Vitacid

Vitacid^® é indicado para o tratamento de linhas de
expressão, manchas e asperezas da pele facial, características do
envelhecimento da pele causado pelo sol (fotoenvelhecimento) e
também para o tratamento da acne vulgar (espinha), especialmente da
acne leve ou de grau I, em que predominam os cravos (comedões) e
espinhas (pápulas e pústulas).

Como o Vitacid funciona?

A tretinoína é uma substância da família da vitamina A, que
regula o crescimento e a diferenciação de células epiteliais e
apresenta ações anti inflamatórias tópicas.

Exclusivo Gel

No tratamento da acne, pode-se observar a ação terapêutica do
produto após a segunda ou terceira semana de uso, tornando-se mais
evidente a partir da quinta e sexta semanas. Já no
fotoenvelhecimento, o resultado do tratamento é evidenciado após 24
semanas de uso.

Contraindicação do Vitacid

Este produto não deve ser usado por pessoas hipersensíveis
(alérgicas) à tretinoína ou aos outros componentes da fórmula.

Não use o gel em quaisquer áreas de pele irritadas, como cortes,
arranhões, queimaduras de sol ou em pele lesionada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Vitacid

Sempre use o Vitacid^® exatamente conforme instruído
pelo seu médico. Verifique com o médico ou o farmacêutico se você
tiver dúvida.

Vitacid^® deve ser aplicado somente sobre sua
pele.

Lave e seque cuidadosamente as áreas afetadas à noite, de
preferência antes de dormir. Aplique uma fina camada de
Vitacid^® massageando levemente em círculos.

Pela manhã, ao acordar, lave suavemente as áreas nas quais se
aplicou o produto e seque com toalha limpa, sem esfregar.

A periodicidade das aplicações pode variar de paciente para
paciente, dependendo da tolerância de cada tipo de pele, e deve ser
determinada pelo seu médico.

Evite usar este medicamento excessivamente. Use apenas pequena
quantidade em cada aplicação. O excesso não garantirá resultados
mais rápidos e eficientes e poderá irritar a pele (causando
vermelhidão, descamação e desconforto). Se isso de fato ocorrer,
você deve usar um hidratante conforme necessário, use
Vitacid^® com menos frequência ou pare de usá-lo por
alguns dias e, depois, comece novamente.

As mãos devem ser lavadas após a aplicação.

Você deve continuar usando o medicamento até que o seu médico o
instrua a interrompê-lo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Exclusivo Gel

Após a obtenção de resultados satisfatórios, continue o
tratamento com aplicações menos frequentes.

Devido à natureza inflamável de Vitacid^®, evite fumar
ou permanecer próximo à chama enquanto aplica o produto e
imediatamente após seu uso.

Exclusivo Creme

No tratamento da acne, pode-se observar a ação terapêutica do
produto após a segunda ou terceira semana de uso, tornando-se mais
evidente a partir da quinta e sexta semanas. No tratamento de
fotoenvelhecimento, o resultado é evidenciado após 24 semanas de
uso. Em ambos os casos, após a obtenção de resultados
satisfatórios, continue o tratamento com aplicações menos
frequentes.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Vitacid?

Não aplique uma dose duplicada de Vitacid^® para
compensar as doses esquecidas.

Aplique a próxima dose no momento habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Vitacid

Antes de iniciar o tratamento com Vitacid^®,
seu médico precisa saber se:

• Você ou algum parente próximo teve câncer de pele, pois em caso
  positivo você tem um risco maior em apresentar queimadura solar ao
  usar Vitacid^®;
• Você não tolera, apresenta reações na pele sob a luz solar ou é
  hipersensível (alérgico) à tretinoína ou a qualquer um dos outros
  ingredientes de Vitacid^®, listados na composição;
• Você sofre de eczema ou dermatite (inflamação da pele), rosácea
  (espinhas minúsculas geralmente na área central da face com
  vermelhidão e presença de pequenos vasos sanguíneos) ou dermatite
  perioral (sensibilidade e irritação da pele em volta da boca).
  Vitacid^® pode causar irritação adicional a essas
  condições.

Use o medicamento somente na sua pele. Mantenha o medicamento
longe de áreas como boca, lábios, os olhos ou dentro do nariz.

Não use o medicamento em quaisquer áreas da pele irritadas, como
cortes, arranhões, queimaduras de sol ou em pele lesionada. Em caso
de contato acidental, lave com bastante água.

Não use Vitacid^® na pele que tenha passado
recentemente por tratamentos cosméticos, como depilação, tratamento
químico no cabelo, peeling, esfoliação mecânica da pele
(dermoabrasão) ou tratamento com laser na pele. Não use
Vitacid^® em excesso sobre pele sensível, como o pescoço,
nem permita que ele se acumule em dobras da sua pele, incluindo
aquelas entre o nariz e os lábios.

Vitacid^® pode causar uma sensibilidade maior à luz
solar. Evite a exposição à lâmpadas de luz ultravioleta, comuns em
câmaras de bronzeamento e passar um longo tempo exposto(a) ao sol
enquanto estiver usando Vitacid^®. Use um produto com
filtro solar e roupas protetoras para prevenir queimaduras de
sol.

A maioria dos pacientes apresentarão alguma vermelhidão e
descamação na pele durante as primeiras semanas de tratamento. Se
sua pele se tornar irritada, você deve usar um hidratante, diminua
a frequência de uso do Vitacid^®, ou pare de usá-lo por
um curto período para permitir que sua pele se recupere, e, em
seguida, reinicie o tratamento, conforme orientação médica.

Evite produtos de pele que contenham álcool, temperos ou limão.
Estes produtos devem irritar mais sua pele se usado com
Vitacid^®.

Climas extremos (vento ou frio) também podem aumentar o risco de
irritação na pele, desta forma, a exposição a esses deve ser
evitada ou minimizada.

Reações Adversas do Vitacid

Como todos os medicamentos, Vitacid^® pode causar
reações adversas, mas nem todas as pessoas apresentam reações.

Reações graves na pele

Os sinais incluem ardência, descamação ou coceira graves da
sua pele.

Entre em contato com o médico imediatamente se você apresentar
qualquer um desses sintomas e pare de usar Vitacid^®.

As seguintes reações adversas muito comuns foram
relatadas (pelo menos 1 em cada 10 pessoas é afetada)

• Vermelhidão na sua pele, especialmente durante as primeiras
  semanas de uso;
• Descamação da pele durante as primeiras semanas de uso;
• Dor na pele;
• Coceira;
• Irritação da pele;
• Sensibilidade na pele;
• Aquecimento da pele, especialmente quando aplicado pela
  primeira vez;
• Sensação de picadas no local da aplicação;
• Pele ressecada.

Essas reações são normais. Se elas causarem um problema a você,
tente usar Vitacid^® com menos frequência ou pare de
usá-lo por alguns dias, e depois, comece novamente.

Outras reações adversas raras (podem afetar até 1 em
cada 1.000 pessoas) incluem:

• Sensibilidade à luz solar;
• Escurecimento da pele clara;
• Clareamento da pele mais escura;
• Erupção cutânea no local da aplicação;
• Ichaço no local da aplicação;
• Ração alérgica;
• Afinamento da pele.

Informe o médico ou o farmacêutico se qualquer uma das reações
adversas se tornar grave ou incômoda ou se você observar qualquer
reação adversa não listada nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Vitacid

Crianças

A segurança e a eficácia da tretinoína tópica em crianças antes
da puberdade não foram estabelecidas, portanto, a tretinoína não é
recomendada para uso nessa população.

Gravidez e amamentação

Vitacid^® não é recomendado para uso durante a
gravidez.

Informe o seu médico se você estiver grávida ou planejando
engravidar.

Use apropriadamente um método de contracepção confiável enquanto
estiver usando o Vitacid^®, para evitar gravidez.

Se você de fato engravidar durante o tratamento com
Vitacid^®, informe o seu médico.

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Atenção: Risco para Mulheres Grávidas. Pode causar
Problemas ao Feto.

A amamentação não é recomendada durante o tratamento com
Vitacid®.

Converse com o seu médico sobre a sua decisão de amamentar ou
utilizar Vitacid®.

Composição do Vitacid

Gel

Vitacid^® gel 0,025%

Cada grama do produto contém

Excipientes:

nicotinamida, butil-hidroxitolueno, álcool etílico, hiprolose,
álcool isopropílico, fragrância.

Creme

Vitacid^® creme 0,05%

Cada grama do produto contém

Excipientes:

nicotinamida, acetato de racealfatocoferol, ácido ascórbico,
copolímero neutralizado de ácido sulfônico, acriloildimetiltaurato
e vinilpirrolidona, imidazolidinilureia, propilenoglicol, edetato
dissódico di-hidratado, álcool cetoestearílico, polissorbato 60,
petrolato líquido, PPG 14-butil eter, butilhidroxitolueno, oleato
de decila, fosfato de cetet-10, fosfato de dicetila, metilparabeno,
etilparabeno, propilparabeno, butilparabeno, fenoxietanol,
dimeticonol, ciclopentasiloxano, ciclometicona, fragrância, água
purificada.

Apresentação do Vitacid

Uso externo.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Exclusivo Creme: Medicamento similar equivalente ao
medicamento de referência.

Gel

0,25 mg/g (0,025%) em bisnaga com 25g.

Creme

0,50 mg/g (0,05%) em bisnaga de 25 g.

Superdosagem do Vitacid

Se você acidentalmente ingerir
Vitacid^®:

Não se espera que os ingredientes de Vitacid^® sejam
prejudiciais se ingeridos nas pequenas quantidades normalmente
aplicadas no rosto. Se você acidentalmente deixar o
Vitacid^® entrar em sua boca, lave-a imediatamente com
água em abundância. Procure aconselhamento médico se você ingerir
uma grande quantidade.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Exclusivo Gel

A formulação em gel contém mais de 80% de etanol. A
possibilidade de absorção sistêmica dessa quantidade deve ser
considerada em caso de superdosagem.

Interação Medicamentosa do Vitacid

Os efeitos de alguns produtos podem sofrer alterações se você
usá-los com outros produtos ao mesmo tempo. Pode aumentar o risco
de efeitos colaterais ou pode ser que o produto não aja
corretamente. Essa interação entre produtos é possível, mas nem
sempre ocorre. Desta forma, para prevenir ou controlar essas
interações, informe seu médico ou farmacêutico se você estiver
usando, se tiver usado recentemente ou se começar a usar qualquer
outro medicamento ou produto para acne ou fotoenvelhecimento com
Vitacid^®, incluindo medicamentos comprados sem
prescrição médica, cosméticos ou produtos naturais.

Pode ser necessário que o uso dos dois produtos ocorra em
diferentes momentos do dia (por exemplo, um pela manhã e outro na
hora de dormir) em dias alternados ou não seja recomendado o uso
concomitante.

Vitacid^® pode interagir com:

• Produtos que contêm peróxido de benzoíla;
• Produtos tópicos, sabonetes, limpadores ou cosméticos,
  particularmente aqueles que contêm enxofre, resorcinol ou ácido
  salicílico;
• Medicamentos com substâncias que tornam a pele mais sensível à
  luz solar do que o habitual, como tiazidas, tetraciclinas,
  fluoroquinolonas, fenotiazinas, sulfonamidas;
• Entre outros.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Vitacid

Resultados da eficácia

Acne é uma doença extremamente comum, com uma prevalência de
80-85% entre os indivíduos na puberdade. Embora seja geralmente
considerada uma doença da adolescência, a acne também pode
continuar na idade adulta (gt; 20 anos de idade).

A tretinoína (substância ativa) (substância ativa) foi
primeiramente usada no início da década de sessenta por Stüttgen e
Beer. Sua eficácia clínica foi demonstrada na monoterapia em
pacientes com acne comedoniana leve a moderada (N = 257) ou acne
inflamatória (N = 61).

Em um estudo de bioquivalência publicado recentemente, duas
preparações diferentes de tretinoína (substância ativa) (substância
ativa), em diferentes formulações e concentrações, foram eficazes
contra acne inflamatória moderada a severa quando comparadas ao
placebo (N = 1642). Além disso, a tretinoína (substância ativa) é
eficaz contra microcomedões com uma redução significativa de 50%
após seis semanas e de 80% após doze semanas de tratamento com 0,1%
de tretinoína (substância ativa) creme (N = 15).

Na acne vulgar, a aplicação a longo prazo de gel de tretinoína
(substância ativa) a 0,025% obteve a remissão completa confirmada
por um estudo que envolveu 74 pacientes por um período de 12
semanas. A mensuração da eficácia foi determinada por diminuição na
contagem de comedões e lesões inflamatórias nos dias 7, 14, 28, 56
e 84.

No fotoenvelhecimento, em um estudo monocêntrico randomizado,
três grupos totalizando cerca de cem participantes foram tratados
com creme de tretinoína (substância ativa) a 0,1%, 0,025% ou
veículo. Os resultados indicaram que o tratamento seja com as
concetrações de 0,1% ou 0,025% induziu uma melhoria
estatisticamente significativa nos efeitos do fotoenvelhecimento em
comparação com o veículo.

Não foram encontradas diferenças significativas na eficácia
clínica geral do tratamento com concentrações de 0,1% contra 0,025%
de tretinoína (substância ativa).

A eficácia e irritação de duas concentrações de tretinoína
(substância ativa) creme, 0,1% e 0,025%, foram comparadas. Quando
utilizada uma vez por dia ao longo de 48 semanas, não houve
diferença significativa entre as duas concentrações na melhora
global da pele fotoenvelhecida, mas a concentração mais elevada
(0,1%) de tretinoína (substância ativa) foi significativamente mais
irritante.

Dois grandes estudos multicêntricos conduzidos nos Estados
Unidos confirmaram a observação de que a tretinoína (substância
ativa) é um tratamento eficaz para pele fotoenvelhecida. Estes
estudos recrutaram um total de 547 indivíduos, dos quais 393
utilizaram tretinoína (substância ativa) creme uma vez por dia em
concentrações que variavam entre 0,001% a 0,05%.

A partir dos seus resultados, os investigadores concluíram que
aplicações uma vez ao dia, por 6 meses de um creme emoliente de
tretinoína (substância ativa) a 0,05% especificamente formulado
para o tratamento da pele fotoenvelhecida é uma terapia eficaz para
a melhoria de rugas finas, hiperpigmentação, e aspereza da pele
associada com a exposição ao sol crônica.

Demonstrou-se que a aplicação de creme emoliente de tretinoína
(substância ativa) a 0,05% três vezes por semana mantém a melhoria
obtida, no entanto cessar a terapia resultou em alguma deterioração
clínica e, em parte, a reversão para o estado pré-tratamento.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação na acne

A tretinoína (substância ativa) é um metabólito conhecido da
vitamina A, que regula o crescimento e a diferenciação de células
epiteliais. Acredita-se que a tretinoína (substância ativa)
aplicada por via tópica na acne atue:

• Estimulando a mitose na epiderme;
• Reduzindo a coesão intercelular no estrato córneo;
• Atenuando a hiperceratose característica da acne vulgar;
• Auxiliando a descamação, prevenindo a formação de lesões;
• Mediando um aumento da produção de células epidérmicas sebáceas
  menos coesas, o que parece promover a expulsão inicial de comedões
  e a sua subsequente prevenção.

A tretinoína (substância ativa) apresenta ações
anti-inflamatórias tópicas, que são mediadas pela inibição da
migração de leucócitos polimorfonucleares induzida pelo leucotrieno
B4. Uma fraca inibição é apresentada pela tretinoína (substância
ativa) tópica.

O efeito mais fraco de tretinoína (substância ativa) comparado a
isotretinoína pode explicar o maior efeito rebote visto com a
tretinoína (substância ativa) tópica quando comparada com a
isotretinoínatópica.

Mecanismo de ação na pele fotodanificada

Foi relatado que a tretinoína (substância ativa) tópica corrige
muitas das anormalidades estruturais da pele fotodanificada. Por
meio da produção de alterações epidérmicas e dérmicas no nível
epidérmico, a tretinoína (substância ativa):

• Aumentou a espessura da camada (acantose) e a camada granular
  média;
• Diminuiu a concentração de tonofilamentos e desmossomos;
• Aumentou a secreção de uma substância semelhante ao
  glicosaminoglicano no espaço intracelular;
• Reduziu a coesão de células epidérmicas;
• Aumentou a perda de água transepidérmica;
• Reduziu a atividade de melanócitos.

No nível dérmico, foram relatados vasodilatação e angiogênese da
vasculatura superficial, bem como colágeno dérmico papilar
aumentado.

Efeitos farmacodinâmicos

A ação farmacológica da tretinoína (substância ativa) ainda
precisa ser completamente elucidada.

Quando administrada sistemicamente, ela apresenta as seguintes
ações:

• Suprime a atividade das glândulas sebáceas
• Reduz a produção de sebo;
• Previne ou reduz a comedogênese
• Suprime o Propionibacterium acnes;
• Reduz a inflamação.

Farmacocinética

Absorção

A absorção percutânea do ácido retinoico marcado com
¹⁴C a 0,1% p/p foi estudada em seis voluntários do sexo
masculino adultos. Entre 0,3% e 2,18% do ácido retinoico foi
absorvido após uma aplicação única. Nenhum efeito tóxico sistêmico
foi relatado após a administração tópica de diferentes formulações
da tretinoína (substância ativa).

Em pacientes pré-tratados com tretinoína (substância ativa) não
marcada, leves aumentos na radioatividade sanguínea foram
observados 8 horas após a aplicação do material radiomarcado. Em
pacientes que não foram pré-tratados, nenhum aumento significativo
na radioatividade foi observado.

Distribuição

A tretinoína (substância ativa) foi minimamente detectável na
camada córnea e nas glândulas sebáceas da pele normal em duas e
quatro horas após a aplicação de tretinoína (substância ativa)
radiomarcada. Níveis consideravelmente mais altos foram encontrados
nos folículos pilosos e nas glândulas apócrinas. Vinte e quatro
horas após a aplicação, nenhuma penetração de radioatividade foi
detectada abaixo da camada malpighiana.

Metabolismo

A tretinoína (substância ativa) parece formar produtos de
oxidação inativos, que são excretados na urina, e glicuronídeos,
que são excretados nas fezes.

Dados limitados estão disponíveis em humanos.

Eliminação

Estudos de recuperação na urina em sujeitos de pesquisa que não
foram pré-tratados com tretinoína (substância ativa) mostraram
excreção urinária de 1,24% a 2,60% (média: 1,82%) da dose
aplicada.

A excreção urinária média dos sujeitos de pesquisa pré-tratados
foi de 4,45%. Entre 0,3% e 2,89% (média: 1,58%) do material foi
recuperado nas fezes de sujeitos de pesquisa pré-tratados.

A extração de radioatividade de bandagens oclusivas da pele foi
responsável por 73% a 96% (média: 85,9%) da dose aplicada.

Cuidados de Armazenamento do Vitacid

Conserve em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ⁰C)

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Exclusivo Gel

Mantenha o produto firmemente fechado quando não o estiver
usando.

Conteúdo inflamável. Mantenha Vitacid^® gel longe do
fogo ou fontes de calor.

Características do medicamento

Vitacid^® é um gel ou creme amarelo homogêneo, isento
de matérias estranhas e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Mensagens de Alerta do Vitacid

Leia este folheto informativo cuidadosamente antes de
iniciar o uso deste medicamento.

Guarde este folheto informativo. Pode ser necessário
consultá-lo novamente.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou
farmacêutico.

Este medicamento foi prescrito especificamente para
você. Não deixe que outras pessoas o usem – ele poderá fazer mal a
elas, mesmo se os sintomas que elas apresentam parecerem ser os
mesmos que você apresenta.

Dizeres Legais do Vitacid

Farm. Resp.:

Dra. Rosa Maria Scavarelli
CRF-SP nº 6.015

Theraskin Farmacêutica Ltda.

Marg. Direita da Via Anchieta km 13,5
São Bernardo do Campo – SP
CEP 09696-005
CNPJ 61.517.397/0001-88
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Atenção – não use este medicamento sem consultar o seu
médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao
feto.

Vitacid, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.