Vita K

• O tratamento e prevenção de problemas de coagulação envolvendo
  formação insuficiente de fatores de coagulação, quando causado por
  deficiência de vitamina K ou de atividade diminuída da vitamina
  K;
• Deficiência de protrombina (proteína importante para
  coagulação) induzida por medicamentos/substâncias (cumarina ou
  derivados da indanediona); 
• Profilaxia (prevenção) e terapia de doenças hemorrágicas
  (sangramento) em recém-nascidos; 
• Hipoprotrombinemia (baixas quantidades de protrombina) devido à
  terapia antibacteriana (contra bactérias); 
• Hipoprotrombinemia secundária por fatores limitantes da
  absorção ou da síntese de vitamina K, por exemplo: icterícia
  obstrutiva (estado no qual a pele se encontra amarelada devido a
  uma grande quantidade de pigmentos biliares no sangue), fístula
  biliar (aparecimento de bile no intestino), caquexia (estado
  caracterizado por perda de peso, astenia e incapacidade de
  desempenhar atividades mínimas), colite ulcerativa (inflamação da
  porção terminal do intestino grosso), doença celíaca (intolerância
  ao glúten), ressecação intestinal (constipação intestinal), fibrose
  cística do pâncreas (distúrbio nas secreções de algumas glândulas
  produtoras de muco – exócrinas) e enterite regional (doença
  inflamatória do trato gastrintestinal); 
• Hipoprotrombinemia induzida por outra droga (por exemplo:
  ácidos salicílicos). 

Como o Vita K funciona?

Vita K é uma solução injetável de vitamina K1 sintética que é
essencial para a formação dos chamados fatores de coagulação
(protrombina, fatores VII, IX e X). A carência de vitamina K1 leva
a um aumento de hemorragias (sangramentos).

Contraindicação do Vita K

Este medicamento é contraindicado em pacientes com
hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da
fórmula.

Como usar o Vita K

Sempre que possível Vita K deve ser administrado por via
subcutânea (debaixo da pele) ou intramuscular.

Quando a administração endovenosa é inevitável, a droga deve ser
injetada vagarosamente, não excedendo 1 mg por minuto. 

Proteger da luz o tempo todo. 

Produtos parenterais devem ser inspecionados visualmente em
relação ao material particulado e descoloração, antes da
administração, sempre que a solução e o recipiente
permitirem. 

Instrução para diluição

Vita K pode ser diluído com cloreto de sódio 0,9% para injeção,
dextrose 5% para injeção ou dextrose 5% e cloreto de sódio para
injeção. O álcool benzílico como conservante têm sido associado à
toxicidade em recém-nascidos. Portanto, todos os diluentes devem
ser livres de conservantes. Outros diluentes não devem ser
utilizados. Quando diluições são indicadas, a administração deve
começar imediatamente após a mistura com o diluente, e porções não
utilizadas da diluição devem ser descartadas, assim como o conteúdo
não utilizado da ampola. 

Profilaxia da doença hemorrágica do
recém-nascido 

A Academia Americana de Pediatria recomenda a utilização de
vitamina K1 em recém-nascidos. Uma dose única intramuscular (IM) de
Vita K de 0,5 a 1 mg, é recomendada dentro de 1 hora após o
nascimento. 

Tratamento da doença hemorrágica do
recém-nascido

A administração empírica de vitamina K1 não deve substituir a
avaliação laboratorial apropriada do mecanismo de coagulação. A
resposta imediata (diminuição do tempo de protrombina em 2 a 4
horas) após a administração da vitamina K1 é o diagnóstico usual da
doença hemorrágica do recém-nascido, a falha de resposta indica
outro diagnóstico ou distúrbio na coagulação. 

A dose de 1 mg de Vita K deve ser administrada por via
subcutânea (SC) ou intramuscular (IM). Doses maiores podem ser
necessárias, caso a mãe esteja utilizando anticoagulantes
orais. 

Embora a terapia com sangue total ou seus componentes possam ser
indicados se o sangramento for excessivo, essa terapia não corrige
a causa do distúrbio e Vita K deve ser administrado
concomitantemente. 

Deficiência de protrombina induzida por anticoagulante
em adultos

Para corrigir o tempo de protrombina prolongado excessivamente
pela terapia com anticoagulante oral – inicialmente é recomendado
2,5 a 10 mg ou até 25 mg. Em raros casos podem ser exigidos doses
de 50 mg. A frequência e as quantidades das doses subsequentes
devem ser determinadas pelo tempo de resposta da protrombina ou da
condição clínica. Se em 6 a 8 horas após a administração parenteral
o tempo de protrombina não diminuir satisfatoriamente, a dose deve
ser repetida. Em caso de choque ou perda excessiva de sangue é
indicada a terapia com sangue total ou seus componentes. 

Hipoprotrombinemia devido a outras causas em
adultos

Recomenda-se a dosagem de 2,5 a 25 mg ou mais (raramente chega a
50 mg); a quantidade e a via de administração depende da severidade
da condição e da resposta obtida.

Quando possível, sugere-se a descontinuação ou a redução da
dosagem das susbstâncias que interferem com o mecanismo de
coagulação (como salicilatos, antibióticos) como alternativa para a
administração concomitante de Vita K. A severidade do distúrbio da
coagulação determinará se a administração imediata de Vita K é
requerida na descontinuação ou na redução das drogas que
interferem.

Resumo da posologia recomendada:

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Vita K?

Seu médico saberá como proceder no caso de esquecimento de
aplicação de dose. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Vita K

Reações severas, incluindo mortes, ocorreram durante e
imediatamente após a administração parenteral de fitomenadiona.
Normalmente essas reações severas assemelham-se à
hipersensibilidade e anafilaxia (alergia), incluindo choque e
parada cardíaca e/ou respiratória.

Alguns pacientes apresentaram essas reações severas quando
receberam a fitomenadiona pela primeira vez.

A maioria desses eventos ocorreram após administração
endovenosa, mesmo quando tomada a devida precaução de diluir a
fitomenadiona e evitar a infusão rápida. Portanto, a via endovenosa
deve ser restrita a situações onde outra via não é possível e o
alto risco envolvido é justificável.

O álcool benzílico como conservante do cloreto de sódio tem sido
associado com intoxicação em recém-nascidos.

Não existe evidência sugerindo que a pequena quantidade de
álcool benzílico presente no Vita K seja associada à toxicidade,
quando usado como recomendado. 

Após a administração da fitomenadiona, não se deve esperar
efeito coagulante imediato. A melhora do tempo de protrombina
ocorre, no mínimo, entre 1 e 2 horas. Caso o sangramento seja
grave, pode ser também necessário a terapia com sangue total ou
seus componentes.

A fitomenadiona não neutraliza a ação anticoagulante da
heparina. 

Mesmo quando a vitamina K1 for utilizada para corrigir o excesso
de hipoprotrombinemia induzida por anticoagulante (medicamento que
previne a formação de coágulos), a terapia com anticoagulante ainda
é indicada. O paciente enfrentará novamente o risco de coágulos
como anteriormente ao início da terapia com anticoagulantes. A
fitomenadiona não é um agente de coagulação, mas uma terapia
extremamente cuidadosa com vitamina K1 pode restabelecer condições
que originalmente permitam o fenômeno trombolítico (formação de
coágulos). Deve ser mantida a menor dosagem possível e o tempo de
protrombina deve ser verificado regularmente como indicação das
condições clínicas. 

Gravidez

Categoria C.

Estudos em reprodução animal não foram realizados com a
fitomenadiona. Não é conhecido se a fitomenadiona pode causar dano
ao feto quando administrado em mulheres grávidas ou se pode afetar
a capacidade reprodutiva. A fitomenadiona deve ser administrada em
mulheres grávidas somente se realmente necessário. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. 

Amamentação

Não se sabe se a fitomenadiona é excretada no leite materno. Por
muitas substâncias serem excretadas no leite materno, deve-se tomar
cuidado quando a fitomenadiona é administrada em mulheres na
amamentação. 

Pediatria

Hemólise (destruição de células (hemácias) do sangue),
hiperbilirrubinemia (aumento da quantidade de bilirrubina
(pigmento) no sangue) e icterícia (pele amarelada) em
recém-nascidos, principalmente crianças prematuras, podem estar
relacionadas a dose de fitomenadiona. Portanto, a dose recomendada
não deve ser excedida (ver item “8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?). 

Pacientes idosos

Pacientes com idade avançada tendem a ser mais sensíveis a ação
do Vita K, a dosagem nesses pacientes deve ser a menor
possível. 

Carcinogênese, mutagênese e diminuição da
fertilidade

Não foram realizados estudos de carcinogênese, mutagênese e
diminuição da fertilidade com a fitomenadiona. Atenção diabéticos:
contém açúcar. 

Interações medicamentosas

O uso de Vita K pode resultar em resistência temporária a
anticoagulantes depressores de protrombina, especialmente quando
altas doses de fitomenadiona são administradas. Caso doses
relativamente altas sejam empregadas, pode ser necessário
reinstituir a terapia anticoagulante utilizando algumas doses altas
de anticoagulante depressor de protrombina ou utilizar uma terapia
que tenha a mesma ação com diferente princípio de funcionamento
como a heparina sódica. 

Interferência em exames laboratoriais

Podem ocorrer alterações no tempo de protrombina, que deve ser
monitorado regularmente. 

Ingestão concomitante com outras
substâncias

Não há restrições especificas quanto a ingestão concomitante com
alimentos e bebidas. 

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o
conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua
saúde

Reações Adversas do Vita K

Reações severas de hipersensibilidade, incluindo reações
anafilactoides (reações alérgicas) e mortes têm sido descritas após
administração parenteral. 

Sensações transitórias de vermelhidão e sensações
características de sabor são observadas, assim como raras tonturas,
pulso rápido e fraco, suor profuso, hipotensão (diminuição da
pressão arterial) respiratória, dispneia (falta de ar) e cianose
(coloração azulada da pele e das mucosas). Dor, inchaço e
sensibilidade podem ocorrer no local da injeção. 

Após repetidas injeções, raramente podem surgir placas
eritematosas (manchas descamativas avermelhadas na pele),
endurecidas e com prurido; raramente esses sintomas progridem para
lesões do tipo esclerodérmicas (caracterizada por alterações
degenerativas e endurecimento dos tecidos da pele, articulações e
órgãos internos) que podem persistir por períodos longos. Em outros
casos, essas lesões assemelham-se ao eritema (vermelhidão mórbida
da pele) persistente. 

Hiperbilirrubinemia (acumulação de bilirrubina no organismo) tem
sido observada em recém-nascidos após administração de
fitomenadiona. Isso ocorre raramente com as doses recomendadas.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Vita K

Cada mL contém: 

Fitomenadiona 10 mg.

Veículo:

solutol, glicose, álcool benzílico e água para injetáveis.

Superdosagem do Vita K

Ainda não foi descrita superdosagem por fitomenadiona. 

A DL50 (dose letal média) da fitomenadiona endovenosa, em ratos,
é de 41,5 e 52 mL/kg para concentrações de 0,2% e 1%
respectivamente. 

Em caso de superdose, procure socorro médico o mais rápido
possível. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Vita K

Você deve evitar o uso conjunto de Fitomenadiona (substância
ativa) com os medicamentos anticoagulantes cumarínicos (por
exemplo, varfarina e femprocumona) e os anticonvulsivantes (por
exemplo, clonazepam, diazepam, fenobarbital, ácido valproico).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Vita K

Resultados de eficácia

O uso excessivo de anticoagulantes orais aumenta o risco de
hemorragias, no entanto, fitomenadiona parenteral ou oral é
utilizada para reverter o efeito anticoagulante. Vinte e dois
pacientes com prolongamento assintomático no tempo de protrombina
foram randomizados em dois tratamentos com fitomenadiona, 1 mg via
intravenosa ou 1 mg SC.

O tempo de protrombina foi quantificado antes do tratamento
(basal), 8 e 24 horas após a administração de fitomenadiona e
expressado em International Normalized Ratio (INR) (Razão
Normalizada Internacional – RNI). A média obtida de RNI na medida
basal foi 8,0 para os tratados pela via intravenosa e 8,5 para os
que receberam pela via subcutânea. De acordo com os resultados após
administração, foram obtidas médias de RNI em 8 horas de 4,6 e 8,0
para o grupo intravenoso e subcutâneo respectivamente (p=0,006) e
em 24 horas 3,1 para os tratados com intravenoso e 5,0 para os
pacientes que administraram subcutâneo (p=0,009). Nesse caso, a
redução média nos valores de RNI em 8 horas foi de 3,4 no grupo
intravenoso e 0,4 no grupo subcutâneo, e após 24 horas foi 4,9 no
grupo intravenoso e 3,4 no grupo subcutâneo.

Concluindo, para pacientes que utilizaram superdosagens
de anticoagulantes como a varfarina, pequenas doses de
fitomenadiona pela via subcutânea não pode corrigir o RNI tão
rapidamente ou de forma tão eficaz como quando administrada
pela via intravenosa.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

A vitamina K1 (fitomenadiona), ingrediente ativo do
Fitomenadiona, é um fator de pró-coagulação. Como um componente do
sistema carboxilase hepático, a vitamina K1 está envolvida na
carboxilação pós-translacional dos fatores de coagulação II
(protrombina), VII, IX e X, e dos inibidores de coagulação,
proteínas C e S.

A cumarina inibe a redução da vitamina K1 (forma quinona) para
vitamina K1 hidroquinona e também evita que o grupo epóxido da
vitamina K1, formado após carboxilação, seja reduzido à forma
quinona. A vitamina K1 é um antagonista dos anticoagulantes do tipo
cumarina, p.ex. femprocumona. Entretanto, não neutraliza a
atividade da heparina; a protamina é o antagonista da heparina.

É ineficaz na hipoprotrombinemia hereditária ou
hipoprotrombinemia induzida por insuficiência hepática severa.

A vitamina K1 é solubilizada por meio de um sistema coloidal
fisiológico de micelas composto de ácido biliar-lecitina, um meio
de transporte também encontrado no organismo.

Farmacocinética

Absorção

Um estudo farmacocinético indicou que a solução de micelas
mistas de vitamina K1, administrada por via oral, é absorvida de
maneira rápida e eficaz.

Doses orais de vitamina K1 são absorvidas principalmente na
porção média do intestino delgado. A biodisponibilidade sistêmica
seguida de administração oral é de aproximadamente 50%, com uma
grande variação individual. O início da ação ocorre aproximadamente
de 1-3 horas após a administração intravenosa, e de 4-6 horas após
administração oral.

Distribuição

O compartimento de distribuição primária corresponde ao volume
plasmático. No plasma sanguíneo, 90% da vitamina K1 se liga às
lipoproteínas (fração VLDL). A concentração plasmática normal de
vitamina K1 varia de 0,4 a 1,2 ng/mL. Após administração
intravenosa de 10 mg de vitamina K1 (Fitomenadiona), o nível
plasmático em 1 hora é de aproximadamente 500 ng/mL e de cerca de
50 ng/mL em 12 horas. A vitamina K1 atravessa com dificuldade a
barreira placentária e passa em pequena quantidade para o leite
materno.

Metabolismo

A vitamina K1 é rapidamente convertida em metabólitos mais
polares, incluindo a vitamina K1-2,3-epóxido. Alguns desses
metabólitos são reconvertidos em vitamina K1.

Eliminação

Após degradação metabólica, a vitamina K1 é excretada na bile e
urina na forma de glicuronídeos e sulfoconjugados. A meia-vida
terminal em adultos é de 14 ± 6 h após administração i.v. e 10 ± 6h
após a administração oral. Menos de 10% da dose são excretados pela
urina na forma inalterada.

Farmacocinética em situações especiais

A absorção intestinal de vitamina K1 é prejudicada por várias
condições, incluindo síndromes de má absorção, síndrome do
intestino curto, atresia biliar e insuficiência pancreática. A dose
para este grupo de pacientes deverá, portanto, ser na extremidade
inferior do intervalo recomendado.

Cuidados de Armazenamento do Vita K

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em
temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.

A solução não deve ser congelada. A vitamina K1 é rapidamente
degradada pela luz. 

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação
(vide cartucho). 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original. 

Aspecto físico

Solução límpida, amarela, isenta de partículas estranhas
visíveis. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Vita K

Registro MS – 1.0497.1211 

União Química Farmacêutica Nacional S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000 
CNPJ: 60.665.981/0001-18 
Indústria Brasileira 

Farm. Resp.:

Florentino de Jesus Krencas 
CRF-SP: 49136 

Fabricado na unidade fabril: 

Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550 
Bairro São Cristovão 
Pouso Alegre – MG – CEP: 37550-000 
CNPJ: 60.665.981/0005-41 
Indústria Brasileira 

SAC 0800 11 1559

Venda sob prescrição médica.

Vita-K, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.