Vacina Influenza Trivalente (Subunitária e Inativada)
Novartis

A vacina é recomendada para crianças com idade igual ou superior
a 6 (seis) meses e adultos sem limite de idade, principalmente
para aqueles com risco aumentado de complicações associadas
à influenza.

Segundo as orientações do Ministério da Saúde
brasileiro, a vacinação anual é recomendada para idosos a
partir dos 60 anos e para pessoas a partir dos 6 (seis) meses de
vida com as seguintes condições de risco:

• HIV/AIDS;
• Transplantados de órgãos sólidos e medula óssea;
• Doadores de órgãos sólidos e medula óssea devidamente
  cadastrados nos programas de doação;
• Imunodeficiências congênitas;
• Imunodepressão devido a câncer ou imunossupressão
  terapêutica;
• Cuidadores domiciliares de imunodeprimidos;
• Cardiopatias crônicas;
• Pneumopatias crônicas;
• Asplenia anatômica ou funcional e doenças relacionadas;
• Diabetes mellitus;
• Fibrose cística;
• Trissomias;
• Implante coclear;
• Doenças neurológicas crônicas incapacitantes;
• Usuários crônicos de ácido acetilsalicílico;
• Nefropatia crônica / síndrome nefrótica;
• Asma;
• Hepatopatias crônicas.

A vacinação anual é também recomendada a todos os profissionais
de saúde.

A vacina pode ser utilizada também por todas as pessoas com
idade igual ou superior a 6 (seis) meses que desejam reduzir o
risco de contrair influenza e suas complicações.

Como o Vacina Influenza Trivalente (Subunitária e
Inativada) funciona?

A vacina influenza trivalente (subunitária, inativada) é
utilizada para prevenir a influenza (gripe), infecção
respiratória causada pelo Myxovirus influenzae (vírus
influenza).

A influenza é uma doença infecciosa aguda, potencialmente grave,
que se caracteriza por início abrupto, febre, tosse, mialgia
(dor muscular) generalizada e cefaleia (dor de cabeça). Pode
causar coriza e dor de garganta. A influenza deve ser
diferenciada do resfriado comum.

A influenza pode determinar complicações como pneumonia (viral
ou bacteriana), otite e, mais raramente, óbito.

A vacina induz a formação de anticorpos contra os vírus
influenza (a vacina contém três diferentes variantes do vírus
influenza) que protegem contra a doença e principalmente suas
complicações.

A proteção oferecida por esta vacina se dá geralmente a partir
de 2 a 3 semanas após a vacinação.

Atenção:

A duração da proteção contra as cepas utilizadas na vacina ou
contra cepas muito semelhantes é geralmente de seis meses a um
ano. Recomenda-se a revacinação anual.

Esta vacina oferece proteção somente contra influenza.

A vacina não protege contra doenças semelhantes à influenza que
não foram causadas pelo Myxovirus influenzae (vírus
influenza).

Contraindicação do Vacina Influenza Trivalente
(Subunitária e Inativada) – Novartis

• A vacina não deve ser utilizada por pessoas com alergia
  verdadeira às proteínas do ovo, isto é, que tenham apresentado
  uma reação anafilática após a ingestão de ovo;
• Hipersensibilidade (alergia verdadeira) aos componentes da
  vacina, seus excipientes, substâncias residuais ou proteínas
  de galinha, tais como ovalbumina.

A vacina influenza trivalente (subunitária, inativada)
pode conter resíduos das seguintes substâncias:

• Ovos;
• Proteínas de galinha;
• Canamicina e sulfato de neomicina;
• Formaldeído;
• Brometo de cetiltrimetilamônio (CTAB);
• Polissorbato 80;
• Sulfato de bário.

A vacinação deve ser adiada no caso de doença febril ou infecção
aguda.

Por medida de precaução, esta vacina não deve ser
utilizada por mulheres grávidas sem recomendação
médica.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6
meses de idade.

Como usar o Vacina Influenza Trivalente (Subunitária e
Inativada) – Novartis

Esta vacina deve ser administrada somente por um médico ou
profissional de saúde habilitado.

Posologia do Vacina Influenza Trivalente
(Subunitária e Inativada)

Crianças de 6 a 35 meses de idade não vacinadas
previamente

2 doses de 0,25 mL, com um mês de intervalo entre as
doses.

Para crianças vacinadas anteriormente, uma única dose é
suficiente.

Crianças de 3 a 8 anos de idade não vacinadas
previamente

2 doses de 0,5 mL, com um mês de intervalo entre as
doses.

Para crianças vacinadas anteriormente, uma única dose é
suficiente.

Adultos e crianças a partir de 9 anos de
idade

1 dose de 0,5 mL.

Via de administração, local e cuidados na
administração

A aplicação deve ser feita por via intramuscular, podendo ser
feita por via subcutânea profunda.

Não deve ser aplicada em nenhuma circunstância por via
intravascular.

Cuidados na administração

Deve-se permitir que a vacina atinja a temperatura ambiente
antes da administração.

A vacina deve ser agitada antes da aplicação.

A solução injetável apresenta-se como um líquido claro.

Antes da administração, inspecione a vacina quanto à presença de
partículas ou descoloração, sempre que a suspensão e o
recipiente permitirem. Se houver qualquer uma dessas condições, não
use o conteúdo.

A vacina deve ser aplicada por via intramuscular, de preferência
no músculo deltoide, em crianças maiores de 2 anos e
adultos.

Na região do vasto lateral da coxa em crianças menores de 2
anos, ou por via subcutânea profunda.

Se for necessária a administração de uma dose de 0,25 mL para
crianças utilizando a seringa com uma dose de 0,5 mL,
inicialmente deve-se descartar metade do conteúdo até a marca
correspondente (um traço preto pequeno na seringa) e,
posteriormente, aplicar o volume remanescente de 0,25 mL.

Não é necessário intervalo para administração de outras
vacinas.

A vacina pode ser aplicada simultaneamente com outras
vacinas, desde que em local anatômico diferente.

Todos os produtos não utilizados ou material residual devem ser
descartados, de acordo com a legislação local.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Vacina
Influenza Trivalente (Subunitária e Inativada)?

Quando um esquema de duas doses for utilizado, mesmo que tenha
passado a data de seu filho(a) receber a segunda dose, esta
pode ser aplicada sem necessidade de repetir a primeira.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Precauções do Vacina Influenza Trivalente (Subunitária e
Inativada) – Novartis

Antes de ser vacinado, informe ao médico:

• Caso você ou seu filho esteja com alguma doença aguda ou febre,
  se você ou seu filho tem ou teve anteriormente alergia à
  vacina influenza ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
• Caso você esteja grávida;
• Caso você ou seu filho esteja sendo submetido à terapia
  imunossupressora, p.ex. quimioterapia para câncer ou
  tratamento com corticosteroide ou se é portador de alguma
  imunodeficiência (doença que diminua a imunidade).

Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando
medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem
alterar o efeito da vacina.

A vacina não pode ser aplicada em nenhuma circunstância por via
intravascular.

Como com qualquer vacina injetável, supervisão e tratamentos
médicos devem estar sempre facilmente disponíveis no caso de
um evento anafilático após a administração da vacina.

Desmaio, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas ao
estresse podem ocorrer como resposta a qualquer injeção com
agulha. Informe ao seu médico ou enfermeiro caso tenha apresentado
este tipo de reação anteriormente.

Esta vacina não pode ser misturada com outras vacinas para
administração na mesma injeção.

Reações Adversas do Vacina Influenza Trivalente
(Subunitária e Inativada) – Novartis

Informe ao seu médico caso observe que você ou seu filho esteja
apresentando alguma reação adversa.

Reações adversas observadas em estudos
clínicos

A segurança das vacinas influenza trivalentes inativadas é
avaliada em ensaios abertos, não controlados, realizados como
exigência da atualização anual. Esses ensaios incluem pelo menos
50 adultos com idade de 18 a 60 anos e pelo menos 50 adultos
com idade igual ou superior a 61 anos.

A avaliação da segurança é realizada nos primeiros três
dias após a vacinação.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados
durante ensaios clínicos, de acordo com a frequência de sua
ocorrência:

• Muito comuns (≥1/10);
• Comuns (≥1/100, lt;1/10);
• Incomuns (≥1/1.000, lt;1/100);
• Raros (≥1/10.000, lt;1/1.000);
• Muito raros (lt;1/10.000), incluídos aqui relatos
  isolados.

Reações comuns (ocorrem em até 10% das pessoas que
utilizam esta vacina)

Alterações do sistema nervoso:

Cefaleia (dor de cabeça)*.

Alterações da pele e tecido subcutâneo:

Sudorese*.

Alterações músculo-esqueléticas e do tecido
conectivo:

• Mialgia (dor muscular);
• Artralgia (dor articular)*.

Alterações gerais e do local de
administração:

• Febre; 
• Mal-estar; 
• Calafrios (tremores);
• Cansaço.

Reações locais:

• Eritema (vermelhidão*); 
• Edema (inchaço);
• Dor;
• Equimose (mancha arroxeada na pele);
• Enduração*.

*Estas reações usualmente desaparecem dentro de 1 a 2 dias, sem
tratamento.

Reações adversas relatadas durante a vigilância
pós-comercialização

Como esses eventos foram relatados voluntariamente por uma
população de tamanho incerto, não é possível estimar sua
frequência ou estabelecer, para todos os eventos, uma relação
causal com a exposição à vacina.

Reações adversas detectadas por vigilância
pós-comercialização são, além das reações observadas durante
os ensaios clínicos, as seguintes:

Reações acometendo o sangue e sistema
linfático:

• Diminuição do número de plaquetas;
• Inchaço das glândulas no pescoço, na axila ou virilha.

Alterações gerais e no local de
administração:

• Reações tipo celulite no local da injeção (alguns casos de
  edema (inchaço);
• Dor e vermelhidão se estendendo por mais de 10 cm e durando
  mais do que uma semana);
• Edema extenso no membro injetado durando mais do que uma
  semana.

Reações acometendo o sistema imune:

• Reações alérgicas, raramente levando a choque;
• Angioedema (inchaço da pele e mucosas, mais frequentemente em
  extremidades, na área genital e na face, especialmente ao
  redor dos olhos e nos lábios).

Reações acometendo o sistema nervoso:

• Nevralgia;
• Parestesia (sensação de formigamento);
• Convulsão febril; 
• Desordens neurológicas tais como encefalomielite (inflamação do
  cérebro e medula espinhal);
• Neurite (inflamação dolorosa de nervo);
• Síndrome de Guillain-Barré (inflamação aguda do sistema
  nervoso periférico resultando principalmente em deficiência motora
  – paralisia);
• Síncope (desmaio) e pré-síncope (pré-desmaio).

Reações acometendo o sistema vascular:

Inflamação de vasos sanguíneos, muito raramente levando a
problemas renais transitórios.

Reações acometendo a pele e tecido
subcutâneo:

Reações generalizadas de pele, incluídas aqui coceira,
urticária e rash cutâneo (lesões de pele).

Embora raras, foram relatadas reações alérgicas com quadro de
choque (queda intensa da pressão arterial).

Os sintomas de alergia grave (reação anafilática)
são:

• Hipotensão (queda da pressão) acentuada e repentina;
• Aceleração ou diminuição do batimento cardíaco;
• Fadiga (cansaço) ou fraqueza incomum;
• Ansiedade;
• Nervosismo;
• Perda de consciência;
• Dificuldade de respiração e deglutição;
• Prurido (coceira), principalmente na planta dos pés e/ou nas
  palmas das mãos;
• Urticária (lesões avermelhadas na pele, elevadas e que
  coçam) com ou sem angioedema (áreas da pele inchadas
  e pruriginosas mais frequentemente nas extremidades, nos
  genitais e na face, principalmente ao redor dos olhos e dos
  lábios);
• Exantema (lesões de pele principalmente próximas das
  orelhas);
• Náusea;
• Vômito;
• Cólica;
• Diarreia.

Se estas reações surgirem, consulte um médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.

População Especial do Vacina Influenza Trivalente
(Subunitária e Inativada) – Novartis

Uso durante a gravidez e lactação
(amamentação)

Os dados limitados sobre o uso em gestantes não indicam efeito
adverso sobre o feto e a gestação.

A utilização desta vacina pode ser considerada a partir do
segundo trimestre da gravidez.

A administração desta vacina é recomendada para
gestantes com problemas prévios de saúde que possam aumentar o
risco de complicações caso estas adquiram a
influenza, independentemente do período de
gestação.

A lactação não é contraindicação para o uso da vacina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Impacto na habilidade de dirigir ou utilizar
maquinário

A probabilidade de a vacina comprometer a habilidade de dirigir
ou utilizar maquinário é mínima.

Composição do Vacina Influenza Trivalente (Subunitária e
Inativada) – Novartis

Apresentações

Seringa preenchida com uma dose de 0,5 ml de suspensão
injetável.

Cartuchos com 10 seringas preenchidas.

Somente para administração intramuscular ou subcutânea
profunda.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 meses de
idade.

Composição

Cada dose de 0,5 mL da suspensão injetável
contém

Ingredientes ativos:

Antígenos de superfície (hemaglutinina e neuraminidase)
do vírus influenza, propagados em ovos fertilizados de galinhas
saudáveis de granja, das seguintes cepas:

*Hemaglutinina viral por dose de 0,5 mL.

A composição da vacina segue a recomendação da Organização
Mundial da Saúde para o Hemisfério Sul para o ano 2017.

Excipientes:

Cloreto de sódio; cloreto de potássio; fosfato de potássio
monobásico; fosfato de sódio dibásico di-hidratado; cloreto de
magnésio hexa hidratado; cloreto de cálcio di-hidratado e água para
injetáveis.

A vacina influenza trivalente (subunitária, inativada)
pode conter resíduos das seguintes substâncias:

• Ovos;
• Proteínas de galinha;
• Canamicina e sulfato de neomicina;
• Formaldeído;
• Brometo de cetiltrimetilamônio (CTAB);
• Polissorbato 80;
• Sulfato de bário.

Esta vacina não contém tiomersal ou outra substância
conservante.

Esta vacina não contém mais do que 0,2 µg de ovalbumina
por dose de 0,5 mL e 0,1 µg de ovalbumina por dose de 0,25
mL.

Superdosagem do Vacina Influenza Trivalente (Subunitária e
Inativada) – Novartis

Não é provável que a superdose cause algum efeito
desfavorável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula
do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Vacina Influenza Trivalente
(Subunitária e Inativada) – Novartis

A vacina influenza trivalente (subunitária, inativada) pode ser
aplicada ao mesmo tempo que outras vacinas, desde que em locais
anatômicos diferentes. Mas, deve-se lembrar que os eventos adversos
podem ser intensificados. Não é necessário intervalo para
administração de outras vacinas.

A resposta à vacina pode ser reduzida quando a pessoa estiver
com doença ou tratamento que diminua a imunidade.

A vacina influenza trivalente (subunitária, inativada) pode
determinar resultados falsopositivos aos testes do tipo ELISA para
o diagnóstico do HIV-1, vírus da hepatite C e HTLV-1. Nestes casos,
o teste Western Blot esclarece a reação falso-positiva do teste
ELISA. As reações falso-positivas transitórias podem ser devidas à
resposta de anticorpos do tipo IgM induzidos pela vacina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico,
pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Vacina Influenza Trivalente (Subunitária e
Inativada) – Novartis

Resultados de Eficácia

Estudos de imunogenicidade em crianças vacinadas a partir de 2
meses de idade demonstraram que praticamente todas as crianças
apresentaram títulos de anticorpos anti-PRP gt; 0,15mcg/mL, e
aproximadamente 90% delas apresentaram títulos gt; 1mcg/mL após a
terceira dose.

Em crianças menores de 6 meses de idade que receberam três doses
da Vacina Contra Haemophilus Influenzae B (Conjugada)
(substância ativa), uma dose de reforço foi administrada entre 8 a
12 meses mais tarde e induziu um aumento significativo na média de
títulos de anticorpos anti-PRP.

Características Farmacológicas

O polissacarídeo capsular (polirribosil ribitol fosfato: PRP)
induz uma resposta sorológica anti-PRP quando administrado em
humanos. Entretanto, como para qualquer antígeno polissacarídico, a
resposta imunológica é timo-independente, caracterizada pela
ausência de efeito de reforço depois de repetidas aplicações
(ausência de células de memória) e por uma baixa imunogenicidade em
crianças.

A ligação covalente entre o polissacarídeo capsular de
Haemophilus influenzae tipo B e a proteína tetânica
permite que a vacina conjugada atue como um antígeno
timo-dependente, resultando resposta sorológica específica anti-PRP
em crianças com a indução de IgG e a produção de uma memória
imunológica.

O estudo da atividade funcional dos anticorpos específicos
anti-PRP induzidos pela Vacina Contra Haemophilus
Influenzae B (Conjugada) (substância ativa) em lactentes e
crianças demonstraram sua atividade bactericida e de
opsonização.

Cuidados de Armazenamento do Vacina Influenza Trivalente
(Subunitária e Inativada) – Novartis

A vacina deve ser armazenada e transportada sob refrigeração
(temperatura entre 2^oC e 8^oC), em
sua embalagem original e protegida da luz.

A vacina não deve ser colocada no congelador ou freezer; o
congelamento é estritamente contraindicado. Se a vacina foi
congelada, descarte-a.

Desde que mantida sob refrigeração nas temperaturas
recomendadas, o prazo de validade da vacina é de 01 ano a
partir da data de fabricação.

O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

A vacina é uma suspensão injetável em uma seringa preenchida que
se apresenta como um líquido claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Vacina Influenza Trivalente
(Subunitária e Inativada) – Novartis

Reg. MS n.º 1.0068.1067

Farm. Resp.:

Flavia Regina Pegorer
CRF – SP 18.150

Importado por:

Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:

GSK Vaccines S.r.l.
Bellaria-Rosia, 53018
Sovicille (SI) – Itália

SIC (Serviço de Informações ao Cliente)

0800 888 3003

Venda sob prescrição médica. 

Vacina-Influenza-Trivalente-Subunitaria-E-Inativada-Novartis, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.