Visken

• Tratamento de pressão alta, também chamada de hipertensão;
• Prevenir um tipo de dor no peito, chamada angina
  pectoris;
• Tratamento do aumento da frequência cardíaca (taquicardia
  sinusal e atrial, taquicardia paroxística, taquicardia em pacientes
  com flutter atrial ou fibrilação, extrassístoles
  supraventriculares);
• Tratamento de uma condição na qual o coração bombeia mais
  ativamente, trabalhando mais rápido do que o habitual, também
  chamada de síndrome do coração hipercinético.

Como o Visken funciona?

Visken pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como
bloqueadores beta-adrenérgicos (betabloqueadores). O princípio
ativo dos comprimidos de Visken é o pindolol.

Visken trabalha afetando a resposta a alguns impulsos nervosos
em certas partes do corpo, por exemplo, coração, vasos sanguíneos e
os pulmões. No coração, diminui a necessidade de sangue e oxigênio,
reduzindo a sua carga de trabalho.

Ajuda também a proteger o coração da estimulação durante o
exercício físico e o estresse mental e para corrigir batimentos
cardíacos aumentados. Visken é usado para aliviar a angina (dor no
peito) e para prevenir ataques cardíacos.

Visken é um betabloqueador que tem atividade vasodilatadora
relevante (ou seja, dilata os vasos sanguíneos), por isso é usado
para tratar pressão alta.

Contraindicação do Visken

Não use Visken se você:

• É alérgico (hipersensível) a Visken ou a qualquer outro
  componente da formulação, ou a qualquer outro betabloqueador;
• Sofre ou sofreu no passado de asma brônquica, ou outras doenças
  pulmonares ou dificuldade em respirar;
• Sofre de insuficiência cardíaca grave;
• Teve uma alteração na estrutura e função do ventrículo direito
  do coração, causada por um distúrbio primário do sistema
  respiratório (chamada cor pulmonale);
• Sofre de dor no peito, principalmente em repouso;
• Sofre de bradicardia acentuada (menos de 45 a 50
  batimentos/minuto);
• Teve perda súbita de consciência no passado;
• Sofre de distúrbios graves do fluxo de sangue dos vasos
  sanguíneos, provocando palidez ou má circulação nas pernas e braços
  (mãos ou pés frios);
• Sofre de feocromocitoma (um tumor raro, que normalmente começa
  nas células de uma das suas glândulas suprarrenais).

Se este é o seu caso,

informe ao seu médico antes de tomar Visken.

Se você acha que pode ser alérgico, converse com seu médico.

Como usar o Visken

Siga cuidadosamente as instruções médicas. Não exceda a dose
recomendada.

Seu médico irá dizer a você quanto tomar de Visken.

O comprimido de Visken deve ser engolido com um pouco de
líquido.

Posologia do Visken

A dose deste medicamento deve ser diferente para diferentes
pacientes. Além disso, o número de doses ingeridas a cada dia e o
intervalo entre as doses dependem da indicação médica para a qual
você está tomando Visken.

O tratamento geralmente é iniciado com a menor dose. Dependendo
de como você reage ao tratamento, o médico poderá sugerir uma dose
maior ou menor.

Geralmente a média diária de dose varia na seguinte
faixa:

Hipertensão

Doses de 5 a 15 mg podem ser administradas como dose única pela
manhã. Doses de 20 mg devem ser divididas em 2 ingestões
diárias.

Angina pectoris (dor no peito) e arritmias
cardíacas (taquicardia)

A dose diária de 10-30 mg é normalmente dividida em 2 ou 3
ingestões.

Síndrome cardíaca hipercinética

Administrar 10 a 20 mg ao dia.

Quando tomar Visken?

Tomar Visken no mesmo horário todos os dias irá ajudá-lo a
lembrar-se quando tomar seu medicamento.

Por quanto tempo tomar Visken?

Continue a tomar Visken conforme orientação do seu médico.

Se você tem dúvidas sobre por quanto tempo tomar Visken, fale
com seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Visken?

Se você se esquecer de tomar uma dose de Visken, tome a dose
perdida assim que lembrar. No entanto, se estiver quase perto da
próxima dose, pule a dose perdida e volte ao esquema de dose
normal. Não dobre as doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Visken

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Elas
podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tome cuidado especial com Visken se você sofre de um dos
seguintes itens:

• Diabetes mellitus (açúcar no sangue), e está tomando
  insulina ou um antidiabético oral;
• Doença renal grave;
• Formas mais leves de distúrbios circulatórios dos vasos
  sanguíneos (por exemplo, palidez, mãos ou pés frios);
• Reações alérgicas graves;
• Hipertireoidismo;
• Psoríase (doença da pele caracterizada por manchas de pele
  grossas vermelho/prata).

Se algum dos itens acima se aplicar a você, avise ao seu médico
antes de tomar Visken (quando aplicável). O médico vai levar essas
coisas em consideração antes e durante o tratamento com Visken e
poderá ser necessário o acompanhamento cuidadoso enquanto você
estiver usando este medicamento.

Interrupção do tratamento

Não interrompa o tratamento com Visken repentinamente antes de
falar com seu médico, pois pode causar o agravamento de sua doença.
Antes de ter qualquer tipo de cirurgia ou tratamento dentário,
informe ao médico responsável ou ao dentista que você está
utilizando Visken.

Se você tiver problemas oculares (olhos secos, arenosos
ou queimação), fale com seu médico.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Visken

Como todos os medicamentos, pacientes tomando Visken podem
apresentar reações adversas, embora nem todos as apresentem.

Algumas reações adversas podem ser sérias

• Batimento cardíaco lento (chamado de bradicardia);
• Distúrbio do ritmo cardíaco (chamado de distúrbio de condução
  cardíaco);
• Insuficiência cardíaca ou dor torácica súbita e opressiva;
• Tontura, delírio (hipotensão);
• Frio, formigamento, queimação ou dormência nos braços ou pernas
  (sinais de síndrome de Raynaud);
• Dificuldade em respirar com chiado ou tosse
  (broncoespasmo);
• Alucinações (ver, sentir ou ouvir coisas que não existem).

Se você apresentar qualquer uma destas reações, fale
imediatamente com o seu médico.

Outras reações adversas

Se você tiver alguma destas reações adversas, fale com o seu
médico logo que possível.

• Falta de ar;
• Cansaço;
• Tonturas;
• Dor de cabeça;
• Tremor;
• Dores de estômago (principalmente náuseas);
• Cãimbras musculares;
• Distúbio do sono;
• Depressão;
• Reação de pele;
• Sudorese excessiva;
• Agravamento da psoríase (manchas de pele grossas
  vermelho/prata).

Se você apresentar qualquer outra reação adversa não mencionada
nesta bula, avise seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Visken

Pacientes idosos

Visken pode ser usado por pacientes idosos na mesma dose que
para os pacientes jovens. No entanto, os idosos podem sofrer mais
efeitos colaterais do que os jovens. Portanto, os idosos devem ser
acompanhados de perto pelo médico.

Crianças e adolescentes

Não há informações suficientes para a indicação de uso em
crianças.

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico se está grávida ou pretende engravidar.
Seu médico irá discutir o risco potencial e os benefícios de tomar
Visken durante a gravidez. Uma quantidade muito pequena do
princípio ativo de Visken passa para o leite materno e pode afetar
o seu bebê. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar
este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Dirigir veículos e operar máquinas

Em algumas pessoas, Visken pode causar tonturas ou cansaço. Se
isso acontecer com você, não conduza, utilize máquinas ou realize
outras tarefas que necessitem de atenção integral.

Composição do Visken

Apresentações

Comprimidos. Embalagens com 20 comprimidos de 5 mg ou 10 mg.

Via oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido de 5 ou 10 mg contém,
respectivamente

5 ou 10 mg de pindolol.

Excipientes:

estearato de magnésio, amido, dióxido de silício e celulose
microcristalina.

Superdosagem do Visken

Se você acidentalmente tomou mais comprimidos de Visken do que o
receitado entre em contato ou vá para o hospital de emergência mais
próximo ou avise seu médico imediatamente, ou certifique-se que
alguém pode contatá-los para você.

Os sinais e sintomas causados pela superdose de Visken
podem ser:

Batimento cardíaco anormalmente baixo, baixa pressão arterial,
baixo nível de açúcar no sangue; ação insuficiente do coração para
bombear o sangue que pode levar à perda de consciência; batimentos
cardíacos irregulares, insuficiência cardíaca, dificuldade em
respirar com chiado ou tosse, falta de ar, vômitos, convulsões.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Visken

Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento
que esteja utilizando, antes do início, ou durante o tratamento,
incluindo aqueles não obtidos por prescrição.

Outros medicamentos e Visken podem ter interferência um com o
outro.

Estes medicamentos incluem:

• Medicamentos usados para tratar pressão alta, dor no peito
  (angina pectoris), distúrbios do ritmo cardíaco;
• Digitálicos glicoídeos e digoxina, um medicamento para o
  coração;
• Medicamentos contendo adrenalina ou substâncias semelhantes,
  como gotas nasais e colírios, medicamentos para tosse, ou remédios
  para o resfriado comum (substâncias que aumentam a pressão
  arterial);
• Insulina ou medicamentos antidiabéticos ingeridos por via
  oral;
• Medicamentos usados para aliviar a dor ou inflamação
  (especialmente medicamentos anti-inflamatórios
  não-esteroidais);
• Alcaloides do Ergot, uma classe de medicamentos utilizados na
  prevenção e no tratamento de enxaqueca;
• Inibidores da monoamina oxidase (medicamentos
  antidepressivos);
• Medicamentos utilizados para aliviar azia e úlcera
  gastrintestinal (como a cimetidina).

Tomado Visken com alimentos e bebidas

Você pode tomar Visken com a refeição ou com o estômago
vazio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Visken

Você pode tomar Pindolol (substância ativa) com a refeição ou
com o estômago vazio.

Ação da Substância Visken

A eficácia de Pindolol (substância ativa) no tratamento de
pacientes hipertensos foi estabelecida em vários estudos.

Em um estudo multicêntrico aberto, 101 pacientes hipertensos
foram tratados com doses variáveis de Pindolol (substância ativa)
(5 a 45 mg) e acompanhados por 12 semanas. Nesse período 76% dos
pacientes atingiram controle adequado da hipertensão, enquanto que
6% dos pacientes apresentaram quedas significativas da pressão
arterial, mas sem atingir o controle.

Em outro estudo duplo-cego cruzado com 31 pacientes hipertensos,
o Pindolol (substância ativa) (10 mg/dia) foi comparado à
clortalidona (50 mg/dia) por 3 semanas. A resposta pressórica em
repouso foi semelhante nos 2 grupos e, adicionalmente, o grupo
tratado com Pindolol (substância ativa) apresentou melhor controle
pressórico no esforço comparado ao grupo clortalidona (p lt;
0,01).

Características farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico:

betabloqueador.

Código ATC:

C07AA03.

Mecanismo de Ação / farmacodinâmica

Pindolol (substância ativa) é um potente antagonista dos
receptores beta-adrenérgicos (betabloqueador). Bloqueia ambos,
receptores adrenérgicos beta1 e beta2, por mais de 24 horas após a
sua administração. Apresenta atividade estabilizadora de membrana
insignificante.
Como um betabloqueador, Pindolol (substância ativa) protege o
coração da estimulação dos receptores beta durante o exercício
físico e o estresse mental, e também reduz a atividade simpática no
coração em repouso. No entanto, sua atividade simpatomimética
intrínseca (ASI) mantém o coração com um estímulo basal semelhante
ao produzido pela atividade simpática normal em repouso. Desta
forma, a frequência cardíaca, a contratilidade em repouso e a
condução intracardíaca não são desnecessariamente deprimidas. Como
consequência, o risco de bradicardia é pequeno e o débito cardíaco
normal não é reduzido.

Pindolol (substância ativa) é um betabloqueador com atividade
vasodilatadora de relevância clínica, a qual resulta do agonismo
parcial exercido sobre os receptores beta2 nos vasos sanguíneos. A
resistência vascular elevada da hipertensão estabelecida é
diminuída por Pindolol (substância ativa), sendo que a perfusão
tecidual e dos órgãos não fica comprometida, podendo até ser
melhorada. Contrariamente às alterações potencialmente adversas no
perfil de lipoproteínas do sangue observadas durante o tratamento
com outros betabloqueadores (uma diminuição na razão HDL/LDL), a
proporção de lipoproteínas de alta densidade (HDL) para
lipoproteínas de baixa densidade (LDL) não é alterada durante o
tratamento a longo prazo com Pindolol (substância ativa), devido à
sua acentuada ASI. Esta ASI exercida sobre o músculo liso brônquico
reduz o risco de broncoespasmo em indivíduos não asmáticos com
doença pulmonar obstrutiva.

As baixas doses terapêuticas de Pindolol (substância ativa)
refletem sua elevada potência e biodisponibilidade. Esta última,
resultante da absorção quase que completa e um efeito de primeira
passagem pelo fígado negligível, reduz as variações individuais dos
níveis plasmáticos e, assim, leva a efeitos terapêuticos mais
constantes numa determinada posologia.

Farmacocinética

Absorção

Após a administração oral dos comprimidos, Pindolol (substância
ativa) é rápida e quase completamente absorvido (95%) para o trato
gastrintestinal. A biodisponibilidade absoluta média após a
administração oral é de cerca de 87-92%. Os níveis plasmáticos de
10 a 30 ng/mL estão associados com a sua eficácia terapêutica. Após
administração de dose única de Pindolol (substância ativa) 5 mg, a
concentração plasmática máxima média (C_máx) de Pindolol
(substância ativa) foi de 33,1 ± 5,2 ng/mL (T_máx 1-2
h).

Distribuição

O Pindolol (substância ativa) é ampla e rapidamente distribuído
por todo o corpo com um volume médio de distribuição de 2-3 L/kg.
Aproximadamente 40% do fármaco está ligado às proteínas
plasmáticas. A cinética de eliminação tem sido geralmente descrita
como uma função de decaimento monoexponencial com um compartimento
de farmacocinética. Pindolol (substância ativa) atravessa a
barreira placentária e passa em pequenas quantidades ao leite
materno. A distribuição transplacentária de Pindolol (substância
ativa) não é estereosseletiva. A gravidez pode alterar a
farmacocinética de Pindolol (substância ativa), sugerindo um
aumento no volume de distribuição e na depuração total.

Biotransformação / metabolismo

Aproximadamente 60 a 70% do Pindolol (substância ativa) é
metabolizado no fígado, formando metabólitos inativos
(hidroxilatos), que são excretados através dos rins e fígado, como
glicuronídeo e sulfato etéreo.

Eliminação

A meia-vida de Pindolol (substância ativa) é de 3 a 4 horas e o
fármaco tem um clearance (depuração) sistêmico entre 400 e
500 mL/min. Após a administração oral, 30 a 40% do fármaco é
excretado inalterado na urina. Os metabólitos polares inativos são
excretados com meia-vida de eliminação de 8 h. A fração eliminada
na bile é de cerca de 6-8%.

Proporcionalidade da dose

Um aumento proporcional da exposição à dose foi registrado entre
a faixa de 5 e 20 mg.

Efeitos dos alimentos

Não foram observadas diferenças significativas na absorção do
Pindolol (substância ativa) com ou sem alimentos. O alimento
pareceu aumentar a taxa de absorção do Pindolol (substância ativa)
levando a uma concentração plasmática máxima um pouco maior
(C_máx) no tempo anterior (T_máx), mas esta
observação parece ser sem relevância clínica.

Populações especiais

Geriátricos

Os pacientes idosos podem apresentar maiores concentrações
plasmáticas de Pindolol (substância ativa) como resultado combinado
de uma diminuição do metabolismo do fármaco na população idosa, uma
diminuição do fluxo sanguíneo hepático e eliminação renal
diminuída.

Gravidez

A meia-vida de eliminação de Pindolol (substância ativa) não
diferiu significativamente entre pacientes grávidas e não
grávidas.

Pacientes com insuficiência renal /
hepática

Os pacientes com função renal ou hepática podem ser tratados com
doses normais. Somente em casos graves pode ser necessária uma
redução da dose diária. A meia-vida plasmática do Pindolol
(substância ativa) é aumentada para 11,5 horas, dependendo da
gravidade, em pacientes com insuficiência renal e é aumentada em
até 30 horas, dependendo da gravidade, em pacientes com cirrose
hepática.

Dados de segurança pré-clínicos

Toxicidade de dose repetida

Em estudos de toxicidade crônica oral (1-2 anos) em camundongos,
ratos e cães, Pindolol (substância ativa) não produziu nenhum
efeito tóxico significativo.

Mutagenicidade e carcinogenicidade

Pindolol (substância ativa) não apresenta potencial genotóxico.
Em dois anos de estudos de carcinogenicidade oral em ratos e
camundongos em doses tão elevadas como 98 mg/kg/dia e 124 mg/kg/dia
(163 e 207 vezes a dose máxima recomendada para humanos,
respectivamente), Pindolol (substância ativa) não produziu
quaisquer lesões patológicas neoplásicas, pré-neoplásicas ou
não-neoplásicas.

Toxicidade reprodutiva

Pindolol (substância ativa) não foi teratogênico nos estudos em
camundongos, ratos e coelhos em 125 a 167 vezes a dose máxima
humana. Em geral, estudos de fertilidade e desempenho reprodutivo
em ratos, Pindolol (substância ativa) não causou efeitos adversos
na dose de 10 mg/kg. Na fertilidade e no desempenho de reprodução
geral masculina testados em ratos, a toxicidade definitiva
caracterizada por mortalidade e dimuição do ganho de peso foi
observada no grupo que recebeu 100 mg/kg/dia. Parecia haver um
aumento da mortalidade pré-natal do sexo masculino que receberam
100 mg/kg, mas o desenvolvimento da prole não foi prejudicado. Nas
fêmeas em que foi administrado Pindolol (substância ativa) antes do
acasalamento até o 21o dia de lactação, o comportamento de
acasalamento foi reduzida para 100 mg/kg e 30 mg/kg. Nessas
dosagens também houve aumento da mortalidade das crias. Mortalidade
pré-natal foi aumentada em 10 mg/kg, mas não havia uma resposta
clara com relação à dose no experimento. Houve diminuição na
sobrevivência pré-natal em 100 mg/kg.

Cuidados de Armazenamento do Visken

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

5 mg

Comprimido branco circular, plano com bordas chanfradas, sulco
em um dos lados.

10 mg

Comprimidos redondos, planos, bordas besoutadas. Gravação
superior de ruptura mediana. Gravação inferior é um triângulo
Sandoz.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Visken

Reg. MS – 1.0068.0062

Farm. Resp.:

Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150

Registrado por:

Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Anovis Industrial Farmacêutica Ltda.
Taboão da Serra, SP

Venda sob prescrição médica.

Visken, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.