Imiquimode Medley Bula

Imiquimode Medley

  • Condiloma acuminado (verrugas externas, genitais e anais), uma
    doença sexualmente transmissível causada pelo vírus HPV (Human
    Papilomavirus
    );
  • Ceratose actínica em adultos com sistema imunológico normal. A
    ceratose actínica é causada por exposição excessiva ao sol;
  • Carcinoma basocelular superficial em adultos com sistema
    imunológico normal, quando um método cirúrgico é menos apropriado.
    Este câncer de pele precisa ser diagnosticado pelo seu médico.

Como este medicamento funciona?


Este medicamento é um creme dermatológico, que possui em sua
composição a substância imiquimode. Seu mecanismo de ação não é
completamente conhecido. O imiquimode funciona como um
imunomodulador, ou seja, modifica a resposta imunológica,
favorecendo a remissão de lesões específicas da pele, quando
aplicado de acordo com a indicação médica.

Contraindicação do Imiquimode – Medley

Você não deve usar este medicamento caso apresente
hipersensibilidade (alergia) ao imiquimode ou a qualquer outro
componente da fórmula.

Como usar o Imiquimode – Medley

  1. Antes de se deitar, lave as mãos e a área a ser tratada com
    água e sabonete neutro. Seque bem a área limpa. Abra um sachê novo
    de imiquimode. Esprema-o, a fim de liberar o creme na ponta de seu
    dedo indicador.

  1. Aplique uma camada fina de creme sobre a região afetada e
    esfregue suavemente até o creme desaparecer.

  1. Após a aplicação, jogue fora o sachê e lave as mãos com água e
    sabão.

  1. Deixe o creme agir por 6 a 10 horas sobre as verrugas genitais
    externas ou por aproximadamente 8 horas sobre as lesões de ceratose
    actínica ou carcinoma basocelular superficial. Durante este
    período, deve ser evitado qualquer banho ou ducha.

  1. Após este período, lave a região tratada com água e sabonete
    suave.

  1. Abra sempre um novo sachê a cada aplicação do produto. Após o
    uso, jogue-o fora. Nunca guarde a sobra do sachê para usá-la
    posteriormente.
  2. Não use mais produto do que o recomendado pelo médico. Doses
    maiores que as recomendadas podem levar a um aumento de reações
    adversas no local de aplicação.

Posologia


Para as verrugas externas genitais/anais, as aplicações devem
ser realizadas em dias alternados (três vezes por semana), por
exemplo, segundas, quartas e sextas ou terças, quintas e sábados. O
tratamento com Imiquimode deve ser mantido até o desaparecimento
das verrugas ou por um período máximo de dezesseis semanas por cada
episódio de verrugas.

No caso de lesões de ceratose actínica, as aplicações devem ser
realizadas duas vezes por semana, por exemplo, segundas e quintas
ou terças e sextas, durante dezesseis semanas.

No caso de carcinoma basocelular superficial, as aplicações
devem ser realizadas cinco vezes por semana, por exemplo de segunda
a sexta-feira, durante seis semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?


Se você se esqueceu de aplicar uma dose do produto, aplique-a
assim que se lembrar e continue o tratamento regularmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Imiquimode – Medley

  • A segurança e a eficácia de imiquimode não foram estabelecidas
    em pacientes com verrugas genitais/anais externas com idade
    inferior a 12 anos;
  • A segurança e a eficácia de imiquimode não foram estabelecidas
    em pacientes com ceratose actínica ou com carcinoma basocelular
    superficial com idade inferior a 18 anos;
  • Antes de iniciar o tratamento, o diagnóstico de carcinoma
    basocelular superficial deve ser definido histologicamente, uma vez
    que a segurança e a eficácia de imiquimode não foram estabelecidas
    para outros tipos de carcinoma basocelular, incluindo o tipo
    nodular e o tipo escleroderma localizado (fibrosante ou
    esclerosante);
  • Não se recomenda a administração deste medicamento em ulceração
    do pênis, ulceração da vulva, queimaduras solares e situações em
    que a pele não esteja completamente recuperada e/ou íntegra;
  • Este medicamento é destinado apenas para uso externo, não deve
    ser usado na uretra, na vagina, no colo uterino ou na parte interna
    do ânus;
  • O contato sexual sem proteção deve ser evitado pelo paciente
    com condiloma acuminado, afim de não contaminar o parceiro. Também
    não se deve realizar relação sexual após a utilização do produto,
    antes de realizar a lavagem da área tratada;
  • Este medicamento pode reduzir a eficácia dos preservativos e
    diafragmas, assim, não se recomenda a sua utilização
    concomitante;
  • Evitar o contato deste medicamento com a boca, os olhos e o
    nariz;
  • Evitar a exposição da pele à luz solar (inclusive ao
    brozeamento artificial) durante o tratamento com imiquimode, em
    razão do aumento da sensibilidade da pele a queimaduras. Usar
    protetor solar e chapéu/boné para se proteger do sol quando este
    medicamento estiver sendo utilizado na face;
  • A área tratada com imiquimode não deve ser coberta por gaze,
    bandagem ou ser ocluída de qualquer outra forma. Roupas íntimas de
    algodão podem ser usadas;
  • Homens não circuncisados que estiverem tratando verrugas
    localizadas sob o prepúcio devem retraí-lo e limpar a região
    diariamente;
  • A aplicação deste medicamento na infecção genital/anal por HPV
    não destroi o vírus, mas auxilia na eliminação da verruga.
    Portanto, novas verrugas podem aparecer durante o tratamento com
    imiquimode;
  • Este medicamento deve ser utilizado com precaução em pacientes
    transplantados e o benefício do tratamento nestes pacientes deverá
    ser avaliado devido ao risco associado de possibilidade de rejeição
    de órgãos ou doença enxerto contra hospedeiro (DECH);
  • A inflamação provocada pelo imiquimode é o seu mecanismo de
    ação terapêutico, portanto será observada uma irritação e eritema
    no local do tratamento.

Gravidez e amamentação

Não se sabe se o imiquimode aplicado por via tópica é excretado
no leite materno, portanto, este medicamento somente deve ser usado
pela mãe durante a lactação se os benefícios justificarem o risco
potencial para a criança que estiver sendo amamentada.

Não há estudos controlados avaliando o uso deste medicamento em
mulheres grávidas, portanto, o imiquimode somente deve ser usado
durante a gravidez se os benefícios justificarem o risco potencial
para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Reações Adversas do Imiquimode – Medley

As reações adversas podem variar, dependendo da condição da pele
e de seu tipo (branca, morena etc.). Porém, a maioria das reações é
geralmente de intensidade leve ou moderada.

As reações adversas mais comuns ocorrem na área de
aplicação do produto e incluem:

Vermelhidão, descamação, erosão da pele, escoriação e inchaço.
Também podem ocorrer alterações na cor da pele (às vezes
irreversíveis), coceira, ardência, queimação ou dor nas áreas
tratadas com imiquimode. Essas reações podem ser causadas pela
resposta do sistema imunológico ao medicamento.

Menos frequentemente, podem ocorrer endurecimento debaixo da
pele, pequenas feridas abertas e formação de pequenas bolhas.

Mais raramente, podem ocorrer reações adversas em outras partes
do corpo como, por exemplo, dor de cabeça, dor nas costas, dores
musculares, cansaço, sintomas semelhantes aos gripais, diarreia e
infecções por fungos.

Se surgir alguma reação grave, interrompa o tratamento e
consulte o médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Imiquimode – Medley

Apresentações

Creme dermatológico 50 mg/g: embalagens com 6 ou 12 sachês com
250 mg cada sachê.

Uso tópico.

Uso adulto.

Composição

Cada grama do creme dermatológico contém:

Imiquimode 50 mg
Veículo* 1 g

*Ácido isoesteárico, butil-hidroxianisol, estearete-2,
estearete-21, fenoxietanol, metilparabeno, etilparabeno,
butilparabeno, propilparabeno, isobutilparabeno, hidróxido de
sódio, acrilato sódico/copolímero taurato acriloildimetil sódico,
petrolato líquido, trideceth-6, água purificada.

Superdosagem do Imiquimode – Medley

É pouco provável que ocorra superdose sistêmica de imiquimode,
uma vez que a absorção deste medicamento através da pele é mínima.
Entretanto, o uso de superdose tópica repetida de imiquimode pode
resultar em reações cutâneas locais graves. Em caso de superdose,
interrompa o uso do medicamento e procure assistência médica
imediata.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Imiquimode –
Medley

As interações com outros medicamentos não foram estudadas.
Portanto, não se recomenda a administração de imiquimode até que a
pele esteja completamente recuperada dos efeitos de qualquer
medicamento usado anteriormente.

Informar ao médico caso esteja utilizando imunossupressores.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Imiquimode – Medley

Resultados de Eficácia


Verrugas genitais externas

Um estudo randomizado controlado com placebo, com pacientes
imunocompetentes, mulheres e homens apresentando verrugas externas
genitais/penianas, testou a eficácia de um creme com 5% de
Imiquimode (substância ativa) aplicado nas verrugas genitais três
vezes por semana até a remissão da verruga ou por dezesseis
semanas. Foram examinadas as taxas de remissão em subgrupos
baseados nas variáveis de gênero, linha de base da área da verruga,
duração da erupção normal da verruga, utilização de algum pré
tratamento e uso de fumo. Para cada um destes subgrupos o
Imiquimode (substância ativa) foi estatisticamente mais efetivo que
o placebo em erradicar as verrugas externas vaginais e perianais. O
Imiquimode (substância ativa) 5% foi considerado um tratamento
efetivo e provedor de um benefício significativo em comparação com
o placebo, independentemente do uso de fumo ou do gênero, tamanho
prévio ou inicial ou duração da erupção. (1)

Ceratose actínica

Um estudo de revisão avaliou os resultados de cinco estudos
clínicos randomizados, duplo-cegos, controlados com placebo,
envolvendo 1.293 pacientes, em relação aos benefícios e à eficácia
do tratamento da ceratose actínica com Imiquimode (substância
ativa) creme a 5%. Todos os pacientes apresentavam ceratose
actínica visível, diagnosticada clinicamente e, em dois estudos,
este diagnóstico foi complementado com biópsia e avaliação
histológica. A população estudada variou de 37 a 94 anos de idade
(média entre 64 e 71).

A maioria dos pacientes tinha o tipo de pele I e II, de acordo
com a classificação de Fitzpatrick, mas indivíduos com tipos de
pele I a IV foram incluídos. Dois dos cinco estudos apresentavam
aproximadamente 40 pacientes e outros três, 280 a 500 pacientes
cada. Os estudos duraram de 12 a 16 semanas. Todos os estudos
utilizaram sachês com Imiquimode (substância ativa) creme 5% ou a
base de placebo, duas ou três vezes por semana. Nenhum outro
princípio ativo foi utilizado. Os cremes foram aplicados em áreas
específicas expostas ao sol, usualmente 20 a 25 cm², na face e/ou
couro cabeludo, mas em um dos estudos incluiu-se pescoço,
antebraços e mãos. A completa remissão das lesões ocorreu em 50%
dos pacientes tratados com Imiquimode (substância ativa), versus
4,7% com placebo. A remissão parcial das lesões (desaparecimento de
75% das lesões clinicamente visíveis) ocorreu em 65% dos pacientes
tratados com Imiquimode (substância ativa), contra 11% dos tratados
com placebo. O estudo conclui que o Imiquimode (substância ativa)
creme a 5% é eficaz e seguro no tratamento de ceratose actínica.
(2)

Carcinoma basocelular superficial

Para avaliar a segurança e eficácia clínica do creme de
Imiquimode (substância ativa) a 5% no tratamento do carcinoma
basocelular superficial foi realizado um estudo multicêntrico,
randomizado, paralelo, veículo controlado, duplo-cego. Foram
incluídos 166 sujeitos com pelo menos um carcinoma basocelular
histologicamente confirmado, randomizados para aplicar Imiquimode
(substância ativa) ou veículo na célula-alvo tumoral, sete dias por
semana, por seis semanas. O local do tumor tratado foi clinicamente
avaliado na décima segunda semana após o tratamento, sendo então
retirado para avaliação histológica. Os resultados demonstraram uma
diferença significativa entre Imiquimode (substância ativa) e o
veículo para ambas as taxas de remissão clínica composta (avaliação
clínica e histológica) e de remissão histológica. A remissão
composta foi demonstrada em 77% e 6% dos sujeitos tratados com
Imiquimode (substância ativa) e veículo, respectivamente. A
remissão histológica foi demonstrada em 80% e 6% dos sujeitos
tratados com Imiquimode (substância ativa) e veículo,
respectivamente. Os relatos de segurança encontrados foram
espontaneamente relatados pelos sujeitos e avaliados pelo
investigador (reações locais na pele).

Tais relatos ocorreram mais frequentemente no grupo Imiquimode
(substância ativa) do que no grupo controle. O estudo concluiu que
o creme de Imiquimode (substância ativa) 5% administrado sete vezes
por semana durante seis semanas é um tratamento seguro e eficaz
para o carcinoma basocelular superficial quando comparado com
controle. (3)

Referências

(1) Sauder DN, et al.Topical
imiquimod 5% cream as an effective treatment for external genital
and perianal warts in different patient populations. Sexually
Trasmitted Diseases. 30(2):124-8, 2003.
(2) Hadley G. et al. Imiquimod for actinic keratosis: systematic
review and meta-analysis. J. Invest. Dermatol., 126: 1251-1255,
2006.
(3) Schulze HJ, et al. Imiquimod 5% cream for the treatment of
superficial basal cell carcinoma: results from a randomized
vehicle-controlled phase III study in Europe. Br J Dermatol.
152(5):939-47, 2005.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Ixium. 

Características Farmacológicas


O Imiquimode (substância ativa) é um modulador da resposta
imunológica. Estudos sugerem que existe um receptor de membrana
para o Imiquimode (substância ativa) nas células imunológicas em
que se observa uma resposta. O Imiquimode (substância ativa) não
possui atividade antiviral direta. Em modelos animais, o Imiquimode
(substância ativa) é eficaz contra as infecções virais e atua como
agente antitumoral, principalmente pela indução do interferon alfa
e de outras citocinas. A indução de interferon alfa e de outras
citocinas, após aplicação de Imiquimode (substância ativa) no
tecido das verrugas genitais, foi também demonstrada em estudos
clínicos. Aumentos na concentração sistêmica do interferon alfa e
de outras citocinas, após aplicação tópica de Imiquimode
(substância ativa), foram demonstrados num estudo
farmacocinético.

Farmacodinâmica

Verrugas genitais externas

Estudos in vitro demonstraram que o Imiquimode (substância
ativa) não tem atividade antiviral direta. Entretanto, a droga
exibe efeito antiviral e antitumoral in vivo. Um estudo envolvendo
22 pacientes comparou Imiquimode (substância ativa) com veículo e
mostrou que ele induz o mRNA que codifica as citocinas, inclusive o
alfa interferon, no local do tratamento. Além disso, a quantidade
de mRNA do HPVL1 e de DNA do HPV é significativamente menor após o
tratamento.

Ceratose actínica

O mecanismo de ação do Imiquimode (substância ativa) no
tratamento da ceratose actínica não é conhecido. Em estudo
comparativo de Imiquimode (substância ativa) e veículo realizado
com 18 pacientes foi observado um aumento, na segunda semana de
tratamento, dos níveis dos biomarcadores CD3, CD4, CD8, CD11c e
CD68.

Carcinoma basocelular superficial

O mecanismo de ação do Imiquimode (substância ativa) no
tratamento tópico do carcinoma basocelular superficial é
desconhecido.

Estudos em pacientes com carcinoma basocelular superficial
sugerem que o Imiquimode (substância ativa) tópico pode aumentar a
infiltração dos linfócitos, células dentríticas e macrófagos na
lesão tumoral.

Farmacocinética

Em dose única tópica de Imiquimode (substância ativa), marcado
radioativamente, menos de 0,9% de Imiquimode (substância ativa) foi
absorvido através da pele humana. A pequena quantidade de fármaco
absorvida para a circulação sistêmica foi imediatamente excretada
por via urinária e fecal na proporção de cerca de 3 para 1. Não
foram detectados, no soro, níveis quantificáveis de fármaco (gt;5
ng/ml) após aplicação tópica única ou múltipla. A exposição
sistêmica (penetração percutânea) foi calculada a partir da
recuperação de carbono-14 [14C] do Imiquimode (substância ativa) na
urina e nas fezes.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Ixium. 

Cuidados de Armazenamento do Imiquimode –
Medley

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15 e 30 ºC).

Abra sempre um novo sachê a cada aplicação do produto. Após o
uso, jogue-o fora. Nunca guarde a sobra do sachê para usá-la
posteriormente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de creme branco a
levemente amarelado, homogêneo, fluido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Imiquimode – Medley

Reg. MS – 1.0181.0592

Farm. Resp.:

Dra. Conceição Regina Olmos
CRF-SP nº 10.772

Registrado por:

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55
Campinas – SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira

Embalado por:

Mappel Indústria de Embalagens Ltda.
Rua Miro Vetorazzo, 1619
São Bernardo do Campo – SP
CNPJ 01.233.103/0001-64
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Imiquimode-Medley, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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