Acetato De Ciproterona Bergamo Amgen Bula

Acetato de Ciproterona Bergamo/Amgen

Como o Acetato de Ciproterona – Bergamo/Amgen
funciona?


O acetato de ciproterona é uma preparação hormonal que bloqueia
o efeito dos andrógenos que são hormônios sexuais produzidos
principalmente em homens, mas também, em menor quantidade, em
mulheres.

Em pacientes do sexo feminino, o acetato de ciproterona
influencia favoravelmente condições andrógenodependentes como
problemas de crescimento excessivo de pelo no hirsutismo, perda de
cabelo no couro cabeludo (alopecia androgênica) e aumento da
atividade da glândula sebácea em acne e seborreia.

Em pacientes do sexo masculino, o acetato de ciproterona reduz a
concentração de testosterona (andrógenos) no sangue, o que resulta
na redução do impulso em desvios sexuais.

Sabe-se também que andrógenos estimulam o crescimento do câncer
de próstata, e nestes pacientes, o acetato de ciproterona inibe
este efeito.

Contraindicação do Acetato de Ciproterona –
Bergamo/Amgen

Não tome acetato de ciproterona se você apresenta qualquer uma
das condições apresentadas abaixo. Se alguma destas condições se
aplica a você, fale com seu médico antes de iniciar o tratamento
com acetato de ciproterona.

Contraindicações em mulheres

  • Se você está grávida ou amamentando;
  • Se você tem doença no fígado;
  • Se você tem antecedente de icterícia ou prurido (coceira)
    persistente durante gravidez anterior;
  • Se você tem antecedente de herpes durante a gravidez;
  • Se você sofre de uma doença do fígado onde há excreção alterada
    de bilirrubina (pigmento resultante das células vermelhas do
    sangue) (Síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor);
  • Se você tem ou já teve tumores benignos ou malignos de
    fígado;
  • Se você tem ou teve tumor benigno no cérebro (meningioma);
  • Se você tem doenças debilitantes (que cause desânimo ou
    fraqueza);
  • Se você sofre de depressão crônica grave;
  • Se você tem ou já teve distúrbios que afetem a circulação
    sanguínea – em particular, aqueles problemas relacionados à
    trombose (formação de coágulo de sangue) nos vasos sanguíneos
    (processos tromboembólicos);
  • Se você tem diabetes mellitus grave com alterações nos
    vasos sanguíneos;
  • Se você tem anemia falciforme;
  • Se você é alérgico (hipersensibilidade) ao acetato de
    ciproterona ou qualquer outro componente da formulação.

Se seu médico prescreveu a terapia cíclica combinada, você deve
prestar cuidadosa atenção também às informações contidas na bula do
produto escolhido, que será usado em associação acetato de
ciproterona.

Contraindicações em homens — quando prescrito para
redução do impulso em casos de desvios sexuais em
homens

  • Se você tem alguma doença no fígado;
  • Se você sofre de uma doença do fígado onde há excreção alterada
    de bilirrubina (pigmento resultante das células vermelhas do
    sangue) (Síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor);
  • Se você tem ou teve tumores benignos ou malignos de
    fígado;
  • Se você tem ou teve tumor benigno no cérebro (meningioma);
  • Se você tem doenças debilitantes (que cause desânimo ou
    fraqueza);
  • Se você sofre de depressão crônica grave;
  • Se você tem ou teve distúrbios que afetem a circulação
    sanguínea – em particular, aqueles problemas relacionados à
    trombose (formação de coágulo de sangue) nos vasos sanguíneos
    (processos tromboembólicos);
  • Se você tem diabetes mellitus grave com alterações nos
    vasos sanguíneos;
  • Se você tem anemia falciforme;
  • Se você é alérgico (hipersensibilidade) ao acetato de
    ciproterona ou qualquer outro componente da formulação.

Contraindicações em homens quando prescrito para
tratamento androgênico em câncer de próstata
inoperável

  • Se você tem alguma doença no fígado;
  • Se você sofre de uma doença do fígado onde há excreção alterada
    de bilirrubina (pigmento resultante das células vermelhas do
    sangue) (Síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor);
  • Se você tem ou teve tumores benignos ou malignos de
    fígado;
  • Se você tem ou teve tumor benigno no cérebro (meningioma);
  • Se você tem doenças debilitantes (que cause desânimo ou
    fraqueza);
  • Se você sofre de depressão crônica grave;
  • Se você tem distúrbios atuais ou anteriores que afetem a
    circulação sanguínea – em particular, aqueles problemas
    relacionados à trombose (formação de coágulo de sangue) nos vasos
    sanguíneos (processos tromboembólicos);
  • Se você tem diabetes mellitus grave com alterações nos
    vasos sanguineos;
  • Se você tem anemia falciforme;
  • Se você é alérgico (hipersensibilidade) ao acetato de
    ciproterona ou qualquer componente da formulação.

Como usar o Acetato de Ciproterona –
Bergamo/Amgen

Os comprimidos devem ser ingeridos com pequena quantidade de
líquido, após as refeições.

Se você acha que o efeito de acetato de ciproterona é muito
forte ou muito fraco, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Posologia do Acetato de Ciproterona –
Bergamo/Amgen


Uso em homens

Não ingerir mais que a dose máxima diária que é de 300 mg.

Redução do impulso em desvios sexuais

As doses individuais serão determinadas pelo médico. O
tratamento geralmente é iniciado com 50 mg, 2 vezes ao dia. Seu
médico pode aumentar a dose para 100 mg, 2 vezes ao dia ou mesmo 3
vezes ao dia por curto período de tempo. Uma vez obtida melhora
clínica satisfatória, seu médico deverá manter o efeito terapêutico
com a menor dose possível. Com bastante frequência, é suficiente a
dose de 25 mg (1⁄2 comprimido de 50 mg), 2 vezes ao dia. Ao
estabelecer a dose de manutenção ou quando for necessário
interromper o tratamento, seu médico não deverá reduzir a dose
abruptamente, mas de maneira gradual, reduzindo a dose diária de 50
mg de cada vez, ou melhor, de 25 mg, com intervalos de várias
semanas entre cada redução.

Para estabilizar o efeito terapêutico, é necessário utilizar
acetato de ciproterona por um período de tempo prolongado, se
possível com uso simultâneo de medidas psicoterapêuticas.

Tratamento antiandrogênico em carcinoma de próstata
inoperável

100 mg, 2 a 3 vezes ao dia (total: 200 a 300 mg. O tratamento e
a dose prescritos pelo médico, não devem ser alterados ou
interrompidos após melhora ou remissões terem ocorrido.

Para reduzir o aumento inicial de hormônios sexuais
masculinos em tratamento com agonistas de GnRH (hormônio liberador
de gonadotrofina, estimula liberação de hormônio nas
gônadas)

Inicialmente, 100 mg, 2 vezes ao dia (total: 200 mg)
isoladamente por 5 a 7 dias seguidos por 100 mg, 2 vezes ao dia
(total: 200 mg), durante 3 a 4 semanas juntamente com o agonista de
GnRH na dose recomendada em sua bula.

Para tratar fogachos em pacientes em tratamento com
análogos de GnRH ou que foram submetidos à orquiectomia (remoção
cirúrgica dos testículos)

50 a 150 mg por dia, podendo chegar até 100 mg, 3 vezes ao dia,
se necessário (total: 300 mg).

Uso em mulheres

Mulheres em idade reprodutiva

Se você está grávida, você não deve usar acetato de ciproterona.
Portanto, a possibilidade de existência de gravidez deve ser
excluída antes do início do tratamento.

Em mulheres em idade reprodutiva, o tratamento deve ser iniciado
no 1º dia do ciclo (1º dia do ciclo = 1º dia de sangramento).
Apenas as pacientes que apresentarem amenorreia (falta de
menstruação) podem iniciar o tratamento prescrito imediatamente.
Neste caso, o 1º dia de tratamento deve ser considerado como se
fosse o o dia do ciclo e as recomendações descritas a seguir devem
ser observadas.

Terapia cíclica combinada

A dose recomendada é de 100 mg diariamente, do 1º ao 10º dia do
ciclo (por 10 dias). Adicionalmente, deve-se usar um medicamento
anticoncepcional contendo associação progestógenoestrogênio, por
exemplo, do 1º ao 21º dia do ciclo – uma drágea de acetato de
ciproterona + etinilestradiol diariamente, para promover a
necessária proteção contraceptiva e estabilizar o ciclo.

Dia da medicação

10º

21º

●●●●●●● ●●● ####### 7 dias de intervalo ●●gt;

#######

#######

##gt;

1º dia do cilco

Sangramento

● Acetato de ciproterona.
# Acetato de ciproterona + etinilestradiol.

Se você recebe a terapia cíclica combinada, você deve manter
constante um determinado horário do dia para a ingestão do
medicamento.

Após 21 dias de tratamento, deve-se intercalar uma pausa de 7
dias, durante a qual deve ocorrer sangramento semelhante à
menstruação.

Exatamente quatro semanas após o início de cada curso de
tratamento, reinicia-se o mesmo esquema de tratamento combinado,
isto é, no mesmo dia da semana e mantendo as mesmas orientações,
tenha ou não cessado o sangramento.

Quando seu médico notar melhora clínica, ele pode reduzir a dose
diária de acetato de ciproterona para 50 mg ou 25 mg (1⁄2
comprimido de 50 mg), durante os 10 dias iniciais do tratamento
combinado com acetato de ciproterona + etinilestradiol. Em alguns
casos, o uso isolado de acetato de ciproterona + etinilestradiol
pode ser suficiente.

Ausência de sangramento no intervalo de
pausa

Se, excepcionalmente, não ocorrer sangramento durante o
intervalo de pausa, o tratamento deve ser provisoriamente
interrompido e o médico deve ser consultado para exclusão da
possibilidade de gravidez antes de reiniciar o tratamento.

Pacientes pós-menopausadas ou
histerectomizadas

Terapia isolada

Acetato de ciproterona pode também ser administrado
isoladamente. De acordo com a gravidade do caso, a dose média deve
ser de 50 mg a 25 mg (1⁄2 comprimido de 50 mg), 1 vez ao dia,
seguindo o esquema “21 dias de tratamento, 7 dias de pausa”.

Informações adicionais para populações
especiais

Crianças e Adolescentes

Acetato de ciproterona não deve ser administrado antes do
término da puberdade, uma vez que durante este período não se pode
excluir uma influência desfavorável do medicamento sobre o
crescimento longitudinal e o eixo da função endócrina ainda não
estabilizado (totalmente amadurecido).

Para pacientes do sexo masculino, o acetato de ciproterona não é
recomendado para o uso em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos
de idade devido a falta de dados de segurança e eficácia.

Para pacientes do sexo feminino, o acetato de ciproterona é
somente indicado em meninas que já concluíram a puberdade. Não há
dados que sugerem a necessidade de ajuste de dose. Além disso, a
segurança e eficácia de acetato de ciproterona não foram
estabelecidas em estudos clínicos com crianças e adolescentes
menores de 18 anos de idade.

Pacientes idosos (65 anos ou mais)

Não há dados que sugiram necessidade de ajuste de doses em
pacientes idosos.

Pacientes com insuficiência hepatica

Não tome acetato de ciproterona se você sofre de problemas no
fígado

Pacientes com insuficiência renal

Não há dados que sugiram necessidade de ajuste de doses em
pacientes com problemas no rim.

Interrupção do tratamento

Não pare de tomar acetato de ciproterona a menos que seu médico
diga para você parar de tomar acetato de ciproterona. Se você
deseja interromper o tratamento, você, primeiramente, deve
conversar com seu médico.

Se você tiver qualquer dúvida em como usar este medicamento,
pergunte a seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Acetato
de Ciproterona – Bergamo/Amgen?


Em pacientes do sexo masculino, caso você se esqueça de tomar um
comprimido de acetato de ciproterona, não tome o comprimido
esquecido (não tome duas doses para compensar o comprimido
esquecido). Continue tomando os comprimidos de acetato de
ciproterona normalmente.

Em pacientes do sexo feminino, o esquecimento da ingestão do(s)
comprimido(s) acetato de ciproterona pode diminuir o efeito
terapêutico e ocasionar sangramento entre uma menstruação e outra.
Os comprimidos esquecidos de acetato de ciproterona devem ser
descartados (não se deve administrar dose dupla de acetato de
ciproterona para repor o comprimido esquecido) e o próximo
comprimido de acetato de ciproterona deve ser ingerido em seu
horário habitual, juntamente com a drágea correspondente de acetato
de ciproterona + etinilestradiol, quando sob terapia cíclica
combinada.

Se você recebe terapia cíclica combinada com acetato de
ciproterona + etinilestradiol, você deve manter um determinado
horário do dia para a ingestão da drágea (junto com acetato de
ciproterona). Se houver esquecimento de tomada de uma drágea de
acetato de ciproterona + etinilestradiol você deve tomá-la o quanto
antes, se o período de esquecimento for de até 12 horas em relação
ao horário que você normalmente toma a drágea de acetato de
ciproterona + etinilestradiol. Se o período de esquecimento da
drágea for de mais de 12 horas em relação ao horário que você
normalmente toma a pílula, a proteção contraceptiva pode ficar
reduzida nesse ciclo. Deve-se dar atenção às recomendações para
esquecimento de tomada de drágea e segurança contraceptiva contidas
na bula de acetato de ciproterona + etinilestradiol. Se não ocorrer
sangramento no ciclo em que houve o esquecimento de ingestão da
drágea, deve-se investigar a existência de gravidez antes de
iniciar a próxima cartela.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Acetato de Ciproterona –
Bergamo/Amgen

Informe ao seu médico se você sofre de diabetes, pois ele poderá
necessitar adequar seu medicamento antidiabético. Isto requer
supervisão restrita durante o tratamento com acetato de
ciproterona.

Pode ocorrer sensação de falta de ar no tratamento com altas
doses de acetato de ciproterona.

Dados de estudos conduzidos em animais sugerem que altas doses
de acetato de ciproterona podem diminuir a função da glândula
produtora de hormônio anexa aos rins (glândula adrenal). Desta
forma, seu médico pode realizar alguns testes para monitorar este
efeito durante o tratamento com acetato de ciproterona.

A ocorrência de tumores benignos no cérebro (meningiomas simples
ou múltiplos) tem sido relatada em associação ao uso prolongado
(anos) de acetato de ciproterona na dose de 25 mg por dia ou mais.
Se você for diagnosticado com meningioma, seu médico interromperá o
tratamento com acetato de ciproterona.

Informe seu médico se você alguma vez já teve coágulos de sangue
nas artérias ou veias, como trombose venosa profunda, coágulo de
sangue nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco (infarto do
miocárdio) ou derrame (acidente vascular cerebral).

A ocorrência de coágulos de sangue (eventos tromboembólicos) foi
reportada em pacientes sob tratamento com acetato de ciproterona,
embora a relação causal não tenha sido estabelecida. Pacientes que
já apresentaram coágulos de sangue ou então tumores avançados têm
risco aumentado de coágulos de sangue.

Para ser observado, especificamente, nas pacientes do sexo
feminino – Antes de iniciar o tratamento, pacientes do sexo
feminino devem ser submetidas a exames clínicos gerais e
ginecológicos completos (incluindo mamas e citologia cervical) e a
ocorrência de gravidez deve ser excluída.

Se, durante o tratamento combinado com contraceptivo contendo
associação progestógeno-estrogênio, como, por exemplo, acetato de
ciproterona + etinilestradiol, ocorrerem gotejamentos (spotting)
durante as três semanas em que os comprimidos de contraceptivo
estão sendo tomados, não se deve interromper o tratamento.

Todavia, se a intensidade do sangramento aumentar, consulte seu
médico. No caso de uso adicional da terapia cíclica combinada com
contraceptivo como, por exemplo, acetato de ciproterona +
etinilestradiol, deve-se também observar os dados contidos na bula
do produto escolhido.

Para ser observado, especificamente, nos pacientes do sexo
masculino – Se você está sob tratamento de redução do impulso em
casos de desvios sexuais, deve saber que o efeito redutor de
impulso produzido por acetato de ciproterona pode ser diminuído sob
a influência do álcool.

Anemia tem sido relatada durante o tratamento de acetato de
ciproterona. Assim, seu médico deverá monitorar a contagem de
células vermelhas do sangue durante o tratamento.

Se você possui câncer de próstata inoperável, informe
seu médico se você tem antecedentes de qualquer problema listado
abaixo, pois ele precisará realizar uma avaliação cuidadosa antes
de prescrever acetato de ciproterona:

  • Problemas na circulação do sangue (especialmente formação de
    coágulo de sangue);
  • Anemia falciforme;
  • Diabetes grave, com alterações vasculares.

Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilância médica
estrita e acompanhado por controles periódicos da função hepática
(bilirrubinas e transaminases) por causar hepatotoxicidade (tóxico
para o fígado) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento. Este
medicamento não é aprovado para uso como anticoncepcional.

Habilidade para dirigir veículos ou operar
máquinas

O acetato de ciproterona pode produzir cansaço e redução da
energia e prejudicar sua concentração.

Reações Adversas do Acetato de Ciproterona –
Bergamo/Amgen

Como qualquer medicamento, acetato de ciproterona pode causar
reações adversas, embora, nem todos os pacientes apresentam tais
reações. Se alguma reação adversa se tornar séria, ou se você notar
qualquer reação adversa não relacionada nesta bula, por favor,
informe ao seu médico.

Informe imediatamente ao seu médico se você notar
qualquer um dos seguintes sintomas:

Sensações geralmente desconhecidas, febre, náusea, vômito, perda
de apetite, coceira no corpo todo, amarelamento de sua pele e
olhos, fezes escurecidas, urina escura. Estes sintomas podem ser
sinais de toxicidade do fígado, incluindo inflamação do fígado
(hepatite) ou falência do fígado.

Distúrbios na função do fígado, alguns deles graves (icterícia,
hepatite e falência hepática) têm sido observados em pacientes
tratados com acetato de ciproterona. Na dose de 100 mg ou mais
também têm sido relatados casos fatais. A maioria dos casos fatais
foi relatada em homens com câncer de próstata avançado. Os
distúrbios da função do fígado são dose-dependentes e normalmente
se desenvolvem muitos meses após o início do tratamento. Então, seu
médico deverá monitorar sua função hepática antes e durante o
tratamento especialmente se há sintomas e sinais que sugerem
toxicidade do fígado. Se esta toxicidade do fígado for confirmada,
seu médico irá parar o tratamento com acetato de ciproterona em
pacientes do sexo feminino. Já em pacientes do sexo masculino, o
tratamento com acetato de ciproterona será interrompido, a menos
que a toxicidade do fígado possa ser explicada por outra causa (por
exemplo, tumores secundários). Neste caso, seu médico pode
continuar o tratamento com acetato de ciproterona se os benefícios
percebidos superarem o risco.

Dores não usuais na porção superior do abdômen que não
desapareçam espontaneamente em curto período de tempo. Estes
sintomas podem ser sinais de tumores benignos ou malignos no fígado
que podem levar a um sangramento interno com risco para a vida do
paciente (hemorragia intra abdominal).

Inchaço da panturrilha ou pernas, dor no peito, falta de ar ou
cansaço repentino. Estes sintomas podem ser sinais de formação de
coágulos de sangue (eventos tromboembólicos).

Em homens

As reações adversas podem ocorrer com as frequências
definidas abaixo:

Rara (gt;1/10.000 e lt;1/1.000): Ocorre em pelo menos em 1 em
10.000 pacientes, mas menos que 1 em 1.000 pacientes.

Reção muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam esse medicamento):

  • Inibição reversível da produção de esperma
    (espermatogênese);
  • Redução do desejo sexual (diminuição da libido);
  • Inabilidade para atingir ou manter a ereção (disfunção
    erétil).

Reção comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam esse medicamento):

  • Toxicidade do fígado, incluindo icterícia, inflamação do fígado
    (hepatite), falência do fígado;
  • Ganho de peso corporal;
  • Perda de peso corporal;
  • Estados depressivos;
  • Inquietação temporária;
  • Crescimento das mamas (ginecomastia);
  • Cansaço (fadiga);
  • Ondas de calor;
  • Sudorese;
  • Dispneia (falta de ar, desconforto para respirar).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam esse medicamento):

Erupção de pele.

Reação adversa rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Reação alérgica (hipersensibilidade).

Reação adversa muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Tumores malignos e benignos de fígado.

Reações adversas com frequência
desconhecida:

  • Sangramento interno (hemorragia intra-abdominal);
  • Formação de coágulos de sangue (eventos tromboembólicos);
  • Tumores benignos de cérebro (meningiomas);
  • Osteoporose;
  • Anemia.

Em pacientes do sexo masculino que estão em tratamento com
acetato de ciproterona, a potência e o impulso sexual são
reduzidos, assim como a função dos testículos é inibida. Estas
alterações são reversíveis após a descontinuação do tratamento com
acetato de ciproterona.

No decorrer de várias semanas de utilização, acetato de
ciproterona inibe a formação de espermatozoides (espermatogênese)
em consequência de sua ação antiandrogênica e antigonadotrópica. A
espermatogênese retorna gradualmente em poucos meses após a
descontinuação do tratamento com acetato de ciproterona.

Em pacientes do sexo masculino, o acetato de ciproterona pode
provocar crescimento anormal das glândulas mamárias (também
conhecida como ginecomastia, algumas vezes combinada à
sensibilidade dolorosa do mamilo ao toque), que normalmente regride
após interrupção do tratamento com acetato de ciproterona.

Do mesmo modo como em outros tratamentos antiandrogênicos, o uso
prolongado de acetato de ciproterona pode levar a osteoporose.

Foram reportados tumores cerebrais benignos (meningiomas)
associados ao uso prolongado (vários anos) de acetato de
ciproterona na dose de 25 mg ou mais.

Em mulheres

Reações adversas que podem ocorrer com frequência
desconhecida (frequência que não pode ser estimada a partir dos
dados disponíveis)

  • Tumores malignos e benignos de fígado;
  • Tumores benignos de cérebro (meningiomas);
  • Reação alérgica (hipersensibilidade);
  • Ganho de peso corporal;
  • Perda de peso corporal;
  • Estados depressivos;
  • Inquietação temporária;
  • Redução do desejo sexual (diminuição da libido);
  • Aumento do desejo sexual (aumento da libido);
  • Formação de coágulos de sangue (eventos tromboembólicos);
  • Dispneia (falta de ar, desconforto para respirar);
  • Sangramento interno (hemorragia intra-abdominal);
  • Toxicidade do fígado, incluindo icterícia, inflamação do fígado
    (hepatite), falência do fígado;
  • Erupção de pele;
  • Inibição da ovulação;
  • Sensibilidade dolorosa nas mamas;
  • Gotejamento (spotting);
  • Cansaço (fadiga).

A ovulação é inibida durante o tratamento combinado com
contraceptivo como, por exemplo, acetato de ciproterona +
etinilestradiol, portanto há um estado de infertilidade
temporária.

Se seu médico prescrever um contraceptivo como, por exemplo,
acetato de ciproterona + etinilestradiol em combinação com acetato
de ciproterona, você também deve prestar atenção nas reações
adversas descritas na bula deste medicamento.

Foram reportados tumores cerebrais benignos (meningiomas)
associados ao uso prolongado (vários anos) de acetato de
ciproterona na dose de 25 mg ou mais.

Se você notar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula,
informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Acetato de Ciproterona –
Bergamo/Amgen

Gravidez e Amamentação

Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas
ou que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Composição do Acetato de Ciproterona –
Bergamo/Amgen

Cada comprimido contém:

Acetato de ciproterona

50 mg

Excipientes* q.s.p.

1 comprimido

*Lactose monoidratada, amido de milho, povidona, dióxido de
silício e estearato de magnésio.

Apresentação do Acetato de Ciproterona –
Bergamo/Angem


Comprimidos de 50mg de acetato de ciproterona em embalagens com
20 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Acetato de Ciproterona – Bergamo/Amgen

Não há relatos de efeito danoso com a ingestão de muitos
comprimidos de acetato de ciproterona.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Acetato de Ciproterona –
Bergamo/Amgen

Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente
qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem
prescrição médica.

Informe seu médico em particular se você está tomando estatinas
(medicamentos para reduzir a gordura no sangue), pois altas doses
de acetato de ciproterona podem piorar certas reações adversas
(miopatia ou rabdomiólise) que podem ocorrer durante o tratamento
com estatinas.

Informe seu médico também se você está tomando outros
medicamentos que afetam o fígado, como cetoconazol,
itraconazol, clotrimazol (para infecção fúngica); ritonavir (para
infecção viral); rifampicina (para tuberculose); fenitoína (para
epilepsia); produtos fitoterápicos contendo erva-de-São João.

Altas doses de acetato de ciproterona (100 mg, 3 vezes ao dia)
podem bloquear certas enzimas do fígado, podendo influenciar no
efeito de outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Acetato de Ciproterona – Bergamo/Amgen

Resultados de eficácia

Em pacientes do sexo masculino, foi conduzido um total de 24
estudos com Acetato de ciproterona (substância ativa) em pacientes
que necessitam de tratamento paliativo para carcinoma de próstata
avançado. Mundialmente, mais de 1000 pacientes participaram desses
estudos, os quais incluíram muitos estudos multicêntricos grandes
em adição ao importante estudo multicêntrico comparativo conduzido
pelo Grupo de Câncer e Oncologia Europeu.

Pacientes e o estágio da doença

Mais de 90% dos pacientes tratados com Acetato de ciproterona
(substância ativa) tinham carcinoma avançado de próstata estágio C,
ou carcinoma de próstata D1 ou D2 com metástase.

A maioria dos pacientes (75%) não recebeu terapia prévia ao
tratamento com Acetato de ciproterona (substância ativa). Um grande
grupo de pacientes recebeu vários tipos de terapia estrogênica, mas
provou ser refratário ou não tolerante a droga. Poucos pacientes
foram submetidos à orquiectomia ou receberam tratamento com
radioterapia.

Dosagem e administração

A administração via oral de Acetato de ciproterona (substância
ativa) foi utilizada em 910 pacientes (84%), enquanto 172 pacientes
receberam, em solução oleosa contendo 100 mg de Acetato de
ciproterona (substância ativa)/mL. A dose padrão de solução oleosa
foi uma injeção intramuscular de 300 mg semanalmente. A dose oral
diária variou consideravelmente de um estudo para o outro e de
paciente para paciente. Entretanto, a maioria dos pacientes foi
tratada com doses que variavam de 200 a 300 mg/dia. Em pacientes
orquiectomizados, a dose diária em geral foi reduzida em torno de
50% para a faixa de 100 a 200 mg/dia, via oral ou a frequência de
administração de solução oleosa injetável foi reduzida a uma
injeção a cada duas semanas.

Apenas 32 pacientes (3%) receberam terapia concomitante com
Acetato de ciproterona (substância ativa). Nenhum outro paciente
recebeu terapia concomitante, mas 521 pacientes (48%) foram
submetidos à orquiectomia.

Resultados dos Estudos Clínicos

Efeitos na testosterona sérica e fosfatase ácida
prostática (FAP) 

Os efeitos do Acetato de ciproterona (substância ativa) na
testosterona sérica foram monitorados em sete estudos. A
testosterona sérica foi rapidamente reduzida após dose oral diária
de 200 a 300 mg, com nível estéril atingido em 1 a 4 semanas. A
redução é usualmente em torno de 70 a 90%; a melhor porcentagem de
redução ocorreu quando o Acetato de ciproterona (substância ativa)
foi combinado com estrogênio.

Os resultados da avaliação de FAP consistentemente mostraram uma
normalização dos valores em curto espaço de tempo nos pacientes
responsivos. Similarmente, quando há sinais de metástase
progressiva, os valores de FAP novamente se desviam dos níveis
normais.

Efeitos no tumor primário

O efeito do Acetato de ciproterona (substância ativa) em tumor
primário foi avaliado em um total de 678 pacientes. Destes, 489 não
foram previamente tratados; o tumor primário foi reduzido em 318
desses pacientes (65%) e foi estabilizado em outros 69 (14%).
Assim, a taxa de resposta positiva completa neste grupo foi
79%.

Um significativo, embora menor, percentual (59%) dos pacientes
estrógeno refratários também exibiu resultados positivos.

Efeito na metástase

A metástase foi reduzida em 31% dos 216 pacientes avaliados que
não foram previamente tratados, mas em apenas 13% dos pacientes
estrógeno refratários avaliados. A progressão da metástase
aparentou ser tempo-dependente. Apesar da redução a níveis séricos
de testosterona, a metástase irá progredir por períodos de muitos
meses a anos, mesmo em pacientes que foram inicialmente
estabilizados. A principal causa de morte durante a terapia com
Acetato de ciproterona (substância ativa) foi a progressão da
metástase e não o tumor primário.

Efeito na dor

O alívio da dor foi notado em aproximadamente 50 a 80% dos
pacientes que receberam tratamento com Acetato de ciproterona
(substância ativa). O efeito de Acetato de ciproterona (substância
ativa) na dor geralmente é comparável com seu efeito na metástase.
Desde que a metástase fosse reduzida ou mantida estável, a
necessidade de analgésicos também foi reduzida. Novas necessidades
de analgésico foram frequentemente indicativo de progressão da
metástase.

Respostas subjetivas e objetivas

Uma melhora geral na avaliação subjetiva de qualidade de vida
foi alcançada em 70% dos 367 pacientes avaliados.

As avaliações objetivas de remissão foram baseadas no critério
ECOG. Os melhores resultados foram obtidos quando Acetato de
ciproterona (substância ativa) foi usado em combinação com a
orquiectomia. Um estudo revelou que mais de 1/3 dos pacientes
tratados com Acetato de ciproterona (substância ativa) alcançou
remissão completa ou parcial por 3 a 5 anos. Os estudos canadenses
encontraram que a remissão completa ou parcial ainda foi evidente
em 75% dos pacientes após um ano de tratamento.

A taxa de sobrevida com tratamento de cinco anos ficou entre 41
a 64%. A taxa para três anos de tratamento de pacientes em estágio
D foi 27% e a taxa para tratamento de 1 a 2 anos variou de menor
que 15% a maior que 80%. Estas taxas de sobrevida geralmente
representaram uma melhora dos resultados além daqueles previamente
obtidos com a terapia estrogênica.

Em pacientes do sexo feminino, condições androgênio-dependentes
como crescimento de cabelo patológica no hirsutismo, alopecia
androgênica e aumento da função da glândula sebácea na acne e
seborreia, são influenciadas favoravelmente por deslocamento
competitivo do androgênio nos órgãos-alvo. A redução da
concentração de andrógeno que resultou da propriedade
antigonadotrópica do Acetato de ciproterona (substância ativa) tem
um efeito terapêutico adicional. Essas alterações são reversíveis
após a descontinuação da terapia.


Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Acetato de ciproterona (substância ativa) é um produto
hormonal com efeito antiandrogênico.

Pacientes do sexo feminino com condições patológicas
androgênio-dependentes, tais como, crescimento de pelo em
hirsutismo, alopecia androgenética e ocorrência de acne e seborreia
devido ao aumento das funções das glândulas sebáceas, são
favoravelmente influenciadas pelo deslocamento competitivo de
androgênios nos órgãos-alvo. A redução da concentração androgênica
que resulta da atividade antigonadotrópica do Acetato de
ciproterona (substância ativa) constitui um efeito terapêutico
adicional. Estas alterações são reversíveis após a descontinuação
da terapia. Durante o tratamento combinado com Acetato de
ciproterona (substância ativa) + etinilestradiol, a função ovariana
é inibida.

Em pacientes do sexo masculino, a potência e o impulso sexuais
são reduzidos com o tratamento com Acetato de ciproterona
(substância ativa) e a função das gônadas é inibida. Estas
alterações são reversíveis após a descontinuação da terapia.

O Acetato de ciproterona (substância ativa) inibe
competitivamente os efeitos dos androgênios nos órgãos-alvo
androgênio-dependentes, por exemplo, protege a próstata dos efeitos
de androgênios provenientes das gônadas e/ou do córtex adrenal.

O Acetato de ciproterona (substância ativa) tem efeito
inibitório central. O efeito antigonadotrópico conduz a redução da
síntese de testosterona nos testículos e, consequentemente, a
redução da concentração sérica de testosterona.

O efeito antigonadotrópico do Acetato de ciproterona (substância
ativa) é também exercido quando o mesmo está associado com
agonistas GnRH (hormônio liberador de gonadotrofina). O aumento
inicial de testosterona, provocado por este grupo de substâncias, é
reduzido pelo Acetato de ciproterona (substância ativa).

Foi observada uma tendência ocasional para aumento discreto nos
níveis de prolactina, quando altas doses de Acetato de ciproterona
(substância ativa) são administradas.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após administração oral, o Acetato de ciproterona (substância
ativa) é completamente absorvido, considerando uma extensa faixa de
doses.

A biodisponibilidade absoluta do Acetato de ciproterona
(substância ativa) é quase completa (88% da dose).

Distribuição

A ingestão de 50 e 100 mg de Acetato de ciproterona (substância
ativa) resulta, respectivamente, em níveis séricos máximos de cerca
de 140 ng/mL em aproximadamente 3 horas (50 mg) e 239,2 ± 114,2
ng/mL em 2,8 ± 1,1 horas (100 mg). Posteriormente, os níveis
séricos diminuem durante um período de 24 a 120 horas, com
meia-vida final de 43,9 ± 12,8 horas (50 mg) e 42,8 ± 9,7 horas
(100 mg). A depuração sérica total do Acetato de ciproterona
(substância ativa) foi determinada como sendo de aproximadamente
3,5 ± 1,5 mL/min/kg (50 mg) e 3,8 ± 2,2 mL/min/Kg (100 mg).

O Acetato de ciproterona (substância ativa) liga-se quase que
exclusivamente à albumina plasmática. Cerca de 3,5 a 4% dos níveis
totais do fármaco apresentam-se na forma livre. Uma vez que a
ligação a proteínas é inespecífica, as alterações nos níveis de
SHBG (globulinas ligadora de hormônios sexuais) não afetam a
farmacocinética do Acetato de ciproterona (substância ativa).

Condições no estado de equilíbrio

Considerando a prolongada meia-vida da fase de disposição final
do plasma (soro) e a ingestão diária do produto, pode-se esperar um
acúmulo sérico de Acetato de ciproterona (substância ativa) por um
fator de aproximadamente 3, durante a administração diária
repetida.

Metabolismo / Biotransformação

O Acetato de ciproterona (substância ativa) é metabolizado em
várias etapas que incluem hidroxilações e conjugações. O principal
metabólito no plasma humano é o derivado 15 beta-hidroxilado. A
fase 1 do metabolismo do Acetato de ciproterona (substância ativa)
é catalisado, principalmente, pelo citocromo P450, a enzima
CYP3A4.

Eliminação

Uma parte da dose é excretada inalterada pela bile. A maior
parte é excretada na forma de metabólitos pelas vias urinárias e
biliares, na proporção de 3:7. A meia-vida de excreção renal e
biliar é de 1,9 dias. Os metabólitos do plasma são eliminados com
uma taxa similar (meia-vida de 1,7 dias).

Dados pré-clínicos de segurança

Toxicidade sistêmica

Dados pré-clínicos não revelam risco específico para humanos
baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose
repetida.

Embriotoxicidade / Teratogenicidade

Investigações sobre embriotoxicidade não indicaram efeito
teratogênico após tratamento durante a organogênese, antes do
desenvolvimento dos órgãos sexuais externos.

A administração de altas doses de Acetato de ciproterona
(substância ativa) durante a fase de diferenciação
hormônio-sensível dos órgãos genitais levou a sinais de feminização
em fetos masculinos. A observação de recém-nascidos do sexo
masculino que foram expostos ao Acetato de ciproterona (substância
ativa) no útero não apresentou qualquer sinal de feminização.
Entretanto, o uso de Acetato de ciproterona (substância ativa) é
contraindicado durante a gravidez.

Toxicidade reprodutiva

A inibição temporária da fertilidade em ratos ocasionada pela
terapia oral diária com Acetato de ciproterona (substância ativa)
não indicou que o tratamento causa dano aos espermatozoides que
poderia provocar malformação ou alteração da fertilidade da
prole.

Genotoxicidade e carcinogenicidade

Testes de genotoxicidade, reconhecidos como de primeira linha,
apresentaram resultados negativos quando conduzidos com Acetato de
ciproterona (substância ativa). Entretanto, testes adicionais
mostraram que o Acetato de ciproterona (substância ativa) foi capaz
de produzir aductos de DNA (e aumentar a atividade de reparação do
DNA) em células hepáticas de ratos e macacos e também em
hepatócitos humanos isolados. O nível de aducto de DNA em células
hepáticas de cães foi extremamente baixo.

Esta formação de aducto de DNA ocorreu sob exposições sistêmicas
e pode ser esperada nos tratamentos com a dose recomendada de
Acetato de ciproterona (substância ativa). As consequências in
vivo
do tratamento com Acetato de ciproterona (substância
ativa) foram: aumento da incidência de lesões hepáticas focais,
possivelmente pré-neoplásicas, onde enzimas celulares foram
alteradas em ratas e um aumento na frequência de mutação em ratos
transgênicos carregando um gene de bactéria como alvo para
mutações.

A experiência clínica e estudos epidemiológicos bem conduzidos
até o momento não embasam um aumento na incidência de tumores
hepáticos no homem. Investigações de tumorigenicidade do Acetato de
ciproterona (substância ativa) em roedores também não revelaram
qualquer indicação de um potencial tumorigênico específico.

Entretanto, deve-se levar em consideração que esteroides sexuais
podem promover o crescimento de determinados tumores e tecidos
hormônio-dependentes.No geral, os dados disponíveis não mostram
qualquer objeção ao uso de Acetato de ciproterona (substância
ativa) em humanos se usado de acordo com as orientações das
indicações e nas doses recomendadas.

Investigações experimentais produziram efeitos semelhantes aos
corticoides nas glândulas adrenais em ratos e cães após doses mais
elevadas, o que pode indicar efeitos similares em humanos na maior
dose utilizada (300 mg/dia).

Cuidados de Armazenamento do Acetato de Ciproterona –
Bergamo/Amgen

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

Comprimido branco, circular, biconvexo com vinco em uma das
faces. O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Mensagens de Alerta do Acetato de Ciproterona –
Bergamo/Amgen

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante
ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade
e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em
mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes
de usar o produto, pois ela contém informações sobre os benefícios
e os riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará
informações sobre o uso adequado do medicamento.

Dizeres Legais do Acetato de Ciproterona –
Bergamo/Amgen

Reg. MS 1.0646.0174

Farm. Resp.:

Geisa Acetto Cavalari
CRF-SP Nº 33.509

Produzido por:

Blisfarma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua da Lua, 147 – Jd. Ruyce
Diadema – SP

Embalado por:

Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
Rua Rafael de Marco, 43 – Pq. Industrial – Jd. das Oliveiras
Taboão da Serra – SP
CNPJ: 61.282.661/0001-41
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Acetato-De-Ciproterona-Bergamo-Amgen, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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