofenaco Sódico (substância ativa) é seguro e eficaz no
tratamento da dor e outros sintomas associados com a
osteoartrite.

Injetavél

A inibição da síntese de prostaglandinas por fármacos
anti-inflamatórios pode aliviar a dor e a inflamação associadas a
uma variedade de distúrbios. Desta forma, anti-inflamatórios não
esteroidais têm ação no tratamento de condições não reumáticas e
reumáticas, área em que estes agentes têm sido utilizados e
avaliados mais extensivamente. Em condições clínicas caracterizadas
por dor aguda ou crônica e inflamação, tais como cirurgia oral,
dismenorreia, dor lombar, cólica renal e cólica biliar, bem como em
quadros pós-traumáticos e pósoperatórios, o diclofenaco sódico, um
anti-inflamatório não-esteroidal com potente ação inibitória da
prostaglandina sintetase, tem se mostrado um eficaz agente
analgésico. Em estudos correntes, o diclofenaco foi administrado
por via oral ou intramuscular, em doses variando de 50 a 75 mg por
dia, ou até 150 mg por dia, para uso a longo prazo. Quando
comparado com o placebo, o diclofenaco proporcionou um alívio dos
sintomas significativamente superior. Comparações com outros
anti-inflamatórios não-esteroidais ou com opioides demonstraram que
o alívio dos sintomas com o diclofenaco foi comparável ou melhor do
que aqueles obtidos com estes agentes.

Estudo clínico foi realizado para avaliar a segurança e eficácia
do uso de uma combinação intramuscular das vitaminas B1, B6 e B12
no tratamento dos sinais e sintomas de neuralgia plantar e
neuralgia trigêmea.

Os pacientes foram submetidos a um período de tratamento aberto
com duração de nove dias, com três administrações do medicamento do
estudo. Foi realizada uma série de avaliações clínicas e
laboratoriais antes da primeira dose de tratamento e em cada uma
das três visitas seguintes ao centro de estudo. A incidência de
eventos adversos e o uso de medicamentos concomitantes foram
monitorados em cada visita durante o estudo, quando as avaliações
de eficácia foram também realizadas, que incluíram uma avaliação
VAS de 100 mm de dor, bem como avaliações globais e de satisfação
completados pelo paciente e o médico investigador. Adicionalmente,
ao final do período de tratamento, os pacientes foram solicitados a
avaliarem a sua disposição de continuar o tratamento com o
medicamento do estudo. Uma comparação de diferenças nas avaliações
laboratoriais de cada visita bem como a incidência e severidade dos
eventos adversos foram utilizadas para avaliar a segurança
clínica.

A eficácia clínica foi avaliada com a comparação entre as
visitas do estudo das avaliações realizadas pelos pacientes e o
médico investigador. Um total de cinquenta e oito pacientes foi
incluído no estudo. Para todas as avaliações de eficácia, uma
melhora clinicamente significativa foi observada do pré-tratamento
em relação à avaliação realizada ao final do estudo. Nenhuma
alteração clinicamente significativa foi observada nas avaliações
clínicas realizadas durante o período de tratamento. Com base nos
resultados deste estudo clínico, conclui-se que a administração
intramuscular da combinação de cianocobalamina, cloridrato de
piridoxina e cloridrato de tiamina é segura e eficaz no tratamento
dos sinais e sintomas de neuralgia plantar e neuralgia do
trigêmeo.

Comprimido Revestido de Liberação Retardada

Foi realizado um estudo duplo-cego, placebo controlado em grupos
paralelos de pacientes apresentando osteoartrite do joelho, quadril
ou mão. O estudo objetivou avaliar o uso de uma combinação de
diclofenaco de liberação prolongada e as vitaminas B1, B6 e B12 no
tratamento dos sinais e sintomas da osteoartrite. Os pacientes
randomizados foram submetidos a um período de tratamento de 10 dias
com terapia oral duas vezes ao dia. Avaliações de dor artrítica,
mobilidade e satisfação foram realizadas pelos pacientes
participantes bem como pelo médico investigador durante cada um dos
três visitas ao centro de estudos antes, durante e ao final do
período de tratamento, como também exames físicos, avaliações
laboratoriais e monitoramento de eventos adversos e medicamentos
concomitantes. Os resultados foram comparados entre os grupos
tratados com medicamento ativo e com placebo, da forma que se
segue:

Resultados

De um total de 80 pacientes, 40 pacientes foram randomizados
para o Grupo A de tratamento (diclofenaco de liberação prolongada +
vitaminas do complexo B) e 40 pacientes para o Grupo B (placebo).
Não houve diferenças significativas entre os grupos na distribuição
dos pacientes por sexo (p = 0,4978) ou etnia (p = 0,4667). A idade
média dos pacientes no grupo B foi significativamente maior do que
a dos pacientes do Grupo A (p = 0,0049). Não foram observadas
diferenças significativas entre os grupos de tratamento com relação
à altura (p = 0,7784) e duração da osteoartrite (p = 0,0527). A
distribuição das articulações avaliadas e da capacidade funcional
também foi homogênea entre os grupos de tratamento (p =
0,8182 para as articulações e p = 0,3586 para a capacidade
funcional).

A tabela abaixo resume os resultados das avaliações de eficácia
conduzidas durante o estudo.

Dados expressos em moda (n), média (± DP) ou n.

No pré-tratamento, não houve diferenças estatisticamente
significativas entre os grupos em qualquer das avaliações
realizadas. No Grupo A, houve uma melhora estatisticamente
significativa na avaliação global do médico a partir do
pré-tratamento até a visita 3 (x²=57,03; DF=6; p lt; 0,0001),
enquanto que os escores dessa avaliação não se alteraram
significativamente ao longo do estudo no Grupo B (x²= 2,66; DF=6; p
= 0,8502). A diferença de escores entre os grupos também foi
estatisticamente significativa (x²=136,0; DF=15; p lt; 0,0001). Os
escores da avaliação global do paciente também melhoraram
significativamente a partir de pré-tratamento até a visita 3 no
Grupo A (c²=57,10; DF=6; p lt; 0,0001), enquanto que os do Grupo B
não (x²=5,344; DF=6; p=0,5005). Houve também uma diferença
estatisticamente significativa entre os dois grupos de tratamento
nos escores desta avaliação ao longo do estudo (x²=134,2; DF=15; p
lt; 0,0001).

Os escores de avaliação de satisfação do médico melhoraram
significativamente a partir de pré-tratamento até a visita 3 em
ambos os grupos de tratamento (x²=129,8; DF=18; p lt;0,0001 para o
Grupo A e ²=27,72; DF=12; p=0,0061 para o Grupo B). Entretanto, a
diferença nos escores entre os grupos foi estatisticamente
significativa em favor do Grupo A (x²=253,2; DF=45; plt;0,0001). A
mesma melhora nos escores foi observada na avaliação de satisfação
do paciente na dor (x²=135,3; DF=18; p lt;0,0001 para o Grupo A e
x²=27,48; DF=12; p = 0,0066 para o Grupo B), com uma diferença
estatisticamente significativa nos escores entre os grupos
mostrando uma melhora maior entre os pacientes do Grupo A
(x²=48,14; DF=9; plt;0,0001).

Na avaliação de satisfação do paciente na mobilidade, os escores
melhoraram em ambos os grupos, desde o pré-tratamento até a visita
3 (x²=127,0; DF=18; p lt;0,0001 para o Grupo A e x²=25,15; DF=12;
p=0,0141 para o Grupo B). Contudo, os pacientes do grupo A
apresentaram uma melhora significativamente maior nos escores
quando comparados com aqueles do grupo B (²=231,9; DF=45; p
lt;0,0001). A figura abaixo mostra as mudanças nos escores VAS
durante o estudo.

No Grupo A, houve uma redução estatisticamente significativa nos
escores VAS, do prétratamento até a visita 3 (p lt; 0,0001).
Enquanto os escores VAS dos pacientes no grupo B também diminuiram
durante o estudo (p = 0,0190), a diferença entre os grupos nos
escores mostra uma melhora significativamente maior entre os
pacientes do Grupo A (p lt; 0,0001).

Houve uma diferença estatisticamente significativa entre os
grupos na avaliação de eficácia geral em favor do Grupo A
(x²=47,96; DF=3; plt;0,0001). Os escores da avaliação de disposição
em continuar o tratamento foram significativamente maiores entre os
pacientes do grupo A em comparação com os do grupo B (x²=48,70;
DF=9; plt;0,0001).

Os resultados de avaliação de segurança do estudo encontram-se
resumidos na tabela abaixo.

No pré-tratamento, não ocorreram diferenças estatisticamente
significativas entre os grupos no que se refere a peso, pulsação ou
pressão arterial (p = 0,7848 para o peso, p = 0,1425 para pulso, p
= 0,6941 para a pressão arterial sistólica, p = 0,1589 para pressão
arterial diastólica).

A partir de pré-tratamento até a visita 3 não foram observadas
alterações clinicamente significativas em qualquer dos grupos de
tratamento no tocante ao peso (Grupo A: p = 0,4711, Grupo B: p =
0,9931) ou pulsação (Grupo A: p = 0,3696, Grupo B: p = 0,5871).
Houve um aumento na pressão arterial sistólica no grupo A (p =
0,0298), porém não foram observadas variações nas medidas restantes
de pressão arterial (Grupo A: p = 0,3527 para a pressão diastólica;
Grupo B: p = 0,8338 para a pressão sistólica, p = 0,8258 para a
pressão arterial diastólica). Os escores de avaliação de
tolerabilidade geral variaram significativamente entre os
grupos de tratamento (c² = 16,06, DF = 3, p = 0,0011), com escores
melhores entre os pacientes do grupo A.

Dados expressos em média (± DP) ou n.

Os eventos adversos (EAs) registados durante o período de
tratamento são apresentados na tabela abaixo. Onze indivíduos do
grupo A (27,5%) e 9 indivíduos do grupo B (22,5%) relataram um
total de 24 EAs, com um indivíduo em cada grupo de tratamento
relatando 2 EAs e um indivíduo no grupo A relatando 3 EAs. Não
houve diferença estatisticamente significativa entre os grupos de
tratamento no número de indivíduos que apresentaram EAs (p =
0,7968). A gravidade dos EAs registrados durante o estudo não
variou entre os dois grupos de tratamento (p = 0,6734). Não foram
registrados EAs graves durante o período de tratamento do
estudo.

Eventos Adversos

 

EA

Grupo A

Grupo B

Alteração laboratorial

1 1

Ansiedade

0 1

Cefaleia

0 2

Constipação

0 1

Diarreia

1 0

Dispepsia

1 0

Dor abdominal

1 0

Epigastralgia

1 0

Epistaxe

0 1

Fadiga

1 0

Flatulência

1 0

Perda de apetite

1 0

Insônia

1 0

Náusea

1 0

Pirose

2 0

Prurido dos membros inferiores

0 1

Soluços

0 1

Taquicardia

0 1

Zumbido

1 0

Vertigem

0 1

Vômito

1 0

Dados expressos em n.

O tratamento ativo foi superior ao placebo em todas as
avaliações de dor, mobilidade e satisfação. Os pacientes tratados
com a substância ativa eram mais dispostos a continuarem o
tratamento ao final do estudo. Nenhuma diferença significativa foi
observada entre os grupos de tratamento nos exames físicos e nas
avaliações laboratoriais realizadas. Com base nos resultados desta
avaliação clínica duplo-cega, conclui-se que a combinação do
diclofenaco de liberação prolongada com as vitaminas B1, B6 e B12 é
bem-tolerada e superior ao placebo no tratamento dos sinais e
sintomas da osteoartrite na população estudada.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Cianocobalamina + Cloridrato De Piridoxina + Cloridrato De
Tiamina + Diclofenaco Sódico (substância ativa) é uma combinação de
três vitaminas neurotrópicas essenciais (tiamina, piridoxina e
cianocobalamina – vitaminas B1, B6 e B12) em altas doses com o
diclofenaco, um antiinflamatório não-esteroidal (AINE). A tiamina,
a piridoxina e a cianocobalamina apresentam especial importância
para o metabolismo no sistema nervoso periférico e central. Seus
efeitos sobre a regeneração dos nervos têm sido demonstrados em
diversas investigações usando as vitaminas individualmente e em
combinação. Além disso, as vitaminas do complexo
B proporcionam um efeito sinérgico à ação antinociceptiva do
diclofenaco na dor mista.

O diclofenaco reduz a inflamação e a dor da artrite inibindo a
produção de prostaglandinas. Ele também afeta a função dos
leucócitos polimorfonucleares, reduzindo a quimiotaxia e a produção
de protease neutra. Além disso, reduz a expressão de L-selectina,
E-selectina, ICAM-1 e a molécula de adesão celular vascular-1
(VCAM-1).

Propriedades Farmacocinéticas

A administração combinada das vitaminas B1, B6 e B12 não deve
exercer efeito negativo sobre a farmacocinética individuais das
vitaminas. Da mesma forma, não são conhecidas as interações
farmacocinéticas entre as três vitaminas B e o diclofenaco.

Vitamina B1

Após a administração oral, a vitamina B1 é absorvida na alça do
duodeno e, em menor extensão, nos segmentos médio e superior do
intestino delgado. A absorção da tiamina ocorre após fosforilação
nas células epiteliais, presumindo-se a participação de um
mecanismo carreador na passagem através da parede intestinal. Após
a absorção pela mucosa intestinal, a vitamina B1 é transportada
para o fígado através da circulação portal. No fígado, a vitamina
B1 é fosforilada em pirofosfato de tiamina (TPP) e trifosfato de
tiamina (TTP), por meio de tiamina quinase. A vitamina B1 é
eliminada com meia-vida de uma hora para a fase beta. Os produtos
de excreção são ácido carboxílico de tiamina, piramina, tiamina e
um número de metabolitos ainda não identificados (excreção renal).
Quanto maior a ingestão de vitamina B1 maior é quantidade de
vitamina B1 inalterada excretada pelos rins no período de 4 a 6
horas.

Vitamina B6

A vitamina B6 é rapidamente absorvida, principalmente no trato
gastrointestinal, sendo transportada para os órgãos e tecidos.
Cerca de 80% de fosfato de piridoxal liga-se às proteínas. A
vitamina B6 passa para o líquor, é excretada no leite materno e
atravessa a placenta. O principal produto de excreção é o ácido
4-piridóxico, sendo que sua quantidade depende da dose de vitamina
B6 administrada.

Vitamina B12

A absorção de vitamina B12 pelo trato gastrointestinal é
realizada através de dois mecanismos: pela formação de um complexo
vitamina B12-fator intrínseco e por difusão passiva para a corrente
sanguínea. Cerca de 90% da cobalamina no plasma liga-se às
proteínas. A maior quantidade de vitamina B12 não circulante no
plasma é armazenada no fígado. A vitamina B12 é predominantemente
excretada pela bile,sendo a maior parte reabsorvida via circulação
entero-hepática.

Diclofenaco

O diclofenaco é rápida e completamente absorvido no duodeno,
atingindo concentrações plasmáticas significativas 30 minutos após
sua administração, e concentrações plasmáticas máximas após duas ou
três horas. Quando administrado com alimentos, a taxa é reduzida,
porém a extensão da absorção não é alterada. O fármaco se liga
extensivamente às proteínas plasmáticas (99,7%), principalmente à
albumina, e sua meia-vida plasmática é de uma a duas horas. O
diclofenaco é amplamente distribuído pelo organismo, com as maiores
concentrações sendo encontradas no fígado e nos rins. É
metabolizado no fígado por uma isoenzima do citocromo P450 da
subfamília CYP2C em 4-hydroxidiclofenaco como metabólito principal,
e para outras formas hidroxiladas. Os metabólitos são excretados na
urina (65%) e na bile (35%). Doses repetidas do diclofenaco não
produzem acumulação no adulto saudável. A meia-vida de eliminação
de é de 1,2 a 2 horas.

Cuidados de Armazenamento do Alginac Retard

Você deve conservar Alginac Retard em temperatura ambiente
(entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Os comprimidos de Alginac Retard são alongados, de
coloração coral.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Alginac Retard

Reg. M.S. 1.0089.0271

Farmacêutica Responsável:

Fernanda P. Rabello
CRF-RJ n° 16979

Importado e embalado por:

Merck S.A.
CNPJ: 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro – RJ
CEP 22710-571 
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Merck, S.A. de C.V.
Naucalpan de Juárez – México – DF

Venda sob prescrição médica.

Alginac-Retard, Bula extraída manualmente da Anvisa.

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