Vilne Bula

Vilne

Em pacientes com doença em estádio IV Vilne pode ser indicado
como agente único ou em combinação com cisplatina.

Em pacientes com estádio III, Vilne está indicado em combinação
com cisplatina.

Como o Vilne funciona?


Vilne (ditartarato de vinorelbina) pertence à família dos
alcalóides da vinca, sendo medicamento utilizado para tratamento do
câncer.

Vilne é apresentado sob a forma de infusão de aplicação
intravenosa.

Contraindicação do Vilne

  • Caso seja alérgico à substância ativa (vinorelbina) ou a
    qualquer das drogas para câncer de famílias ligadas aos alcalóides
    da vinca;
  • Caso seja alérgico a qualquer dos ingredientes de Vilne;
  • Caso esteja grávida ou considere que possa estar grávida;
  • Caso esteja aleitando;
  • Caso tenha contagem baixa de células sanguíneas (neutrófilos),
    infecção atual grave ou recentemente (dentro do período de duas
    semanas);
  • Caso tenha a intenção de vacinar-se contra febre amarela ou o
    tenha feito recentemente;
  • Caso tenha baixa contagem de plaquetas.

Cuidados especiais com Vilne

Informe seu médico caso:

  • Tenha história de enfermidade cardíaca isquêmica (história de
    infarto ou dor cardíaca aguda);
  • Tenha recebido radioterapia em que o campo de tratamento tenha
    incluído o fígado;
  • Apresente sinais ou sintomas de infecção (tais como febre,
    tremores);
  • O funcionamento de seu fígado não esteja normal.

Antes de iniciar e durante o tratamento com Vilne, seu médico
deverá verificar sua contagem de células sanguíneas e sua função
hepática. Caso os resultados desta análise não sejam satisfatórios,
seu tratamento poderá ser adiado, fazendo-se testes posteriores até
que estes valores retornem ao normal. Caso tenha sinais ou sintomas
que sugiram infecção (febre, tremores), avise imediatamente seu
médico, para que os exames necessários sejam realizados.

Este medicamento é contraindicado para uso por
crianças.

A segurança e a eficácia não foram estabelecidas e a
administração não é recomendada

Como usar o Vilne

Antes de iniciar e durante o tratamento com Vilne, seu médico
deverá verificar sua contagem de células sanguíneas e sua função
hepática.

Os resultados de seu teste sanguíneo indicarão quando receber o
tratamento.

A dose dependerá de sua altura e peso, assim como de seu estado
geral. Seu médico calculará sua área de superfície corpórea em
metros quadrados (m2) e determinará a dose a ser
ministrada.

Posologia do Vilne


Vilne é preparado e administrado por um profissional de saúde
qualificado com infusão intravenosa em uma de suas veias após a
diluição das ampolas. Cada infusão durará de 6 a 10 minutos.

Após a administração a veia será lavada abundantemente com
solução salina para infusão.

Frequência de administração

Vilne é normalmente administrada uma vez por semana. A
frequência será determinada pelo seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Vilne?


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Vilne

Fertilidade

Aconselha-se a homens em tratamento com Vilne que não concebam
filhos durante a utilização do medicamento e em até três meses após
a sua interrupção.

Interações medicamentosas

Seu médico deverá tomar cuidado especialmente se estiver
tomando os seguintes medicamentos:

  • Anticoagulantes;
  • Mitomicina C;
  • Tacrolimo;
  • Fenitoína;
  • Itraconazol;
  • Ciclosporina;
  • Outras drogas para tratar seu câncer.

Vacinas vivas atenuadas não são recomendadas e vacinas contra
febre amarela não devem ser tomadas juntamente com Vilne.

A combinação de Vilne com outras drogas com toxicidade conhecida
de medula (mudança nos componentes de sua amostra sanguínea) também
podem provocar efeitos colaterais mais graves.

Comida e bebidas

Não há interação conhecida com comidas e bebidas quando da
ingestão de Vilne.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Vilne

Assim como quaisquer medicamentos, Vilne poderá apresentar
efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

Ao tomar este medicamento, caso desenvolva um dos
sintomas seguintes deverá imediatamente entrar em contato com seu
médico:

  • Sinais de infecção grave tais como tosse, febre e
    tremores;
  • Obstipação grave com dor abdominal quando seus intestinos não
    tiverem funcionado durante vários dias;
  • Tonteiras intensas e vertigens ao levantar-se;
  • Dor torácica intensa se não for normal para você;
  • Sinais de alergia tais como coceira e falta de ar.

Abaixo lista de efeitos colaterais que ocorreram em alguns
pacientes em tratamento com vinorelbina. Esta lista foi redigida de
acordo com a frequência decrescente da ocorrência de efeitos
colaterais.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Redução das células brancas, o que o torna vulnerável a
    infecções (depressão de medula, neutropenia). Poderá ter
    temperatura de 38ºC ou mais, ou sinais de infecção. Consulte seu
    médico imediatamente;
  • Redução de glóbulos vermelhos (anemia) podendo causar palidez,
    debilidade ou falta de ar;
  • Perda de alguns reflexos, ocasionalmente sentido do tato
    alterado. Debilidade nas extremidades inferiores;
  • Náusea (enjoo);
  • Vômito.

Estes podem ser controlados com terapia anti-enfermidade
padrão:

  • Inflamação ou dores na boca e na garganta (estomatites);
  • Obstipação, com dor abdominal ou quando seus intestinos não
    tiverem funcionado durante vários dias;
  • Enzimas hepáticas elevadas. Seu médico verifica sua função
    hepática quando está em tratamento quimioterápico;
  • Perda de cabelos (alopecia) normalment; leve e não
    permanente.

Reações nos locais onde Vilne estiver sendo
administrado, tais como:

  • Vermelhidão (eritema);
  • Dor com ardência;
  • Descoloração das veias;
  • Inflamação das veias (flebites).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Infecções bacterianas, virais ou causadas por fungos em
    diferentes locais de seu organismo (sistema respiratório, urinário,
    gastrointestinal e possivelmente outros). Poderá ter temperatura de
    38ºC ou maior, ou ainda sinais de infecção;
  • Redução das plaquetas que podem aumentar o risco de sangramento
    ou hematoma (trombocitopenia);
  • Dor nas juntas (artralgia);
  • Dor no maxilar;
  • Dor nos músculos (mialgia);
  • Diarreia. Caso tenha 4 ou mais movimentos intestinais por
    dia;
  • Cansaço (fadiga);
  • Febre;
  • Dores em diferentes locais de seu corpo tais como dores
    torácicas e dor no local do tumor. Devem ser esperados quando do
    tratamento quimioterápico.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

  • Sinais graves de infecção importante tais como tosse, febre,
    tremores e infecção sanguínea;
  • Dificuldades graves com os movimentos do corpo e sensações
    cutâneas (parestesia grave);
  • Pressão sanguínea reduzida (hipotensão), com sintomas tais como
    tonteira e vertigem;
  • Pressão sanguínea aumentada (hipertensão), com sintomas tais
    como tonteira e sensação de desmaio;
  • Sensação súbita de calor e vermelhidão cutânea da face e do
    pescoço (rubor);
  • Sensação de frio nas mãos e pés (frio periférico);
  • Dificuldade para respirar ou respiração sibilante (dispneia e
    bronco espasmo).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Dor torácica intensa, ataque cardíaco (enfermidade cardíaca
    isquêmica, angina pectoris, infarto do miocárdio);
  • Redução aguda da pressão sanguínea, causando tonteira e
    vertigem (hipotensão grave, colapso);
  • Se estiver tomando outra droga denominada mitomicina C, poderá
    sentir dificuldades respiratórias (pneumopatia intersticial);
  • Obstipação severa com dor abdominal quando seu intestino não
    estiver se movimentando durante vários dias (íleo paralítico);
  • Dores agudas abdominais e nas costas (pancreatite);
  • Hiponatremia aguda ocorre quando há baixos níveis sanguíneos de
    sódio (que podem causar sintomas de cansaço, confusão, contrações
    musculares e coma);
  • Irritações no corpo tais como vermelhidões e erupções (reações
    cutâneas generalizadas);
  • Úlceras no local da injeção onde Vilne tiver sido aplicado
    (necrose local).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

  • Infecção com risco de vida em seu corpo, tal como febre alta,
    infecção pulmonar e infecções em outros locais de seu corpo
    (septicemia);
  • Batimento cardíaco acelerado (taquicardia), palpitações,
    desordens no ritmo cardíaco.

Foram relatados outros efeitos colaterais:

  • Reações alérgicas generalizadas. Estas são reações graves que
    podem causar sérias dificuldades para respirar, tonteira, irritação
    em todo o corpo, inchaço nas pálpebras, na face, nos lábios ou na
    garganta (choque anafilático, anafilaxe, reações do tipo
    anafilactóide);
  • Uma diminuição da contagem de glóbulos brancos com febre
    (neutropenia febril);
  • Nível baixo de sódio devido a uma sobreprodução de um hormônio
    que causa retenção de líquidos e que resulta em debilidade, cansaço
    ou confusão (Secreção de hormônio antidiurético inapropriado
    (SIADH));
  • Perda de apetite (anorexia).

Não se alarme com esta lista. Caso sofra de quaisquer destes
efeitos colaterais ou caso tenha outros sintomas não usuais ou
sensações, deve consultar seu médico o mais rapidamente
possível.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações
indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato
através do sistema de atendimento ao consumidor (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo
que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações
adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu
médico ou cirurgião-dentista.

População Especial do Vilne

Gravidez

Não tome Vilne durante a gravidez ou se pensar que possa estar
grávida. Caso ocorra gravidez durante o tratamento, peça
imediatamente conselho ao seu médico.

Vilne é um medicamento classificado na categoria D de
risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Mulheres em idade de procriação

Mulheres em idade de procriar devem usar drogas
anticoncepcionais eficazes durante o tratamento.

Uso durante a lactação

Não se deve aleitar durante o tratamento com Vilne. O
aleitamento deve ser interrompido antes de iniciar o tratamento com
Vilne e não deve ser reiniciado até que seu médico lhe diga que é
seguro fazê-lo.

Composição do Vilne

Apresentações

Vilne concentrado para infusão é apresentado em embalagem
contendo 1 frasco-ampola.

Vilne 10 mg

Cartucho com 1 frasco-ampola com 1 ml de solução.

Vilne 50 mg

Cartucho com 1 frasco-ampola com 5 ml de solução.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Uso adulto.

Uso intravenoso.

Cuidado: agente citotóxico.

Composição

Vilne 10 mg / 1 mL

Cada mL da solução contém:

Tartarato de
vinorelbina

13,85 mg*

Água para injetáveis

1 mL

*Equivalente a 10 mg de vinorelbina base.

Vilne 50 mg / 5 mL

Cada mL da solução contém:

Tartarato de
vinorelbina

69,25 mg*

Água para injetáveis

1 mL

*Equivalente a 50 mg de vinorelbina base.

Superdosagem do Vilne

Não existe antídoto conhecido que possa ser utilizado em caso de
superdose. As complicações principais de uma superdose constituem
em hipoplasia da medula, algumas vezes associada com infecção,
febre e íleo paralítico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Vilne

Interações comuns a todos os
citotóxicos 

Devido a riscos crescentes de trombose em caso de doenças
tumorais, o uso de anticoagulante é frequente. A alta variabilidade
intra-individual do tempo de coagulação durante as doenças,
associadas a eventual interação entre anticoagulantes orais e a
quimioterapia anti-câncer requerem o aumento da frequência do
monitoramento do INR (Índice de Normalização Internacional), caso
se decida tratar o paciente com anticoagulantes orais.

Uso concomitante contra-indicado

Vacina contra febre amarela: risco de enfermidade de vacina
generalizada e fatal.

Uso concomitante não recomendado

Vacinas de vírus vivo atenuada (para a vacina contra febre
amarela, consultar uso concomitante contraindicado): risco de
enfermidade de vacina generalizada, possivelmente fatal. Este risco
é aumentado em pacientes já imunodeprimidos por sua doença latente.
Recomenda-se o uso de vírus inativado quando for o caso
(poliomielite).

Fenitoína

Risco de exacerbação de convulsões resultantes da redução da
absorção digestiva da fenitoína, por drogas citotóxicas ou risco de
aumento da toxicidade ou perda de eficácia da droga citotóxica
devida ao aumento do metabolismo hepático pela fenitoína.

Uso concomitante considerado

Ciclosporina, tacrolimo

Imunodepressão excessiva com risco de linfoproliferação.
Interações específicas com alcalóides da vinca:

Uso concomitante não recomendado

Itraconazol

Aumento da neurotoxicidade de alcalóides da vinca devido à
redução do metabolismo hepático.

Uso concomitante que pode ser considerado

Mitomicina C

Aumento do risco de toxicidade pulmonar.

Interações específicas com vinorelbina

A associação de Tartarato de Vinorelbina (substância ativa) com
outras drogas de reconhecida toxicidade da medula óssea, poderá
exacerbar os efeitos adversos mielodepressivos.

Como a CYP 3A4 está principalmente envolvida no metabolismo da
vinorelbina, a combinação com inibidores fortes desta isoenzima
(por ex., cetoconazol, itraconazol) pode aumentar as concentrações
de vinorelbina no sangue e a combinação com indutores fortes desta
isoenzima (por ex., rifampicina, fenitoína) pode diminuir as
concentrações de vinorelbina no sangue.

Não existe qualquer interação farmacocinética mútua ao combinar
Tartarato de Vinorelbina (substância ativa) com cisplatina ao longo
de vários ciclos de tratamento. No entanto, a incidência de
granulocitopenia associada com o uso de Tartarato de Vinorelbina
(substância ativa) em combinação com cisplatina é maior quando
comparado ao uso de Tartarato de Vinorelbina (substância ativa)
como agente único.

Ação da Substância Vilne

Resultados de Eficácia

Uso em Idosos e outros grupos de risco

Administração em idosos

Um estudo sobre vinorelbina oral em pacientes idosos
(gt; 70 anos) com câncer de pulmão de células
nãopequenas demonstrou que a idade não influi sobre a
farmacocinética da vinorelbina. Embora a experiência clínica
não tenha identificado diferenças relevantes em pessoas de idade
avançada, não se pode descartar uma maior sensibilidade em algumas
dessas pessoas.

Administração em crianças

A segurança e eficácia não foram estabelecidas e a administração
não é recomendada.

Insuficiência renal e hepática.

Os efeitos de disfunção renal com depósitos de vinorelbina não
foram relatados. No entanto, a redução da dose em casos de função
renal diminuída não é indicada devido à baixa eliminação renal,
portanto para pacientes com comprometimento da função renal, não há
necessidade de ajuste da dose.

Em um primeiro estudo, foram relatados os efeitos de
comprometimento hepático sobre a farmacocinética da vinorelbina.
Este estudo foi realizado em pacientes com metástase hepática em
virtude de câncer de mama, e concluiu-se que uma alteração no
clearance médio de vinorelbina só foi observada quando
mais que 75% do fígado estava envolvido. Um estudo farmacocinético
de Fase I com dose ajustada foi conduzido em pacientes neoplásicos
com disfunção hepática: 6 pacientes com disfunção moderada
(Bilirrubina lt; 2 x UNL e transaminase
lt; 5 x UNL) tratados com até 25 mg/m², e 8 pacientes
com disfunção grave (Bilirrubina gt; 2 x UNL e/ou transaminase gt;
5 x UNL) tratados com até 20 mg/m².

O clearance total médio nestes dois subconjuntos de
pacientes foi semelhante àquele observado em pacientes com função
hepática normal. No entanto, a farmacocinética de vinorelbina não
se modifica em pacientes que apresentam insuficiência hepática
grave ou moderada.

Mantendo uma abordagem conservadora, sugere-se que a dose seja
reduzida em 33 % e os parâmetros hematológicos minuciosamente
verificados em pacientes com disfunção hepática grave, já que a
dose máxima dada neste subconjunto de pacientes foi de 20
mg/m².

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Tartarato de Vinorelbina (substância ativa) é uma droga
antineoplásica, da família dos alcalóides da vinca, porém ao
contrário de todos os demais alcalóides da vinca, o radical
catarantina da Vinorelbina foi estruturalmente modificado. A nível
molecular, a vinorelbina age no equilíbrio dinâmico da tubulina no
aparelho microtubular da célula. Inibe a polimerização de tubulina
e se liga preferencialmente aos microtúbulos mitóticos, afetando os
microtúbulos axonais somente em alta concentração.

A indução espiralizante da tubulina é menor do que a que é
produzida pela vincristina. estas caracteristicas conferem à
vinorelbina a eficácia desejada com menor toxicidade neurológica.
Vinorelbina bloqueia a mitose em fase G2 + M provocando a morte
celular em interfase ou na mitose seguinte.

Propriedades farmacocinéticas

Os parâmetros farmacocinéticos de vinorelbina foram avaliados no
sangue.

Distribuição

O volume constante de distribuição é amplo, em média 21,2 L.kg-1
(variação 7,5-39,7 L.kg-1 ), o que indica extensa distribuição
tecidual. A ligação com proteínas plasmáticas é baixa (13,5%). No
entanto, a vinorelbina se liga intensamente com as células
sanguíneas, em especial, com as plaquetas (78%).

Há recaptação expressiva de vinorelbina nos pulmões, conforme
mostrado por biópsias pulmonares, o que revelou uma concentração de
até 300 vezes superior àquela encontrada no soro. A vinorelbina não
é encontrada no sistema nervoso central.

Metabolismo

A vinorelbina é metabolizada principalmente pelo citrocromo P450
3A4. Todos os metabólitos foram identificados e nenhum é ativo,
exceto o 4-O-diacetil-vinorelbina, que é o metabólito principal no
sangue. Não foram encontrados conjugados sulfônicos ou
glicurônicos.

Eliminação

A meia vida terminal média da vinorelbina é de aproximadamente
40 horas. O clearance sanguíneo é alto, aproximando-se do
fluxo sanguíneo hepático, e é 0,72 L.h-1.kg-1 em média (variação:
0,32 – 1,26 L.h-1.kg-1 ). A eliminação renal é baixa (lt;20% da
dose intravenosa administrada) e consiste principalmente em
compostos da mesma origem. A excreção biliar é a principal rota de
eliminação dos metabólitos e da vinorelbina não modificada, que é a
principal substância recuperada.

Relação farmacocinética-farmacodinâmica

Foi demonstrada uma forte relação entre a exposição do sangue à
vinorelbina e a redução de leucócitos ou polimorfonucleares.

Cuidados de Armazenamento do Vilne

Vilne deve se conservado em refrigerador (2ºC a 8ºC), ao abrigo
da luz. Não congelar.

O produto deve ser usado imediatamente após sua diluição em
condições assépticas controladas e validadas.

Uma solução estéril não deve permanecer mais de 24 horas a
2-8ºC.

Este produto tem validade de 24 meses após a data de
fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem
original.

Depois de preparado este medicamento deve ser utilizado
imediatamente.

Características físicas

Vilne concentrado para infusão é uma solução límpida,
transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, livre de
partículas em suspensão.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso
você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda
esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Vilne

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
cartucho.

 

Registro MS

10 mg

1.4932.0007.001-1

50 mg

1.4932.0007.002-1

Farm. Resp.

Sheila Barros Matsuoka
CRF-DF nº 2.678

Fabricado por:

Laboratorios IMA S.A.I.C.
Palpa 2870
Buenos Aires – Argentina

Embalado por:

Laboratorio DOSA S.A.
Girardot 1369
Buenos Aires – Argentina

Importado por:

Chemicaltech Importação, Exportação E Comércio De Produtos
Médicos, Farmacêuticos E Hospitalares LTDA.
SIA/Sul Trecho 03 Lotes 625/695, Bloco A, Salas 113 e 115.
Guará – Brasília – DF
CEP: 71200-030
CNPJ: 03.959.540/0001-95

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):

0800 606 5544
” www.chemicaltech.com.br”

Vilne, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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