Voltaren Supositorio Bula - Para que Serve?

Voltaren Supositório

Dor reumática ou degenerativa das articulações (artrite);
Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de
tenista e outros tipos de reumatismo;
Crises de gota;
Entorses, distensões e outras lesões;
Dor e inchaço após a cirurgia;
Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo
períodos menstruais;
Infecções do ouvido, nariz e garganta.

Como o Voltaren Supositório funciona?

A substância ativa do Voltaren é o diclofenaco sódico.

Voltaren pertence a um grupo de medicamentos chamados
anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), usados para tratar dor
e inflamação.

Voltaren alivia os sintomas da inflamação, tais como inchaço e
dor, bloqueando a síntese de moléculas (prostaglandinas)
responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito na
causa da inflamação ou febre.

Em condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas,
Voltaren alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a
relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema
do ferimento.

Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona
ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu médico.

Contraindicação do Voltaren Supositório

Você não pode tomar este medicamento se:

For alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco, ao
metabissulfito de sódio ou a qualquer outro componente da
formulação descrito no início desta bula;
Já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar
inflamação ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou
ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal,
rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação),
inchaço do rosto, lábio, língua, garganta, e/ou extremidades
(sinais de angioedema). Se você suspeita que possa ser alérgico,
pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento;
Tem úlcera no estômago ou no intestino;
Tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, que
podem resultar em sangue nas fezes ou fezes pretas;
Sofre de doença grave no fígado ou nos rins;
Tem insuficiência cardíaca grave;
Você está nos últimos três meses de gravidez;
Está com dor no reto (algumas vezes com sangramento e
secreção).

Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise
ao seu médico e não utilize Voltaren.

Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com doença grave no fígado ou nos rins.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente ser médico em
caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Voltaren Supositório

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não
exceda a dose recomendada.

Recomenda-se aplicar os supositórios após defecar.

Voltaren supositórios está recoberto por um alumínio. Antes de
introduzir o supositório no ânus, retire o alumínio e umedeça o
supositório com água fria.
Deite-se e introduza o supositório no ânus com seu dedo.
Se o supositório estiver muito mole, coloque-o na geladeira por
alguns minutos ou deixe-o na água fria antes de retirá-lo do
alumínio.

Não partir o supositório, uma vez que condições de armazenagem
incorretas podem ocasionar distribuição não uniforme da substância
ativa presente no supositório.

Nunca deve ser tomado pela boca, deve ser inserido no
ânus.

Recomenda-se aplicar os supositórios após defecar.

Posologia do Voltaren Supositório

Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É
importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e
não utilize Voltaren por mais tempo que o necessário.

Seu médico dirá a você exatamente quantos supositórios de
Voltaren você deverá administrar. Dependendo da resposta do
tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

Adultos

A dose inicial diária é geralmente de 100 a 150 mg, ou seja, 2
ou 3 supositórios.

Para casos mais leves, assim como para terapia de longo prazo,
75 mg a 100 mg por dia são, geralmente, suficientes. A dose total
diária deve ser dividida em 2 a 3 doses separadas. Você não deve
administrar mais que 150 mg por dia.

No tratamento da dor durante o período menstrual, o tratamento
deverá iniciar assim que você sentir os primeiros sintomas, com uma
dose de 50 a 100 mg. Continue com 50 mg até 3 vezes ao dia por
alguns dias, se necessário. Se a dose diária de 150 mg não for
suficiente para aliviar a dor durante 2 a 3 períodos menstruais, o
seu médico pode recomendar a administração até 200 mg/dia durante
os próximos períodos menstruais. Não administrar uma dose diária
total acima de 200 mg.

Por quanto tempo utilizar Voltaren

Siga exatamente as instruções de seu médico.

Se você utilizar Voltaren por mais de algumas semanas, você deve
garantir um retorno ao seu médico para avaliações regulares, para
garantir que você não está sofrendo de reações adversas
despercebidas.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar Voltaren,
converse com seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser cortado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Voltaren Supositório?

Se você esqueceu de utilizar o medicamento, utilize uma dose
assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de utilizar a
próxima dose, você deve, simplesmente, inserir o próximo
supositório no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor
a dose que você esqueceu de administrar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Voltaren Supositório

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas
podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tenha especial cuidado com Voltaren:

Se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos
sanguíneos (também chamada de doença cardiovascular, incluindo
pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca
congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença
arterial periférica), o tratamento com Voltaren geralmente não é
recomendado;
Se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima)
ou fatores de risco significativos, como pressão arterial elevada,
níveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides)
no sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir
prescrever Voltaren, você não deve aumentar a dose acima de 100 mg
por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas;
Em geral, é importante tomar a menor dose de Voltaren que
alivia a dor e/ou inchaço e durante o menor tempo possível, de
modo a manter o menor risco possível de efeitos cardiovasculares
secundários;
Se você está utilizando Voltaren simultaneamente com
outros anti-inflamatórios incluindo ácido
acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou inibidores
seletivos da recaptação de serotonina;
Se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica
sazonal);
Se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no
estômago, sangramento ou fezes pretas, ou se já
teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado
anti-inflamatórios no passado;
Se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou no trato
intestinal (doença de Crohn);
Se você tem problemas no fígado ou nos rins;
Se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença,
diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte);
Se você tem inchaço nos pés;
Se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue,
incluindo uma condição rara no fígado chamada porfiria.

Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você,
informe ao seu médico, antes de tomar Voltaren.

Se a qualquer momento enquanto estiver tomando Voltaren você
apresentar qualquer sinal ou sintoma de problemas com o seu coração
ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza, ou
fala arrastada, informe ao seu médico imediatamente.

Voltaren pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de
cabeça, febre alta) e pode, desta forma, fazer com que a infecção
fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se
você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a
ele que está tomando Voltaren.

Em casos muito raros, pacientes tratados com Voltaren, assim
como com outros anti-inflamatórios, podem experimentar reações
cutâneas alérgicas graves [ex.: rash (vermelhidão na pele
com ou sem descamação)].

Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise ao
seu médico imediatamente.

Monitorando seu tratamento com Voltaren

Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos
significativos para doença cardíaca, o seu médico irá
reavaliá-lo periodicamente se deve continuar o tratamento com
Voltaren, especialmente se você estiver sendo tratado por mais de 4
semanas.

Se você apresenta qualquer problema hepático renal ou sanguíneo,
você deverá realizar exames de sangue durante o tratamento que
irão monitorar a sua função hepática (nível de transaminases), sua
função renal (nível de creatinina) ou a sua contagem sanguínea
(nível de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas). O seu médico
levará em consideração estes exames para decidir se Voltaren
precisa ser interrompido ou se a dose deve ser alterada.

Mulheres em idade fértil

Voltaren pode tornar mais difícil que a mulher engravide.

Você não deve utilizar Voltaren comprimidos revestidos
de liberação retardada, a menos que seja necessário, se você
planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar.

Reações Adversas do Voltaren Supositório

Assim como todos os medicamentos, pacientes tomando Voltaren
podem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas
as apresentem.

Algumas reações adversas podem ser sérias.

Reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos
pacientes que utilizam este medicamento, especialmente quando
administrado em dose diária elevada (150 mg) por um período
longo

Dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio
ou ataque cardíaco);
Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço
dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca).

Reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos
de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento

Sangramento espontâneo ou contusão (sinais de
trombocitopenia);
Febre alta, infecções frequentes, dor de garganta persistente
(sinais de agranulocitose);
Dificuldade para respirar ou deglutir, rash, prurido,
urticária, tontura (sinais de hipersensibilidade, reações
anafiláticas e anafilactoides);
Inchaço principalmente na face e garganta (sinais de
angioedema);
Pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios
psicóticos);
Memória prejudicada (sinais de problemas de memória);
Convulsões (sinais de convulsão);
Ansiedade;
Pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de
meningite asséptica);
Dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência,
inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou paralisia dos
membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou
derrame);
Dificuldade de audição (sinais de dano auditivo);
Dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta,
hipertensão);
Rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido
(sinais de vasculite);
Dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito
com chiado no peito ou tosse (sinais de asma ou pneumonite se
febre);
Vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ ou fezes negras ou
com sangue (sinais de hemorragia gastrintestinal);
Diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica);
Fezes negras (sinais de melena);
Dor de estômago, náusea (sinais de úlcera, hemorragia ou
perfuração gastrintestinal);
Diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos (sinais de
colite, incluindo colite hemorrágica, colite isquêmica e
exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn);
Dor grave na parte superior do abdome (sinais de
pancreatite);
Amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterícia), náusea,
perda de apetite, urina escura (sinais de hepatite / insuficiência
hepática);
Sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores
musculares, aumento das enzimas hepáticas em exames de sangue
(sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante,
necrose hepática, insuficiência hepática);
Bolhas (sinais de dermatite bolhosa);
Pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos
sanguíneos), rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem
descamação) com bolhas, bolhas nos lábios, olhos e boca, inflamação
na pele com descamação ou peeling (sinais de eritema
multiforme, síndrome de Stevens-Johnson se febre ou necrólise
epidérmica tóxica);
Rash cutâneo com descamação ou peeling (sinais de
dermatite esfoliativa);
Aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de
fotossensibilidade);
Manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpura de
Henoch-Schonlein, se causada por alergia);
Inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal (sinais de
insuficiência renal aguda);
Excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria);
Inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais de
síndrome nefrótica);
Produção de urina mais ou menos acentuada, sonolência,
confusão, náusea (sinais de nefrite tubulointersticial);
Diminuição grave da quantidade de urina (sinais de necrose
papilar renal);
Inchaço generalizado (sinais de edema).

Se você apresentar quaisquer destas reações, avise
imediatamente seu médico.

Reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça;
Tontura;
Vertigem;
Náusea;
Vômito;
Diarreia;
Indigestão (sinais de dispepsia);
Dor abdominal;
Flatulência;
Perda do apetite (sinais de perda de apetite);
Exames de função do fígado anormais (ex.: aumento do nível de
transaminases);
Rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem
descamação);
Irritação no local da injeção.

Reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1%
dos pacientes que utilizam este medicamento)

Palpitações;
Dor no peito.

Reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1%
dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sonolência (sinais de sonolência);
Dor de estômago (sinais de gastrite);
Problema no fígado;
Rash com prurido (sinais de urticária);
Dor no reto (algumas vezes com sangramento e secreção).

Reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de
0,01% dos pacientes que utilizam
este medicamento)

Nível baixo de células vermelhas sanguíneas (anemia);
Nível baixo de células brancas
sanguíneas (leucopenia);
Desorientação;
Depressão;
Dificuldade de dormir (sinais de insônia);
Pesadelos;
Irritabilidade;
Formigamento ou dormência nas mãos ou pés (sinais de
parestesia);
Tremores (sinais de tremor);
Distúrbios do paladar (sinais de disgeusia);
Distúrbios de visão (sinais de problemas visuais, visão
borrada, diplopia);
Ruídos nos ouvidos (sinais de zumbido);
Constipação;
Ferimentos na boca (sinais de estomatite);
Inchaço;
Língua vermelha e dolorida (sinais de glossite);
Problema no tubo da garganta para o estômago (sinais de
distúrbio esofágico);
Espasmo no abdômen superior especialmente depois de comer
(sinais de doença no diafragma intestinal);
Prurido;
Rash com vermelhidão e queimação (sinais de
eczema);
Vermelhidão na pele (sinais de eritema);
Perda de cabelo (sinais de alopecia);
Prurido (sinais de prurido);
Sangue na urina (sinais de hematúria).

Se quaisquer destas reações adversas afetar você de forma grave,
informe ao seu médico.

Se você apresentar quaisquer outras reações adversas não
mencionada na bula, informe ao seu médico.

Se você estiver utilizando Voltaren por mais de algumas semanas,
você deve ir ao médico para fazer exames de
rotina regularmente, para você ter certeza que não está
sofrendo de nenhuma reação adversa que você não tenha
percebido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Voltaren Supositório

Pacientes idosos

Pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos
de Voltaren que os outros adultos. Devem seguir cuidadosamente as
recomendações do médico e tomar a menor dose para sua
condição.

É especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os
efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente.

Crianças e adolescentes

Devido a sua dosagem, Voltaren não é indicado para crianças e
adolescentes.

O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14
anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.

Gravidez e amamentação

Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou suspeitar
que esteja grávida, você não deve utilizar Voltaren durante a
gravidez a não ser que seja absolutamente necessário.

Assim como outros anti-inflamatórios, você não deve tomar
Voltaren durante os últimos 3 meses de gravidez, porque pode causar
danos ao feto ou problemas no parto.

Você deve avisar ao médico se estiver amamentando. Você não deve
amamentar se estiver tomando Voltaren, pois pode ser
prejudicial para a criança.

Informe seu médico ou o farmacêutico antes de tomar qualquer
medicamento. O seu médico irá discutir com você o risco potencial
de utilizar Voltaren® durante a gravidez ou a amamentação.

No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.

No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve
ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Dirigir e operar máquinas

É improvável que o uso de Voltaren afete a capacidade de
dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades
que requeiram de atenção especial.

Composição do Voltaren Supositório

Apresentações

Voltaren 50 mg – embalagens contendo 5 supositórios.

Via retal.

Uso adulto.

Composição

Cada supositório de Voltaren contém

50 mg de diclofenaco sódico.

Excipientes:

massa para supositórios.

Superdosagem do Voltaren Supositório

Se você acidentalmente ingerir Voltaren acima do recomendado,
avise seu médico ou farmacêutico, ou vá a um
pronto atendimento. Você pode necessitar de atendimento
médico.

Você pode apresentar:

Vômito;
Hemorragia gastrintestinal;
Diarreia;
Tontura;
Zumbido;
Convulsões.

No caso de intoxicação significante, insuficiência aguda
nos rins e insuficiência no fígado podem ocorrer. Não há quadro
clínico típico associado à superdose com diclofenaco.

O tratamento de intoxicações agudas com agentes
anti-inflamatórios não esteroides consiste essencialmente em
medidas sintomáticas e de suporte.

Tratamentos sintomático e de suporte devem ser administrados em
casos de complicações tais como hipotensão, insuficiência
renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão
respiratória.

Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou
hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de agentes
anti-inflamatórios não esteroides devido a seu alto índice de
ligação às proteínas e metabolismo extenso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula
do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Voltaren
Supositório

É particularmente importante dizer ao seu médico se está
tomando algum dos medicamentos descritos abaixo:

Lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina
(medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão);
Digoxina (medicamento usado para problemas no coração);
Diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume de
urina);
Inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para
tratar pressão alta e insuficiência cardíaca);
Outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou
ibuprofeno;
Corticoides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do
corpo);
Anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do
sangue);
Antidiabéticos (como metformina), com exceção da insulina (que
trata diabetes);
Metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de
câncer ou artrite);
Ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em
pacientes que receberam órgãos transplantados);
Trimetoprima (medicamento utilizado principalmente para
prevenir ou tratar infecções urinárias);
Antibacterianos quinolônicos (medicamento usado contra
infecção);
Voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecções
fúngicas);
Fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão).

Você deve avisar seu médico ou farmacêutico se está tomando ou
tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo àqueles
sem prescrição médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Voltaren Supositório

Resultados de Eficácia

O Diclofenaco Sódico (substância ativa) sódico tem efeito
efetivo especialmente na dor relativa à inflamação tecidual.

Estudos demonstram a diminuição do consumo de narcóticos devido
ao decréscimo de dores pós-operatórias, quando 75 mg de Diclofenaco
Sódico (substância ativa) sódico é administrado, por via
intramuscular, uma ou duas vezes ao dia, ou a mesma dose, por via
endovenosa, em infusão de 5 mg/hora. O Diclofenaco Sódico
(substância ativa) sódico – entérico e comprimidos – é efetivo na
supressão dos sinais de inflamação pós-operatória, especialmente de
cirurgia dentária.

Três doses diárias de diclofenaco, 50 mg, aliviaram as dores de
diversos tipos de danos teciduais quando comparadas ao placebo em
estudo multicêntrico, duplo-cego com 229 pacientes.

Síndromes dolorosas da coluna têm sua intensidade diminuída
quando tratadas com diclofenaco, como demonstrou estudo
multicêntrico, randomizado, duplo-cego entre 227 pacientes.

Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo podem ser
tratadas por diclofenaco. Estudos controlados por placebo
demonstraram que o Diclofenaco Sódico (substância ativa) age no
tratamento de artrite reumatoide com doses diárias de 75 a 200
mg.

A eficácia de comprimidos revestidos de liberação prolongada de
100 mg de Diclofenaco Sódico (substância ativa) foi avaliada entre
414 pacientes com distúrbios reumáticos, incluindo reumatismo não
articular. Observou-se resposta terapêutica satisfatória em 89,4%
dos pacientes no 10º dia de tratamento e de 94,7% no 20º dia.

No tratamento de osteoartrite, segundo revisão da literatura
internacional (n=15.000), observa-se eficácia na utilização de
diclofenaco.

Na espondilite anquilosante observa-se eficácia do tratamento
agudo e crônico com Diclofenaco Sódico (substância ativa) para o
alívio dos sintomas, sendo ele o agente mais bem tolerado pelos
pacientes.

Condições ginecológicas dolorosas, principalmente dismenorreia,
são aliviadas pela administração de Diclofenaco Sódico (substância
ativa) sódico entre 75 e 150 mg diários.

No tratamento de crises de gota entre 57 pacientes observou-se
alívio da dor após 48 horas de tratamento com Diclofenaco Sódico
(substância ativa) injetável.

Estudos abertos e controlados demonstraram que
anti-inflamatórios não esteroidais, entre eles o Diclofenaco Sódico
(substância ativa) sódico, são efetivos no tratamento da cólica
biliar.

A administração de 75 mg de diclofenaco, por via oral, foi
efetiva no tratamento de 91% dos pacientes com cólica renal aguda
após uma hora, em estudo randomizado prospectivo. O alívio foi
observado até 3 horas após a administração. A administração de 50
mg ou 75 mg de Diclofenaco Sódico (substância ativa) intramuscular
tem a mesma eficácia do estudo acima, mas com início de ação
observado após 30 minutos.

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Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Voltaren^®.

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: anti-inflamatórios e antirreumáticos
não esteroidais derivados do ácido acético e substâncias
relacionadas (código ATC: M01A B05).

Mecanismo de ação

Diclofenaco Sódico (substância ativa) contém Diclofenaco Sódico
(substância ativa) sódico, substância não esteroide, com acentuadas
propriedades antirreumática, antiinflamatória, analgésica e
antipirética.

A inibição da biossíntese de prostaglandina, que foi demonstrada
em experimentos, é considerada fundamental no seu mecanismo de
ação. As prostaglandinas desempenham um importante papel na causa
da inflamação, da dor e da febre.

O Diclofenaco Sódico (substância ativa) sódico in vitro não
suprime a biossíntese de proteoglicanos na cartilagem, em
concentrações equivalentes às concentrações atingidas no homem.

Farmacodinâmica

Em doenças reumáticas, as propriedades anti-inflamatória e
analgésica de Diclofenaco Sódico (substância ativa) fazem com que
haja resposta clínica, caracterizada por acentuado alívio de sinais
e sintomas, como dor em repouso, dor ao movimento, rigidez matinal
e inflamação das articulações, bem como melhora funcional.

Em condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas,
Diclofenaco Sódico (substância ativa) alivia rapidamente tanto a
dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o
inchaço inflamatório e o edema do ferimento.

Estudos clínicos demonstraram que Diclofenaco Sódico (substância
ativa) também exerce um pronunciado efeito analgésico na dor
moderada e na grave de origem não reumática. Estudos clínicos
revelaram que, na dismenorreia primária, Diclofenaco Sódico
(substância ativa) é capaz de melhorar a dor e reduzir a
intensidade do sangramento.

Farmacocinética

Absorção

O Diclofenaco Sódico (substância ativa) é completamente
absorvido dos comprimidos gastrorresistentes após sua passagem pelo
estômago. Embora a absorção seja rápida, seu início pode ser
retardado devido ao revestimento gastrorresistente do comprimido. O
pico médio das concentrações plasmáticas de 1,5 mcg/mL (5 mcmol/L)
é atingido em média 2 horas após o uso de um comprimido de 50
mg.

A passagem dos comprimidos pelo estômago é mais lenta quando
ingerido durante ou após as refeições do que quando ingerido antes
das refeições, mas a quantidade de Diclofenaco Sódico (substância
ativa) absorvida permanece a mesma. Como aproximadamente metade do
Diclofenaco Sódico (substância ativa) é metabolizado durante sua
primeira passagem pelo fígado (efeito de “primeira passagem”), a
área sob a curva de concentração (AUC) após administração retal ou
oral é cerca de metade daquela observada com uma dose parenteral
equivalente.

O comportamento farmacocinético não se altera após
administrações repetidas. Não ocorre acúmulo desde que sejam
observados os intervalos de dosagem recomendados.

Exclusivo Solução Injetável

Após a administração de 75 mg de Diclofenaco Sódico (substância
ativa) por injeção intramuscular, a absorção é imediata e o pico
médio das concentrações plasmáticas de 2,5 mcg/mL (8 mcmol/L) são
atingidos após aproximadamente 20 minutos.

Quando 75 mg de Diclofenaco Sódico (substância ativa) são
administrados como infusão intravenosa, até 2 horas, o pico médio
das concentrações plasmáticas é cerca de 1,9 mcg/mL (5,9 mcmol/L).
Infusões mais curtas resultam em picos mais altos de concentração
plasmática, enquanto infusões mais longas proporcionam
concentrações em platôs proporcionais à velocidade de infusão, após
3 a 4 horas. As concentrações plasmáticas reduzem-se rapidamente,
uma vez que os picos tenham sido atingidos após injeção
intramuscular ou administração de comprimidos gastrorresistentes ou
supositórios.

A área sob a curva (AUC), após administração intravenosa ou
intramuscular, é cerca de 2 vezes a AUC, após administração oral ou
retal, porque cerca de metade da substância ativa é metabolizada
durante a primeira passagem através do fígado (efeito de ‘primeira
passagem’), quando administrada via oral ou retal.

O comportamento farmacocinético não se altera após
administrações repetidas. Não ocorre acúmulo, desde que sejam
observados os intervalos de dose recomendados.

Exclusivo Comprimido Liberação Prolongada

Baseado na recuperação na urina do Diclofenaco Sódico
(substância ativa) e seus metabólitos hidroxilados, a quantidade de
Diclofenaco Sódico (substância ativa) liberada e absorvida a partir
dos comprimidos revestidos de liberação prolongada é a mesma em
relação aos comprimidos gastrorresistentes. Entretanto, a
disponibilidade sistêmica do Diclofenaco Sódico (substância ativa)
a partir dos comprimidos revestidos de liberação prolongada é, em
média, cerca de 82% da disponibilidade sistêmica atingida a partir
de uma dose equivalente na forma farmacêutica comprimidos
gastrorresistentes (possivelmente devido ao metabolismo de primeira
passagem). Como resultado da liberação mais lenta do ativo a partir
dos comprimidos revestidos de liberação prolongada, os picos de
concentrações plasmáticas atingidos são menores que os observados
após administração dos comprimidos gastrorresistentes.

Os picos médios das concentrações plasmáticas de 0,5 mcg/mL (1,6
mcmol/L) são atingidos em média 4 horas após a ingestão de um
comprimido revestido de liberação prolongada de 100 mg. Alimentos
não têm influência clinicamente relevante na absorção e na
disponibilidade sistêmica de Diclofenaco Sódico (substância ativa).
Por outro lado, concentrações plasmáticas médias de 13 ng/mL podem
ser registradas 24 horas após a administração de Diclofenaco Sódico
(substância ativa) Retard.

Como aproximadamente metade do Diclofenaco Sódico (substância
ativa) é metabolizado durante sua primeira passagem pelo fígado
(efeito de “primeira passagem”), a área sob a curva de concentração
(AUC) após administração retal ou oral é cerca de metade daquela
observada com uma dose parenteral equivalente.

Concentrações mais baixas são ao redor de 22 ng/mL (70 nmol/L)
durante o tratamento com Diclofenaco Sódico (substância ativa)
Retard, 1 vez ao dia. O comportamento farmacocinético não se altera
após administrações repetidas. Não ocorre acúmulo desde que sejam
observados os intervalos de dosagem recomendados.

Distribuição

99,7% do Diclofenaco Sódico (substância ativa) liga-se a
proteínas séricas, predominantemente à albumina (99,4%). O volume
de distribuição aparente calculado é de 0,12-0,17 L/kg.

O Diclofenaco Sódico (substância ativa) penetra no fluído
sinovial, onde as concentrações máximas são medidas de 2-4 horas
após serem atingidos os valores de pico plasmático. A meia-vida
aparente de eliminação do fluido sinovial é de 3-6 horas. Duas
horas após atingidos os valores de pico plasmático, as
concentrações da substância ativa já são mais altas no fluido
sinovial que no plasma, permanecendo mais altas por até 12
horas.

O Diclofenaco Sódico (substância ativa) foi detectado em baixa
concentração (100 ng/mL) no leite materno em uma lactante. A
quantidade estimada ingerida por uma criança que consome leite
materno é equivalente a 0,03 mg /kg/dia de dose.

Biotransformação/metabolismo

A biotransformação do Diclofenaco Sódico (substância ativa)
ocorre parcialmente por glicuronidação da molécula intacta, mas
principalmente por hidroxilação e metoxilação simples e múltipla,
resultando em vários metabólitos fenólicos (3’-hidroxi-,
4’-hidroxi-, 5-hidroxi-, 4’,5-hidroxi- e
3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco), a maioria dos quais são
convertidos a conjugados glicurônicos. Dois desses metabólitos
fenólicos são biologicamente ativos, mas em extensão muito menor
que o diclofenaco.

Eliminação

O clearance (depuração) sistêmico total do Diclofenaco Sódico
(substância ativa) do plasma é de 263 ± 56 mL/min (valor médio ±
DP). A meiavida terminal no plasma é de 1-2 horas. Quatro dos
metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm
meiavidaplasmática curta de 1-3 horas. Um metabólito,
3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, tem meia-vida plasmática mais
longa. Entretanto, esse metabólito é virtualmente inativo.

Cerca de 60% da dose administrada é excretada na urina como
conjugado glicurônico da molécula intacta e como metabólitos, a
maioria dos quais são também convertidos a conjugados glicurônicos.
Menos de 1% é excretado como substância inalterada. O restante da
dose é eliminada como metabólitos através da bile nas fezes.

Linearidade/não linearidade

A quantidade absorvida é linearmente relacionada à dose.

Populações especiais

Pacientes geriátricos

Não foram observadas diferenças idade-dependente relevantes na
absorção, metabolismo ou excreção do fármaco.

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal não se pode inferir, a
partir da cinética de dose-única, o acúmulo da substância ativa
inalterada quando se aplica o esquema normal de dose. A um
clearance (depuração) de creatinina lt; 10 mL/min, os níveis
plasmáticos de steady-state (estado de equilíbrio) calculados dos
hidróxi metabólitos são cerca de 4 vezes maiores que em indivíduos
normais. Entretanto, os metabólitos são, ao final, excretados
através da bile.

Insuficiência hepática

Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não descompensada,
a cinética e metabolismo do Diclofenaco Sódico (substância ativa) é
a mesma que em pacientes sem doença hepática. Dados de segurança
pré-clínicos. Dados pré-clínicos de estudos de toxicidade com doses
agudas ou repetidas, bem como estudos de genotoxicidade,
mutagenicidade, carcinogenicidade com Diclofenaco Sódico
(substância ativa) relevaram que Diclofenaco Sódico (substância
ativa) nas doses terapêuticas recomendadas não causa nenhum dano
específico para humanos. Em estudos pré-clínicos padrão, não houve
nenhuma evidência de que Diclofenaco Sódico (substância ativa)
possui potencial efeito teratogênico em camundongos, ratos e
coelhos.

O Diclofenaco Sódico (substância ativa) não influencia a
fertilidade das matrizes (ratos). Exceto pelos efeitos fetais em
doses maternais tóxicas, o desenvolvimento pré, peri e pós-natal da
prole também não foi afetado.

A administração de AINEs (incluindo diclofenaco) inibiu a
ovulação de coelho e implantação e placentação em ratos, e levou a
um fechamento prematuro do canal arterial em ratas grávidas. Doses
maternais tóxicas de Diclofenaco Sódico (substância ativa) foram
associadas com distocia, gestação prolongada, diminuição da
sobrevida fetal e retardo do crescimento intrauterino em ratos. Os
leves efeitos do Diclofenaco Sódico (substância ativa) sobre os
parâmetros de reprodução e parto, bem como a constrição do canal
arterial no útero são consequências farmacológicas desta classe de
inibidores da síntese de prostaglandinas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Voltaren^®.

Cuidados de Armazenamento do Voltaren
Supositório

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente
(entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Os supositórios possuem coloração branca a branca amarelada,
superfície lisa e forma de torpedo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Voltaren Supositório

Reg. MS – 1.0068.0060

Farm. Resp.:

Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150

Importado por:

Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Novartis Farmacéutica S.A. de C.V
Cidade do México – México

Venda sob prescrição médica.

Voltaren-Supositorio, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.