Doralgina Drágea

Como o Doralgina Drágea
funciona? 

Doralgina^® funciona pela ação da dipirona, do
isometepteno e da cafeína. A dipirona atua na redução da
sensibilidade para a dor. O isometepteno atua tanto na redução da
dilatação dos vasos sanguíneos cerebrais (diminui o calibre dos
vasos sanguíneos da cabeça) contribuindo para a redução da dor,
quanto na potencialização do efeito analgésico e antiespasmódico. A
cafeína é um estimulante do sistema nervoso central (atua na
cabeça) e apresenta uma ação vasoconstritora (diminui o calibre dos
vasos sanguíneos) sobre as artérias cranianas (artérias na cabeça),
sendo útil no tratamento das dores de cabeça, especialmente das
enxaquecas.

O seu início de ação ocorre entre 15 a 30 minutos após sua
administração oral e permanece por 4 a 6 horas.

Contraindicação do Doralgina Drágea

Você não deve tomar Doralgina^® se tiver alergia ou
intolerância a qualquer componente da fórmula.

Você também não deve tomar Doralgina^® nas crises de
hipertensão arterial (pressão alta), na presença de alteração nas
qualidades do sangue ou na proporção de seus elementos
constituintes ou de determinadas doenças metabólicas, como porfiria
ou a deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase.

Você só deve usar Doralgina^® em doses mais altas e
por período prolongado se o médico recomendar.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos.

Como usar o Doralgina Drágea

Doralgina^® é de uso exclusivo pela via oral (por
boca).

Posologia do Doralgina Drágea

1 a 2 drágeas (em dose única) a cada 6 horas ou 4 vezes ao dia.
Não tome mais de 8 drágeas ao dia (4 x 2 drágeas).

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Doralgina Drágea?

Como este medicamento é tomado quando necessário (quando você
sentir dor de cabeça ou cólica), pode não haver um esquema
posológico a ser seguido. Caso você esteja tomando
Doralgina^® regularmente, tome a dose esquecida tão logo
seja lembrada. Tome a dose seguinte com o intervalo de 6 horas e
continue com o esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla
para compensar a dose esquecida e não exceda a dose recomendada
para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Doralgina Drágea

Se você é extremamente sensível à cafeína, não tome
Doralgina^® à noite para não prejudicar o sono. Caso
ocorra leve agitação e/ou aumento dos batimentos cardíacos
(palpitação), diminua a dose diária de Doralgina^® . Com
isso deverá ocorrer o desaparecimento imediato dos sintomas, não
havendo necessidade de tratamento especial.

Se você tiver asma brônquica (bronquite) ou infecções
respiratórias crônicas (doenças nos pulmões) ou for alérgico a
analgésicos e anti-inflamatórios (asma causada por analgésicos,
intolerância a analgésicos) tome este medicamento com cautela. Se
você tiver amigdalite (infecção na garganta) ou qualquer outra
condição que afete a boca e garganta somente tome
Doralgina^® com especial cuidado e sob orientação
médica.

Consulte seu médico se a dor continuar ou piorar, se surgirem
novos sintomas, pois podem ser sinais de doenças graves.

Pode ocorrer alteração na coloração da urina (avermelhada), sem
que haja dano à saúde.

Este medicamento pode causar
doping.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Você não deve tomar Doralgina^® se estiver
amamentando. Se necessário, a amamentação deve ser
interrompida.

Idosos e/ou debilitados devem tomar doses menores de
Doralgina^® a fim de evitar problemas com o sono.

Além disso, você não deve usar o medicamento à noite.

Se você tiver problemas nos rins ou no fígado não deve usar
Doralgina^® em doses altas ou por muito tempo, apesar de
não existir experiência com o uso do medicamento nestas
condições.

Reações Adversas do Doralgina Drágea

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Reações na pele (alergia).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Reação alérgica grave acompanhada de queda da pressão sanguínea,
alterações das células do sangue, aumento de batimentos do coração
e irritabilidade. Apesar de serem ocorrências raras, a reação
alérgica grave e as alterações nas células do sangue são condições
clínicas graves, que podem ocorrer mesmo se a dipirona tiver sido
administrada previamente, sem qualquer efeito adverso.

As alterações nas células do sangue podem ocasionar pequenas
hemorragias (sangramento) na pele e mucosas (boca, nariz, olhos,
genitais e ânus). Podem também causar febre alta, dificuldade de
engolir, lesões inflamatórias (feridas) na boca, nariz e garganta,
assim como nas regiões genital e anal. Imediata interrupção da
medicação é a indicação nestes casos.

Reações de frequência desconhecida

Queda da temperatura do corpo, alterações na pele (vermelhidão,
coceira ou urticária), na boca ou na garganta. Também podem ocorrer
náusea, vermelhidão, suor e dor de cabeça que em geral desaparecem
com a redução de dose.

Reações em grupos especiais de pacientes (frequência
desconhecida)

Em alguns pacientes, especialmente aqueles com história de
doença nos rins, ou em casos de superdose, pode ocorrer diminuição
temporária das funções dos rins e inflamação dos rins. Crises de
asma podem ser observadas em pacientes propensos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informar também à empresa através de seu serviço de
atendimento.

Riscos do Doralgina Drágea

Composição do Doralgina Drágea

Cada drágea contém

Excipientes:

amido, metabissulfito de sódio, amidoglicolato de sódio, dióxido
de silício, povidona, estearato de magnésio, goma laca, talco,
sacarose, goma arábica, gelatina, corante sicovit marrom, carbonato
de cálcio, dióxido de titânio, macrogol, cera de abelha e cera de
carnaúba.

Apresentação do Doralgina Drágea

Drágeas.

Embalagens com 20 ou 100 drágeas.

Via de administração: oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Superdosagem do Doralgina Drágea

No caso do medicamento ter sido ingerido em doses elevadas
acidentalmente, procure imediatamente assistência médica de
emergência ou um centro de intoxicação para que sejam tomadas as
providências médicas adequadas. A orientação médica imediata é
fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas
de intoxicação não estiverem presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Doralgina Drágea

Você não deve tomar Doralgina^® junto com bebidas
alcoólicas, nem com medicamentos que contenham clorpromazina (usada
no tratamento de doenças psiquiátricas) ou ciclosporina (usada em
pacientes transplantados).

A cafeína pode reduzir a ação sedativa dos
ansiolíticos/benzodiazepínicos (medicamentos usados para dormir ou
tratar ansiedade). Podem ocorrer reações hipertensivas (aumento da
pressão arterial) com o uso juntamente com antidepressivos
inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (alguns remédios usados para
tratar depressão).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Interação Alimentícia do Doralgina Drágea

Isometepteno + Dipirona Sódica + Cafeína (substância ativa) não
deve ser tomada concomitante a bebidas alcoólicas, pois pode
ocorrer potencialização dos efeitos do álcool pela presença da
dipirona.

Ação da Substância Doralgina Drágea

Resultados de eficácia

O uso combinado de analgésicos e adjuvantes, como a cafeína e o
isometepteno que também possuem atividades antinociceptivas
próprias, vem sendo cada vez mais considerado na terapia da dor,
principalmente porque alguns tipos de dor não são fáceis de aliviar
com os analgésicos convencionais.

A atividade analgésica da dipirona está incontestavelmente
comprovada através de vários estudos clínicos e das evidências
proporcionadas pelo intenso uso em várias décadas, e uma revisão do
seu uso em cefaléias primárias agudas permitiu a conclusão que
a dipirona é efetiva no tratamento das crises de cefaléia
tensionais e de enxaquecas, sem que se observe uma incidência
importante de eventos adversos sérios nem de agranulocitose.

O sinergismo da cafeína sobre os efeitos antinociceptivos da
dipirona foram confirmados em um estudo com animais e em
humanos3 tendo sido observado um início de ação mais rápido com a
associação do que com a dipirona isolada.

A associação do isometepteno com analgésicos foi considerada
melhor alternativa à ergotamina no tratamento de cefaléias
vasculares.

A eficácia da associação dipirona, isometepteno e cafeína
(Isometepteno + Dipirona Sódica + Cafeína (substância ativa) – 2
drágeas em dose única) foi avaliada por Klapetek em comparação
com a combinação tartarato de ergotamina e cafeína (TEGK) e com
placebo (doses únicas) em dois estudos clínicos duplo-cegos em
172 crises de enxaqueca. A intensidade da dor (ID),
avaliada por uma escala de quatro pontos (3=muito forte;
0=ausente), apresentou redução no período de avaliação de duas
horas com o uso das medicações ativas (Isometepteno + Dipirona
Sódica + Cafeína (substância ativa) –
ID₀=1,86→ID₁₂₀=0,78; TEGK – ID0
=1,93→ID₁₂₀=0,87; NS).

A ação analgésica foi mais consistente e constante durante todo
o período de avaliação com a Isometepteno + Dipirona Sódica +
Cafeína (substância ativa) do que com o comparador ou com o
placebo. Esse mesmo autor complementou o primeiro estudo em
mais 40 pacientes confirmando um efeito analgésico da associação
maior em relação ao tempo, quando comparado com o placebo.

Um estudo randomizado comparou a eficácia da Isometepteno +
Dipirona Sódica + Cafeína (substância ativa) com a da combinação
di-hidroergotamina, cafeína, butalbital e aminofenazona e a do
placebo em pacientes com enxaquecas e cefaléias. Os resultados
mostraram eficácia similar com o uso das medicações ativas e
superioridade significante em relação ao placebo.

A eficácia, a tolerabilidade e a consistência da Isometepteno +
Dipirona Sódica + Cafeína (substância ativa) na terapia de crises
de cefaléia primária leve a moderada foram comparadas com as do
paracetamol e as do placebo em um estudo, duplo-cego, randomizado e
duplocruzado.

Foram avaliadas 243 crises em 81 pacientes, havendo redução da
dor em 72,5% com a Isometepteno + Dipirona Sódica + Cafeína
(substância ativa) (duas drágeas), 54,5% com o paracetamol
(1000mg) e 49,2% com o placebo. A redução média da intensidade da
dor foi maior com a Isometepteno + Dipirona Sódica + Cafeína
(substância ativa) do que com o placebo e com o paracetamol
(Plt;0,001; aos 90min/120min). Menos pacientes necessitaram
medicação de resgate com o uso da Isometepteno + Dipirona Sódica +
Cafeína (substância ativa) (18,4%) do que com o paracetamol
(37,7%; P=0,008) e o placebo (43,8%; P=0,0007). Não ocorreram
eventos adversos graves.

Características farmacológicas

Isometepteno + Dipirona Sódica + Cafeína (substância ativa)
contém como princípios ativos dipirona, mucato de isometepteno e
cafeína. A dipirona, um eficaz analgésico não-opioide, é uma
pró-droga que possui, ainda, atividade antipirética e antitérmica
intensamente investigada. 

É amplamente utilizado na clínica, tanto em uso isolado como
combinado a outros medicamentos. O isometepteno é um
simpaticomimético de ação indireta com atividade vasoconstritora,
que apresenta ação analgésica própria e potencializadora de
analgésicos. A cafeína é um derivado xantínico que possui discreta
ação sobre o sistema nervoso central e apresenta efeito
vasoconstritor sobre as artérias cranianas, diminuindo o fluxo
sanguíneo e a tensão do oxigênio no cérebro, podendo
contribuir diretamente para o alívio de vários tipos de cefaléias,
especialmente das enxaquecas, além de aumentar a potência dos
analgésicos.

Propriedades Farmacodinâmicas

Dipirona

A dipirona ou metamizol, é um agente analgésico e antitérmico
sintético extraído do alcatrão (anilina), pertencente ao grupo
das pirazolonas. É uma pró-droga que após administração oral é
rapidamente metabolizada, principalmente nos metabólitos
ativos MAA (4-metilaminoantipirina) e 4-AA (4-amino-antipirina).
Seu mecanismo de ação é multifatorial, incluindo ações sobre
sistema nervoso periférico (prostaglandinas E1 e E2 e
óxido nítrico) e central (por seu sinergismo peptidérgico [k],
serotoninérgico [5HT1] e antagonismo glutaminérgico [NMDA]), como
também em diferentes níveis de processamento da informação
dolorosa.

O efeito antinociceptivo periférico ocorre tanto por
ativação dos canais de K+ sensíveis ao ATP e por inibição da
ativação da adenilciclase por substâncias hiperalgésicas como
por bloqueio direto do influxo de cálcio no nociceptor. A ação
analgésica central é exercida pelos metabólitos ativos 4-MAA e 4-AA
que são capazes de inibir as cicloxigenases (COX -1,2 e 3) e atuar
em vários níveis sinergicamente com o sistema peptidérgico
(endorfina e encefalinas) e serotonina, além de atuar sobre áreas
talâmicas.

Sua potência como inibidor da síntese de prostaglandinas é
similar à do ácido acetilsalicílico. A dipirona parece atuar,
ainda, sobre os centros hipotalâmicos reguladores da temperatura
para a redução da febre.

Isometepteno

O isometepteno é um espasmolítico simpaticomimético de ação
indireta com atividade vasoconstritora. A vasoconstrição é mediada
tanto por mecanismos indiretos (uma ação tiramina-símile) como
diretos, que envolvem principalmente um agonismo com os
adrenoceptores αA e α2C, enquanto que os adrenoceptores α1 parecem
ter ação limitada. A ação vasoconstritora sobre os vasos sanguíneos
cranianos é especialmente útil no tratamento das enxaquecas. A ação
simpaticomimética efetua-se somente sobre a musculatura lisa,
sendo raríssimos, portanto, os efeitos cardíacos e sobre
o sistema nervoso central.

Cafeína

A cafeína possui discreta ação sobre o sistema nervoso central
estimulando os processos cerebrais, inclusive a capacidade de
concentração e raciocínio. Paralelamente, apresenta uma ação
vasoconstritora sobre as artérias cranianas.

Postula-se que possui, ainda, atividade analgésica pelo bloqueio
das ações periféricas pró-nociceptivas da adenosina, ativação da
via central de noradenosina e estimulação do sistema nervoso
central com ações subsequentes sobre a percepção da dor. A
cafeína ativa, também, os neurônios noradrenérgicos e parece afetar
a liberação de dopamina local. Em alguns tipos de cefaléia e
estados dolorosos a cafeína produz efeito analgésico. A cafeína
aumenta a atividade antinociceptiva dos analgésicos e dos
antiinflamatórios não-esteroides por mecanismos
farmacodinâmicos.

Propriedades Farmacocinéticas

Dipirona

A dipirona é rapidamente absorvida após administração oral e é
hidrolisada no suco gástrico para o metabólito ativo
4-metilaminoantipirina (4-MAA), mais potente do que a dipirona; o
4-MAA é metabolizado no fígado em um segundo metabólito ativo, o
4-aminoantipirina (4-AA) e em outros metabólitos. Níveis
plasmáticos são obtidos rapidamente, pois 58% do fármaco se
fixam às proteínas plasmáticas, mas nenhum metabólito se
liga extensivamente às proteínas do plasma.

Foram detectados os metabólitos da dipirona no líquido
cerebrospinal. A excreção é predominantemente renal; a meia-vida de
eliminação do 4-MAA é de 2-3 horas e a do 4-AA, de 4-5 horas.

Os efeitos analgésicos correlacionam-se com as
concentrações dos metabólitos ativos (4-MAA e 4-AA) e alcançam seu
máximo em 40-60 minutos após a ingestão, sendo efetivos por 6-8
horas. Os metabólitos da dipirona se distribuem no leite
materno.

Isometepteno

O isometepteno pertence à série de aminas alifáticas dos agentes
adrenérgicos. É bem absorvida depois da administração oral,
sendo completamente metabolizada preferentemente por oxidação do
grupo dimetilalil em dois isômeros (trans e cis) que são
excretados totalmente em até 35 horas. O perfil de excreção
urinária mostra um pico máximo às 5 horas, com a maior parte
excretada em menos de 24 horas. Um metabólito secundário pode ser
convertido em haptaminol.

Cafeína

A cafeína, uma metilxantina estruturalmente relacionada à
teofilina, é bem absorvida após a administração oral. A capacidade
total de ligação proteica é de 36%. Após a administração oral se
distribui amplamente nos tecidos e, devido à sua lipofilia e
ligação proteica limitada, rapidamente atravessa a barreira
hematoencefálica distribuindo-se no fluido cerebrospinal de forma
semelhante ao plasma. Em adultos, o volume de distribuição é de 35
a 40 l (0,53 a 0,56l/kg); em pacientes com cirrose em média
0,38l/kg (0,19 a 0,49l/kg).

O metabolismo é essencialmente hepático, ocorrendo os
metabólitos ativos paraxantina, teobromina e teofilina. A excreção
no leite materno é considerada segura, sendo compatível com o
aleitamento. A cafeína e seu metabólito teofilina são eliminados na
urina.

Em adultos, aproximadamente 1% da dose de cafeína é
excretada de forma inalterada na urina; a meia-vida de eliminação é
de 4 a 5 horas.

Cuidados de Armazenamento do Doralgina
Drágea

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

As drágeas de Doralgina^® são circulares,
semiabauladas e de coloração marrom.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Doralgina Drágea

Registro M.S. nº 1.5584.0380

Farm. Responsável:

Rodrigo Molinari Elias
CRF-GO nº 3.234

Registrado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 – Quadra 2-C – Módulo 01-B – Daia 
Anápolis – GO
CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – Daia
Anápolis – GO
CEP 75132-020

SAC:

0800 97 99 900

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Doralgina-Dragea, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.