Viscoseal

Como Viscoseal funciona?

Viscoseal é uma solução isotônica de hialuronato de sódio
desenvolvido para ser utilizada como um substituto do líquido
sinovial, após cirurgia de artroscopia ou lavagem articular.

Contraindicação do Viscoseal

Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto.

Como usar o Viscoseal

O conteúdo e superfície externa do frasco de Viscoseal
permanecem esterilizados enquanto a embalagem estiver intacta.
Viscoseal deve ser utilizado no final da artroscopia, após
terminado o procedimento normal de irrigação, sendo possível a
utilização de dois procedimentos:

Método 01:

1. Retire o frasco do sachê e gire a tampa removendo-a do
   frasco.

2. Retire as bolhas de ar apertando o frasco.

3. Fixar o cone tipo “luer” ao dispositivo já introduzido na
   articulação.

4. Administrar Viscoseal dentro da cavidade articular apertando o
   frasco até esvaziá-lo.

Método 02:

1. Retire o frasco do sachê e gire a tampa removendo-a do
   frasco.

2. Passe todo o conteúdo de Viscoseal do frasco para uma
   seringa.

3. Fixar o cone tipo “luer” ao dispositivo já introduzido na
   articulação.

4. Administrar Viscoseal dentro da cavidade articular apertando o
   frasco até esvaziá-lo.

Precauções do Viscoseal

As precauções gerais relacionadas ao procedimento da artroscopia
devem ser respeitadas.

Viscoseal deve ser introduzido de maneira apropriada dentro da
cavidade articular.

Viscoseal não contém conservantes.

A solução não utilizada deve ser eliminada.

Não utilizar Viscoseal se o frasco ou a embalagem não estiverem
intactos.

Não utilizar caso a embalagem tenha sido previamente
aberta ou violada.

Produto de uso único. Destruir após o uso. Proibido
reprocessar.

Reações Adversas do Viscoseal

Efeitos indesejáveis não são esperados com o uso de Viscoseal,
quando este é utilizado conforme indicação aprovada e na dosagem
prescrita. Contudo, suas contra-indicações devem consideradas.

Composição do Viscoseal

Cada mL de solução isotônica contém:

Interação Medicamentosa do Viscoseal

Deve-se evitar o uso concomitante com produtos que contenham
sais de amônio quaternário em sua composição (cloreto de
benzalcônio ou clorohexidina), pois pode ocorrer precipitação do
ácido hialurônico.

Deve-se evitar a utilização concomitante de anestésicos locais
e/ou outros medicamentos de uso intra-articular, sob o risco de
diluição de Hialuronato De Sódio, o que pode comprometer sua
ação.

Até o momento, não foram detectadas interações de Hialuronato De
Sódio com outros fármacos.

Interação Alimentícia do Viscoseal

Não há relatos até o momento. 

Ação da Substância Viscoseal

Resultados de eficácia

Maheu et al. (2002) realizaram revisão sistemática da
literatura que avaliou os resultados de 24 estudos clínicos que
empregaram a injeção intra-articular de hialuronato de sódio 20 mg
no tratamento de osteoartrite de joelho. O início da melhora do
quadro clínico normalmente ocorreu após 3-4 semanas e o efeito
terapêutico permaneceu por no mínimo 6 meses, sendo possível
prolongar-se por até 1 ano após o término do tratamento. Os autores
concluíram que ciclos de tratamento com 3 a 5 injeções com
periodicidade semanal melhoraram significantemente a dor e os
índices funcionais desses pacientes.

Estudo multicêntrico, controlado e randomizado, realizado por
Altman e Moskowitz (1998), demonstrou a eficácia de aplicações
intra-articulares semanais de hialuronato de sódio 20 mg, durante 5
semanas, no alívio da dor em pacientes com osteoartrite de joelho.
Além disso, Kolarz et al. (2003) confirmaram a eficácia e
a boa tolerabilidade de 1 ciclo de tratamento dos sintomas da
osteoartrite de joelho, com 5 injeções intra-articulares de
hialuronato de sódio 20 mg.

Em alguns estudos, a administração semanal intra-articular de 1
injeção de Hialuronato De Sódio, durante 3 semanas, comprovou ser
eficiente em proporcionar efeitos benéficos na cartilagem e na
viscossuplementação da articulação, com significante redução da dor
em pacientes acompanhados durante 60 dias. Em estudo controlado,
randomizado e duplo-cego realizado por Carrabba et al.
(1995), foi verificado que a administração intra-articular de 3 a 5
injeções de hialuronato de sódio 20 mg foi eficaz no tratamento de
pacientes com osteoartrite de joelho, produzindo efeito terapêutico
persistente durante 60 dias de acompanhamento.

Nesse sentido, estudo controlado e duplo-cego, realizado por
Grecomoro et al. (1987), também confirmou a eficácia
terapêutica duradoura do tratamento intra-articular semanal de
hialuronato de sódio 20 mg, durante 3 semanas, em pacientes com
osteoartrite de joelho. A redução da intensidade de dor espontânea,
de dor a palpação e de dor ao caminhar produzida, permaneceu por
longos períodos após o término do tratamento com hialuronato de
sódio.

Estudo multicêntrico, controlado, randomizado e duplo-cego,
realizado por Blaine et al. (2008), avaliou a eficácia e a
segurança do uso intra-articular de hialuronato de sódio no
tratamento da dor persistente no ombro, resultante da ocorrência de
osteoartrite. Foram recrutados 660 pacientes, dos quais 495
completaram o estudo durante 26 semanas de acompanhamento. Os
autores confirmaram que o uso intra-articular semanal de 3 ou 5
aplicações de hialuronato de sódio 20 mg foi efetivo e bem tolerado
no tratamento da osteoartrite e da dor persistente no ombro, sendo
uma boa intervenção terapêutica não cirúrgica.

Estudo duplo-cego, controlado e randomizado, avaliou a eficácia
do hialuronato de sódio no tratamento da osteoartrite do tornozelo.
Nesta pesquisa, 20 pacientes receberam administração semanal
intra-articular de hialuronato de sódio. Os resultados indicaram
que Hialuronato De Sódio foi útil e bem tolerado no tratamento
sintomático dos pacientes com osteoartrite de tornozelo (Salk
et al., 2006). Schumacher et al. (2004)
demonstraram que 5 injeções de hialuronato de sódio 20 mg,
administradas pela via intra-articular em intervalos de 1 semana,
foram capazes de melhorar a sintomatologia álgica de pacientes com
osteoartrite na articulação carpometacarpiana.

Bragantini e Molinaroli (1994) avaliaram a eficácia e segurança
da aplicação intra-articular de hialuronato de sódio em 44
pacientes com osteoartrite de quadril. Cinquenta articulações foram
tratadas com 3 a 5 injeções intra-articulares de Hialuronato De
Sódio. As injeções foram administradas uma vez por semana. Os
resultados demonstraram que o tratamento foi significantemente
efetivo no controle da dor e aumentou a mobilidade articular em 68%
dos pacientes. Essa melhora nos parâmetros avaliados persistiu
durante os 180 dias de acompanhamento, após o término das
aplicações. O tratamento apresentou boa tolerabilidade e somente 1
paciente relatou aumento de dor na articulação tratada após a
primeira injeção.

Em 2005, Guarda-Nardini et al. investigaram os efeitos
do hialuronato de sódio no tratamento de doenças degenerativas da
articulação temporomandibular. Os vinte pacientes com essa
patologia que foram tratados semanalmente com 1 injeção
intra-articular de Hialuronato De Sódio, durante 5 semanas,
apresentaram melhora na abertura da boca, na redução da dor e na
eficiência de mastigação. Isso indicou que a infiltração de
hialuronato de sódio é um tratamento não cirúrgico útil e bem
tolerado de doenças degenerativas da articulação
temporomandibular.

Características farmacológicas

Hialuronato De Sódio contém o sal sódico do ácido hialurônico,
um polímero natural da família dos glicosaminoglicanos (ácido
mucopolissacáride). É importante constituinte da matriz
extracelular e está presente, em concentrações particularmente
elevadas, nas cartilagens e no líquido sinovial. A substância ativa
de Hialuronato De Sódio é uma fração definida do ácido hialurônico,
obtida com elevado grau de pureza através de filtração molecular a
partir de material biológico.

Este fato contribui com propriedades bioquímicas,
físico-químicas e farmacológicas especiais. Hialuronato De Sódio
demonstrou propriedades analgésicas e antiinflamatórias. Em
articulações artrósicas, induz a normalização da fluidez ou
viscoelasticidade do líquido sinovial e a ativação da
regeneração tecidual na cartilagem comprometida, restabelecendo o
equilíbrio funcional da articulação.

Toxicidade

A DL50 de Hialuronato De Sódio em ratos e camundongos foi
superior a 100 mg/kg. Os resultados das provas de toxicidade
(crônica e sub-aguda) na fertilidade, toxicidade fetal, peri e
pós-natal, mutagênese, imunogenicidade e estudos sobre tolerância
intra-articular, demonstraram que o produto é bem tolerado.

Farmacocinética

O ácido hialurônico é eficientemente metabolizado no organismo
animal, sendo rapidamente removido da corrente sanguínea e
degradado no fígado. Estas propriedades estão de acordo com a
natureza do composto. Após a administração de ácido hialurônico
marcado em cobaias, níveis máximos sanguíneos de radioatividade
foram observados depois de 48 horas. A excreção foi principalmente
urinária e cerca de 42% estavam presentes no fígado, 24 horas após
a aplicação. No líquido sinovial, a radioatividade foi detectada em
2 horas e, na cartilagem articular, dentro de 6 horas.

Cuidados de Armazenamento do Viscoseal

Recomenda-se conservar Viscoseal a temperatura entre 2°C e
25°C.

O prazo de validade deste produto, mantido em sua embalagem
original, é de 36 meses. Não utilizar Viscoseal com o prazo de
validade vencido.

Mensagens de Alerta do Viscoseal

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Não utilizar caso a embalagem tenha sido previamente
aberta ou violada.

Produto de uso único. Destruir após o uso. Proibido
reprocessar.

Dizeres Legais do Viscoseal

Registro Anvisa n° 80149050005

Farmacêutico Responsável:

João Cezar Castilho
CRF/SP: 41034

Fabricado por:

TRB Chemedica AG – Munique – Alemanha

Importado e distribuído por:

TRB Pharma Indústria Química e Farmacêutica Ltda.
R.: Hildebrando Siqueira, 149 – São Paulo – SP – CEP 04334-150
CNPJ: 61.455.192/0002-04
Indústria Brasileira

Viscoseal, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.