Vikatron

• Hemorragia ou perigo de hemorragia por hipoprotrombinemia grave
  (insuficiência dos fatores de coagulação no sangue).
• Profilaxia e tratamento de doença hemorrágica no neonato.
• Hemorragia devido à superdosagem de anticoagulantes cumarínicos
  ou a efeitos de sua administração simultânea com a fenilbutazona,
  salicilatos, etc.
• Hipoprotrombinemia secundária resultante de deficiência na
  absorção ou na síntese de vitamina K como na icterícia obstrutiva,
  fístula biliar, estomatite herpética, colite ulcerativa, doença
  celíaca, ressecção intestinal, fibrose cística do pâncreas,
  enterite regional ou administração prolongada de antibióticos,
  sulfonamidas e preparados salicílicos.

Como o Vikatron funciona?

A vitamina K₁ ou fitomenadiona, ingrediente ativo de
Vikatron^®, é uma forma lipossolúvel sintética da
vitamina K que atua na formação dos chamados fatores de coagulação
protrombina ativa (fator II), proconvertina (fator VII),
tromboplastina plasmática ou fator Christmas (fator IX) e o fator
Stuart (fator X), além de duas outras proteínas anticoagulantes
naturais (proteínas C e S).

Contraindicação do Vikatron

Não utilizar nos casos de reconhecida hipersensibilidade à
vitamina K₁ ou a qualquer um dos excipientes presentes
na composição do medicamento.

A fitomenadiona está contraindicada nos três primeiros meses de
gravidez e, após este período, só deve ser usada sob orientação
médica.

Como usar o Vikatron

Vikatron^® (fitomenadiona) somente deve ser
administrado sob rigorosa orientação médica.

O profissional da saúde saberá a dose ideal e também como
preparar o medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Vikatron?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Vikatron

Não usar por via intravenosa devido à possibilidade de
ocorrência de choque anafilático.

Exames laboratoriais

O tempo de protrombina deve ser regularmente verificado quando a
condição clínica indicar.

Reações Adversas do Vikatron

Reações de hipersensibilidade severas, incluindo reações
anafiláticas e mortes, foram relatadas após a administração
parenteral. A maioria destes eventos relatados ocorreu após a
administração intravenosa.

A possibilidade de uma reação alérgica, incluindo uma reação
anafilactoide, deve ser sempre considerada após a administração
parenteral.

Sensação de rubor e “sensações peculiares” no paladar foram
observadas, assim como raros instantes de tontura, pulso rápido e
fraco, sudorese profusa, breve hipotensão, dispneia e cianose.

Dor, inchaço e tumefação no local da injeção podem ocorrer.

Hiperbilirrubinemia foi observada em recém-nascido após a
administração da fitomenadiona. Isto ocorre raramente e,
principalmente, com doses acima daquelas recomendadas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Vikatron

Gravidez

Estudos de reprodução em animais não foram realizados com a
fitomenadiona. Não se sabe se a fitomenadiona pode causar dano ao
feto quando administrada a uma mulher grávida ou se pode afetar a
capacidade reprodutiva. A fitomenadiona somente deve ser
administrada em mulheres grávidas se estritamente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Amamentação

Não se sabe se este fármaco é excretado no leite humano. Como
muitos fármacos são excretados no leite humano, deve-se ter
precaução quando a fitomenadiona for administrada a uma mulher
lactante.

Uso em idosos e crianças

Não existe informação específica acerca do uso da vitamina
K₁ em idosos.

Hemólise, icterícia e hiperbilirrubinemia em recém-nascidos,
particularmente em bebês prematuros, podem estar relacionados com a
dose de fitomenadiona. Por isso, a dose recomendada não deve ser
excedida.

Composição do Vikatron

Cada mL da solução injetável contém:

Excipientes:

óleo de rícino etoxilado, glicose, álcool benzílico e água para
injetáveis.

Apresentação do Vikatron

Solução injetável 10 mg/mL – Embalagem contendo 100 ampolas de 1
mL.

Via de administração: Intramuscular (IM).

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Vikatron

Não se conhece os sinais e sintomas referentes ao uso excessivo
de vitamina K₁.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Vikatron

As necessidades de vitamina K₁ podem estar aumentadas
em pacientes que fazem uso de antibióticos de amplo espectro,
quinina, quinidina, salicilatos ou sulfonamidas. Certas
substâncias, como o óleo mineral e a colestiramina, podem diminuir
a absorção da vitamina K₁. O dicumarol e seus derivados
têm seus efeitos anticoagulantes antagonizados pela vitamina
K₁. O risco de doença hemorrágica do neonato é maior
naqueles cujas mães se submetem a tratamento com
anticonvulsivantes.

Pode ocorrer resistência temporária aos anticoagulantes
depressores da protrombina, especialmente, quando grandes doses de
fitomenadiona são utilizadas. Neste caso, quando a terapia
anticoagulante for restituída, podem ser necessárias doses maiores
de anticoagulante depressor da protrombina ou de um agente com modo
de ação sobre um diferente princípio, como a heparina sódica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Vikatron

Resultados de eficácia

O uso excessivo de anticoagulantes orais aumenta o risco de
hemorragias, no entanto, fitomenadiona parenteral ou oral é
utilizada para reverter o efeito anticoagulante. Vinte e dois
pacientes com prolongamento assintomático no tempo de protrombina
foram randomizados em dois tratamentos com fitomenadiona, 1 mg via
intravenosa ou 1 mg SC.

O tempo de protrombina foi quantificado antes do tratamento
(basal), 8 e 24 horas após a administração de fitomenadiona e
expressado em International Normalized Ratio (INR) (Razão
Normalizada Internacional – RNI). A média obtida de RNI na medida
basal foi 8,0 para os tratados pela via intravenosa e 8,5 para os
que receberam pela via subcutânea. De acordo com os resultados após
administração, foram obtidas médias de RNI em 8 horas de 4,6 e 8,0
para o grupo intravenoso e subcutâneo respectivamente (p=0,006) e
em 24 horas 3,1 para os tratados com intravenoso e 5,0 para os
pacientes que administraram subcutâneo (p=0,009). Nesse caso, a
redução média nos valores de RNI em 8 horas foi de 3,4 no grupo
intravenoso e 0,4 no grupo subcutâneo, e após 24 horas foi 4,9 no
grupo intravenoso e 3,4 no grupo subcutâneo.

Concluindo, para pacientes que utilizaram superdosagens
de anticoagulantes como a varfarina, pequenas doses de
fitomenadiona pela via subcutânea não pode corrigir o RNI tão
rapidamente ou de forma tão eficaz como quando administrada
pela via intravenosa.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

A vitamina K1 (fitomenadiona), ingrediente ativo do
Fitomenadiona, é um fator de pró-coagulação. Como um componente do
sistema carboxilase hepático, a vitamina K1 está envolvida na
carboxilação pós-translacional dos fatores de coagulação II
(protrombina), VII, IX e X, e dos inibidores de coagulação,
proteínas C e S.

A cumarina inibe a redução da vitamina K1 (forma quinona) para
vitamina K1 hidroquinona e também evita que o grupo epóxido da
vitamina K1, formado após carboxilação, seja reduzido à forma
quinona. A vitamina K1 é um antagonista dos anticoagulantes do tipo
cumarina, p.ex. femprocumona. Entretanto, não neutraliza a
atividade da heparina; a protamina é o antagonista da heparina.

É ineficaz na hipoprotrombinemia hereditária ou
hipoprotrombinemia induzida por insuficiência hepática severa.

A vitamina K1 é solubilizada por meio de um sistema coloidal
fisiológico de micelas composto de ácido biliar-lecitina, um meio
de transporte também encontrado no organismo.

Farmacocinética

Absorção

Um estudo farmacocinético indicou que a solução de micelas
mistas de vitamina K1, administrada por via oral, é absorvida de
maneira rápida e eficaz.

Doses orais de vitamina K1 são absorvidas principalmente na
porção média do intestino delgado. A biodisponibilidade sistêmica
seguida de administração oral é de aproximadamente 50%, com uma
grande variação individual. O início da ação ocorre aproximadamente
de 1-3 horas após a administração intravenosa, e de 4-6 horas após
administração oral.

Distribuição

O compartimento de distribuição primária corresponde ao volume
plasmático. No plasma sanguíneo, 90% da vitamina K1 se liga às
lipoproteínas (fração VLDL). A concentração plasmática normal de
vitamina K1 varia de 0,4 a 1,2 ng/mL. Após administração
intravenosa de 10 mg de vitamina K1 (Fitomenadiona), o nível
plasmático em 1 hora é de aproximadamente 500 ng/mL e de cerca de
50 ng/mL em 12 horas. A vitamina K1 atravessa com dificuldade a
barreira placentária e passa em pequena quantidade para o leite
materno.

Metabolismo

A vitamina K1 é rapidamente convertida em metabólitos mais
polares, incluindo a vitamina K1-2,3-epóxido. Alguns desses
metabólitos são reconvertidos em vitamina K1.

Eliminação

Após degradação metabólica, a vitamina K1 é excretada na bile e
urina na forma de glicuronídeos e sulfoconjugados. A meia-vida
terminal em adultos é de 14 ± 6 h após administração i.v. e 10 ± 6h
após a administração oral. Menos de 10% da dose são excretados pela
urina na forma inalterada.

Farmacocinética em situações especiais

A absorção intestinal de vitamina K1 é prejudicada por várias
condições, incluindo síndromes de má absorção, síndrome do
intestino curto, atresia biliar e insuficiência pancreática. A dose
para este grupo de pacientes deverá, portanto, ser na extremidade
inferior do intervalo recomendado.

Cuidados de Armazenamento do Vikatron

Conservar em temperatura ambiente entre 15ºC e 30°C e proteger
da luz. O produto é extremamente fotossensível, de maneira que as
ampolas só deverão ser retiradas da caixa imediatamente antes do
seu uso.

Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Vikatron^® (fitomenadiona) é uma solução límpida,
viscosa, amarela ao âmbar, isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Vikatron

Reg. MS nº 1.1637.0079

Farm. Resp.:

Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Registrado por:

Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 – n° 2833 – Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia – SP
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0013-01
Rua Adherbal Stresser, 84
CEP 05566-000
São Paulo – SP
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Vikatron, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.