Zemplar

Como o Zemplar funciona?

O hiperparatireoidismo secundário é caracterizado por um aumento
do hormônio produzido pelas paratireóides – o paratormônio –
associada a níveis inadequados de vitamina D. O nosso organismo
obtém vitamina D através da síntese pela pele e da dieta. O
paricalcitol, substância ativa do medicamento Zemplar^®,
é uma substância semelhante à vitamina D e demonstra reduzir os
níveis do hormônio paratireoidiano através da inibição da formação
e secreção deste hormônio.

O tempo estimado para início da ação terapêutica deste
medicamento é dependente dos níveis de hormônio paratireoidiano e
da resposta individual de cada paciente. Consulte seu médico para
orientação.

Contraindicação do Zemplar

Zemplar^® não deve ser administrado a
pacientes com:

• Evidência de toxicidade por vitamina D;
• Hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no
  sangue);
• Hipersensibilidade (alergia) a algum componente do
  produto.

Como usar o Zemplar

Observação: 

Produtos injetáveis devem ser inspecionados visualmente antes da
administração, quanto a material particulado e descoloração, sempre
que a solução e o recipiente permitirem. Soluções que não estejam
límpidas e incolores não devem ser usadas.

Descartar as porções não utilizadas.

A via de administração usual de Zemplar^® é pelo mesmo
acesso utilizado para hemodiálise. Para pacientes sem acesso para
hemodiálise, Zemplar^® deve ser administrado por via
intravenosa, através de injeção lenta, com pelo menos 30 segundos
de duração, para minimizar a dor.

Posologia do Zemplar

A dosafem máxima administrada com segurança é de 40
microgramas.

Dose inicial baseada na massa corpórea

A dose inicial recomendada de Zemplar^® é de 0,04
mcg/kg a 0,1 mcg/kg (2,8 – 7 mcg), administrada como dose in bolus,
com pelo menos um dia de intervalo entre as doses, a qualquer
momento durante a diálise.

Dose inicial baseada nos níveis hormonais

A dose inicial também pode ser calculada pela fórmula abaixo e
administrada por via intravenosa como dose in bolus, com
pelo menos um dia de intervalo entre as doses, a qualquer momento
durante a diálise.

Ajuste da dose

Durante qualquer período de ajuste de dose, o cálcio e fósforo
devem ser monitorados mais frequentemente e, se níveis elevados de
cálcio e/ou de fósforo forem observados, a dosagem deve ser
ajustada até que estes parâmetros sejam normalizados. Se
hipercalcemia for observada, a dosagem de Zemplar^®
deverá ser imediatamente reduzida ou interrompida até que este
parâmetro seja normalizado. A seguir, Zemplar^® deve ser
reiniciado com uma dose menor. Se o paciente estiver utilizando
quelante de fosfato a base de cálcio, a dose deve ser diminuída ou
interrompida pelo médico, ou o paciente deve trocar para um
quelante de fosfato não cálcico.

As doses poderão ser reduzidas quando os níveis do hormônio da
paratireóide começarem a diminuir em resposta à terapia. Assim, a
dosagem deve ser individualizada.

Se uma resposta satisfatória não for observada, a dose poderá
ser elevada em 2 a 4 mcg, em intervalos de duas a quatro
semanas.

É importante aderir a um regime dietético de suplementação de
cálcio e restrição de fósforo. Os pacientes devem ser informados
sobre os sintomas da elevação de cálcio.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Zemplar?

A interrupção repentina do tratamento com esse medicamento não
causa efeitos desagradáveis, apenas cessará o efeito
terapêutico.

Zemplar^® deve ser usado sob a orientação e supervisão
de um médico. A administração deste medicamento deve ser feita
somente por pessoa experiente na aplicação de forma injetável de
medicamentos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Zemplar

A superdosagem aguda de Zemplar^® pode produzir
hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no
sangue) e necessitar de cuidados de emergência. Durante o ajuste de
dose, os níveis de cálcio e fósforo devem ser cuidadosamente
monitorados pelo seu médico. Se hipercalcemia clinicamente
significante se desenvolver, a dose deverá ser reduzida ou o
tratamento deve ser interrompido pelo médico.

A administração contínua de paricalcitol pode expor os pacientes
ao risco de hipercalcemia podendo levar a calcificação vascular
generalizada e outras calcificações em tecidos moles. Se ocorrer,
seu médico determinará o tratamento para a diminuição do cálcio no
sangue.

Fosfatos ou compostos relacionados à vitamina D não
devem ser ingeridos juntamente com o paricalcitol.

A toxicidade por digitálicos é potencializada por hipercalcemia
de qualquer causa; desse modo, devese ter cautela quando compostos
digitálicos são prescritos juntamente a paricalcitol.

Lesões ósseas adinâmicas podem se desenvolver se os níveis de do
paratormônio forem suprimidos em níveis anormais.

Reações Adversas do Zemplar

As seguintes reações adversas foram relatadas durante
estudos clínicos:

O evento adverso mais comum associado com a terapia de
Zemplar^® (paricalcitol) foi a hipercalcemia (aumento
acima do normal dos níveis de cálcio no sangue) que pode ser
minimizado pelo ajuste de dose adequado.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
que utilizam este medicamento)

Alterações do metabolismo e nutrição

Hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no
sangue).

Alterações do sistema nervoso

Disgeusia (alteração do paladar), cefaleia (dor de cabeça).

Alterações gastrointestinais

Hemorragia gastrintestinal (perda de sangue pelo estômago ou
intestino), diarreia, constipação (prisão de ventre).

Alterações gerais e condições do local da
administração

Febre, calafrios, dor no local da injeção.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Infecções e infestações

Pneumonia (infecção dos pulmões), gripe, infeção do trato
respiratório superior, nasofaringite.

Neoplasias benignas e malignas (incluindo cistos e
pólipos)

Câncer de mama.

Alterações do sistema linfático e
hematológico

Anemia.

Alterações endócrinas

Hipoparatireoidismo (diminuição da produção do hormônio da
paratireóide).

Alterações do metabolismo e nutrição

Hipocalcemia (diminuição abaixo do normal dos níveis de cálcio
no sangue), hiperfosfatemia (aumento acima do normal dos níveis de
fosfato no sangue), diminuição do apetite.

Alterações psiquiátricas

Delírio, estado confusional, agitação, insônia, nervosismo,
inquietação.

Alterações do sistema nervoso

Acidente vascular cerebral, síncope, mioclonia (contrações
repentinas, incontroláveis e involuntárias do músculo), vertigem
(tonteira), hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade em
determinada região), parestesia (sensações cutâneas
subjetivas).

Alterações visuais

Conjuntivite (inflamação dos olhos).

Alterações cardíacas

Parada cardíaca, flutter atrial (arritmias cardíacas originadas
nos átrios do coração), palpitação (percepção de alteração das
batidas do coração).

Alterações vasculares

Hipotensão (pressão baixa), hipertensão (pressão alta).

Alterações respiratórias, torácicas e do
mediastino

Edema (inchaço) pulmonar, dispnéia (falta de ar), ortopnéia
(dificuldade respiratória quando a pessoa está deitada), tosse.

Alterações gastrintestinais

Isquemia intestinal (falta de sangue no intestino), hemorragia
retal, vômito, desconforto abdominal, boca seca.

Alterações de pele e tecido subcutâneo

Alopécia (perda de cabelo), rash (vermelhidão) com
prurido, prurido (coceira), sensação de queimação da pele,
bolhas.

Alterações musculoesqueléticas, tecido conectivo e
ósseo

Artralgia (dor nas articulações), rigidez articular, mialgia
(dor nos músculos), contrações musculares.

Alterações no sistema reprodutivo

Disfunção erétil (impotência), dor nas mamas.

Alterações gerais e condições do local da
administração

Alterações na marcha, inchaço, astenia (fraqueza), mal estar,
fadiga, condições agravadas.

Investigações

Aumento da aspartato aminotransferase, teste laboratorial
anormal, perda de peso. Palpitação, hemorragia gastrointestinal, e
calafrios são eventos adversos que foram observados em uma
frequência maior que o placebo.

As seguintes reações adversas foram relatadas durante
estudos clínicos e no período de pós-comercialização e não foi
possível determinar a sua frequência:

Infecções e infestações

Sépsis (infecção generalizada), infecção vaginal.

Alterações do sistema linfático e
hematológico

Linfadenopatia (crescimento de um ou mais linfonodos
(gânglios).

Alterações do sistema imunológico

Hipersensibilidade (alergia), angioedema (inchaço localizado e
auto-limitado das camadas mais profundas da pele), edema (inchaço)
de laringe.

Alterações endócrinas

Hiperparatireoidismo (aumento da produção do hormônio da
paratireóide).

Alterações do metabolismo e nutrição

Hipercalemia (aumento acima do normal dos níveis de potássio no
sangue).

Alterações do sistema nervoso

Indiferença (sem resposta) ao estímulo.

Alterações visuais

Glaucoma, hiperemia ocular (aumento da quantidade de sangue nos
olhos).

Alterações do ouvido e labirinto

Desconforto no ouvido.

Alterações cardíacas

Arritmia (alteração na velocidade ou ritmo do batimento cardíaco
alterado).

Alterações respiratórias, torácicas e do
mediastino

Chiado.

Alterações gastrointestinais

Disfagia (dificuldade de deglutição), gastrite (inflamação do
estômago), náusea (enjoo).

Alterações de pele e tecido subcutâneo

Hirsutismo (crescimento excessivo de pêlos), suores noturnos,
rash (vermelhidão), urticária (alergia de pele).

Alterações gerais e condições do local da
administração

Desconforto no peito, dor no peito, edema (inchaço), sensação
anormal, extravasamento no local da injeção, edema (inchaço)
periférico, dor, sede.

Investigações

Tempo de sangramento prolongado, frequência cardíaca
irregular.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
” www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm”

Zemplar, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.