Vacina Influenza Trivalente (Subunitária, Inativada)
Medstar

A vacina é recomendada para crianças com idade igual ou superior
a 6 (seis) meses e adultos sem limite de idade.

Para indicações específicas, favor verificar as recomendações
oficiais.

Como o Vacina Influenza Trivalente (Subunitária,
Inativada) – Medstar funciona?

A vacina influenza trivalente (subunitária, inativada) é
utilizada para prevenir a influenza (gripe), infecção respiratória
causada pelo Myxovirus influenzae (vírus influenza).

A influenza é uma doença infecciosa aguda, potencialmente grave,
que se caracteriza por início abrupto, febre, tosse, mialgia (dor
muscular) generalizada e cefaleia (dor de cabeça).

Pode causar coriza e dor de garganta. A influenza deve ser
diferenciada do resfriado comum.

A influenza pode determinar complicações como pneumonia (viral
ou bacteriana), otite e, mais raramente, óbito.

A vacina induz a formação de anticorpos contra os vírus
influenza (a vacina contém três diferentes variantes do vírus
influenza) que protegem contra a doença e principalmente suas
complicações.

A proteção oferecida por esta vacina se dá geralmente a partir
de 2 a 3 semanas após a vacinação. A duração da proteção contra as
cepas utilizadas na vacina ou contra cepas muito semelhantes é
geralmente de seis meses a um ano. Recomenda-se a revacinação
anual.

Esta vacina oferece proteção somente contra influenza.

A vacina não protege contra doenças semelhantes à influenza que
não foram causadas pelo Myxovirus influenzae (vírus
influenza).

Contraindicação do Vacina Influenza Trivalente
(Subunitária, Inativada) – Medstar

A vacina não deve ser utilizada por pessoas com alergia
verdadeira às proteínas do ovo, isto é, que tenham apresentado uma
reação anafilática após a ingestão de ovo; hipersensibilidade
(alergia verdadeira) aos componentes da vacina, seus excipientes,
substâncias residuais ou proteínas de galinha, tais como
ovalbumina.

A vacina influenza trivalente (subunitária, inativada) pode
conter resíduos das seguintes substâncias ovos, proteínas de
galinha, canamicina e sulfato de neomicina, formaldeído, brometo de
cetiltrimetilamônio (CTAB), polissorbato 80 e sulfato de bário.

A vacinação deve ser adiada no caso de doença febril ou infecção
aguda.

Por medida de precaução, esta vacina não deve ser utilizada por
mulheres grávidas sem recomendação médica.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6
meses de idade.

Como usar o Vacina Influenza Trivalente (Subunitária,
Inativada) – Medstar

Esta vacina deve ser administrada somente por um médico
ou profissional de saúde habilitado.

Crianças de 6 a 35 meses de idade não vacinadas
previamente:

2 doses de 0,25 mL, com um mês de intervalo entre as doses. Para
crianças vacinadas anteriormente, uma única dose é suficiente.

Crianças de 3 a 8 anos de idade não vacinadas
previamente:

2 doses de 0,5 mL, com um mês de intervalo entre as doses. Para
crianças vacinadas anteriormente, uma única dose é suficiente.

Adultos e crianças a partir de 9 anos de
idade:

1 dose de 0,5 mL.

Via de administração, local e cuidados na
administração:

A aplicação deve ser feita por via intramuscular, podendo ser
feita por via subcutânea profunda.

Não deve ser aplicada em nenhuma circunstância por via
intravascular.

Cuidados na administração:

Deve-se permitir que a vacina atinja a temperatura ambiente
antes da administração. A vacina deve ser agitada suavemente antes
da aplicação. A solução injetável apresenta-se como um líquido
claro.

Antes da administração, inspecione a vacina quanto à presença de
partículas ou descoloração, sempre que a suspensão e o recipiente
permitirem. Se houver qualquer uma dessas condições, não use o
conteúdo.

A vacina deve ser aplicada por via intramuscular, de preferência
no músculo deltoide, em crianças maiores de 2 anos e adultos; na
região do vasto lateral da coxa em crianças menores de 2 anos; ou
por via subcutânea profunda.

Se for necessária a administração de uma dose de 0,25 mL para
crianças utilizando a seringa com uma dose de 0,5 mL, inicialmente
deve-se descartar metade do conteúdo até a marca
correspondente (um traço preto pequeno na seringa) e,
posteriormente, aplicar o volume remanescente de 0,25 mL.

Não é necessário intervalo para administração de outras vacinas.
A vacina pode ser aplicada simultaneamente com outras vacinas,
desde que em local anatômico diferente.

Todos os produtos não utilizados ou material residual devem ser
descartados, de acordo com a legislação local.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Vacina
Influenza Trivalente (Subunitária, Inativada) –
Medstar?

Quando um esquema de duas doses for utilizado, mesmo que tenha
passado a data de seu filho (a) receber a segunda dose, esta pode
ser aplicada sem necessidade de repetir a primeira.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Precauções do Vacina Influenza Trivalente (Subunitária,
Inativada) – Medstar

Antes de ser vacinado, informe ao médico:

• Caso você ou seu filho esteja com alguma doença aguda ou febre,
  se você ou seu filho tem ou teve anteriormente alergia à vacina
  influenza ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
• Caso você esteja grávida.
• Caso você ou seu filho esteja sendo submetido à terapia
  imunossupressora, p.ex. quimioterapia para câncer ou tratamento com
  corticosteroide ou se é portador de alguma imunodeficiência (doença
  que diminua a imunidade).

Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos
imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito
da vacina.

A vacina não pode ser aplicada em nenhuma circunstância por via
intravascular. Como com qualquer vacina injetável, supervisão e
tratamentos médicos devem estar sempre facilmente disponíveis
no caso de um evento anafilático após a administração da
vacina.

Desmaio, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas ao
estresse podem ocorrer como resposta a qualquer injeção com
agulha. Informe ao seu médico ou enfermeiro caso tenha
apresentado este tipo de reação anteriormente. Esta vacina não pode
ser misturada com outras vacinas para administração na mesma
injeção.

Impacto na habilidade de dirigir ou utilizar
maquinário

A probabilidade de a vacina comprometer a habilidade de dirigir
ou utilizar maquinário é mínima.

Reações Adversas do Vacina Influenza Trivalente
(Subunitária, Inativada) – Medstar

Informe ao seu médico caso observe que você ou seu filho esteja
apresentando alguma reação adversa.

Reações adversas observadas em estudos
clínicos:

A segurança das vacinas influenza trivalentes inativadas é
avaliada em ensaios abertos, não controlados, realizados como
exigência da atualização anual. Esses ensaios incluem pelo menos 50
adultos com idade de 18 a 60 anos e pelo menos 50 adultos com idade
igual ou superior a 61 anos. A avaliação da segurança é realizada
nos primeiros três dias após a vacinação.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados
durante ensaios clínicos, de acordo com a frequência de sua
ocorrência:

• Muito comuns (≥1/10);
• Comuns (≥1/100, lt;1/10);
• Incomuns (≥1/1.000, lt;1/100);
• Raros (≥1/10.000, lt;1/1.000);
• Muito raros (lt;1/10.000), incluídos aqui relatos
  isolados.

Reações comuns (ocorrem em até 10% das pessoas que
utilizam esta vacina):

Alterações do sistema nervoso:

Cefaleia (dor de cabeça)*.

Alterações da pele e tecido subcutâneo:

Sudorese*.

Alterações músculo-esqueléticas e do tecido
conectivo:

Mialgia (dor muscular), artralgia (dor articular)*.

Alterações gerais e do local de
administração:

Febre, mal-estar, calafrios (tremores), cansaço.

Reações locais:

Eritema (vermelhidão*), edema (inchaço), dor, equimose (mancha
arroxeada na pele), enduração*.

*Estas reações usualmente desaparecem dentro de 1 a 2 dias, sem
tratamento.

Reações adversas relatadas durante a vigilância
pós-comercialização Como esses eventos foram relatados
voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é
possível estimar sua frequência ou estabelecer, para todos os
eventos, uma relação causal com a exposição à vacina.

Reações adversas detectadas por vigilância
pós-comercialização são, além das reações observadas durante os
ensaios clínicos, as seguintes:

Reações acometendo o sangue e sistema
linfático:

Diminuição do número de plaquetas e inchaço das glândulas no
pescoço, na axila ou virilha.

Alterações gerais e no local de
administração:

Reações tipo celulite no local da injeção (alguns casos de edema
(inchaço), dor e vermelhidão se estendendo por mais de 10 cm e
durando mais do que uma semana). Edema extenso no membro injetado
durando mais do que uma semana.

Reações acometendo o sistema imune:

Reações alérgicas, raramente levando a choque e angioedema
(inchaço da pele e mucosas, mais frequentemente em extremidades, na
área genital e na face, especialmente ao redor dos olhos e nos
lábios).

Reações acometendo o sistema nervoso:

Nevralgia, parestesia (sensação de formigamento), convulsão
febril, desordens neurológicas tais como encefalomielite
(inflamação do cérebro e medula espinhal), neurite (inflamação
dolorosa de nervo), síndrome de Guillain-Barré (inflamação aguda do
sistema nervoso periférico resultando principalmente em deficiência
motora – paralisia), síncope (desmaio) e pré-síncope
(prédesmaio).

Reações acometendo o sistema vascular:

Inflamação de vasos sanguíneos, muito raramente levando a
problemas renais transitórios.

Reações acometendo a pele e tecido
subcutâneo:

Reações generalizadas de pele, incluídas aqui coceira, urticária
e rash cutâneo (lesões de pele).

Embora raras, foram relatadas reações alérgicas com quadro de
choque (queda intensa da pressão arterial).

Os sintomas de alergia grave (reação anafilática)
são:

Hipotensão (queda da pressão) acentuada e repentina, aceleração
ou diminuição do batimento cardíaco, fadiga (cansaço) ou fraqueza
incomum, ansiedade, nervosismo, perda de consciência, dificuldade
de respiração e deglutição, prurido (coceira), principalmente na
planta dos pés e/ou nas palmas das mãos, urticária (lesões
avermelhadas na pele, elevadas e que coçam) com ou sem angioedema
(áreas da pele inchadas e pruriginosas mais frequentemente nas
extremidades, nos genitais e na face, principalmente ao redor dos
olhos e dos lábios), exantema (lesões de pele principalmente
próximas das orelhas), náusea, vômito, cólica, diarreia.

Se estas reações surgirem, consulte um médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Vacina Influenza Trivalente
(Subunitária, Inativada) – Medstar

Uso durante a gravidez e lactação
(amamentação)

Os dados limitados sobre o uso em gestantes não indicam efeito
adverso sobre o feto e a gestação.

A utilização desta vacina pode ser considerada a partir
do segundo trimestre da gravidez.

A administração desta vacina é recomendada para gestantes com
problemas prévios de saúde que possam aumentar o risco de
complicações caso estas adquiram a influenza, independentemente do
período de gestação.

A lactação não é contraindicação para o uso da
vacina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Vacina Influenza Trivalente (Subunitária,
Inativada) – Medstar

Cada dose de 0,5 mL da suspensão injetável
contém:

Antígenos de superfície (hemaglutinina e neuraminidase)
do vírus influenza, propagados em ovos fertilizados de galinhas
saudáveis de granja, das seguintes cepas

* Hemaglutinina viral por dose de 0,5 mL.

A composição da vacina segue a recomendação da Organização
Mundial da Saúde para o Hemisfério Sul para o ano 2019.

Excipientes:

Cloreto de sódio; cloreto de potássio; fosfato de potássio
monobásico; fosfato de sódio dibásico di-hidratado; cloreto de
magnésio hexa-hidratado; cloreto de cálcio di-hidratado e água para
injetáveis.

A vacina influenza trivalente (subunitária, inativada) pode
conter resíduos das seguintes substâncias: ovos, proteínas de
galinha, canamicina e sulfato de neomicina, formaldeído, brometo de
cetiltrimetilamônio (CTAB), polissorbato 80 e sulfato de bário.

Esta vacina não contém tiomersal ou outra substância
conservante.

Esta vacina não contém mais do que 0,2 µg de ovalbumina por dose
de 0,5 mL e 0,1 µg de ovalbumina por dose de 0,25 mL.

Apresentação do Vacina Influenza Trivalente
(Subunitária, Inativada) – Medstar

Suspensão injetável – 15 mcg/cepa/0,5 mL

Cartucho com 10 seringas preenchidas com uma dose de 0,5 mL
cada.

Somente para a administração intramuscular ou subcutânea
profunda.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 meses de
idade.

Superdosagem do Vacina Influenza Trivalente (Subunitária,
Inativada) – Medstar

Não é provável que a superdose cause algum efeito
desfavorável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Vacina Influenza Trivalente
(Subunitária, Inativada) – Medstar

A vacina influenza trivalente (subunitária, inativada) pode ser
aplicada ao mesmo tempo que outras vacinas, desde que em locais
anatômicos diferentes. Mas, deve-se lembrar que os eventos adversos
podem ser intensificados. Não é necessário intervalo para
administração de outras vacinas.

A resposta à vacina pode ser reduzida quando a pessoa estiver
com doença ou tratamento que diminua a imunidade.

A vacina influenza trivalente (subunitária, inativada) pode
determinar resultados falsopositivos aos testes do tipo Elisa para
o diagnóstico do HIV-1, vírus da hepatite C e HTLV-1. Nestes casos,
o teste Western Blot esclarece a reação falso-positiva do teste
Elisa. As reações falso-positivas transitórias podem ser devidas à
resposta de anticorpos do tipo IgM induzidos pela vacina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico,
pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Vacina Influenza Trivalente (Subunitária,
Inativada) – Medstar

Resultados de Eficácia

Crianças de 6 meses a 35 meses de idade

Dados de segurança e imunogenicidade referentes à população
pediátrica (6 meses a 35 meses de idade) são provenientes de um
estudo clínico controlado por substância ativa, realizado na
estação de gripe de 2005/2006 no Hemisfério Norte, em crianças
previamente não imunizadas, que receberam duas doses de 0,25 mL da
vacina (7,5µg HA/cepa influenza) com um intervalo de 4 semanas.

Resultados de segurança provenientes dos eventos adversos
solicitados locais (local da injeção) e sistêmicos são apresentados
abaixo. Os eventos adversos solicitados locais e sistêmicos
relatados e mais frequentemente observados foram sensibilidade e
irritabilidade, respectivamente (Tabela 1). Os eventos adversos
solicitados locais foram de curta duração, geralmente com
intensidade leve ou moderada, sendo que poucos eventos adversos
locais foram relatados como graves (1% dos participantes ou
menos).

Tabela 1: Percentuais de Crianças Jovens com Eventos
Adversos Solicitados após cada Imunização

Os resultados de imunogenicidade provenientes do teste de IH
(Inibição da Hemaglutinação) são apresentados na Tabela 2. Os
títulos de anticorpos IH para cada cepa influenza na 7ª formulação
da vacina foram avaliados em soros obtidos 21 dias após a
administração da segunda dose (dia 50).

Tabela 2: Respostas de Anticorpos Inibidores da
Hemaglutinação em Crianças Jovens após Duas Doses da Vacina
(População por Protocolo)

^aSoroconversão = indivíduos com um título de IH
pré-vacinação (valor basal) lt; 1:10 e título de IH pós-vacinação
≥1:40; Aumento Significativo = indivíduos com um título de IH
pré-vacinação ≥ 1:10 e aumento de ≥ 4 vezes no título de anticorpos
IH pós-vacinação.
^bRelação do título geométrico médio Dia 50
(pós-vacinação)/Dia 1 (pré-vacinação).

Adultos entre 18 e 49 anos de idade

Um estudo clínico controlado, multinacional, randomizado,
observador-cego foi realizado para avaliar a eficácia clínica e a
segurança da Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza
Tipo B (2019) (substância ativa)durante a estação de gripe de
2007-2008 no Hemisfério Norte, em adultos de 18 a 49 anos de idade.
Todos os eventos adversos solicitados locais (local da injeção) e
sistêmicos foram coletados de indivíduos que completaram o diário
de sintomas por sete dias após a imunização.

Os dados de segurança são apresentados na Tabela
3:

Tabela 3: Percentuais de Adultos (18 a 49 anos de idade)
com Eventos Adversos Solicitados após a Imunização

A eficácia da Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa
Influenza Tipo B (2019) (substância ativa)foi avaliada pela
prevenção da doença gripal sintomática confirmada por cultura,
causada pelas cepas do vírus semelhantes às da vacina em relação ao
placebo. Os casos de influenza foram identificados pela vigilância
ativa e passiva da doença semelhante à gripe (Influenza-like
Illness – ILI). A ILI foi definida de acordo com a definição de
caso dos Centros para Controle e Prevenção de Doenças (Centers of
Disease Control and Prevention – CDC), ou seja, febre (temperatura
oral ≥ 38ºC) e tosse ou dor de garganta. Após um episódio de ILI,
amostras de swabs obtidas do nariz e garganta foram coletadas para
análise. A eficácia da vacina foi calculada contra as cepas
antigenicamente semelhantes àquelas presentes na vacina, contra
todas as cepas influenza e contra todos os subtipos individuais de
influenza. Os dados são apresentados nas Tabelas 4 e 5.

Tabela 4: Eficácia Geral da Vacina contra a Influenza
confirmada por Cultura (população com intenção de tratar
modificada)

¹ Intervalos de confiança simultâneos unilaterais a
97,5% para a eficácia da Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa
Influenza Tipo B (2019) (substância ativa)em relação ao placebo, em
todas as 3 cepas influenza, com base na pontuação dos intervalos de
confiança corrigidos por Sidak para os dois riscos relativos.
Eficácia da vacina = (1 – Risco Relativo) x 100%.
²N = número de indivíduos na população por protocolo
para eficácia.
³n = número de indivíduos com influenza;
⁴LL = limite inferior do IC unilateral a 97,5%.

Tabela 5: Eficácia da Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e
H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (2019) (substância ativa)versus
Placebo contra Influenza confirmada por Cultura por Subtipo de
Influenza

¹ Intervalos de confiança simultâneos unilaterais a
97,5% para a eficácia da vacina referente a cada Cepa Influenza
Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (2019) (substância
ativa)em relação ao placebo, com base na pontuação dos intervalos
de confiança corrigidos por Sidak para os dois riscos relativos.
Eficácia da vacina = (1 – Risco Relativo) x 100%.
²Houve poucos casos de influenza devido a cepas
combinadas H3N2 ou B da vacina para avaliar adequadamente a
eficácia da vacina.

As respostas de anticorpos à vacina, avaliadas pelo teste de IH,
21 dias após uma única imunização em uma subpopulação de indivíduos
neste estudo, são apresentadas na Tabela 6. As respostas de
imunogenicidade nesta população de adultos foram avaliadas de
acordo com os critérios de imunogenicidade do CHMP
(CPMP/BWP/214/96). A Tabela 6 demonstra que todos os três critérios
de imunogenicidade foram atendidos para todas as três cepas
influenza, após a imunização com a Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e
H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (2019) (substância ativa).

Tabela 6: Respostas de Anticorpos séricos IH em Adultos
21 Dias Após a Imunização com a Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e
H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (2019) (substância
ativa)

Negrito

= critérios do CHMP [Comitê para Medicamentos de Uso Humano]
atendidos.
¹O critério de imunogenicidade do CHMP é atendido neste
grupo etário se gt; 70% dos indivíduos demonstrarem um título de IH
pós-vacinação ≥ 1:40 para cada cepa influenza.
²Taxa de Soroconversão = porcentagem de indivíduos com
um título de IH pré-vacinação lt; 1:10 e um título de IH
pós-vacinação gt;1:40 ou um título de IH pré-vacinação gt; 1:10 e
pelo menos um aumento de quatro vezes no título de anticorpos IH
pós-vacinação; o critério de imunogenicidade do CHMP é atendido
para cada cepa influenza se gt; 40% dos indivíduos demonstrarem
soroconversão ou aumento significativo no título de IH.
³GMR = Relação Geométrica Média; o critério de
imunogenicidade do CHMP é atendido para cada cepa influenza se a
GMR do pós-vacinação à pré-vacinação for maior que 2,5 neste grupo
etário.

Adultos de 18 a 60 anos de idade e idosos (61 anos de
idade ou mais)

Um total de 126 indivíduos foram incluídos em um estudo clínico
com a Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B
(2019) (substância ativa)2013/2014 no Hemisfério Norte. (A Cepa
Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (2019)
(substância ativa)2013/2014 do Hemisfério Norte é idêntica à Cepa
Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (2019)
(substância ativa)2014 do Hemisfério Sul). Desses indivíduos, 125
foram incluídos na análise de segurança (62 adultos e 63 idosos).
Um indivíduo retirou-se do estudo após a visita 1.

Em adultos, os eventos adversos solicitados mais comuns
(relatados por mais de 10% dos indivíduos) foram dor, enduração e
eritema no local da injeção, seguidos por fadiga. Todos os outros
eventos adversos solicitados foram relatados por não mais de 8% dos
adultos (Tabela 7).

Em indivíduos idosos, os eventos adversos solicitados mais
comuns (relatados por mais de 10% dos indivíduos) foram dor,
enduração e eritema no local da injeção e fadiga. Todos os outros
eventos adversos solicitados foram relatados por não mais de 6% dos
indivíduos idosos (Tabela 7).

Os percentuais de indivíduos com reações locais e
sistêmicas são fornecidos abaixo:

Tabela 7: Percentuais de Adultos de 18 a 60 anos de
Idade e Idosos (61 anos de idade ou mais) com Eventos Adversos
Solicitados após a Imunização

As respostas de anticorpos à vacina avaliadas pelo teste de
Hemólise Radial Simples (HRS), 21 dias após uma única imunização em
adultos não idosos, são apresentadas na Tabela 8. As respostas de
imunogenicidade nesta população de adultos foram avaliadas de
acordo com os critérios de imunogenicidade do CHMP
(CPMP/BWP/214/96). Em adultos, a Tabela 8 demonstra que todos os 3
critérios do CHMP foram atendidos contra as cepas A/H1N1 e A/H3N2
da vacina. Contra a cepa B da vacina, dois critérios foram
atendidos: o percentual de indivíduos com soroconversão ou
significativo aumento e o percentual de indivíduos com área HRS ≥
25 mm²; o critério de GMR (gt; 2,5) não foi atendido
contra a cepa B. As análises de imunogenicidade foram baseadas
no conjunto por protocolo (PPS – Per Protocol Set). O PPS incluiu
indivíduos que receberam corretamente a vacina do estudo e não
apresentaram desvios significativos ao protocolo conforme definido
antes da análise. Na coorte de idade entre 18 a ≤ 60 anos, dois
indivíduos foram excluídos do PPS devido a desvios significativos
ao protocolo.

Tabela 8: Respostas de Anticorpos Séricos avaliadas por
HRS em Adultos de 18 a 60 anos de idade, 21 dias após a Imunização
com a Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B
(2019) (substância ativa)

Negrito

= critérios de imunogenicidade do CHMP [Comitê para Medicamentos
de Uso Humano] atendidos.
¹HRS = Hemólise Radial Simples; o critério de
imunogenicidade do CHMP é atendido neste grupo etário se gt; 70%
dos indivíduos demonstrarem área HRS≥ 25 mm² para cada
cepa influenza.
²Soroconversão ou aumento significativo: proporção de
indivíduos com soroconversão ou aumento significativo;
Soroconversão: proporção de indivíduos com amostra de soro negativo
pré-vacinação e área de soro pós-vacinação ≥ 25 mm² ;
Aumento significativo: proporção de indivíduos com pelo menos 50%
de aumento na área em relação ao soro positivo pré-vacinação; o
critério de imunogenicidade do CHMP é atendido neste grupo etário
se gt; 40% dos indivíduos demonstrarem soroconversão ou aumento
significativo para cada cepa influenza.
³GMR = Relação Geométrica Média; o critério de
imunogenicidade do CHMP é atendido neste grupo etário se a GMR for
gt; 2,5.

As respostas de anticorpos à vacina avaliadas pelo teste de
Hemólise Radial Simples (HRS), 21 dias após uma única imunização em
idosos, são apresentadas na Tabela 9. Em pacientes idosos, a Tabela
9 demonstra que dois critérios foram atendidos contra as cepas
A/H1N1, A/H3N2. Contra a cepa B, o critério de percentual de
indivíduos com área HRS ≥ 25 mm² foi atendido e para o
critério de percentual de indivíduos com soroconversão ou
significativo aumento, 19 dos 63 indivíduos apresentaram
soroconversão ou significativo aumento (30,15%), portanto, o
critério foi atendido. O critério de GMR (gt;2,0) não foi atendido
contra as cepa A/H1N1, A/H3N2 e B da vacina.

Tabela 9: Respostas de Anticorpos Séricos avaliadas por
HRS em Idosos, 21 dias após a Imunização com a Cepa Influenza Tipo
A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (2019) (substância
ativa)​​​​​​​

Negrito

= critérios de imunogenicidade do CHMP [Comitê para Medicamentos
de Uso Humano] atendidos.
¹HRS = Hemólise Radial Simples; o critério de
imunogenicidade do CHMP é atendido neste grupo etário se gt; 60%
dos indivíduos demonstrarem área HRS≥ 25 mm² para cada
cepa influenza.
²Soroconversão ou aumento significativo: proporção de
indivíduos com soroconversão ou aumento significativo;
Soroconversão: proporção de indivíduos com amostra de soro negativo
pré-vacinação e área de soro pós-vacinação ≥ 25 mm²;
Aumento significativo: proporção de indivíduos com pelo menos 50%
de aumento na área em relação ao soro positivo pré-vacinação; o
critério de imunogenicidade do CHMP é atendido neste grupo etário
se gt; 30% dos indivíduos demonstrarem soroconversão ou aumento
significativo para cada cepa influenza.
³GMR = Relação Geométrica Média; o critério de
imunogenicidade do CHMP é atendido neste grupo etário se a GMR for
gt; 2,0.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vacina
Influenza Trivalente (Subunitária, Inativada).

Características Farmacológicas

A Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B
(2019) (substância ativa) é uma suspensão clara contendo antígenos
de superfície do Myxovirus influenzae (hemaglutinina e
neuraminidase) de três cepas, cuja composição é atualizada a cada
ano, em função de dados epidemiológicos e segundo as recomendações
da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o Hemisfério Sul.

Estudos clínicos demonstraram que a maioria dos indivíduos
vacinados produzem anticorpos que conferem proteção contra os tipos
designados de vírus influenza.

Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico: vacina influenza, Código ATC:
J07BB02.

A obtenção de títulos protetores de anticorpos geralmente ocorre
de 2 a 3 semanas após a aplicação. A duração da proteção a cepas
análogas às da vacina ou muito semelhantes varia, mas é de 06
(seis) meses a 1 ano.

Farmacocinética

Não se aplica.

Outras observações

Esta vacina oferece proteção somente contra influenza. A vacina
não protege contra doenças semelhantes à influenza que não foram
causadas pelo Myxovirus influenzae (vírus influenza).

A vacina não contém conservantes.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vacina
influenza trivalente (Subunitária, Inativada) –
Medstar.

Cuidados de Armazenamento do Vacina Influenza Trivalente
(Subunitária, Inativada) – Medstar

A vacina deve ser armazenada e transportada sob refrigeração
(temperatura entre 2ºC e 8ºC), em sua embalagem original e
protegida da luz.

A vacina não deve ser colocada no congelador ou freezer; o
congelamento é estritamente contraindicado. Se a vacina foi
congelada, descarte-a.

Desde que mantida sob refrigeração nas temperaturas
recomendadas, o prazo de validade da vacina é de 01 ano a partir da
data de fabricação. O prazo de validade corresponde ao último dia
do mês indicado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto

A vacina é uma suspensão injetável em uma seringa preenchida que
se apresenta como um líquido claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Vacina Influenza Trivalente
(Subunitária, Inativada) – Medstar

Reg. MS n.º 1. 9517.0110

Farm. Resp.:

José Fernando de Menezes
CRF-SP 26.262

Importado por:

Medstar Importação e Exportação
Rua Valêncio Soares Rodrigues, 89, sala 1
Vargem Grande Paulista – SP
CNPJ: 03.580.620/0001-35

SAC:

(11)5535-0989

Fabricado por:

Seqirus Vaccines Limited
Liverpool – Reino Unido.

Embalado por:

Catalent Belgium S.A.
Bruxelas – Bélgica.

Venda sob prescrição médica.

Vacina-Influenza-Trivalente-Subunitaria-Inativada-Medstar, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.