Acetato de Octreotida Sun Pharma

• Que são adequadamente controlados por meio do tratamento com
  Acetato de Octreotida (substância ativa) por via
  subcutânea;
• Para os quais a cirurgia ou radioterapia forem inadequadas,
  ineficazes ou indisponíveis, ou no período interino até a cirurgia
  poder ser realizada, ou durante o intervalo de tempo até que a
  radioterapia se torne completamente efetiva;
• Para os pacientes que não estão dispostos a se submeter à
  cirurgia.

Tratamento de pacientes com sintomas associados à
tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos funcionais, nos
quais os sintomas são controlados adequadamente por meio do
tratamento com Acetato de Octreotida (substância ativa) por via
subcutânea:

• Tumores carcinoides com características da síndrome
  carcinoide;
• VIPomas;
• Glucagonomas;
• Gastrinomas/síndrome de Zollinger-Ellison;
• Insulinomas, para controle pré-operatório de hipoglicemia e
  para terapia de manutenção;
• GHRHomas.

O tratamento com Acetato de Octreotida (substância ativa)
resulta na melhora dos sintomas relacionados aos tumores
neuroendócrinos gastroenteropancreáticos funcionais.

Tratamento de pacientes com tumores neuroendócrinos avançados de
midgut ou cuja localização primária do tumor seja desconhecida.

Acetato de Octreotida (substância ativa) estabiliza o
crescimento tumoral e aumenta o tempo livre de progressão tumoral
em pacientes com tumores carcinoides de midgut ou cuja localização
primária do tumor seja desconhecida.

Contraindicação do Acetato de Octreotida – Sun
Pharma

Hipersensibilidade conhecida à Octreotida ou a qualquer um dos
excipientes.

Como usar o Acetato de Octreotida – Sun
Pharma

Pó para suspensão injetável

Acetato de Octreotida (substância ativa) somente poderá ser
administrado através de injeção intramuscular profunda na região
glútea. O local das injeções deve ser alternado entre o músculo
direito e o esquerdo da região glútea.

Somente para injeção na região intragluteal
profunda.

Siga as instruções abaixo cuidadosamente para assegurar a
saturação completa do sal e sua suspensão uniforme antes da injeção
intramuscular.

A suspensão de Acetato de Octreotida (substância ativa) deve ser
preparada apenas imediatamente antes da administração. Acetato de
Octreotida (substância ativa) deve ser administrado apenas por
profissionais da saúde treinados.

Conteúdo:

Sistema de aplicação contendo 1 frasco-ampola + seringa
preenchida de 2,0 mL de diluente + 1 agulha estéril com protetor de
segurança e adaptador de frasco.

• A. Um frasco contendo Acetato de Octreotida (substância
  ativa) pó.

• B. Uma seringa preenchida com diluente.

• C. Um adaptador de frasco para reconstituição do
  produto.

• D. Uma agulha com protetor de segurança.

Antes da injeção intraguteal profunda, siga
cuidadosamente as instruções, a seguir, para assegurar
reconstituição apropriada de Acetato de Octreotida (substância
ativa)

• Há 3 ações críticas na reconstituição de Acetato de Octreotida
  (substância ativa). Deixar de segui-los poderá resultar na falha da
  entrega do fármaco apropriadamente.
• O kit de injeção deve atingir a temperatura ambiente. Remover o
  kit de injeção da refrigeração e manter em temperatura ambiente por
  pelo menos 30 minutos antes da reconstituição, mas não ultrapassar
  24 horas.
• Depois de adicionar a solução diluente, assegure que o pó está
  completamente saturado, mantendo o frasco em descanso durante 5
  minutos.
• Após a saturação, agitar o frasco moderadamente no sentido
  horizontal por no mínimo 30 segundos até obter uma suspensão
  uniforme. A suspensão de Acetato de Octreotida (substância ativa)
  só deve ser preparada imediatamente antes da administração.

Acetato de Octreotida (substância ativa) só deve ser
administrado por profissional da saúde treinado.

Passo 1

• Retire da refrigeração o kit de injeção de Acetato de
  Octreotida (substância ativa).

Atenção:

 É necessário que seja iniciado o processo de
reconstituição somente após o kit de injeção atingir a temperatura
ambiente. Deixe o kit atingir a temperatura ambiente por no mínimo
30 minutos antes da reconstituição, mas não ultrapassar 24
horas.

Observação:

O kit de injeção pode ser refrigerado novamente caso
necessário.

Passo 2

• Remova a tampa plástica do frasco e limpe a borracha do frasco
  com um pedaço de algodão embebido em álcool. Remova o filme do
  suporte contendo o adaptador de frasco.

  Não

   retire o adaptador do suporte.

• Segurando o suporte, posicione o adaptador no topo do frasco e
  empurre-o totalmente para baixo para que ele se encaixe no frasco,
  confirmado por um “clique” audível.
• Segure o suporte pelo topo e com um movimento vertical retire o
  suporte do adaptador de frasco.

Passo 3

• Retire a tampa da seringa preenchida contendo o diluente e
  ajuste a seringa no adaptador de frasco.

• Empurre lentamente o êmbolo até o fim para transferir todo o
  diluente para dentro do frasco.

Passo 4

• Atenção:

  É necessário deixar o frasco em descanso por 5 minutos para
  assegurar que o diluente tenha saturado completamente o pó.

• Obs.

  É normal se o êmbolo se mover para cima, pois pode haver uma
  ligeira sobrepressão no frasco. Neste momento prepare o paciente
  para a aplicação.

Passo 5

• Após o período de umidificação, empurre totalmente o êmbolo
  através da seringa. Mantenha o êmbolo pressionado e agite o frasco
  moderadamente em direção horizontal por aproximadamente 30
  segundos.
• Verifique visualmente se o pó está complemente suspenso no
  diluente (suspensão leitosa uniforme). Repita a agitação moderada
  por mais 30 segundos se o pó não estiver completamente
  suspenso.

Passo 6

• Faça a desinfecção do local da injeção com um algodão embebido
  em álcool.
• Vire a seringa e o frasco verticalmente, puxe o êmbolo
  vagarosamente e retire todo o conteúdo do frasco para dentro da
  seringa.

• Retire a seringa do adaptador do frasco.

Passo 7 

• Encaixe a agulha com protetor de segurança na seringa.
  Gentilmente agite novamente a seringa para assegurar uma suspensão
  leitosa uniforme.

• Retire a tampa de proteção da agulha em linha reta.Bata
  suavemente na seringa para remover bolhas visíveis e expulsá-las da
  seringa.
• Verifique se o local da injeção não foi contaminado.

• Prossiga

  imediatamente

  ao Passo 8 para administração ao paciente. Qualquer atraso pode
  resultar em sedimentação.

Passo 8

• O Acetato de Octreotida (substância ativa) deve ser
  administrado apenas na região glútea profunda.

  Nunca

  por via intravenosa. Insira a agulha completamente no lado
  direito ou esquerdo do glúteo em um ângulo de 90º da pele.

• Aspire lentamente para verificar se algum vaso sanguíneo não
  foi atingido, caso tenha sido mude a posição da agulha. Aplicando
  uma pressão contínua, injete lentamente a dose inteira, até que a
  seringa esvazie.

• Depois de finalizada a injeção, retire a agulha e ative a
  proteção de segurança conforme figura do Passo 9.

Passo 9

Ative a proteção de segurança sobre a agulha utilizando
técnica de mão única:

• Pressionando a parte articulada da proteção de segurança sobre
  uma superfície rígida, p.ex. uma mesa (Figura A).

• Ou empurrando para frente a parte articulada com o dedo
  indicador, mantendo sempre todos os dedos atrás da ponta da agulha
  (Figura B).

• Um “clique” audível confirma a ativação apropriada do mecanismo
  de segurança.

• Descarte imediatamente o frasco e a seringa com a agulha em um
  recipiente para perfurocortantes ou outro recipiente fechado
  rígido.

Acetato de Octreotida (substância ativa) deve ser
administrado somente por injeção intramuscular na região glútea.
Nunca administre Acetato de Octreotida (substância ativa) por via
intravenosa. Se um vaso sanguíneo for atingido, insira uma nova
agulha e selecione um outro local de injeção.

Pó para suspensão injetável com 2 agulhas

Instruções para injeção intramuscular de Acetato de
Octreotida (substância ativa)

Somente para injeção na região intragluetal
profunda.

Siga as instruções abaixo cuidadosamente para se assegurar da
saturação completa do sal e sua suspensão uniforme antes da injeção
i.m.

A suspensão deAcetato de Octreotida (substância ativa) deve ser
preparada apenas imediatamente antes da administração.

Acetato de Octreotida (substância ativa) deve ser administrado
apenas por profissionais da saúde treinados.

Conteúdo:

Sistema de aplicação contendo 1 frasco-ampola + 1 seringa
preenchida com 2,5 mL de diluente + 2 agulhas.

1. Deixe o frasco com Acetato de Octreotida (substância ativa) e a
   seringa preenchida com o diluente atingirem a temperatura ambiente.
   Remova a tampa do frasco-ampola que contémAcetato de Octreotida
   (substância ativa). Certifique-se que todo o pó esteja no fundo do
   frasco. Para isso, deve-se realizar pequenas batidas no frasco.

2. Remova a tampa da seringa preenchida com diluente e prenda a ela
   uma das agulhas.

3. Desinfete a tampa de borracha do frasco-ampola com pedaço de
   algodão embebido em álcool. Insira a agulha no centro da tampa de
   borracha do frasco de Acetato de Octreotida (substância
   ativa).

4. Injete delicadamente o veículo no frasco, fazendo-o escorrer
   pela parede do frasco, sem agitar o pó deAcetato de Octreotida
   (substância ativa). Não injete o veículo diretamente no pó.
5. Retire a agulha do frasco.

6. Não agite o frasco até que o veículo umedeça totalmente o pó
   deAcetato de Octreotida (substância ativa) (aproximadamente de 2 a
   5 minutos).
7. Sem inverter o frasco, verifique o pó nas paredes e no fundo do
   frasco. Se ainda existirem regiões secas, permita que continue o
   processo de umedecimento do pó sem agitar o frasco.
8. Nesta fase, prepare o paciente para a injeção.

9. Quando se completar o umedecimento, o frasco deve ser
   moderadamente agitado por aproximadamente 30 a 60 segundos até que
   haja formação de uma suspensão leitosa uniforme.

10. Não agite vigorosamente o frasco

    , já que isso pode levar à floculação da suspensão, tornando-a
    inutilizável.

11. Coloque imediatamente novamente a agulha na tampa de borracha e
    depois, com o bisel para baixo e com o frasco inclinado a
    aproximadamente 45º, retire lentamente o conteúdo do frasco através
    da seringa.
12. Não inverta o frasco quando estiver enchendo a seringa, pois
    isso pode afetar a quantidade retirada.
13. É normal que uma pequena quantidade da suspensão permaneça nas
    paredes e no fundo do frasco. Esta quantidade é um excesso
    calculado.

14. Troque a agulha (reserva) imediatamente.

15. A administração deve ocorrer imediatamente após a suspensão ter
    sido preparada. Cuidadosamente, inverta a seringa para manter uma
    suspensão uniforme.
16. Elimine o ar da seringa.

17. Faça a desinfecção do local da injeção com um pedaço de algodão
    embebido em álcool. Coloque a agulha no lado esquerdo ou direito do
    glúteo e aspire para verificar se algum vaso sanguíneo foi
    atingido.
18. Aplique lentamente a injeção intramuscular na região glútea com
    pressão constante.
19. Se a agulha ficar obstruída, insira uma nova agulha de mesmo
    diâmetro (1,1 mm, calibre 19).

Acetato de Octreotida (substância ativa) deve ser
administrado somente por injeção intramuscular na região glútea.
Nunca administre Acetato de Octreotida (substância ativa) por via
intravenosa. Se um vaso sanguíneo for atingido, insira uma nova
agulha e selecione um outro local de injeção.

Posologia

População alvo geral

Acromegalia

Para pacientes que são adequadamente controlados com Acetato de
Octreotida (substância ativa) por via subcutânea, recomenda-se
iniciar o tratamento com a administração de 20 mg de Acetato de
Octreotida (substância ativa) com intervalos de 4 semanas durante 3
meses.

Pacientes em tratamento com Acetato de Octreotida (substância
ativa) subcutâneo podem iniciar o tratamento com Acetato de
Octreotida (substância ativa) no dia seguinte à ultima dose de
Acetato de Octreotida (substância ativa) por via subcutânea. O
ajuste posológico subsequente deve basear-se nas concentrações
séricas do hormônio de crescimento (GH) e no fator de crescimento
semelhante à insulina 1/somatomedina C (IGF-1) e nos sintomas
clínicos.

Para pacientes nos quais, após 3 meses de tratamento, sintomas
clínicos e parâmetros bioquímicos (GH, IGF-1) não estejam
completamente controlados (concentrações de GH acima de 2,5 mcg/L),
a dose poderá ser aumentada para 30 mg a cada 4 semanas.

Para pacientes nos quais as concentrações de GH estejam
consistentemente abaixo de 1 mcg/L, que apresentem normalização das
concentrações séricas de IGF-1 e demonstrem desaparecimento da
maioria dos sinais e sintomas de acromegalia após 3 meses de
tratamento com 20 mg, pode-se passar a administrar 10 mg de Acetato
de Octreotida (substância ativa) a cada 4 semanas.

Entretanto, particularmente nesse grupo de pacientes,
recomenda-se um controle adequado das concentrações séricas de GH e
de IGF-1 e dos sinais e sintomas clínicos nessa dose menor de
Acetato de Octreotida (substância ativa) a que o paciente foi
submetido.

Para pacientes que estão sob uma dose estável de Acetato de
Octreotida (substância ativa) , a avaliação de GH e IGF-1 deve ser
feita a cada 6 meses.

Para pacientes aos quais a cirurgia ou radioterapia são
inadequadas ou ineficazes, ou durante o intervalo de tempo até que
a radioterapia se torne completamente efetiva, recomenda-se um
curto período de tempo para adequação de dose de Acetato de
Octreotida (substância ativa) , administrada por via subcutânea,
para a determinação da resposta e da tolerabilidade sistêmica da
octreotida antes de se iniciar o tratamento com Acetato de
Octreotida (substância ativa) como descrito acima.

Tumores endócrinos gastroenteropancreáticos

Tratamento de pacientes com sintomas associados à
tumores funcionais neuroendócrinos
gastroenteropancreáticos

Para pacientes com sintomas adequadamente controlados com
Acetato de Octreotida (substância ativa) por via subcutânea,
recomenda-se iniciar o tratamento com a administração de 20 mg de
Acetato de Octreotida (substância ativa) em intervalos de 4
semanas. Pacientes em tratamento com Acetato de Octreotida
(substância ativa) por via subcutânea devem continuar a dose
efetiva previamente utilizada, por um período de 2 semanas após a
primeira injeção de Acetato de Octreotida (substância ativa).

Para pacientes que não são tratados previamente com Acetato de
Octreotida (substância ativa) por via subcutânea, recomenda-se
iniciar o tratamento com a administração de Acetato de Octreotida
(substância ativa) por via subcutânea na dosagem de 0,1 mg, três
vezes ao dia, por um curto período de tempo (aproximadamente 2
semanas), para determinar a resposta e a tolerabilidade sistêmica
da octreotida antes de iniciar o tratamento com Acetato de
Octreotida (substância ativa) , conforme descrito
anteriormente.

Para pacientes que possuam sintomas e marcadores biológicos bem
controlados, após 3 meses de tratamento, a dose pode ser reduzida
para 10 mg de Acetato de Octreotida (substância ativa) a cada 4
semanas.

Para pacientes em que os sintomas estiverem parcialmente
controlados após 3 meses de tratamento, a dose pode ser aumentada
para 30 mg de Acetato de Octreotida (substância ativa) a cada 4
semanas.

Quando os sintomas associados aos tumores endócrinos
gastroenteropancreáticos aumentarem durante o tratamento com
Acetato de Octreotida (substância ativa) , recomenda-se uma
administração adicional de Acetato de Octreotida (substância ativa)
por via subcutânea na dose utilizada antes do tratamento com
Acetato de Octreotida (substância ativa). Isto pode ocorrer
principalmente nos primeiros 2 meses de tratamento até que as
concentrações terapêuticas de octreotida sejam alcançadas.

O efeito antiproliferativo em pacientes com tumores carcinoides
de midgut é observado com doses de 30 mg de Acetato de Octreotida
(substância ativa) administrado a cada 28 dias.

Tratamento de pacientes com tumores neuroendócrinos
avançados de midgut ou cuja localização primária do tumor seja
desconhecida

A dose recomendada de Acetato de Octreotida (substância ativa) é
de 30 mg administrada a cada 4 semanas. O tratamento com
Acetato de Octreotida (substância ativa) para controle tumoral deve
ser continuado na ausência da progressão do tumor.

População especial

Insuficiência renal

A insuficiência renal não afeta a exposição total (na área sob a
curva: AUC) para a octreotida quando a mesma é administrada
subcutaneamente como Acetato de Octreotida (substância ativa).
Portanto, não é necessário o ajuste de dose para Acetato de
Octreotida (substância ativa).

Insuficiência hepática

Em um estudo com Acetato de Octreotida (substância ativa)
administrado pelas vias subcutânea e intravenosa, observou-se que a
capacidade de eliminação pode ser reduzida em pacientes com cirrose
hepática, mas não em pacientes com esteatose hepática. Pelo amplo
espectro terapêutico da octreotida, não é necessário ajuste de dose
para Acetato de Octreotida (substância ativa) em pacientes com
cirrose hepática.

Pacientes idosos

De acordo com um estudo realizado com Acetato de Octreotida
(substância ativa) por via subcutânea, não foi necessário ajuste de
dose em pacientes com idade gt; 65 anos. Portanto, não é necessário
ajuste de dose de Acetato de Octreotida (substância ativa) para
esse grupo de pacientes.

Uso em crianças

A experiência com Acetato de Octreotida (substância ativa) em
crianças é muito limitada.

Precauções do Acetato de Octreotida – Sun
Pharma

Gerais

Tendo em vista que tumores hipofisários secretores de GH podem,
por vezes, crescer, causando complicações sérias (por ex.: defeitos
do campo visual), é essencial que todos os pacientes sejam
cuidadosamente monitorados. Se surgir evidência de expansão do
tumor, procedimentos alternativos são aconselháveis.

Os benefícios terapêuticos da redução nos níveis do hormônio de
crescimento (GH) e da normalização da concentração do Fator de
Crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) em mulheres com
acromegalia podem potencialmente restaurar a fertilidade. Pacientes
com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um
método contraceptivo adequado, se necessário, durante o tratamento
com Octreotida.

A função da tireoide deve ser monitorada em pacientes recebendo
tratamento prolongado com Octreotida.

Eventos cardiovasculares relatados

Casos de bradicardia foram relatados (frequência: comum). Pode
ser necessário ajustes de doses de medicamentos como
betabloqueadores, bloqueadores de canais de cálcio, ou agentes que
controlam balanço hídrico e eletrolítico.

Vesícula biliar e eventos relacionados

O desenvolvimento de cálculos biliares foi relatado em 15% a 30%
dos pacientes tratados a longo prazo com Acetato de Octreotida
(substância ativa) por via subcutânea. A prevalência na população
em geral (com idade entre 40 e 60 anos) é de cerca de 5% a 20%.

A exposição a longo prazo de Acetato de Octreotida (substância
ativa) em pacientes com acromegalia ou tumores endócrinos
gastroenteropancreáticos sugere que o tratamento com Acetato de
Octreotida (substância ativa) não aumenta a incidência de formação
de cálculos biliares, comparado ao tratamento por via
subcutânea.

Entretanto, recomenda-se exame ultrassonográfico da vesícula
biliar antes e a intervalos de 6 meses durante a terapia com
Acetato de Octreotida (substância ativa). Se de fato ocorrerem
cálculos biliares, eles são geralmente assintomáticos.

Cálculos sintomáticos devem ser tratados ou por terapia de
dissolução com ácidos biliares ou cirurgicamente.

Metabolismo da glicose

Devido à ação inibitória da secreção do hormônio de crescimento,
glucagon e insulina, Acetato de Octreotida (substância ativa) pode
afetar a regulação da glicose. A tolerância à glicose pós-prandial
pode ser prejudicada.

Conforme relatado por pacientes tratados com Acetato de
Octreotida (substância ativa) por via subcutânea, em alguns casos,
um estado de hiperglicemia persistente pode ser induzido como
resultado de uma administração crônica. Casos de hipoglicemia têm
sido relatados.

Em pacientes com diabetes mellitus tipo I, Acetato de
Octreotida (substância ativa) potencialmente pode afetar a
regulação da glicose e as doses necessárias de insulina podem ser
reduzidas.

Em pacientes não diabéticos ou com diabetes do tipo II com as
reservas de insulina parcialmente intactas, a administração
subcutânea de Acetato de Octreotida (substância ativa) pode
resultar em aumento da glicemia pós-prandial. Portanto,
recomenda-se a monitoração da tolerância à glicose e o tratamento
antidiabético.

Em pacientes com insulinomas, a Octreotida, por sua potência
relativa maior na inibição da secreção do hormônio de crescimento e
glucagon em comparação com a insulina e pela duração mais curta de
sua ação inibitória sobre a insulina,pode aumentar a intensidade e
prolongar a duração da hipoglicemia. Esses pacientes devem ser
cuidadosamente monitorados.

Nutrição

A Octreotida pode alterar a absorção de lipídeos de uma dieta em
alguns pacientes.

Foram observados em alguns pacientes recebendo terapia com
Octreotida, diminuição dos níveis de vitamina B₁₂ e
testes anormais de Schilling. É recomendada a monitoração dos
níveis de vitamina B₁₂ durante terapia com Acetato de
Octreotida (substância ativa) em pacientes com histórico de
deficiência de vitamina B₁₂.

Gravidez

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Na experiência pós-comercialização, dados de exposição de um número
limitado de casos de gravidez foram reportados em pacientes com
acromegalia, no entanto, em metade dos casos o acompanhamento foi
desconhecido.

A maioria das mulheres foi exposta à Octreotida em doses que
variaram entre 100 a 300 mcg/dia de Acetato de Octreotida
(substância ativa) s.c. ou entre 20 a 30 mg/mês de Acetato de
Octreotida (substância ativa) durante o primeiro trimestre de
gestação.

Em aproximadamente dois terços dos casos com acompanhamento
conhecido, as mulheres escolheram continuar a terapia com
Octreotida durante a gravidez. Na maioria dos casos com
acompanhamento conhecido, foram reportados neonatos normais, mas
também muitos abortos espontâneos durante o primeiro trimestre e
poucos abortos induzidos.

Não há casos de anomalias congênitas ou mal-formações atribuídos
ao uso de Octreotida nos casos reportados de acompanhamento de
gravidez.

Estudos em animais não revelaram toxicidade reprodutiva. Um
retardo de crescimento da prole foi observado em ratos,
possivelmente pelo perfil endócrino específico das espécies
testadas.

Acetato de Octreotida (substância ativa) deve ser prescrito para
mulheres grávidas somente sob circunstâncias estritamente
necessárias.

Este medicamento pertence a categoria B de risco na
gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Amamentação

Não se sabe se a Octreotida é excretada no leite materno em
humanos. Estudos em animais demonstraram excreção de Octreotida em
leite materno. Pacientes não devem amamentar durante o tratamento
com Acetado de Octreotida (substância ativa).

Fertilidade

Não se sabe se a Octreotida tem efeito na fertilidade humana. A
Octreotida não comprometeu a fertilidade em ratos machos e fêmeas,
em doses de até 1 mg/kg de peso corporal por dia.

Diretrizes para o controle dos pacientes que podem
desenvolver cálculo biliar durante o tratamento com Acetato de
Octreotida (substância ativa)

Os pacientes devem ser submetidos à ultrassonografia da vesícula
biliar antes de iniciar o tratamento com a Octreotida.

Devem ser realizadas repetições periódicas do exame
ultrassonográfico da vesícula biliar, preferencialmente em
intervalos semestrais, durante o tratamento com Acetato de
Octreotida (substância ativa).

Se houver presença de cálculos biliares antes do início da
terapia, deve ser avaliado o benefício potencial de Acetato de
Octreotida (substância ativa) em relação aos riscos potenciais
associados a estes cálculos. Não há evidências, até o presente
momento, de que Acetato de Octreotida (substância ativa) afete
contrariamente o andamento ou o prognóstico dos cálculos biliares
já existentes.

Controle dos pacientes que desenvolverem cálculos
biliares em associação com Acetato de Octreotida (substância
ativa):

Cálculos biliares assintomáticos

O tratamento com Acetato de Octreotida (substância ativa) deve
ser continuado, dependendo da reavaliação da relação
risco/benefício. De qualquer forma, não é requerida nenhuma ação,
exceto a monitoração contínua de forma mais frequente, caso seja
necessária.

Cálculos biliares sintomáticos

O tratamento com Acetato de Octreotida (substância ativa) pode
ser tanto interrompido ou continuado, dependendo da reavaliação da
relação risco/benefício. Em ambos os casos, os cálculos biliares
devem ser tratados como qualquer outro cálculo biliar
sintomático.

Clinicamente, isto inclui a combinação de terapia ácida biliar
(por exemplo, ácido quenodeoxicólico (CDCA) com ácido
ursodeoxicólico (UDCA) ou monoterapia com ácido ursodeoxicólico
(UDCA) com a monitoração por ultrassonografia até o desaparecimento
completo dos cálculos.

Reações Adversas do Acetato de Octreotida – Sun
Pharma

As reações adversas mais frequentes reportadas durante a terapia
com octreotida incluem distúrbios gastrointestinais, distúrbios do
sistema nervoso, distúrbios hepatobiliares e distúrbios de
metabolismo e nutricionais.

As reações adversas mais comumente relatadas em estudos clínicos
com octreotida foram diarreia, dor abdominal, náusea, flatulência,
dor de cabeça, colelitíase, hiperglicemia e constipação. Outras
reações adversas comumente reportadas foram tontura, dor
localizada, barro biliar, disfunção da tireoide (por exemplo,
diminuição do hormônio estimulante da tireoide [TSH], diminuição de
T4 total e diminuição de T4 livre), fezes amolecidas, tolerância
prejudicada à glicose, vômitos, astenia e hipoglicemia.

Em raros casos, efeitos colaterais gastrointestinais podem
assemelhar-se à obstrução intestinal aguda, com distensão abdominal
progressiva, dor epigástrica intensa, sensibilidade abdominal e
contratura involuntária.

Embora a excreção fecal de gordura possa aumentar, não há
evidências de que o tratamento prolongado com octreotida tenha
conduzido a uma deficiência nutricional devido à mal-absorção.

Em casos muito raros, relatou-se pancreatite aguda dentro das
primeiras horas ou dias de tratamento com Acetato de Octreotida
(substância ativa) s.c. e desapareceu com a retirada do
medicamento. Além disso, foi relatada pancreatite colelitíase
induzida em pacientes em tratamento prolongado com Acetato de
Octreotida (substância ativa) s.c.

Em pacientes com acromegalia ou síndrome carcinoide foram
observadas alterações no ECG tais como prolongamento do QT, desvio
de eixo, repolarização precoce, baixa voltagem, transição R/S,
progressão precoce da onda R e mudanças não específicas da onda
ST-T. Porém, a relação desses eventos com acetato de octreotida não
é estabelecida, pois muitos destes pacientes possuíam histórico de
doenças cardíacas.

As seguintes reações adversas foram descritas em estudos
clínicos com octreotida e estão listadas na Tabela 1 por ordem de
frequência, da mais frequente primeiro, usando a seguinte
convenção:

• Muito comum (≥ 1/10);
• Comum (≥ 1/100, lt; 1/10);
• Incomum (≥ 1/1000, lt; 1/100);
• Raro (≥ 1/10000, lt; 1/1000);
• Muito raro (lt; 1/10000); incluindo casos isolados.

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão
listadas em ordem decrescente de gravidade.

Tabela 1. Reações adversas ao medicamento reportadas em
estudos clínicos

Reações adversas ao medicamento espontaneamente
reportadas e casos de literatura (frequencia não
conhecida)

As reações adversas presentes na Tabela 2 foram derivadas da
experiência pós-comercialização com acetato de octreotida LAR via
relatos de casos espontâneos e casos de literatura. Como estas
reações foram relatadas voluntariamente por uma população de
tamanho incerto, não é possível estimar com segurança a sua
frequência que é, portanto, classificada como não conhecida e estão
apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Tabela 2. Reações adversas ao medicamento
espontaneamente reportadas e casos de literatura (frequência não
conhecida)

Atenção:

 Este produto é medicamento que possui nova indicação
terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia
e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos.

Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema
de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Acetato-De-Octreotida-Sun-Pharma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.