Zolpaz

Como o Zolpaz funciona?

Zolpaz é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância
chamada zolpidem.

O zolpidem age sobre os centros do sono que estão localizados no
cérebro. Por isso, o médico prescreve Zolpaz para o tratamento da
insônia, isto é, para aquelas pessoas que têm dificuldade em
adormecer ou permanecer adormecidas.

O zolpidem tem início de ação dentro de 30 minutos após a
ingestão do comprimido, encurtando o tempo de indução ao sono
(tempo em que você demora para dormir), reduzindo o número de
despertares noturnos e aumentando a duração total do sono,
melhorando sua qualidade.

Contraindicação do Zolpaz

Zolpaz não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade
(alergia ou intolerância) ao zolpidem ou a qualquer outro
componente da fórmula.

Este medicamento também não deve ser utilizado por pacientes com
insuficiência respiratória severa ou aguda (redução da função
respiratória) ou com insuficiência do fígado severa (redução da
função do fígado).

Este medicamento é contraindicado na faixa etária
pediátrica.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com insuficiência respiratória aguda ou severa.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com insuficiência hepática severa.

Como usar o Zolpaz

Zolpaz age rapidamente e por isso, deve ser sempre administrado
imediatamente antes de deitar ou na cama. Você deve tomar os
comprimidos com líquido, por via oral.

O uso prolongado de zolpidem não é recomendado e a duração do
tratamento, assim como com todos os hipnóticos, não deve
ultrapassar 4 semanas, mas em alguns casos pode ser necessário
manter o tratamento por um período mais longo. Somente o seu médico
poderá determinar a duração do seu tratamento, levando em conta o
tipo de insônia e seu estado clínico.

Insônia ocasional

De 2 a 5 dias.

Insônia transitória

De 2 a 3 semanas.

Posologia do Zolpaz

O hemitartarato de zolpidem deve ser administrado em dose única
e não deve ser readministrado na mesma noite.

Adultos abaixo de 65 anos

Um comprimido de 10 mg por dia.

Adultos com idade acima de 65 anos ou pacientes
debilitados

Considerando que pacientes idosos ou debilitados geralmente são
mais sensíveis aos efeitos do zolpidem, recomenda-se a
administração de ½ comprimido (5 mg) por dia. A dose somente deve
ser aumentada para um comprimido (10 mg) em casos excepcionais.

A dosagem não deve exceder 10 mg por dia

.

Pacientes com insuficiência do fígado

Considerando que existe uma redução da depuração
(clearance) e do metabolismo do zolpidem em pacientes com
insuficiência do fígado, recomenda-se a administração de 5,0 mg por
dia. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados, em
especial em pacientes idosos. Caso a resposta clínica em adultos
(abaixo de 65 anos) seja inadequada e o medicamento bem tolerado,
pode-se aumentar a dose para 10 mg.

Pacientes pediátrico

A segurança e eficácia do uso de zolpidem não foram
estabelecidas em pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade.
Desta forma, zolpidem não deve ser prescrito para esta
população.

Não há estudos dos efeitos de Zolpaz administrado por vias não
recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste
medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Zolpaz?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. Importante observar que o medicamento pode ter ação por
até 8 horas, de modo que, caso você venha fazer uso do medicamento,
deve evitar atividades que exijam atenção, habilidades manuais e
intelectuais durante este período, pois elas poderão estar
prejudicadas. Caso isto venha a acontecer, você deve considerar em
não fazer uso da medicação neste dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião dentista.

Precauções do Zolpaz

A causa primária da insônia deve ser identificada sempre que
possível e os fatores causais tratados antes da prescrição de um
hipnótico. A falta de efeito do tratamento após 7 a 14 dias de uso
pode indicar a presença de um distúrbio físico ou psiquiátrico
primário e você deve ser reavaliado cuidadosamente pelo médico em
intervalos regulares.

Pacientes com doença psicótica

Hipnóticos como o zolpidem não devem ser a medicação principal
para o tratamento de pacientes psicóticos.

Amnésia (diminuição considerável ou perda total da
memória)

Sedativos e hipnóticos como o zolpidem podem causar amnésia
anterógrada (perda da memória para fatos que aconteceram logo após
o uso do medicamento), que em geral ocorre algumas horas após
administração. Por essa razão, aconselha-se tomar o medicamento
imediatamente antes de deitar, sendo importante assegurar condições
favoráveis para um sono ininterrupto de 7-8 horas.

Ideação suicida e depressão

Vários estudos epidemiológicos demonstraram um aumento da
incidência de suicídio e tentativa de suicídio em pacientes com ou
sem depressão, tratados com benzodiazepínicos e outros hipnóticos,
incluindo zolpidem. A relação causal não foi estabelecida.

O zolpidem deve ser administrado com cautela em pacientes que
apresentam sintomas de depressão e que podem apresentar tendências
suicidas. A menor dose possível deve ser empregada nesses pacientes
para evitar a superdose intencional. Depressão preexistente pode
ser desmascarada durante o uso de zolpidem.

Considerando que insônia pode ser um sintoma de depressão, o
paciente deve ser reavaliado caso ela persista.

Outras reações paradoxais (contrárias) e de tipo
psiquiátrico

Outras reações psiquiátricas e paradoxais como: exacerbação da
insônia, pesadelos, nervosismo, irritabilidade, agitação,
agressividade, acessos de raiva, ideias delirantes, alucinações,
comportamento inapropriado e outros distúrbios de comportamento,
podem ocorrer com o uso de sedativos e hipnóticos, como o zolpidem.
Nesse caso, o medicamento deve ser descontinuado. Essas reações são
mais prováveis de ocorrer em idosos.

Sonambulismo e comportamentos associados

Caminhar enquanto dorme e outros comportamentos associados como:
dormir enquanto dirige, prepara e come alimentos, fala ao telefone
ou no ato sexual, acompanhado de amnésia (diminuição temporária ou
perda total da memória) para estes eventos, foi observado em
pacientes que utilizaram zolpidem e não estavam totalmente
acordados. O uso concomitante de zolpidem e álcool ou outros
depressores do SNC (sistema nervoso central) parece aumentar o
risco desses comportamentos assim como o uso de zolpidem acima da
dose máxima recomendada. O tratamento com zolpidem deve ser
descontinuado caso você apresente esses comportamentos (por
exemplo, dormir enquanto dirige), devido ao risco para você e aos
outros.

Comprometimento psicomotor

O risco de comprometimento psicomotor, incluindo prejuízo na
habilidade de dirigir, é aumentado se o zolpidem é administrado em
menos de 7-8 horas antes o início das atividades que requerem
alerta mental; se é utilizada uma dose mais alta que a recomendada;
ou se o zolpidem é coadministrado com outros depressores do SNC,
álcool, ou com outros medicamentos que elevam a concentração
sanguínea de zolpidem.

Tolerância

Alguns sedativos/hipnóticos como o zolpidem podem apresentar
perda de eficácia dos efeitos hipnóticos após uso prolongado por
algumas semanas.

Dependência

O uso de sedativos/hipnóticos ou de zolpidem pode levar ao
desenvolvimento de dependência física ou psíquica, assim como, o
uso repetido por algumas semanas pode resultar em perda de
eficácia. Estas características, entretanto, não foram observadas
com o uso de zolpidem nas doses e duração de tratamento
recomendadas. O risco de dependência aumenta com a dose e duração
do tratamento. Este risco é aumentado caso você apresente
distúrbios psiquiátricos, história de alcoolismo ou abuso de
drogas. Zolpaz só deve ser administrado a este grupo de pacientes
sob cuidadosa supervisão médica.

Na presença de dependência física, a descontinuação abrupta do
zolpidem pode causar o aparecimento de sintomas de abstinência:
cefaleia, dor muscular, ansiedade, tensão, agitação, confusão e
irritabilidade.

Em casos severos, os seguintes sintomas podem ocorrer:
desrealização (alteração da sensação a respeito de si próprio),
despersonalização (alteração da sensação de realidade do mundo
exterior sendo preservada a sensação a respeito de si mesmo),
hiperacusia (sensibilidade dolorosa a sons), dormência e
formigamento das extremidades, hipersensibilidade (sensibilidade
aumentada) à luz, barulho e a contatos físicos, alucinações e
convulsões.

Insônia de rebote (reaparecimento de insônia às vezes
mais grave do que aquela que motivou o tratamento)

A interrupção abrupta de um tratamento com hipnóticos com
posologia e duração acima das recomendadas pode provocar insônia de
rebote transitória (reaparecimento de insônia às vezes mais grave
do que aquela que motivou o tratamento) e pode também causar outros
sintomas (alterações do humor, ansiedade, agitação). Portanto, é
importante que o paciente seja alertado quanto a este fenômeno e a
posologia deve ser reduzida gradualmente para minimizá-lo.

No caso de sedativos/hipnóticos com curta duração de ação, o
fenômeno de retirada pode se manifestar dentro do intervalo de
dose.

Lesões severas

Devido às suas propriedades farmacológicas, zolpidem pode causar
sonolência e diminuição do nível de consciência, que pode levar a
quedas e, consequentemente, a lesões severas.

Pacientes com síndrome do QT longo (doença hereditária
cardíaca caracterizada pelo prolongamento do intervalo QT no
eletrocardiograma e por um alto risco de arritmias potencialmente
fatais)

Um estudo eletrofisiológico cardíaco in vitro demonstrou que,
sob condições experimentais, utilizando concentrações muito altas e
pluripotentes de células tronco, o zolpidem pode reduzir o hERG
relacionado aos canais de potássio. As consequências potenciais em
pacientes com síndrome do QT longo congênito são desconhecidas.
Como precaução, seu médico deve considerar cuidadosamente a relação
benefício/risco do tratamento com zolpidem caso você seja
diagnosticado com síndrome do QT longo congênito.

Amamentação

Embora a concentração de zolpidem no leite materno seja baixa,
ele não deve ser utilizado se você estiver amamentando.

Outros grupos de risco

Deve-se tomar extremo cuidado com pacientes com história de
alcoolismo ou dependência a drogas.

Deve-se ter cuidado com pacientes com insuficiência hepática,
pois nesses pacientes, o clearance e o metabolismo do
zolpidem estão reduzidos. Por isso, nesses casos, a dose inicial
deve ser de 5 mg e pacientes idosos devem ter atenção especial.
Caso a resposta clínica em adultos (abaixo de 65 anos) seja
inadequada e o medicamento bem tolerado, pode-se aumentar a dose
para 10 mg.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Caso você dirige veículos ou opera máquinas pode haver a
possibilidade de risco de reações adversas incluindo sonolência,
tempo de reação prolongado, tontura, visão borrada ou visão dupla e
redução do estado de alerta e condução prejudicada na manhã
seguinte à administração de zolpidem. Para minimizar este risco,
recomenda-se que a duração do sono seja de 7-8 horas.

lém disto, a coadministração de zolpidem com álcool e outros
depressores do SNC aumentam o risco destes efeitos. Você não deve
utilizar álcool ou outros medicamentos psicoativos enquanto
utilizar zolpidem.

Advertências do Zolpidem

O zolpidem deve ser usado com cautela caso você apresente
síndrome da apneia do sono (doença onde ocorre interrupção da
respiração durante o sono) e miastenia gravis [doença que
acomete os nervos e os músculos (neuromuscular), cuja principal
característica é o cansaço].

Você deve tomar Zolpaz em dose única e não tomar mais de uma
dose durante a mesma noite. Deve-se utilizar a menor dose diária
efetiva de Zolpaz e não deve exceder 10 mg.

Risco do uso concomitante com opioides

O uso concomitante de benzodiazepínicos e outros fármacos
hipnóticos sedativos, incluindo zolpidem, pode resultar em sedação,
depressão respiratória, coma e óbito. Em virtude destes riscos, seu
médico deverá prescrever o uso concomitante de opioides e
benzodiazepínicos apenas se as alternativas terapêuticas
disponíveis sejam inadequadas para você.

Caso seja decidido pela prescrição de zolpidem concomitantemente
com opioides, seu médico deverá prescrever a menor dose eficaz com
duração mínima de uso concomitante e um acompanhado de perto deve
ser realizado quanto aos sinais e sintomas de depressão
respiratória e sedação.

Insuficiência respiratória (redução da função
respiratória)

Como os hipnóticos têm a capacidade de causar depressão
respiratória, você deve ter cautela no uso caso tenha a função
respiratória comprometida.

Reações Adversas do Zolpaz

Existem evidências de que as reações adversas, particularmente
certas reações no SNC (sistema nervoso central), estão relacionadas
com a dose usada de zolpidem. Essas reações, em teoria, devem ser
menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes de
deitar-se ou já na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência
em pacientes idosos e no início da terapia.

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
  utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
  este medicamento).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
  utilizam este medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
  utilizam este medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
  utilizam este medicamento).
• Desconhecida (não podem ser estimados com os dados
  disponíveis).

Distúrbios do sistema imunológico

Desconhecida

Edema angioneurótico (edema transitório súbito de áreas da pele
ou membranas mucosas e ocasionalmente das vísceras, geralmente
associadas com urticária, eritema e púrpura).

Distúrbios psiquiátricos

Comuns

Alucinações, agitação, pesadelos.

Incomuns

Confusão, irritabilidade.

Desconhecidas

Nervosismo, agressividade, desilusão, acessos de raiva,
comportamento inapropriado, sonambulismo, dependência
(síndrome de retirada ou efeito rebote podem ocorrer após a
descontinuação do tratamento), alteração na libido, depressão.

A maioria dos distúrbios psiquiátricos está relacionada com
reações paradoxais, estado de euforia.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central

Comuns

Sonolência, dor de cabeça, tontura, insônia exacerbada,
distúrbios cognitivos tais como amnésia anterógrada (os efeitos da
amnésia podem estar associados a um comportamento
inapropriado).

Incomuns

Parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira,
percebidos na pele e sem motivo aparente), tremor.

Desconhecidas

Nível de consciência deprimido, distúrbio de atenção, distúrbio
de fala.

Distúrbios oculares

Incomuns

Diplopia (visão dupla), visão turva.

Rara

Deficiência visual.

Distúrbios respiratórios, torácico e
mediastinal

Desconhecida

Depressão respiratória.

Distúrbios gastrintestinais

Comuns

Diarreia, náusea, vômito, dor abdominal.

Distúrbios hepatobiliares

Desconhecida

Aumento das enzimas do fígado, lesão hepatocelular (lesão das
células do fígado), colestática [lesão devido a doenças que
acometem as vias biliares (ductos que levam a bile produzida no
fígado até o intestino)] ou mista.

Distúrbios do metabolismo e nutricionais

Incomuns

Distúrbios do apetite.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Desconhecidas

Rash (erupções cutâneas), prurido (coceira e/ou
ardência), urticária (erupção na pele, geralmente de origem
alérgica, que causa coceira), hiperidrose (transpiração
anormalmente aumentada).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido
conjuntivo

Comum

Dor nas costas.

Incomuns

Artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular),
espasmos musculares, dor no pescoço.

Desconhecida

Fraqueza muscular.

Infecções e infestações

Comuns

Infecção do trato respiratório superior, infecção do trato
respiratório inferior.

Distúrbios gerais

Comuns

Fadiga (cansaço).

Desconhecidas

Distúrbios de marcha (andar alterado), tolerância ao
medicamento, queda (principalmente em pacientes idosos e quando
zolpidem não é administrado de acordo com as recomendações).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a
empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Zolpaz

Pacientes idosos

Pacientes idosos ou debilitados podem apresentar uma
sensibilidade maior aos efeitos do zolpidem. Caso você seja idoso
ou esteja debilitado, recomenda-se uma dose de 5 mg (a dose de 10
mg não deve ser excedida). Recomenda-se um acompanhamento mais
rígido neste tipo de paciente. A posologia preconizada para
pacientes acima de 65 anos deve ser rigorosamente seguida.

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia de zolpidem em pacientes com idade
inferior a 18 anos não foram estabelecidas. Portanto, zolpidem não
deve ser prescrito nesta população.

Gravidez e amamentação

Deve-se evitar o uso de zolpidem durante a gravidez, como medida
de precaução. Dados a respeito da utilização de zolpidem em
pacientes grávidas, são inexistentes ou muito limitados. Estudos em
animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou
indiretos com relação ao desenvolvimento de alterações na função
reprodutiva. Se você se encontra em idade fértil, avise o médico
quando houver intenção ou suspeita de gravidez.

Em caso de utilização de zolpidem durante os três últimos meses
da gravidez ou durante o trabalho de parto, efeitos na criança
recém-nascida como temperatura do corpo abaixo do normal,
diminuição anormal de pressão e depressão respiratória moderada,
podem ocorrer em razão do modo como o medicamento age. Casos de
depressão respiratória severa em recém-nascidos foram reportados
quando zolpidem foi usado junto com outro depressor do sistema
nervoso central no final da gravidez.

Além disso, crianças nascidas de mães que utilizaram
sedativos/hipnóticos cronicamente durante os últimos estágios da
gravidez podem ter desenvolvido dependência física e existe o risco
de desenvolverem sintomas de abstinência após o nascimento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Insuficiência hepática (redução da função do
fígado)

Você não deve usar Zolpaz caso tenha insuficiência hepática
severa (disfunção grave do fígado) uma vez que pode contribuir para
encefalopatia (disfunção cerebral).

Composição do Zolpaz

Cada comprimido revestido contém

10 mg de hemitartarato de zolpidem.

Excipientes:

Lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato
de sódio, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol e dióxido
de titânio.

Apresentação do Zolpaz

Comprimido revestido 10mg. 

Embalagem contendo 20 ou 30 comprimidos revestidos. 

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Uso oral. 

Uso adulto.

Superdosagem do Zolpaz

Sinais e sintomas

Nos casos de superdose envolvendo zolpidem em monoterapia ou
associado a outros depressores do SNC (sistema nervoso central)
(incluindo álcool), foram observados sintomas que variam da perda
da consciência ao coma e sintomatologia mais severa, incluindo
consequências fatais.

Tratamento

Em casos de superdose, medidas sintomáticas e de suporte devem
ser utilizadas. Se não houver vantagens no esvaziamento gástrico,
deve ser administrado carvão ativado para reduzir a absorção. Se
ocorrer estados de excitação, deve ser administrado algum sedativo.
A utilização de flumazenil deve ser avaliada nos casos graves,
porém a administração de flumazenil pode contribuir no aparecimento
de sintomas neurológicos (convulsões).

O zolpidem não é dialisável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Zolpaz

Depressores do SNC

O aumento da depressão do Sistema Nervoso Central pode ocorrer
no caso de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos),
hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos,
analgésicos narcóticos, drogas antiepiléticas, anestésicos e
anti-histamínicos. O uso concomitante de zolpidem com estes
medicamentos pode aumentar a sonolência e o comprometimento
psicomotor, incluindo a habilidade de dirigir. No caso de
analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento da sensação de euforia
levando a ocorrência de dependência psicológica.

Opioides

O uso concomitante de benzodiazepínicos e outros fármacos
hipnóticos sedativos, incluindo zolpidem, e opioides, aumenta o
risco de sedação, depressão respiratória, coma e óbito devido ao
efeito aditivo depressor do SNC. Se o uso concomitante for
necessário, à dose e a duração do uso concomitante de
benzodiazepínicos e opioides deve ser limitado.

Inibidores e indutores da enzima CYP450

Compostos que inibem o citocromo P450 (enzima presente no
fígado) podem aumentar a atividade de alguns hipnóticos como o
zolpidem. A ação de Zolpaz é menor quando é administrado com um
indutor de CYP3A4 (um dos principais sistemas enzimáticos do
organismo, localizado no fígado e responsável pela metabolização de
vários medicamentos) tal como a rifampicina e a Erva de São
João.

A Erva de São João mostrou ter uma interação farmacocinética com
o zolpidem. A coadministração da Erva de São João pode diminuir os
níveis sanguíneos de zolpidem, o uso concomitante não é
recomendado. Entretanto, quando hemitartarato de zolpidem foi
administrado com itraconazol (um inibidor do CYP3A4), não foram
observadas interações farmacocinéticas (velocidade de absorção) e
farmacodinâmicas significativas. A relevância clínica destes
resultados não é conhecida. Um ajuste de dosagem de zolpidem não é
necessário, mas você deve ser advertido que a coadministração de
zolpidem com cetoconazol pode aumentar os efeitos sedativos.

A fluvoxamina é um potente inibidor de enzimas do fígado CYP1A2
e de moderado a fraco inibidor das enzimas hepáticas CYP2C9 e
CYP3A4. A coadministração de fluvoxamina pode aumentar os níveis
sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é recomendado.

O ciprofloxacino tem se mostrado um moderado inibidor de enzimas
do fígado CYP1A2 e CYP3A4. A coadministração de ciprofloxacino pode
aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é
recomendado.

Outros medicamentos

Quando hemitartarato de zolpidem foi administrado junto com
varfarina, digoxina, ranitidina ou cimetidina, nenhuma interação
farmacocinética foi observada.

Álcool

A ingestão de Zolpaz juntamente com bebidas alcoólicas ou de
medicamentos contendo álcool não é recomendada.

Alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de
alimentos na ação de Zolpaz.

Exame laboratorial

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de
Zolpaz em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Zolpaz

Resultados de Eficácia

O Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) tem se mostrado
efetivo no tratamento continuado da insônia em vários estudos
observacionais.¹

Em um estudo envolvendo 245 pacientes, Hemitartarato de Zolpidem
(substância ativa) foi associado com significativa melhoria da
qualidade de sono e menor sonolência durante o dia quando comparado
com placebo (plt;0,05). A segurança de Hemitartarato de Zolpidem
(substância ativa) foi muito satisfatória e similar a do
placebo.²

Referências:

1. Estivill E, et al.
Consensus on drug treatment, definition and diagnosis for insomnia.
Clinical Drug Investigation 2003; 23(6): 351-85.

2. Herve A, et al. Efficacy and
safety of Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) administered
‘as needed’ in primary insomnia: results of a double-blind,
placebocontrolled study. Clinical Drug Investigation 2001, 21(6):
391-400.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) é um agente
hipnótico pertencente ao grupo das imidazopiridinas. Estudos
experimentais demonstraram que Hemitartarato de Zolpidem
(substância ativa) promove um efeito sedativo em doses muito
inferiores àquelas necessárias para obtenção de um efeito
anticonvulsivante, relaxante muscular ou ansiolítico. Esses efeitos
são devidos a uma atividade agonista seletiva sobre um receptor
GABAÔMEGA, que modula a abertura do canal de cloro. O Hemitartarato
de Zolpidem (substância ativa) é um agonista preferencial da
subclasse de receptores ômega 1 (BZD1).

No homem, Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) encurta o
tempo de indução ao sono, reduz o número de despertares noturnos e
aumenta a duração total do sono, melhorando sua qualidade. Esses
efeitos estão associados a um perfil eletroencefalográfico
específico, diferente daquele observado com as benzodiazepinas.
Estudos em laboratório de sono mostraram que Hemitartarato de
Zolpidem (substância ativa) prolonga o estágio II do sono bem como
os estágios de sono profundo (III e IV). Na dosagem recomendada, o
Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) não possui efeito
sobre a duração total do sono paradoxal (fase REM).

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após administração sublingual, o Hemitartarato de Zolpidem
(substância ativa) apresenta uma biodisponibilidade de
aproximadamente 70%, com as concentrações plasmáticas máximas sendo
alcançadas entre 0,5 e 3 horas.

Distribuição

Em doses terapêuticas, Hemitartarato de Zolpidem (substância
ativa) possui farmacocinética linear.

A ligação às proteínas plasmáticas é da ordem de 92% e o volume
de distribuição em adultos é de 0,54 + 0,02 l/Kg.

Eliminação

Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) é metabolizado no
fígado e eliminado na forma de metabólitos inativos, na urina
(aproximadamente 60%) e nas fezes (aproximadamente 40%), não
possuindo efeito indutivo sobre as enzimas hepáticas. A meia-vida
plasmática é, em média, de 2,4 horas (0,7 a 3,5 horas). Em
pacientes idosos, observa-se uma diminuição na depuração hepática,
havendo um aumento de cerca de 50% nas concentrações de pico, sem
prolongamento significativo na meia-vida (média: 3 horas). O volume
de distribuição apresenta-se reduzido em 0,34 + 0,05l/Kg. Na
presença de insuficiência renal, com ou sem diálise, ocorre uma
leve diminuição na depuração renal, mas os outros parâmetros
cinéticos não são alterados. O Hemitartarato de Zolpidem
(substância ativa) não é dialisável. A biodisponibilidade
encontra-se aumentada em pacientes com insuficiência hepática. A
depuração é consideravelmente reduzida e a meia-vida prolongada
(aproximadamente 10 horas).

Cuidados de Armazenamento do Zolpaz

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em
temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e
umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação
(vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e
monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Zolpaz

Registro MS – 1.0497.1384

Farm. Resp.:

Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136

Registrado e comercializado por:

União Química Farmacêutica Nacional S/A.
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP CEP 06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18.
Indústria Brasileira.

Fabricado e embalado por:

EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/nº, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia – SP
Indústria Brasileira.

Ou

Fabricado por:

Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos LTDA.
Manaus – AM
Indústria Brasileira.

Embalado por:

EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/nº, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia – SP
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da
receita.

Zolpaz, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.