Vitacid Acne Bula

Vitacid Acne

Como o Vitacid Acne funciona?


A tretinoína é estrutural e farmacologicamente relacionada à
vitamina A, que regula o crescimento e a diferenciação das células
epiteliais. O modo de ação da tretinoína no tratamento da acne
vulgar ainda não é exatamente conhecido. Sua atividade parece estar
relacionada com a inibição da glândula sebácea, inibição da
queratinização folicular e atividade anti-inflamatória.

A clindamicina é um antibiótico lincosamina semissintético que
suprime a síntese de proteínas por ligação à subunidade ribossômica
50S. Interfere na síntese proteica bacteriana, sendo efetiva na
redução da população de Propionibacterium acnes e na
prevenção da liberação de mediadores inflamatórios bacterianos.

Existem evidências que a associação de clindamicina e tretinoína
presentes em Vitacid® Acne é efetiva contra cepas de
Propionibacterium acnes resistentes à clindamicina. Após 2
semanas de uso diário do produto já é possível observar uma redução
no número de lesões inflamatórias e não inflamatórias de acne.

Contraindicação do Vitacid Acne

Não use Vitacid® Acne se você for portador de Doença
de Crohn, Colite Ulcerativa ou tenha desenvolvido colite durante o
uso de antibióticos.

Vitacid® Acne é contraindicado em pacientes com
conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Não há evidências que comprovem a segurança do uso de tretinoína
tópica na gravidez. Estudos experimentais em animais não indicaram
efeitos prejudiciais diretos ou indiretos relacionados ao
desenvolvimento do embrião ou feto durante o curso da gestação e no
desenvolvimento pré e pós-natal. Medidas efetivas devem ser tomadas
a fim de se evitar a gravidez antes, durante e logo após o término
do tratamento. O uso indevido de Vitacid® Acne durante
estes períodos pode provocar sérias consequências ao feto.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após seu término. Informe ao médico se estiver
amamentando. Vitacid® Acne pode passar para o leite materno e
prejudicar o bebê.

Atenção: Não use este medicamento sem consultar seu
médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao
feto.

Como usar o Vitacid Acne

Na hora de dormir lave seu rosto suavemente com um sabão neutro,
secando em seguida com uma toalha limpa. Coloque uma pequena
quantidade de Vitacid® Acne na ponta de um dedo e
aplique em pontos do queixo, bochechas, nariz e testa, espalhando
suavemente sobre o rosto inteiro ou conforme orientação médica.
Vitacid® Acne não deve entrar em contato com a boca,
olhos, narinas, mamilos e genitais. O produto não deve ser aplicado
na pele lesada, irritada, com fissuras ou que apresente queimadura
solar. Em regiões sensíveis da pele, como, por exemplo, a área do
pescoço, o produto deve ser aplicado com cuidado.

Pela manhã lave o rosto para retirar qualquer resíduo do produto
e aplique o protetor solar. Evite exposição excessiva ao sol, frio
e vento. Temperaturas extremas podem secar e queimar sua pele. Uma
grande quantidade de Vitacid® Acne pode irritar a sua
pele.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Vitacid Acne? 


Se uma aplicação não for realizada, pule a aplicação esquecida e
retorne ao esquema regular de uso, aplicando o produto na noite
seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Vitacid Acne

Vitacid® Acne não deve ser utilizado em combinação
com produtos contendo eritromicina devido ao seu componente
clindamicina.

Evitar sabonetes medicamentosos ou abrasivos, produtos de
limpeza, sabonetes e cosméticos que contenham forte efeito secante
e produtos com uma alta concentração de álcool ou adstringentes.
Estes produtos podem aumentar a irritação da pele se utilizados com
Vitacid® Acne.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Não há evidências que comprovem a segurança do uso de tretinoína
tópica na gravidez. Estudos experimentais em animais não indicaram
efeitos prejudiciais diretos ou indiretos relacionados ao
desenvolvimento do embrião ou feto durante o curso da gestação e no
desenvolvimento pré e pós-natal. Medidas efetivas devem ser tomadas
a fim de se evitar a gravidez antes, durante e logo após o término
do tratamento. O uso indevido de Vitacid® Acne durante
estes períodos pode provocar sérias consequências ao feto.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após seu término. Informe ao médico se estiver
amamentando. Vitacid® Acne pode passar para o leite
materno e prejudicar o bebê.

Atenção: Não use este medicamento sem consultar seu
médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao
feto.

Reações Adversas do Vitacid Acne

Em alguns pacientes mais sensíveis, pode ocorrer descamação,
ressecamento, coceira, pinicação, irritação ou ardência da pele. A
pele pode se tornar vermelha, inchada, com bolhas, feridas ou
crostas. Caso isto aconteça, a medicação deve ser interrompida até
o completo restabelecimento da pele. O reinício de uso do
Vitacid® Acne deverá ser adequado à pele do paciente. No
caso de uma pele mais sensível, reiniciar com uso de 2 a 3 vezes
por semana e aumentar até o uso diário. Pode ocorrer clareamento e
manchas temporárias na pele, além de aumento de sensibilidade ao
sol.

Raramente pode ocorrer colite. Interrompa o uso e fale com o seu
médico se você apresentar diarreia aquosa grave ou diarreia com
sangue durante o uso de Vitacid® Acne.

As reações adversas reportadas em ordem decrescente de
frequência são:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Ardência no local de aplicação, descamação da pele, vermelhidão
da pele e coceira da pele.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Inchaço da pele, pele seca, feridas no local de aplicação.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Irritação da pele, manchas, sensibilidade, escurecimento da
pele, fissura, inchaço da pele das pálpebras.

Nos estudos clínicos realizados com Vitacid® Acne não
foram registrados casos de colite. Porém, na literatura, há
registros de ocorrência muito rara de colite com o uso tópico
clindamicina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações
indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato
através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Atenção:

este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e
utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas
imprevisíveis ou desconhecidas. Neste caso, informe seu médico.

Composição do Vitacid Acne

Fosfato de clindamicina

12 mg

Tretinoína

0,25 mg

Excipientes q.s.p.

1 g

Excipientes:

laureth-4, butilidroxitolueno, propilenoglicol, metilparabeno,
aminometilpropanol, carbomer, álcool etílico, propilparabeno,
fragrância, água.

Fosfato de clindamicina 12mg/g, equivalente a 10 mg/g de
clindamicina base.

Apresentação do Vitacid Acne


Gel

Bisnaga com 25g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico acima de 12
anos. 

Superdosagem do Vitacid Acne

Não use mais do que a quantidade recomendada (do tamanho de uma
ervilha) e não aplique mais do que uma vez ao dia (na hora de
dormir), pois isto não trará resultados mais rápidos e poderá
aumentar a irritação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Vitacid Acne

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Vitacid Acne

Resultados de eficácia

A segurança e a efetividade do uso uma vez ao dia de um gel
contendo clindamicina 1% e tretinoína 0,025% para o tratamento da
acne vulgar leve a moderada foi avaliada em estudo monocêntrico,
prospectivo de 12 semanas, aberto e não controlado, em pacientes
acima de 12 anos de idade.

O objetivo primário do estudo foi verificar a redução do número
total de lesões no final do tratamento com relação à avaliação
basal. 

Os objetivos secundários foram: 

  • Verificar o percentual de variação do número de lesões
    inflamatórias ao final de 12 semanas de tratamento com relação à
    avaliação basal;
  • Verificar o percentual de variação do número de lesões não
    inflamatórias ao final de 12 semanas de tratamento com relação à
    avaliação basal;
  • Verificar a proporção de indivíduos que, ao final do tratamento
    de 12 semanas, alcançam dois graus de melhora de acordo com a
    Escala de Avaliação Global do Investigador para acne
    vulgar. 

A definição de intensidade/gravidade da acne seguiu a
Escala de Avaliação Global do Investigador para acne vulgar,
conforme tabela 1 abaixo: 

Tabela 1 – Escala de Avaliação Global do Investigador
para Acne vulgaris:

Grau 

Descrição 

0

Pele limpa, sem lesões inflamatórias
ou não inflamatórias. 

1

Quase limpa; raras lesões não
inflamatórias, com não mais do que uma pequena lesão
inflamatória. 

2

Gravidade Leve; superior que o grau 1;
algumas lesões não inflamatórias com poucas lesões inflamatórias
(somente pápulas/ pústulas, sem lesão nodular). 

3

Gravidade Moderada; superior que o
grau 2; até muitas lesões não inflamatórias, podendo ter algumas
lesões inflamatórias, mas não mais do que uma pequena lesão
nodular. 

4

Grave; superior que o grau 3; até
muitas lesões não inflamatórias e inflamatórias, mas não mais do
que poucas lesões nodulares. 

O número total de sujeitos de pesquisa incluídos no estudo foi
154, formando a população ITT. Dezessete sujeitos de pesquisa (11%)
foram excluídos da ITT para formar a população de segurança (ITTs),
pois não fizeram, pelo menos, uma aplicação da medicação do estudo
ou não realizaram qualquer avaliação clínica pós-basal; 9
sujeitos de pesquisa (6,6%) foram excluídos da população ITTs para
formar a população para análise de efetividade (ITTe) por não terem
feito uso da medicação do estudo por, pelo menos, 14 dias
consecutivos.

Os resultados estão apresentados abaixo. Houve uma redução média
de 52,1% no número total de lesões (Tabela 2), 53,3% no número de
lesões inflamatórias (Tabela 3) e 35,6% no número de lesões não
inflamatórias (Tabela 4), ao longo de 12 semanas de tratamento. Dos
128 sujeitos de pesquisa, 11 (8,6%) apresentaram pelo menos dois
graus de melhora. Tiveram um grau de melhora 50,8% dos sujeitos de
pesquisa (Tabela 5). 

Tabela 2 – Estimativa da variação percentual do número
total de lesões (%):

Tabela 3 – Estimativa da variação percentual do número
de lesões inflamatórias:

*Considerando sujeitos de pesquisa com número de lesões
inflamatórias no basal maior que zero.

Tabela 4 – Estimativa da variação percentual do número
de lesões não inflamatórias:

*Considerando sujeitos de pesquisa com número de lesões não
inflamatórias no basal maior que zero.

Tabela 5 – Variação do grau de melhora da Acne vulgaris
ao final do tratamento em relação ao basal:

Variação do grau

n

%

-1 3 2,3
0 49 38,3
1 65 50,8
2 10 7,8
3 1 0,8

Total

128 100,0

Características Farmacológicas

Clindamicina é um antibiótico lincosamina semissintético que
suprime a síntese de proteínas por ligação à subunidade ribossômica
50S de bactérias sensíveis e previne o alongamento das cadeias
peptídicas, interferindo com a transferência do peptídeo. A
clindamicina demonstrou ter uma atividade in vitro contra
o Propionibacterium acnes, um organismo que tem sido
associado com a acne vulgar.

Existem evidências que a associação de clindamicina e tretinoína
presentes em Fosfato Clindamicina + Tretinoína (substância ativa) é
efetiva contra cepas de Propionibacterium acnes resistentes à
clindamicina.

Foi documentada a resistência do Propionibacterium acnes à
clindamicina que é frequentemente associada com a resistência à
eritromicina. 

Embora seja desconhecido o modo exato de ação da tretinoína,
evidências atuais sugerem que a tretinoína tópica diminua a coesão
das células epiteliais foliculares com a diminuição da formação do
microcomedão. Além disso, a tretinoína estimula a atividade
mitótica e o aumento da renovação das células epiteliais
foliculares causando a extrusão de comedões.

Cuidados de Armazenamento do Vitacid Acne

Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger
da luz, do calor e da umidade.

Vitacid® Acne tem validade de 24 meses contados a
partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem
original.

Características do medicamento

Vitacid® Acne é um gel amarelo e homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda
esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Vitacid Acne

Reg. MS 1.0191.0303.001-4

Farmacêutica Responsável:

Dra. Rosa Maria Scavarelli
CRF – SP nº 6.015 

Theraskin Farmacêutica LTDA.

Marginal Direita da Via Anchieta Km 13,5
São Bernardo do Campo – SP
CEP.: 09696-005
CNPJ 61.517.397/0001-88
Indústria Brasileira

COT (Centro de Orientação Theraskin)

0800 0196660
cot@theraskin.com.br

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Vitacid-Acne, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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