Vigadexa

Como o Vigadexa funciona?

Vigadexa^® Solução Oftálmica Estéril contém o
antibiótico cloridrato de moxifloxacino, que destrói as bactérias
suscetíveis causadoras da infecção ocular e o anti-inflamatório
fosfato de dexametasona (esteróide).

Contraindicação do Vigadexa

Você não deve usar Vigadexa^® Solução Oftálmica se
tiver hipersensibilidade (alergia) aos princípios ativos
(moxifloxacino e/ou dexametasona), a qualquer excipiente, ou a
outras quinolonas. Este medicamento é contraindicado na ceratite
por herpes simples, varíola, varicela e outras infecções virais da
córnea ou conjuntiva.

Também é contraindicado em doenças micóticas (por fungos) nas
estruturas oculares ou infecções oculares parasitárias não tratadas
e em infecções oculares por micobactérias.

Como usar o Vigadexa

Não deve ser injetado.

Exclusivamente para uso tópico.

Para prevenir a inflamação e a infecção pós- cirúrgica, pingue 1
gota da solução, 4 vezes por dia, no olho a ser operado, começando
1 dia antes da cirurgia até 15 dias depois da cirurgia.

No tratamento das infecções oculares causadas por microrganismos
suscetíveis, pingue 1 gota, 4 vezes por dia por até 7 dias ou
conforme indicação médica. Não deixe que a ponta do frasco toque
seus olhos ou área ao redor dos olhos. Para evitar possível
contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato
com qualquer superfície.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Vigadexa?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No
entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose
esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Vigadexa

Oclusão naso-lacrimal ou fechar suavemente a pálpebra após a
administração é recomendado. Isto pode reduzir a absorção sistêmica
de medicamentos administrados por via ocular e resultar numa
diminuição de reações adversas sistêmicas.

Em pacientes tratados com quinolonas por via sistêmica, foram
relatadas reações de hipersensibilidade (alergia) (anafilática)
sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose.
Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda
da consciência, angioedema (inchaço no tecido subcutâneo ou
mucosas, geralmente de origem alérgica) (incluindo edema da
laringe, faringe ou facial), obstrução das vias aéreas, dispneia
(dificuldade respiratória), urticária e coceira. Em caso de reação
alérgica ao moxifloxacino interromper o uso do produto. Reações
sérias de hipersensibilidade aguda podem exigir tratamento de
emergência imediato. Oxigênio e cuidados com as vias aéreas devem
ser introduzidos sempre que clinicamente indicados.

O uso prolongado de corticosteroides oftálmicos pode resultar em
hipertensão (aumento da pressão) ocular e/ou glaucoma, com dano ao
nervo óptico, redução na acuidade visual e defeitos no campo
visual, e formação de catarata subcapsular posterior. Se você
estiver sob tratamento prolongado com corticosteroides oftálmico, a
pressão intraocular deve ser rotineiramente e frequentemente
avaliada. Isto é especialmente importante em pacientes pediátricos,
uma vez que o risco de hipertensão ocular induzida por
corticosteroide pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais cedo
do que em adultos. Vigadexa^® Solução Oftálmica não está
aprovado para uso em pacientes pediátricos.

O risco de pressão intraocular aumentada induzida por
corticosteroide e/ou formação de cataratas é aumentado em pacientes
predispostos (por exemplo, diabetes).

Pode ocorrer inflamação e ruptura de tendão com a terapia
sistêmica de fluoroquinolona. Portanto, o tratamento com
Vigadexa^® Solução Oftálmica deve ser interrompido ao
primeiro sinal de inflamação do tendão.

Síndrome de Cushing e/ou supressão adrenal associada a absorção
sistêmica de dexametasona oftálmica pode ocorrer após a terapia
intensiva contínua ou a longo prazo em pacientes predispostos,
incluindo crianças e pacientes tratados com medicamentos que
contenham ritonavir ou cobicistat. Nestes casos, o tratamento não
deve ser interrompido abruptamente, e sim progressivamente.

Os corticosteroides podem reduzir a resistência e ajudar no
estabelecimento infecções por bactérias não suscetíveis, fungos,
vírus ou parasitárias e mascarar os sinais clínicos da
infecção.

Deve-se suspeitar de infecção fúngica caso você apresente úlcera
de córnea persistente.

Os corticosteroides oftálmicos tópicos podem retardar a
cicatrização de feridas da córnea. Os AINEs tópicos também são
conhecidos por retardar ou atrasar a cura. O uso concomitante de
AINEs tópicos e esteroides tópicos pode aumentar o potencial de
problemas de cicatrização.

Nas doenças que causam o afinamento da córnea ou da esclera são
conhecidos casos de perfuração com o uso de corticosteroides
tópicos.

O uso prolongado de antibióticos pode resultar no
desenvolvimento de microrganismos resistentes, inclusive fungos. No
caso de superinfecção, deve-se descontinuar o tratamento e
instituir a terapia adequada. Deve-se considerar a possibilidade de
infecções micóticas da córnea após administração prolongada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar
máquinas

Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem
afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão
turvar após a administração, você deve esperar até que a visão
normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

Fertilidade

Os dados clínicos disponíveis para avaliar o efeito de
moxifloxacina ou dexametasona sobre fertilidade masculina ou
feminina são limitados. Dexametasona e moxifloxacina não
comprometem a fertilidade em ratos.

Gravidez

Não há, ou há quantidade limitada de dados sobre a utilização de
Vigadexa^® Solução Oftálmica em mulheres grávidas. O uso
prolongado ou repetido de corticoide sistêmico durante a gravidez
tem sido associado a um aumento do risco de retardo do crescimento
intrauterino. Os recém-nascidos de mães que receberam doses
substanciais de corticosteroides durante a gravidez devem ser
observados cuidadosamente para sinais de hipoadrenalismo. Estudos
com moxifloxacina em animais não indicam toxicidade reprodutiva
direta. No entanto, estudos com dexametasona revelaram toxicidade
reprodutiva em animais após a administração sistêmica. A
administração tópica ocular de dexametasona 0,1% também resultou em
anomalias fetais em coelhos.

O uso de Vigadexa^® Solução Oftálmica não é
recomendado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactantes

Não se sabe se o moxifloxacino e a dexametasona são excretados
no leite humano. Estudos em animais demonstraram excreção de baixos
níveis de moxifloxacina no leite materno após administração oral.
Apesar de não ser provável que a quantidade de moxifloxacino e
dexametasona seja detectável no leite humano ou seja capaz de
produzir efeitos clínicos na criança após o uso materno do produto,
um risco para a criança amamentada não pode ser excluído. Deve ser
tomada a decisão se seria mais adequado suspender o aleitamento ou
suspender/abster-se do tratamento com o medicamento, levando em
conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício do
tratamento para a mulher.

Reações Adversas do Vigadexa

Lista tabelada de reações adversas

As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos
clínicos com Vigadexa^® Solução Oftálmica e são
classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum
(ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos
pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01%
e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara
(ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações
adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Reações adversas adicionais identificadas a partir da
vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências
não puderam ser estimadas a partir dos dados
disponíveis):

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Vigadexa

Cada mL (25 gotas) contém:

Ou seja, 0,22 mg de cloridrato de moxifloxacino (equivalente a
0,20 mg de moxifloxacino base) e 0,04 mg de fosfato dissódico de
dexametasona (equivalente a 0,04 mg de fosfato de dexametasona ou
0,03 mg de dexametasona).

Veículo constituído de edetato dissódico di-hidratado,
ácido bórico, cloreto de sódio, sorbitol, tiloxapol, hidróxido de
sódio / ácido clorídrico e água purificada q.s.p. 1,0
mL.

Apresentação do Vigadexa

Solução Oftálmica Estéril. Frasco plástico gotejador 5 mL de
solução oftálmica.

Via de administração tópica ocular.

Uso adulto.

Superdosagem do Vigadexa

Devido às características da presente preparação, nenhum efeito
tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em
caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Vigadexa

O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs
(anti-inflamatórios não-esteroidais) pode aumentar o potencial de
problemas de cicatrização da córnea.

Em pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat, as
concentrações plasmáticas de dexametasona podem aumentar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está
fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o
conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

Ação da Substância Vigadexa

Resultados de Eficácia

Em dois ensaios clínicos controlados, randomizados, duplo-cegos
e multicêntricos, nos quais os pacientes receberam 3 doses diárias
durante 4 dias, a solução oftálmica de moxifloxacino 0,5% produziu
curas clínicas nos dias 5-6 em 66% a 69% dos pacientes em
tratamento de conjuntivite bacteriana. Os índices de sucesso
microbiológico na erradicação dos patógenos básicos variaram entre
84% a 94%. Deve ser observado que a erradicação microbiológica nem
sempre está correlacionada com os resultados clínicos de ensaios
anti-infecciosos. Em dois estudos clínicos duplo-cegos e
randomizados, nos quais os pacientes foram tratados 4 vezes por dia
com Moxifloxacino + Fosfato De Dexametasona (substância ativa),
começando o tratamento no dia anterior à cirurgia e continuando no
dia da cirurgia e pelas 2 primeiras semanas após o período
pósoperatório, nenhum paciente desenvolveu infecção ocular.

Características Farmacológicas

Moxifloxacino + Fosfato De Dexametasona é uma Solução Oftálmica
isotônica e estéril que combina cloridrato de moxifloxacino e
fosfato dissódico de dexametasona. Pacientes que podem se
beneficiar da terapia combinada tópica com um agente antibacteriano
e um agente anti-inflamatório são aqueles que se submeteram à
cirurgia ocular, como extração de catarata e cirurgia refrativa. A
instilação de um esteróide e de um antibiótico em associação é
benéfica nestes pacientes nas seguintes maneiras: o esteróide
suprime a inflamação, enquanto que o antibiótico controla a
proliferação de bactérias suscetíveis potencialmente patogênicas e
também funciona profilaticamente. Muitas espécies de bactérias
implicadas na endoftalmite pós-cirúrgica são as mesmas espécies
geralmente presentes na flora periocular.

Farmacocinética:

As concentrações plasmáticas de moxifloxacino foram medidas em
indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino e feminino que
receberam doses oculares tópicas bilaterais de Solução Oftálmica de
moxifloxacino 0,5%, três vezes por dia. A concentração média máxima
(Cmax) no estado de equilíbrio (2,7ng/ml) e os valores estimados da
área sob a curva (ASC) de exposição diária (45 ng hr/ml) foram
1.600 e 1.000 vezes menores que a C_max média e ASC
obtidas após doses terapêuticas orais de 400 mg de moxifloxacino. A
meia vida plasmática do moxifloxacino foi estimada em 13 horas.

O fosfato de dexametasona é convertido rapidamente para
dexametasona em humanos. Após a administração tópica de uma única
gota de Solução Oftálmica de Dexametasona 0,1%, em pacientes
submetidos à cirurgia de catarata, os níveis de dexametasona no
humor aquoso, 90 a 120 minutos após a dose, foram em média de 31 ±
3,9 ng/mL.

Farmacodinâmica:

O mecanismo de ação do moxifloxacino e de outras fluorquinolonas
envolve a inibição da topoisomerase IV e da DNA girase, enzimas
requeridas na replicação, transcrição, reparo e recombinação do DNA
bacteriano. As fluorquinolonas agem preferencialmente na DNA girase
das bactérias Gram-negativas ao passo que nas bactérias
Gram-positivas agem preferencialmente na topoisomerase IV.

O moxifloxacino tem se mostrado ativo contra a maior
parte das cepas dos seguintes microorganismos, tanto in vitro como
em infecções clínicas:

Microorganismos Aeróbicos Gram-positivos:

Corynebacterium species¹; Micrococcus
luteus¹; Staphylococcus aureus; Staphylococcus
epidermidis; Staphylococcus haemolyticus; Staphylococcus hominis;
Staphylococcus warneri1; Streptococcus pneumoniae; Grupo dos
Streptococcus viridans.

Microorganismos Aeróbicos Gram-negativos:

Acinetobacter Iwoffii¹; Haemophilus influenzae;
Haemophilus parainfluenzae¹.

¹ A eficácia para este microorganismo foi estudada em
menos de 10 pacientes com infecção.

O efeito anti-inflamatório de corticosteróides, como a
dexametasona, ocorre através da diminuição da liberação do ácido
aracdônico, bem como pela supressão de moléculas de adesão de
célula endotelial vascular, da ciclooxigenase e da expressão de
citocina. Esta ação resulta em uma liberação reduzida de mediadores
pró-inflamatórios e adesão reduzida de leucócitos circulantes ao
endotélio vascular, prevenindo a passagem destes para o tecido
ocular inflamado. Adicionalmente, a redução da expressão da
ciclooxigenase resulta na diminuição da produção de prostaglandinas
inflamatórias, as quais são conhecidas por causar quebra da
barreira hemato-aquosa e extravasamento de proteínas plasmáticas no
tecido ocular.

Cuidados de Armazenamento do Vigadexa

Armazene o frasco de Vigadexa^® Solução Oftálmica em
temperatura ambiente (15º a 30ºC). A validade da amostra grátis é
de 18 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28
dias.

Características do medicamento

Vigadexa^® Solução Oftálmica é uma solução de
aparência amarela ou amarela esverdeada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Vigadexa

MS – 1.0068.1102.

Farm. Resp.:

Tatiana Torres Pubill.
CRF-SP N° 41.752.

Fabricado por:

Novartis Biociências S.A., São Paulo, SP.

Registrado por:

Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90.
São Paulo – SP.
CNPJ: 56.994.502/0001-30.
Indústria Brasileira.

SAC:

0800-707 7908
sac.brasil@alcon.com

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção de
receita.

Vigadexa, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.