Zylinox Bula

Zylinox

Como o Zylinox funciona?


Zylinox (hemitartarato de zolpidem) é um medicamento que possui
em sua fórmula uma substância chamada zolpidem. O zolpidem age
sobre os centros do sono que estão localizados no cérebro. Por
isso, o médico prescreve Zylinox (hemitartarato de zolpidem) para o
tratamento da insônia, isto é, para aquelas pessoas que têm
dificuldade em adormecer ou permanecer adormecidas.

Zylinox (hemitartarato de zolpidem) tem início de ação dentro de
30 minutos após a ingestão do comprimido, encurtando o tempo de
indução ao sono (tempo em que você demora para dormir), reduzindo o
número de despertares noturnos e aumentando a duração total do
sono, melhorando sua qualidade.

Contraindicação do Zylinox

Zylinox (hemitartarato de zolpidem) não deve ser utilizado em
pacientes com: hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao
zolpidem ou a qualquer outro componente da fórmula. Este
medicamento também não deve ser utilizado por pacientes com
insuficiência respiratória severa e/ou aguda (dificuldade
respiratória) ou com insuficiência do fígado severa (redução da
função do fígado).

Este medicamento é contraindicado na faixa etária
pediátrica.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com insuficiência respiratória aguda e/ou severa.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com insuficiência hepática severa.

Como usar o Zylinox

Zylinox (hemitartarato de zolpidem) age rapidamente e por isso,
deve ser sempre administrado imediatamente antes de deitar ou na
cama. Zylinox (hemitartarato de zolpidem) deve ser administrado em
dose única e não deve ser readministrado na mesma noite. Você deve
tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

O uso prolongado do zolpidem não é recomendado e a duração do
tratamento, deve ser a menor possível, e assim como com todos os
hipnóticos, não deve ultrapassar 4 semanas. O prolongamento do
tratamento para além do período máximo não deve ocorrer sem
reavaliação do seu estado atual, uma vez que o risco de abuso e
dependência aumenta com a duração do tratamento. Somente o seu
médico poderá determinar a duração do seu tratamento, levando em
conta o tipo de insônia e seu estado clínico.

Insônia ocasional

De 2 a 5 dias.

Insônia transitória

de 2 a 3 semanas.

Posologia do Zylinox


Adultos abaixo de 65 anos

Um comprimido de 10mg por dia.

População Especial

Adultos com idade acima de 65 anos ou pacientes
debilitados

Considerando que pacientes idosos ou debilitados geralmente são
mais sensíveis aos efeitos de zolpidem, recomenda-se a
administração de ½ comprimido (5 mg) por dia. A dose somente deve
ser aumentada para um comprimido (10 mg) em casos excepcionais. A
dosagem não deve exceder 10 mg por dia.

Pacientes com insuficiência do fígado

Considerando que existe uma redução da depuração (clearance) e
do metabolismo do zolpidem em pacientes com insuficiência do
fígado, recomenda-se a administração de 5,0 mg por dia. Esses
pacientes devem ser cuidadosamente monitorados, em especial em
pacientes idosos. Caso a resposta clínica em adultos (abaixo de 65
anos) seja inadequada e o medicamento bem tolerado, pode-se
aumentar a dose para 10 mg.

Pacientes Pediátricos

A segurança e eficácia do uso de zolpidem não foram
estabelecidas em pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade.
Desta forma, Zylinox (hemitartarato de zolpidem) não deve ser
prescrito para esta população.

Não há estudos dos efeitos de hemitartarato de zolpidem
administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente
pela via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Zylinox?


Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. Importante observar que o medicamento pode ter ação por
até 8 horas, de modo que, caso você venha fazer uso do medicamento,
deve evitar atividades que exijam atenção, habilidades manuais e
intelectuais durante este período, pois elas poderão estar
prejudicadas. Caso isto venha a acontecer, você deve considerar em
não fazer uso da medicação neste dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Zylinox

A causa primária da insônia deve ser identificada sempre que
possível e os fatores causais tratados antes da prescrição de um
hipnótico. A falta de efeito do tratamento após 7 a 14 dias de uso
pode indicar a presença de um distúrbio físico ou psiquiátrico
primário e você deve ser reavaliado cuidadosamente pelo médico em
intervalos regulares.

Pacientes com doença psicótica

Hipnóticos como o zolpidem não devem ser a medicação principal
para o tratamento de pacientes psicóticos.

Amnésia (diminuição considerável ou perda total da
memória)

Sedativos e hipnóticos como o zolpidem podem causar amnésia
anterógrada (perda da memória para fatos que aconteceram logo após
o uso do medicamento), que em geral ocorre algumas horas após
administração. Por essa razão, aconselha-se tomar o medicamento
imediatamente antes de deitar, sendo importante assegurar condições
favoráveis para um sono ininterrupto de 7-8 horas.

Ideação suicida e depressão

Vários estudos epidemiológicos demonstraram um aumento da
incidência de suicídio e tentativa de suicídio em pacientes com ou
sem depressão, tratados com benzodiazepínicos e outros hipnóticos,
incluindo zolpidem. A relação causal não foi estabelecida.

Como acontece com outros medicamentos sedativos/hipnóticos, o
zolpidem deve ser administrado com cautela em pacientes que
apresentam sintomas de depressão e que podem apresentar tendências
suicidas. A menor dose possível deve ser empregada nesses pacientes
para evitar a superdose intencional. Depressão preexistente pode
ser desmascarada durante o uso de zolpidem. Considerando que
insônia pode ser um sintoma de depressão, o paciente deve ser
reavaliado caso ela persista.

Outras reações psiquiátricas e “paradoxais”
(contrárias)

Outras reações psiquiátricas e paradoxais como: exacerbação da
insônia, pesadelos, nervosismo, irritabilidade, agitação,
agressividade, acessos de raiva, ideias delirantes, alucinações,
comportamento inapropriado e outros distúrbios de comportamento,
podem ocorrer com o uso de sedativos e hipnóticos, como o zolpidem.
Nesse caso, o medicamento deve ser descontinuado. Essas reações são
mais prováveis de ocorrer em idosos.

Sonambulismo e comportamentos associados

Caminhar enquanto dorme e outros comportamentos
associados como:

Dormir enquanto dirige, prepara e come alimentos, fala ao
telefone ou no ato sexual, acompanhado de amnésia (diminuição
temporária ou perda total da memória) para estes eventos, foi
observado em pacientes que utilizaram zolpidem e não estavam
totalmente acordados. O uso concomitante de zolpidem e álcool ou
outros depressores do SNC (sistema nervoso central) parece aumentar
o risco desses comportamentos assim como o uso de zolpidem acima da
dose máxima recomendada. O tratamento com zolpidem deve ser
descontinuado caso você apresente esses comportamentos (por
exemplo, dormir enquanto dirige), devido ao risco para você e aos
outros.

Comprometimento psicomotor

Como outros medicamentos sedativos/hipnóticos, o zolpidem tem
efeitos de depressão do SNC. O risco de comprometimento psicomotor,
incluindo prejuízo na habilidade de dirigir, é aumentado se o
zolpidem é administrado em menos de 7-8 horas antes o início das
atividades que requerem alerta mental; se é utilizada uma dose mais
alta que a recomendada; ou se o zolpidem é coadministrado com
outros depressores do SNC, álcool, ou com outros medicamentos que
elevam a concentração sanguínea de zolpidem.

Tolerância

Alguns sedativos/hipnóticos como o zolpidem podem apresentar
perda de eficácia dos efeitos hipnóticos após uso prolongado por
algumas semanas.

Dependência

O uso do zolpidem pode levar ao desenvolvimento de abuso e/ou
dependência física ou psíquica. O risco de dependência aumenta com
a dose e a duração do tratamento. Casos de dependência foram
relatados com maior frequência em pacientes tratados com zolpidem
de liberação prolongada por mais de 4 semanas. O risco de abuso e
dependência é também maior em pacientes com histórico de distúrbios
psiquiátricos e/ou abuso de álcool ou drogas. Zolpidem de liberação
prolongada deve ser utilizado com extrema cautela caso você esteja
utilizando ou possui histórico de abuso de álcool e drogas. Na
presença de dependência física, a descontinuação abrupta do
zolpidem pode causar o aparecimento de sintomas de abstinência:
cefaleia, dor muscular, ansiedade, tensão, agitação, confusão e
irritabilidade. Em casos severos, os seguintes sintomas podem
ocorrer: desrealização (alteração da sensação a respeito de si
próprio), despersonalização (alteração da sensação de realidade do
mundo exterior sendo preservada a sensação a respeito de si mesmo),
hiperacusia (sensibilidade dolorosa a sons), dormência e
formigamento das extremidades, hipersensibilidade (sensibilidade
aumentada) à luz, barulho e a contatos físicos, alucinações e
convulsões.

Insônia de rebote (reaparecimento de insônia às vezes
mais grave do que aquela que motivou o tratamento)

A interrupção abrupta de um tratamento com hipnóticos com
posologia e duração acima das recomendadas pode provocar insônia de
rebote transitória (reaparecimento de insônia às vezes mais grave
do que aquela que motivou o tratamento) e pode também causar outros
sintomas (alterações do humor, ansiedade, agitação). Portanto, é
importante que o paciente seja alertado quanto a este fenômeno e a
posologia deve ser reduzida gradualmente para minimizá-lo. No caso
de sedativos/hipnóticos com curta duração de ação, o fenômeno de
retirada pode se manifestar dentro do intervalo de dose.

Lesões severas

Devido às suas propriedades farmacológicas, o zolpidem pode
causar sonolência e diminuição do nível de consciência, que pode
levar a quedas e, consequentemente, a lesões severas.

Pacientes com síndrome do QT longo (doença hereditária cardíaca
caracterizada pelo prolongamento do intervalo QT no
eletrocardiograma e por um alto risco de arritmias potencialmente
fatais). Um estudo eletrofisiológico cardíaco in vitro demonstrou
que sob condições experimentais, utilizando concentrações muito
altas e pluripotentes de células tronco, o zolpidem pode reduzir o
hERG relacionado aos canais de potássio. As consequências
potenciais em pacientes com síndrome do QT longo congênito são
desconhecidas. Como precaução, seu médico deve considerar
cuidadosamente a relação benefício/risco do tratamento com zolpidem
caso você seja diagnosticado com síndrome do QT longo
congênito.

Outros grupos de risco

  • Deve-se tomar extremo cuidado com pacientes com história de
    alcoolismo ou dependência a drogas.
  • Deve-se ter cuidado com pacientes com insuficiência hepática,
    pois nesses pacientes, o clearance e o metabolismo de zolpidem
    estão reduzidos. Por isso, nesses casos, a dose inicial deve ser de
    5 mg e pacientes idosos devem ter atenção especial. Caso a resposta
    clínica em adultos (abaixo de 65 anos) seja inadequada e o
    medicamento bem tolerado, pode-se aumentar a dose para 10 mg.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Caso você dirija veículos ou opera máquinas pode haver a
possibilidade de risco de reações adversas incluindo sonolência,
tempo de reação prolongado, tontura, visão borrada ou visão dupla e
redução do estado de alerta e condução prejudicada na manhã
seguinte à administração de zolpidem. Para minimizar este risco,
recomenda-se que a duração do sono seja de 7-8 horas.

Além disto, a coadministração de zolpidem com álcool e outros
depressores do SNC aumentam o risco destes efeitos. Você não deve
utilizar álcool ou outros medicamentos psicoativos enquanto
utilizar de zolpidem.

Advertências do Zylinox


Zylinox (hemitartarato de zolpidem) deve ser usado com cautela
caso você apresente síndrome da apneia do sono (doença onde ocorre
interrupção da respiração durante o sono) e miastenia gravis
(doença que acomete os nervos e os músculos (neuromuscular), cuja
principal característica é o cansaço).

Você deve tomar Zylinox (hemitartarato de zolpidem) em dose
única e não tomar mais de uma dose durante a mesma noite. Deve-se
utilizar a menor dose diária efetiva de Zylinox (hemitartarato de
zolpidem) e não deve exceder 10 mg.

Risco do uso concomitante com opioides

O uso concomitante de opioides com benzodiazepínicos ou outros
fármacos hipnóticos sedativos, incluindo zolpidem, pode resultar em
sedação, depressão respiratória, coma e óbito. Em virtude destes
riscos, seu médico deverá prescrever o uso concomitante de opioides
e benzodiazepínicos apenas se as outras alternativas terapêuticas
disponíveis sejam inadequadas para você.

Caso seja decidido pela prescrição de zolpidem concomitantemente
com opioides, seu médico deverá prescrever a menor dose eficaz com
duração mínima de uso concomitante e um acompanhado de perto deve
ser realizado quanto aos sinais e sintomas de depressão
respiratória e sedação.

Insuficiência respiratória (redução da função
respiratória)

Como os hipnóticos têm a capacidade de causar depressão
respiratória, você deve ter cautela no uso caso tenha a função
respiratória comprometida.

Reações Adversas do Zylinox

Existem evidências de que as reações adversas, particularmente
certas reações no SNC (sistema nervoso central), estão relacionadas
com a dose usada de zolpidem. Essas reações, em teoria, devem ser
menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes de
deitar-se ou na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em
pacientes idosos e no início da terapia.

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento).
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento). 
  • Desconhecida (não podem ser estimados a partir dos dados
    disponíveis).

Distúrbios do sistema imunológico

Desconhecida

Edema angioneurótico (edema transitório súbito de áreas da pele
ou membranas mucosas e ocasionalmente das vísceras, geralmente
associadas com urticária, eritema e púrpura).

Distúrbios psiquiátricos

Comuns

Alucinações, agitação, pesadelos, depressão.

Incomuns

Confusão, irritabilidade, inquietação, agressividade,
sonambulismo, humor eufórico.

Rara

Alteração na libido.

Muito raras

Desilusão e dependência (sintomas de retirada ou efeito rebote
podem ocorrer após a descontinuação do tratamento).

Desconhecidas

Acessos de raiva e comportamento inapropriado.

A maioria dos distúrbios psiquiátricos está relacionada com
reações paradoxais, estado de euforia.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central

Comuns

Sonolência, dor de cabeça, tontura, insônia exacerbada,
distúrbios cognitivos tais como amnésia anterógrada (os efeitos da
amnésia podem estar associados a um comportamento
inapropriado).

Incomuns

Parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira,
percebidos na pele e sem motivo aparente), tremor, distúrbio de
atenção e distúrbio de fala.

Rara

Nível de consciência deprimido.

Distúrbios oculares

Incomuns

Diplopia (visão dupla), visão turva.

Rara

Deficiência visual.

Distúrbios respiratórios, torácico e
mediastinal

Muito rara

Depressão respiratória.

Distúrbios gastrintestinais

Comuns

Diarreia, náusea, vômito, dor abdominal.

Distúrbios hepatobiliares

Incomum

Aumento das enzimas do fígado.

Raras

Lesão hepatocelular (lesão das células do fígado), colestática
[lesão devido a doenças que acometem as vias biliares (ductos que
levam a bile produzida no fígado até o intestino)] ou mista.

Distúrbios do metabolismo e nutricionais

Incomuns

Distúrbios do apetite.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Incomum

Rash (erupções cutâneas), prurido (coceira) e
hiperidrose (transpiração anormalmente aumentada).

Rara

Urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que
causa coceira).

Distúrbios músculoesqueléticos e do tecido
conjuntivo

Comum

Dor nas costas.

Incomuns

Artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular),
espasmos musculares, dor no pescoço e fraqueza muscular.

Infecções e infestações

Comuns

Infecção do trato respiratório superior, infecção do trato
respiratório inferior.

Distúrbios gerais

Comuns

Fadiga (cansaço).

Rara

Distúrbios de marcha (andar alterado), quedas (principalmente em
pacientes idosos e quando zolpidem não é administrado de acordo com
as recomendações).

Desconhecida

Tolerância ao medicamento.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a
empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Zylinox

Insuficiência hepática (redução da função do
fígado)

Você não deve usar Zylinox (hemitartarato de zolpidem) caso
tenha insuficiência hepática severa (disfunção grave do fígado) uma
vez que pode contribuir para encefalopatia (disfunção
cerebral).

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia de zolpidem em pacientes com idade
inferior a 18 anos não foi estabelecida. Portanto, zolpidem não
deve ser prescrito nesta população.

Pacientes idosos

Pacientes idosos ou debilitados podem apresentar uma
sensibilidade maior aos efeitos do zolpidem. Caso você seja idoso
ou esteja debilitado, recomenda-se uma dose de 5 mg (a dose de 10
mg não deve ser excedida). Recomenda-se um acompanhamento mais
rígido neste tipo de paciente. A posologia preconizada para
pacientes acima de 65 anos deve ser rigorosamente seguida.

Gravidez

O uso de zolpidem não é recomendado durante a gravidez.

Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou
indiretos em relação à toxicidade reprodutiva. O zolpidem atravessa
a placenta.

Uma grande quantidade de dados coletados de estudos de coorte
não demonstrou evidência de ocorrência de malformações após
exposição a benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre de
gravidez. No entanto, em certos estudos epidemiológicos
caso-controle, observou-se aumento da incidência de fissura labial
e palatina com benzodiazepínicos.

Casos de movimento fetal reduzido e variabilidade da frequência
cardíaca fetal foram descritos após a administração de
benzodiazepínicos durante o segundo e/ou terceiro trimestre da
gravidez. A administração de zolpidem durante a fase final da
gravidez ou durante o trabalho de parto, foi associada com efeitos
na criança recém-nascida, como temperatura do corpo abaixo do
normal, diminuição do tônus muscular, dificuldades na alimentação
(o qual pode resultar em um baixo ganho de peso) e depressão
respiratória em razão do modo como o medicamento age. Casos de
depressão respiratória severa em recémnascidos foram
reportados.

Além disso, crianças nascidas de mães que utilizaram
sedativos/hipnóticos cronicamente durante os últimos estágios da
gravidez podem ter desenvolvido dependência física e existe o risco
de desenvolverem sintomas de abstinência (sintomas decorrentes da
falta do medicamento) após o nascimento. Recomenda-se o
acompanhamento adequado do recém-nascido no período pós-natal. Se
você se encontra em idade fértil, avise o médico quando houver
intenção ou suspeita de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Amamentação

Embora a concentração de zolpidem no leite materno seja baixa,
ele não deve ser utilizado se você estiver amamentando.

Composição do Zylinox

Cada comprimido revestido contém:

Hemitartarato de zolpidem

10 mg

Excipientes* q.s.p

1 comprimido

Apresentação do Zylinox


Comprimidos revestidos de 10 mg

Cartuchos contendo 20 e 30 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Superdosagem do Zylinox

Sinais e Sintomas

Nos casos de superdose envolvendo o zolpidem em monoterapia ou
associado a outros depressores do SNC (sistema nervoso central)
(incluindo álcool), foram observados sintomas que variam da perda
da consciência ao coma e sintomatologia mais severa, incluindo
consequências fatais.

Tratamento

Em casos de superdose, medidas sintomáticas e de suporte devem
ser utilizadas. Se não houver vantagens no esvaziamento gástrico,
deve ser administrado carvão ativado para reduzir a absorção. Se
ocorrer estados de excitação, deve ser administrado algum sedativo.
A utilização de flumazenil deve ser avaliada nos casos graves,
porém a administração de flumazenil pode contribuir no aparecimento
de sintomas neurológicos (convulsões).

O zolpidem não é dialisável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Zylinox

Álcool

A ingestão de Zylinox (hemitartarato de zolpidem) juntamente com
bebidas alcoólicas ou de medicamentos contendo álcool não é
recomendada.

O álcool promove uma intensificação do efeito de sedativos e
hipnóticos ou de substâncias relacionadas, com reflexo sobre a
vigilância, aumentando o risco na condução de veículos ou na
operação de máquinas.

Depressores do SNC

O aumento da depressão do Sistema Nervoso Central pode ocorrer
no caso de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos),
hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos,
analgésicos narcóticos, drogas antiepiléticas, anestésicos e
anti-histamínicos. O uso concomitante de zolpidem com estes
medicamentos pode aumentar a sonolência e o comprometimento
psicomotor, incluindo a habilidade de dirigir. No caso de
analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento da sensação de euforia
levando a ocorrência de dependência psicológica.

Opioides

O uso concomitante de benzodiazepínicos e outros fármacos
hipnóticos sedativos, incluindo zolpidem, e opioides, aumenta o
risco de sedação, depressão respiratória, coma e óbito devido ao
efeito aditivo depressor do SNC. Se o uso concomitante for
necessário, à dose e a duração do uso concomitante de
benzodiazepínicos e opioides deve ser limitado.

Inibidores e indutores da enzima CYP450

Compostos que inibem o citocromo P450 (enzima presente no
fígado) podem aumentar a atividade de alguns hipnóticos como o
zolpidem. A ação de hemitartarato de zolpidem é menor quando é
administrado com um indutor da CYP3A4 (um dos principais sistemas
enzimáticos do organismo, localizado no fígado e responsável pela
metabolização de vários medicamentos) tal como a rifampicina e a
Erva de São João. A Erva de São João mostrou ter uma interação
farmacocinética com zolpidem. A coadministração da Erva de São João
pode diminuir os níveis sanguíneos de zolpidem, o uso concomitante
não é recomendado. Entretanto, quando hemitartarato de zolpidem foi
administrado com itraconazol (um inibidor do CYP3A4), não foram
observadas interações farmacocinéticas (velocidade de absorção) e
farmacodinâmicas significativas. A relevância clínica destes
resultados não é conhecida. Um ajuste de dosagem de zolpidem não é
necessário, mas você deve ser advertido que a coadministração de
zolpidem com cetoconazol pode aumentar os efeitos sedativos.

A fluvoxamina é um potente inibidor de enzimas do fígado CYP1A2
e de moderado a fraco inibidor das enzimas hepáticas CYP2C9 e
CYP3A4. A coadministração de fluvoxamina pode aumentar os níveis
sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é recomendado.

O ciprofloxacino tem se mostrado um moderado inibidor de enzimas
do fígado CYP1A2 e CYP3A4. A coadministração de ciprofloxacino pode
aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é
recomendado.

Outros medicamentos

Quando zolpidem foi administrado junto com varfarina, digoxina,
ranitidina ou cimetidina, nenhuma interação farmacocinética foi
observada.

Alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de
alimentos na ação de Zylinox (hemitartarato de zolpidem).

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Zylinox

Resultados de Eficácia


O Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) tem se mostrado
efetivo no tratamento continuado da insônia em vários estudos
observacionais.1

Em um estudo envolvendo 245 pacientes, Hemitartarato de Zolpidem
(substância ativa) foi associado com significativa melhoria da
qualidade de sono e menor sonolência durante o dia quando comparado
com placebo (plt;0,05). A segurança de Hemitartarato de Zolpidem
(substância ativa) foi muito satisfatória e similar a do
placebo.2

Referências:

1. Estivill E, et al.
Consensus on drug treatment, definition and diagnosis for insomnia.
Clinical Drug Investigation 2003; 23(6): 351-85.

2. Herve A, et al. Efficacy and
safety of Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) administered
‘as needed’ in primary insomnia: results of a double-blind,
placebocontrolled study. Clinical Drug Investigation 2001, 21(6):
391-400.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

O Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) é um agente
hipnótico pertencente ao grupo das imidazopiridinas. Estudos
experimentais demonstraram que Hemitartarato de Zolpidem
(substância ativa) promove um efeito sedativo em doses muito
inferiores àquelas necessárias para obtenção de um efeito
anticonvulsivante, relaxante muscular ou ansiolítico. Esses efeitos
são devidos a uma atividade agonista seletiva sobre um receptor
GABAÔMEGA, que modula a abertura do canal de cloro. O Hemitartarato
de Zolpidem (substância ativa) é um agonista preferencial da
subclasse de receptores ômega 1 (BZD1).

No homem, Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) encurta o
tempo de indução ao sono, reduz o número de despertares noturnos e
aumenta a duração total do sono, melhorando sua qualidade. Esses
efeitos estão associados a um perfil eletroencefalográfico
específico, diferente daquele observado com as benzodiazepinas.
Estudos em laboratório de sono mostraram que Hemitartarato de
Zolpidem (substância ativa) prolonga o estágio II do sono bem como
os estágios de sono profundo (III e IV). Na dosagem recomendada, o
Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) não possui efeito
sobre a duração total do sono paradoxal (fase REM).

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após administração sublingual, o Hemitartarato de Zolpidem
(substância ativa) apresenta uma biodisponibilidade de
aproximadamente 70%, com as concentrações plasmáticas máximas sendo
alcançadas entre 0,5 e 3 horas.

Distribuição

Em doses terapêuticas, Hemitartarato de Zolpidem (substância
ativa) possui farmacocinética linear.

A ligação às proteínas plasmáticas é da ordem de 92% e o volume
de distribuição em adultos é de 0,54 + 0,02 l/Kg.

Eliminação

Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) é metabolizado no
fígado e eliminado na forma de metabólitos inativos, na urina
(aproximadamente 60%) e nas fezes (aproximadamente 40%), não
possuindo efeito indutivo sobre as enzimas hepáticas. A meia-vida
plasmática é, em média, de 2,4 horas (0,7 a 3,5 horas). Em
pacientes idosos, observa-se uma diminuição na depuração hepática,
havendo um aumento de cerca de 50% nas concentrações de pico, sem
prolongamento significativo na meia-vida (média: 3 horas). O volume
de distribuição apresenta-se reduzido em 0,34 + 0,05l/Kg. Na
presença de insuficiência renal, com ou sem diálise, ocorre uma
leve diminuição na depuração renal, mas os outros parâmetros
cinéticos não são alterados. O Hemitartarato de Zolpidem
(substância ativa) não é dialisável. A biodisponibilidade
encontra-se aumentada em pacientes com insuficiência hepática. A
depuração é consideravelmente reduzida e a meia-vida prolongada
(aproximadamente 10 horas).

Cuidados de Armazenamento do Zylinox

Zylinox (hemitartarato de zolpidem) deve ser mantido em
temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimidos revestidos de coloração branca ou esbranquiçada,
biconvexo e de superfície lisa em ambos os lados. O comprimido deve
estar livre de defeitos físicos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Zylinox

Nº de Registro M.S. 1.5651.0027

Farmacêutica Responsável:

Letícia Azadinho Amorim
CRF-RJ nº 18.465

Fabricado por:

Cadila Healthcare Limited.
Sarkhej-Bavla N.H. N° 8 A – Moraiya,
Tal: Sanand, Ahmedabad
382 210 – Índia
Mfg. Lic Nº G/1486

Importado por:

Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
Estrada Governador Chagas Freitas, 340 Ilha do Governador
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 05.254.971/0001-81

SAC:

0800 282 11 27

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Zylinox, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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    Zylinox Bula Completa extraída da Anvisa
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