Aldara Bula

Aldara

Verrugas (condylomata acuminata)

Verrugas existentes na superfície do seu aparelho genital
(orgãos sexuais) e em redor do ânus (recto).

Carcinoma superficial basocelular.

É uma forma de cancro de pele, de crescimento lento, com muito
rara probabilidade de disseminação para outras partes do corpo.
Ocorre normalmente em pessoas de meia idade e nos idosos,
especialmente os que têm pele clara, e é causado por uma exposição
excessiva ao sol. Se não for tratado, o carcinoma basocelular pode
desfigurar, especialmente o rosto – daí a importância do seu
reconhecimento e tratamento precoces.

Queratose actínica

Queratoses actínicas são áreas rugosas da pele encontradas em
pessoas que foram expostas durante muito tempo ao sol ao longo das
suas vidas. Algumas são da cor da pele, outras são acinzentadas,
rosas, vermelhas ou castanhas. Elas podem ser planas e escamosas,
ou com relevo, rugosas, duras e verrugosas. O Aldara só deve ser
utilizado no tratamento de queratoses actínicas planas na face e no
couro cabeludo, em doentes com bom funcionamento do sistema
imunitário, e se o seu médico decidiu que o Aldara é o tratamento
mais apropriado para si.

Aldara creme ajuda o seu próprio sistema imunitário a produzir
substâncias naturais que o ajudam a combater o carcinoma
basocelular, a queratose actínica ou o vírus que originou as suas
verrugas.

Contraindicação do Aldara

Se é alérgico ao imiquimod ou a qualquer outro ingrediente deste
medicamento.

Como usar o Aldara

Crianças e adolescentes:

A utilização em crianças e adolescentes não é recomendada.

Adultos:

Utilizar este medicamento exatamente como indicado pelo seu
médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se
tiver dúvidas.
Lave cuidadosamente as mãos antes e depois de aplicar o creme. Não
cubra a área tratada com compressas ou outros tecidos depois de ter
aplicado o Aldara creme.

Abra uma nova saqueta de cada vez que utilizar o creme. Elimine
qualquer resto de creme que tenha ficado na saqueta após a sua
aplicação. Não guarde uma saqueta aberta para usar mais tarde.

A frequência e a duração do tratamento diferem consoante se
trate de verrugas genitais, de carcinoma basocelular e de queratose
actínica.

Se o tratamento se destinar a verrugas
genitais:

Instruções de Aplicação – (Seg, Qua e Sex)

  • Antes de ir para a cama, lave as mãos e a área a tratar com
    sabão suave e água. Seque cuidadosamente.
  • Abra uma saqueta e esprema o creme para a ponta do dedo.
  • Aplique uma camada fina de Aldara creme na área das verrugas,
    previamente limpa e seca e friccione de forma suave a pele até que
    o creme desapareça.
  • Após aplicação do creme, deite fora a saqueta aberta e lave as
    mãos com sabão suave e água.
  • Deixe atuar Aldara creme nas verrugas durante 6 a 10 horas. Não
    tome ducha ou banho durante este período de tempo.
  • Após 6 a 10 horas, deve lavar-se com sabão suave e água a área
    onde Aldara creme foi aplicado.

Aldara creme deve ser aplicado 3 vezes por semana. Por exemplo,
à 2a feira, 4a feira e 6a feira. Uma saqueta contém a quantidade de
creme suficiente para cobrir uma área de verrugas de 20 cm2.

Homens com verrugas sob o prepúcio devem retrair o prepúcio
todos os dias e lavar por baixo dele.

Continue a utilizar Aldara creme conforme lhe foi indicado até
que as suas verrugas tenham desaparecido completamente (em metade
das mulheres em que se verifica o desaparecimento das verrugas, tal
ocorrerá em 8 semanas e em metade dos homens em que se verifica o
desaparecimento das verrugas, tal ocorrerá em 12 semanas, mas em
alguns doentes as verrugas poderão desaparecer logo ao fim de 4
semanas).

Não use Aldara creme durante mais de 16 semanas no tratamento de
cada episódio de verrugas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de
que Aldara creme é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se o tratamento se destinar ao carcinoma
basocelular:

Instruções de Aplicação – (Seg, Ter, Qua, Qui e Sex)

  • Antes de se deitar, lave as mãos e a área a tratar, com água e
    sabão suave. Seque cuidadosamente.
  • Abra ume nova saqueta e esprema algum creme para a ponta do
    dedo
  • Aplique Aldara creme sobre a zona afetada e 1 cm em volta dela.
    Esfregue levemente sobre a área a tratar, até que o creme
    desapareça.
  • Após a aplicação do creme, deite fora a saqueta aberta. Lave as
    mãos com água e sabão.
  • Deixe Aldara creme actuar sobre a pele durante cerca de 8
    horas. Não tome banho ou duche durante este período.
  • Ao fim de cerca de 8 horas, lave a área onde foi aplicado
    Aldara creme com água e sabão neutro.

Aplique uma quantidade de Aldara creme suficiente para cobrir a
área de tratamento e 1 cm em volta da zona, diariamente, durante 5
dias consecutivos da semana, ao longo de 6 semanas. Por exemplo,
aplique o creme de segunda a sexta-feira. Suspenda a aplicação do
creme no sábado e no domingo.

Se o tratamento se destinar à queratose
actínica

Instruções de Aplicação – (Seg, Qua e Sex)

  •  Antes de se deitar, lave as mãos e a zona a tratar, com
    água e um sabão suave. Seque cuidadosamente.
  •  Abra uma nova saqueta e esprema um pouco de creme na
    ponta do dedo.
  •  Aplique o creme sobre a zona afetada. Esfregue
    ligeiramente a área até ao desaparecimento do creme.
  •  Após a aplicação do creme, deite fora a saqueta aberta.
    Lave as mãos com água e sabão suave.
  •  Conserve Aldara creme na pele durante cerca de 8 horas.
    Não tome duche ou banho durante este período.
  •  Após cerca de 8 horas, lave a área onde Aldara creme foi
    aplicado, usando água e sabão.

Aplique Aldara creme 3 vezes por semana. Por exemplo, aplique o
creme na Segunda, Quarta e Sexta. Uma saqueta contém creme
suficiente para cobrir uma área de 25 cm2. Prossiga o tratamento
durante quatro semanas. Quatro semanas depois de terminar este
primeiro tratamento, o seu médico assistente deverá observar-lhe a
pele. Se as lesões não tiverem desaparecido totalmente, poderá ser
necessário outro tratamento de quatro semanas.

Se utilizar mais Aldara creme do que
deveria:

Retire simplesmente o excesso lavando com um sabonete suave e
água. Após o desaparecimento de qualquer eventual reação a nível da
pele, poderá então continuar com o seu tratamento.

Se engolir acidentalmente Aldara creme, por favor contacte o seu
médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Aldara
creme:

No caso de ter esquecido a aplicação de uma dose, aplique o
creme assim que se lembrar e depois continue o esquema de
tratamento habitual. Não aplique o creme mais de uma vez por
dia.

Se tiver questões adicionais sobre a utilização deste produto,
consulte o seu médico ou farmacêutico.

Precauções do Aldara

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Aldara
creme

  • Se tiver utilizado anteriormente Aldara creme ou outras
    preparações semelhantes precisa de informar o seu médico antes de
    iniciar o tratamento com Aldara creme.
  • Informe o seu médico caso tenha problemas com o seu sistema
    imunitário.
  • Não use Aldara creme enquanto a área a tratar não tiver
    cicatrizado, após qualquer tratamento medicamentoso ou cirúrgico
    anterior.
  • Evite o contacto com os olhos, com os lábios e com a mucosa
    nasal. Em caso de contacto acidental, lave bem a área afectada com
    água, para remover o creme.
  • Não aplique o creme internamente.
  • Não utilize uma quantidade de creme superior à recomendada pelo
    seu médico.
  • Não tape a área tratada com ligaduras ou outros pensos após ter
    aplicado Aldara creme.
  • Se a área tratada causar muito incómodo, deve lavar o local
    onde aplicou o creme com um sabonete suave e água. Logo que o
    problema tenha desaparecido pode voltar a aplicar o creme. o
    Informe o seu médico se tiver um hemograma anormal.

Dado o mecanismo de funcionamento de Aldara, existe a
possibilidade de o creme poder agravar qualquer inflamação
existente na área a tratar.

Se o tratamento se aplicar a verrugas genitais, siga
estas precauções adicionais:

Os homens com verrugas sob o prepúcio devem retrair o prepúcio e
lavar por baixo dele diariamente. Se não se efetuar a lavagem
diária pode haver uma maior probabilidade de ocorrer estreitamento
do prepúcio, inchaço e descamação da pele ou resultar na
dificuldade em retrair o prepúcio. Se estes sintomas ocorrerem,
interrompa imediatamente o tratamento e contacte o seu médico.

Se tiver feridas abertas: não comece a usar Aldara creme até que
as feridas abertas tenham cicatrizado. Se tiver verrugas internas:
não use Aldara creme na uretra (canal por onde passa a urina), na
vagina (canal por onde se dá o nascimento do bebé), no útero (orgão
feminino interno) ou em qualquer local no interior do seu ânus
(reto).

Não utilize este medicamento por mais de um ciclo de tratamento
no caso de o seu médico o ter alertado para o facto de ter
problemas graves com o seu sistema imunitário, devido a doença ou
por tomar outros medicamentos concomitantemente. Se pensa que isto
se aplica a si, fale com o seu médico.

Se for VIH positivo deve informar o seu médico, visto que não
foi demonstrado que Aldara creme seja tão eficaz em doentes VIH
positivos. Se decidir ter relações sexuais enquanto ainda tem
verrugas, aplique Aldara depois (não antes) da atividade sexual.
Aldara creme pode enfraquecer os preservativos e diafragmas,
portanto o creme deverá ser removido antes de iniciar a atividade
sexual. Lembre-se, Aldara creme não protege contra a transmissão do
VIH ou outras doenças sexualmente transmissíveis ao seu parceiro
sexual.

Se o tratamento se aplicar ao carcinoma basocelular ou à
queratose actínica siga estas precauções adicionais:

Não utilize qualquer sistema artificial de bronzeamento da pele
(lâmpadas de ultra-violetas ou camas de bronzeamento) e evite o
mais possível o sol durante o tratamento com Aldara creme. Use
vestuário de proteção e um chapéu de abas largas quando sair de
casa.

Enquanto estiver a usar Aldara creme e até obter a cicatrização,
a área de tratamento pode apresentar um aspecto visivelmente
diferente da pele normal.

Reações Adversas do Aldara

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar alguns
efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as
pessoas.

Informe o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível
se se sentir indisposto durante a utilização de Aldara creme.

Alguns doentes apresentaram alterações na coloração da pele nas
zonas em que o Aldara creme foi aplicado. Embora estas alterações
apresentem uma tendência para se atenuarem ao longo do tempo, em
alguns doentes podem tornar-se definitivas.

Se a sua pele reagir mal ao Aldara creme, deve interromper o
tratamento, lavar a área com sabão suave
e água e contactar o seu médico ou farmacêutico.

Em alguns indivíduos foi observada uma diminuição na contagem
dos elementos do sangue. Essa diminuição pode torná-lo mais
suscetível a infecções, pode fazer feridas mais facilmente ou
causar fadiga. Se notar algum destes sintomas, informe o seu
médico.

Reações cutâneas graves forem notificadas raramente. Se
aparecerem lesões cutâneas ou manchas na sua pele que começam como
pequenas áreas vermelhas e progridem até parecerem mini-alvos,
possivelmente com sintomas como a comichão, febre, mal estar geral,
dores nas articulações, problemas de visão, ardor, dor ou comichão
nos olhos e boca dorida, pare de usar Aldara creme e avise o seu
médico imediatamente.

Um pequeno número de doentes teve queda de cabelo na zona de
tratamento ou na área circundante.

Se o tratamento se destinar a verrugas
genitais:

Muitos dos efeitos indesejáveis de Aldara creme devem-se à sua
acção local na pele.

Os efeitos muito frequentes incluem vermelhidão (61% dos
doentes), desgaste da pele (30% dos doentes), descamação e
tumefação. Os seguintes efeitos também podem ocorrer: endurecimento
sob a pele, pequenas feridas abertas, formação de crostas durante a
cicatrização e pequenas bolhas sob a pele. Poderá ainda sentir
comichão (32% dos doentes), ardor (26% dos doentes) ou dor nas
zonas em que aplicou Aldara creme (8% dos doentes). A maioria
destas reações dérmicas são ligeiras e a pele voltará ao normal
cerca de 2 semanas após ter interrompido o tratamento.

Frequentemente, alguns doentes (4% ou menos) sofreram dores de
cabeça, pouco frequentemente febre e sintomas gripais e dores
musculares e articulares; prolapso do útero; dor nas relações
sexuais na mulher; dificuldades de erecção; aumento da
transpiração; sensação de enjoo; sintomas de estômago e intestinos;
zumbidos nos ouvidos; rubor; cansaço; tonturas; enxaqueca;
formigueiro; insónia; depressão; perda de apetite; glândulas
inchadas; infecções bacterianas, virais e fúngicas (p. ex., herpes
labial); infeção vaginal, incluindo aftas; tosse e constipações com
inflamação da garganta.

Ocorreram, muito raramente, reacções graves e dolorosas,
particularmente quando se utilizou uma quantidade de creme superior
à recomendada. Em casos muito raros, reações dérmicas dolorosas na
abertura da vagina dificultaram a passagem da urina em algumas
mulheres. Caso tal se verifique, consulte de imediato o seu
médico.

Se o tratamento se destinar a carcinoma
basocelular:

Muitos dos efeitos indesejáveis de Aldara creme são devidos à
sua acção local sobre a pele. As reações cutâneas locais podem ser
indicadoras da ação do medicamento.

Efeito muito frequente é um ligeiro prurido (comichão).

Efeitos frequentes incluem: sensação de formigueiro, pequenas
zonas de inchaço da pele, dor, ardor, irritação, sangramento,
vermelhidão ou erupção cutânea. Se a reação cutânea se tornar
demasiado incómoda durante o tratamento, informe o seu médico, que
poderá aconselhá-lo a deixar de usar Aldara creme por alguns dias
(isto é, a guardar um certo período de repouso no tratamento). Se
se formar pus (supuração) ou qualquer outro indício de infeção,
aborde o assunto com o seu médico assistente. Para além das reações
na pele, outros efeitos comuns podem ainda incluir inchaço das
glândulas e dores nas costas.

De forma pouco frequente, alguns doentes experimentam alterações
na área de aplicação (descarga, inflamação, inchaço, formação de
crosta, rutura da pele, bolhas, dermatite) ou irritabilidade,
sensação de enjoo, secura de boca, sintomas de tipo gripal e
cansaço.

Se o tratamento se destinar a queratose
actínica

Muitos dos efeitos indesejáveis de Aldara creme são devidos à
sua ação local sobre a pele. As reações cutâneas locais podem ser
indicadoras da ação pretendida do medicamento.

Um efeito muito frequente é um ligeiro prurido (comichão) na
pele tratada.

Efeitos frequentes incluem dor, ardor, irritação ou
vermelhidão.

Se uma reação cutânea se tornar demasiado desconfortável durante
o tratamento, contacte o seu médico. Ele poderá aconselhar-lhe que
suspenda a aplicação de Aldara creme por alguns dias (isto é, um
pequeno período de repouso no tratamento).
Se houver pus (supuração) ou qualquer outro indício de infeção,
aborde o assunto com o seu médico. Para além das reações ao nível
da pele, outros efeitos frequentes incluem dor de cabeça, anorexia,
náuseas, dor muscular, dor articular e cansaço.

De forma pouco frequente, alguns doentes experimentaram
alterações na área de aplicação (sangramento, inflamação, descarga,
sensibilidade, inchaço, pequenas zonas inchadas na pele, sensação
de formigueiro, descamação, formação de crosta, ulceração ou
sensação de calor ou desconforto) ou inflamação no interior do
nariz, nariz entupido, gripe ou sintomas de tipo gripal, depressão,
irritação ocular, inchaço das pálpebras, dor de garganta, diarreia,
queratose actínica, vermelhidão, inchaço da face, úlceras, dor nas
extremidades, febre, fraqueza ou tremores.

População Especial do Aldara

Crianças e adolescentes

A utilização em crianças e adolescentes não é recomendada.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer
medicamento.
Se estiver ou tencionar ficar grávida, avise o seu médico. Este
abordará consigo os riscos e benefícios da utilização de Aldara
creme durante a gravidez. Os estudos efetuados em animais não
indicam efeitos prejudiciais directos ou indirectos durante a
gravidez.

Não amamentar o seu bebé durante o tratamento com Aldara creme,
pois não se sabe se o imiquimod é excretado no leite materno.

Condução de veículos e utilização de
máquinas

Este medicamento não tem influência ou apenas influência
negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Aldara creme contém para-hidroxibenzoato de metilo,
para-hidroxibenzoato de propilo, álcool cetílico e álcool
estearílico O Para-hidroxibenzoato de Metilo (E218) e
Para-hidroxibenzoato de Propilo (E216) poderão causar reações
alérgicas (possivelmente retardadas). O álcool cetílico e o álcool
estearílico podem causar reações cutâneas locais (tais como,
dermatite de contacto).

Composição do Aldara

A substância ativa é o Imiquimod. Cada saqueta contém 250 mg de
creme (100 mg de creme contêm 5 mg de imiquimod).

Os outros componentes são ácido isoesteárico, álcool benzílico,
álcool cetílico, álcool estearílico, vaselina branca, polissorbato
60, estearato de sorbitano, glicerol, para- hidroxibenzoato de
metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), goma
xantana, água purificada.

Superdosagem do Aldara

Retire simplesmente o excesso lavando com um sabonete suave e
água. Após o desaparecimento de qualquer eventual reação a nível da
pele, poderá então continuar com o seu tratamento.

Se engolir acidentalmente Aldara creme, por favor contacte o seu
médico.

Interação Medicamentosa do Aldara

As interações com outros medicamentos não foram estudadas.
Portanto, não se recomenda a administração de Imiquimode
(substância ativa) até que a pele esteja completamente recuperada
dos efeitos de qualquer medicamento usado anteriormente.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Ixium. 

Ação da Substância Aldara

Resultados de Eficácia


Verrugas genitais externas

Um estudo randomizado controlado com placebo, com pacientes
imunocompetentes, mulheres e homens apresentando verrugas externas
genitais/penianas, testou a eficácia de um creme com 5% de
Imiquimode (substância ativa) aplicado nas verrugas genitais três
vezes por semana até a remissão da verruga ou por dezesseis
semanas. Foram examinadas as taxas de remissão em subgrupos
baseados nas variáveis de gênero, linha de base da área da verruga,
duração da erupção normal da verruga, utilização de algum pré
tratamento e uso de fumo. Para cada um destes subgrupos o
Imiquimode (substância ativa) foi estatisticamente mais efetivo que
o placebo em erradicar as verrugas externas vaginais e perianais. O
Imiquimode (substância ativa) 5% foi considerado um tratamento
efetivo e provedor de um benefício significativo em comparação com
o placebo, independentemente do uso de fumo ou do gênero, tamanho
prévio ou inicial ou duração da erupção. (1)

Ceratose actínica

Um estudo de revisão avaliou os resultados de cinco estudos
clínicos randomizados, duplo-cegos, controlados com placebo,
envolvendo 1.293 pacientes, em relação aos benefícios e à eficácia
do tratamento da ceratose actínica com Imiquimode (substância
ativa) creme a 5%. Todos os pacientes apresentavam ceratose
actínica visível, diagnosticada clinicamente e, em dois estudos,
este diagnóstico foi complementado com biópsia e avaliação
histológica. A população estudada variou de 37 a 94 anos de idade
(média entre 64 e 71).

A maioria dos pacientes tinha o tipo de pele I e II, de acordo
com a classificação de Fitzpatrick, mas indivíduos com tipos de
pele I a IV foram incluídos. Dois dos cinco estudos apresentavam
aproximadamente 40 pacientes e outros três, 280 a 500 pacientes
cada. Os estudos duraram de 12 a 16 semanas. Todos os estudos
utilizaram sachês com Imiquimode (substância ativa) creme 5% ou a
base de placebo, duas ou três vezes por semana. Nenhum outro
princípio ativo foi utilizado. Os cremes foram aplicados em áreas
específicas expostas ao sol, usualmente 20 a 25 cm², na face e/ou
couro cabeludo, mas em um dos estudos incluiu-se pescoço,
antebraços e mãos. A completa remissão das lesões ocorreu em 50%
dos pacientes tratados com Imiquimode (substância ativa), versus
4,7% com placebo. A remissão parcial das lesões (desaparecimento de
75% das lesões clinicamente visíveis) ocorreu em 65% dos pacientes
tratados com Imiquimode (substância ativa), contra 11% dos tratados
com placebo. O estudo conclui que o Imiquimode (substância ativa)
creme a 5% é eficaz e seguro no tratamento de ceratose actínica.
(2)

Carcinoma basocelular superficial

Para avaliar a segurança e eficácia clínica do creme de
Imiquimode (substância ativa) a 5% no tratamento do carcinoma
basocelular superficial foi realizado um estudo multicêntrico,
randomizado, paralelo, veículo controlado, duplo-cego. Foram
incluídos 166 sujeitos com pelo menos um carcinoma basocelular
histologicamente confirmado, randomizados para aplicar Imiquimode
(substância ativa) ou veículo na célula-alvo tumoral, sete dias por
semana, por seis semanas. O local do tumor tratado foi clinicamente
avaliado na décima segunda semana após o tratamento, sendo então
retirado para avaliação histológica. Os resultados demonstraram uma
diferença significativa entre Imiquimode (substância ativa) e o
veículo para ambas as taxas de remissão clínica composta (avaliação
clínica e histológica) e de remissão histológica. A remissão
composta foi demonstrada em 77% e 6% dos sujeitos tratados com
Imiquimode (substância ativa) e veículo, respectivamente. A
remissão histológica foi demonstrada em 80% e 6% dos sujeitos
tratados com Imiquimode (substância ativa) e veículo,
respectivamente. Os relatos de segurança encontrados foram
espontaneamente relatados pelos sujeitos e avaliados pelo
investigador (reações locais na pele).

Tais relatos ocorreram mais frequentemente no grupo Imiquimode
(substância ativa) do que no grupo controle. O estudo concluiu que
o creme de Imiquimode (substância ativa) 5% administrado sete vezes
por semana durante seis semanas é um tratamento seguro e eficaz
para o carcinoma basocelular superficial quando comparado com
controle. (3)

Referências

(1) Sauder DN, et al.Topical
imiquimod 5% cream as an effective treatment for external genital
and perianal warts in different patient populations. Sexually
Trasmitted Diseases. 30(2):124-8, 2003.
(2) Hadley G. et al. Imiquimod for actinic keratosis: systematic
review and meta-analysis. J. Invest. Dermatol., 126: 1251-1255,
2006.
(3) Schulze HJ, et al. Imiquimod 5% cream for the treatment of
superficial basal cell carcinoma: results from a randomized
vehicle-controlled phase III study in Europe. Br J Dermatol.
152(5):939-47, 2005.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Ixium. 

Características Farmacológicas


O Imiquimode (substância ativa) é um modulador da resposta
imunológica. Estudos sugerem que existe um receptor de membrana
para o Imiquimode (substância ativa) nas células imunológicas em
que se observa uma resposta. O Imiquimode (substância ativa) não
possui atividade antiviral direta. Em modelos animais, o Imiquimode
(substância ativa) é eficaz contra as infecções virais e atua como
agente antitumoral, principalmente pela indução do interferon alfa
e de outras citocinas. A indução de interferon alfa e de outras
citocinas, após aplicação de Imiquimode (substância ativa) no
tecido das verrugas genitais, foi também demonstrada em estudos
clínicos. Aumentos na concentração sistêmica do interferon alfa e
de outras citocinas, após aplicação tópica de Imiquimode
(substância ativa), foram demonstrados num estudo
farmacocinético.

Farmacodinâmica

Verrugas genitais externas

Estudos in vitro demonstraram que o Imiquimode (substância
ativa) não tem atividade antiviral direta. Entretanto, a droga
exibe efeito antiviral e antitumoral in vivo. Um estudo envolvendo
22 pacientes comparou Imiquimode (substância ativa) com veículo e
mostrou que ele induz o mRNA que codifica as citocinas, inclusive o
alfa interferon, no local do tratamento. Além disso, a quantidade
de mRNA do HPVL1 e de DNA do HPV é significativamente menor após o
tratamento.

Ceratose actínica

O mecanismo de ação do Imiquimode (substância ativa) no
tratamento da ceratose actínica não é conhecido. Em estudo
comparativo de Imiquimode (substância ativa) e veículo realizado
com 18 pacientes foi observado um aumento, na segunda semana de
tratamento, dos níveis dos biomarcadores CD3, CD4, CD8, CD11c e
CD68.

Carcinoma basocelular superficial

O mecanismo de ação do Imiquimode (substância ativa) no
tratamento tópico do carcinoma basocelular superficial é
desconhecido.

Estudos em pacientes com carcinoma basocelular superficial
sugerem que o Imiquimode (substância ativa) tópico pode aumentar a
infiltração dos linfócitos, células dentríticas e macrófagos na
lesão tumoral.

Farmacocinética

Em dose única tópica de Imiquimode (substância ativa), marcado
radioativamente, menos de 0,9% de Imiquimode (substância ativa) foi
absorvido através da pele humana. A pequena quantidade de fármaco
absorvida para a circulação sistêmica foi imediatamente excretada
por via urinária e fecal na proporção de cerca de 3 para 1. Não
foram detectados, no soro, níveis quantificáveis de fármaco (gt;5
ng/ml) após aplicação tópica única ou múltipla. A exposição
sistêmica (penetração percutânea) foi calculada a partir da
recuperação de carbono-14 [14C] do Imiquimode (substância ativa) na
urina e nas fezes.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Ixium. 

Cuidados de Armazenamento do Aldara

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das
crianças.
Não conservar acima de 25°C.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no
rótulo. As saquetas não devem ser re-utilizadas após a sua
abertura

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo
doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os
medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger
o ambiente.

Dizeres Legais do Aldara

MEDA Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Cultural, 13
1749-066 Lisboa
Tel: +351 21 842 0300

Aldara, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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