Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) Fiocruz

Como o Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) –
Fiocruz funciona?

A poliomielite é uma doença grave que pode causar paralisia dos
músculos, inclusive os músculos utilizados para respirar e andar. A
vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção
(anticorpos) contra os vírus que causam esta doença.

Contraindicação do Vacina Poliomielite 1, 2 e 3
(Inativada) – Fiocruz

• Alergia (hipersensibilidade) conhecida a qualquer um dos
  componentes desta vacina ou vacinas contendo as mesmas substâncias,
  à neomicina, à estreptomicina ou à polimixina B.
• A vacinação deve ser adiada em caso de febre ou doença
  aguda.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6
semanas.

Como usar o Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) –
Fiocruz

Esta vacina será administrada por um profissional da saúde. A
vacina deverá ser aplicada por via intramuscular ou subcutânea.

Posologia do Vacina Poliomielite 1, 2 e 3
(Inativada) – Fiocruz

Vacinação primária

Crianças a partir de 2 meses de idade

3 doses de 0,5mL devem ser administradas com intervalo de um ou
dois meses, de acordo com as recomendações em vigor.

Crianças a partir de 6 semanas

A vacina pode ser administrada na sexta semana, décima semana e
décima quarta semana de acordo com as recomendações da Organização
Mundial de Saúde.

Adultos não vacinados

2 doses de 0,5mL devem ser administradas com intervalo de um ou,
preferencialmente, dois meses.

Vacinação Reforço

Crianças no segundo ano de vida

Uma quarta dose (primeira dose de reforço) é administrada um ano
após a terceira dose da vacinação primária.

Adultos

Uma terceira dose (primeira dose de reforço) deve ser
administrada de 8 a 12 meses após a segunda dose da vacinação
primária.

Um reforço de dose deve ser administrado a cada 5 anos para
crianças e adolescentes e a cada 10 anos para adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada)

Caso qualquer uma das doses não seja administrada, a indução de
uma resposta protetora, adequada e de longa duração, pode não ser
satisfatoriamente alcançada. Por favor, informe seu médico e ele
decidirá quando administrar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) –
Fiocruz

A vacina não deve ser utilizada por via intravenosa ou por via
oral.

Como toda vacina injetável, a vacina poliomielite 1, 2 e 3
(inativada) deve ser administrada com cuidado em pacientes com
trombocitopenia (doença que leva a alteração nas plaquetas – as
partículas que ajudam na coagulação do sangue), ou problemas de
coagulação.

Como toda vacina injetável existe a possibilidade, apesar de
rara, de evento anafilático (reação alérgica grave) e por esse
motivo você deve ficar sob observação após a administração.

A resposta à vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser
reduzida se a pessoa estiver fazendo o uso de algum tratamento
imunossupressor (medicamentos que levam à alterações do sistema
imunológico) ou se o paciente tiver alguma imunodeficiência
(doenças que levam à alterações no sistema imunológico). Nestes
casos, recomenda-se o adiamento da vacinação até o final do
tratamento ou da doença. Entretanto, em pacientes com
imunodeficiências crônicas, como por exemplo, em pacientes com HIV,
a vacinação é recomendada mesmo que a resposta a essa vacina seja
limitada.

A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser usada como
dose reforço para pacientes que receberam a vacina oral como
primovacinação, assim como para pacientes contraindicados a vacina
na forma oral.

O potencial risco de apneia (parada da respiração pelo
fechamento da garganta) e a necessidade de monitoramento da
respiração de 24 a 72 horas devem ser considerados após a
administração da vacina para imunização primária de bebês
prematuros (nascidos com menos de 28 semanas ou menos) e
principalmente para aqueles com histórico de imaturidade
respiratória. Como os benefícios da vacina para esse grupo é alta a
vacinação não deve ser adiada e nem evitada.

Reações Adversas do Vacina Poliomielite 1, 2 e 3
(Inativada) – Fiocruz

Os eventos adversos apresentados nesta seção são listados usando
a terminologia MedDRA (sistema de classes de órgãos e termos).

Dentro de cada sistema de classe de órgãos, os eventos
adversos são categorizados sob grupos de frequência (as reações
mais frequentes são apresentadas primeiro), utilizando a convenção
seguinte:

Reações adversas obtidas dos estudos
clínicos

A reatogenicidade local foi avaliada por dois estudos clínicos
envolvendo um total de 395 pacientes.

Reações no local de injeção eram relatadas incomumente a
muito comumente

Vermelhidão

Em 0,7% a 2,4% dos pacientes de cada estudo.

Dor

Em 0,7% a 34% dos pacientes de cada estudo.

Enduração

Em 0,4% dos pacientes.

A incidência e a gravidade das reações locais podem ser afetadas
pelo local de aplicação, via, método de administração e número de
injeções prévias.

Em um estudo multicêntrico, randomizado, fase III envolvendo 205
crianças, casos de febre maior que 38,1º C foram comumente ou muito
comumente reportados (em10% das crianças após a primeira dose, em
18% das crianças após a segunda dose e em 7% das crianças após a
terceira dose).

Em um estudo multicêntrico, randomizado, fase III envolvendo 324
crianças foi concluído que a vacina poliomielite 1, 2 e 3
(inativada) combinada ou associada a vacinas DTP (Difteria, Tétano,
Pertussis) foi tão bem tolerada quanto à administração de vacinas
DTP (Difteria, Tétano, Pertussis) sozinhas..sozinhas.

Reações adversas Pós-Comercialização

Com base em notificação espontânea, os seguintes eventos
adversos também foram reportados após o uso comercial. Estes
eventos foram muito raramente notificados, contudo não podem ser
calculadas com precisão as taxas de incidência exatas. A sua
frequência é qualificada como “Desconhecida”.

O perfil de segurança da vacina poliomielite 1, 2 e 3
(inativada) não difere significativamente entre diferentes classes
de idade, tendo em conta as taxas de notificação relativas e o fato
de que alguns eventos adversos são específicos de uma classe de
idade (como convulsão em bebês e crianças ou mialgia/artralgia em
adolescentes e adultos). Em adição, a vacina poliomielite 1, 2 e 3
(inativada) raramente é administrada isoladamente. As frequências
não podem ser estimadas com certeza a partir dos dados
disponíveis.

Os eventos adversos mais frequentemente reportados são reações
locais e febre (respectivamente cerca de 20% e 10% dos eventos
adversos reportados).

Desordem de sistema circulatório e
linfático

Linfoadenopatias (aparecimento e ínguas pelo corpo).

Desordens gerais e Condições do Local de
Administração

• Reações locais no local de aplicação tais como edema (inchaço),
  podem ocorrer nas 48 horas após a vacinação e persistir por um ou
  dois dias.
• Febre leve transitória ente 24 e 48 horas após a injeção.

Desordens do sistema imunológico (sistema de defesa do
corpo)

Reações alérgicas a um componente da vacina, como por exemplo,
urticária (coceira), dificuldade em respirar ou engolir.

Desordens músculo-esqueléticas

Dores musculares e nas juntas foram relatados alguns dias após a
vacinação.

Desordens do sistema neurológico

Convulsões (isoladas ou associadas à febre) em até alguns dias
após a vacinação, dor de cabeça, formigamento leve e transitório
(principalmente nos membros inferiores) em até duas semanas após a
vacinação.

Desordens psiquiátricas

Agitação, irritabilidade e sonolência podem ocorrer nas
primeiras horas ou dias após a vacinação e desaparecerem
rapidamente.

Desordens da pele

Manchas avermelhadas pelo corpo.

Apneia (parada da respiração pelo fechamento da garganta podendo
ocorrer espaços maiores que o normal entre cada respiração) em
bebês muito prematuros (nascidos com menos de 28 semanas ou menos
de gestação).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Vacina Poliomielite 1, 2 e 3
(Inativada) – Fiocruz

Uso na gravidez e amamentação

Dados clínicos indicam que a vacina poliomielite 1, 2 e 3
(inativada) pode ser administrada em mulheres grávidas se realmente
necessário.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas
sem orientação médica.

A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser utilizada
durante a amamentação. Informe ao seu médico se você estiver
amamentando.

Composição do Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) –
Fiocruz

Cada dose de 0,5mL da vacina contém

Excipientes:

2-fenoxietanol, formaldeído, meio Hanks 199, ácido clorídrico ou
hidróxido de sódio.

*UD – Unidade de Antígeno-D de acordo com a OMS ou quantidade
antigênica equivalente determinada por método imunoquímico
adequado.

A vacina também pode conter traços indetectáveis de neomicina,
estreptomicina e polimixina B, que são utilizados durante a sua
produção.

Os três tipos de poliovírus são cultivados em células VERO.

A dose imunizante está em conformidade com os requisitos de
potência das Farmacopeias Europeia e Francesa

Apresentação do Vacina Poliomielite 1, 2 e 3
(Inativada) – Fiocruz

Suspensão Injetável

Cartucho contendo 10 frascos-ampola com 10 doses de 0,5mL.

A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) deve ser
administrada por via intramuscular ou via subcutânea.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 meses.

Superdosagem do Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) –
Fiocruz

Não há estudos específicos sobre este assunto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Vacina Poliomielite 1, 2 e 3
(Inativada) – Fiocruz

A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser administrada
durante uma mesma sessão de vacinação com outras vacinas. Em caso
de administração concomitante, devem ser utilizadas diferentes
agulhas e locais de injeção distintos.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) –
Fiocruz

Resultados de Eficácia

Um mês após a vacinação primária (3 doses), os níveis de
soroproteção foram de 100% para os poliovírus vacinais tipos 1 e 3
e de 99% a 100% para o tipo 2. Em crianças, uma dose de reforço (4ª
dose) leva a um aumento que pode atingir níveis de soroproteção de
aproximadamente 100% nos títulos de anticorpos. De quatro a cinco
anos depois da dose de reforço, 94 a 99% dos pacientes possuíam
títulos protetores para todos os tipos de poliovírus. Em adultos,
uma injeção de reforço é seguida de uma resposta anamnéstica. A
imunidade permanece por pelo menos 5 anos após o primeiro
reforço.

Características Farmacológicas

A poliomielite é uma doença que pode ser causada por 3
diferentes tipos de vírus RNA não encapsulados (poliovírus Tipo 1,
2 e 3) pertencente à família Picornaviridae, que não apresentam
imunidade cruzada.

A Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) (substância
ativa) consiste de uma solução contendo três tipos de
poliovírus:

• Tipo 1 (Mahoney);
• Tipo 2 (MEF-1);
• Tipo 3 (Saukett).

Os vírus são cultivados em células VERO, uma linhagem contínua
de células de rim de macaco verde africano, as quais foram
adaptadas para cultivo em grande escala a partir da técnica de
microcarreadores. Após o crescimento em cultura de células, os
vírus são concentrados, purificados e inativados com formaldeído. A
utilização da técnica de microcarreadores e os aperfeiçoamentos na
purificação, concentração e padronização dos poliovírus resultaram
numa vacina mais potente e consistentemente mais imunogênica, a
qual induz uma boa resposta de anticorpos com a administração de
poucas doses.

Cuidados de Armazenamento do Vacina Poliomielite 1, 2 e
3 (Inativada) – Fiocruz

A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) deve ser armazenada e
transportada entre +2°C e +8°C. Não deve ser colocada no congelador
ou ‘freezer’; o congelamento é estritamente contraindicado.

Prazo de validade

Desde que mantida sob refrigeração e não aberta, o prazo de
validade da vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) é de 36 meses,
a partir da data de fabricação. A data de validade refere-se ao
último dia do mês indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberto, desde que mantidas a temperatura de
+2ºC e +8ºC entre as aplicações e as condições assépticas, pode ser
utilizado em até 28 dias.

Características Físicas

A vacina apresenta-se como uma suspensão injetável.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Vacina Poliomielite 1, 2 e 3
(Inativada) – Fiocruz

Registro MS nº 1.1063.0144.001-9

Resp. Téc.:

Maria da Luz F. Leal
CRF/RJ Nº 3726

Fabricado e Embalado por:

Sanofi Pasteur SA
Campus Mérieux 1541 avenue Marcel Mérieux 69280
Marcy l’Etoile – França

Ou

Sanofi Pasteur SA

Parc Industriel d’Incarville 27100
Val de Reuil – França

Registrado e Importado por:

Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos –
Bio-Manguinhos/FIOCRUZ
Av. Brasil, 4365 – Manguinhos
Rio de Janeiro – RJ – Brasil
CEP: 21040-900
CNPJ: 33.781.055/0001-35
Indústria Brasileira

SAC.:

(21) 3882-7101

Uso sob prescrição médica.

Proibida a venda no comércio.

Vacina-Poliomielite-1-2-E-3-Inativada-Fiocruz, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.