Vomistop

Este medicamento é utilizado também para facilitar os
procedimentos radiológicos (que utilizam o raio-x no trato
gastrintestinal).

Como o Vomistop funciona?

A metoclopramida, substância ativa de Vomistop^® age
no sistema digestório (grupo de órgãos do corpo, como por exemplo,
estômago, intestino, entre outros, responsável pela digestão dos
alimentos) no alívio de náuseas e vômitos.

Contraindicação do Vomistop

Vomistop^® não deve ser utilizado nos
seguintes casos:

• Se você já teve alergia à metoclopramida ou a qualquer
  componente da fórmula;
• Em que a estimulação da motilidade gastrintestinal
  (esvaziamento gástrico) seja perigosa, como por exemplo, na
  presença de hemorragia (sangramento), obstrução mecânica ou
  perfuração gastrintestinal;
• Se você é epilético ou esteja recebendo outros fármacos que
  possam causar reações extrapiramidais (tremor de extremidade,
  aumento do músculo, rigidez muscular), uma vez que a frequência e
  intensidade destas reações podem ser aumentadas;
• Em pacientes com feocromocitoma o suspeito ou confirmado (tumor
  geralmente benigno na glândula suprarenal), pois pode desencadear
  crise hipertensiva (aumento da pressão arterial) suspeita ou
  confirmada, devido à provável liberação de catecolaminas
  (substância liberada após situação de estresse) do tumor;
• Em pacientes com histórico de discinesia tardia (movimentos
  repetitivos, involuntários e nãointencionais que às vezes continua
  ou aparece mesmo após o fármaco não ser mais utilizado por um longo
  tempo) induzida por neurolépticos (medicamentos usados no
  tratamento de psicoses, como anestésicos e em outros distúrbios
  psíquicos) ou metoclopramida (princípio ativo de
  Vomistop^®);
• Em combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos
  (medicamento usado no tratamento das síndromes parkinsonianas),
  devido às ações serem contrárias; – doença de Parkinson;
• Histórico conhecido de metemoglobinemia (desordem caracterizada
  pela presença de um nível mais alto do que o normal de
  metemoglobina no sangue. A metemoglobina é uma forma de hemoglobina
  que não se liga ao oxigênio podendo ocasionar anemia e falta de
  oxigênio nos tecidos) com metoclopramida ou deficiência de NADH
  citocromo b5 redutase.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores
de 1 ano de idade, devido ao risco aumentado da ocorrência de
desordens extrapiramidais nesta faixa etária.

Como usar o Vomistop

Uso em adultos

1 mL = 21 gotas.

Solução oral gotas

53 gotas, 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das
refeições.

1. Retire a tampa do frasco.
2. Incline o frasco a 90° (posição vertical).
3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o
   uso.

Não há estudos dos efeitos de Vomistop^® administrado
por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir
a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por
via oral, conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais

Pacientes diabéticos

A dificuldade de esvaziamento gástrico pode ser responsável pela
dificuldade no controle de diabéticos. A insulina administrada pode
começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e
levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue. A metoclopramida
pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino
facilitando a absorção de substâncias. A dose de insulina e o tempo
de administração podem necessitar de ajustes.

Uso em pacientes com insuficiência renal

A excreção da metoclopramida é principalmente renal. Em alguns
pacientes o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade
da dose recomendada, podendo a dose ser ajustada a critério
médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Vomistop?

Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas
doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Vomistop

Podem aparecer sintomas extrapiramidais (tremor de extremidade,
aumento do estado de contração do músculo, rigidez muscular),
particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando são
administradas altas doses. Essas reações são completamente
revertidas após a interrupção do tratamento. Tratamento dos
sintomas pode ser necessário.

Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude;
ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários dos membros e
da face; raramente se observa torcicolo, crises oculógiras
(contração de músculos extra-oculares, mantendo olhar fixo para
cima ou lateral), protrusão rítmica da língua (movimentos
involuntários rítmicos da língua), fala do tipo bulbar (lenta) ou
trismo (contração do músculo responsável pela mastigação).

O tratamento com Vomistop^® não deve exceder 3 meses
devido ao risco de ocorrer discineia tardia. Respeite o intervalo
de tempo de ao menos 6 horas, especificado na seção, entre cada
administração de Vomistop^®, mesmo em casos de vômito e
rejeição da dose, de forma a evitar superdose.

Vomistop^® não é recomendado em pacientes epiléticos,
visto que esta classe de medicamentos pode diminuir o limiar
convulsivo.

Como com neurolépticos, pode ocorrer a Síndrome Neuroléptica
Maligna (SNM) caracterizada por hipertermia (febre), distúrbios
extrapiramidais, instabilidade nervosa autonômica (alteração
batimentos do coração, pressão alta, etc) e elevação de
creatinofosfoquinase (que tem papel fundamental no transporte de
energia nas células musculares). Portanto, deve-se ter cautela se
ocorrer febre, um dos sintomas da Síndrome Neuroléptica Maligna
(SNM) e a administração de Vomistop^® deve ser
interrompida se houver suspeita da Síndrome Neuroléptica Maligna
(SNM).

Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados
periodicamente pelo médico. Se você apresenta deficiência do fígado
ou dos rins, é recomendada diminuição da dose. Pode ocorrer
metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência de NADH
citocromo b5 redutase.

Nesses casos, Vomistop^® deve ser imediatamente e
permanentemente suspenso e o médico adotará medidas
apropriadas.

Vomistop^® pode induzir Torsade de
Pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos),
portanto, recomenda-se cautela em pacientes que apresentam fatores
de risco conhecidos para prolongamento do intervalo QT (intervalo
medido no eletrocardiograma, que quando aumentado, associase ao
aumento do risco de arritmias e até morte súbita), isto
é:

• Desequilíbrio eletrolítico não corrigido [por exemplo,
  hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue) e
  hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue)].
• Síndrome do intervalo QT longo.
• Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).

Consulte seu médico para saber quais são os medicamentos que, se
usados concomitantemente com Vomistop^® são conhecidos
por prolongar o intervalo QT.

Para combinações de metoclopramida

O uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18 anos não
é recomendado.

Uso em pacientes diabéticos

A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode
ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos.
A insulina pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído
do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue
(hipoglicemia). Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o
trânsito alimentar do estômago para o intestino e,
consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose
de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes
em pacientes diabéticos.

Uso em pacientes com câncer de mama

A metoclopramida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio
que estimula a produção de leite), o que deve ser considerado em
pacientes com câncer de mama detectado previamente.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida,
potencializada por depressores do sistema nervoso central (SNC),
álcool; a habilidade em dirigir veículos ou operar máquinas pode
ficar prejudicada.

Reações Adversas do Vomistop

A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando
aplicável:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
  utilizam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
  este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
  utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
  utilizam este medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos de
  0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); Desconhecido
  (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios sistema nervoso

Muito comum

Sonolência.

Comum

Sintomas extrapiramidais mesmo após administração de dose única,
principalmente em crianças e adultos jovens, síndrome
parkinsoniana, acatisia (inquietude).

Incomum

Discinesia (movimentos involuntários) e distonia aguda (estados
de tonicidade anormal em qualquer tecido), diminuição do nível de
consciência.

Raro

Convulsões.

Desconhecido

Discinesia tardia, durante ou após tratamento prolongado,
principalmente em pacientes idosos; Síndrome Neuroléptica
Maligna.

Distúrbios psiquiátricos

Comum

Depressão.

Incomum

Alucinação.

Raro

Confusão.

Desconhecido

Ideias suicidas.

Distúrbio gastrointestinal

Comum

Diarreia.

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo

Desconhecido

Metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência de
NADH citocromo b5 redutase principalmente em recém-nascidos.
Sulfaemoglubinemia (caracterizada pela presença de sulfaemoglobina
no sangue), principalmente com administração concomitante de altas
doses de medicamentos liberadores de enxofre.

Distúrbios endócrinos*

Incomum

Amenorreia, hiperprolactinemia.

Raro

Galactorreia.

Desconhecido

Ginecomastia.

*Problemas endócrinos durante tratamento prolongado relacionados
com hiperprolactinemia (aumento da concentração sanguínea do
hormônio prolactina, que estimula a secreção de leite), [amenorreia
(ausência de menstruação), galactorreia (produção de leite
excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento das mamas em
homens)].

Distúrbios gerais ou no local da
administração

Comum

Astenia (Fraqueza).

Incomum

Hipersensibilidade (alergia).

Desconhecido

Reações anafiláticas (incluindo choque anafilático
particularmente com a formulação intravenosa).

Distúrbios cardíacos

Incomum

Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).

Desconhecido

Bloqueio atrioventricular (do coração) particularmente com a
formulação intravenosa, parada cardíaca, ocorrendo logo após o uso
da metoclopramida injetável a qual pode ser após a bradicardia.
Aumento da pressão sanguínea em pacientes com ou sem feocromocitoma
(tumor da glândula suprarenal). Prolongamento do intervalo QT e
torsade de pointes.

Distúrbios vasculares

Comum

Hipotensão (pressão baixa) especialmente com formulação
intravenosa.

Incomum

Choque, síncope (desmaio) após uso injetável.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a
empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Vomistop

Gravidez e amamentação

Estudos em grávidas não indicaram má formação fetal ou
toxicidade neonatal durante o primeiro trimestre da gravidez. Uma
quantidade limitada de informações em grávidas indicou não haver
toxicidade neonatal nos outros trimestres. Estudos em animais não
indicaram toxicidade reprodutiva. Se necessário, o uso de
Vomistop^® pode ser considerado durante a gravidez.
Devido às suas propriedades farmacológicas, assim como outras
benzamidas, caso Vomistop^® seja administrado antes do
parto, distúrbios extrapiramidais no recém-nascido não podem ser
excluídos. A metoclopramida é excretada pelo leite materno e
reações adversas no bebê não podem ser excluídas. Deve-se escolher
entre interromper a amamentação ou abster-se do tratamento com
metoclopramida, durante a amamentação. Este medicamento não deve
ser utilizado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Pacientes idosos

A ocorrência de discinesia tardia tem sido relatada em pacientes
idosos tratados por períodos prolongados. Deve-se considerar
redução da dose em pacientes idosos com base na função renal ou
hepática e fragilidade geral.

Crianças e adultos jovens

As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças
e adultos jovens, podendo ocorrer após uma única dose. O uso em
crianças com menos de 1 ano de idade é contraindicado.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com problemas severos nos rins (consulte seu médico
para saber o grau de comprometimento dos seus rins), a dose diária
deve ser reduzida em 75% ou conforme o critério de seu médico. Em
pacientes com problemas moderados a severos nos rins (consulte seu
médico para saber o grau de comprometimento dos seus rins), a dose
diária deve ser reduzida em 50% ou conforme o critério de seu
médico.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Em pacientes com problemas severos no fígado, a dose deve ser
reduzida em 50% ou conforme o critério de seu médico.

Composição do Vomistop

Cada mL (21 gotas) da solução oral contém:

*Equivalente a 4,00 mg de cloridrato de metoclopramida
anidro.

Veículo:

 álcool etílico, ciclamato de sódio, metilparabeno,
sacarina sódica di-hidratada e água purificada.

Apresentação do Vomistop

Solução oral gotas 4mg/mL frasco gotejador contendo 10 mL.

Via oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento
referência.

Superdosagem do Vomistop

Sinais e Sintomas

Podem ocorrer reações extrapiramidais e sonolência, diminuição
do nível de consciência, confusão e alucinações.

Gerenciamento

O tratamento para problemas extrapiramidais é somente
sintomático. Os sintomas geralmente desaparecem em 24 horas. A
metemoglobinemia pode ser revertida pela administração intravenosa
de azul de metileno.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Vomistop

Combinação contraindicada

Levodopa ou agonistas dopaminérgicos e metoclopramida possuem
ações contrárias.

Combinações a serem evitadas

Álcool aumenta o efeito calmante da metoclopramida.

Combinações a serem levadas em consideração

• Anticolinérigicos e derivados da morfina possuem ações
  contrárias no esvaziamento do estômago.
• Depressores do SNC (derivados da morfina, hipnóticos,
  ansiolíticos, antihistamínicos H1 sedativos, antidepressivos
  sedativos, barbituratos, clonidina e substâncias relacionadas)
  aumentam o efeito calmante da metoclopramida.
• Devido ao efeito da metoclopramida de acelerar a digestão, a
  absorção de certas drogas pode estar modificada.
• Inibidores potentes da CYP2D6 tal como fluoxetina. Os níveis de
  exposição de metoclopramida são aumentados quando coadministrado
  com inibidores potentes da CYP2D6 como, por exemplo, a
  fluoxetina.

Neurolépticos

A metoclopramida pode aumentar os efeitos neurolépticos em
relação à ocorrência de desordens extrapiramidais.

Digoxina

A metoclopramida diminui a quantidade de digoxina circulante,
sendo necessária monitorização da concentração de digoxina no
sangue.

Ciclosporina

A metoclopramida aumenta a quantidade de ciclosporina
circulante, sendo necessária monitorização da concentração de
ciclosporina no sangue.

Exames de laboratórios

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de
cloridrato de metoclopramida em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Vomistop

Resultados de Eficácia

A eficácia e a segurança antiemética de Cloridrato de
Metoclopramida (substância ativa) podem ser comprovadas no estudo
de Strum S.B. et al (1982) envolvendo 38 pacientes que
potencialmente desenvolveriam náuseas e vômitos em tratamento
quimioterápico.

Grumberg et al. (1984) em seu estudo com 33 pacientes
pré-usuários de quimioterapia-cisplatina-randomizado duplo-cego
cruzado também comprovou a eficácia antiemética de Cloridrato de
Metoclopramida (substância ativa) em doses maiores que as
terapêuticas, nesses casos em que a presença de vômitos e náuseas é
comum a todos. No estudo randomizado duplo-cego de Anthony L.B.
et al. (1986) comparando a eficácia antiemética entre a
administração medicamentosa oral e a intravenosa de Metoclopramida,
envolvendo 66 pacientes, comprovou-se que tanto a via oral como a
via intravenosa são equivalentes.

Referências Bibliográficas

Strum S.B. et al.1982.
Grumberg et al. 1984.
AnthonyL.B. et al.1986.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Plasil^® e Cloridrato de Metoclopramida –
Teuto.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) é um produto
de síntese original dotado de características químicas
farmacológicas e terapêuticas peculiares; sua substância ativa
Metoclopramida é quimicamente o cloridrato de
(N-dietilaminoetil)-2-metoxi-4-amino-5-cloro-benzamida.

A Metoclopramida, antagonista da dopamina, estimula a motilidade
muscular lisa do trato gastrintestinal superior, sem estimular as
secreções gástrica, biliar e pancreática. Seu mecanismo de ação é
desconhecido, parecendo sensibilizar os tecidos para a atividade da
acetilcolina. O efeito da Metoclopramida na motilidade não é
dependente da inervação vagal intacta, porém, pode ser abolido
pelas drogas anticolinérgicas.

A Metoclopramida aumenta o tônus e amplitude das contrações
gástricas (especialmente antral), relaxa o esfíncter pilórico,
duodeno e jejuno, resultando no esvaziamento gástrico e no trânsito
intestinal acelerados. Aumenta o tônus de repouso do esfíncter
esofágico inferior.

Propriedades farmacocinéticas

A Metoclopramida sofre metabolismo hepático insignificante,
exceto para conjugação simples. Seu uso seguro tem sido descrito em
pacientes com doença hepática avançada com função renal normal.

Após a dose oral, o pico plasmático é alcançado em 30 a 60
minutos. A sua excreção é feita principalmente pela urina e sua
meia-vida plasmática é de aproximadamente 3 horas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Plasil^® e Cloridrato de Metoclopramida –
Teuto.

Cuidados de Armazenamento do Vomistop

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger
da luz e umidade. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de
fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Líquido límpido, inodoro, isento de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Vomistop

MS nº 1.0917.0016

Farm. Resp.:

Dr. Jadir Vieira Junior
CRF-MG 10.681

Medquímica Indústria Farmacêutica Ltda

Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial
CEP: 36.092-030
Juiz de Fora – MG
CNPJ 17.875.154/0001-20
Indústria Brasileira

SAC:

0800 032 4087

Venda sob prescrição médica.

Vomistop, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.