Zolfest D

Como o Zolfest D funciona?

Zolfest D é um medicamento que possui em sua fórmula uma
substância chamada zolpidem. O zolpidem age sobre os centros do
sono que estão localizados no cérebro. Por isso, o médico prescreve
Zolfest D para o tratamento da insônia, isto é, para aquelas
pessoas que têm dificuldade em adormecer ou permanecer
adormecidas.

Contraindicação do Zolfest D

Zolfest D não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade
(alergia ou intolerância) ao zolpidem ou a qualquer outro
componente da fórmula. Este medicamento também não deve ser
utilizado por pacientes com insuficiência respiratória severa ou
aguda (redução da função respiratória) ou com insuficiência do
fígado severa (redução da função do fígado).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18
anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com insuficiência respiratória aguda ou severa e insuficiência
hepática severa.

Como usar o Zolfest D

Zolfest D age rapidamente e por isso, deve ser sempre
administrado imediatamente antes de deitar ou na cama. O uso
prolongado do zolpidem não é recomendado e a duração do tratamento,
assim como com todos os hipnóticos, não deve ultrapassar 4 semanas,
mas em alguns casos pode ser necessário manter o tratamento por um
período mais longo. Somente o seu médico poderá determinar a
duração do seu tratamento, levando em conta o tipo de insônia e seu
estado clínico.

A dose necessária deve ser administrada dissolvendo um
comprimido efervescente em um copo contendo 50 mL de água. A
solução deve ser administrada diretamente assim que seja
obtida.

Não há estudos dos efeitos de zolpidem administrado por vias não
recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste
medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Posologia do Zolfest D

Insônia ocasional

De 2 a 5 dias.

Insônia transitória

De 2 a 3 semanas.

Adultos abaixo de 65 anos

Um comprimido de 10 mg por dia.

Pacientes Pediátricos

A segurança e eficácia do uso de zolpidem não foram
estabelecidas em pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade.
Desta forma, zolpidem não deve ser prescrito para esta
população.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Zolfest
D?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. Importante observar que o medicamento pode ter ação por
até 8 horas, de modo que, caso você venha fazer uso do medicamento,
deve evitar atividades que exijam atenção, habilidades manuais e
intelectuais durante este período, pois elas poderão estar
prejudicadas. Caso isto venha a acontecer, você deve considerar em
não fazer uso da medicação neste dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Zolfest D

A causa primária da insônia deve ser identificada sempre que
possível e os fatores causais tratados antes da prescrição de um
hipnótico. A falta de efeito do tratamento após 7 a 14 dias de uso
pode indicar a presença de um distúrbio físico ou psiquiátrico
primário e você deve ser reavaliado cuidadosamente pelo médico em
intervalos regulares.

Pacientes com doença psicótica

Hipnóticos como o zolpidem não devem ser a medicação principal
para o tratamento de pacientes psicóticos.

Amnésia (diminuição considerável ou perda total da
memória)

Sedativos e hipnóticos como o zolpidem podem causar amnésia
anterógrada (perda da memória para fatos que aconteceram logo após
o uso do medicamento), que em geral ocorre algumas horas após
administração. Por essa razão, aconselha-se tomar o medicamento
imediatamente antes de deitar, sendo importante assegurar condições
favoráveis para um sono ininterrupto de 7-8 horas.

Depressão

O zolpidem deve ser administrado com cautela em pacientes que
apresentam sintomas de depressão e que podem apresentar tendências
suicidas. Depressão preexistente pode ser desmascarada durante o
uso de zolpidem. Considerando que insônia pode ser um sintoma de
depressão, você deve ser reavaliado pelo médico caso ela
persista.

Outras reações paradoxais (contrárias) e de tipo
psiquiátrico

Outras reações psiquiátricas e paradoxais como: exacerbação da
insônia, pesadelos, nervosismo, irritabilidade, agitação,
agressividade, acessos de raiva, ideias delirantes, alucinações,
comportamento inapropriado e outros distúrbios de comportamento,
podem ocorrer com o uso de sedativos e hipnóticos, como o zolpidem.
Nesse caso, o medicamento deve ser descontinuado. Essas reações são
mais prováveis de ocorrer em idosos.

Sonambulismo e comportamentos associados

Caminhar enquanto dorme e outros comportamentos associados como
dormir enquanto dirige, preparar e comer alimentos, falar ao
telefone ou no ato sexual, acompanhado de amnésia (diminuição
temporária ou perda total da memória) para estes eventos, foram
observados em pacientes que utilizaram zolpidem e não estavam
totalmente acordados. O uso concomitante de zolpidem e álcool ou
outros depressores do SNC (sistema nervoso central) parece aumentar
o risco desses comportamentos assim como o uso de zolpidem acima da
dose máxima recomendada. O tratamento com zolpidem deve ser
descontinuado caso você apresente esses comportamentos (por
exemplo, dormir enquanto dirige), devido ao risco para você e aos
outros.

Comprometimento psicomotor

O risco de comprometimento psicomotor, incluindo prejuízo na
habilidade de dirigir, é aumentado se o zolpidem é administrado em
menos de 7-8 horas antes do início das atividades que requerem
alerta mental; se é utilizada uma dose mais alta que a recomendada;
ou se o zolpidem é coadministrado com outros depressores do SNC,
álcool, ou com outros medicamentos que elevam a concentração
sanguínea de zolpidem.

Tolerância

Alguns sedativos/hipnóticos como o zolpidem podem apresentar
perda de eficácia dos efeitos hipnóticos após uso prolongado por
algumas semanas.

Dependência

O uso de sedativos/hipnóticos ou de zolpidem, pode levar ao
desenvolvimento de dependência física ou psíquica, assim como, o
uso repetido por algumas semanas pode resultar em perda de
eficácia. Estas características, entretanto, não foram observadas
com o uso de zolpidem nas doses e duração de tratamento
recomendadas. O risco de dependência aumenta com a dose e duração
do tratamento. Este risco é aumentado caso você apresente
distúrbios psiquiátricos, história de alcoolismo ou abuso de
drogas. Zolfest D só deve ser administrado a este grupo de
pacientes sob cuidadosa supervisão médica.

Na presença de dependência física, a descontinuação abrupta do
zolpidem pode causar o aparecimento de sintomas de abstinência:
cefaleia, dor muscular, ansiedade, tensão, agitação, confusão e
irritabilidade.

Insônia de rebote (reaparecimento de insônia às vezes
mais grave do que aquela que motivou o tratamento)

A interrupção abrupta de um tratamento com hipnóticos com
posologia e duração acima das recomendadas pode provocar insônia de
rebote transitória (reaparecimento de insônia às vezes mais grave
do que aquela que motivou o tratamento) e pode também causar outros
sintomas (alterações do humor, ansiedade, agitação). Portanto, é
importante que o paciente seja alertado quanto a este fenômeno e a
posologia deve ser reduzida gradualmente para minimizá-lo. No caso
de sedativos/hipnóticos com curta duração de ação, o fenômeno de
retirada pode se manifestar dentro do intervalo de dose.

Lesões severas

Devido às suas propriedades farmacológicas, zolpidem pode causar
sonolência e diminuição do nível de consciência, que pode levar a
quedas e, consequentemente, a lesões severas.

Outros grupos de risco

• Deve-se tomar extremo cuidado com pacientes com história de
  alcoolismo ou dependência a drogas.
• Deve-se ter cuidado com pacientes com insuficiência hepática
  (do fígado), pois nesses pacientes o clearance e o metabolismo do
  zolpidem estão reduzidos.
• Apesar do ajuste da dose não ser necessário, deve-se ter
  cuidado ao utilizar o medicamento em pacientes com insuficiência
  renal.

Interações medicamentosas

Depressores do SNC

O aumento da depressão do Sistema Nervoso Central pode ocorrer
no caso de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos),
hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos,
analgésicos narcóticos, drogas antiepiléticas (para convulsão),
anestésicos e anti-histamínicos. O uso concomitante de zolpidem com
estes medicamentos pode aumentar a sonolência e o comprometimento
psicomotor, incluindo a habilidade de dirigir. No caso de
analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento da sensação de euforia
levando a ocorrência de dependência psicológica.

Inibidores e indutores da enzima CYP450

Compostos que inibem o citocromo P450 (enzima presente no
fígado) podem aumentar a atividade de alguns hipnóticos como o
zolpidem. A ação do zolpidem é menor quando é administrado com
rifampicina (um indutor de CYP3A4). Entretanto, quando zolpidem foi
administrado com itraconazol (um inibidor do CYP3A4), não foram
observadas interações farmacocinéticas (velocidade de absorção) e
farmacodinâmicas significativas. A relevância clínica destes
resultados não é conhecida. Um ajuste de dosagem de zolpidem não é
necessário, mas você deve ser advertido que a coadministração de
zolpidem com cetoconazol pode aumentar os efeitos sedativos. A
fluvoxamina é um potente inibidor de enzimas do fígado CYP1A2 e de
moderado a fraco inibidor das enzimas hepáticas CYP2C9 e CYP3A4. A
coadministração de fluvoxamina pode aumentar os níveis sanguíneos
de zolpidem. O uso concomitante não é recomendado. O ciprofloxacino
tem se mostrado um moderado inibidor de enzimas do fígado CYP1A2 e
CYP3A4. A coadministração de ciprofloxacino pode aumentar os níveis
sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é recomendado.

Outros medicamentos

Quando zolpidem foi administrado junto com varfarina, digoxina,
ranitidina ou cimetidina, nenhuma interação farmacocinética foi
observada.

Álcool

A ingestão de zolpidem juntamente com bebidas alcoólicas ou
medicamentos contendo álcool não é recomendada.

Alimento

De acordo com a literatura, a exposição sistêmica de zolpidem é
alterada quando administrada com alimento. Desta forma, zolpidem
não deve ser administrado com alimento ou imediatamente após a
alimentação.

Exame laboratorial

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de
zolpidem em testes laboratoriais.

Este produto contém 35,66 mg de sódio por comprimido.
Recomenda-se a utilização com cautela no caso de pacientes com uma
dieta de sódio controlada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Advertências do Zolfest D

O zolpidem deve ser usado com cautela caso você apresente
síndrome da apneia do sono (doença onde ocorre interrupção da
respiração durante o sono) e miastenia gravis (doença que
acomete os nervos e os músculos (neuromuscular), cuja principal
característica é o cansaço.

Você deve tomar Zolfest D em dose única e não tomar mais de uma
dose durante a mesma noite.

Insuficiência respiratória (redução da função
respiratória)

Como os hipnóticos têm a capacidade de causar depressão
respiratória, você deve ter cautela no uso caso tenha a função
respiratória comprometida.

Insuficiência hepática (redução da função do
fígado)

Você não deve usar Zolfest D caso tenha insuficiência hepática
severa (disfunção grave do fígado) uma vez que pode contribuir para
encefalopatia (disfunção cerebral).

Reações Adversas do Zolfest D

Existem evidências de que as reações adversas, particularmente
certas reações no SNC (sistema nervoso central), estão relacionadas
com a dose usada de zolpidem. Essas reações, em teoria, devem ser
menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes de
deitar-se ou já na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência
em pacientes idosos e no início da terapia.

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
  utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
  este medicamento).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
  utilizam este medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
  utilizam este medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
  utilizam este medicamento).
• Desconhecida (não podem ser estimados com os dados
  disponíveis).

Distúrbios do sistema imunológico

Desconhecida:

Edema angioneurótico (edema transitório súbito de áreas da pele
ou membranas mucosas e ocasionalmente das vísceras, geralmente
associadas com urticária, eritema e púrpura).

Distúrbios psiquiátricos

Comuns:

Alucinações, agitação, pesadelos.

Incomuns:

Confusão, irritabilidade.

Desconhecidas:

Nervosismo, agressividade, desilusão, acessos de raiva,
comportamento inapropriado, sonambulismo, dependência (síndrome de
retirada ou efeito rebote podem ocorrer após a descontinuação do
tratamento), alteração na libido, depressão.

A maioria dos distúrbios psiquiátricos está relacionada com
reações paradoxais.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central

Comuns:

Sonolência, dor de cabeça, tontura, insônia exacerbada,
distúrbios cognitivos tais como amnésia anterógrada (os efeitos da
amnésia podem estar associados a um comportamento
inapropriado).

Desconhecida:

Nível de consciência deprimido, distúrbio de atenção, distúrbio
de fala.

Distúrbios oculares

Incomuns:

Diplopia (visão dupla).

Distúrbios respiratórios, torácico e
mediastinal

Desconhecida:

Depressão respiratória.

Distúrbios gastrintestinais

Comuns:

Diarreia, náusea, vômito, dor abdominal.

Distúrbios hepatobiliares

Desconhecida:

Aumento das enzimas do fígado, lesão hepatocelular (lesão das
células do fígado), colestática (lesão devido a doenças que
acometem as vias biliares – ductos que levam a bile produzida no
fígado até o intestino) ou mista.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Desconhecidas:

Rash (erupções cutâneas), prurido (coceira e/ou
ardência), urticária (erupção na pele, geralmente de origem
alérgica, que causa coceira), hiperidrose (transpiração
anormalmente aumentada).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido
conjuntivo

Comum:

Dor nas costas.

Desconhecida:

Fraqueza muscular.

Infecções e infestações

Comuns:

Infecção do trato respiratório superior, infecção do trato
respiratório inferior.

Distúrbios gerais

Comuns:

Fadiga (cansaço).

Desconhecidas:

Distúrbios de marcha (andar alterado), tolerância ao
medicamento, queda (principalmente em pacientes idosos e quando
zolpidem não é administrado de acordo com as recomendações).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova
forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

População Especial do Zolfest D

Pacientes idosos

Pacientes idosos ou debilitados podem apresentar uma
sensibilidade maior aos efeitos do zolpidem.

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia de zolpidem em pacientes com idade
inferior a 18 anos não foram estabelecidas. Portanto, zolpidem não
deve ser prescrito nesta população.

Gravidez 

Deve-se evitar o uso de zolpidem durante a gravidez, como medida
de precaução. Dados a respeito da utilização de zolpidem em
pacientes grávidas, são inexistentes ou muito limitados. Se você
encontra-se em idade fértil, avise o médico quando houver intenção
ou suspeita de gravidez.

Em caso de utilização de zolpidem durante os três últimos meses
da gravidez ou durante o trabalho de parto, efeitos na criança
recém-nascida como temperatura do corpo abaixo do normal,
diminuição anormal de pressão e depressão respiratória moderada,
podem ocorrer em razão do modo como o medicamento age. Casos de
depressão respiratória grave em recém-nascidos foram reportados
quando zolpidem foi usado junto com outro depressor do sistema
nervoso central no final da gravidez.

Além disso, crianças nascidas de mães que utilizaram
sedativos/hipnóticos cronicamente durante os últimos estágios da
gravidez podem ter desenvolvido dependência física e existe o risco
de desenvolverem sintomas de abstinência após o nascimento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Amamentação:

Embora a concentração de zolpidem no leite materno seja baixa,
ele não deve ser utilizado se você estiver amamentando.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Caso você dirija veículos ou opere máquinas pode haver a
possibilidade de risco de reações adversas incluindo sonolência,
tempo de reação prolongado, tontura, visão borrada ou visão dupla e
redução do estado de alerta na manhã seguinte à administração de
zolpidem. Para minimizar este risco, recomenda-se que a duração do
sono seja de 7-8 horas. Além disto, a coadministração de zolpidem
com álcool e outros depressores do SNC aumentam o risco destes
efeitos. Você não deve utilizar álcool ou outros medicamentos
psicoativos enquanto utilizar zolpidem.

Composição do Zolfest D

Apresentação

Comprimido efervescente de 10 mg:

Embalagem com 20 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido contém:

10 mg* hemitartarato de zolpidem.

*Equivalente a 8 mg de zolpidem.

Excipientes:

citrato ácido de sódio, citrato monossódico, bicarbonato de
sódio, sacarina sódica, lactose monoidratada, povidona, macrogol,
carbonato de sódio, estearato de magnésio e aroma de toranja.

Superdosagem do Zolfest D

Nos casos de superdose envolvendo zolpidem em monoterapia ou
associado a outros depressores do SNC (sistema nervoso central)
incluindo álcool, foram observados sintomas que variam da perda da
consciência ao coma e sintomatologia mais severa, incluindo
consequências fatais.

Em casos de superdosagem, medidas sintomáticas e de suporte
devem ser utilizadas. Se não houver vantagens no esvaziamento
gástrico, deve ser administrado carvão ativado para reduzir a
absorção. Se ocorrer estados de excitação, deve ser administrado
algum sedativo. A utilização de flumazenil deve ser avaliada nos
casos graves, porém a administração de flumazenil pode contribuir
no aparecimento de sintomas neurológicos (convulsões). O zolpidem
não é dialisável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Zolfest D

Álcool

A ingestão de Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa)
juntamente com bebidas alcoólicas ou de medicamentos contendo
álcool não é recomendada. O álcool promove uma intensificação do
efeito de sedativos e hipnóticos ou de substâncias relacionadas,
com reflexo sobre a vigilância, aumentando o risco na condução de
veículos ou na operação de máquinas.

Depressores do SNC

O aumento da depressão do Sistema Nervoso Central pode ocorrer
no caso de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos),
hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos,
analgésicos narcóticos, drogas antiepiléticas, anestésicos e
anti-histamínicos. Entretanto no uso de inibidores seletivos da
recaptação de serotonina (fluoxetina e sertralina) nenhuma
interação farmacocinética ou farmacodinâmica tem sido observada. No
caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento da sensação de
euforia levando a ocorrência de dependência psicológica.

Inibidores da CYP450

Compostos que inibem o citocromo P450 podem aumentar a atividade
de alguns hipnóticos como o Hemitartarato de Zolpidem (substância
ativa). O Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) é
metabolizado por várias enzimas hepáticas do citocromo P450, sendo
as principais CYP3A4 com a contribuição da CYP1A2. O efeito
farmacodinâmico do Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) é
menor quando é administrado com rifampicina (um indutor de CYP3A4).
Entretanto, quando o Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa)
foi administrado com itraconazol (um inibidor do CYP3A4), a
farmacocinética e a farmacodinâmica, não foram significativamente
modificadas. A relevância destes resultados não é conhecida. A
coadministração de Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) com
cetoconazol (200mg, duas vezes ao dia), um potente inibidor CYP3A4,
prolonga a meia-vida de eliminação do Hemitartarato de Zolpidem
(substância ativa), aumenta o AUC total e diminui o
clearance quando comparado com Hemitartarato de Zolpidem
(substância ativa) mais placebo.Quando coadministrado com
cetoconazol, o AUC total aumenta modestamente (fator 1,83 quando
comparado com Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa)
sozinho).

Um ajuste de dosagem de Hemitartarato de Zolpidem (substância
ativa) não é necessário mas os pacientes devem ser advertidos que a
coadministração de Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) com
cetoconazol pode aumentar os efeitos sedativos. A fluvoxamina é um
potente inibidor de enzimas do fígado CYP1A2 e de moderado a fraco
inibidor das enzimas hepáticas CYP2C9 e CYP3A4. A coadministração
de fluvoxamina pode aumentar os níveis sanguíneos de Hemitartarato
de Zolpidem (substância ativa). O uso concomitante não é
recomendado. O ciprofloxacino tem se mostrado um moderado inibidor
de enzimas do fígado CYP1A2 e CYP3A4. A coadministração de
ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de Hemitartarato
de Zolpidem (substância ativa). O uso concomitante não é
recomendado.

Outros medicamentos

Quando Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) foi
administrado junto com varfarina, digoxina, ranitidina ou
cimetidina, nenhuma interação farmacocinética foi observada.

Testes laboratoriais

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de
Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) em testes
laboratoriais.

Ação da Substância Zolfest D

Resultados de Eficácia

O Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) tem se mostrado
efetivo no tratamento continuado da insônia em vários estudos
observacionais.¹

Em um estudo envolvendo 245 pacientes, Hemitartarato de Zolpidem
(substância ativa) foi associado com significativa melhoria da
qualidade de sono e menor sonolência durante o dia quando comparado
com placebo (plt;0,05). A segurança de Hemitartarato de Zolpidem
(substância ativa) foi muito satisfatória e similar a do
placebo.²

Referências:

1. Estivill E, et al.
Consensus on drug treatment, definition and diagnosis for insomnia.
Clinical Drug Investigation 2003; 23(6): 351-85.

2. Herve A, et al. Efficacy and
safety of Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) administered
‘as needed’ in primary insomnia: results of a double-blind,
placebocontrolled study. Clinical Drug Investigation 2001, 21(6):
391-400.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) é um agente
hipnótico pertencente ao grupo das imidazopiridinas. Estudos
experimentais demonstraram que Hemitartarato de Zolpidem
(substância ativa) promove um efeito sedativo em doses muito
inferiores àquelas necessárias para obtenção de um efeito
anticonvulsivante, relaxante muscular ou ansiolítico. Esses efeitos
são devidos a uma atividade agonista seletiva sobre um receptor
GABAÔMEGA, que modula a abertura do canal de cloro. O Hemitartarato
de Zolpidem (substância ativa) é um agonista preferencial da
subclasse de receptores ômega 1 (BZD1).

No homem, Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) encurta o
tempo de indução ao sono, reduz o número de despertares noturnos e
aumenta a duração total do sono, melhorando sua qualidade. Esses
efeitos estão associados a um perfil eletroencefalográfico
específico, diferente daquele observado com as benzodiazepinas.
Estudos em laboratório de sono mostraram que Hemitartarato de
Zolpidem (substância ativa) prolonga o estágio II do sono bem como
os estágios de sono profundo (III e IV). Na dosagem recomendada, o
Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) não possui efeito
sobre a duração total do sono paradoxal (fase REM).

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após administração sublingual, o Hemitartarato de Zolpidem
(substância ativa) apresenta uma biodisponibilidade de
aproximadamente 70%, com as concentrações plasmáticas máximas sendo
alcançadas entre 0,5 e 3 horas.

Distribuição

Em doses terapêuticas, Hemitartarato de Zolpidem (substância
ativa) possui farmacocinética linear.

A ligação às proteínas plasmáticas é da ordem de 92% e o volume
de distribuição em adultos é de 0,54 + 0,02 l/Kg.

Eliminação

Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) é metabolizado no
fígado e eliminado na forma de metabólitos inativos, na urina
(aproximadamente 60%) e nas fezes (aproximadamente 40%), não
possuindo efeito indutivo sobre as enzimas hepáticas. A meia-vida
plasmática é, em média, de 2,4 horas (0,7 a 3,5 horas). Em
pacientes idosos, observa-se uma diminuição na depuração hepática,
havendo um aumento de cerca de 50% nas concentrações de pico, sem
prolongamento significativo na meia-vida (média: 3 horas). O volume
de distribuição apresenta-se reduzido em 0,34 + 0,05l/Kg. Na
presença de insuficiência renal, com ou sem diálise, ocorre uma
leve diminuição na depuração renal, mas os outros parâmetros
cinéticos não são alterados. O Hemitartarato de Zolpidem
(substância ativa) não é dialisável. A biodisponibilidade
encontra-se aumentada em pacientes com insuficiência hepática. A
depuração é consideravelmente reduzida e a meia-vida prolongada
(aproximadamente 10 horas).

Cuidados de Armazenamento do Zolfest D

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger
da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de comprimido
efervescente branco, oblongo e liso em ambas as faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Zolfest D

MS – 1.0573.0492

Farmacêutica Responsável:

Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Fabricado por:

Losan Pharma GmbH
Neuenburg- Alemanha

Importado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da
receita.

Zolfest-D, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.