Adeforte Bula

Adeforte

O tempo para início de ação, bem como de duração de ação,
dependerão da necessidade orgânica das vitaminas A, D e E.

Contraindicação do Adeforte

Adeforte está contra-indicado nas hipervitaminoses A, D e E, nos
casos de hipersensibilidade a qualquer componente da sua fórmula,
na insuficiência renal e na osteodistrofia com hiperfosfatemia.

Como usar o Adeforte

Adeforte solução e Adeforte solução oleosa são administrados
exclusivamente por via oral.

Posologia do Adeforte


O tempo de uso deve ser determinado por critério médico.

Precauções do Adeforte

O médico deve ser informado sobre o uso simultâneo de
anticonvulsivantes, digitálicos, óleo mineral, e medicamentos
contendo magnésio.

Adeforte não deve ser utilizado nas hipervitaminoses A, D e E,
nos casos de alergia aos componentes da fórmula, na insuficiência
renal e na presença de doenças ósseas.

Adeforte pode ser ingerido junto às refeições. A ingestão de
quantidades excessivas de Adeforte pode levar a síndrome de
intoxicação, com grave repercussão orgânica.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Adeforte gotas contém 0,5% de etanol.

Não há contra-indicações relativas a faixas
etárias.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Palmitato de retinol (vitamina A)

Foram descritos casos de mulheres que ingeriram quantidades
excessivas de vitamina A durante a gravidez, cujos filhos
manifestaram atraso no crescimento e fechamento prematuro das
epífises. Ainda que na gravidez as necessidades de vitamina A
estejam aumentadas, não são recomendadas doses diárias superiores a
6.000 UI; superdose materna em animais tem originado má formação no
SNC, coluna vertebral, caixa torácica, olhos, região palatal e
trato genitourinário do feto; ingestão de quantidade excessiva de
vitamina A pode levar a síndrome de intoxicação grave
(hipervitaminose A), sendo que crianças pequenas são mais
suscetíveis aos efeitos das doses elevadas de retinol; é
desaconselhável a ingestão de quantidades superiores a 25.000
UI/dia por períodos prolongados; a relação risco/benefício da
ingestão de vitamina A deve ser considerada em situações clínicas
tais como fibrose cística, diabetes, enfermidade intestinal com
diarréia, hiperatividade da tireóide, insuficiência pancreática,
alcoolismo crônico, cirrose, insuficiência hepática, hepatite
viral, insuficiência renal crônica e hipersensibilidade à vitamina
A; em casos de proteinúria, ou infecções, a concentração de retinol
no sangue pode sofrer redução, em parte devido ao aumento da
excreção urinária; em doenças renais crônicas, o catabolismo da
Proteína de Ligação do Retinol altera-se e as concentrações desta
proteína e do retinol aumentam.

Colecalciferol

Uso pediátrico

Por causa da variação de sensibilidade, algumas crianças podem
ter hiperreação a pequenas doses; também o crescimento pode ser
impedido em crianças, especialmente depois de administração
prolongada de 1.800 UI ou mais de colecalciferol por dia.

Gravidez

Hipercalcemia materna tem sido associada com aumento da
sensibilidade dos efeitos da vitamina D. A relação risco/benefício
deve ser avaliada em situações clínicas tais como aterosclerose,
comprometimento da função cardíaca, hiperfosfatemia, doenças
hepática, renal ou pancreática, sarcoidose, diarréia crônica, e
epilepsia; a margem entre a dose terapêutica e a dose tóxica é
estreita; um ajuste de dose deve ser realizado assim que for
observada melhora clínica; a administração crônica de
colecalciferol pode provocar nefrocalcinose e calcificação de
outros tecidos, inclusive vasculares; o consumo dietético de
alimentos enriquecidos com vitamina D, deve ser reajustado para
evitar transtornos da superdose de colecalciferol ou de análogos da
vitamina D.

Acetato de racealfatocoferol (Vitamina E)

A relação risco/benefício deve ser avaliada em situações
clínicas tais como hipoprotrombinemia por deficiência de vitamina
K, hipersensibilidade à vitamina E, anemia ferropriva, fibrose
cística, problemas intestinais, doença hepática e
hipertireoidismo.

Reações Adversas do Adeforte

São raras, mas pode haver:

Fraqueza, letargia, dor de cabeça, anorexia, perda de peso,
náusea, vômitos, cólicas, diarréia, constipação, vertigem, sede
exces- siva, volume excessivo de urina, boca seca, dores musculares
ou ósseas, secura da pele, rachadura dos lábios, e
irritabilidade.

Palmitato de retinol (vitamina A)

Dor abdominal, perda de apetite, dor nos ossos ou articulações,
desconforto, cansaço, fraqueza, ressecamento ou rachadura da pele e
lábios, febre, alopecia, dor de cabeça, fechamento prematuro de
epífise em crianças, aumento da freqüência urinária, aumento de
fotossensibilidade, irritabilidade, vômitos, e máculas
amarelo-alaranjadas na planta dos pés, na palma das mãos ou ao
redor do nariz e dos lábios.

Colecalciferol (vitamina D3)

Perda de apetite, constipação, diarréia, boca seca, dor de
cabeça, sede aumentada, confusão mental, gosto metálico, náusea,
fadiga, e vômitos.

Acetato de racealfatocoferol (vitamina E)

Dor abdominal, diarréia, vertigem, dor de cabeça, náusea, fadiga
e visão turva.

População Especial do Adeforte

Gravidez

Categoria de risco de fármacos destinados às mulheres
grávidas: C (os estudos em animais revelaram risco, mas não existem
estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas; este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica).

Uso em idosos, crianças e outros grupos de
risco

Não há recomendações especiais quanto ao uso de
Adeforte nestas populações.

Composição do Adeforte

Solução Oral

Cada mL (20 gotas) contém:

Palmitato de retinol

20.000 UI

Colecalciferol

1.600 UI

Acetato de racealfatocoferol

30 mg

Excipiente

1 mL

Excipiente:

óleo castor hidrogenado, benzoato de sódio, ácido cítrico,
fosfato de sódio dibásico, butilidroxitolueno, álcool etílico,
essência de banana, ciclamato sódico, sacarina sódica e água de
osmose reversa.

Solução Oleosa Oral

Cada ampola de 3mL contém:

Palmitato de retinol

10.000 UI

Colecalciferol

800 UI

Acetato de racealfatocoferol

15 mg

Excipiente

3 mL

Excipiente:

óleo de amendoim e metilparabeno.

Apresentação do Adeforte


Solução oleosa oral. Caixa com 1, 3, 25 e 50 ampolas com 3
mL.

Solução oral. Frasco com 15 mL.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Adeforte

Palmitato de retinol (vitamina A)

A ingestão de doses excessivas de vitamina A em dose única ou
mesmo por períodos prolongados, pode provocar toxicidade severa; os
primeiros sinais da intoxicação provocados pelo excesso de vitamina
A, incluem prurido, descamação da pele, alteração do crescimento do
cabelo, fissura nos lábios, dor ósteo-articular, cefaléia,
diplopia, anorexia, fadiga, irritabilidade, crises convulsivas,
vômitos incoercíveis e hemorragias; em crianças, pode ocorrer
protusão das fontanelas e vômitos; em crianças maiores e adultos,
aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral); pode
ocorrer também hepatoesplenomegalia, com alterações
histopatológicas que incluem hipertrofia celular com depósitos de
gordura, fibrose, esclerose das veias centrais, cirrose e ascite,
como resultado da hipertensão portal; os sinais de superdosagem
crônica do retinol são dores nos ossos ou articulações,
ressecamento da pele e lábios, febre, mal estar, dor de cabeça,
fotossensibilidade, nictúria, irritabilidade, perda de apetite,
queda de cabelo, epigastralgia, cansaço, vômitos, manchas de cor
amarelo-alaranjado na palma das mãos, na planta dos pés e ao redor
do nariz e lábios, papiledema, hipomenorréia, hemólise, e anemia;
os sintomas de toxicidade aparecem cerca de 6 horas após a ingestão
de altas doses de vitamina A.

A toxicidade é lentamente reversível após suspensão do
tratamento, mas pode persistir durante várias semanas.

Colecalciferol (vitamina D3)

Os efeitos do colecalciferol podem durar mais de 2 meses após a
suspensão da administração; os sinais iniciais de toxicidade por
vitamina D associada a hipercalcemia incluem náuseas e vômitos,
normalmente mais freqüentes em crianças e adolescentes, diarréia,
secura da boca, dor de cabeça, sede intensa, perda de apetite,
gosto metálico, e fadiga; sinais tardios de toxicidade por vitamina
D associada a hipercalcemia: urina turva, hipertensão arterial,
fotossensibilidade e irritação ocular, nictúria, arritmias
cardíacas, ardência na pele, astenia, dores musculares, náuseas e
vômitos e epigastralgia, crises convulsivas, e perda de peso; a
administração crônica de colecalciferol pode provocar
nefrocalcinose e calcificação de outros tecidos, inclusive vascu-
lares; estes efeitos têm mais tendência a serem produzidos quando a
hipercalcemia está acompanhada de hiperfosfatemia; o crescimento
pode ser retardado, especialmente depois da administração
prolongada de 1.800 UI ou mais de vitamina D ao dia; a dosagem
necessária para se produzir toxicidade varia com a sensibilidade
individual, mas 50.000 UI de colecalciferol ao dia durante mais de
6 meses podem causar toxicidade.

Acetato de racealfatocoferol (vitamina E)

Com doses superiores a 400 a 800 mg/dia,por períodos prolongados
pode haver visão turva, diarréia, cefaléia, náusea ou cólica, e
fadiga; as doses mais elevadas (superiores a 800 mg/dia) têm sido
associadas a uma maior incidência de sangramento em pacientes com
deficiência de vitamina K, alteração do metabolismo tireoidiano,
função sexual diminuída, e risco de tromboembolia.

As hipervitaminoses são tratadas suspendendo-se a administração
das vitaminas e iniciando um tratamento sintomático e de
manutenção. Alguns sinais e sintomas desaparecem em uma semana;
outros podem persistir durante semanas ou meses. Se persistir
hipercalcemia, administrar soro fisiológico intravenoso, prednisona
e calcitonina. Fazer testes de função hepática. Pode-se também
incluir dieta pobre em cálcio, ingestão abundante de líquidos,
acidificação da urina e tratamento sintomático e de manutenção.

As crises hipercalcêmicas necessitam hidratação vigorosa com
soro fisiológico intravenoso para aumentar a excreção de cálcio,
com ou sem diurético. A terapia adicional pode incluir diálise ou
administração de corticosteróides ou calcitonina e a não exposição
excessiva à luz solar. O tratamento pode ser retomado com doses
reduzidas, quando as concentrações séricas de cálcio voltarem aos
níveis normais.

Interação Medicamentosa do Adeforte

Palmitato de retinol (vitamina A)

Antiácidos com hidróxido de alumínio diminuem a absorção do
retinol, por precipitação dos ácidos biliares no duodeno; devem ser
evitadas doses elevadas de retinol na vigência do uso de
anticoagulantes cumarínicos, para evitar a ocorrência de
hipoprotrombinemia; a colestiramina e o colestipol administrados
por via oral podem interferir na absorção do retinol e as
necessidades dessa vitamina podem aumentar em pacientes que
receberem estes medicamentos; a administração simultânea de retinol
com óleo mineral, neomicina, sucralfato e isotretinoína dá lugar a
efeitos tóxicos aditivos (recomenda-se administrar o colecalciferol
pela manhã e o óleo mineral à noite); a administração simultânea
com a vitamina E pode facilitar a absorção, armazenamento hepático
e utilização do retinol, reduzindo a sua toxicidade; doses elevadas
desta vitamina podem consumir as reservas de vitamina A;
anticoncepcionais orais podem aumentar as concentrações plasmáticas
de retinol; o tabaco diminui a absorção de vitamina A (fumantes
podem necessitar de doses suplementares); alcoolismo crônico
interfere na habilidade do organismo de transportar e metabolizar a
vitamina A.

Colecalciferol (vitamina D3)

Antiácidos com alumínio diminuem a absorção de vitamina D; os
diuréticos tiazídicos e medicamentos contendo altas doses de
cálcio, se co-administrados com colecalciferol em pacientes
hipoparatireoidianos, podem conduzir à hipercalcemia;
colestiramina, colestipol e óleo mineral alteram a absorção de
vitamina D, podendo ser necessárias doses suplementares
(recomenda-se administrar o colecalciferol pela manhã e o óleo
mineral à noite); digitálicos aumentam o risco de arritmias;
medicamentos contendo fosfato aumentam os riscos de elevar os
níveis de fosfato no plasma; a vitamina D pode antagonizar o efeito
da calcitonina no tratamento da hipercalcemia; derivados de
vitamina D, tais como calciferol, calcitrol, dihidrotaquisterol e
ergocalciferol, quando administrados conjuntamente, aumentam o
potencial de toxicidade por efeito aditivo; alcoolismo crônico
causa depleção nos níveis hepáticos de vitamina D.

Acetato de racealfatocoferol (vitamina E)

Antiácidos (hidróxido de alumínio) podem precipitar os ácidos
biliares no intestino delgado e assim diminuir absorção da
vitamina E; não utilizar anticoagulantes com grandes doses de
tocoferol, pela possibilidade de ocorrer hipoprotrombinemia; a
colestiramina, o colestipol, o óleo mineral e o sucralfato podem
diminuir a absorção da vitamina E (recomenda-se administrar o
colecalciferol pela manhã e o óleo mineral à noite); o tocoferol
pode facilitar a absorção, armazenamento e utilização da vitamina
A, reduzindo o potencial de toxicidade do retinol; doses excessivas
de vitamina E causam depleção de vitamina A; suplementos de ferro
podem prejudicar a absorção de vitamina E, e a vitamina E diminui o
efeito do suplemento de ferro; o tabaco diminui a absorção de
vitamina E (fumantes podem necessitar de doses suplementares de
vitamina E); alcoolismo crônico causa depleção nos níveis hepáticos
de vitamina E.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o
aparecimento de reações indesejáveis.

Ação da Substância Adeforte

Características Farmacológicas


O palmitato de retinol (vitamina A) tem várias funções
importantes no organismo, desempenhando papel essencial na função
retiniana, crescimento e diferenciação do tecido epitelial,
crescimento ósseo, reprodução e desenvolvimento embrionário.
Participa como cofator em diversas reações bioquímicas, tais como a
síntese de mucopolissacarídeos, colesterol e RNA, desidrogenação de
hidroxiesteróides, ativação de sulfatos, e desmetilação e
hidroxilação microssomal hepática de drogas.

Os sinais de hipovitaminoses A se manifestam por alterações
oculares, diminuição do crescimento e baixa resistência a
infecções. O palmitato de retinol é prontamente absorvido pelo
trato gastrointestinal normal, em processo mediado por um
transportador. O retinol é parcialmente conjugado para formar um
b-glicuronídio, que passa pela circulação êntero-hepática e é
oxidado em retinal e ácido retinóico. A meia-vida do retinol é de
cerca de 50 a 100 dias; assim os sinais de defciência só se
manifestam após um período prolongado de ingestão inadequada.
Normalmente, menos de 5% dos retinóides totais no sangue estão
presentes como éster de retinil, que está associado a
lipoproteínas.

O retinal, o ácido retinóico e vários outros metabólitos
hidrossolúveis são excretados pela urina e pelas fezes.
Normalmente, não se pode recuperar qualquer quantidade de retinol
inalterado na urina. Quando a quantidade ingerida ocorre dentro das
necessidades orgânicas, a absorção é completa; entretanto quando se
ingere uma quantidade excessiva, parte do retinol é eliminado pelas
fezes. Uma fração signifcativa do retinol é armazenada no fígado,
principalmente nos hepatócitos, como éster palmítico.

Existem reservas de várias formas de ésteres de retinil no
fígado, uma das quais é constituída pelo retinol recém-absorvido e
a que supre outros tecidos preferencialmente. Até que ocorra
saturação hepática, a administração do retinol leva principalmente
a seu acúmulo no fígado, e não no sangue. Outras estruturas tais
como os rins, pulmões, glândulas supra-renais e tecido adiposo
intraperitoneal, contêm cerca de 1 mg de retinóides por grama de
tecido, enquanto que o epitélio pigmentar da retina contém cerca de
10 vezes essa concentração.

Antes de passar do fígado para a circulação, os ésteres de
retinil hepáticos são hidrolisados, e 50 a 90% do retinol
associam-se a uma a-globulina, que tem um único sítio de ligação
para a vitamina. Essa Proteína de Ligação do Retinol (PLR) é
secretada pelo fígado, circulando no sangue após formar complexo
com a Proteína de Ligação da Tiroxina, que a estabiliza. A formação
desse complexo protege a PLR circulante do metabolismo e da
fltração glomerular. Quando as reservas hepáticas da vitamina e o
sistema transportador da PLR fcam saturados devido à excessiva
ingestão de retinol ou a lesões, até 65% dos retinóides plasmáticos
podem estar presentes como ésteres de retinil associados a
lipoproteínas.

O colecalciferol (vitamina D3) atua regulando a homeostásia do
cálcio. O colecalciferol é rápida e completamente absorvido pelo
intestino delgado.

A bile é essencial para essa absorção, sendo o ácido
desoxicólico o constituinte mais importante da bile quanto a este
aspecto. A maior parte da vitamina aparece inicialmente na linfa,
sobretudo na fração dos quilomícrons, como complexo lipoprotéico. A
vitamina D absorvida circula no sangue associada à sua proteína de
ligação, que é uma a-globulina específca.

O fígado é o local de conversão da vitamina D em seu derivado
25-hidroxi, que também circula associado à proteína de ligação da
vitamina D e apresenta uma meia-vida biológica de 19 dias. A
vitamina D é armazenada por períodos prolongados, aparentemente no
tecido adiposo. Cerca de 40% da dose administrada é excretada
dentro de 10 dias, sendo a bile a principal via de excreção, e
apenas uma pequena porcentagem da dose administrada aparece na
urina.

O metabolismo do fosfato é afetado pela vitamina D de modo
paralelo ao do cálcio. A vitamina D mantém os íons cálcio e fosfato
em concentrações plasmáticas que são essenciais para a atividade
neuromuscular normal, a mineralização e outras funções dependentes
do cálcio.

A vitamina D regula a secreção do paratormônio, a transmissão do
impulso nervoso e aumenta a síntese de RNA. A sua carência se
manifesta por fragilidade óssea e irritabilidade neural. Há
evidências de que as necessidades aumentam durante a lactação.

O acetato de racealfatocoferol participa da formação de todos os
tecidos de origem mesodérmica (substância fundamental amorfa, fbras
colágenas e elásticas do tecido conjuntivo, musculatura lisa e
estriada, vasos, etc) e da manutenção de suas funções,
especialmente nos indivíduos jovens. Anula a formação de espécies
reativas do oxigênio, prejudiciais para o organismo.

Protege as membranas celulares contra agressões por radicais
livres, atua sobre o epitélio genital e favorece o
armazenamento de vitamina A. A absorção efciente pelo trato
gastrointestinal requer a presença de sais biliares em dietas de
conteúdo lipídico e função pancreática normal. Liga-se às
b-lipoproteínas no sangue e seu armazenamento ocorre em todos os
tecidos, especialmente no adiposo.

Seu metabolismo é hepático, sendo eliminado pelas vias biliar e
renal. Sua carência se manifesta por diversos efeitos,
principalmente sobre os sistemas reprodutores, muscular,
cardiovascular e hematopoiético.

Cuidados de Armazenamento do Adeforte

Conservar a temperatura ambiente (temperatura entre 15 e
30ºC).

O prazo de validade é de 24 meses para Adeforte solução oleosa
oral e de 24 meses para a Adeforte solução oral.

Seu prazo de validade após o frasco ou a ampola abertos é o
mesmo de quando fechados, permanecendo inalterados os cuidados de
armazenagem necessários.

Dizeres Legais do Adeforte

Reg. MS -1.0444.0113

Farm. Resp.:

Marcio Machado
CRF-RJ n°. 3045

Laboratório Gross S.A.

Rua Padre Ildefonso Penalba, nº. 389
CEP: 20775-020
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.145.194/0001-72
Indústria Brasileira

Nº do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide
Cartucho.

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):

0800 709 7770

Adeforte, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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