Vacina Haemophilus Influenza B Conjugada Fiocruz Bula

Vacina Haemophilus Influenza B (Conjugada) Fiocruz

A vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) não protege contra
a doença causada por outros tipos de Haemophilus influenzae nem
contra a meningite causada por outros microrganismos.

Como o Vacina Haemophilus Influenza B (Conjugada) –
Fiocruz funciona?

A vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) é destinada à
prevenção de infecções graves causadas pela bactéria Haemophilus
influenzae tipo b, responsável por doenças como meningite,
pneumonia, otite (infecção de ouvido), epiglotite (pode causar
morte por sufocação), pericardite (inflamação da membrana que
envolve o coração) e artrite séptica (uma doença que afeta as
articulações).

Contraindicação do Vacina Haemophilus Influenza B
(Conjugada) – Fiocruz

A vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) não deve ser
administrada a indivíduos com conhecida hipersensibilidade a
qualquer componente da vacina, ou a indivíduos tendo apresentado
sinais de hipersensibilidade após administração prévia de vacinas
Hib.

Assim como com outras vacinas, a administração da vacina
Haemophilus influenzae B (conjugada) deve ser adiada em indivíduos
sofrendo de doença febril aguda grave. A presença de uma infecção
menor não é uma contra-indicação absoluta para a vacinação, no
entanto deve ser seguida a recomendação médica.

Este medicamento é contra-indicado para uso por
pacientes com doença febril aguda grave.

Gravidez e lactação

Não existem dados suficientes disponíveis sobre o uso durante a
gravidez ou lactação em humanos e estudos de reprodução animal.

Como usar o Vacina Haemophilus Influenza B (Conjugada) –
Fiocruz

A vacina deve ser reconstituída com todo o volume do diluente
fornecido pelo produtor.

Para reconstituição da vacina, acrescentar lentamente, com o
auxílio de uma agulha e seringa estéreis, todo o conteúdo do
diluente ao frasco da vacina liofilizada.

Agitar suavemente até a reconstituição completa da vacina, de
modo a obter uma solução límpida e incolor.

O volume total obtido após a reconstituição será de
aproximadamente 0,5 mL para a apresentação unidose, 2,5 mL para a
apresentação 05 doses e 5,0 mL para a apresentação 10 doses.

O uso de outros diluentes, de outras vacinas ou de produtos de
outros fabricantes pode alterar as características e propriedades
da vacina e/ou causar reações nos indivíduos vacinados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Vacina
Haemophilus Influenza B (Conjugada) – Fiocruz?

É importante que você siga as instruções quanto às visitas de
retorno. Se você esquecer de retornar para vacinação na data
marcada, consulte o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Vacina Haemophilus Influenza B (Conjugada)
– Fiocruz

Assim como com todas as vacinas injetáveis, o tratamento médico
apropriado e supervisão devem sempre estar prontamente disponíveis
em caso de um raro vento anafilático após a administração da
vacina.

A vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) deve ser
administrada por via subcutânea a pacientes com trombocitopenia ou
com algum distúrbio de coagulação, já que sangramento pode ocorrer
após uma administração intramuscular nestes pacientes.

A infecção com o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) não é
considerada como uma contra-indicação para a administração da
vacina Haemophilus influenzae B (conjugada)

Embora uma limitada resposta imune ao componente da anatoxina
tetânica possa ocorrer, a vacinação somente com a vacina
Haemophilus influenzae B (conjugada) não substitui a vacinação
rotineira contra o tétano.

Este medicamento contém lactose.

Reações Adversas do Vacina Haemophilus Influenza B
(Conjugada) – Fiocruz

Em estudos clínicos controlados, sinais e sintomas foram
ativamente monitorados e registrados em cartões diários após a
administração da vacina.

Os sintomas gerais que foram relatados dentro das primeiras 48
horas foram leves e desapareceram espontaneamente.

As reações muito comuns (ocorre em 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento) foram:

Dor no local da aplicação, irritabilidade, febre, sonolência,
falta de apetite, vermelhidão, edema e calor no local da injeção
que desapareceram espontaneamente.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Choro persistente.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Febre alta maior que 39º.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Reações alérgicas incluindo reações anafilactóides.

Assim como com todas as vacinas Hib, estes sintomas gerais foram
também relatados quando a vacina foi administrada concomitantemente
com outras vacinas.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Vacina Haemophilus Influenza B
(Conjugada) – Fiocruz

Gravidez e lactação

Não existem dados suficientes disponíveis sobre o uso durante a
gravidez ou lactação em humanos e estudos de reprodução animal.

Composição do Vacina Haemophilus Influenza B (Conjugada)
– Fiocruz

Cada dose da vacina reconstituída (0,5mL)
contém:

No mínimo 10μg de Polissacarídeo capsular purificado (PRRP) de
Haemophilus influenzae tipo b (Hib) conjugada com aproximadamente
30μg de toxóide tetânico.

Excipiente:

Lactose.

Diluente:

Solução salina estéril e fenolada para as apresentações 5 e 10
doses
Solução salina estéril para as apresentações Unidose.

Apresentação do Vacina Haemophilus Influenza B
(Conjugada) – Fiocruz

Cartucho com 10 frascos-ampola de vidro incolor unidose +
Cartucho com 10 ampolas diluente de 0,5mL.
Cartucho com 3 frascos-ampola de vidro incolor unidose + 3
ampolas diluente de 0,5mL.
Cartucho com 50 frascos-ampola de vidro incolor 5 doses +
Cartucho com 50 ampolas diluente de 2,5mL.
Cartucho com 10 frascos-ampola de vidro incolor 5 doses +
Cartucho com 10 ampolas diluente de 2,5mL.
Cartucho com 10 frascos-ampola de vidro incolor 10 doses +
Cartucho com 10 ampolas diluente de 5,0mL.
Cartucho com 50 frascos-ampola de vidro incolor 10 doses +
Cartucho com 50 ampolas diluente de 5,0mL.

Via de administração.

Uso intramuscular.

Uso pediátrico acima de 2 meses.

Superdosagem do Vacina Haemophilus Influenza B (Conjugada) –
Fiocruz

Este medicamento é disponibilizado ao Programa Nacional de
Imunizações e faz parte do Calendário de Imunizações do Ministério
da Saúde. Logo não há riscos desta ocorrência.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Vacina Haemophilus Influenza
B (Conjugada) – Fiocruz

A vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) pode ser
administrada simultaneamente ou, a qualquer tempo, antes ou após
uma vacina de vírus vivo ou inativado.

Assim como com outras vacinas, em pacientes recebendo terapia
imunossupressora ou pacientes com imunodeficiência, uma resposta
adequada pode não ser atingida.

Não deve-se misturar a vacina Haemophilus influenzae B
(conjugada) com outras vacinas na mesma seringa. Vacinas injetáveis
diferentes devem ser administradas em diferentes locais de
injeção.

Assim como com outras vacinas, a administração da vacina
Haemophilus influenzae B (conjugada) deve ser adiada em indivíduos
sofrendo de doença febril aguda grave. A presença de uma infecção
menor, no entanto, não é uma contra-indicação para a vacinação.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Vacina Haemophilus Influenza B (Conjugada) –
Fiocruz

Resultados de Eficácia

Estudos de imunogenicidade em crianças vacinadas a partir de 2
meses de idade demonstraram que praticamente todas as crianças
apresentaram títulos de anticorpos anti-PRP gt; 0,15mcg/mL, e
aproximadamente 90% delas apresentaram títulos gt; 1mcg/mL após a
terceira dose.

Em crianças menores de 6 meses de idade que receberam três doses
da Vacina Contra Haemophilus Influenzae B (Conjugada)
(substância ativa), uma dose de reforço foi administrada entre 8 a
12 meses mais tarde e induziu um aumento significativo na média de
títulos de anticorpos anti-PRP.

Características Farmacológicas

O polissacarídeo capsular (polirribosil ribitol fosfato: PRP)
induz uma resposta sorológica anti-PRP quando administrado em
humanos. Entretanto, como para qualquer antígeno polissacarídico, a
resposta imunológica é timo-independente, caracterizada pela
ausência de efeito de reforço depois de repetidas aplicações
(ausência de células de memória) e por uma baixa imunogenicidade em
crianças.

A ligação covalente entre o polissacarídeo capsular de
Haemophilus influenzae tipo B e a proteína tetânica
permite que a vacina conjugada atue como um antígeno
timo-dependente, resultando resposta sorológica específica anti-PRP
em crianças com a indução de IgG e a produção de uma memória
imunológica.

O estudo da atividade funcional dos anticorpos específicos
anti-PRP induzidos pela Vacina Contra Haemophilus
Influenzae B (Conjugada) (substância ativa) em lactentes e
crianças demonstraram sua atividade bactericida e de
opsonização.

Cuidados de Armazenamento do Vacina Haemophilus
Influenza B (Conjugada) – Fiocruz

A vacina liofilizada deve ser armazenada em geladeira entre 2 e
8ºC.

O prazo de validade desta vacina é de 24 meses a partir
da fabricação.

Cuidados devem ser adotados no apropriado transporte e
armazenamento, a fim de manter a integridade tanto da vacina quanto
do frasco.

A vacina liofilizada não deve ser
congelada.

Após a reconstituição, a vacina deve ser armazenada ao abrigo da
luz direta e em temperaturas comprovadamente entre 2 e 8ºC.

Após a reconstituição, recomenda-se agitar suavemente o frasco
da vacina antes de cada aplicação, para evitar a formação de
pequenos grumos e filamentos.

O diluente pode ser armazenado no refrigerador ou à
temperatura ambiente, e não deve ser congelado.

A vacina reconstituída não deve ser
congelada.

O prazo de validade da vacina reconstituída é de até 5 dias
desde que mantida em temperaturas entre 2 e 8ºC e se adotados
cuidados que mantenham a integridade tanto da vacina quanto do
frasco.

Qualquer quantidade não utilizada da vacina neste período deve
ser descartada com segurança de acordo com os procedimentos
estabelecidos localmente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por até 5 dias.

Características do medicamento

A vacina é liofilizada e apresenta-se como uma pastilha móvel de
cor branca.

O diluente é solução salina estéril e fenolada, límpida e
incolor para as apresentações 05 e 10 doses, e solução salina
estéril, límpida e incolor para a apresentação unidose.

Após a reconstituição, apresenta-se como uma solução límpida e
incolor.

O diluente e a vacina reconstituída devem ser visualmente
inspecionados antes da administração para a detecção de qualquer
partícula estranha e/ou variação do aspecto físico.

Caso um destes venha a ser observado, entrar em contato com o
laboratório produtor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Vacina Haemophilus Influenza B
(Conjugada) – Fiocruz

Registro MS nº 1.1063.0122

Resp. Téc.:

Maria da Luz F. Leal
CRF-RJ Nº 3726

Fundação Oswaldo Cruz

Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos – Bio-Manguinhos
Av. Brasil, 4365 – Manguinhos – Rio de Janeiro – RJ – CEP:
21040-900
CNPJ: 33.781.055/0001-35
Indústria Brasileira

SAC.:

(21) 3882-7101

Venda proibida ao comércio.

Uso sob prescrição médica.

Vacina-Haemophilus-Influenza-B-Conjugada-Fiocruz, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.