Vonau Injetável

Também é indicado para a prevenção de náuseas e vômitos após uma
operação, em adultos e crianças a partir de 1 mês de idade.

Como o Vonau Solução Injetável
funciona?

Certos tratamentos médicos, como quimioterapia, radioterapia e
cirurgia, podem levar seu organismo a liberar serotonina, uma
substância que provoca náuseas e vômitos.

Vonau pertence a um grupo de medicamentos chamados de
antieméticos e bloqueia a ação dessa substância, evitando,
portanto, que você sinta náuseas e vômitos decorrentes desses
tratamentos.

Vonau injetável possui um rápido início de ação, e por isso pode
ser administrado na indução da anestesia ou imediatamente antes da
quimioterapia ou radioterapia, conforme o caso.

Contraindicação do Vonau Injetável

Vonau não deve ser usado caso você tenha alergia a ondansetrona
ou a qualquer outro componente do medicamento.

Vonau não deve ser usado ao mesmo tempo que apomorfina, um
medicamento utilizado no tratamento da disfunção erétil.

Como usar o Vonau Injetável

Vonau pode ser administrado por via intravenosa (no interior de
uma veia) ou intramuscular (no interior de um músculo).

Você nunca deve administrar este medicamento por conta própria.
Vonau deve ser aplicado sempre por um profissional qualificado para
isso.

A dose de Vonau vai depender do seu tratamento e somente o seu
médico saberá indicar a dose adequada a ser utilizada.

Posologia do Vonau Solução Injetável

Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e
radioterapia

A intensidade das náuseas e vômitos do tratamento do câncer
varia de acordo com as doses e combinações dos regimes de
quimioterapia e radioterapia usados. O médico determinará a dosagem
de acordo com a gravidade dos sintomas.

Adultos

A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg,
administrada imediatamente antes do tratamento.

Para quimioterapia altamente emetogênica, uma dose intravenosa
inicial máxima de 16 mg de ondansetrona infundida durante 15
minutos pode ser usada. Não deve ser administrada uma dose
intravenosa única maior que 16 mg.

A eficácia de Vonau em quimioterapia altamente emetogênica pode
ser aumentada pela adição de uma dose única intravenosa de 20 mg de
fosfato sódico de dexametasona administrada antes da quimioterapia.
Recomenda-se tratamento oral para proteger contra êmese prolongada
ou retardada após as primeiras 24 horas.

Doses intravenosas maiores que 8 mg a até um máximo de 16 mg
devem ser diluídas em 50 mL a 100 mL de cloreto de sódio 0,9%
injetável ou dextrose 5% injetável antes da administração e
infundidas por não menos que 15 minutos.

Doses de Vonau de 8 mg ou menos não precisam ser diluídas e
devem ser administradas como uma injeção intramuscular ou
intravenosa lenta em não menos que 30 segundos.

A dose inicial de Vonau deve ser seguida por 2 doses adicionais
intramusculares ou intravenosas de 8 mg com duas ou quatro horas de
intervalo, ou por uma infusão constante de 1 mg/h por até 24
horas.

Crianças e adolescentes (de 6 meses a 17 anos de
idade)

A dose em casos de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia
pode ser calculada baseada na área de superfície corporal ou peso.
Em estudos clínicos pediátricos, ondansetrona foi administrada
através de infusão intravenosa diluída em 25 a 50 mL de solução
salina ou outro fluido de infusão compatível e infudida por um
período superior a 15 minutos.

Posologia baseada em área de superfície
corporal

Vonau deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia
em uma dose única por via intravenosa na dose de 5
mg/m². A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. A dose
oral pode começar doze horas depois e pode continuar por até 5 dias
(tabela 1). Não deve ser excedida a dose de adultos.

Tabela 1 – Dosagem baseada em área de superfície
corporal para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (idade
entre 2 a 17 anos):

Posologia baseada por peso corporal

Vonau deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia
em uma dose única intravenosa de 0,15 mg/kg. A dose intravenosa não
deve exceder 8 mg. No dia 1, duas doses adicionais por via
intravenosa podem ser dadas com intervalos de 4 horas. A
administração por via oral pode começar doze horas mais tarde e
pode continuar por até 5 dias (tabela 2). Não deve ser excedida a
dose de adultos.

Tabela 2 – Posologia baseada em peso corporal para
náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (idade entre 2 a 17
anos):

Idosos

Em pacientes com idade a partir de 65 anos, todas as doses
intravenosas devem ser diluídas e infundidas durante 15 minutos e,
se repetidas, deve ser dado um intervalo de não menos que quatro
horas.

Em pacientes de 65 a 74 anos de idade, a dose intravenosa
inicial de Vonau 8 mg ou 16 mg, infundidas durante 15 minutos, deve
ser seguida por duas doses de 8 mg infundidas durante 15 minutos,
após intervalo de não menos que 4 horas.

Em pacientes de 75 anos de idade ou mais, a dose inicial
intravenosa de Vonau não deve exceder 8 mg infundidas durante 15
minutos. A dose inicial de 8 mg deve ser seguida por duas doses de
8 mg, infundidas durante 15 minutos e após um intervalo de não
menos que 4 horas.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da
dose diária ou da frequência de dose.

Pacientes com insuficiência hepática

O clearance de Vonau é significativamente reduzido e a
meia-vida plasmática significativamente prolongada em pacientes com
insuficiência hepática moderada ou grave. Nesses pacientes a dose
total diária por via intravenosa ou oral não deve exceder 8 mg.

Pacientes com deficiência do metabolismo de esparteína /
debrisoquina

A meia-vida de eliminação da ondansetrona não é alterada em
indivíduos com deficiência do metabolismo de esparteína ou
debrisoquina. Consequentemente, em tais pacientes, doses repetidas
não provocam níveis de exposição a droga diferentes daqueles da
população em geral.

Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência da
dose.

Náuseas e vômitos pós-operatórios

Adultos

Para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios, Vonau é
recomendado em dose única de 4 mg, que pode ser administrada
através de injeção intramuscular ou intravenosa lenta na indução da
anestesia.

Para tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios já
estabelecidos, é recomendada a dose única de 4 mg, administrada
através de injeção intramuscular ou intravenosa lenta.

Crianças e adolescentes (de 1 mês a 17 anos de
idade)

Para prevenção e tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios
em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia sob anestesia geral,
pode-se administrar Vonau através de injeção intravenosa lenta na
dose de 0,1 mg/kg, até o máximo de 4 mg, antes, durante ou depois
da indução da anestesia ou ainda após cirurgia.

Idosos

Existem poucas experiências com o uso de Vonau na prevenção e no
tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios em pessoas idosas.
Entretanto, este medicamento é bem tolerado por pacientes acima de
65 anos de idade que estejam em quimioterapia.

Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos
rins)

Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da
dose diária ou da frequência de dose.

Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento
do fígado)

O clearance de Vonau é significativamente reduzido e a
meia-vida plasmática significativamente prolongada em pacientes com
insuficiência hepática moderada ou grave.

Nestes pacientes a dose total diária não deve exceder 8 mg e,
portanto, recomenda-se a administração parenteral ou oral.

Pacientes com deficiência do metabolismo da esparteína /
debrisoquina

A meia-vida de eliminação da ondansetrona não é alterada em
indivíduos com deficiência do metabolismo de esparteína ou
debrisoquina. Consequentemente, em tais pacientes, doses repetidas
não provocam níveis de exposição à droga diferentes daqueles da
população em geral.

Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência de
dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Vonau
Solução Injetável?

Vonau injetável só deve ser utilizado sob supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou, cirurgião-dentista.

Precauções do Vonau Injetável

Se você responder sim a qualquer uma das questões
abaixo, consulte seu médico antes de fazer uso deste
medicamento:

• Já lhe disseram que você é alérgico ao Vonau, a ondansetrona, a
  outro componente do medicamento ou a qualquer outro medicamento
  antiemético?
• Já lhe disseram que você tem um bloqueio intestinal ou que
  sofre de constipação (intestino preso) grave?
• Já lhe disseram que você tem algum problema no coração como
  batimentos cardíacos irregulares ou prolongamento no intervalo QT
  no eletrocardiograma?
• Você está grávida ou pretendendo ficar grávida?
• Você está amamentando?
• Você tem alguma doença do fígado?

Reações Adversas do Vonau Injetável

A maioria das pessoas que fazem uso de Vonau não apresenta
problemas relacionados a ele. Porém, como acontece com todos os
medicamentos, alguns pacientes podem ter reações indesejáveis.

Algumas pessoas são alérgicas a certos medicamentos. Se você
apresentar qualquer um dos sintomas abaixo logo após o uso de Vonau
injetável, avise seu médico imediatamente.

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a
frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Dor de cabeça.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

• Sensações de calor ou rubor;
• Prisão de ventre;
• Reações no local da injeção, como dor, ardência, inchaço,
  vermelhidão e coceira.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

• Convulsão;
• Movimento circular involuntário dos olhos, agitação e
  movimentos involuntários dos músculos;
• Batimentos do coração irregulares;
• Dor ou aperto no peito;
• Diminuição dos batimentos do coração;
• Pressão baixa; soluços;
• Aumento nos testes funcionais do fígado (essas reações foram
  observadas em pacientes fazendo quimioterapia com cisplatina).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

• Reações alérgicas graves, que podem se apresentar como inchaço
  das pálpebras, face, lábios, boca ou língua;
• Tontura predominantemente durante a administração intravenosa
  rápida, visão turva, predominantemente durante a administração
  intravenosa;
• Batimentos cardíacos irregulares.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

• Cegueira passageira, predominantemente durante a administração
  intravenosa;
• Erupções cutâneas disseminadas, com bolhas e descamação em
  grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica
  tóxica).

A maior parte dos casos de cegueira relatados foi resolvida em
até 20 minutos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Vonau Injetável

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Em testes psicomotores, Vonau não comprometeu o desempenho do
paciente nessas atividades nem causou sedação. Não são previstos
efeitos negativos em cada uma dessas atividades pela farmacologia
de Vonau.

Gravidez e lactação

A segurança do uso da ondansetrona em mulheres grávidas ainda
não foi estabelecida.

Recomenda-se que mulheres sob tratamento com a ondansetrona não
amamentem.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação do médico ou
cirurgião-dentista.

Composição do Vonau Injetável

Apresentações

Solução injetável 4 mg/2 ml

Caixa com 1 ampola.

Solução injetável 8 mg/4 ml

Caixa com 1 ampola.

Uso intravenoso ou intramuscular.

Uso adulto e uso pediátrico a partir de 1 mês de idade
(para o controle de náuseas e vômitos
pós-operatórios).

Uso adulto e uso pediátrico a partir de 6 meses de idade
(para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e
radioterapia).

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Composição

Cada 1 mL de solução injetável contém

Cloridrato de ondansetrona 2,5 mg (equivalente a 2 mg de
ondansetrona base).

Veículo:

água para injetáveis, ácido cítrico, citrato de sódio, cloreto
de sódio.

Superdosagem do Vonau Injetável

Sintomas

Se você usar uma grande quantidade deste medicamento, procure
imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo.

A experiência com casos de superdosagem de Vonau é limitada. Na
maioria dos casos relatados, os sintomas são muito similares aos
observados nos pacientes que utilizam as doses recomendadas. A
ondansetrona prolonga o intervalo QT de maneira dose dependente. O
monitoramento por ECG é recomendado em casos de superdosagem.

Tratamento

Não existe antídoto específico contra a ondansetrona, substância
ativa de Vonau.

O uso de ipecacuanha para tratar superdosagem não é
recomendado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Vonau Injetável

Fale com seu médico se você estiver usando algum outro
medicamento, em especial os medicamentos listados a
seguir:

• Carbamazepina ou fenitoína, medicamentos utilizados para tratar
  epilepsia;
• Rifampicina, usado para tratar infecções, tais como
  tuberculose;
• Tramadol, um analgésico (usado para aliviar a dor);
• Fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ou
  escitalopram (inibidores seletivos da recaptação de serotonina),
  usados para tratar depressão e/ou ansiedade;
• Venlafaxina ou duloxetina (inibidores seletivos da recaptação
  de serotonina e noradrenalina, usados para tratar depressão e/ou
  ansiedade;
• Apomorfina, medicamento usado no tratamento da disfunção
  erétil.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Vonau Injetável

Resultados de Eficácia

Náusea e vômito induzido por quimioterapia

Quimioterapia altamente emetogênica

Em dois estudos de monoterapia, randomizados e duplo-cego, uma
dose única de comprimido de Cloridrato de Ondansetrona (substância
ativa) de 24 mg foi superior ao controle de placebo histórico
relevante na prevenção de náusea e vômito associado com
quimioterapia de câncer altamente emetogênica, incluindo cisplatina
(dose ≥ 50 mg/m²). A administração de esteróides foi
excluída desses estudos clínicos. Mais de 90% dos pacientes que
receberam uma dose maior ou igual a 50 mg/m² de
cisplatina no grupo de comparação de placebo histórico tiveram
vômito na ausência de terapia antiemética.

O primeiro estudo comparou doses orais de Cloridrato de
Ondansetrona (substância ativa) de 24 mg uma vez ao dia, 8 mg duas
vezes ao dia e 32 mg uma vez ao dia em 357 pacientes adultos com
câncer recebendo regime de quimioterapia contendo doses maiores ou
iguais a 50 mg/m². Um total de 66% dos pacientes no
grupo de Cloridrato de Ondansetrona (substância ativa) 24 mg uma
vez ao dia, 55% no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (substância
ativa) 8 mg duas vezes ao dia e 55% no grupo de Biolab Sanus
Cloridrato de Ondansetrona (substância ativa) (Profissional) –
03/2017 3 Cloridrato de Ondansetrona (substância ativa) 32 mg uma
vez ao dia completou o período do estudo de 24 horas com nenhum
episódio emético e nenhuma medicação antiemética de emergência, o
ponto final primário de eficácia. Cada um dos três grupos de
tratamento tinha demonstrado ser estatisticamente
significativamente superior ao controle de placebo histórico.

No mesmo estudo, 56% dos pacientes que receberam 24 mg de
Cloridrato de Ondansetrona (substância ativa) por via oral, uma vez
ao dia, não tiveram náusea durante o período do estudo de 24 horas,
em comparação com 36% dos pacientes no grupo de Cloridrato de
Ondansetrona (substância ativa) oral de 8 mg, duas vezes ao dia
(p=0,001), e 50% no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (substância
ativa) oral de 32 mg, uma vez ao dia.

Em um segundo estudo, a eficácia de Cloridrato de Ondansetrona
(substância ativa) oral em regime de dose de 24 mg, uma vez ao dia,
na prevenção de náusea e vômito associado com quimioterapia de
câncer altamente emetogênico, incluindo dose de cisplatina maior ou
igual a 50 mg/m², foi confirmada.

Quimioterapia moderadamente emetogênica

Um total de 427 pacientes com câncer submetidos a quimioterapia
com ciclofosfamida participaram deste estudo comparativo,
multicêntrico, duplo cego, grupo paralelo, randomizado, que
comparou a eficácia antiemética e seguram de um comprimido
convencional de Cloridrato de Ondansetrona (substância ativa) de
8mg (OT, n=212), administrado duas vezes do dia, com um comprimido
desintegração oral de Cloridrato de Ondansetrona (substância ativa)
de 8mg (OOT, n=215), administrando duas vezes ao dia, durante 3
dias. Na análise de eficácia primária, controle completo ou
principal da emesa (O a 2 episódios eméticos) entre o primeiro e o
terceiro dia foram observados em 80% dos pacientes OT e em 78% dos
pacientes OOT.

O intervalo de confiança de 90% para as diferenças entre os
tratamentos foi de -8,6% a 4,4% (intervalo de equivalência
definido, 15%), mostrando que as formulações foram equivalentes. Em
análise de eficácia secundária, nenhuma diferença significativa foi
observada nas taxas de controle completo do vômito (nenhum episódio
emese) durante 3 dias (63% e 64% dos respectivos grupos) e no
primeiro dia (84% e 81%, respectivamente) e no controle completo de
náusea durante os 3 dias (37% e 43, respectivamente) e no primeiro
dia (59% e 61% dos pacientes, respectivamente).

O sabor de OOT foi aceitável para a maioria dos pacientes (89%)
que receberam o medicamento. Tanto o comprimido convencional (OT)
como comprimido de desintegração oral (OOT) foram bem tolerados.
Assim, o comprimido de desintegração oral de Cloridrato de
Ondansetrona (substância ativa) de 8mg, administrado duas vezes ao
dia, é um tratamento antiemético de sabor agradável, bem tolerado e
eficaz no controle de náusea e vômito induzidos por ciclofosfamida
e proporciona tratamento equivalente ao do comprimido convencional
8mg, duas vezes o dia.

Náusea e vômito induzido por radiação

Radioterapia por fração de alta dose única

O Cloridrato de Ondansetrona (substância ativa) foi
significativamente mais efetiva que a metoclopramida com relação ao
controle completo da emese (O episódios eméticos) em um estudo
duplocego em 105 pacientes submetidos a radioterapia de alta dose
única (800 a 1000 cGy) no abdome sobre um campo anterior e
posterior de tamanho maior ou igual a 80cm². Os
pacientes receberam a primeira dose de comprimido de 8mg de
Cloridrato de Ondansetrona (substância ativa) ou metoclopramida (10
mg) 1 a 2 horas antes da radioterapia. Se a radioterapia foi
aplicada de manhã, 2 doses adicionais do tratamento do estudo foram
administradas (1 comprimido no final da tarde e 1 comprimido antes
de deitar). Se a radioterapia foi administrada de tarde, os
pacientes ingeriram apenas 1 comprimido a mais que o dia anterior
ao deitar. Os pacientes continuaram a medicação oral 3 vezes ao dia
durante 3 dias.

Radioterapia fracionada diária

O Cloridrato de Ondansetrona (substância ativa) foi
significativamente mais efetiva que a proclorperazina com relação
ao controle completo da emese (O episódios eméticos) em um estudo
duplocego envolvendo 135 pacientes submetidos a radioterapia
fracionada num período de 1 a 4 semanas (doses de 180 cGy) em campo
abdominal de tamanho maior ou igual a 100 cm² . Os
pacientes receberam a Biolab Sanus Cloridrato de Ondansetrona
(substância ativa) (Profissional) – 03/2017 4 primeira dose de
comprimidos de Cloridrato de Ondansetrona (substância ativa) 8 mg
ou proclorperazina (10mg) 1 a 2 horas antes dos pacientes receberem
a primeira dose diária de radioterapia, com 2 doses subsequentes 3
vezes ao dia. Os pacientes continuaram a medicação oral, 3 vezes ao
dia, a cada dia de radioterapia.

Náusea e vômito pós-operatório

Estudo prospectivo, randomizado, controlado e duplo cego incluiu
178 pacientes com o objetivo avaliar, em pacientes submetidos á
anestesia geral, o impacto da administração oral de Cloridrato de
Ondansetrona (substância ativa) na incidência de NVPO. Foram
incluídos 178 pacientes, divididos em dois grupos (Cloridrato de
Ondansetrona=89 e Placebo= 89), utilizando comprimidos de
dissolução oral rápida. Não houve diferença significativa entre os
grupos referentes aos fatores anotados, exceto tabagismo e índice
de massa corpórea, que prevaleceu no grupo placebo.

Estes fatores não interferiram na análise dos resultados.
Observou-se NVPO em 23 (26%) pacientes do grupo Cloridrato de
Ondansetrona (substância ativa) e 38 (43%) pacientes do grupo
placebo (plt;0,05). O Cloridrato de Ondansetrona (substância
ativa), 16mg por via oral, administrada no pré-operatório reduz
significativamente a incidência de náuseas e vômitos no
pós-operatório. A simplicidade de administração e o baixo custo
desta apresentação justificam a opção por esta via de
administração.

Referências bibliográficas:

1. Needles B, et aI. A multicenter,
double-blind, randomized comparison of oral ondansetron 8 mg
b.i.d., 24 mg q.d., and 32 mg q.d. in the prevention of nausea and
vomiting associated with highly emetogenic chemotherapy. S3AA3012
Study Group. Support Care Cancer. 1999 Sep;7(5):347-53.
2. Davidson N, et aI. Comparison of an orally disintegrating
ondansetron tablet with te conventional ondansetron tablet for
cyclophosphamide induced emesis in cancer patients: a multicenter,
double masked study. Ondasentron Orally Disintegrating Tablet
Emesis Study Group. Clin Ther 1999; 21(3): 492-502.
3. Roberts JT, Priestman TJ. A review of ondansetron in the
management of radiotherapy-induced emesis. Oncology. 1993
May-Jun;50(3): 173-9.
4. Scarantino CW, Ornitz RD, Hoffman LG, Anderson RF Jr.
Radiation-induced emesis: effects of ondansetron. Semin Oncol. 1992
Dec; 19(6 Suppl 15):38-43.
5. Lewaschiw, Em, Et AI. Cloridrato de Ondansetrona Oral Na
Prevenção De Náuseas E Vômitos pós-operatórios. Rev Assoc Med Bras
2005; 51(1): 35-40.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vonau
Flash^®.

Características Farmacológicas

A substância ativa deste medicamento é o Cloridrato de
Ondansetrona (substância ativa), um antagonista seletivo dos
receptores de serotonina subtipo 3 (5-HT3). Embora o mecanismo de
ação não tenha sido completamente caracterizado, sabe-se que o
Cloridrato de Ondansetrona (substância ativa) não é antagonista de
receptores da dopamina. Ainda não está totalmente esclarecido se a
ação antiemética do Cloridrato de Ondansetrona (substância ativa) é
mediada em receptores central, periférico ou em ambos. Entretanto,
a quimioterapia citotóxica parece estar relacionada com a liberação
de serotonina das células enterocromafins do intestino delgado. A
serotonina liberada pode estimular os nervos vagais aferentes
através dos receptores 5-HT3 e iniciar o reflexo do vômito. Em
voluntários normais, doses únicas intravenosas de 0,15 mg/kg de
Cloridrato de Ondansetrona (substância ativa) não afetaram a
motilidade do trato gastrointestinal nem a pressão do esfíncter
esofágico inferior. A administração regular demonstrou diminuir o
trânsito de colônico em voluntários normais. O Cloridrato de
Ondansetrona (substância ativa) não altera as concentrações de
prolactina plasmática.

O Cloridrato de Ondansetrona (substância ativa) não interfere na
ação depressora respiratória induzida pelo alfentanil ou na
intensidade do bloqueio neuromuscular produzido pelo atracurio.

Em seres humanos, o Cloridrato de Ondansetrona (substância
ativa) administrada é amplamente metabolizada, sendo que apenas 5%
da substância ativa é recuperada na urina. A via metabólica
primária é a hidroxilação, seguida de conjugação com glicuronídeo
ou sulfato. Embora alguns metabólitos não conjugados tenham
atividade farmacológica, Biolab Sanus Cloridrato de Ondansetrona
(substância ativa) (Profissional) – 03/2017 5 estes não são
encontrados no plasma em concentrações suficientes para aumentar a
atividade biológica do Cloridrato de Ondansetrona (substância
ativa).

Estudos metabólicos in vitro demonstraram que o Cloridrato de
Ondansetrona (substância ativa) é um substrato ás enzimas hepáticas
humanas do sistema citocromo P-450, incluindo a CYP1A2, CYP2D6 e
CYP3A4, sendo esta última a que apresenta atividade predominante.
Devido á multiplicidade de enzimas capazes de metabolizar o
Cloridrato de Ondansetrona (substância ativa), é provável que a
inibição ou perda de uma enzima (por exemplo: deficiência genética
de CYP2D6) possa ser compensada por outras, não interferindo
significativamente no grau de eliminação da droga. Por outro lado,
a eliminação de Cloridrato de Ondansetrona (substância ativa) pode
ser comprometida por indutores do sistema citocromo P-450.

O Cloridrato de Ondansetrona (substância ativa) é bem absorvida
pelo trato gastrintestinal onde sofre a primeira ação metabólica. A
biodisponibilidade média em indivíduos sadios, após administração
de 8 mg da droga por via oral, é de aproximadamente 56%, não se
observando proporcionalidade em relação a dose ingerida, o que pode
refletir alguma redução na primeira etapa do metabolismo. A
biodisponibilidade é ligeiramente aumentada na presença de
alimentos, mas não é afetada pela administração concomitante de
antiácidos. A extensão e a taxa de absorção de Cloridrato de
Ondansetrona (substância ativa) são maiores em mulheres do que em
homens, embora não se identifique como diferença clinica
significante.

Observa-se uma redução na depuração e um aumento na meia-vida de
eliminação em pacientes acima de 75 anos de idade, não se
recomendando, entretanto, o ajuste de dose.

Em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, a
depuração está reduzida em duas vezes e a meia-vida média aumenta
para 11,6 horas em comparação com 5,7 horas em indivíduos normais.
Em pacientes com insuficiência hepática grave, a depuração está
reduzida em duas a três vezes e o volume de distribuição aparente
está aumentado, com consequente aumento da meia-vida para 20 horas.
Em pacientes com insuficiência hepática grave, a dose diária total
não deve exceder 8 mg.

Devido á pequena participação (5%) da excreção renal na
depuração total da droga, não se considera que a insuficiência
renal influencie significantemente a depuração total do Cloridrato
de Ondansetrona (substância ativa). Portanto, não é necessário
ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal.

No intervalo de concentração plasmática entre 10 e 500 ng/ml, 70
a 76% do Cloridrato de Ondansetrona (substância ativa) encontra-se
ligada à proteínas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vonau
Flash^®.

Cuidados de Armazenamento do Vonau
Injetável

As ampolas de Vonau devem ser armazenadas em sua embalagem
original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC) e protegidas
da luz.

As ampolas de Vonau devem ser usadas somente uma vez, injetadas
ou diluídas imediatamente após serem abertas. Qualquer solução
restante deve ser descartada. As ampolas não devem ser
autoclavadas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Vonau é um líquido límpido, incolor a quase incolor, isento de
partículas estranhas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Vonau Injetável

Registro MS 1.0974.0112

Farm. Resp.:

Dr. Dante Alario Jr.
CRF-SP nº 5143

Fabricado por:

Eurofarma Laboratórios S.A
Avenida Vereador José Diniz, 3465
São Paulo – SP
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0800 724 6522

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

Vonau-Injetavel, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.